医院灭菌确认控制程序

灭菌确认控制程序

1.目的

建立灭菌确认控制程序，对灭菌确认进行控制，确保灭菌工作符合标准的要求。

2.适用范围

2.1灭菌确认的对象及其所需确认的项目

2.2根据需要验证0验证对象

О：定期校正也包括确认测定仪器。

О：适用于可能直接影响产品品质的新规定或变更计测器。

3、职责

感染科负责灭菌确认监督管理和产品放行标准执行情况。

设备科负责设备性能确认。

供应室负责指标菌的菌数测定与产品的无菌试验。

检验科负责检验。

总务科负责三个月一次的水质检测工作。

4.工作程序

4.1原理

4.1.1无菌保证水平

无菌保证水平（SAL）10-6是国际上采用的值。这表明一个产品中微生物存活的概率为10-6,或100万个产品中有一个产品是阳性的。通过无菌试验确认微生物存活概率为10-6的产品的无菌保证水平是不可能的.而做100万个产品的无菌试验在事实上是不可能的。

因此就需要有科学的、恰当的过程验证来保证理论上的产品无菌性。我们将这一过程称为灭菌确认，简单的讲就是得出无菌保证水平10-6的验证。

4.1.2物理参数

灭菌过程的周期性参数根据灭菌装置和产品的种类决定。灭菌温度、压力、作用时间等详细内容包含在灭菌确认报告书之中。

4.1.3微生物学参数

作为指标菌的微生物3m公司生产3M ATTEST 1262的灭菌保证水平(SAL、sterility assurance level)为10-6。

4.2负荷的设置及产品的选择

进行物理性能适合评价以及微生物性能适合性评价时，原则上用产品或被认为与产品同等的替身样品将灭菌柜内装满。

4.3试运行

证明设备和规格一致。(试运行需要在空载时确认设备的运行状况)。

4.3.1检测仪器的校准

对象仪器：温度传感器、压力传感器、时间计时器、电脑、程控箱。

校准方法与标准：遵照各校准顺序书进行.

●温度传感器（日常管理用）

●温度传感器及记录仪（灭菌确认用）

●压力传感器（日常管理用）

●时间计时器（日常管理用）

4.3.2运行条件

灭菌柜按设定条件运行，设定条件应在确认前确定。

4.3.3灭菌过程中灭菌柜内部的温度分布

将温度传感器按照ISO11134E554/1994标准规定的要求进行设置，用记录仪记录灭菌柜的温度。柜内各点的温度应在设定温度A以灭菌温度低限时在3K范围内，B，波动不大于±1K，C多次灭菌处理时，温差不大于±2K（稳定范围）。

4.3.4达到的压力以及到达温度

对灭菌柜加压到灭菌标准值，及到达的时间进行确认。

4.3.5蒸汽导入后的压力上升以及到达速度

测定蒸汽导入后的压力，从导入到达到设定值所用的时间。

4.3．6适用预真空灭菌器

4.3.7压力上以及速度

4.4物理性能适合性评价3M ATTEST （1262）

4.4.1灭菌过程中的产品温度分布

按照ISO11134标准规定的要求进行布点，将温度传感器设置在单位箱内。在设定的灭菌条件下运行时，测定产品的温度分布。全部作用时间内，灭菌负载应达到所规定的最低温度。

定期的再确认时在设定的条件范围内进行。

4.4.2灭菌过程中的压力

测定灭菌过程中的压力。

4.4.3处理以及灭菌过程中的产品温度分布确认处理过程以及灭菌过程的温度。

按照ISO11134标准规定的要求进行布点，将温度传感器设置在单位箱内。在设定的灭菌条件下运行时，测定产品的温度分布。

4.4.4灭菌过程中的温度

灭菌过程中的温度用压力式温度计测量灭菌，温度，热偶。

（中文版）

4.4.6蒸汽导入后的压力上升及到达速度

测定蒸汽导入后的压力，记录灭菌时间，从导入到设定值所用的时间。

4.4.7测定灭菌时间内的温度压力时间。

注：每一次灭菌确认入后都应该检测确认。

4.4.8灭菌时温度通过温度传感器测定并有记录。

注：每一刻灭菌确认时都应该确认。

4.5微生物学性能适合性评价3M ATTEST 1262

4.5.1方法—低限灭菌系指略低于判别标准的F0值下将产品及样品灭菌，从即达到确保产品F0大于8的目标，通过生物指示剂试验确认灭菌器的微生物杀灭性能。

4.3.4.2生物指标菌

生物指标菌与设置

按ISO11134规定的要求布点，设置于单位箱内。

●生物指示菌内设置位置

生物指示菌放置数量为8个点，放置在标准试验包内与温度探头相邻，放置位置按图一所示。设置后，用各产品的包装袋进行包装并封口。

灭菌条件：132-134℃×4min

柜门

图一：温度传感器放置位置图生物指示菌放置位置图

●按确定的条件运行一个周期。

●灭菌结束后，待灭菌器冷却，打开灭菌柜门，立即取出所有的生物指示剂送微生物实验室培养。

●压碎生物指示剂中的安剖瓶，同时用一个未经灭菌处理的生物指示剂作为阳性对照（也压碎内部的安瓶），一同置于恒温箱内56℃下培养48小时。

结果评价：

按生物孢子的D值和样品的接种量推算产品在灭菌过程实际达到的F0

。

试验结果重现性号，“冷点处”产品F0大于8，无菌保证值›6-10-，则试验结有效，即设定的灭菌工艺作“验证合格”论处,可交付生产使用。

●验证要求

每一产品每一规格的每一灭菌程序，至少需进行3次孢子验证试验。3次结果必须一致，否则应分析原因，采取纠正措施后重做。

在处方改变、灭菌工艺改变或灭菌设备更新的情况下，必须进行验证。正常情况下，每年应作一次周期性再验证.

●被灭菌的物品

所有的医疗器械和敷料,包括:缝合包,切开包,静脉切开包，骨穿包，腹穿包,口腔护理包，会阴冲洗包，胃包，各疗区用的各种规格的储槽，手术室的各种手术器械和各种手术的大敷料单等。

●灭菌时的装载方式：各种需灭菌物品按使用的需要进行组装和配盘包装后，放入消毒车的格栅内，每个灭菌包的体积不超过30cm*30cm*25cm，在垂直方向，灭菌包与灭菌包之间留出1~2cm的间隙，装载总量不超过灭菌罐容积的80%，不少于10%。

●标准试验包：由3件平纹长袖手术衣，4块小手术巾，2块中手术巾，1块大手术巾，30块10*10cm,8层纱布敷料包裹成25*30*3cm大小的灭菌包。

●灭菌程序分为：加热，灭菌，干燥三个阶段。当灭菌柜内达到设定的灭菌条件后，进入灭菌阶段，开始灭菌计时，到达时间后灭菌结束，干燥降温。由于被灭菌物品没有较强的压力和温度敏感性，因此，降温阶段不加控制。

●灭菌工艺控制。灭菌程序设定为121*304min*0.15MPA。温度根据工作压力及灭菌控制应手动控制。