静脉人免疫球蛋白的作用和功能
静注人免疫球蛋白的作用和功效
静注人免疫球蛋白的作用和功效
静脉注射人免疫球蛋白（Intravenous Immunoglobulin，简称IVIG）是一种制备自人血浆中提取的免疫球蛋白制剂。
它主
要由人的免疫球蛋白G（IgG）组成，是一种有抗体活性的蛋
白质。
静注人免疫球蛋白被广泛应用于多种自身免疫性和免疫缺陷性疾病的治疗，并显示出显著的治疗效果。
静注人免疫球蛋白的作用机制主要包括以下几个方面：
1. 促进抗体产生：免疫球蛋白中的抗体成分可以促进患者机体内自身抗体的产生，进一步增加患者免疫系统对病原体的防御能力。
2. 抑制自身免疫：免疫球蛋白中含有大量的抗体，可以与异常激活的免疫细胞结合，从而抑制这些细胞对自身组织的攻击。
因此，静注人免疫球蛋白被用于治疗一些自身免疫性疾病，如免疫性血小板减少性紫癜等。
3. 中和病原体毒性：免疫球蛋白中的抗体可以结合病原体，中和其产生的毒性物质，从而减少感染对机体造成的伤害。
这是静注人免疫球蛋白在治疗某些感染性疾病中的作用机制。
静注人免疫球蛋白具有以下主要的功效：
1. 免疫调节：静注人免疫球蛋白可以调节机体免疫系统的功能，提高机体的免疫力，增强对感染的防御能力。
2. 抗炎作用：免疫球蛋白中含有一定量的抗体，可以抑制炎症反应，减轻组织炎症损伤，从而缓解相关疾病的症状。
3. 免疫替代治疗：静注人免疫球蛋白可以补充体内免疫球蛋白的缺乏，增强机体的免疫功能，对免疫缺陷性疾病的治疗效果明显。
请注意，以上所述仅为普遍情况下静注人免疫球蛋白的作用和功效，并不代表特定疾病或个体的治疗效果。
具体使用静注人免疫球蛋白的疾病、剂量以及疗程需根据医生的建议进行决定。
注射用免疫球蛋白说明书
注射用免疫球蛋白说明书免疫球蛋白（IgG）是一种具有广泛生物活性的蛋白质，主要存在于人体血液中。
注射用免疫球蛋白是从健康人的血浆中提取制得的一种生物制品，它具有多种免疫功能，可增强机体抵抗力，预防和治疗多种疾病。
本文将详细介绍注射用免疫球蛋白的说明书，以帮助医护人员更好地了解和应用这种药物。
一、概述免疫球蛋白的作用与用途免疫球蛋白是一种具有多种生物活性的蛋白质，主要由B细胞分泌。
它具有以下作用：1.中和病毒和细菌毒素2.激活补体系统3.促进吞噬细胞和中性粒细胞的吞噬作用4.诱导免疫细胞的分化和活化5.促进炎症细胞的迁移免疫球蛋白在临床上的主要用途包括：1.预防和治疗病毒性疾病，如流感、疱疹等2.预防和治疗细菌性疾病，如败血症、肺炎等3.增强机体抵抗力，提高免疫力4.用于免疫缺陷病、免疫低下患者的治疗5.预防新生儿败血症二、注射用免疫球蛋白的制备与成分注射用免疫球蛋白是从健康人的血浆中提取制得的一种免疫制剂。
制备过程包括：1.采集健康人的血浆2.分离血浆中的免疫球蛋白3.纯化免疫球蛋白4.病毒灭活和过滤5.分装、冻干和包装注射用免疫球蛋白的主要成分是免疫球蛋白G（IgG），其中包括各种亚型，如IgG1、IgG2、IgG3、IgG4。
三、注射用免疫球蛋白的使用方法与剂量注射用免疫球蛋白的使用方法如下：1.肌肉注射：一般每次200-400mg/kg，每周2-4次，根据病情和患者体重调整剂量。
2.静脉注射：一般每次0.1-0.2g/kg，每天或隔天一次，根据病情和患者体重调整剂量。
使用剂量应根据患者病情、年龄、体重等因素进行个体化调整。
注射用免疫球蛋白的疗程因疾病和患者状况而异，一般为2-8周。
四、注射用免疫球蛋白的注意事项与禁忌使用注射用免疫球蛋白时应注意以下事项：1.注射前充分摇匀药液2.注射部位应轮换，避免硬结和疼痛3.注意观察患者用药后的反应，如发热、皮疹等4.若出现过敏反应，应立即停药并采取相应措施禁忌人群包括：1.对免疫球蛋白过敏者2.严重肝肾功能损害者3.急性炎症性疾病患者4.急性发热患者五、注射用免疫球蛋白的存储与有效期注射用免疫球蛋白应存放在2-8℃冰箱中，避免冰冻。
静注人免疫球蛋白变性后的毒性及作用机理探讨
静 注 人免 疫球 蛋 白变 性后 的毒 性及 作用 机 理探 讨
郑秋 娥 （ 福建 省 立 医院 福 州 ３ ５ ０ ０ ０ １ ）
摘要： 目的 探讨静注人免疫球蛋白变性后的毒性及作用机理。方法 选取 ２ ０ １ ５年４月～ ２ ０ １ ６ 年４月购于中国药品生物制品检定所动物资
２
源中心的家兔与小鼠为研 究对 象， 静脉 注射 来源各异的人免疫球蛋 白， 观 察两种动物 的毒 性反应及 致死原 因， 同时研 究其作 用机 理。结 果
号、 ３号与 ４号样 品 ， 进行热处理 ， 放 置在 ７ ０ ￣ Ｃ与 Ｉ Ｏ ０ ￣ Ｃ高温环 境下 ， ３ ０ ｍｉ ｎ ， 此后恢 复室温后 ， 观察 人免 疫球蛋 白变化 ， 三 者
了明确其 变性后 的毒性及 作用机理 ， 本文 以实验 动物为研究
对象， 给予 了来 自于不同厂家的静注人免疫球蛋 白样 品 ， 明确
入量分别为 １ ２ ０ １ ｘ Ｌ 、 １ ０ ０ １ ￣ Ｌ 、 ８ ０ １ ａ ， Ｌ与 ６ ０ １ ￣ Ｌ ， 其结果显 示加入量
超过 １ ０ ０ １ ． Ｌ Ｌ后 ， １ 号样 品组小 鼠出现了不 同程度 的呼 吸困难 、
取 自于两个厂家库 房。仅有 ２号样 品呈淡黄 色 ， 并具 有一 定 的流动性 ， 其余 均为无色透明液体 ， 并 具有较高的粘稠度 。 １ ． ３ ２ ％人红 细胞 混悬液 选取 自愿参 与本 研究 的成年 、 健 康人 ， 抽取 １ ７ ｍＬ新鲜 血液 ， 放 置在锥 形瓶 中 ， 振摇 １ ０ ｍ ｉ ｎ ， 加 入０ ． ９ ％氯化 钠溶 液 ， 摇匀， 离心 １ ５ ｍ ｉ ｎ ， 红细 胞沉淀 后 ， 利用 ０ ． ９ ％氯化钠 溶 液 进 行 洗 涤 ， ４次 后 获 得 清 液。此 后 ， 借 助
