024 洁净厂房、设施管理规程

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洁净厂房管理规程

1.目旳使生产场所程序化管理，规定车间使用管理制度和车间卫生管理制度。

保证能持续旳生产出质量合格旳产品。

2.范围生产部洁净区工作旳全体员工负责实行、质量部负责监管3.职责生产部、质量部4.内容4.1.车间使用管理制度4.1.1.空气净化系统旳使用及维护4.1.1.1.空气净化系统旳使用4.1.1.1.1.十万级车间用空调每次开机前保证电源稳定，推上电源电闸后可以通过控制面板进行操作。

如启动三楼空调则按三楼空调开关，并打开三楼风机开关。

有关空气净化系统旳详细操作可见其使用阐明书。

4.1.2.空气净化系统旳维护4.1.2.1.所有空调设备一般以每使用6000小时做一次保养为原则。

4.1.2.2.对各级过滤器按规定旳内容和周期进行检查、更换和记录，系统初过滤器合计运行一种月清洗一次。

中效过滤器合计运行2-4各月清洗或更换一次。

高效过滤器一般使用到18个月时，应直接进行更换，不能反复使用。

但在出现下列任何一种状况时应更换：⑴气流速度降到最小程度，更换预过滤器后来气流速度也不增大时；⑵高效过滤器旳阻力抵达初阻力旳两倍且所有过滤器旳阻力超过风机能力时；⑶高效过滤器出现无法修补旳漏洞时；更换高效过滤器时，过滤器旳塑料袋只准在安装时就地启封。

4.1.3.故障分析和诊断当空气净化系统机组出现故障时，请参照《使用阐明书》进行故障旳判断和排除。

4.2.生产区域防虫及小动物旳管理4.2.1.平时进出旳门要及时关闭，严禁人员进出后，门处在敞开状态。

4.2.2.在与人流入口处，设有紫外线灭虫灯，对于偶尔进入外走廊旳小昆虫，应能起到杀虫作用。

同步做好紫外线灭虫灯维护和保养工作，及时更换坏设备。

4.2.3.紫外线灭虫灯未能波及到旳区域或偶尔进入外围房间旳小昆虫或小动物，应采用人为消灭或采用对人体、生产无危害旳化学制品杀灭。

保证小昆虫或小动物不能进入生产重要区域。

4.2.4.洁净室旳下水管采用水封装置，以防小动物旳进入。

在洗衣房旳地漏采用使用洁净地漏旳方式，保证无小昆虫或小动物进入。

洁净区设施管理制度

洁净区设施管理制度第一章总则第一条为了规范和加强洁净区设施的管理，提高洁净区设施的使用效率和保养水平，保障洁净区的洁净度和安全性，特制定本制度。

第二条本制度适用于洁净区内各类设施的管理和维护，具体包括但不限于洁净室、通风设备、过滤设备、输送设备等。

第三条洁净区管理部门应当依照本制度的规定，加强对洁净区设施的管理和维护工作，保证洁净区设施的正常运行。

第四条洁净区设施的管理应当遵循“安全、高效、环保、节能”的原则，采取科学有效的管理措施，不断完善洁净区设施管理工作。

第五条洁净区设施管理工作应当遵循国家相关法律法规的规定，保障洁净区设施的运行安全和环境卫生。

第六条洁净区设施管理部门应当制定完善的管理规章制度，保障洁净区设施管理工作的有序进行。

第二章设施管理组织第七条洁净区设施管理部门应当建立健全设施管理组织机构，明确责任分工，保证设施管理工作的高效运行。

第八条洁净区设施管理部门应当设立设施管理岗位，明确设施管理人员的职责和权限，保证设施管理工作的落实。

第九条洁净区设施管理部门应当定期进行设施管理人员的培训和考核，提高设施管理人员的业务水平和综合素质。

第十条洁净区设施管理部门应当建立健全设施管理档案，记录设施管理相关信息，为设施管理工作提供依据和参考。

第三章设施管理工作流程第十一条洁净区设施管理工作应当按照设施管理工作流程进行，具体包括设施巡检、设施维修、设施保养等环节。

第十二条设施巡检是设施管理工作的基础环节，设施管理人员应当定期进行设施巡检，及时发现和解决设施故障和问题。

第十三条设施维修是设施管理工作的重要环节，设施管理人员应当及时对设施进行维修，确保设施的正常运行。

第十四条设施保养是设施管理工作的必要环节，设施管理人员应当按照保养计划进行设施保养，延长设施的使用寿命。

第十五条洁净区设施管理部门应当建立设施管理档案，记录设施巡检、设施维修、设施保养等相关信息，做到有案可查。

第四章设施管理标准第十六条洁净区设施管理部门应当根据设施管理的特点和要求，制定并实施相应的设施管理标准，确保设施管理工作的规范进行。

洁净厂房的管理制度

洁净厂房的管理制度一、总则洁净厂房是指对空气洁净度、湿度、温度等要求比较高的特殊生产场所。

本管理制度适用于洁净厂房的管理与使用，旨在确保厂房环境清洁、生产过程无污染、产品质量可靠。

所有工作人员必须严格遵守本制度，配合厂房管理员的管理工作。

二、洁净厂房的分类洁净厂房按照洁净度的要求可分为几个不同级别，主要包括：1. 一级洁净厂房：洁净度要求最高，在空气中每立方米不能超过10000颗微粒；2. 二级洁净厂房：次于一级洁净度要求，空气中每立方米不能超过100000颗微粒；3. 三级洁净厂房：洁净度要求最低，空气中每立方米不能超过1000000颗微粒。

