实验五半固体制剂课件
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半固体制剂-精品医学课件
本品耐酸、碱、还原剂及氧化剂，性质稳定， 用量一般为油相重量的5%-10%。
本品不宜与羟基类化合物，如苯酚、间苯二 酚、麝香草酚、水杨酸等配伍，以免形成络 合物，破坏乳剂型基质。
含乳化剂OP的乳剂型基质
[处方]
硬脂酸 114g 蓖麻油 100g 液体石蜡 114g 三乙醇胺 8ml 乳化剂OP 3ml 羟苯乙酯 1g 甘油 160ml 蒸馏水 500ml
44g
油酸山梨坦
16g
硬脂醇(增稠剂) 60g
液状石蜡
90g
白凡士林
60g
甘油
100g
山梨酸
2g
蒸馏水加至 1000g
含聚山梨酯的O/W型乳剂基质
❖ 处方分析
硬脂酸—油相成分 英之春—增稠剂。 白凡士林、液体石蜡—油相成分，调节稠度。 聚山梨酯80—O/W型乳化剂。 油酸山梨坦—辅助乳化剂 甘油—保湿剂。 山梨酸—防腐剂（注意不能用羟苯乙酯）。
医药白凡士林 医药黄凡士林
2．类脂类
❖ ①羊毛脂 ❖ 具有良好吸收的吸水性基质，能与2倍量的水
均匀混合，形成W/O型乳剂基质。 ❖ 羊毛脂常与凡士林合用增加凡士林的吸水性
和透过性，在乳剂型基质中起到辅助乳化剂 的作用。
Lanolin anhydrous
❖ Lanolin is a natural wax, that is produced by the sheeps to fatten their wool. It is brown and sticky. Sometimes it's called woolwax.
❖ ②蜂蜡和鲸蜡 ❖ 具有较弱的表面活性作用，属W/O型乳化剂，
本品不宜与羟基类化合物，如苯酚、间苯二 酚、麝香草酚、水杨酸等配伍，以免形成络 合物，破坏乳剂型基质。
含乳化剂OP的乳剂型基质
[处方]
硬脂酸 114g 蓖麻油 100g 液体石蜡 114g 三乙醇胺 8ml 乳化剂OP 3ml 羟苯乙酯 1g 甘油 160ml 蒸馏水 500ml
44g
油酸山梨坦
16g
硬脂醇(增稠剂) 60g
液状石蜡
90g
白凡士林
60g
甘油
100g
山梨酸
2g
蒸馏水加至 1000g
含聚山梨酯的O/W型乳剂基质
❖ 处方分析
硬脂酸—油相成分 英之春—增稠剂。 白凡士林、液体石蜡—油相成分，调节稠度。 聚山梨酯80—O/W型乳化剂。 油酸山梨坦—辅助乳化剂 甘油—保湿剂。 山梨酸—防腐剂（注意不能用羟苯乙酯）。
医药白凡士林 医药黄凡士林
2．类脂类
❖ ①羊毛脂 ❖ 具有良好吸收的吸水性基质，能与2倍量的水
均匀混合，形成W/O型乳剂基质。 ❖ 羊毛脂常与凡士林合用增加凡士林的吸水性
和透过性，在乳剂型基质中起到辅助乳化剂 的作用。
Lanolin anhydrous
❖ Lanolin is a natural wax, that is produced by the sheeps to fatten their wool. It is brown and sticky. Sometimes it's called woolwax.