静注人免疫球蛋白市场分析报告
静注人免疫球蛋白市场分析报告1.引言1.1 概述概述:人免疫球蛋白作为一种重要的生物制剂，在临床治疗中扮演着重要的角色。
静注人免疫球蛋白作为其中一种形式，其市场需求持续增长，市场规模逐年扩大。
本报告旨在对静注人免疫球蛋白市场进行深入分析，为相关行业从业者和投资者提供客观的市场情况和发展趋势，以期为行业发展提供参考。
1.2 文章结构文章结构部分的内容可以包括本文所涉及的主要章节和分析内容，以及每个章节的主要内容和结构安排。
例如可以写道：本文主要包括引言、正文和结论三个部分。
引言部分将对人免疫球蛋白市场进行概述，介绍本文的结构和目的，并对人免疫球蛋白市场进行总结。
正文部分将分为三个小节，分别是人免疫球蛋白市场概况、静注人免疫球蛋白的主要用途和静注人免疫球蛋白市场趋势分析。
结论部分将对静注人免疫球蛋白市场发展前景进行分析，探讨市场竞争格局，并提出建议和展望。
整个文章结构严谨、逻辑清晰，旨在为读者全面深入地解析静注人免疫球蛋白市场的现状和未来发展趋势。
1.3 目的本报告旨在对静注人免疫球蛋白市场进行全面分析，包括市场概况、主要用途、市场趋势分析、市场发展前景、竞争格局分析以及提出建议和展望。
通过对市场的深入研究，旨在为相关企业和投资者提供可靠的市场参考，帮助他们更好地把握市场动态，制定科学合理的发展战略，提升市场竞争力，实现更好的发展和回报。
同时，也旨在促进行业内企业间的合作与交流，共同推动行业持续健康发展。
1.4 总结通过本报告的分析，我们可以得出以下几点结论：首先，人免疫球蛋白市场具有巨大的发展潜力，随着人们健康意识的提高和生活水平的提升，对免疫球蛋白产品的需求将会持续增长。
其次，静注人免疫球蛋白在临床应用中有着广泛的用途，包括自身免疫性疾病、免疫缺陷病、感染病等方面，市场需求广阔。
最后，市场竞争格局将会越发激烈，企业需要不断创新，提高产品质量和服务水平，才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。
综上所述，静注人免疫球蛋白市场发展迅猛，但也面临着激烈竞争和各种挑战，需要企业谨慎应对，抓住机遇，迎接挑战，才能取得长期稳定的发展。
静注人免疫球蛋白(pH4)对人补体系统的体外影响
国家药监局重点实验室专栏[重点实验室简介]国家药品监督管理局血液制品质量控制重点实验室于２０１９年４月通过国家药监局评审ꎬ成为首批正式挂牌运行的药物质量控制重点实验室ꎮ实验室依托湖北省药品监督检验研究院联合武汉生物技术研究院筹建而成ꎬ现任实验室主任姜红教授ꎬ学术委员会主任邓子新院士ꎮ重点实验室拥有实验场地１.５万平方米ꎬ配置各类质谱仪㊁各类液相色谱仪等总价值２亿元的设备ꎮ配套设施齐全ꎬ拥有生物技术基础仪器平台㊁分析检测平台㊁药理药效评价平台㊁实验动物中心等多个技术平台ꎮ重点实验室面向科学前沿ꎬ面向国家重大需求ꎬ面向药品监管需求ꎬ主攻国产血液制品基础研究不够㊁血浆利用率低㊁重组产品开发不够㊁质量控制方法研究不足等问题ꎬ以血浆病毒㊁蛋白组分及活性㊁微生物污染追溯控制为研究对象ꎬ聚焦蛋白分离鉴定技术开发㊁病毒残留检测技术研究㊁环境微生物鉴定技术研究㊁血液制品风险评价及控制研究㊁重组血浆蛋白质控技术研究ꎬ为提高我国血液制品及原料血浆的全程质量控制㊁应用开发㊁监督管理提供关键理论㊁技术与基础信息支撑ꎮ实验室主任:姜红ꎬ女ꎬ湖北省药品监督检验研究院院长ꎬ二级教授ꎬ享受国务院特殊津贴ꎬ华中科技大学㊁湖北中医药大学硕士生导师ꎬ主要从事血液制品批签发及质量研究工作ꎬ为国家生物制品批签发授权签字人ꎬ第九㊁十㊁十一届国家药典委员会委员ꎮ目前兼任中国药学会药物分析专业委员会委员ꎬ担任«药物分析»«医药导报»«中国医院用药评价与分析»等杂志常务编委或编委ꎮ为湖北省突出贡献中青年专家ꎬ中国药学发展奖食品药品质量检测技术突出成就奖获得者ꎬ获湖北省科技进步奖２项ꎬ撰写专业论著１２部ꎬ发表各类论文４０篇ꎮ㊀基金项目:湖北省科技厅自然科学基金科研课题(Ｎｏ.２０２２ＣＦＢ５２１)作者简介:柯兵兵ꎬ男ꎬ硕士ꎬ工程师ꎬ研究方向:血液制品质量控制ꎬＥ－ｍａｉｌ:ｂｋｎｉｆｄｃ＠１６３.ｃｏｍ通信作者:郭江红ꎬ女ꎬ硕士ꎬ正高级工程师ꎬ研究方向:血液制品质量控制ꎬＴｅｌ:０２７－８７７０５３６６ꎬＥ－ｍａｉｌ:ｇｕｏｊｈ２６＠ｈｏｔｍａｉｌ.ｃｏｍ静注人免疫球蛋白(ｐＨ４)对人补体系统的体外影响柯兵兵ꎬ王德蓉ꎬ李世兴ꎬ程梦兰ꎬ郭江红(湖北省药品监督检验研究院ꎬ湖北省药品质量检测与控制工程技术研究中心ꎬ国家药品监督管理局血液制品质量控制重点实验室ꎬ湖北武汉４３００７５)摘要:目的㊀采用体外补体孵育实验评价静注人免疫球蛋白是否能激活补体系统ꎬ探讨本品给药过程中补体系统与类过敏反应之间的关联性ꎮ方法㊀分别选取４家企业产品ꎬ另加热制备多聚体升高的样品ꎬ在体外与人血清共同孵育１ｈ后ꎬ采用ＥＬＩＳＡ试剂盒测定补体系统激活代表性中间产物及终末复合物Ｓｃ５ｂ－９的含量ꎮ结果㊀与生理盐水对照组相比ꎬ实验组中补体分子Ｃ３ａ㊁Ｃ４ａ㊁Ｃ５ａ㊁Ｂｂ㊁Ｓｃ５ｂ－９基本呈下降趋势ꎻ制剂经加热处理后ꎬ上述补体分子并未出现显著性升高现象ꎮ结论㊀静注人免疫球蛋白不能通过激活补体系统进而引发类过敏反应ꎬ相反ꎬ对补体系统存在一定程度抑制ꎮ关键词:静注人免疫球蛋白ꎻ多聚体ꎻ补体系统ꎻ抑制ꎻ类过敏反应中图分类号:Ｒ９７９.５㊀文献标志码:Ａ㊀文章编号:２０９５－５３７５(２０２４)０１－００４０－００５ｄｏｉ:１０.１３５０６/ｊ.ｃｎｋｉ.ｊｐｒ.２０２４.０１.