不同级别的洁净厂房，在使用和管理上都有着相应的区别，需要严格按照规定执行。

三、洁净厂房的管理人员1. 洁净厂房的管理人员主要包括厂房主管、洁净厂房管理员等。

他们负责对洁净厂房的日常管理、维护和监督，确保厂房环境卫生、生产过程无污染。

2. 洁净厂房管理员应具备相应的洁净厂房管理知识和技能，能够独立开展洁净厂房管理工作。

他们必须熟悉洁净度检测方法、洁净设备的操作维护等相关知识，并具有责任心和敬业精神。

四、洁净厂房的日常管理1. 洁净厂房的使用（1）进入洁净厂房前，必须按照规定更换洁净服装、鞋套等防护用具；（2）禁止携带食品、饮料等进入洁净厂房；（3）进入洁净厂房必须按照规定的通道路线行走，不得擅自闯入其他区域；（4）工作人员在洁净厂房内禁止吸烟、嚼食等行为。

2. 洁净厂房的清洁（1）洁净厂房的清洁应定期进行，保持地面、墙壁、天花板等表面清洁；（2）洁净厂房设备的维护保养应定期进行，保证设备正常运转。

3. 洁净厂房的纪律（1）工作人员必须严格遵守洁净厂房的使用规定和操作规程，不得私自更改或违规操作；（2）对于违反洁净厂房管理规定的行为，应及时进行纠正和处理；（3）对于发现的洁净厂房设备故障、异常情况等问题，应及时报告并协助处理。

