互联网药品交易服务现场验收标准一实施细则

合集下载

药品检查验收管理制度

药品检查验收管理制度一、总则为规范药品检查验收工作，提高药品质量，保障患者用药安全，制定本管理制度。

二、适用范围本管理制度适用于医疗机构内的药品检查验收工作。

三、组织机构1. 药品检查验收委员会：负责药品检查验收工作的组织和协调，并制定具体实施细则。

2. 质量管理部门：负责制定药品检查验收的技术标准、规范和操作规程。

四、药品检查验收流程1. 出货前检查：对即将出库的药品进行检查，包括药品包装是否完好、标签信息是否准确等。

2. 药品验收：接收药品送达后，进行验收。

按照质量标准和规范要求，对药品进行外观、气味、标签等方面的检查。

3. 复核和审核：由药师进行药品的复核和审核，确保药品的准确性和质量。

4. 记录和存档：对药品检查验收的结果进行记录和存档，包括药品检查验收表、药品质量档案等。

五、药品检查验收标准和要求1. 药品外观：药品包装是否完好，无破损、漏气等情况；药品外观无明显变色、异味等。

2. 药品标签：药品标签必须清晰、完整，包括药品名称、规格、批号、生产日期、有效期等信息。

3. 药品质量：药品的质量必须符合国家药品标准和医疗机构的相关规定。

4. 药品存储：药品存放在干燥、通风、避光、避潮湿的环境中，避免与其他物品接触。

六、药品检查验收记录1. 药品检查验收表：记录每批药品的检查结果，包括外观、标签、质量等方面的情况。

2. 药品质量档案：保存每批药品的相关信息、检验报告、许可证等文件，确保可追溯性。

七、药品检查验收的监督和评估1. 监督：质量管理部门定期对药品检查验收工作进行监督和检查，发现问题及时整改。

2. 评估：定期对药品检查验收工作进行评估，包括工作流程、操作规程等方面的评估，以便改进工作质量。

八、附则本管理制度的修订和解释权归药品检查验收委员会和质量管理部门所有。

九、实施日期本管理制度自颁布之日起实施。

以上为药品检查验收管理制度，旨在确保药品质量，保障患者用药安全。

希望各医疗机构根据实际情况，结合本制度进行药品检查验收工作，切实履行应有责任，确保药品的安全性和有效性。

开展B2C互联网药品交易业务的有关规定

附件开展B2C 互联网药品交易业务的有关规定为确保“互联网药品交易服务”项目的实施符合国家法律法规要求，顺利实现电子商务业务模式及传统业务模式的转变，促进药品电子商务健康有序发展，必须明确互联网药品交易服务的模式、组织体系、保障措施等要素。

经研究，特制定以下规定，以资遵守。

一. 互联网药品交易服务(B2C 药品电子商务)服务模式 1. 电子商务的定义电子商务是指依赖Internet 等网络和先进数字化传媒技术开展的交易活动，或与交易直接有关的活动，电子商务内容广泛，渗透到贸易活动各个阶段，包括产品展示、商品检索、产品销售、电子支付、运输、售前售后服务、信息交换、共享资源、组建虚拟企业等一系列活动。

更广义的电子商务可以利用电子信息技术进行企业商务活动，实现优化企业资源配置、降低成本、密切客户关系、寻找新的盈利模式和创造商机，涉及供应链管理、客户关系管理、企业内部信息管理等经营管理活动。

2. 电子商务的组成电子商务系统为用户提供7×24小时服务，涉及到计算机及其网络多项技术，系统的组成一般至少包括Intranet 、Extranet 、Internet 网络平台、网上银行及支付网关、认证中心、物流配送中心、客户服务中心等基本要素，基本涵盖电子商务的“三流”。

“XXX 医药网”B2C 电子商务平台的组成如下图所示。

InternetB2C 电子商务系统组成电子商务系统mrtce CA 中心-registry for SET 2010/9/14信用卡支付网关网上银行PC 浏览器网上用户四明大药房电子收款机CommertcePoint eTill 物流配送中心用户登录及电子合同在线客服中心3. 电子商务的架构建成网站并未意味着电子商务已经完成。