❖ ②蜂蜡和鲸蜡 ❖ 具有较弱的表面活性作用，属W/O型乳化剂，
《半固体制剂》PPT课件
避光密封保存
用于溃疡创面的应无菌，眼用软膏剂的配制需在无菌条
h
5
二、软膏剂的基质
分类：油脂性
基质（ bases）是软膏剂的赋形剂和药 物的载体，对软膏剂的质量与药物的疗效
有重要影响，它能影响药物的释放及在皮
亲水性或水肤溶内的性扩散，还能影响软膏剂的流变性、
外观等。
乳剂型（W/O，O/W）
h
6
二、软膏剂的基质
•有较强的吸水性，可吸收本身重量2倍左右的水，而形成
2、类脂类· W/O型乳剂；
•粘度过大，故常与凡士林合用，以改善凡士林的吸水性
有乳化与作渗用透•为性，较。可弱的吸W收/O较型多乳化量剂的；水，多与烃类油脂类 基质混合使用。•在O/W型乳剂基质中起稳定作用；
•调节稠度，增加稳定性。
(1)羊毛脂(wool fat)
高级脂肪醇与脂肪醇型硫乳酸皂剂酯基月类质桂· 醇硫酸钠（十二烷基硫酸钠）O/W
多元醇酯类
2. Tw2.e多en价型-2皂；0、（常6W0加、/入O8型0辅（）助O/乳W化型剂） Sp脂an肪-4酸0、的6钙0、、8镁0（、W鋁/O等型高）价类金·· 属盐。
聚氧乙烯醚的衍生物类
平平加O、卖泽52等： ①非离子表活；② O/W型乳化剂；
油脂性基质
软
膏
乳膏基质
基
质
水溶性基质
注意：基质类别和特殊性质
注意：乳化剂种类及性质
聚乙二醇
卡波姆
水性凝胶基质
h
甘油明胶
纤维素衍生 物
7
（一）油脂性基质
1、 烃类·
•液体烃与固体烃的半固体混合物； •分为黄、白两种；
(1)凡士林（vaselin）
13章半固体制剂 PPT课件
1、软膏剂常用的基质材料有凡士林、液状石蜡、羊毛 脂、蜂蜡、植物油、单硬脂酸甘油脂、高级醇、聚乙 二醇和乳化剂等。 2、供制软膏剂用的固体药物，除另有规定外，应预先 用适宜的方法制成细粉。 3、软膏剂应均匀、细腻、涂于皮肤上应无不良剌激性； 并应具适当的粘稠性，易于涂布于皮肤或粘膜上而不 融化，但能软化。
润滑、无刺激性，对皮肤有保护、软化作用，不
易长菌，但是由于其油腻性及疏水性大，药物释
放性能差，不易用水洗涤.
• 适用： 表皮增厚、角化、被裂等慢性皮损和某些感染性 皮肤病
1、烃类
(1)凡士林(vaselin) 又称软石蜡(soft paraffin)，是由多种分子量烃类组 成的半固体状物，熔程为38-60℃，有黄白两种，化学 性质稳定，无刺激性，特别适用于遇水不稳定的药物。 凡士林中加入适量羊毛脂、胆固醇或某些高级醇类可提 高其吸水性能。
第十三章
半固体制剂
第一节 软膏剂
一、概述
(一)定义
软膏剂(ointments)：系指药物与油脂性或水溶 性基质均匀混合制成具有适当稠度的半固体外用 制剂。软膏剂中含有的药物可以溶解、也可以分 散于基质中。
乳膏剂(creams)：药物溶解或分散于乳状型基质 制成均匀半固体制剂。
(二)特点
软膏剂具有热敏性（反映遇热熔化而流动）和 触变性（反映施加外力时粘度降低，静止时粘 度升高，不利于流动）。
二甲硅氧烷的总称。
本品为一种无色或淡黄色的透明油状液体，无臭，无味， 粘度随分子量的增加而增大，在非极性溶剂中易溶，随
粘度增大，溶解度逐渐降低。
最大的特点是在应用温度范围内(-40～150℃)粘度变化 极小。 对大多数化合物稳定，但在强酸强碱中降解。 具有优良的疏水性和较小的表面张力，有很好的润滑作
润滑、无刺激性，对皮肤有保护、软化作用，不
易长菌，但是由于其油腻性及疏水性大，药物释
放性能差，不易用水洗涤.