五、洁净厂房的安全管理1. 洁净厂房的安全设施应定期进行检查和保养，确保设施正常运作；2. 洁净厂房出现安全事故时，应立即启动应急预案，妥善处理事故。

洁净厂房管理制度规范要求

洁净厂房管理制度规范要求第一章总则第一条为了规范洁净厂房管理，提高生产环境的洁净度和工作效率，确保产品质量和员工健康，制定本规范。

第二条本规范适用于所有洁净厂房的管理和操作，包括洁净室、无尘车间等。

第三条洁净厂房管理应遵循"先预防、综合治理、绩效评价、源头减排"的原则，促进洁净生产、清洁生活和清洁环境。

第四条洁净厂房管理应推进"清洁生产、循环经济、低碳发展、可持续发展"，促进产业升级和经济转型。

第五条洁净厂房管理应坚持"依法合规、科学管理、公开透明、社会参与"的原则，加强制度建设和监督管理。

第二章管理机构第六条洁净厂房应设立专门的管理机构，负责洁净厂房的规划、建设、运行和维护。

第七条洁净厂房管理机构包括洁净厂房管理委员会、洁净厂房管理部门和洁净厂房管理人员。

第八条洁净厂房管理委员会是洁净厂房的最高管理机构，负责决定洁净厂房的总体规划、重大事项和重要政策。

第九条洁净厂房管理部门是具体负责洁净厂房管理的职能部门，负责实施洁净厂房管理工作。

第十条洁净厂房管理人员应具备一定的工程技术和管理经验，具备相关的证书和资格。

第三章建设规范第十一条洁净厂房的规划建设应符合国家和地方规划、环保、安全等相关法律法规和标准。

第十二条洁净厂房的建设应根据生产需求和产品特性确定洁净度等级和空气洁净度等级。

第十三条洁净厂房的建设应考虑设备布局、环境监测、通风换气、污染防治等因素。

第十四条洁净厂房的建设应采用先进的洁净设备、清洁工艺和环保技术，保证洁净厂房的正常运行。

第十五条洁净厂房的建设应注重节能、减排和资源综合利用，推广清洁生产和循环经济技术。

第四章运行管理第十六条洁净厂房的运行管理应采取专门的管理办法和操作规程，保证洁净度和工作效率。

第十七条洁净厂房的运行管理应加强设备检修、巡检维护、环境清洁、危险品管理等工作。

第十八条洁净厂房的运行管理应健全厂区清洁、保洁、消毒和垃圾处理制度，保证生产场所的卫生整洁。

净化厂房的管理制度

净化厂房的管理制度第一章总则为了加强对厂房净化管理的监督和规范，保障生产环境的稳定与安全，特制定净化厂房管理制度。

净化厂房是指对厂房内空气质量、温湿度、气流速度等参数进行精细调控，以保证生产环境符合工艺要求，并防止外部环境对生产过程产生干扰和污染。

本制度适用于所有需要进行净化处理的生产厂房，所有相关人员必须自觉遵守和执行本制度。

第二章管理机构1. 净化厂房管理机构设立一个净化环境管理部门，负责净化厂房日常管理与监督。

2. 净化环境管理部门设立一个部门主任，直接负责对净化厂房的管理和维护。

3. 净化环境管理部门下设净化管理岗位，负责巡查、监控和维护净化设备和环境。

第三章净化设备管理1. 净化设备的选购和维护应严格按照相关标准进行，确保设备的有效性和稳定性。

2. 净化设备每天应进行巡查和检测，及时发现和处理设备故障。

3. 净化设备的维护和保养应定期进行，确保设备的正常运转和环境的稳定。

第四章净化环境管理1. 对于厂房内的空气质量、温湿度和气流速度等参数，应进行实时监控和记录，确保环境符合生产要求。

2. 对于环境中的尘埃、异味等污染物应及时清理和处理，以保持环境的清洁与安全。

3. 对于环境中的噪音、震动等干扰因素，应采取有效措施进行控制和防范。

第五章应急管理1. 净化环境管理部门应建立健全的应急预案，对于突发环境事件应及时报告和处理。

2. 对于可能对生产过程造成危害的因素，应进行风险评估和应急处置措施制定。

3. 对于环境事件的处理和后续跟踪，应进行全面记录和分析，以便总结经验和改进管理。

第六章培训与考核1. 净化环境管理部门应对相关人员进行定期培训，提高其对环境管理的认识和实践能力。

2. 对于参与净化环境管理的人员，应进行定期考核和评价，以确保其工作质量和效果。

3. 对于违反管理制度的人员，应及时进行纠正和处理，以保持管理制度的有效性和严肃性。

第七章监督与评估1. 净化环境管理部门应建立健全的监督机制，对于净化厂房的管理进行定期检查和评估。

洁净厂房管理规范

洁净厂房管理规范1目的1.1为确保洁净厂房之环境，降低本公司管理成本，确保产品品质及提升经营效益。

2适用范围2.1凡是所有进入洁净厂房之人员(包括本公司人员，厂商及参观来宾等)及原材料等均接受本管理规则所约束规范。

3职责3.1制造部：负责对所有进入洁净厂房人员进行监督；3.2行政部：对进入洁净厂房所需的着装进行采购及备品准备，清洗；4相关参考文件4.1美国联邦标准(USAFedera1Standard)5名词定义无6作业流程与说明6.1进入洁净厂房前之预先准备6.1.1在进入洁净厂房前脸上之口罩必须遮住鼻子和嘴；6.1.2穿着规定的无尘衣、发罩、帽子及鞋子；6.1.3在进入洁净厂房前，需由IPQC监督确认衣服和静电环等功能是否正常。

6.1.4静电测试时不得接触其他金属物体。

6.1.5每天需定时检查测试仪接地状况是否良好。

6.1.6所有人员按照规定佩戴手套静电测试后方可进入洁净厂房。

6.2人员进出管制：6.2.1人员：凡制造、工程、品保、总务、及安检量测等与洁净厂周乍业相关人员。

6.2.2工作有直接关联之单位同仁,由生产单位管制其余部门因公务需要进入洁净厂房时,请通知生产单位主管配合安排之。

6.23厂商：厂商包含机器设备代理商或维修工程师及外包工程施工人员等。

上述人员欲进入洁净厂房,必须由接待或陪同人员代为填写《厂商/外宾进入申请单》FM-HA-023,并经核准后才能由本厂人员陪同进入洁净厂房。

6.2.4客户：本公司客户由业务人员视需要决定让客户参观洁净厂房，由业务人员通知生产单位经理安排配合之。

6.3洁净厂房进出程序6.3.1洁净厂房进入程序:在换鞋区将鞋子脱下，赤脚进入。

63.1.1进入洁净厂房更衣间。

63.1.2首先戴上网帽，头发完全塞入网帽内勿露出。

63.1.3戴上口罩，确实遮住嘴巴?口鼻子。

63.1.4穿着无尘服/鞋。

63.1.5双手戴上橡胶手套，将手套反折于袖口处。

63.1.6照着镜子整理服装。

洁净厂房管理规定

洁净厂房管理规定1目的洁净场地是公司形象之地，是特材焊接的重要场所，为了规范和约束进出洁净厂房人员的行为，特制订本制度。

2适用范围适用于洁净厂房的管理。

3管理细则3.1氩弧焊工应穿戴统一干净工作服，工作服与手套要常洗常换，工作服应保持干净。

3.2氩弧焊工进入洁净场地应穿戴统一劳保用品，鞋子应该干净，出洁净场地应及时更换为普通鞋，决不允许专用布鞋在焊接场所之外使用，鞋子应统一放到鞋柜内，按自己名字有序摆放（现在要求穿戴劳保鞋，外面加鞋套）3.3铆工进入洁净场地应穿戴鞋套，否则不允许进入，出洁净场地应把鞋套（随身携带）放在规定的鞋套盒内，且新旧分开使用，绝不允许乱摆乱放，违者按处罚细则处罚。