作为一种商务模式，电子商务是个技术综合体，它犹如一座建筑物，以五大基础设施作为支撑，依赖于合作主体、技术标准、使用机构、公共政策等四个支柱(如下图所示)。

新版药品管理法实施细则

新版药品管理法实施细则为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定药品管理法。

下文是药品管理法实施细则，欢迎阅读!第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)，制定本条例。

第二条国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。

地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。

国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。

第二章药品生产企业管理第三条开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的，发给《药品生产许可证》。

第四条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。

原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。

第五条省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。

其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。

《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

第六条新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

互联网药品服务法规

2021/10/10
5
（一）互联网药品信息服务管理办法（局令第9号）
• 提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过（食品）药品监督管理部门审查批准，并注明广告审查批准文号。
• 互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织，具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度，有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。
须是取得《互联网药品信息服务资格证书》至少期
满三个月 2021/10/10
12
2021/10/10
13
三、国内互联网药品信息和交易服务现状
截至2014年12月27日，全国共有5605家企业获得《互联网药品信息服务资格证书》，358家企业获得《互联网药品交易服务资格证书》。
2006-2014年获得互联网药品交易服务资格证书的企业数量
2021/10/10
14
数据截至2013年12月27日
全国获得互联网药品交易服务证书份额分布图
黑龙江 1.68%
吉林 0.84%
辽宁
新疆
内蒙古 1.40%
1.96% 北京 5.59%
天津1.12% 河北
西藏
青海
宁夏
山西 3.63 1.12% % 山东
甘肃
5.87%
1.40% 陕西河南 1.12% 1.96%
互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电子商务活动；主要有3类：
一是为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务（国A证）；

浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省＜互联网药品交易服务资格证书＞审批实施细则(暂行)》的通知

浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省＜互联网药品交易服务资格证书＞审批实施细则(暂行)》的通知文章属性•【制定机关】浙江省食品药品监督管理局•【公布日期】2006.04.20•【字号】浙食药监市[2006]32号•【施行日期】2006.04.20•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省＜互联网药品交易服务资格证书＞审批实施细则（暂行）》的通知（浙食药监市[2006]32号）各市食品药品监督管理局：为贯彻《互联网药品交易服务审批暂行规定》（国食药监市[2005]480号）和《关于贯彻执行〈互联网药品交易服务审批暂行规定〉有关问题的通知》（国食药监市[2005]515号）等文件精神，结合我省实际，我局制定了《浙江省＜互联网药品交易服务资格证书＞审批实施细则（暂行）》，现印发给你们，并提出如下实施意见，请一并贯彻执行。

一、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》和《关于贯彻执行〈互联网药品交易服务审批暂行规定〉有关问题的通知》文件精神，我局负责对浙江省申办互联网药品交易服务资格单位的受理和审批工作。

二、为提高行政审批工作效率，国家食品药品监督管理局开发了互联网药品交易服务资格申请、审批软件系统，即通过互联网实现申请、审批、备案和结果查询一体化服务，并实行外网受理、内网审批、外网发布的模式。

申办互联网药品交易服务资格的单位可直接在国家局政务网站（网址：http：//）上在线申请。

申办程序详见《浙江省＜互联网药品交易服务资格证书＞审批实施细则（暂行）》。

三、我局将依照有关法律、法规及《互联网药品交易服务审批暂行规定》的要求，加大对无证或违规单位的查处力度，并将处理结果在我局政务网站上向社会公告。

四、各食品药品监督管理局接到本通知后，迅速将通知精神告知辖区内的互联网药品交易服务申报单位，同时加强对辖区内提供互联网药品交易服务单位的日常监督管理。

药品经营质量管理规范及实施细则

药品经营质量管理规范及实施细则药品经营质量管理规范及实施细则药品经营质量管理规范及实施细则第一章总则第二章药品批发第三章药品零售第四章附则GSP认证标准l、药品批发企业：132项，关键项目37项，一般项目95项。

2、零售连锁企业：186项，关键项目54项，一般项目132项。

3、零售企业：109顶，关键项目34项，一般项目75项。

现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。

凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。

结果评定：•严重缺陷0，一般缺陷≤10%，通过GSP认证•严重缺陷０，一般缺陷10-30%;或严重缺陷≤2，一般缺陷≤10%，限期3个月整改后追踪检查•严重缺陷≤2，一般缺陷>10%;或严重缺陷>2;或严重缺陷０，一般缺陷>30%;不通过GSP认证。