• 适用： 表皮增厚、角化、被裂等慢性皮损和某些感染性 皮肤病
1、烃类
(1)凡士林(vaselin) 又称软石蜡(soft paraffin)，是由多种分子量烃类组 成的半固体状物，熔程为38-60℃，有黄白两种，化学 性质稳定，无刺激性，特别适用于遇水不稳定的药物。 凡士林中加入适量羊毛脂、胆固醇或某些高级醇类可提 高其吸水性能。
第十三章
半固体制剂
第一节 软膏剂
一、概述
(一)定义
软膏剂(ointments)：系指药物与油脂性或水溶 性基质均匀混合制成具有适当稠度的半固体外用 制剂。软膏剂中含有的药物可以溶解、也可以分 散于基质中。
乳膏剂(creams)：药物溶解或分散于乳状型基质 制成均匀半固体制剂。
(二)特点
软膏剂具有热敏性（反映遇热熔化而流动）和 触变性（反映施加外力时粘度降低，静止时粘 度升高，不利于流动）。
二甲硅氧烷的总称。
本品为一种无色或淡黄色的透明油状液体，无臭，无味， 粘度随分子量的增加而增大，在非极性溶剂中易溶，随
粘度增大，溶解度逐渐降低。
最大的特点是在应用温度范围内(-40～150℃)粘度变化 极小。 对大多数化合物稳定，但在强酸强碱中降解。 具有优良的疏水性和较小的表面张力，有很好的润滑作
《半固体制剂》课件
3
质量控制标准的完善
随着半固体制剂的广泛应用，对其质量控制的要 求也越来越高，完善质量控制标准是未来的发展 趋势。
未来展望
拓展应用领域
01
随着半固体制剂研究的深入和技术的成熟，其应用领域将进一
步拓展，包括医疗器械、生物医学等领域。
提高生产效率
02
为了满足市场需求，提高半固体制剂的生产效率成为未来的重
要发展方向。
加强国际合作与交流
03
通过加强国际合作与交流，可以引进先进的技术和经验，推动
半固体制剂领域的快速发展。
05
实际应用案例分析
案例一：某药物半固体制剂的制备工艺研究
总结词
制备工艺优化
详细描述
通过对某药物半固体制剂的制备工艺进行研究，优化了 制备过程中的温度、压力、时间等参数，提高了制剂的 稳定性和质量。
详细描述
对某药物半固体制剂在不同温度、湿度、光照等条件下的 稳定性进行了研究，确定了制剂的有效期和贮存条件。
总结词
实验设计与数据分析
详细描述
采用正交实验设计方法，对不同工艺条件下制剂的性能 进行测试和数据分析，确定了最佳的制备工艺条件。
总结词
制备工艺验证
详细描述
通过对比实验，验证了优化后的制备工艺的可行性和可 靠性，为该药物半固体制剂的工业化生产提供了技术支 持。
案例二：某药物半固体制剂的质量控制研究
总结词
国外在半固体制剂领域的研究起步较 早，积累了丰富的经验和技术，为国 内的研究提供了有益的借鉴。
发展趋势分析
1 2
新型药物成分的开发
随着药物研究的深入，越来越多的新型药物成分 被发现，为半固体制剂的研发提供了新的选择。
制备工艺的改进
半固体制剂资料课件
制软材
将药物和辅料加入适量的液体中 ，搅拌成软材状。
造粒
将软材通过筛网或挤出机制成大 小均匀的颗粒。
压片
将混合均匀的颗粒进行压片，制 成半固体制剂。
整粒与混合
对干燥后的颗粒进行整粒，确保 颗粒大小均匀，并进行混合。
干燥
将颗粒进行干燥处理，以去除多 余的水分。
关键工艺参数
制软材的液体量
控制软材的湿度和 粘度，影响颗粒的 成型性。
03
半固体制剂的质量控制
质量控制标准
外观
半固体制剂应具有均匀的色泽 和质地，无杂质和气泡。
黏度
半固体制剂应有适宜的黏度， 以便于使用和涂抹。
稳定性
半固体制剂应具有良好的稳定 性，在储存和使用过程中不易 发生分层、沉淀、变质等现象 。
微生物限度
半固体制剂应符合国家相关规 定，控制微生物的数量，确保
案例三：某新型半固体制剂的开半固体制剂的开发研究，通过实验和测试，确定最佳配方和制备工艺，并探索其在医疗、美容等领域 的应用前景。
THANKS
感谢观看