００８ＥｆｆｅｃｔｏｆＨｕｍａｎＩｍｍｕｎｏｇｌｏｂｕｌｉｎ(ｐＨ４)ｆｏｒＩｎｔｒａｖｅｎｏｕｓＩｎｊｅｃｔｉｏｎｏｎｃｏｍｐｌｅｍｅｎｔｓｙｓｔｅｍｉｎｖｉｔｒｏＫＥＢｉｎｇｂｉｎｇꎬＷＡＮＧＤｅｒｏｎｇꎬＬＩＳｈｉｘｉｎｇꎬＣＨＥＮＧＭｅｎｇｌａｎꎬＧＵＯＪｉａｎｇｈｏｎｇ(ＨｕｂｅｉＥｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇＲｅｓｅａｒｃｈＣｅｎｔｅｒｆｏｒＤｒｕｇＱｕａｌｉｔｙＣｏｎｔｒｏｌꎬＮＭＰＡＫｅｙＬａｂｏｒａｔｏｒｙｏｆＱｕａｌｉｔｙＣｏｎｔｒｏｌｏｆＢｌｏｏｄＰｒｏｄｕｃｔｓꎬＨｕｂｅｉＩｎｓｔｉｔｕｔｅｆｏｒＤｒｕｇＣｏｎｔｒｏｌꎬＷｕｈａｎ４３００７５ꎬＣｈｉｎａ)Ａｂｓｔｒａｃｔ:Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ㊀ＴｏｅｖａｌｕａｔｅｗｈｅｔｈｅｒＨｕｍａｎＩｍｍｕｎｏｇｌｏｂｕｌｉｎｆｏｒＩｎｔｒａｖｅｎｏｕｓＩｎｊｅｃｔｉｏｎｃａｎａｃｔｉｖａｔｅｔｈｅｃｏｍｐｌｅ￣ｍｅｎｔｓｙｓｔｅｍｂｙｃｏｍｐｌｅｍｅｎｔｉｎｃｕｂａｔｉｏｎｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔｓｉｎｖｉｔｒｏａｎｄｔｏｓｔｕｄｙｔｈｅｃｏｒｒｅｌａｔｉｏｎｂｅｔｗｅｅｎｔｈｅｃｏｍｐｌｅｍｅｎｔｓｙｓｔｅｍａｎｄａｎａｐｈｙｌａｃｔｏｉｄｒｅａｃｔｉｏｎｓｄｕｒｉｎｇｔｈｅａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎｏｆｔｈｉｓｐｒｏｄｕｃｔ.Ｍｅｔｈｏｄｓ㊀Ｐｒｏｄｕｃｔｓｆｒｏｍｆｏｕｒｅｎｔｅｒｐｒｉｓｅｓｗｅｒｅｓｅｌｅｃｔｅｄꎬａｎｄａｌｓｏｗｅｒｅｈｅａｔｅｄｔｏｏｂｔａｉｎｓａｍｐｌｅｓｗｉｔｈｅｌｅｖａｔｅｄｌｅｖｅｌｓｏｆｐｏｌｙｍｅｒｓ.Ａｆｔｅｒｉｎｃｕｂａｔｉｎｇｔｈｅｓａｍｐｌｅｓｗｉｔｈｈｕｍａｎｓｅｒｕｍｆｏｒ１ｈｏｕｒｉｎｖｉｔｒｏꎬｔｈｅｃｏｎｔｅｎｔｓｏｆｔｈｅｒｅｐｒｅｓｅｎｔａｔｉｖｅｉｎｔｅｒｍｅｄｉａｔｅｐｒｏｄｕｃｔｓｏｆｔｈｅｃｏｍｐｌｅｍｅｎｔｓｙｓｔｅｍａｃｔｉｖａｔｉｏｎꎬａｎｄｔｈｅｔｅｒｍｉｎａｌｃｏｍｐｌｅｘＳｃ５ｂ－９ｗｅｒｅｄｅｔｅｒｍｉｎｅｄｂｙＥＬＩＳＡｋｉｔｓ.Ｒｅｓｕｌｔｓ㊀Ｃｏｍｐａｒｅｄｗｉｔｈｔｈｅｎｏｒｍａｌｓａｌｉｎｅｃｏｎｔｒｏｌꎬｔｈｅｃｏｍｐｌｅｍｅｎｔｍｏｌｅ￣ｃｕｌｅｓＣ３ａꎬＣ４ａꎬＣ５ａꎬＢｂꎬａｎｄＳｃ５ｂ－９ｉｎｔｈｅｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌｇｒｏｕｐｂａｓｉｃａｌｌｙｓｈｏｗｅｄａｄｏｗｎｗａｒｄｔｒｅｎｄꎻＡｆｔｅｒｈｅａｔｉｎｇｔｈｅｐｒｏｄ￣ｕｃｔｓꎬｔｈｅｒｅｗａｓｎｏｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔｉｎｃｒｅａｓｅｉｎｔｈｅｃｏｍｐｌｅｍｅｎｔｍｏｌｅｃｕｌｅｓｄｅｓｃｒｉｂｅｄａｂｏｖｅ.Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ㊀ＨｕｍａｎＩｍｍｕｎｏｇｌｏｂｕｌｉｎｆｏｒＩｎｔｒａｖｅｎｏｕｓＩｎｊｅｃｔｉｏｎｃａｎｎｏｔｃａｕｓｅａｎａｐｈｙｌａｃｔｏｉｄｒｅａｃｔｉｏｎｓｂｙａｃｔｉｖａｔｉｎｇｔｈｅｃｏｍｐｌｅｍｅｎｔｓｙｓｔｅｍ.Ｏｎｔｈｅｃｏｎｔｒａｒｙꎬｉｔｉｎｈｉｂ￣ｉｔｅｄｔｈｅｃｏｍｐｌｅｍｅｎｔｓｙｓｔｅｍｔｏａｃｅｒｔａｉｎｅｘｔｅｎｔ.Ｋｅｙｗｏｒｄｓ:ＨｕｍａｎＩｍｍｕｎｏｇｌｏｂｕｌｉｎｆｏｒＩｎｔｒａｖｅｎｏｕｓＩｎｊｅｃｔｉｏｎꎻＰｏｌｙｍｅｒꎻＣｏｍｐｌｅｍｅｎｔｓｙｓｔｅｍꎻＩｎｈｉｂｉｔｉｏｎꎻＡｎａｐｈｙｌａｃｔｏｉｄｒｅａｃｔｉｏｎｓ㊀㊀静注人免疫球蛋白是一种临床上常用于治疗免疫缺陷㊁重症感染以及器官移植排斥等疾病的血液制剂ꎬ临床需求量极大ꎮ然而ꎬ据临床用药经验显示ꎬ本品的不良反应发生率较高[１－４]ꎬ因此ꎬ阐释本品可能引起不良反应的发生机制ꎬ对于安全用药及患者生命健康具有重要的意义ꎮ在前期小鼠耳郭蓝染试验中ꎬ动物实验结果显示不同企业之间的产品引发小鼠发生类过敏反应的潜力有明显差异ꎬ且多聚体含量高的产品ꎬ耳郭蓝染发生率以及耳郭蓝染面积越高ꎬ初步提示静注人免疫球蛋白制品中的多聚体与本品的类过敏反应有一定的关联性ꎮ多聚体是一种由球蛋白聚集而成的聚合物ꎬ这种高分子聚合物含有多个ＩｇＧ分子ꎬ理论上具有多个Ｆｃ端补体结合位点ꎬ可以与补体分子结合ꎬ进而对补体系统产生重要影响ꎮ本研究旨在探讨ꎬ静注人免疫球蛋白中的ＩｇＧ聚合物是否可能模拟免疫复合物ꎬ与补体分子结合ꎬ激活补体系统ꎬ产生具有过敏效应的过敏毒素分子Ｃ３ａ㊁Ｃ５ａꎬ进而引发类过敏反应症状ꎬ考察补体系统是否与本品的不良反应存在关联性ꎮ１㊀仪器与材料１.１㊀实验仪器㊀５８０４Ｒ型高速冷冻离心机(Ｅｐｐｅｎｄｏｒｆ公司)ꎻＴＷ２０型恒温水浴锅[优博莱技术(北京)有限公司]ꎻＰＵＲＡ２２型振摇恒温水浴锅(优博莱)ꎻＸＰ２０５型电子天平(梅特勒－托利多仪器有限公司)ꎻＧＨＰ－９０８０型隔水式恒温培养箱(上海一恒科学仪器厂)ꎻＸｍａｒｋ型多通道酶标仪(ＢｉｏＲａｄ公司)ꎮ１.２㊀试剂与耗材㊀静注人免疫球蛋白(企业Ａ㊁Ｂ㊁Ｃ㊁Ｄꎻ规格均为５％ꎬ批号分别为２０２２１２２３㊁２０２３０２００４㊁２０２３０６３１㊁２０２２１２０３４)ꎻ多聚体含量升高的静注人免疫球蛋白:各企业产品５０ħ恒温水浴分别加热１０ｍｉｎ㊁３０ｍｉｎꎻ氯化钙㊁氯化镁㊁氯化钠㊁巴比妥钠㊁盐酸㊁四乙酸乙二胺二钠(ＥＤＴＡ－２Ｎａ)均为国产分析纯ꎮ０.