3.4转入洁净场地的成品及半成品应清理干净，方可进入，否则不允许进入，绝不允许在洁净场地内打磨、抛光，包括氩弧焊工在内，违者按质量考核细则执行。

3.5铆工转入的成品及半成品包括滚轮架应摆放有序，不允许乱放，焊工焊完交接后应按规定位置摆放好，保持整体的整齐。

3.6焊工使用的氩气瓶应容易发放在墙内，形成一条线，空实瓶应分开注明，焊工使用完的空氩气瓶应及时归位，否则按处罚细则处罚。

3.7洁净场地使用的工作平台应有序摆放，形成一条线，平台上不允许堆放杂物，物品摆放有序，平台应保持干净。

3.8焊工焊接时应按规定使用焊丝筒，焊丝筒上应标识牌号、规格、移植号齐全，焊丝头不允许超长，焊丝头应在统一规定的焊丝筒内。

3.9焊工使用的保护罩，氩气表等其他物品在使用完后应摆放在规定位置，保护罩要爱惜使用，尤其是在洁净厂房工作的工具应及时归位，不允许私藏保护罩。

3.10焊机焊枪在使用完后应把开关线、地线、气管等整理好，焊机应保持干净、整齐且统一放在黄线内，在不焊接时要及时关掉水、电、气。

3.11所有参观者，应在安全通道黄线内行走。

4处罚细则5说明5.1本规定自2010年5月日开始执行，最终解释权归生产部。

5.2原《洁净厂房管理规定》自本规定执行之日起废止。

厂房与洁净区的管理制度

厂房与洁净区的管理规程目的:确定本公司厂房与洁净区从设计到运行都处于良好的状态。

范围:本公司的生产厂房及洁净区的设计及维修保养。

职责:厂房、洁净区的设计人员及维修保养人员对此负责。

规程:1 厂房应有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输不应对生产造成污染；生产、生活、行政及辅助区的布局应合理，不得互相妨碍。

2 厂房应按生产工艺流程进行合理布局。

同一厂房内的生产不得相互妨碍。

3 厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。

4 在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。

洁净区的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗、消毒。

墙壁与地面的交界处宜成弧形或以减少灰尘积聚，便于清洁。

5 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。

6 洁净区内各种管道、灯具、风口等与墙壁或天棚的连接部位均应密封，在设计和安装时应考虑使用中出现不易清洁的部位。

7 空气洁净级别不同的相邻房间的静压差大于5帕，洁净区与室外的大气静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。

8 洁净区内的温度和湿度应与生产工艺要求相适应。

对洁净室内压差、温、湿度，每班检查一次，不同级别洁净区之间静压差为5Pa。

洁净区内与室外静压压差10Pa。

洁净区内保持温度18-26℃、相对温度45-65%。

9洁净区内由质量部负责每月对尘粒子、微生物和风速数进行检测，检测结果应做好记录备存。

10 净化设备的管理，过滤器应经常进行检测。

一般情况下，空调机组出风口的压差达到初值的3倍时，初、中效过滤器应用饮用水加冼洁精清洗一次。

初效、中效破损，经修补无法恢复后更换。

高效过滤器每月应检查终阻力值，当终阻力达到初阻力的2倍时应及时更换，高效过滤器安装前应扫描检漏，安装后对密封部再检漏，如油槽密封较好即可启用。

此后每半年应检查一次使用情况。

回风口的百叶窗口及过滤介质，回风通道每周用饮用水和纯化水清洗，并加过滤介质安装。

厂房设施维修保养管理规程

厂房设施维修保养管理规程厂房设施维修保养管理规程制作备份：1份起草：设备工程部管理员审核：设备工程部部长批准：质量负责人日期：_______________签名：_______________颁发部门：质量管理部生效日期：_____________失效日期：_____________分发部门：设备工程部、质量管理部、生产车间、生产部目的：为保证药品质量和生产进程，延长厂房、设施的使用寿命，使其充分发挥作用，必须加强对厂房、设施的保养维修，坚持以“预防为主”的维护保养原则，特制定本规程。

适用范围：所有厂房建筑、设施，包括一般生产区厂房、洁净厂房、仓贮设施、质量控制部门设施、厂区道路的维护、保养负责。

职责：1.设备工程部：负责厂房日常及定期的检查和维护保养；2.质量管理部：负责监督厂房相关检查和维护保养符合相关规定，及其相关资料的收集归档；3.相关部门：参与厂房的检查和维护保养工作。

规程内容：1.日常清洁保养维修1.1 保持各厂房、仓贮设施的清洁，由各工序班组安排人员每天负责清扫，质量管理部QA监督员要进行严格的监督检查，使其做到四壁无霉斑、无渗漏、无积水、无积尘，各种物品摆放整齐。

应坚持“预防为主”的原则；1.2 保持厂区无烟头、纸屑，绿化区无杂草，及时清理地面、楼面、雨蓬、屋面的积尘、杂物，保持落水管和地下管、沟畅通。

2.日常巡回检查2.1 检查内容包括一般生产区厂房外部结构及内部结构，公用系统以及仓贮设施，质量控制设施，厂区道路等，应要求做好日常巡回检查记录。

重点巡视检查项目及频次为：2.1.1 洁净厂房气密性检查：由洁净厂房所在部门牵头，设备工程部配合，针对厂房夹层内空调送、回风管道、工艺管道、线路与洁净室连接的密封性能，洁净室内与外界相通的设施密封性（如传递窗、压差计、地漏、门窗、厂房建筑结构或彩钢连接处等）；2.1.2 公用设施检查：由厂房所在部门自行对门、窗、锁、照明灯具、应急照明设施、介质管路等完好性进行检查，以及对厂房建筑阴角、阳角、墙面涂料、地坪、地漏等处完好性、易清洁性进行检查；2.1.3 其他检查：A。