第一章总则制订依据：药品管理法适用范围：中华人民共和国境内的药品专营或兼营企业。

目的：为规范经营，保证人民用药安全有效，企业应实行质量管理,建立包括药品经营各环节的质量保证体系。

在药品经营活动中，针对药品计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定一整套管理制度、标准和规程，以防止质量事故发生、保证药品经营质量。

其核心是通过建立严格的管理制度来约束企业的经营行为，对药品经营全过程进行有效的质量控制，对售出药品实施有效的追踪管理，确保向用户提供安全、有效的合格药品。

第二章药品批发第一节管理职责•＊1(*0401 )、企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。

经营方式：批发、零售连锁、零售。

•经营范围：按照相应级别药品监督管理部门核准的范围（中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、放射性药品、诊断药品）中的一种或几种。

•批发：指将药品销售给药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构作为转售的经营活动。

国家食品药品监督管理局关于印发《互联网药品交易服务审批暂行规定》的通知

国家食品药品监督管理局关于印发《互联网药品交易服务审批暂行规定》的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2005.09.20•【文号】国食药监市[2005]480号•【施行日期】2005.12.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】通信业正文国家食品药品监督管理局关于印发《互联网药品交易服务审批暂行规定》的通知（国食药监市[2005]480号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为了全面贯彻《国务院办公厅关于加快电子商务发展的若干意见》（国办〔2005〕2号）精神，规范互联网药品购销行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及其他法律法规，我局制定了《互联网药品交易服务审批暂行规定》，现印发给你们。

请严格按此规定执行，切实加强对互联网药品购销行为的监督管理。

对执行中发现的问题请及时上报我局药品市场监督司。

联系人：邢勇单宝杰联系电话：68313344-0928，0918传真：68311995国家食品药品监督管理局二00五年九月二十日互联网药品交易服务审批暂行规定第一条为加强药品监督管理，规范互联网药品交易，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》及其他相关法律、法规，制定本规定。

第二条在中华人民共和国境内从事互联网药品交易服务活动，必须遵守本规定。

本规定所称互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电子商务活动。

第三条互联网药品交易服务包括为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务，药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易以及向个人消费者提供的互联网药品交易服务。

本规定所称本企业成员，是指企业集团成员或者提供互联网药品交易服务的药品生产企业、药品批发企业对其拥有全部股权或者控股权的企业法人。

药品零售许可验收实施细则

药品零售许可验收实施细则第一章总则第一条为加强全省药品零售企业监督管理，规范药品零售企业开办审批行为，促进药品零售行业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国药品管理法实施办法》《药品经营许可证管理办法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）等法律法规规章，结合我省实际，制定本细则。

第二条本细则适用于XX省行政区域内药品零售企业（含药品零售连锁企业下属连锁门店）《药品经营许可证》的核发、换证、变更的现场检查和审核工作。

第三条省级药品监督管理部门负责指导地级市药品监督管理部门开展药品零售许可管理工作。

市级药品监督管理部门或市级行政审批部门负责药品零售连锁企业下属连锁门店的行政许可工作。

市县级药品监督管理部门或市级行政审批部门按照职责分工，负责本行政区域内药品零售单体门店的行政许可工作。

市县级药品监督管理部门按照属地管理原则，负责本行政区域内药品零售企业的监督管理工作。

第四条对申请开办只经营乙类非处方药的企业审批实行告知承诺制，市县级药品监督管理部门或行政审批局应当编制告知承诺事项办事指南，向申请人提供许可申办业务指导。

第五条药品零售连锁企业开展收购、兼并、重组等业务，改变企业经营主体，但实际药品经营地址、许可条件未发生变化，申请《药品经营许可证》变更的，药品监督管理或行政审批部门应当简化办理程序，可以不经现场检查，直接按《药品经营许可证》变更程序办理许可。