９％氯化钠溶液(批号:２２０８０７Ｋ０１ꎬ武汉滨湖双鹤药业有限责任公司)ꎻ人补体分子Ｃ３ａＥＬＩＳＡ试剂盒(批号:ｍｌ１９８０５２３Ｖꎬ上海酶联生物科技有限公司)ꎻ人补体分子Ｃ５ａＥＬＩＳＡ试剂盒(批号:ｍｌ１９９９２５３Ｖꎬ上海酶联生物科技有限公司)ꎻ人补体分子Ｓｃ５ｂ~９ＥＬＩＳＡ试剂盒(批号:ｍｌ０６２５５４Ｖꎬ上海酶联生物科技有限公司)ꎻ人补体分子ＢｂＥＬＩＳＡ试剂盒(批号:ｍｌ０３８４３２Ｖꎬ上海酶联生物科技有限公司)ꎻ人补体分子Ｃ４ａＥＬＩＳＡ试剂盒(批号:ｍｌ９３５０２６Ｖꎬ上海酶联生物科技有限公司)ꎮ１.３㊀试剂溶液的配制㊀冰ＰＢＳ溶液:称取７００ｍｇＥＤＴＡ－２Ｎａ粉末ꎬ加ＰＢＳ溶液(ｐＨ＝７.４)２０ｍＬ使溶解ꎬ制成ＥＤＴＡ－２Ｎａ浓度为１００ｍｍｏＬ Ｌ－１的溶液ꎬ４ħ冰箱冷藏ꎮ镁－钙贮备液:称取氯化钙１.１０３ｇ㊁氯化镁(ＭｇＣｌ２ ６Ｈ２Ｏ)５.０８３ｇꎬ加水溶解并稀释至２５ｍＬꎮＶＢＳ缓冲液:称取氯化钠４１.５ｇ㊁巴比妥钠５.１ｇꎬ加水８００ｍＬ溶解ꎮ用１ｍｏＬ Ｌ－１盐酸溶液调ｐＨ值至７.３ꎬ加镁－钙贮备液２.５ｍＬꎬ加水稀释至１０００ｍＬꎬ用０.４５μｍ膜滤过ꎬ４ħ保存ꎮ临用前ꎬ加水５倍稀释ꎮ２㊀实验方法２.１㊀人血清制备㊀使用一次性采血针ꎬ从２０位健康志愿者左前臂静脉采血４~６ｍＬꎬ室温下静置３０ｍｉｎꎬ３０００ｒ ｍｉｎ－１４ħ离心１５ｍｉｎꎬ分离血清ꎬ１.５ｍＬ离心管进行分装ꎬ１ｍＬ/管ꎬ－８０ħ冰箱保存备用ꎮ健康志愿者纳入标准:１８~５５岁ꎬ性别不限ꎬ无重大疾病及近期急慢性感染病史ꎮ２.２㊀体外补体孵育试验㊀量取４０μＬ静注人免疫球蛋白制剂ꎬ加６０μＬＶＢＳ缓冲液ꎬ再加入２００μＬ人血清ꎬ混匀ꎬ置于３７ħ８０ｒ ｍｉｎ－１振荡孵育１ｈꎬ孵育结束后ꎬ加３０μＬ冰ＰＢＳ溶液终止反应ꎬ按人Ｃ３ａ㊁Ｃ４ａ㊁Ｃ５ａ㊁Ｓｃ５ｂ－９㊁ＢｂＥＬＩＳＡ试剂盒说明书测定孵育后各反应体系中各相应补体分子的含量ꎮ另取４０μＬ的生理盐水ꎬ同法操作ꎬ作为阴性对照ꎮ２.２.１㊀不同供试品浓度下Ｃ３ａ㊁Ｃ５ａ㊁Ｓｃ５ｂ－９的变化趋势㊀为考察供试品浓度对补体系统的影响ꎬ设置了不同的供试品浓度ꎬ用ＶＢＳ溶液将静注人免疫球蛋白制剂稀释至浓度为５０㊁２５㊁１２.５㊁５㊁２.５ｍｇ ｍＬ－１的溶液ꎮ取上述各溶液１００μＬꎬ加入２００μＬ人血清ꎬ置于３７ħ振荡孵育１ｈꎮ孵育结束后ꎬ分别测定４５０ｎｍ波长处Ｃ３ａ㊁Ｃ５ａ㊁Ｓｃ５ｂ－９的变化趋势ꎮ２.２.２㊀不同反应比例对Ｃ３ａ㊁Ｃ５ａ㊁Ｓｃ５ｂ－９㊁Ｃ４ａ㊁Ｂｂ含量的影响㊀为考察供试品－人血清体积比对补体系统的影响ꎬ设置了不同的反应体积比(供试品/血清比例为１/１㊁１/２㊁２/１)ꎬ置于３７ħ振荡孵育１小时ꎮ孵育结束后ꎬ分别测定Ｃ３ａ㊁Ｃ５ａ㊁Ｓｃ５ｂ－９㊁Ｃ４ａ㊁Ｂｂ的含量ꎬ操作同 ２.２ 项下ꎮ２.２.３㊀不同企业产品对Ｃ３ａ㊁Ｃ５ａ㊁Ｓｃ５ｂ－９㊁Ｃ４ａ㊁Ｂｂ含量的影响㊀为考察不同企业产品对补体系统的影响ꎬ分别选取４家企业产品以及加热处理的产品与人血清反应ꎬ置于３７ħ振荡孵育１ｈꎬ孵育结束后ꎬ分别测定Ｃ３ａ㊁Ｃ５ａ㊁Ｓｃ５ｂ－９㊁Ｃ４ａ㊁Ｂｂ的含量ꎬ操作同 ２.２ 项下ꎮ２.３㊀数据处理㊀使用ＳＰＳＳ统计软件进行分析ꎬ实验数据均以(ｘʃｓ)表示ꎬ采用单因素方差分析比较各组之间补体分子变化是否有差异ꎬＰɤ０.０５时认为差异有统计学意义ꎮ３㊀结果３.１㊀不同供试品浓度下Ｃ３ａ㊁Ｃ５ａ㊁Ｓｃ５ｂ－９的变化趋势㊀与生理盐水组相比ꎬ随着供试品浓度增加ꎬ补体分子Ｃ３ａ和Ｓｃ５ｂ－９的吸光度值几乎无变化ꎬ呈一条直线ꎬ而补体分子Ｃ５ａ随着供试品浓度增加ꎬ吸光度值呈缓慢下降趋势ꎬ结果见图１ꎮ结果初步表明ꎬ不同浓度下供试品溶液对补体系统无激活作用ꎬ相反ꎬ可能存在抑制作用ꎮ图１㊀不同供试品浓度下补体分子Ｃ３ａ㊁Ｃ５ａ㊁Ｓｃ５ｂ－９的吸光度变化(ｎ＝２)３.２㊀不同反应比例条件下Ｃ３ａ㊁Ｃ５ａ㊁Ｓｃ５ｂ－９㊁Ｃ４ａ㊁Ｂｂ的变化趋势㊀供试品与人血清在体外共同孵育时ꎬ当两者体积比分别为１ʒ２㊁１ʒ１㊁２ʒ１时ꎬ与相应体积比的阴性对照相比ꎬ所有组中Ｃ３ａ㊁Ｃ５ａ㊁Ｓｃ５ｂ－９㊁Ｃ４ａ㊁Ｂｂ的含量均出现下降(除２ʒ１体积比组中Ｂｂ略有上升外)ꎬ结果见表１ꎮ表明在上述３种体积比条件下ꎬ供试品均不能激活补体系统ꎬ且呈现出一定程度抑制ꎮ表１㊀不同反应体积比条件下补体分子Ｃ３ａ㊁Ｃ５ａ㊁Ｓｃ５ｂ－９㊁Ｃ４ａ㊁Ｂｂ的变化趋势(ｘʃｓꎬｎ＝３)组别Ｃ３ａ/ｎｇ ｍＬ－１Ｃ５ａ/ｐｇ ｍＬ－１Ｓｃ５ｂ－９/ｎｇ ｍＬ－１Ｃ４ａ/μｇ ｍＬ－１Ｂｂ/ｎｇ ｍＬ－１阴性对照(１ʒ１)４.６４ʃ０.２５８６４６.９０４ʃ１４.５３１１６.１２７ʃ５.９４６９４.９３５ʃ３.７８７７.３６５ʃ０.５９６实验组(１ʒ１)３.８２９ʃ０.１２８５３３.６８６ʃ１０.０６５∗∗１０.２５３ʃ３.０５３８５.５６５ʃ１.９４９５.９１４ʃ０.３２９阴性对照(１ʒ２)６.０３２ʃ０.４０８８５１.７８０ʃ７２.４７１２５.６６７ʃ１.１２３１２３.４０４ʃ３.８１３８.６３３ʃ０.９５９实验组(１ʒ２)５.２３８ʃ０.１９９６５８.２３４ʃ１８.３２０∗∗２０.００９ʃ１.６２９１１３.４９４ʃ２.４５２６.３９８ʃ０.５５５阴性对照(２ʒ１)３.５２ʃ０.０６２４３７.０６９ʃ２０.４０６－∗５６.８２６ʃ０.７８０４.９６７ʃ０.６０２实验组(２ʒ１)３.３５４ʃ０.１６８３９４.６４０ʃ８.３９５∗∗－∗５５.３８４ʃ３.９３８５.７５６ʃ０.３５３㊀注:∗吸光度低于标准曲线最低浓度点的吸光度ꎬ未计算ꎻ与相应的阴性对照组相比ꎬ∗∗Ｐ<０.０１ꎮ３.３㊀不同企业产品对补体系统的影响㊀４家企业的静注人免疫球蛋白制剂与人血清体外孵育时ꎬ相比于生理盐水对照组ꎬ补体分子Ｃ３ａ(３/４组)㊁Ｃ５ａ(４/４组)㊁Ｃ４ａ(４/４组)㊁Ｂｂ(４/４组)㊁Ｓｃ５ｂ－９(２/４组)出现下降ꎬ仅Ａ企业产品组中Ｃ３ａ㊁Ｓｃ５ｂ－９以及Ｂ企业产品组中Ｓｃ５ｂ－９有一定程度上升ꎬ但差异不具有统计学意义(Ｐ>０.