药剂学第十一章固体制剂1
初级药师考试复习笔记——药剂学固体制剂
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药剂学 固体制剂口服制剂吸收的快慢顺序：溶液剂＞混悬剂＞散剂＞颗粒剂＞胶囊剂＞片剂＞丸剂 一、散剂散剂的概念及特点定义：一种或数种药物与适宜的辅料经粉碎、过筛均匀混合而制成的粉末状制剂。
一般的散剂：能通过六号筛（100目，150μm ）的细粉含量不少于95%粒径要求 难溶性药物、收敛剂、吸附剂、儿科或外用散：能通过七号筛（120目，125μm ）的细粉含量不少于95% 散剂 眼用散剂：全部通过就好筛（200目，75μm ） 粉状颗粒的粒径小、比表面积大、容易分散、起效快 外用散的覆盖面积大，可同时发挥保护盒收敛等作用 特点 制备工艺简单，剂量易于控制，便于婴幼儿服用 贮存、运输、携带比较方便也要注意由于分散度大而造成的吸湿性、化学活性、气味、刺激性等方面的不良影响 2.散剂的制备物料→粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装→散剂有利于提高难溶性药物的溶出速度及生物利用度 有利于各成分的混合均匀 有利于提高固体药物在液体、半固体、气体中的分散度 粉碎 有助于从天然药物中提取有效成分等研钵：主要用于小剂量药物的粉碎或实验室规模散剂的制备球磨机：密闭操作，适用于贵重物料的粉碎、无菌粉碎、干法粉碎、湿法粉碎、间歇粉碎，必要时可充入惰性气体，适应范围很广。
冲击式粉碎机（万能粉碎机）：适用于脆性、韧性物料以及中碎、细碎、超细碎等 可进行粒度要求为3~20μm 的超微粉碎流能磨（微粉机） 由于高压空气从喷嘴喷出时产生焦耳-汤姆逊冷却效应，故适用于热敏性物料和低熔点物料的粉碎 设备简单、易于对机器及压缩空气进行无菌处理，可用于无菌粉末的粉碎 冲眼筛 编织筛药筛 筛分我国工业用标准筛常用“目”数表示筛号，即以每一英寸（25.4mm）长度上的筛孔数目表示，孔径大小，常用μm表示剂量0.1~0.01g：可配成10倍散各组分的混合比例相差过大时，难以混合均匀，此时应采用等量递加混合法进行混合。
固体制剂
五、散剂举例 (P109)
第三节
颗粒剂
一、定义: 将药物与适宜的辅料混合制成的颗 粒状制剂。 二、制备：
物料 粉碎 过筛 混合 制软材 制粒 干燥
整粒
质量检查
分剂量
颗粒剂
制粒
（一）制粒目的： 1、增加物料均匀性 2、减少粉尘飞扬 3、增加物料可压性 片剂 4、增加物料流动性 （二）制粒方法： 1、湿法制粒：
二、散剂的制备
原料 粉碎 过筛 混合 分剂量 质检
包装
粉碎方法
单独粉碎 混合粉碎 干法粉碎 湿法粉碎 流能粉碎
成品
适合药物
贵重药、剧毒药 粘软性相同 药物含水量〈 5% 毒性、矿物性、刺激性大药 对热敏感药物 快速、粉尘大 无粉尘 粉碎时物料不升温
目的
减少损耗、便于保护 费时
特点
粉碎：
（一）粉碎目的： 1、提高难溶性药物的溶出度和生物利用 度。 2、提高制剂分散性。 3、提高制剂混合均匀性。 4、提高天然药物提取效率。 （二）药典固体粉粒分级： 最粗粉：全过一号筛，过三号筛部分不超过20%。 粗粉：全过二号筛，过四号筛部分不超过40%。 中粉：全过四号筛，过五号筛部分不超过60%。 细粉：全过五号筛，过六号筛部分不少于95%。 最细粉：全过六号筛，过七号筛部分不少于95%。 级细粉：全过八号筛，过九号筛部分不少于95%。
1、淀粉：性质稳定，可压性不好。 2、糊精：淀粉的水解产物。因水解程度不同，具不同粘度。 对有些药物含量测定有干扰 3、糖粉：味甜，有一定吸湿性。 4、乳糖：较理想的稀释剂。有多种规格。 5、甘露醇：化学性稳定，价高。有凉爽感，适用于咀嚼片。 6、微晶纤维素：价高，可用于直接压片。 7、吸收剂：磷酸钙、碳酸钙、轻质氧化镁等