原经营主体合规购进的合格药品可以继续销售。

第六条市县级药品监督管理或行政审批部门须使用XX省药品监督管理局统一认证门户行政审批系统。

行政审批部门在《药品经营许可证》核发或门店地址变更现场检查中要有不少于两名市级以上资格检查员，必要时可协商同级药品监督管理部门完成相关许可检查工作。

第七条市县级药品监督管理部门按属地监管原则开展日常监督管理工作。

对各类监督检查发现企业不再符合许可条件或依法依规须撤销、缴销、注销、吊销《药品经营许可证》等情形的，应及时将相关行政处罚决定等文书移交同级行政审批部门予以办理。

北京市药品网络销售现场检查评定细则

3.抽查3个已销售的处方药，查看是否保存处方和在线药学服务记录。
备注：药品上市许可持有人、药品批发企业此项可豁免检查。
合理缺项口符合规定□不符合规定□问题描述：
18
药品网络零售企业不得违反规定以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药。
1查看网站或网络客户端应用程序及药品销售记录是否有向消费者个人以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药的情况。
1.查看是否有销售凭证或电子销售凭证；
2.药品最小销售单元的销售记录是否清晰留存、可追溯。备注：药品上市许可持有人、药品批发企业可豁免检查。
合理缺项口符合规定口不符合规定口问题描述：
16
企业应当完整保存供货企业资质文件、电子交易等记录。
1.查看企业是否按照《药品经营质量管理规范》的要求，完整保存供货企业资质文件；
2.被检查单位为药品上市许可持有人、药品批发企业的，查看网站或网络客户端应用程序中的交易记录，查看是否有向消费者个人销售药品的情况；抽查交易记录中3个采购企业，查看是否能够完整提供药品经营企业或者使用单位相关资质；查看系统是否具有对采购企业的资质进行审核的功能，在未通过审核的情况下，是否能够直接购买药品。
1.查看企业网络销售系统中是否有疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品及《国家药监局关于发布药品网络销售禁止清单（第一版）的公告》中的药品。
符合规定口不符合规定口问题描述：
11
企业应当在网站首页或者经营活动的主页面显著位置，持续公示其药品生产或者经营许可证信息。
1.查看相关制度文件及执行情况；
2.查看网站或网络客户端应用程序首页或医药健康行业板块首页，是否设置质量问题或者安全隐患药品信息专栏。

7、在线药学服务制度

1、目的：以顾客为中心，开展药学服务活动，实现服务的规范化，科学化、人性化、以满足顾客用药需求，特制定本制度。

2、依据：《互联网药品交易服务审批暂行规定》、《互联网药品交易服务现场验收标准》。

3、适用范围：本制度适用于线上开展药学服务。

4、职责：质管部对本制度实施负责。

5、内容：
5.1 由总部配备符合资质要求的药学科技人员，执业药师，并保证在职在岗履行质量管理及药学服务。

药学人员数量应当与企业经营范围、经营规模、药学服务需求相适应。

5.1.1 药学服务人员应当接受相关法律法规、药品知识、药学服务管
理制度、服务流程、服务标准、服务承诺、服务技能等内容的岗前培训，并每年接受继续教育培训，确保能正确理解并履行药学服务职责。

5.1.2 药学服务人员应当身体健康，服务用语文明礼貌，并遵守以下
要求：
（一）诚实守信，具有良好的职业伦理道德；
（二）尊重顾客隐私，对顾客个人资料和信息保密；
（三）不向顾客推荐或诱导其购买与其表述病症无关药品；
（四）不诱导顾客购买超出治疗需求数量的药品；
（五）不进行不科学的宣传，虚假宣传，夸大宣传，欺骗误导顾客；。

国家食品药品监督管理局关于开展互联网药品信息服务和交易服务监督检查工作的通知

国家食品药品监督管理局关于开展互联网药品信息服务和交易服务监督检查工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2008.04.01•【文号】国食药监市[2008]130号•【施行日期】2008.04.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】通信业,药政管理正文国家食品药品监督管理局关于开展互联网药品信息服务和交易服务监督检查工作的通知（国食药监市[2008]130号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：当前，一些互联网站违法提供药品信息服务和药品交易服务问题日益突出，有的公然在网上销售假药，严重危害公众用药安全，已经成为社会关注的焦点问题，国家局已将整治互联网违法发布虚假信息销售药品行为作为2008年的一项重点工作。

为严厉打击互联网站欺骗和误导消费者的行为，现就有关事项通知如下：一、提高对互联网药品信息服务和交易服务监督管理工作的认识，深入贯彻落实科学发展观，大力实践科学监管理念，以整治公众反映强烈的突出问题为重点，积极主动地做好互联网药品信息服务和交易服务监督检查工作。

二、按照《行政许可法》、《互联网药品信息服务管理办法》、《互联网药品交易服务审批暂行规定》等规定，在互联网药品信息服务和交易服务审查工作中，严格审批程序和验收标准，把申请单位提交的关于保证互联网药品信息来源真实、合法以及互联网药品交易安全的制度和措施等作为审查工作的重点，从严审查。