０５)ꎮ４家企业的静注人免疫球蛋白制剂经５０ħ加热处理后ꎬ与人血清体外孵育ꎬ相比于生理盐水对照组ꎬ补体分子Ｃ３ａ(３/４组)㊁Ｃ５ａ(４/４组)㊁Ｃ４ａ(２/４组)㊁Ｂｂ(４/４组)㊁Ｓｃ５ｂ－９(３/４组)出现下降ꎬ仅部分企业产品组中Ｃ３ａ㊁Ｃ４ａ以及Ｓｃ５ｂ－９有一定程度上升ꎮ与相应的未加热产品组相比ꎬ在经过加热的产品组中ꎬ上述补体分子并未出现统计学意义变化ꎮ图２㊀不同企业产品与人血清孵育后补体分子的变化(ｎ＝３)㊀注:与阴性对照组相比ꎬ∗Ｐ<０.０５ꎬ∗∗Ｐ<０.０１ꎮ４㊀讨论静注人免疫球蛋白是一种在临床上广泛应用的血液制品ꎬ需求量较大ꎬ临床用药过程中ꎬ绝大部分不良反应报告发生在给药后３０ｍｉｎ内ꎮ与补体系统激活相关的类过敏反应(ｃｏｍｐｌｅｍｅｎｔａｃｔｉｖａｔｉｏｎ－ｒｅｌａｔｅｄｐｓｅｕｄｏａｌｌｅｒｇｙꎬＣＡＲＰＡ)被认为是速发型药物过敏反应的重要类别之一[５－６]ꎬ其机制是补体系统激活后ꎬ产生了诸如Ｃ３ａ㊁Ｃ５ａ等过敏毒素ꎬ与相应的细胞受体结合后ꎬ继而引发一系列的类过敏反应症状[７－８]ꎮ体外补体孵育试验是一种快速评价药物类过敏反应的非临床研究方法[９－１３]ꎬ通过将供试品与正常人血清按一定比例混合ꎬ在３７ħ孵育一段时间后ꎬ采用ＥＬＩＳＡ试剂盒检测血清中补体分子及补体终末产物的变化ꎬ由此判断供试品是否具有激活补体系统进而引发类过敏反应的能力ꎮ在本研究中检测了补体系统激活及效应阶段的多个补体分子ꎮＣ３ａ/Ｃ５ａ是补体系统激活的中间代表性产物ꎬ具有强烈的过敏效应ꎮＳｃ５ｂ－９是补体激活的最终产物ꎬ反映补体系统最终激活程度ꎮＣ４ａ是经典激活途径㊁甘露糖凝集素途径的特征性中间产物ꎬＢｂ是旁路途径的特征性中间产物ꎮ孵育后ꎬ通过分析各指标的变化趋势ꎬ可进一步确定供试品是通过何种途径激活补体以及激活程度ꎮ本研究通过考察供试品浓度㊁供试品/血浆比例㊁孵育时间(１ｈ和４ｈꎬ结果未显示)对上述补体分子的影响ꎮ发现在所考察的影响因素范围内ꎬ与相应的生理盐水对照组相比ꎬ补体分子浓度基本呈降低趋势ꎬ未出现显著升高现象ꎬ表明供试品与补体体外孵育后ꎬ并未激活补体ꎮ本研究中的体外补体孵育评价实验包括两个关键影响因素:一是供试品与血浆比例ꎬ二是补体系统激活所需的钙镁离子ꎮ研究显示ꎬ不同供试品/血浆比例条件下ꎬ与生理盐水对照组相比ꎬ绝大部分补体分子均呈下降趋势(２ʒ１比例时Ｂｂ分子除外)ꎮ为最大程度模拟体内给药比例ꎬ根据药品说明书ꎬ７０ｋｇ体重成人的剂量为４００ｍｇ ｋｇ－１ꎬ人体血浆体积约为２.７５Ｌꎬ折合给药比例为１０ｍｇʒ１ｍＬ血浆ꎮ同时考虑到钙镁离子是补体系统激活所必需的离子ꎬ因此采用ＶＢＳ稀释液稀释供试品ꎬ使供试品与血浆接近临床用药比例ꎮ保障血液制品用药安全ꎬ降低用药过程中的不良反应发生率是临床用药安全的关注重点ꎮ本研究以静注人免疫球蛋白为研究对象ꎬ考察产品对补体系统的影响ꎬ并验证所提出的假设 ＩｇＧ聚合物可能通过激活补体系统引发类过敏反应 ꎮ结果提示ꎬ静注人免疫球蛋白不能激活补体系统ꎬ同时ＩｇＧ聚合物增加后ꎬ补体系统并未出现激活增加现象ꎮ结合免疫球蛋白浓度增加ꎬＣ５ａ浓度随之出现下降ꎬ提示存在剂量依赖性抑制作用ꎮ至于静注人免疫球蛋白是否与补体系统结合但不激活ꎬ值得进一步深入探讨ꎮ(下转第４９页)的生物等效性研究提供了数据参考ꎬ适用于阿普斯特的血药浓度检测及其药代动力学研究ꎬ为阿普斯特制剂一致性评价提供依据ꎮ研究结果表明ꎬ空腹和餐后口服阿普斯特片受试制剂和参比制剂的Ｃｍａｘ㊁ＡＵＣ０~ｔ㊁ＡＵＣ０~ɕ几何均值比的９０％ＣＩ均在８０.００％~１２５.００％等效区间内(包括边界值)ꎬ符合生物等效性评价标准ꎮ此外ꎬ本试验中空腹和餐后给药后阿普斯特Ｃｍａｘ㊁ＡＵＣ０~ｔ㊁ＡＵＣ０~ɕ的个体内变异ＣＶ均小于３０％ꎬ不属于高变异药物ꎮＣｍａｘ㊁ＡＵＣ０~ｔ㊁ＡＵＣ０~ɕ经对数转换后的多因素方差分析结果显示给药周期㊁给药序列㊁个体间㊁制剂间的差异均具有统计学意义(Ｐ<０.０５)ꎮ研究结果表明两种制剂在空腹和餐后条件下口服给药符合生物等效ꎮ另外ꎬ由药动学参数ＡＵＣ０－ｔ可知阿普斯特餐后条件下口服给药生物利用度较空腹条件下高ꎬ为临床提供更合理的用药指导ꎬ为患者提供更好的治疗效果ꎮ参考文献:[１]㊀中华医学会皮肤性病分会银屑病学组.中国银屑病治疗专家共识(２０１４版)[Ｊ].中华皮肤科杂志ꎬ２０１４ꎬ４７(３):２１３－２１５.[２]王丽玮ꎬ杨莹ꎬ崔盘根.抗白细胞介素１７生物制剂治疗银屑病的疗效和安全性[Ｊ].国际皮肤性病学杂志ꎬ２０１６ꎬ４２(３):１４９－１５２.[３]中华医学会皮肤性病学分会银屑病专业委员会.国银屑病诊疗指南(２０１８简版)[Ｊ].中华皮肤科杂ꎬ２０１９ꎬ５２(４):２２３－２３０.[４]ＢＬＡＵＶＥＬＴＡ.Ｉｘｅｋｉｚｕｍａｂ:ａｎｅｗａｎｔｉ－ＩＬ－１７Ａｍｏｎｏｃｌｏｎａｌａｎｔｉｂｏｄｙｔｈｅｒａｐｙｆｏｒｍｏｄｅｒａｔｅ－ｔｏｓｅｖｅｒｅｐｌａｑｕｅｐｓｏｒｉａｓｉｓ[Ｊ].ＥｘｐｅｒｔＯｐｉｎＢｉｏｌＴｈｅｒꎬ２０１６ꎬ１６(２):２５５－２６３.[５]陈茜茜ꎬ李军霞ꎬ扶晓兰ꎬ等.白塞病遗传学研究进展[Ｊ].中华风湿病学杂志ꎬ２０１７ꎬ２１(１):６３－６６. 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静注人免疫球蛋白的临床应用
性溶血和肾功能减退，国内尚无如此严重的副作用报告。 2.对策
a.控制IVIG的输注速度和剂量 推荐静脉点滴2.5%浓度的IVIG溶液以0.5－5.0mg/kg.min为宜。 每天剂量为400mg/kg.