根据制备方法和应用领域，半固 体制剂可以分为软膏剂、凝胶剂 、乳剂等。
特点与优势
特点
半固体制剂通常具有一定的黏稠度， 可以涂抹在皮肤或黏膜上，并在一定 时间内保持形状，同时具有一定的渗 透性和附着性。
优势
半固体制剂具有使用方便、易于涂抹 、易于控制药物释放等优点，因此在 医疗、美容、保健等领域得到广泛应 用。
化。
05
半固体制剂的案例分析
案例一：某品牌牙膏的半固体制剂制备
总结词：工艺优化
详细描述：通过对某品牌牙膏的半固体制剂制备工艺进行优化，包括选择合适的 配方和工艺参数，提高产品的稳定性和质量。
半固体制剂(2)
• 本品为单、双硬脂酸酯的混合物，是一种乳化能力 较弱的W/O型基质的乳化剂，与一价皂或月桂醇硫 酸钠等较强的O/W型乳化剂合用时，可增加乳剂型 基质的稳定性。
整理ppt
（4）非离子型表面活性剂 司盘类、吐温类
二者合用调节HLB值使成W/O型或O/W型乳化剂。
吐温类与碱、金属盐类、酚类及鞣酸均有配伍变化；吐温还可以 降低某些防腐剂的活性，如对羟基苯甲酸酯类、洁尔灭类、苯 甲酸类，但可适当增加防腐剂的用量予以克服。
皮下脂肪组织：有血管、淋巴管、汗腺。
整理ppt
整理ppt
整理ppt
• 皮肤条件： • A.皮薄毛孔多，易透皮，反之则相反； • B.儿童较成年人易透皮； • C.同一人不同部位皮肤透皮力不同； • D.皮肤温度，温度高易于透皮； • E.完整皮肤较有破损皮肤透皮差。 • 补充 透皮吸收的途径
1.经完整皮肤——扩散（脂溶性大分子型药物易通过） 2.经毛囊皮脂腺进行透皮（毛囊与囊壁之间空隙进入皮脂腺） 3.经汗管
u 主药含量测定 u 物理性质的测定 u 刺激性 u 稳定性 u 药物释放、穿透及吸收的测定 u 其他检查 u 包装与贮藏
整理ppt
u （1）稳定性评价（物理性质的测定）
稳定性（乳膏基质） 稳定性试验的方法是加速试验法
将软膏均匀装入密闭容器中填满，分别置 恒温箱（39℃±1℃） 室温（25℃±3℃） 冰箱（5℃±2℃）
• （5）其他乳化剂
聚氧乙烯醚类 常用的有平平加 O和乳化剂 OP，前者为脂肪
醇聚氧乙烯醚类，后者为烷基酚聚氧乙烯醚类。二者均是非离子
型表面活性剂，属O/W型乳化剂。二者均不宜与具有酚羟基的药
物配伍。
整理ppt
• 保湿剂：保持乳剂基质中水分不散失而加入，防 止使用中造成油膜发硬和乳剂转相。
整理ppt
（4）非离子型表面活性剂 司盘类、吐温类
二者合用调节HLB值使成W/O型或O/W型乳化剂。
吐温类与碱、金属盐类、酚类及鞣酸均有配伍变化；吐温还可以 降低某些防腐剂的活性，如对羟基苯甲酸酯类、洁尔灭类、苯 甲酸类，但可适当增加防腐剂的用量予以克服。
皮下脂肪组织：有血管、淋巴管、汗腺。
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• 皮肤条件： • A.皮薄毛孔多，易透皮，反之则相反； • B.儿童较成年人易透皮； • C.同一人不同部位皮肤透皮力不同； • D.皮肤温度，温度高易于透皮； • E.完整皮肤较有破损皮肤透皮差。 • 补充 透皮吸收的途径
1.经完整皮肤——扩散（脂溶性大分子型药物易通过） 2.经毛囊皮脂腺进行透皮（毛囊与囊壁之间空隙进入皮脂腺） 3.经汗管
u 主药含量测定 u 物理性质的测定 u 刺激性 u 稳定性 u 药物释放、穿透及吸收的测定 u 其他检查 u 包装与贮藏
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u （1）稳定性评价（物理性质的测定）
稳定性（乳膏基质） 稳定性试验的方法是加速试验法
将软膏均匀装入密闭容器中填满，分别置 恒温箱（39℃±1℃） 室温（25℃±3℃） 冰箱（5℃±2℃）
• （5）其他乳化剂
聚氧乙烯醚类 常用的有平平加 O和乳化剂 OP，前者为脂肪
醇聚氧乙烯醚类，后者为烷基酚聚氧乙烯醚类。二者均是非离子
