[程序文件]医学实验室ISO15189质量管理体系范本文件
【程序文件】医学实验室ISO15189质量管理体系范本文件
程序文件文件编号：ABCD-2—01~30第A版依据ISO15189:2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：审核:批准：生效日期:2006年8月8日ABCD人民医院检验科关于发布《程序文件》的声明实验室全体人员：《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系.是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。
现予以批准发布实施。
《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。
各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量.本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
ABCD人民医院检验科主任:2006年8 月8日修订页保护机密信息程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏,维护本科室诚信、独立、公正的形象。
2 范围2.1临床医生提供的患者信息；2.2检验结果;2。
3参加能力验证实验室的验证结果；2。
4质量体系的各层文件和相应运行资料；2。
5 法定保密的信息。
3 职责3。
1科主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；(2)批准借阅保密资料。
3。
2 综合组组长(1)对各项保密措施的组织进行监督检查；（2)对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告.3。
3 各专业组组长（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。
（2)协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查.3。
4 档案管理员做好档案的管理工作3.5 其它有关人员(1）对本人从事和接触到的保密内容保密;（2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。
4 工作程序4.1临床医生提供的患者信息对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密. 4。
2检验结果4.2.1检验结果以报告形式发出，通常是向临床医生、患者本人或患者家属报告结果。
iso15189质量管理体系范本文件
ISO15189质量管理体系范本文件（第一册）质量手册文件编号：ABCD-1-2006第A版依据ISO15189:2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：审核：批准：生效日期：2006年8月8日ABCD人民医院检验科第 2 页共2 页授权书为确保检验科的运作符合ISO15189：2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。
授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。
本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预，同时要求院属各相关科室对检验科的工作予以配合。
ABCD人民医院院长:年月日第 3 页共3 页批准令本手册依据ISO 15189：2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》的规定而制定，它阐述了ABCD人民医院检验科的质量方针和质量目标，并对ABCD人民医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于ABCD人民医检验科全面质量管理工作。
本手册第A版已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。
批准人签字：批准人职务：ABCD人民医院检验科主任批准日期：2006 年8月8日第 4 页共4 页01 目录章节号章节名称页号授权书 (2)批准令 (3)01 目录 (4)02 修订页 (6)03 检验科概况 (7)04 公正性声明 (8)1 质量手册说明 (9)2 质量手册管理 (10)3 质量方针、目标 (12)4 管理要求 13 4.1 组织和管理 (13)4.2 质量管理体系 (23)4.3 文件控制 (26)4.4 合同的评审 (29)4.5 委托实验室的检验 (31)4.6 外部服务和供给 (33)4.7 咨询服务 (35)4.8 投诉的处理 (36)4.9 不符合项的识别和控制 (37)4.10 纠正措施 (39)4.11 预防措施 (40)4.12 持续改进 (41)4.13 质量和技术记录 (42)第 5 页共5 页4.14 内部审核 (44)4.15 管理评审 (45)5 技术要求 47 5.1 人员 (47)5.2 设施和环境条件 (50)5.3 实验室设备 (52)5.4 检验前程序 (55)5.5 检验程序 (58)5.6 检验程序的质量保证 (61)5.7 检验后程序 (62)5.8 结果报告 (63)附录B 信息系统的管理 (66)附录C 伦理学................................................................... (69)附件1 内部组织结构图 (72)附件2 外部组织结构图 (73)附件3 授权签字人情况表 (74)附件4 质量管理体系图 (75)附件5 程序文件目录 (76)附件6 关键岗位人员任命书 (77)附件7 检测能力表 (78)附件8 全检验科工作人员一览表 (85)附件9 质量管理体系职责分配表 (86)附件10 实验室平面图 (87)附件11 量值溯源图 (88)附件12 仪器设备一览表 (89)第 6 页共6 页02 修订页序号 文件编号 页码 需更改的内容 更改内容 批准人 批准日期 123456789101112131415161718192021第 7 页共7 页03 检验科概况检验科现有面积XXX平方米，其中工作用房XXX平方米，就医者候诊面积XXX平方米，候诊厅内配有候诊椅、饮水机、空调机、电视机和广播系统，实验室按国家生物安全Ⅱ级标准建设。
ISO15189程序文件讲解
控制活动，对受委托实验室或会诊者能力和质量的评估、选择，对委托协议的评审，委托任务 执行情况的监控，结果报告等。
支持性文件
《服务协议管理程序》
CSCHL-2-4.4-07
相关记录
(1)委托实验方能力调查表
LBG-0801
(2)合格委托实验方登记表
LBG-0802
(3)委托实验项目一览表
LBG-0803
息交流工作； 计算机系统安全、信息； 参加能力验证实验室的验证结果； 法定保密的信息。
信息保护与内外部信息沟通交流管理程序
支持性文件
(1)《计算机信息系统和数据库管理程序-LIS》 (2)《记录管理程序》
相关记录
《保密执行情况检查记录表》 《信息交流记录 》 《专业人员与临床医生交流记录表》 《专业人员讨论记录表》 《临床交流记录表》
支持性文件
(1)《设施和环境管理程序》
CSCHL-2-5.2-20
(2)《检验结果报告程序》
CSCHL-2-5.7/5.8/5.9-40
相关记录
(1)《计算机信息系统和数据库权限设置一览表》
LBG-0601
(2)《LIS系统输入、输出数据核查表》
LBG-0602
服务协议管理程序
目的
保证与本检验科用户签订的服务协议合法、有效，确保本检验科有能力和资源履行服务协议，按时 保质完成服务协议规定的任务，满足用户要求，减少服务协议纠纷、提高服务质量。
LBG-0701 LBG-0702
(3)《生化检验申请单》 (4)《微生物及分子生物学检验申请单》 (5)《免疫检验申请单》 (6)《基础检验申请单》 (7)《临床输血申请单》 (8)《会议记录表》
LBG-0703 LBG-0704 LBG-0705 LBG-0706 LBG-0707 LBG-0708
ISO15189质量管理体系
ISO15189质量管理体系范本文件（第一册）质量手册文件编号：ABCD-1-2006第A版依据ISO15189:2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：审核：批准：生效日期：2006年8月8日ABCD人民医院检验科第 2 页共2 页授权书为确保检验科的运作符合ISO15189：2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。
授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。
本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预，同时要求院属各相关科室对检验科的工作予以配合。
ABCD人民医院院长:年月日第 3 页共3 页批准令本手册依据ISO 15189：2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》的规定而制定，它阐述了ABCD人民医院检验科的质量方针和质量目标，并对ABCD人民医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于ABCD人民医检验科全面质量管理工作。
本手册第A版已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。
批准人签字：批准人职务：ABCD人民医院检验科主任批准日期：2006 年8月8日第 4 页共4 页01 目录章节号章节名称页号授权书 (2)批准令 (3)01 目录 (4)02 修订页 (6)03 检验科概况 (7)04 公正性声明 (8)1 质量手册说明 (9)2 质量手册管理 (10)3 质量方针、目标 (12)4 管理要求 13 4.1 组织和管理 (13)4.2 质量管理体系 (23)4.3 文件控制 (26)4.4 合同的评审 (29)4.5 委托实验室的检验 (31)4.6 外部服务和供给 (33)4.7 咨询服务 (35)4.8 投诉的处理 (36)4.9 不符合项的识别和控制 (37)4.10 纠正措施 (39)4.11 预防措施 (40)4.12 持续改进 (41)4.13 质量和技术记录 (42)第 5 页共5 页4.14 内部审核 (44)4.15 管理评审 (45)5 技术要求 47 5.1 人员 (47)5.2 设施和环境条件 (50)5.3 实验室设备 (52)5.4 检验前程序 (55)5.5 检验程序 (58)5.6 检验程序的质量保证 (61)5.7 检验后程序 (62)5.8 结果报告 (63)附录B 