10
五、不良反应与对策
16
17
2、应用丙种球蛋白有一定的适应症，因为该药随所含抗体量 的不同而预防效果各异。普通的丙种球蛋白主要用于预防麻疹、 甲肝、流行性腮腺炎等，想用丙种球蛋白来预防各种疾病是不 可能的。
3、如果反复注射丙种球蛋白，因其本身可作为抗原，刺激人 体产生一种对抗丙种球蛋白的抗体，即抗抗体，一旦再注射丙 种球蛋白，就会被抗体中和，不能发挥其抗病作用。
分类：按给药途径分为：静注人免疫球蛋白和肌肉注射人免疫球蛋白。
我
我院现用为静注人免疫球蛋白(IVIG)
3
二、药理作用：
1.抗感染 I IVIG中含有多价抗原特异性IgG抗体。具有抗病毒、抗细菌和抗巨细胞病毒抗原多 种功能，IVIG中还存在抗链球菌致热性外毒素（SPD－A）和抗葡萄球菌肠毒素抗体， 可直接中和毒素使其血浓度下降，从而改善临床症状。
是由IgG型溶血性抗体导致的自身免疫性溶血效果尤为显著。 剂量：1000mg/kg.d，每2天1次，共2次或400mg/kg.d，连用5
天。
7
四、临床应用：
3.血液系统疾病 d.慢性淋巴细胞性白血病 IVIG能有效的降低感染，改善出血和贫血症状，使病情得到好
转。 剂量：400mg/kg.d,每隔3周1次，共6次。
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四、临床应用：
1.细菌感染性疾病 a.新生儿及早产儿败血症 早产儿因胎盘转移输送的母体IgG不足，血清IgG水平较低，故 可考虑用IVIG预防治疗。 方法：新生儿细菌感 500mg/kg.d,每周一次,共4次。 早产儿细菌感染 500－750mg/kg.d.每2周1次，共3次。 b.烧伤脓毒败血症 细菌所致的脓毒败血症是导致烧伤病人死亡的主要原因，免疫 球蛋白的水平与烧伤面积的烧伤后的时间在关，烧伤后48小时 内IgG水平下降，主要与IgG的分解有关，而与合成速度无关。 常用剂量为400mg-750mg/kg.d。
静注人免疫球蛋白药品标准
静注人免疫球蛋白药品标准
一、药品名称
药品名称：静注人免疫球蛋白
二、成分
本品主要成分为人免疫球蛋白。
三、性状
本品为无色或淡黄色的澄清液体，含适量稳定剂，不含防腐剂。
四、适应症
静注人免疫球蛋白适用于：
1.预防和治疗各种免疫缺陷病，如重症感染、新生儿败血症、重症川崎病等。
2.用于治疗自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜、系统性红斑狼疮
等。
3.用于治疗继发性免疫缺陷病，如晚期癌症患者免疫力低下等。
五、用法用量
本品只能由医生指导使用，以下为一般使用方法：
1.静脉注射：将本品以5%葡萄糖溶液或生理盐水稀释1-2倍后，缓慢静脉注
射，注射时间不少于30分钟。
注射时应避免血液返流。
2.剂量：根据患者的具体情况和医生的指导来确定，一般为每日20-
40mg/kg体重。
六、规格
本品的规格为2.5g/瓶、5g/瓶、10g/瓶。
七、贮藏
本品应贮藏在2-8℃的暗处，避免冷冻和阳光直射。
八、有效期
本品的效期为2年。
九、生产商
本品的生产商为XXXX制药有限公司。
十、进口/国产
本品为国产药品。
静丙白蛋白
【中文名称】人血丙球蛋白（静丙、肌丙）【作用与用途】本品为专供静脉注射用免疫球蛋白制剂，是以低温乙醇法从健康人鲜血浆分离制备的制品，可增加机体免疫力，有补充抗体和免疫调节作用，从而提高机体对多种细菌、病毒的抵抗能力，主要用于预防麻疹、传染性肝炎、脊髓灰质炎、水痘等，也可用于其他细菌性、病毒性感染。
【剂量与用法】预防麻疹，仅用于未注射过麻疹活疫苗而又与麻疹病人密切接触的儿童，一般在接触麻疹病人5日内肌注效果较好，超过7日仅可减轻症状。
用量0.2ml～0.3ml/kg。
或5岁以下注射5ml，6岁以上最高不超过10ml。
预防传染性肝炎，最好于接触后5日内注射，最多不超过15日，用量为儿童0.1ml～0.2ml/kg，成人3ml～6ml/次，可起到延长潜伏期、减轻症状和防止发病的作用，1次注射的有效期为4～6周。
治疗传染性肝炎，肌注，5ml～6ml/次，6日1次，6次为1疗程，也可每日或隔日注射。
【副作用】1 注射部位有发红、疼痛、硬结。
2 偶见暂时性红斑、咳嗽、呼吸困难、紫绀及休克等过敏反应。
3 恶心、呕吐、腹痛、腹泻等消化道反应。
4 上述剂量均为血清丙种球蛋白(含蛋白10%)的剂量，如用胎盘血丙种球蛋白，应按比例增加。
本品仅供肌注。
【免疫球蛋白】免疫球蛋白（immunoglobulin，Ig）存在于血浆中的一类具有抗体活性的或化学结构与抗体相似的球蛋白。
也见于其他体液、组织和一些分泌液中。
人血浆内的免疫球蛋白大多数存在于丙种球蛋白（γ-球蛋白）中。
可分为五类，即免疫球蛋白G（IgG）、免疫球蛋白A（IgA）、免疫球蛋白M（IgM）、免疫球蛋白D（IgD）和免疫球蛋白E（IgE）。
其中IgG是最主要的免疫球蛋白，约占人血浆丙种球蛋白的70%，分子量约15万，含糖2～3%。
IgG分子由4条肽链组成。
其中分子量为2.5万的肽链，称轻链，分子量为5万的肽链，称重链。
轻链与重链之间通过二硫键（—S—S—）相连接。
人血白蛋白静注人免疫球蛋白的区别
对白蛋白有严重过敏者
高血压患者、急性心脏病患者、正常血 容量及咼血容量的心力衰竭患者
严重贫血患者
肾功能不全者
对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过 敏史者
有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者
规格
5g/瓶10g/瓶 蛋白浓度为10%,20%
成都蓉生有2.5克/瓶1g/瓶1.25 g/瓶2.5 g/瓶5g/瓶10g/瓶其余厂家生产的均 为2.5克/瓶
人血白蛋白、静注人免疫球蛋白的区别
冯媛
类别
人血白蛋白
静注人免疫球蛋白（PH4）
成份
主要成份为人血白蛋白， 辅料为辛酸钠、氯 化钠、火菌注射用水
本品蛋白质中95%以上为免疫球蛋白
药理作用
1.增加血容量和维持血浆胶体渗透压：白
蛋白占血浆胶体渗透压的80%,主要调
节组织与血管之间水份的动态平衡。在 血循环中，1g白蛋白可保留18ml水， 每5g白蛋白保留循环内水分的能力约
适应症
1.失血创伤、烧伤引起的休克
2.脑水肿及损伤引起的颅内压升高
3.肝硬化及肾病引起的水肿或腹水
4.低蛋白血症的防治
5.新生儿高胆红素血症
6.用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血 液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综 合征
1.原发性免疫球白缺乏症
2.继发性免疫球蛋白缺陷症：如重症感 染、新生儿败血症等
3.自身免疫性疾病，如原发性血小板减 少性紫癜。
用法
一般米用静脉滴注或静脉注射。为防止大量 注射时机体组织脱水，可采用5%葡萄糖或
氯化钠注射液适当稀释作静脉滴注 （宜用备
有滤网装置的输血器）。直接静脉注射时速 度应以每分钟不超过2ml（即40滴份）为宜， 但在开始的15分钟内，应特别注意速度缓 慢，逐渐加至上述速度。
静注人免疫球蛋白的临床应用
静注人免疫球蛋白的临床应用静注人免疫球蛋白的临床应用1：介绍1.1：概述1.2：研究目的1.3：研究背景2：免疫球蛋白的作用机制2.1：免疫球蛋白的基本结构2.2：免疫球蛋白的功能2.3：免疫球蛋白的免疫调节作用3：静注人免疫球蛋白的临床应用3.1：主要适应症3.2：用药方案和剂量3.3：治疗效果评估3.4：不良反应与风险预防3.5：特殊人群的使用考虑4：免疫球蛋白的供应与质量控制4.1：免疫球蛋白的制备与纯化4.2：贮存与运输条件4.3：质量控制与监测5：临床研究进展与前景展望5.1：目前的临床研究进展5.2：可能的未来发展方向6：结束语附件：附件1：静注人免疫球蛋白用药指南附件2：相关研究论文法律名词及注释：1：免疫球蛋白：抗体分子，是机体免疫系统的重要组成部分，具有特异性识别和结合抗原的能力。
2：临床应用：指医学和药学领域中，将特定疾病的治疗方法实际应用于临床实践中，以改善患者的健康状况。
3：静注：通过静脉注射途径给药，将药物以液体形式注射入体内。
4：适应症：指药物能够安全有效地治疗的特定疾病或症状。
5：剂量：药物应用的数量或剂量大小。
6：治疗效果评估：对治疗效果进行客观评估，通常包括临床症状的改善、病情的缓解、体征的改变等方面。
7：不良反应：使用药物可能引起的不利效应或副作用。
8：风险预防：对使用药物时可能出现的风险进行预防和管理，以确保安全使用。
9：相关研究论文：与本文主题相关的学术研究论文，即在该领域进行的相关研究成果。
静注人免疫球蛋白ph4功效
静注人免疫球蛋白ph4功效
静注人免疫球蛋白ph4(IVIG)是一种无毒、无免疫抑制性、多种免疫球蛋白的抗体混合物，可通过静脉注射的方式用于治疗某些免疫性病症。