同时，加大对已获得批准网站的监督检查力度，凡是违反《互联网药品信息服务管理办法》等相关规定的网站，应立即责令其整改，并依据有关法律法规进行查处。

三、对辖区内的企业未经审批擅自从事互联网药品信息服务和交易服务的，采取有效措施加大检查力度，一经发现违法网站，应立即按照《互联网药品信息服务管理办法》、《互联网站管理协调工作方案》的规定处理；要认真贯彻落实《关于进一步治理整顿非法“性药品”广告和性病治疗广告的通知》（工商广字〔2007〕266号）的要求，加强对网上发布含有“性生活、性暗示”等低俗内容违法药品广告的监测，并按照要求进行查处。

医药类电子商务判断题

目前所有关系数据库管理系统如ORACLE、SYBASE、DB2、INFORMIX、SQL Server等均采用SQL作为基础工具ORACLE是微软公司开发的一种适用于大型、中型和微型计算机的关系数据库管理系统防火墙的安全性能是固定的，不可以设置的主页是用户使用WWW浏览器访问Intranet上WWW服务器所看到的第一个页面HTTP协议是目前在WWW中应用最广的协议在全世界范围内，域名是网状结构，这个网状结构称为域名空间判断某个新闻组的主题可以通过阅读讨论组的章程或者通过文章的内容进行判断。

如果订单处于“未处理”状态，可通过E-mail或电话方式取消订单。

FTP软件是用户使用文件传输服务的界面，按照界面风格的不同，可分为字符界面和图形界面采用数字签名，能够保证信息自签发后到收到为止未曾作过任何修改，签发的文件是真实文件在网页中插入图像时，用得最多的图像格式是GIF和JPEG超级链接表示若个对象之间的一种联系表格单元中不仅可以输入文字，也可以插入图片表格对页面区域进行划分，而框架对整个窗口进行划分HTML是一种专门用来设计网站的计算机标记语言计算机病毒按其表现性质可分为良性的和恶性的病毒程序大多夹在正常程序之中，很容易被发现对称密钥加密对信息的加密和解密都是用相同的密钥，而且通信双方都必须获得这把钥匙，并保持钥匙的PKI由认证机构、证书库、密钥备份与恢复系统和PKI应用接口系统四大部分组成。

防火墙是加强Internet与Intranet（内部网）之间安全防范的一个或一组系统SSL协议的优点是它能保证信息的不可抵赖性在搜索引擎的搜索文本框中，往往输入的内容越详细，查找的范围就越小数字证书就是网络通信中标志通信各方身份信息的一系列数据，其作用类似于现实生活中的身份证。

它是由一个权威机构发行的，人们可以在交往中用它来识别对方的身份网络市场调研的对象不包括企业的竞争对手直接电子商务，指有形货物的电子订货，但它仍然需要利用传统渠道如邮政服务和商业快递车送货通过医药电子商务，无法降低企业的销售、采购、生产、流通成本，无法减少流通环节，也不能降低药价在药品电子商务试点网站从事药品交易的零售企业只能在网上销售国家药品监督管理局公布的非处方药SET协议的主要目的是解决信用卡电子付款的安全保障性问题除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其它提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容电子商务的优势是降低交易成本/优化库存/缩短生产周期/更有效的服务和商机的增加/减轻对实物基础设施的依赖医药电子虚拟市场在进行介绍、联系活动时要诚实、公正、守信用，不得弄虚作假，招摇撞骗，否者须承担赔国内医药行业的电子商务主要集中在三大领域。

互联网药品交易服务资格详解

一、互联网药品交易服务资格证书互联网药品交易服务资格证书是由国家食品药品监督管理局给从事互联网药品交易服务的企业颁发的互联网药品交易服务机构资格证书，分为A、B、C三种。

互联网药品交易服务机构的验收标准由国家食品药品监督管理局统一制定。

互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期五年。

㈠、证书类型互联网药品交易服务资格证书分为A、B、C三种：A证为国家局审批，全国只有10张；证书编号示例：国A20110001服务方式：第三方交易服务平台(即：为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务)特点：交易服务平台，只能做为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的平台服务商，不得向个人提供药品销售服务。