信息系统的管理 (66)附录C 伦理学................................................................... (69)附件1 内部组织结构图 (72)附件2 外部组织结构图 (73)附件3 授权签字人情况表 (74)附件4 质量管理体系图 (75)附件5 程序文件目录 (76)附件6 关键岗位人员任命书 (77)附件7 检测能力表 (78)附件8 全检验科工作人员一览表 (85)附件9 质量管理体系职责分配表 (86)附件10 实验室平面图 (87)附件11 量值溯源图 (88)附件12 仪器设备一览表 (89)第 6 页共6 页02 修订页序号 文件编号 页码 需更改的内容 更改内容 批准人 批准日期 123456789101112131415161718192021第 7 页共7 页03 检验科概况检验科现有面积XXX平方米，其中工作用房XXX平方米，就医者候诊面积XXX平方米，候诊厅内配有候诊椅、饮水机、空调机、电视机和广播系统，实验室按国家生物安全Ⅱ级标准建设。
【程序文件】医学实验室ISO15189质量管理体系范本文件
程序文件文件编号：ABCD-2-01~30第A版依据ISO15189:2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：审核：批准：生效日期：2006年8月8日ABCD人民医院检验科关于发布《程序文件》的声明实验室全体人员：《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系。
是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。
现予以批准发布实施。
《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。
各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。
本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
ABCD人民医院检验科主任：2006年8 月8日修订页保护机密信息程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。
2 范围2.1临床医生提供的患者信息；2.2检验结果；2.3参加能力验证实验室的验证结果；2.4质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5 法定保密的信息。
3 职责3.1科主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；（2）批准借阅保密资料。
3.2 综合组组长（1）对各项保密措施的组织进行监督检查；（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。
3.3 各专业组组长（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。
（2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。
3.4 档案管理员做好档案的管理工作3.5 其它有关人员（1）对本人从事和接触到的保密内容保密；（2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。
4 工作程序4.1临床医生提供的患者信息对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。
4.2检验结果4.2.1检验结果以报告形式发出，通常是向临床医生、患者本人或患者家属报告结果。
医学实验室ISO15189
院内外 担任职 务
5.1.4 实验室或项目负责人
对问询者提供建议：检测的选择，实验 室服务的应用，实验数据的解释； 制定、实施并监控标准的执行和实验室 服务的质量改进过程； 建立质量管理体系； 将实验室资料与诊断行为和治疗过程联 系起来；
实验室或项目负责人的要求
确保实验室有足够的有资质的工作人员； 制定计划，认定目标，合理配置资源 负责实验室预算及控制； 为工作人员提供再教育计划； 规划并指导研发活动 处理抱怨、请求和意见； 确保工作人员有良好的工作态度
样本接收人员应在每月 3 日前，对上一个月的样本收检情况，做出书面总结。 内容包括样本总数（按检验项目分类）再外送样本数、总收入等，报室技术负 责人审核后，呈报检验中心主任。
6106
《TDM 实验室能力比对检验程序》
1. 负责部门：卫生部临床检验中心 特殊检验室
2.
执行标准：根据美国 CAP 全国性质控方案（Therapeutic Drug Monitoring －Series 1A）的 TDM 室间 质评系统所用的评价系统及中华人民共和国国家标准 GB／T 15483－1995“实验室能力比对检验的开 发与运作” （Development and Operation of laboratory proficiency testing ）文件作为准则， 建立了卫生部临床检验中心 TDM 实验室能力比对检验（PT）的方案。
血尿 便常 规项 目 出、 凝血 项目
临床化 学、免 疫学及 特殊检 验全项
全项
血尿便常规项 目 血生化项目 出/凝血、血气
体检中心 司局长门诊 其他
8小时
24小时