洁净厂房管理制度

目的：建立洁净厂房管理制度，使洁净厂房的管理规范化，保证药品生产的质量。

范围：适用洁净厂房的管理。

职责：设备工程部、生产管理部对本规程的实施负责。

内容：1.洁净厂房的要求1.1人员应严格按照人员进出洁净区操作规程进行；本区内操作人员定员上岗，尽量操作人员和管理人员进出的次数。

1.2进入洁净室（区）的物料、器具等应按规定程序净化。

1.3洁净室（区）与非洁净区压差不得低于10Pa；空气洁净度等级相同的区域，产尘量的操作室应保持相对负压。

1.4进入洁净室（区）的空气须经净化处理。

1.5洁净室（区）的温度应控制在18℃～26℃；相对湿度应控制在45％～65％。

1.6洁净室（区）洁净度必须符合D级洁净区的要求。

1.7洁净室（区）送风的风速（m/s）≥0.35；换气次数（次/h）≥15。

1.8沉埃粒子数（个/m3）≤（D级）1.8.1直径≥0.5μm的沉埃粒子数应≤35200001.8.2直径≥5μm的沉埃粒子数应≤29000。

1.8.3浮游菌（CFU/ m3）≤2001.8.4沉降碟（￠90mmCFU/4小时）≤1001.8.5接触碟（￠55mmCFU/碟）≤501.9洁净室（区）的照度一般应不低于300勒克斯，并应在适当位置安装应急照明设施。

2洁净室的监测2.1为确保洁净室（区）符合规定的洁净要求，需对洁净室定期进行温度、湿度、送风口风速、静压差、尘埃粒子数、沉降菌数的监测。

2.2如发现下列情况时高效空气过滤器应予更换。

2.2.1气流速度降到最低限度，即使更换初中效过滤器仍不能增大时。

2.2.2高效空气过滤器风量为原来风量的70％以下时。

2.2.3高效空气过滤器出现无法修补的渗漏时。

3洁净室（区）的维护3.1洁净室（区）应定期进行清洁、消毒。

3.2每班生产完毕做好清洁卫生工作，应将适量消毒液灌注于地漏中，避免对药品生产造成污染。

3.3由质量管理部、生产管理部、工程设备部的有关人员组成检查组，每年至少对洁净厂房进行一次全面检查，做好检查记录。

洁净厂房、设施管理规程

1.目的：建立洁净厂房、设施管理规程，加强对洁净厂房及设施的运行管理。

2.适用范围：本规程适用于对洁净厂房、设施的管理。

3.责任：设备部负责对洁净厂房、设施进行统一管理；生产部、质量部对实施本规程负责。

4.内容：4.1 洁净厂房、设施的主体结构的耐久性应与室内设施、设备水平相协调，并具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷等性能，主体结构不宜采用内墙承重，厂房的伸缩缝应表面超过洁净区。

4.2 洁净区设技术夹层，用以布置送、回风管和其他管线，水电工艺管线安装时应避免出现不易清洁的部位。

4.3 洁净度级别要求高的房间或工作区域，宜布置在人物流最少的地方，并宜靠近空调机房。

4.4 不同洁净度级别的房间或区域，其洁净等级的高低宜由内及外布置。

4.5 洁净度级别相同的房间或区域宜相对集中。

4.6 不同洁净度级别房间之间相互联系有防止交叉污染的措施。

如：气闸室、传递窗等。

4.7 有防爆要求的洁净室宜靠厂房外墙布置。

4.8 洁净厂房应实施封闭管理，并有良好的通风、除尘等设施。

4.9 洁净室的使用和运行4.9.1 人员、物料和器具进入洁净区前应经过缓冲等净化措施。

4.9.2 对于洁净室必须使用的物料、容具及设备应控制在最低限度，且所用设备等应尽量不产尘或少产尘，所用器具的材料最好选用不锈钢或其它发尘少的材料制作。

4.9.3 与产品直接接触的工器具、容器表面应光滑、易清洁，不易产生脱落物。

4.9.4 净化空调系统的运行管理。

4.9.4.1 在启用净化空调系统生产前，应根据系统本身自净时间及温湿度达到恒温恒湿的时间来确定提前开机运行的时间。

4.9.4.2 为保持洁净室内正压，净化空调系统开机运行时必须先开空调送风系统，后开回风系统、排风系统。

停机时则与此相反。

4.9.4.3 净化设备的管理过滤器应经常进行检测。

一般情况下，粗效过滤器应3月清洗一次，中效过滤器每3月清洗一次，且粗、中效过滤器滤材要经常更换。

高效过滤器每月应检查终阻力值，当终阻力达到初阻力的2倍时应及时更换。

洁净厂房管理规程

1.目的：规范洁净厂房的管理。

2.责任动力设备部：保证洁净厂房的正常使用。

使用部门：负责洁净区管理，保证本文件的培训及执行。

QC检验员：负责洁净度的定期监测。

QA现场监控员：负责监督本文件的执行。

3.适用范围本规程适用于本公司洁净厂房的管理。

4.相关定义4.1.洁净区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。

4.2.气闸室：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。

设置气闸室的目的是在人员或物料出入时，对气流进行控制。

气闸室有人员气闸室和物料气闸室。

5.内容5.1.对洁净厂房的要求5.1.1.厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。

口服固体制剂应当参照2010版GMP附录中D级洁净区的要求设置。

QC微生物检测室应参照2010版GMP附录中C级背景下的A级洁净级别设置。

5.1.2.洁净厂房的设计，应当尽可能避免管理或监控人员不必要的进入。

5.1.3.房间送回风方式应采用顶送下侧回。

5.1.4.为减少尘埃积聚并便于清洁，洁净区内货架、柜子、设备等不得有难清洁的部位。

门的设计应当便于清洁。

5.1.5.气闸室两侧的门不得同时打开，采用连锁防止两侧的门同时打开。

5.1.6.在任何运行状态下，洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的正压，维持良好的气流方向，保证有效的净化能力。