B证由地方局审批，全国范围58张；证书编号示例：豫B20070001服务方式：与其他企业进行药品交易（即：药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易）特点：属于自有生产或经营企业向其它企业的批发交易证书。

C证由地方局审批，全国范围152张；证书编号示例：冀C20090001服务方式：向个人消费者提供药品；特点：只能销售自营非处方药品。

㈡、证书用途A 证为平台（企业平台，并不是类似淘宝那种平台）B 证为B2B交易C 证为B2C交易㈢、证书特点1、与具有医药电子商务平台建设经验的服务商合作（效率更快，系统更成熟），或者自行开发一套具备提供网上交易服务的电子商务平台（时间周期较长），俗称“网上商城”。

2、将该平台系统，提交给国家药监局规定的具有相关评测能力和授权的软件评测中心机构进行评测，如赛宝、广东软件评测中心等。

评测的具体内容包括以下几点：a)软件平台的中文特性、易用性、安全性、稳定性、效率性、安全文档、使用文档、开发文档等等。

b)评测周期大概在2周左右完成。

c)评测完成，评测中心提交软件评测通过报告。

3、企业根据评测中心提供的评测报告，以及相关申请文档、管理文档、组织机构文档、售后说明文档、服务文档、权益保障文档等等，提交给当地的省药监局进行申请现场验收。

互联网药品交易

一、互联网药品交易的定义：互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电子商务活动。

二、首先根据互联网药品交易服务审批暂行规定区分药品交易各类的区别：根据互联网药品交易服务审批管理办法规定分类分为第一类和第二类:第一类：互联网药品交易服务包括为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务。

（A证）第二类：药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易以及向个人消费者提供的互联网药品交易服务。

（B证和C证）A证：为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业。

简单通俗的讲就是提供药品交易平台的企业。

B证：通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业。

C证：向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业三、互联网药品信息对系统的要求：互联网药品交易服务子系统【验收标准】交易服务信息系统必须包含以下子系统：（一）数据管理子系统：主要包括两部分：交易产品数据管理和用户数据管理。

（二）浏览查询子系统：提供多种方便灵活的方式，让用户通过系统对交易药品进行查看，并提供实时在线咨询服务。

（三）交易管理子系统：对买方和卖方的药品交易进行撮合，达成交易价格以及相关成交条件，签订成交合同，并在成交合同的基础上提供订购和配送等相关服务。

可交易进展情况应当可供实时查询。

（四）结算管理子系统：记录与交易相关的资金结算信息，在需要的情况下通过支付网关，按照预先设定的交易规则，通过金融机构进行在线资金结算。

【验收办法】查验文档、现场功能演示交易服务信息系统监管子系统【验收标准】交易服务信息系统监管子系统应包含如下功能：投诉处理：接受并处理药品生产、经营企业或者医疗机构的投诉。

信息发布：收集并发布有关药品、药品生产、经营企业和医疗机构的各种处罚、表扬和相关政策信息。

国家食品药品监督管理局关于贯彻执行《互联网药品交易服务审批暂行规定》有关问题的通知

国家食品药品监督管理局关于贯彻执行《互联网药品交易服务审批暂行规定》有关问题的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2005.10.25•【文号】国食药监市[2005]515号•【施行日期】2005.10.25•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于贯彻执行《互联网药品交易服务审批暂行规定》有关问题的通知（国食药监市[2005]515号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为了规范互联网药品购销行为，加强对互联网药品交易服务活动的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关法律法规，我局制定了《互联网药品交易服务审批暂行规定》（以下简称《暂行规定》）。

为了更好地贯彻落实《暂行规定》，依法对从事互联网药品交易服务活动的网站进行审核，提高工作效率，现将有关要求通知如下：一、为了提高行政审批效率，国家食品药品监督管理局和各省（区、市）食品药品监督管理局将通过电子审批系统对互联网药品交易服务申请进行受理、审批。

符合提供互联网药品交易服务条件的申请单位，应在国家食品药品监督管理局政府网站（网址：http：//）在线申请，同时提交与在线申请内容一致的纸质《从事互联网药品交易服务申请表》一式三份，其中一份由负责审批的食品药品监督管理部门保存，一份由食品药品监督管理部门报同级信息产业部门备案，一份由申请单位留存。