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程序文件文件编号：ABCD-2-01~30第A版依据ISO15189:2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：审核：批准：生效日期：2006年8月8日ABCD人民医院检验科关于发布《程序文件》的声明实验室全体人员：《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系。
是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。
现予以批准发布实施。
《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。
各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。
本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
ABCD人民医院检验科主任：2006年8 月8日目录序号主题内容代号页号1 保护机密信息程序ABCD-2-01 82 确保公正性程序ABCD-2-02 103 监督管理程序ABCD-2-03 124 文件控制程序ABCD-2-04 145 合同评审程序ABCD-2-05 186 新检验项目管理程序ABCD-2-06 207 委托实验管理程序ABCD-2-07 228 仪器设备采购控制程序ABCD-2-08 259 检验试剂耗材控制程序ABCD-2-09 2710 医疗咨询服务管理程序ABCD-2-10 2911 投诉处理程序ABCD-2-11 3112 不符合检验工作控制程序ABCD-2-12 3313 纠正措施控制程序ABCD-2-13 3514 预防措施与改进控制程序ABCD-2-14 3715 记录管理程序ABCD-2-15 3916 内审管理程序ABCD-2-16 4217 管理评审程序ABCD-2-17 4418 检验工作管理程序ABCD-2-18 4719 人员培训及考核管理程序ABCD-2-19 4920 设施和环境管理程序ABCD-2-20 5221 仪器设备管理程序ABCD-2-21 5522 标准物质管理程序ABCD-2-22 5823 量值溯源管理程序ABCD-2-23 6024 检验方法确认程序ABCD-2-24 6225 数据控制程序ABCD-2-25 6526 允许偏离控制程序ABCD-2-26 6727 检验结果的质量保证程序ABCD-2-27 6928 测量不确定度评定程序ABCD-2-28 7229 样品管理程序ABCD-2-29 7830 检验报告管理程序ABCD-2-30 80 附录记录表格1 保密执行情况检查记录表ABCD-2-01/012 公正性执行情况检查记录表ABCD-2-02/013 质量监督记录表（1）-（3）ABCD-2-03/014 内部文件一览表ABCD-2-04/015 文件发放与回收记录ABCD-2-04/026 文件补发申请表ABCD-2-04/037 文件修订/作废申请表ABCD-2-04/048 修订页ABCD-2-04/059 技术规范和标准目录ABCD-2-04/0610 文件和记录调阅记录表ABCD-2-04/0711 合同评审表ABCD-2-05/0112 合同修改单ABCD-2-05/0213 检测项目增减申请表ABCD-2-06/0114 新检验项目评审表ABCD-2-06/0215 委托实验申请单ABCD-2-07/0116 委托检验送样表ABCD-2-07/0217 委托实验项目一览表ABCD-2-07/0318 合格委托实验方登记表ABCD-2-07/0419 委托实验方能力调查表ABCD-2-07/0520 供应商评价表ABCD-2-08/0121 供应商一览表ABCD-2-08/0222 采购申请表ABCD-2-08/0323 仪器设备验收报告ABCD-2-08/0424 检验试剂耗材申请表ABCD-2-09/0125 检验试剂标准物质耗材验收单ABCD-2-09/0226 物品领用单ABCD-2-09/0327 专业人员讨论记录表ABCD-2-10/0128 专业人员与临床医生交流记录表ABCD-2-10/0229 专业人员查房情况表ABCD-2-10/0330 投诉处理回复表ABCD-2-11/031 不符合工作处理报告ABCD-2-12/0132 纠正措施处理单ABCD-2-13/0133 预防措施编制、执行、监控计划表ABCD-2-14/0134 预防措施处理表ABCD-2-14/0235 不满意度调查表ABCD-2-14/0336 记录保存期限一览表ABCD-2-15/0137 文件、资料和记录调阅申请表ABCD-2-15/0238 档案资料交接记录ABCD-2-15/0339 内审年度计划ABCD-2-16/0140 内审实施计划ABCD-2-16/0241 内审检查表ABCD-2-16/0342 内审不合格项报告ABCD-2-16/0443 内审报告ABCD-2-16/0544 管理评审计划ABCD-2-17/0145 管理评审通知单ABCD-2-17/0246 管理评审报告ABCD-2-17/0347 培训申请表ABCD-2-19/0148 年度培训计划表ABCD-2-19/0249 培训记录表ABCD-2-19/0350 员工培训履历表ABCD-2-19/0451 人员档案卡ABCD-2-19/0552 设备总表ABCD-2-21/0153 设备领(借)用登记表ABCD-2-21/0254 设备维修申请表ABCD-2-21/0355 