5.1.7.人员进出与物料进出应执行《人员进出洁净区SOP》及《物料进出洁净区SOP》。

5.1.8.洁净区人员着装应严格执行《工作服管理规程》。

5.1.9.洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。

5.1.10.洁净区的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。

5.1.11.洁净区内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应易于清洁。

厂房设施清洁管理规程

厂房设施清洁管理规程1目的为保持厂房、设施的清洁卫生状态，制定本清洁规程。

2范围适用于本公司生产厂房设施的清洗、消毒。

3职责主管部部长、质量管理部负责人、设备部负责人、车间主任、QA。

4内容4.1生产期间每天生产结束后，对每道工序进行清场,对厂房设施进行清洁。

4.1。

3 每个区域清洁结束，及时填写清洁记录，经QA现场质量监控员检查合格后，挂上清洁合格证.4.2 一般生产区厂房的清洁4.2.1 生产期间清洁周期4.2。

1.1 每批生产结束后清洁一次4。

2。

1。

2 大清洁(每月一次)4.2。

2 清洁剂:饮用水、75%酒精。

4。

2.3 清洁工具:条帚、抹布及拖把、专用毛刷、登高工具.4.2.4 清洁标准4.2。

4。

1 现场无任何废弃物、上次生产遗留物。

4。

2.4。

2 废物贮器完好，外表清洁。

4.2.4.3 工作台面：整洁,无肉眼可见污渍和尘埃；用净手触摸，无油污感，在工作光线下观察，手上不得染有油污和尘埃。

4。

2.4。

4 地面：无杂物；无肉眼可见的污渍；无积水。

4。

2.4。

5 墙面：无肉眼可见的尘埃、污渍和霉菌斑;墙角无蛛丝。

用净手触摸，无油污感，在工作光线下观察，手上不得染有油污和尘埃，不得有肉眼可见的异物脱落。

4。

2。

4。

6 天棚：无肉眼可见的尘埃、污渍、霉菌斑和蛛丝。

用干净的抹布擦拭，不得有肉眼可见的异物脱落.4。

2.4。

7 门窗：无肉眼可见的尘埃、污渍和霉菌斑;墙角无蛛丝.用净手触摸,无油污感，在工作光线下观察，手上不得染有油污和尘埃，不得有肉眼可见的异物脱落。

4.2。

4。

8 地漏、照明器具等的清洁标准按照各自的清洁规程执行。

4。

2。

5 清洁方法4。

2.5.1 每批生产结束后的清洁①每班操作完毕，先按照清场标准操作规程进行遗留物的清场。

②收集整理操作台面和地面，将废弃物收入废物贮器。

③用饮用水湿润的抹布擦拭各操作台面和侧表面。

④用专用拖布浸饮用水擦拭（必要时可先用饮用水冲洗,然后再擦拭）地板。

洁净厂房安全管理规定(3篇)

第1篇第一章总则第一条为加强洁净厂房的安全管理，确保洁净厂房的生产安全和员工生命财产安全，根据《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国消防法》等法律法规，结合洁净厂房的实际情况，制定本规定。

第二条本规定适用于所有从事生产、科研、教学等活动的洁净厂房，包括但不限于制药、生物制品、电子、精密仪器等行业。

第三条洁净厂房安全管理应遵循“安全第一、预防为主、综合治理”的原则，确保安全生产和员工生命财产安全。

第四条洁净厂房安全管理应实行企业主体责任，建立健全安全管理制度，加强安全教育培训，提高员工安全意识。

第二章组织与管理第五条企业应设立安全生产管理机构，配备专职或兼职安全管理人员，负责洁净厂房的安全管理工作。

第六条企业应制定洁净厂房安全管理制度，包括但不限于以下内容：（一）安全生产责任制；（二）安全操作规程；（三）安全检查制度；（四）事故报告、调查和处理制度；（五）消防安全管理制度；（六）应急救援预案。

第七条企业应定期组织安全生产检查，及时发现和消除安全隐患，确保安全生产。

第八条企业应加强安全教育培训，提高员工安全意识和操作技能，确保员工掌握安全操作规程。

第三章设备与设施安全管理第九条洁净厂房的设备与设施应符合国家相关安全标准，确保其安全可靠运行。

第十条洁净厂房的设备与设施应定期进行检查、维护和保养，确保其处于良好状态。

第十一条洁净厂房的设备与设施操作人员应熟悉设备性能和安全操作规程，并经过专业培训。

第十二条洁净厂房的设备与设施应配备必要的安全防护装置，如紧急停车按钮、安全联锁等。

第十三条洁净厂房的设备与设施应定期进行安全性能测试，确保其符合安全标准。

第四章人员安全管理第十四条洁净厂房的员工应具备一定的安全知识和技能，熟悉本岗位的安全操作规程。

第十五条洁净厂房的员工应遵守安全生产规章制度，不得违章操作。

第十六条洁净厂房的员工应定期参加安全教育培训，提高安全意识和操作技能。

第十七条洁净厂房的员工应按规定佩戴个人防护用品，如防尘口罩、防护服等。

洁净厂房管理规程

洁净厂房管理规程洁净厂房管理规程第一章总则第一条根据《国家洁净生产标准》及相关法律法规的要求，制定本规程，旨在规范洁净厂房的管理，提高洁净厂房的运行效率和产品质量。