同时申请单位还应提供一份同纸质申报材料内容相同的电子文件。

二、申请从事互联网药品交易服务的网站，必须是取得《互联网药品信息服务资格证书》至少期满三个月，系统运行稳定并且连续三个月内没有任何违法提供互联网药品信息服务记录的网站。

三、各级食品药品监督管理部门所管理的单位以及医疗单位开办的网站不得从事任何形式的互联网药品交易服务活动。

四、为了做好对互联网药品交易服务网站的现场验收工作，食品药品监督管理部门应选择具有一定专业知识的人员做为现场检查员。

药品经营质量管理规范(GSP)及实施细则

药品采购和验收标准不严格
部分企业对药品采购和验收标准执行不严格，需要加强把控和监督。
质量管理体系不完善
部分企业的质量管理体系存在漏洞，需要进一步完善和优化。
信息化管理滞后
部分企业尚未实现信息化管理，或者信息化管理水平较低，需要加强信息化建设。
违反GSP规定的典型案例分析
无证经营
部分企业未取得药品经营许可证，擅自开展药品经营活动，违反了 GSP规定。
。
05
GSP的案例分析
成功实施GSP的企业经验分享
建立完善的质量管理体系
企业应建立符合GSP要求的质量管理体系，包括质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等方面。
强化员工培训
企业应定期对员工进行GSP培训，提高员工的质量意识和操作技能，确保员工能够按照规范要求进行药品经营。
严格把控药品采购和验收
文件管理
文件分类
根据药品经营的需要，将文件分为质量管理文件、操作规程文件、记录文件等。
文件编制
制定各类文件的编制要求和审批程序，确保文件的科学性和合法性。
文件执行
确保各类文件得到有效执行，并对文件的执行情况进行监督和检查。
文件归档
建立文件归档制度，对各类文件进行分类归档，便于查询和使用。
质量管理体系的建立与运行
售后服务
建立完善的售后服务体系，及时处理客户投诉和反馈意见。
03
GSP的实施细则
人员与培训
人员资质
培训计划
确保药品经营企业的人员具备相应的专业知识和技能，符合国家相关规定。
制定定期培训计划，提高员工的专业素质和安全意识，确保员工能够胜任工作。
培训内容
培训考核
培训内容应包括药品法律法规、药品知识、操作技能、安全防范等方面的知识和技能。

药品验收管理制度样本(2篇)

药品验收管理制度样本一、目的健全验收程序，防微杜渐已防假劣药品进入医疗机构危害社会。

二、依据(药品管理法》及其实施细则三、设置医疗机构应设置专职验收员.验收员必须经专业岗位培训，由地市级以上药品监管部门考试合格后方可上岗。

四、程序1、药品购进后依据药品及原始票据对药品进行验收，验收药品品名、包装、说明书、标识、批准文号、规格、剂型、注册商标、生产日期、有效期、生产企业、供货企业、供货数量等项目。

发现质量可疑或不合格，应及时查询拒收，单独存放并标识，上报质量负责人处理。

2、验收中药材、中药饮片应检验其包装、品名、生产企业、生产日期、批号等。

实施批准文号管理的应检验包装上的批准文号。

3、验收特殊、贵细、外用药品，应在包装标签和说明书上检查标识和警示忠告语。

特殊、贵细药品必须双人验收到最小单位包装。

4、验收首营品种，应有药品的质量检验报告书。

5、进口药品验收时应凭盖有供货企业质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》的复印件验收。

检查其包装的标签应以中文注明药品名称、主要成分以及注册号、中文说明书。

实行进口报关的应附((进口药品通关单》。

6、验收合格药品必须详细填写检查验收记录，验收员要签字盖章。

验收记录保存至超过效期____年，但不得少于____年。

五、处罚1、因工作失误，造成不合格药品入库的对当事人在年度考核中予以处罚。

2、属工作失职或有意欺瞒，使不合格药品入库的，查明确定后解除当事人合同，情况、情节严重的追究当事人刑事责任。

药品验收管理制度样本（2）第一章总则第一条为了规范药品的验收管理，确保药品的质量和安全，根据相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于本单位所属的药品验收工作。

第三条药品验收应遵循科学、公正、严格的原则。

第四条药品验收包括药品收货验收和入库验收。

第五条药品的收货验收应由专人进行，验收人员应具备相关的专业知识，并接受岗位培训。

第六条药品的入库验收应由专人进行，验收人员应具备相关的专业知识，并接受岗位培训。