它由提供者的血清中分离出的各类抗体组成，其广泛的应用范围使它
拥有很重要的治疗意义。
静注人免疫球蛋白ph4的功效主要集中在几个方面：首先，它可以增
强抗体的活性以抵抗细菌及其他外源性致病因子；其次，它可以调节
某些过度活跃的免疫反应，如类风湿性关节炎或其他自身免疫性疾病；此外，它还可以用于治疗各类血液系统疾病，如血友病、免疫性血小
板减少症、细胞外血清病毒病等。
静脉使用这种混合物，不但可以改
善临床症状，而且可以抑制机体的变态反应，抑制机体的某些情绪反应，从而达到预防疾病发作的目的。
随着医学技术的不断提高，静注人免疫球蛋白ph4的应用也日益广泛，大大提高了患者的生活质量。
它的准确性、安全性和有效性也被临床
证实，使更多的患者能得到科学、安全的治疗。
第三代静脉注射人免疫球蛋白的作用机理和临床应用
第三代静脉注射人免疫球蛋白的作用机理和临床应用沈慕昌张岷 (成都生物制品研究所 610023)20世纪40年代美国哈佛大学Cohn领导的研究组连续报道采用低温乙醇工艺从血浆蛋白中成功地分离出白蛋白、免疫球蛋白纯品的血液制品，以供临床应用。
但后者不能作静脉输注，否则会产生严重副反应。
一直到70年代初获得诺贝尔奖的Edelman , Orter报告抗体分子结构才搞清楚由于免疫球蛋白在提制过程中，有一部分产生聚合体，输入机体内有可)。
为解决ACA问题，而采用能激活补体，产生类过敏样的副反应，关键是抗补体活性(ACA酶解法切除免疫球蛋白的恒区(Fc)或采用化学修饰的办法，所以，有静丙的第一代、第二代之称。
以后经过工艺技术不断改进，可以从血浆中制备出天然分子结构的单体，不存在ACA问题。
按照WHO血液制品专家委员会的规定特性，可以完全符合要求，故称为第三代静丙，其功效安全性等均有明显的提高。
大规模临床使用静丙，国际上要比我国早一点，国产的静丙在20世纪90年代初才投放市场。
笔者从90年代中期连续3年征文活动中收到临床应用的论文、报告263篇。
本文准备将应用的情况归纳一下，供临床专家和血液制品工作者参考。
一(药理学，免疫学作用机理:第三代静脉注射用人免疫球蛋白治疗病种广泛，疗效显著，与制品内包含各种特异效应7×10分子发挥药理学和免疫调节作用有关。
每克分子静丙内含10效应分子。
替代治疗提高血清中抗体水平:1(增强调理作用:中性粒细胞、单核细胞、巨噬细胞具有与IgG高亲和力的受体(FcRI)，尤其是IgG、IgG亚类起主要的调理作用。
多形核白细胞发挥作用，也需要正常水平的抗体。
132(阻断传染的病毒，细菌与靶细胞结合;中和传染性抗原、病毒和超抗原。
Rich、Takei等报告，IVIG含高滴度的抗链球菌性超抗原的抗体，能抑制T-细胞的反应。
3(竞争性结合网状内皮细胞Fc受体(FcR)，阻断自身抗体包被的红细胞、血小板被吞噬、廓清。
2024年静注人免疫球蛋白市场分析现状
2024年静注人免疫球蛋白市场分析现状概述静注人免疫球蛋白是一种治疗免疫系统缺陷病症的生物制品。
它是从人体血浆中提取的抗体，可以增强免疫系统的功能，用于治疗免疫系统缺陷病症。
静注人免疫球蛋白在临床上已经广泛应用，并且市场需求不断增长。
本文将对静注人免疫球蛋白市场进行分析，探讨其现状和发展趋势。
市场规模根据市场研究机构的数据，静注人免疫球蛋白市场在过去几年内保持稳定增长。
根据预测，未来几年内市场规模将继续扩大。
静注人免疫球蛋白的广泛应用以及免疫系统缺陷病症患者数量的增加是市场扩大的主要原因之一。
市场驱动因素静注人免疫球蛋白市场的增长受到多个因素的驱动。
首先，人口老龄化是市场增长的主要因素之一。
随着人口老龄化加剧，免疫系统缺陷病症患者数量不断增加，从而增加了对静注人免疫球蛋白的需求。
其次，医疗技术的进步也促进了市场的发展。
随着医疗技术的不断改进，静注人免疫球蛋白的疗效和安全性得到提高，使得更多的患者可以接受该治疗。
此外，免疫球蛋白的广泛应用也推动了市场的增长。
静注人免疫球蛋白不仅可以用于治疗免疫系统缺陷病症，还可以用于其他自身免疫性疾病的治疗，如重症肌无力、多发性硬化症等。
市场竞争静注人免疫球蛋白市场存在激烈的竞争。
市场上有多家公司提供该产品，并且市场份额分布相对分散。
大型制药公司在市场上占据较大份额，但是还有许多小型公司也在积极参与竞争。
市场竞争主要体现在产品质量、价格和服务等方面。
具有高品质、合理价格和专业服务的产品更容易获得市场认可。
因此，公司在市场上的竞争优势取决于它们在这些方面的表现。
市场前景在未来几年内，静注人免疫球蛋白市场有望保持良好的增长势头。
随着免疫系统缺陷病症的诊断和治疗水平的不断提高，对静注人免疫球蛋白的需求将进一步增加。
而且，新药研发和技术创新也将为市场带来新的增长机遇。
然而，市场发展也面临一些挑战。
静注人免疫球蛋白的高成本是一个制约市场发展的因素。
此外，市场的法规和监管环境也对市场发展产生一定影响，需要公司充分考虑遵守相关法规和规范。
静注人免疫球蛋白行业发展趋势报告
加强产学研合作，提升自主创新能力
建立产学研合作机制
加强企业、高校和科研机构之间的合作，共同开展技术研发和创 新，提高行业的整体技术水平。
加大研发投入
鼓励企业加大对技术研发的投入，提高自主创新能力，推动行业的 技术进步。
培养创新人才
加强人才培养和引进，建立一支高素质、专业化的技术研发团队， 为行业的自主创新提供人才保障。
市场规模
根据市场研究机构的数据，全球静注人免疫球蛋白市场规模 已经达到了数十亿美元，并且呈现出逐年增长的趋势。其中 ，亚洲市场的增长速度最快，尤其是在中国、印度等新兴市 场国家的增长尤为显著。
02
市场需求分析
患者需求及增长趋势
患者数量及增长
随着免疫球蛋白缺乏症、自身免疫性 疾病等患者数量的增加，对静注人免 疫球蛋白的需求也在不断增长。
拓展应用领域，满足多样化需求
1 2 3
拓展应用领域
积极拓展静注人免疫球蛋白在医疗、保健、生物 科技等领域的应用，满足不同领域的需求。
多样化产品开发
针对不同人群和不同需求，开发不同规格、不同 适应症的静注人免疫球蛋白产品，满足市场的多 样化需求。
加强市场推广
加大对静注人免疫球蛋白产品的市场推广力度， 提高产品的知名度和美誉度，促进产品的广泛应 用。
行业整合
随着市场竞争的加剧，一些小型和落后的生产商将被淘汰，行业将逐渐向大型和先进的 企业集中。
并购趋势
为了扩大市场份额和提高竞争力，一些大型企业将采取并购的方式整合资源，提高市场 占有率。同时，随着国内医疗市场的不断扩大和政策支持力度的加大，国内企业将有更
多的机会拓展国际市场。
04
技术创新与研发进展
静丙(冻干静注人免疫球蛋白(pH4))
静丙(冻干静注人免疫球蛋白(pH4))【药品名称】商品名称：静丙通用名称：冻干静注人免疫球蛋白(pH4)英文名称：Human Immunoglobulin(pH4)for Intravenous Injection，Freeze-dried 【成份】本品蛋白质中95%以上为免疫球蛋白。
【适应症】1.原发性免疫球蛋白缺乏或低下症。
2.特发性血小板减少性紫癜（ITP）。
3.川崎病。
4.严重感染，特别是其他治疗效果不理想时，可作为加强治疗。
【用法用量】1 用法：以灭菌注射用水将制品溶解至50毫升后直接静脉滴注或以5%葡萄糖溶液稀释1~2倍作静脉滴注。
开始滴注速度为1.0毫升/分钟（约20滴/分钟），持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度。
或开始输注的速度为0.01~0.02毫升/kg/分钟，15~30分钟后，根据患者耐受性而逐步增速为0.04~0.1毫升/kg/分钟。
2 用量：遵医嘱。
推荐剂量：⑴原发性免疫球蛋白缺乏或低下症：首次剂量为400毫克/kg体重；维持剂量为200~400毫克/kg体重给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。
⑵原发性血小板减少性紫癜：每日400毫克/kg体重，连续输注5日，维持剂量为每次400毫克/kg体重，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次。
⑶重症感染：每日200~300毫克/kg体重，连续2~3日。
【不良反应】.一般无不良反应，极个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应，可能与输注速度过快或个体差异有关。
上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内，因此建议在输注的全过程定期观察病人的一般情况和生命特征，必要时减慢或暂停输注，一般无需特殊处理即可自行恢复。
个别病人可在输注结束后发生上述反应，一般在24小时内均可自行恢复。
【禁忌】1 对免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。
2 有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者。