型表面活性剂，属O/W型乳化剂。二者均不宜与具有酚羟基的药
物配伍。
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• 保湿剂：保持乳剂基质中水分不散失而加入，防 止使用中造成油膜发硬和乳剂转相。
药剂学课件-半固体制剂(学生版,新修版)
MEDICAL
药剂学
《半固体制剂》
江苏师范大学生命科学学院
引言
外用膏剂
引言
一、外用膏剂的含义、特点与分类★★
▲定义：药物与适宜的基质 制成专供外用的半固体或近 似固体的一类制剂。
▲特点：具有保护、润滑、局部治疗等作用，也可透过 皮肤黏膜起全身治疗作用。后者亦称经皮给药系统 (TDDS)或经皮治疗系统(TTS)。
▲3.油脂性基质分类及代表品种：★★★ 动物油：豚油
(1) 油脂类
植物油：麻油+蜂蜡→油膏
氢化植物油：不易酸败
羊毛脂：吸水性好，有利 于药物渗透，黏稠
(2) 类脂类
蜂蜡(黄蜡、白蜡)：调节稠 度，辅助乳化
虫白蜡、鲸蜡：增加稠度
凡士林(软石蜡)：分黄、白两种 (3) 烃类
固体石蜡、液体石蜡：调节稠度 (4) 硅酮(硅油)：二甲聚硅、二甲基硅油、甲苯聚硅→乳 膏；不可制备眼膏剂
注意：
(1)冷凝速度不可过快；
(2)冷凝为膏状后应停止搅拌；
(3)挥发性成分应等冷至近室温时加入；
(4)大量生产含不溶性药物粉末的软膏剂时，经搅拌、混 合后若不够均匀细腻，需要通过研磨机进一步研匀，使 无颗粒感。
(三) 乳化法★★★
操作方法：将油溶性组分(油相)混合 加热熔融；另将水溶性组分(水相)加 热至与油相相同温度(约80℃)时，两 相等温混合，不断搅拌，直至冷凝。 油、水两相混合方法：
药物透过皮肤吸收进入体 循环主要经过：角质层 (表皮)→真皮→毛细血管 →体循环(主要吸收途径)
▲2.药物透皮吸收途径：完整表皮(主要途径)、皮肤的 附属器(毛囊、皮脂腺和汗腺)★★
释放 穿透 吸收
药物从基质中释放出来
药物透过表皮进入皮肤 产生局部治疗
药剂学
《半固体制剂》
江苏师范大学生命科学学院
引言
外用膏剂
引言
一、外用膏剂的含义、特点与分类★★
▲定义：药物与适宜的基质 制成专供外用的半固体或近 似固体的一类制剂。
▲特点：具有保护、润滑、局部治疗等作用，也可透过 皮肤黏膜起全身治疗作用。后者亦称经皮给药系统 (TDDS)或经皮治疗系统(TTS)。
▲3.油脂性基质分类及代表品种：★★★ 动物油：豚油
(1) 油脂类
植物油：麻油+蜂蜡→油膏
氢化植物油：不易酸败
羊毛脂：吸水性好，有利 于药物渗透，黏稠
(2) 类脂类
蜂蜡(黄蜡、白蜡)：调节稠 度，辅助乳化
虫白蜡、鲸蜡：增加稠度
凡士林(软石蜡)：分黄、白两种 (3) 烃类
固体石蜡、液体石蜡：调节稠度 (4) 硅酮(硅油)：二甲聚硅、二甲基硅油、甲苯聚硅→乳 膏；不可制备眼膏剂
注意：
(1)冷凝速度不可过快；
(2)冷凝为膏状后应停止搅拌；
(3)挥发性成分应等冷至近室温时加入；
(4)大量生产含不溶性药物粉末的软膏剂时，经搅拌、混 合后若不够均匀细腻，需要通过研磨机进一步研匀，使 无颗粒感。
(三) 乳化法★★★
操作方法：将油溶性组分(油相)混合 加热熔融；另将水溶性组分(水相)加 热至与油相相同温度(约80℃)时，两 相等温混合，不断搅拌，直至冷凝。 油、水两相混合方法：
药物透过皮肤吸收进入体 循环主要经过：角质层 (表皮)→真皮→毛细血管 →体循环(主要吸收途径)
▲2.药物透皮吸收途径：完整表皮(主要途径)、皮肤的 附属器(毛囊、皮脂腺和汗腺)★★
释放 穿透 吸收
药物从基质中释放出来
药物透过表皮进入皮肤 产生局部治疗
《半固体制剂》课件
《半固体制剂》PPT课件
半固体制剂是一种特殊的药物制剂，具有独特的特点和广泛的应用领域。
半固体制剂的定义和特点
定义
半固体制剂是指一类介于固 体和液体之间的制剂。