设备使用登记表ABCD-2-21/0456 仪器(停用)报废单ABCD-2-21/0557 设备档案卡ABCD-2-21/0658 设备使用授权表ABCD-2-21/0759 主要标准物质表ABCD-2-22/0160 年度标准物质采购计划ABCD-2-22/0261 基准物质使用情况表ABCD-2-22/0362 标准物质使用情况表ABCD-2-22/0463 设备校准计划表ABCD-2-23/0164 设备校准周期表ABCD-2-23/0265 内部规程申请确认表ABCD-2-24/0166 检验方法验证表ABCD-2-24/0267 检验方法评审表ABCD-2-24/0368 软件适用性验证记录ABCD-2-25/0169 偏离许可申请审批表ABCD-2-26/0170 质控总结分析报告ABCD-2-27/0171 质量监控活动评审报告ABCD-2-27/0272 检验结果不确定度报告ABCD-2-28/0173 样品接收登记册ABCD-2-29/0174 样品存贮条件登记表ABCD-2-29/0275 样品留存登记表ABCD-2-29/0376 样品标识单ABCD-2-29/0477 报告修改通知单ABCD-2-30/0178 授权签字人一览表ABCD-2-30/0279 非传统方式报告发放登记表ABCD-2-30/03修订页序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期123456789101112131415161718192021保护机密信息程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。
2 范围2.1临床医生提供的患者信息；2.2检验结果；2.3参加能力验证实验室的验证结果；2.4质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5 法定保密的信息。
3 职责3.1科主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；（2）批准借阅保密资料。
3.2 综合组组长（1）对各项保密措施的组织进行监督检查；（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。
3.3 各专业组组长（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。
（2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。
3.4 档案管理员做好档案的管理工作3.5 其它有关人员（1）对本人从事和接触到的保密内容保密；（2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。
4 工作程序4.1临床医生提供的患者信息对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。
4.2检验结果4.2.1检验结果以报告形式发出，通常是向临床医生、患者本人或患者家属报告结果。
只有经患者同意或按照法定的条款才可向其它方面报告。
4.2.2如要用于诸如流行病学、人口统计学或其它统计分析学，必须是与所有患者识别资料分离后的检验结果。
4.2.3原始数据由产生该数据的工作人员负责日常管理，不得随意乱放，其他人员不得随意翻阅。
4.2.4贮存分析结果和检验报告的计算机，科主任指定专人进行管理，检验科工作人员必须通过密码进入操作系统，才能发检验报告单、查阅和修改检验报告；检验报告单一旦审核，只能由检验者和审核者共同负责修改,再由审核者审核才能对结果进行修改。
临床医生可通过局域网对检验报告单的内容进行查阅。
4.3 能力验证和比对结果参加能力验证和室间质评的检验结果需要保密，档案管理员负责保管。
4.4 标本的保密特殊标本按按照法定的条款交有关部门保存。
4.5质量体系的各层文件和相应运行资料的保密。
未经科主任同意，所有人员不得将质量体系的各层文件和相应运行资料外泄。
4.6 法定保密的信息所有人员必须遵循。
4.7 监督和违章处罚4.7.1全检验科必须自觉执行本程序的规定和要求。
4.7.2由综合组负责人每季度对保密工作实施监督检查。
4.7.3对违反本程序规定的由综合组负责人提出纠正的要求，报科主任批准实施；严重的由相关部门进行行政处罚，直至追究司法责任。
5 支持性文件无6 记录表格保密执行情况检查记录表ABCD-2-01/01确保公正性程序1 目的为确保检验科工作的公正性，保证检验数据真实、可靠，特制定本程序。
2 范围适用于检验科所有检验工作及与检验相关的行政事务。
3 职责3.1 主任制定关于保证检验公正性的声明。
3.2 质量负责人负责监督保证检验公正性的实施。
3.3 检验人员执行保证公正性的有关规定。
4 工作程序4.1 由科主任向外公布公正性声明，接受临床科室、患者、有关部门对检验活动公正性的监督。
本检验科公正性的规定：（1）检验科主任应为检验科所有工作人员提供不受内、外部不正当商业、财务或其他方面压力和影响的环境。
（2）本检验科人员必须以保证检验工作质量和数据结果的公正性为已任，检验工作不得受任何行政和外界干预。
（3）检验人员要树立良好的职业道德，严格遵守本检验科《医务人员职业道德准则》（4）检验人员必须严守保密规定，不向无关单位及个人泄露检验结果。
（5）本检验科人员不得参与有损公正性的活动。
（6）外单位委托检验时，应送交委托检验申请单，先与综合组收样人员联系，通知实验组负责人，由其安排检验。