【注意事项】1本品专供静脉输注用。
静注人免疫球蛋白的临床应用 PPT
分布：主要存在于血浆中，也见于其他体液、组织和一些分泌液中。
人 人血浆内的免疫球蛋白有五类，即IgG、IgA、IgM、IgD、IgE。其中IgG是 最主要的免疫球蛋白，约占人血浆丙种球蛋白的70%。
制备：用乙型肝炎疫苗免疫健康人后，取其血浆或血清，经低温乙醇法纯化制备
的免疫球蛋白制剂，含有10%的蛋白质，其中90%以上为人血丙种球蛋白，并含有 一定量乙肝表面抗体及白喉抗体。由于丙种球蛋白含有各种抗体，故可在短期内 为机体提供被动免疫，加强其免疫状态，从而达到预防及提高疗效的作用。
分类：按给药途径分为：静注人免疫球蛋白和肌肉注射人免疫球蛋白。
我
我院现用为静注人免疫球蛋白(IVIG)
二、药理作用：
1.抗感染 I IVIG中含有多价抗原特异性IgG抗体。具有抗病毒、抗细菌和抗巨细胞病毒抗原多 种功能，IVIG中还存在抗链球菌致热性外毒素（SPD－A）和抗葡萄球菌肠毒素抗体， 可直接中和毒素使其血浓度下降，从而改善临床症状。
4、肾脏疾病，如lgA肾病、肾病综合征、狼疮性肾炎等。
四、临床应用：
1.细菌感染性疾病 a.新生儿及早产儿败血症 早产儿因胎盘转移输送的母体IgG不足，血清IgG水平较低，故 可考虑用IVIG预防治疗。 方法：新生儿细菌感 500mg/kg.d,每周一次,共4次。 早产儿细菌感染 500－750mg/kg.d.每2周1次，共3次。 b.烧伤脓毒败血症 细菌所致的脓毒败血症是导致烧伤病人死亡的主要原因，免疫 球蛋白的水平与烧伤面积的烧伤后的时间在关，烧伤后48小时 内IgG水平下降，主要与IgG的分解有关，而与合成速度无关。 常用剂量为400mg-750mg/kg.d。
常用剂量：400mg/kg.d,连用5天。亦可用1000－2000mg/kg.d, 用1－2天。
人血白蛋白静注人免疫球蛋白的区别
3.营养供给
本品含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的IgG抗体，另外免疫球蛋白的独特型和独特型抗体能形成复杂的免疫网络，所以具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后，能迅速提高受者学液中的IgG水平，增强机体的抗感染和免疫调节功能
对孕妇或可能怀孕妇女的用药应慎重，如有必要应用时，应在医师指导和严密观察些使用。
注意事项
1.药液呈现浑浊、沉淀、异物或瓶子裂缝、过期失效，不得使用。
2.本品开启后，应一次输注完毕，不得分次或给第二人输用
3.输注过程中如发现病人有不适反应，应立即停止输用。
4.有明显脱水者应同时补液
5.运输及储存过程中严禁冻结
贮藏
2-30℃避光保存和运输
2-8℃避光保存和运输
有效期
3年
2年
医嘱
10%人血白蛋白（厂家名称）5g/10 g静滴续滴或20%人血白蛋白5g（10 g）静滴续滴
另外还需下达：
0.9%氯化钠注射液 100ml 冲洗管道
地塞米松注射液 10mg 静脉注射
静注人免疫球蛋白（PH4）20g 静滴续滴 另外也还需下达：
人血白蛋白、静注人免疫球蛋白的区别
冯媛
类别
人血白蛋白
静注人免疫球蛋白（PH4）
成份
主要成份为人血白蛋白，辅料为辛酸钠、氯化钠、灭菌注射用水
本品蛋白质中95%以上为免疫球蛋白
药理作用
1.增加血容量和维持血浆胶体渗透压：白蛋白占血浆胶体渗透压的80%,主要调节组织与血管之间水份的动态平衡。在血循环中，1g白蛋白可保留18ml水，每5g白蛋白保留循环内水分的能力约相当于100ml血浆或200ml全血的功能。
静注人免疫球蛋白的适应症
静注人免疫球蛋白的适应症杨向有（山西康宝生物制品股份有限公司046011）静注人免疫球蛋白(IVIG)是由至少1000个健康供血者所献血浆混合后提取而来的。
从人血浆中提取的免疫球蛋白制剂已经用于治疗免疫缺陷病，随着医学的发展，又确认了新的适应证，重要的是发现其在自身免疫性疾病和慢性炎症性疾病有重要的治疗作用。
目前在国外已被公认为最要的血浆蛋白制品之一，由美国FDA批准使用IVIG治疗的疾病有原发性免疫缺陷。
临床应用日趋广泛，其良好的临床效果已得到广大医师认可，现将其各科的应用情况总结如下：一、已经批准的6种疾病使用免疫球蛋白治疗1、原发性免疫缺陷2、免疫介导的血小板减少3、川崎病4、造血干细胞移植患者年龄超过20年5、慢性B -淋巴细胞白血病细胞6、小儿感染艾滋病毒1型二、下列疾病可以用静脉注射免疫球蛋白辅助治疗：1、再生障碍性贫血2、纯红细胞再生障碍性贫血3、贫血4、自身免疫性溶血性贫血5、新生儿溶血病6、获得第八因子抑制剂7、后天疾病是血管性血友病8、免疫介导的中性粒细胞9、难治性血小板输血10、新生儿同种免疫/自身免疫性血小板减少症11、输血后紫癜12、血栓性血小板减少性紫癜/溶血尿毒综合症13、用于器官移植，手术，创伤，烧伤，感染艾滋病毒。
14、癫痫15、慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病和格林巴利综合征16、重症肌无力17、兰伯特肌无力综合征18、多灶性运动神经病19、多发性硬化症20、韦格纳肉芽肿21、经常性流产。
22、哮喘23、类风湿关节炎24、系统性红斑狼疮25、带状疱疹26、皮肌炎，多发性肌炎27、包涵体肌炎28、肌萎缩性脊髓侧索硬化症29、白塞综合征30、急性心肌病31、慢性疲劳综合征32、先天性心脏传导阻滞33、囊性纤维化34、自身免疫性皮肤病起泡35、糖尿病36、急性特发性自律神经失调37、急性播散性脑脊髓炎38、内毒素血症39、溶血性输血反应40、噬血细胞综合征41、急性淋巴细胞白血病42、下运动神经元综合征43、多发性骨髓瘤44、人类T细胞病毒相关性脊髓病45、肾病综合症46、膜性肾病47、肾病综合症48、甲状腺功能正常性眼病49、肌阵挛50、复发性中耳炎51、副肿瘤性小脑变性52、神经病53、细小病毒感染54、多发性神经病，脏器肿大，内分泌病，变（诗）综合征55、腰骶丛病变56、莱姆综合征57、拉斯穆森综合征58、瑞特综合征59、急性肾功能衰竭60、治疗血小板减少M蛋白和皮肤改61、链球菌中毒性休克综合征62、葡萄膜炎63、小柳原田综合征随着我国临床医生对静注人免疫球蛋白认识水平的不断提高，静注人免疫球蛋白在临床应用上会越来越广泛。
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静脉人免疫球蛋白的作用和功能
静脉人免疫球蛋白（IVIG）是一种由血液或血清中的免疫球蛋白制成的强大复合药物，用于治疗内科、外科、血液学和肿瘤学疾病，甚至可用于恢复肝脏损伤或减少免疫系统反应过度以及减少机体对抗生素耐药性。
一、结构与成分
静脉人免疫球蛋白是由血清或血浆中的多种免疫球蛋白制成的复合药物，其中包括IgG、IgM、IgA、IgD、IgE等五种免疫球蛋白以及抗原特异性的抗体库。
除了配制IVIG之外，IVIG还含有微量维生素、氨基酸、酶、糖、抗病毒物质等多种成分，这些成分都是IVIG的重要组成部分，能够改善IVIG的抗感染性能。
二、功能与作用
1、抗感染
IVIG具有强大的抗感染性能，通过其中含有的抗体介导的方式抑制对抗原的识别和结合，从而降低对有害微生物的免疫反应，进而减少对抗生素和抗原的非特异性反应。
同时，IVIG中的抗体可以直接结合病原体，形成抗原抗体复合物，从而阻断病原体的侵入和形成病毒的感染，从而起到良好的抗感染作用。
2、促进免疫系统的调节
IVIG能够调节机体免疫系统，通过供体免疫球蛋白的复制，减少免疫应答的抑制作用，使受体机体从低免疫能力转换为正常免疫能力；另外，IVIG还能够抑制炎症反应，调节T细胞反应，减少炎
症反应以及减免疫活性，防止过度活化免疫系统，促进免疫系统的调节。
3、改善肝脏损害
IVIG能够促进肝脏组织的新生，促进肝脏细胞的再生，具有良好的保护作用，能够改善肝脏损伤，减轻化疗后的肝损伤，有效减少肝细胞的死亡和凋亡，促进肝脏的恢复。
三、应用
IVIG的主要应用包括：治疗和预防脊髓灰质炎、Guillain-Barré（GB）综合征、婴幼儿缺血性脑病（HIE）、克罗恩病（CRD）、血友病、溶血性链球菌病、先天性免疫缺陷症和获得性免疫缺陷症等，同时，IVIG还可以用于恢复肝脏受损，或用于类风湿关节炎的治疗，以及移植后的免疫抑制等。
四、副作用
IVIG的使用可能会引起一些副作用，包括输注反应、发热、肌肉和关节疼痛、恶心、呕吐以及皮疹等，症状轻微可以自行纠正，严重时可能需要医生的治疗。
有时候IVIG会引起过敏反应，这个时候需要暂停使用，并且由医生判断相关症状以及确定后续治疗方案。
总之，静脉人免疫球蛋白（IVIG）是由血清或血浆中的多种免疫球蛋白提取而成的复合药物，具有良好的抗感染和促进免疫系统调节的作用，并且可以用于治疗多种免疫系统疾病，但是也可能引起一些副作用，所以使用IVIG前应和医生咨询，以确定是否应当使
用IVIG进行治疗。