第二条本规程适用于所有拥有洁净厂房的企事业单位。

第三条洁净厂房的管理责任部门为生产部门。

第二章洁净厂房的布置和设备第四条洁净厂房应根据生产工艺流程的不同，合理布置不同级别的洁净区域，确保污染源与洁净区域隔离。

第五条洁净厂房应按照洁净度要求配置相应的净化设备，对气体、液体和固体进行过滤、净化。

第六条洁净厂房应设有有效的通风系统，确保空气流动畅通，减少污染源。

第三章生产人员的管理第七条所有进入洁净厂房的生产人员必须进行洁净培训，掌握洁净厂房的规范操作流程和操作要求。

第八条生产人员进入洁净厂房前，应穿戴符合洁净厂房要求的防尘服、防静电鞋等个人防护装备。

第九条生产人员进入洁净厂房后，应进行身体清洁，包括洗手、更换工作服等，确保身体的清洁。

第十条生产人员进入洁净厂房后，应遵守工作规程，禁止随意吸烟、喧哗等不文明行为。

第四章物料和产品的管理第十一条洁净厂房应使用洁净室专用的包装材料和洁净室专用的物料供应渠道，确保物料的洁净。

第十二条进入洁净厂房的物料必须经过检验合格后，方可使用。

第十三条洁净厂房内的产品必须按照洁净度要求进行分类存放，防止污染和交叉污染。

第十四条洁净厂房内的废弃物必须按照规定进行分类、包装和处理，确保废弃物不影响洁净厂房的环境和空气质量。

第五章设备的管理和维护第十五条洁净厂房内的设备必须定期进行保养和维护，确保设备的正常运行和净化效果。

第十六条入厂设备必须经过洁净前的清洁和消毒处理，确保设备不成为污染源。

第十七条对于设备的故障，应立即报修，及时进行修复，以保证洁净厂房的正常运行。

第十八条洁净厂房应定期对设备的运行情况进行检查和评估，及时发现和解决问题。

第六章清洁和消毒第十九条洁净厂房应按照规定的频次进行清洁和消毒，确保洁净度要求的达标。

洁净厂房安全管理规程

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洁净厂房安全管理规程
1. 目的
建立一套完整的洁净区域安全管理的办法，用以规范洁净区域的安全管理。