药剂学课后习题答案
第1章绪论1、区分药物、药品、剂型、制剂的概念。
⑴药剂学：Pharmaceutics是研究药物制剂的处方设计、基本理论、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。
⑵药物剂型：dosage form 为了符合疾病诊断、治疗、预防等需要而制备的给药形式。
⑶药物制剂：Pharmaceultical preparations 剂型中的具体药品。
2、药剂学研究的主要内容。
⑴基本任务：将药物制成适合临床应用的的剂型，并能批量生产出安全、有效、稳定的制剂。
⑵具体任务：1、制剂学基本理论；2、新剂型研究与开发；3、新技术；4、中药新剂型/生物制药剂型；5、设备研究与开发3、药剂学有哪些分支学科？物理药剂学、工业药剂学、药用高分子材料学、生物药剂学、药物动力学、临床药剂学。
4、我国的第一部药典是什么时候出版发行？19535、 GMP:《药品生产质量管理规范》，good manufacturing practiceGLP:《药物非临床研究质量管理规范》，good laboratory practiceGCP:《药物临床试验管理规范》，good clinical practiceOTC：可在柜台上买到的药物，over the counter6、处方：系医疗或生产部门用于药剂调制一种书面文件。
.处方药：必须凭执业（或助理）医师的处方调配、购买，并在医生指导下使用的药品。
非处方药：可在柜台上买到的药物—over the counter第9章液体制剂1、液体制剂的特点和质量要求：①特点：（1）药物以分子或微粒分散在介质中，吸收快药效快。
（2）给药途径多，如口服、注射、黏膜、腔道。
（3）易于分剂量。
老少患者皆宜。
（4）可减少某些药物的刺激性。
②不足：（1）携带不便，（2）有的稳定性差。
③质量要求：⑴均匀相液体制剂应是澄明溶液；⑵非均匀相液体制剂的药物粒子应分散均匀；⑶口服的液体制剂应外观良好，口感适宜；⑷外用的液体制剂应刺激性；⑸液体制剂在保存和使用过程不应发生霉变；⑹包装容器适宜，方便患者携带和使用。
药剂学：第十一章 固体制剂单元操作
第一节 粉碎与筛分
二、筛 分
1、药筛的种类 药筛的标准
编织筛 冲眼筛
➢中国国家标准对金属丝以网孔尺寸为基本尺寸，
以筛孔内径大小表示（μm）；
➢ 工业用筛常用“目”表示，目是以一英寸 （25.4mm）长度上所含筛孔数目的多少 。
《中国药典》2015版标准筛规格
筛号
一号筛 二号筛 三号筛 四号筛 五号筛 六号筛 七号筛 八号筛 九号筛
➢选择适宜的粉碎器械；
➢选用适宜的粉碎方法；
➢及时筛去细粉；
➢中草药的药用部位必须全部粉碎应用； ➢粉碎毒药或刺激性较强的药物时，应注意劳
动防护，同时避免交叉污染。
第一节 粉碎与筛分
二、筛 分
定义 目的
是借助网孔大小将不同粒度的物料 按粒度大小进行分离的操作。
• 粒径均匀一致的粉末 • 提高混合的均匀性 • 除去药材的杂质
常以粉碎前物料的平均直径 （d0），与粉碎后物料的平 均直径（d1）的比值（n） 来表示:
粉碎度与粉碎后的药物颗粒平均直径成反比，即粉碎 度愈大，颗粒愈小。
第一节 粉碎与筛分
一、粉 碎
粉碎的机制 机械能
表面能
常用的外加力有：
冲击力(impact) 压缩力(compress) 剪切力(cutting) 弯曲力(bending) 研磨力(rubbing)
粉碎后药物的细度用粉碎度表示