特点
具有黏性和可塑性，易于施 用和吸收，增加药物的生物 利用度。
示例
包括凝胶、霜剂、软膏、贴 剂等。
半固体制剂的分类
依制剂基质
水基半固体，油基半固体，乳 基半固体。
依制剂性质
凝胶剂、软膏剂、霜剂、贴剂 等。
依药物本身特性
药物溶胶、胶体、乳液、凝胶 体等。
半固体制剂的应用领域
1 皮肤科
2 眼科
适用于局部治疗，如皮肤病、疮疖等。
方便眼药的涂抹和吸收，如眼药膏。
3 口腔科
易于上下颌牙肉可塑植入，并且可提供长时间止血效果。
半固体制剂的制备方法
1
基质选择
选择适合药物和应用的基质。
2
药物添加
将药物溶于基质中并充分混合。
3
增稠剂调整
添加增稠剂调整制剂的黏度和流动性。
半固体制剂的优缺点
优点
• 方便施用和服用 • 延长药物作用时间 • 改善药物的生物利用度
缺点
• 稳定性较差 • 制备过程相对复杂 • 更容易受要地位，通过充分发挥其特点和优势，为 疾病的治疗和健康的保障发挥着重要的作用。
半固体制剂
第六章
半固体制剂
§6-1 软膏剂 一、概述 定义
软膏剂系指药物与适宜基质均匀 混合制成的具有适当稠度的半固体外用 制剂。
用乳剂型基质制成易于涂布的软 膏剂称乳膏剂。
软膏剂的类型
溶液型软膏剂:药物溶解（或共熔） 于基质或基质组分中制成的软膏剂
混悬型软膏剂:药物细粉均匀分散于 基质中制成的软膏剂 乳剂型软膏剂
2、不溶性药物应先用适宜方法磨成 细粉，再与处方中液体组分研成糊状后 与其余基质混匀。
（三）药物加入的一般方法
3、处方中含量较小的药物，可用少 量适宜的溶剂溶解，再加至基质中混匀。
水溶性药物用水溶解后，若与油脂 性基质混合可先用羊毛脂或吸水性基质 混匀，然后与其余基质混匀
（三）药物加入的一般方法
三、软膏剂的附加剂
抗氧剂 防腐剂
四、软膏剂的制备 （一）制备方法及设备
1、研磨法
凡由半固体和液体组分组成的基质， 在常温下通过研磨即能与药物均匀混合者 可用此法。
2、熔融法
凡由熔点较高的组分组成的软膏基 质，常温下不能均匀混合者用此法。
一般应将熔点高的基质先熔化，再 将低的加入。 若主药可溶于基质者直接混溶于上 述基质。不溶性药物细粉筛入熔化或软 化的基质中，用搅拌混合机混合。
遇水不稳定的药物一般不宜用乳剂 型基质制备软膏。
（二）乳剂型基质
W/O型乳剂基质（俗称冷霜）不易 洗除；但较不含水的油脂性基质容易涂 布，
油腻性小，且水分从皮肤表面蒸发 时有和缓的冷却作用。
（二）乳剂型基质
O/W型乳剂基质无油腻性，易用水 洗除，如雪花膏。
O/W型乳剂可吸收炎性分泌物，但 又可重新透入皮肤而使炎症恶化。
（1）十六醇及十八醇 十六醇也称鲸蜡醇，十八醇也称硬 脂醇，二者均不溶于水，但有一定的吸 水性，吸水后可形成W/O型乳剂基质。 它们主要起辅助乳化作用，在O/W型乳 剂基质的油相中起稳定、增稠的作用。
半固体制剂
§6-1 软膏剂 一、概述 定义
软膏剂系指药物与适宜基质均匀 混合制成的具有适当稠度的半固体外用 制剂。
用乳剂型基质制成易于涂布的软 膏剂称乳膏剂。
软膏剂的类型
溶液型软膏剂:药物溶解（或共熔） 于基质或基质组分中制成的软膏剂
混悬型软膏剂:药物细粉均匀分散于 基质中制成的软膏剂 乳剂型软膏剂
2、不溶性药物应先用适宜方法磨成 细粉，再与处方中液体组分研成糊状后 与其余基质混匀。
（三）药物加入的一般方法
3、处方中含量较小的药物，可用少 量适宜的溶剂溶解，再加至基质中混匀。
水溶性药物用水溶解后，若与油脂 性基质混合可先用羊毛脂或吸水性基质 混匀，然后与其余基质混匀
（三）药物加入的一般方法
三、软膏剂的附加剂
抗氧剂 防腐剂
四、软膏剂的制备 （一）制备方法及设备
1、研磨法
凡由半固体和液体组分组成的基质， 在常温下通过研磨即能与药物均匀混合者 可用此法。
2、熔融法
凡由熔点较高的组分组成的软膏基 质，常温下不能均匀混合者用此法。