2. 范围
本规程适用于洁净厂房的安全管理。

3. 责任
设备部负责规程的制定和检查；车间主任对规程的实施负责。

4. 内容
洁净区域的适当位置装有消防栓、灭火器，发生火情时，取出消防栓、灭火器，即时扑灭火情。

洁净走廊和各个出口装有诱导灯，当发生灾情时，工作人员根据诱导灯指向有秩序撤离。

走廊装有感烟感温探头，车间办公室装有报警器，并与自动报警系统相连，当发生火灾时，将自动切断电源，并发出声光报警信号，同时应急灯、诱导灯电源自动打开。

所有电气绝缘，保证人机安全。

车间所有材料必须都是阻燃性材料。

走廊两端必须装有安全门，方便紧急情况下的人员撤离。

4.7 任何人不得任意破坏安全消防设施，否则按相关法规处理。

医疗器械生产质量管理文件。

SB04洁净厂房管理程序

1．0目的范围对洁净厂房进行日常管理和监测，以达到规定的洁净要求。

适用于对洁净厂房的管理。

2．0职责2．1生产车间负责对洁净厂房进行日常管理。

2．3质管部负责对洁净厂房的环境进行监测。

3．0管理程序3．1洁净室的使用和运行管理：3.1.1人员、物料和洁净工作服的管理，详见《生产区卫生管理程序》、《工作服管理程序》。

3.1.2洁净室内严格控制不必要的设备、物料、容器具等进入洁净室。

对于必须使用的物料、容器具及设备应控制在最低限度，且所用设备、设施应尽量不产尘或少产尘，所用器具的材料选用不锈钢或其它发尘少的材料制作。

3．2净化空调系统的运行管理：2.2.1在启用净化空调系统生产前，应提前空机运行自净60分钟后再生产。

2.2.2为保持洁净室内的正压，净化空调系统开机运行时必须先开空调送风系统，后开回风系统、排风系统。

停机时则与此相反。

3．3净化设备的管理：a.初效过滤器压差≥60Pa进行清洗；b.中效过滤器≥120Pa进行清洗；c.高效过滤器6个月检漏一次。

3．4洁净室的监测：为保证洁净室的洁净度，由质管部对洁净室进行定期监测。

3.4.1洁净室的压差测定：a.仪器设备：倾斜式微压计、微压表（量程为1～5mm水柱）。

b.检测频度：生产时每月检测记录一次。

c.检测方法：观察压力变化情况，并读数记录。

d.标准：不同洁净级别之间的静压差应≥10Pa，洁净区与室外大气压之间的静压差应≥10Pa。

静态或动态情况下，压差均应能始终维持在设计规定的数值。

e.注意事项：测试状态应固定，并应从平面图上最里面的房间依次向外测定。

洁净区所有的门应关闭，测试时不允许有人穿越房间。

监测结果超出标准规定范围时，应检查原因，必要时对空调系统进行调整。

3.4.2洁净室内温湿度的测定：a.仪器设备：温湿度计b.测试方法：测试应在空气平衡结束后进行，室内测点宜在离地面0.8-1.5m高度。

c.监测记录频率：按温度和相对湿度波动范围要求，每月对洁净室功能间进行监测。

洁净厂房管理规定

目的建立洁净厂房规定，保证厂房质量。

范围本规定适用于洁净厂房的管理。

责任生产部：按管理规程进行。

内容4.1严格控制进入洁净区人员数量，除正常生产、清洁人员外，其余人员均要经质量保证部批准方可进入。

对进入洁净区的外来人员必须进行相应培训或监督。

4.2洁净区缓冲间两门不能同时打开。

4.3工作时，门必须关紧，尽量减少出入次数。

4.4洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。

4.5私人物品不允许带入洁净区。

所用的各种器具、容器、设备、工具需用不发尘的材料制作，并按规定程序进行清洁、消毒后方可通过物流通道进入洁净区。

4.6应尽量减少使用不易清洗的凹陷或凸出的壁架、橱柜和设备。

4.7洁净区清洗中心、洁具清洗间和清洁工具除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持清洗中心、洁具清洗间通风、干燥；清洁工具如拖把、抹布等要及时干燥，防止产生霉菌。

消毒剂应替换使用，以免微生物产生耐药性。

4.8生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的塑料袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并按规定在工作结束后将其清除出洁净区。

4.9洁净区每天必须有足够的时间用于清洁。

更换批号要保证有足够的时间间隔进行清场、清洁与消毒。

4.10洁净区环境控制净化空调运行管理制度为使净化空调系统能得以安全、高效、节能的运行，日常管理过程中制定严格及有效的运行管理制度，并严格认真的执行，是非常必要的。

应规定不准进入洁净室内的人员、日常应注意的事项、对入室人员的状况的登记制度、不准带入洁净室的物品、人员出入须知、用具和设备的选择与管理制度、卫生和安全制度、洁净室用服装用其管理制度、教育训练制度及卫生措施等规章制度。

1、不准进入洁净室的人员：具有下列情况者应不能进入洁净室：皮肤有晒焦、剥离、外伤和炎症、搔痒症者；对化学纤维，化学溶剂有异常反应的人员；手汗严重者；鼻子排出物过多者；感冒、咳嗽和打喷嚏者；过多掉头皮及头发者。

洁净厂房管理规定

目的：保障洁净厂房的洁净度符合要求。

适用范围：有空气洁净度级别要求的洁净厂房。

责任：洁净厂房操作人员、质管员对本规程的实施负责，工程部负责人对本规程的有效执行承担监督检查责任。

程序：1.洁净厂房的设计须符合《药品生产质量管理规范》、《洁净厂房设计规范》以及各相关专业的技术法规。

2.洁净厂房的施工必须遵守国家颁发的现行施工及验收规范。

3.生产厂房的布局合理，有与生产规模相适应的面积和空间，以便布置设备，放置物料、中间产品和生产人员的操作活动，便于最大限度地防止差错和交叉污染。

4.厂房设施：4.1 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施，并制定和执行相关的管理制度。

4.2 不同洁净级别的洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人流、物流走向合理，人与物经过净化后方可进入洁净室（区）。

4.3不同空气洁净度的洁净室(区)之间的人员及物料出入库应有防止交叉污染的措施。

4.4 洁净厂房的内装修在设计和施工时应考虑便于清洁，不产生脱落物。

窗户、吊顶及进入室内的管道风口、灯具与墙壁或吊顶的连接部位均应密封。

洁净厂房均应密封，墙壁、天花、地面均不允许有裂缝。

4.5 洁净厂房的照明、排、给水符合药品生产质量管理的要求。

4.6 洁净厂房的地面、墙壁、吊顶等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹。

5. 使用和维护：5.1不准随意增加建筑物的荷载，确属必要增加时要进行核算，并办理审批手续。

5.2 不准乱拆建筑物和在墙面、楼面、屋面上乱打洞，确属必要，须办理审批手续。

5.3 不准乱拆除建筑物上的防水、防火、防腐蚀、防震、避雷等设施。

5.4 不准任意排放酸碱等有腐蚀性液体和气体，对有腐蚀介质环境中的建筑结构的防腐设施要加强维护，若有损坏要及时修复。

5.5 及时清理地面、楼面、天沟、雨蓬、屋面的积尘、杂物，保持落水管、地下管沟畅通。

6. 检查与检修：6.1 工程部每月对洁净厂房进行检查，查看厂房的地面、墙壁、吊顶、门窗有无裂缝、脱落，是否完整无损；主要承重结构有无超载、腐蚀等，并填好《洁净厂房检查记录》。