增加药物的有效面积来提高生物利用度； 提高分散度； 改善不同药物粉末混合的均匀性； 还可以减轻粉末对创面的刺激性。
粉碎的方法
➢循环粉碎与开路粉碎 ➢干法粉碎和湿法粉碎 ➢单独粉碎和混合粉碎 ➢低温粉碎
第一节 粉碎与筛分
一、粉 碎
粉碎度的定义
是固体药物粉碎后的细度
药剂学课件 2-固体制剂--片剂-总(1)
Bk
试验前片重 试验后片重 试验前片重
100%
27
片剂特性的评价方法
✓ 弹性复原率（elastic recovery，ER）
─ 将片剂从模中推出后，弹性膨胀引起的体积 增加值和片剂在最大压力下的体积之比。
─ 弹性复原率大、片剂硬度低，易裂片，可加 塑性好的辅料来改善压缩成形性，防止裂片。
28
➢ 片剂的制备工艺
6
➢ 片剂的制备工艺
压片的要素
流动性 压缩成形性 润滑性
制粒
压片法
湿法制粒压片法 干法制粒压片法 粉末直接压片法
7
➢ 片剂的制备工艺
湿法制粒压片法
辅料
原料
粉碎
过筛
混合
制软材
成品 压片
质检
辅料
混合
整粒
制粒
干燥
8
➢ 片剂的制备工艺
干法制粒压片法
辅料
原料
粉碎
过筛
混合
制软材
成品 压片
质检
辅料
混合
整粒
干法制粒
干燥
9
➢ 片剂的制备工艺
粉末直接压片法
辅料
原料
粉碎
过筛
混合
制软材
成品 压片
质检
辅料
混合
整粒
制粒
干燥
10
➢ 片剂的制备工艺
粉末直接压片法
优点：
✓ 工艺简单 ✓ 适于对湿热不稳定的药物 ✓ 崩解、溶出快
不足：
✓ 物料的可压性、流动性 ✓ 压片机的性能
11
➢ 片剂的制备工艺
压片
颗粒剂与散剂比较
① 飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较少； ② 可防止各种成分的离析； ③ 包衣后具有防潮性、缓释性或肠溶性； ④ 服用方便，根据需要可制成色、香、味俱全
药剂学课件固体制剂-1(散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣)
本课件将为您详细介绍固体制剂的不同种类，制备方法和质量控制，以及未 来的发展方向。
散剂
定义
不具有一定形状和大小的粉末状 固体制剂。
制备方法
质量控制
研磨法、混合法、晶体加工法等。 粒度、均匀性、含量测定等。
颗粒剂
定义
由数个小颗粒组成，直径一般在0.5～2mm之间。
1 意义
保护药物，避免刺激味道；改善质地；美化 外观。
2 制备方法
滚塑法、喷涂法、浸渍法等。
3 分类
按材料可分为天然包衣、合成包衣、复合包 衣等。
4 质量控制
厚度、
应用范围
稳定性高、剂量准确、服用方便。
包括口服、药衣、缓控制释和控 制溶出、植入和注射等领域。
未来发展方向
制备方法
湿法、干法、熔融法等。
质量控制
颗粒度、均匀度、包衣质量等。
应用
常用于制备口服制剂和散剂的组分。
片剂
1
定义
具有特定形状、大小和重量的片状固体
制备方法
2
制剂。
压片法、压块法、成型法等。
3
分类
不同压制工艺可制得不同特征的片剂，
质量控制
4
如糖衣片、薄膜衣片等。
含量测定、重量均匀度、分散性等。
片剂的包衣
微型化、智能化、绿色化、提高 生物利用度等。
第11章 固体制剂-1
（二）湿法制粒技术
1. 2. 3. 4. 5. 挤压制粒； 转动制粒； 高速搅拌制粒； 流化床制粒（流化喷雾制粒） 湿法混合（复合型）制粒；
湿法制粒的方法
1、挤压过筛制粒 流程：
轻握成 团、轻 压即散
粘合剂或 湿润剂
原辅料
湿颗粒 干颗粒
制软材
挤压过筛
特点：粒度及松软度可调；粒子为圆柱状，粒度分布 较窄；程序多、操作不连续、劳动强度大等 制粒设备：槽式混合机、摇摆式颗粒机、旋转挤压式 制粒机、螺旋机压式制粒机
均匀混合的措施：