一般应将熔点高的基质先熔化，再 将低的加入。 若主药可溶于基质者直接混溶于上 述基质。不溶性药物细粉筛入熔化或软 化的基质中，用搅拌混合机混合。
遇水不稳定的药物一般不宜用乳剂 型基质制备软膏。
（二）乳剂型基质
W/O型乳剂基质（俗称冷霜）不易 洗除；但较不含水的油脂性基质容易涂 布，
油腻性小，且水分从皮肤表面蒸发 时有和缓的冷却作用。
（二）乳剂型基质
O/W型乳剂基质无油腻性，易用水 洗除，如雪花膏。
O/W型乳剂可吸收炎性分泌物，但 又可重新透入皮肤而使炎症恶化。
（1）十六醇及十八醇 十六醇也称鲸蜡醇，十八醇也称硬 脂醇，二者均不溶于水，但有一定的吸 水性，吸水后可形成W/O型乳剂基质。 它们主要起辅助乳化作用，在O/W型乳 剂基质的油相中起稳定、增稠的作用。
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水杨酸置研钵中，分次 加入基质研匀，制成软膏
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• 2. W/O乳剂型基质的水杨酸软膏制备
水杨酸（主药） 单硬脂酸甘油酯（辅助乳化剂）
1.0g 2.0g
石蜡(油相) 白凡士林(油相)
2.0g 1.0g
液体石蜡(油相) 司盘40 (乳化剂） 乳化剂op (乳化剂）
十二烷基硫酸钠(乳化剂）
0.2g
甘油(保湿剂)
1.4g
对羟基苯甲酸乙酯(防腐剂)
0.04g
蒸馏水(水相）
加至20g
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白凡士林 十八醇 单甘酯
水浴80℃
油相
十二烷基硫酸钠 甘油 对羟基苯甲酸乙酯 蒸馏水
水浴80℃
水相
水相以细流注 入油相中，边 加边搅，冷却
10.0g 0.1g 0.1g
对羟基苯甲酸乙酯(防腐剂) 蒸馏水
0.04g 5.0 ml
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凝胶剂 Gels
• 凝胶剂系指药物与适宜的辅料制成均一或混悬的透 明或半透明的半固体制剂，供外用。
• 凝胶剂分类： 1.单相凝胶：水性凝胶、油性凝胶。 2.双相凝胶
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水性凝胶hydrogel基质
• 常用的有卡波姆、海藻酸钠和纤维素衍生物等。大 多在水中溶涨成水性凝胶而不溶解。
• 本类基质一般易涂展和洗除，无油腻感，能吸收组 织渗出液而不妨碍皮肤正常功能，且不影响药物释 放。
而有不适感，常需加入10%-15%的甘油调节。
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3. 水杨酸凝胶剂制备
水杨酸（主药） 羧甲基纤维素钠（水性凝胶基质） 甘油（水性凝胶基质） 苯甲酸钠(防腐剂) 蒸馏水
1.0g 1.2g 2.0g 0.1g 20ml
操作：1）羧甲基纤维素钠+甘油研匀； 2）苯甲酸钠溶入水中； 3）边研磨边将2）缓慢加入到1）中，放置自然溶胀； 4）分次加入水杨酸，边加边研磨，研匀即可。
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一 实验目的
1
掌握不同类型O/W,W/O乳膏剂的处方 设计要点和制备方法
2 掌握水凝胶剂的处方设计和制备方法
二 概述 Introduction 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。
• 软膏剂指药物与油脂性或水溶性基质混合制成的 均匀的半固体外用制剂。 溶液型软膏剂为药物溶解(或共熔)于基质或基质 组分中制成的软膏剂。 混悬型软膏剂为药物细粉均匀分散于基质中制成 的软膏剂。
