风险管理控制程序

1、目的

为满足ISO13485、YY/T0287的要求，根据YY/T0316标准，对产品的风险管理作出规定，通过此规定判定与产品有关的危害，估计和评价风险，控制这些风险，并监控控制的有效性，从而确保公司生产的产品按预期用途使用时，对病人和使用者的风险降低到可接受水平。2、适用范围

适用于公司开发和生产的产品在医疗器械寿命周期的所有阶段的风险管理。

3、职责

3.1、研发部：负责进行风险管理。在适当的场合对产品进行风险分析，风险评价和风险控制，提出风险降低措施和对措施实施情况进行验证，并形成风险分析结果报告。同时对生

产后的信息进行定期或不定期的评审，判断再次进行风险分析、评价和控制的必要性。风

险管理必要时应有临床背景的专家等相关人员参与。

3.2、各相关部门：负责相关产品信息的提供和风险降低措施的实施。

4、工作程序

4.1、风险管理的应用场合

风险管理即对产品的开发、生产、销售、使用等各个环节中出现的影响产品安全性和

有效性的风险进行风险分析和风险评价，提出风险降低措施并予实施、验证从而将风险降

低到可接受水平的一系列管理活动。其主要适用于以下场合：

4.1.1新产品和有重大变更型号规格的设计开发过程中可分为三个部分：设计风险的风险管理、过程风险的风险管理、使用风险的风险管理。

▲设计风险是指在设计输入时应考虑的产品设计中的可能存在的风险；

▲过程风险是指在设计输出时应考虑的产品试制或生产过程中可能存在的风险；

▲使用风险是指在设计确认时应考虑的产品被患者使用时的可能存在的风险。

4.1.2对产品生产后的信息进行定期或不定期地评审，从而实施的风险管理活动，包括：

▲通过市场监督、市场调查及顾客投诉等发现了新的风险；

▲产品认证或体系认证等场合所必需进行的产品回顾性风险分析；

▲应国家法律法规的变化及新技术、新材料应用要求的过程中发现了新的风险；

▲定期评审（一般每年1次）中发现了新的风险。

以上风险管理活动由开发部和/或有临床背景的专家等相关人员根据情况及时进行。4.2风险管理的总体要求

4.2.1管理职责。公司各阶层应：

a、在考虑相关国家标准、国家和地区法规的情况下，规定可接受风险的决策方法；

b、确保提供适当的资源；

c、确保给管理、实施工作和评定活动分配经过培训的人员；

d、定期评审风险管理过程的结果，以确保风险管理过程的持续适宜性和有效性。

4.2.2人员资格

公司应确保风险管理工作的执行者包括具有和赋予他们的任务相适应的知识和经验的人员。适当时，应包括医疗器械及其应用的知识和经验以及风险管理技术。应保持适当的资格鉴定记录。

4.2.3风险管理计划

对于产品整个寿命周期的各个阶段的风险管理活动，开发部应制定一项风险管理计划，内容包括：

a、计划的范围，判定和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段；

b、验证计划；

c、职责的分配；

d、风险管理活动的评审要求；

e、风险的可接受准则。

4.2.4风险管理文档

质量部对所考虑的产品的全部风险管理活动的结果应予以记录，并保存在风险管理文档中。

4.3风险管理的实施步骤

4.3.1风险管理的基本流程图

风险管理包括风险分析、风险评价、风险控制、全部剩余风险评价、生产后信息等步骤。风险管理的基本流程图详见附图1。

4.3.2风险分析

4.3.2.1医疗器械预期用途、预期目的和与安全性有关的特征的判定。

应分析所有可能影响医疗器械预期用途、预期目的和与安全性的定性和定量特征。列举如下：

a、什么是预期用途、预期目的和怎样使用医疗器械？

-应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况-人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装

-患者是否能够控制和影响医疗器械的使用

-医疗器械是否用于生命维持或生命支持

-在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预

-是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误（见4.27）

-设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的哪个作用

b、医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？

-应考虑的因素：预期接触的性质：表面接触、有创接触和（或）植入

-每种接触的时间长短

-每种接触的频次

C 、在医疗器械中包含有何种材料和（或）组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？

-应考虑的因素：与安全性有关的特性是否已知

d、是否有能量给予患者或从患者身上获取？

-应考虑的因素：传递能量的形式及其控制、质量、数量和持续时间

e、是否有物质提供给患者或从患者身上提取？

-应考虑的因素：物质是供给还是提取

-单一物质还是几种物质

-最大和最小传递率及其控制

f、是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？

-应考虑的因素：处理的方式和被处理物质的类型（如自动输血、透析）

g、医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或由其他微生物控制方法灭菌？

-应考虑的因素：医疗器械是否预期一次使用或重复使用

-医疗器械的包装、储存寿命

-重复使用周期次数的限制

-所使用的灭菌处理方式的限制

h、医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？

-应考虑的因素：使用的清洁或消毒剂的类型

-消毒周期数量的限制

-医疗器械的设计可能影响日常清洁和消毒的有效性

i、医疗器械是否预期改善患者的环境？

-应考虑的因素：温度、湿度、大气成分、压力和光线

j、医疗器械是否进行测量？

-应考虑的因素：测量的变量

-测量结果的准确度和精密度（带测量功能的须CMC标志）

k、医疗器械是否进行分析处理？

-应考虑的因素：医疗器械是否由输入或获得的数据显示结论（主要是软件）

-所采用的计算方法和置信极限

l、医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用？

-应考虑的因素：识别可能使用的医药或其它医疗技术和与相互作用有关的潜在问题-患者是否遵守治疗

m、是否有不希望的能量或物质输出？

-应考虑的与能量相关的因素：噪声和振动、热量

-辐射（包括电离、非电离和紫外、可见光、红外）接触温度

-漏电流和电场和（或）磁场

-应考虑的与物质相关的因素：化学物质、废物和体液的排放

n、医疗器械是否对环境影响敏感？

-应考虑的因素：操作、运输和储存环境（包括光线、温度、振动、泄漏、对能源和致冷形式变化的敏感性，电磁干扰）

o、医疗器械是否影响环境？

-应考虑的因素：对能源和致冷的影响，毒性物质的散发和电磁干扰的产生

p、医疗器械是否有基本消耗品或附件？

-应考虑的因素：消耗品或附件的规范以及对使用者选择它们的限制

q、是否需要维护和校准？