具有酚及羟基酸的化学性质
易溶于乙醇、乙醚，微溶于水
具有去角质、缩小毛孔、防止毛孔 堵塞、预防青春痘的作用
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三 实验内容
1. O/W乳剂型基质的水杨酸乳膏制备
水杨酸（主药）
1.0g
白凡士林(油相)
2.4g
十八醇 (油相）
单硬脂酸甘油酯（辅助乳化剂） 0.4g
研细
研磨
部分基质或液体
成品
• 基质为油脂性的半固体时，可直接采用研和法； 此法适用于不宜受热的药物软膏的制备。
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熔合法
加热熔化基质，将药物加入混匀。 固体油脂性基质或者水溶性基质→加热熔化→ 加入其它基质、液体成分→搅拌至全部基质熔 化→搅拌下加入研细药物→搅拌冷凝至膏状 （成品）
②均匀、细腻、软滑， 涂于皮肤上无粗糙感
质量要求
⑤用于溃疡 创面的软膏 应无菌
③性质稳定， 且能保持药物 的固有疗效
④无刺激性、 致敏性等不良 反应
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思考题
• 1. 软膏剂在制备过程中药物加入的方法有 哪些？
1．研和法 2．熔合法 3．乳化法
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溶解水溶性组分，加热至 80℃左右
水溶性药物
难溶性药物 热不稳定药物
挥发性药物
混合 乳化
成品
三 实验内容 水杨酸乳膏 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。
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• 本类基质缺点是润滑作用差，易失水和霉变，常需 加保湿剂和防腐剂。
凝胶剂 Gels 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。
纤维素衍生物 • 常 用 有 甲 基 纤 维 素 （ MC ） 和 羧 甲 基 纤 维 素 钠
（CMC-Na）。 • 两者常用浓度为2%-6%。 • 本品涂布于皮肤后有较强的黏附性，易失水、干燥
注意：羧甲基纤维素钠为水溶性高分子物质，如直接加入水中易 成团，不易分散，溶胀时间长，如先用甘油研磨分散后再加水， 溶解速度加快。
软膏管 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。
不干胶
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①要有粘稠 性，易涂布 不融化
• 乳膏剂系药物溶解或分散于乳状型基质中形成的 均匀的半固体外用制剂，乳膏剂由于基质不同， 可分为水包油型乳膏剂与油包水型乳膏剂。
从CP2005开始，软膏、乳膏是两个独立的剂型
乳剂型基质 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。
常用的油相有：硬脂酸、石蜡、蜂蜡、十八 醇等，有时为调节稠度而加入液体石蜡、凡 士林、植物油。 • 常用的乳化剂有皂类、月桂醇硫酸钠、吐温 等，乳化剂对于乳剂基质的形成起关键作用。 • 乳剂性基质有O/W和W/O。
半固体制剂的制备方法 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。
1．研和法 • 基质为油脂性的半固体时，可直接采用研和法；此
法适用于不宜受热的药物软膏的制备。
• 制备方法 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。
研和法
固体药物
递加其余基质