⑤形成低共熔混合物的组分 将二种或二种以上药物按一定比例混合时，在
室温条件下，出现的润湿或液化现象，称做低共熔
现象。常见的可发生低共熔现象的药物有水合氯醛 、萨罗（水杨酸苄酯）、樟脑、麝香草酚等，它们 以一定比例混合研磨时极易润湿、液化。此时尽量 避免形成低共熔物的混合比。
二、混合与捏合
湿法粉碎
指物料中加入适量水或其他液体后再研磨粉碎的 方法。如樟脑、冰片、水杨酸、某些刺激性强或 有毒药物、水难溶性药物（水飞法）等采用此法。 注意液体选用原则。 利用物料在低温下的脆性， 借机械拉引应力而破 碎的方法。用于在常温下难粉碎的物料、含水、 含油较少的物料或含有香气及挥发油有效成分的 物料。
（二）捏合
系指在固体粉末中加入少量液体（或黏合剂）混均， 制备成具有一定塑性的物料操作，亦称“制软材”。
意义：使粉末具黏性，易于制粒； 防止各种成分的分离，保持均匀的混合状成； 黏合剂均匀分布在颗粒的表面，改善物料的压缩 成形性。 操作的关键：液体（黏合剂）的加入量
“手握成团，轻压即散”
二、混合与捏合
3、混合机理 剪切混合：粒子群产生滑动面，破坏粒子群的
药剂学第十一章固体制剂
二、混合与捏合
混合 mixing
把两种以上组分的物料相互掺和 而到达均匀状态的操作。
使处方中各成分含量均一，以保 证用药剂量准确、平安有效，保证 制剂产品中各成分的均匀分布。
混合度〔degree of mixing〕—— 物料混合均匀程度的指标。
大小介于0~1之间。
混合机理
对流混合 剪切混合 扩散混合
粗粉 能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40％的粉末
中粉 能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60％的粉末
细粉 能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95％的粉末
最细粉 能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95％的粉末
极细粉 能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95％的粉末
筛分装置：靠震动将细粉流过筛孔。 ☆ 振荡筛分仪 ☆ 旋振筛
将粉末、块状、熔融液、水溶液 等状态的物料经过加工，制成具有一 定形状与大小的颗粒状物的操作。
改善粉末的流动性； 防止各混合成分的离析； 防止粉尘飞扬及器壁上的粘附； 调整堆密度，改善溶解性能； 改善片剂生产中压力的均匀传递等。
湿法制粒技术〔wet granulation〕
原、辅料的处理
粉碎 细度：通过80～100目筛 〔尤其是毒性药物、有色药物〕
常用的外加力有：
冲击力(impact)
压缩力(compress)
剪切力(cutting)
弯曲力(bending)
研磨力(rubbing)
3. 粉碎的能量消耗
• Rittinger学说〔1867年〕 • Kick学说〔1885年〕 • Bond学说〔1952年〕 • 功指数〔work index〕—— 将无穷大的粒子 • 〔D1=∞〕粉碎成D2=100μm时所需的能量。
药学专业知识二_药剂学-第十、十一章_2011年版
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A:pH 值
B:广义酸碱催化
C:光线
D:溶剂
E:离子强度
答案:C
2、固体制剂稳定性的一般性特点不包括
A:固体药物的降解速度一般较缓慢
B:固体制剂的均匀性较液体差
C:一般属于多相体系的反应，常发生几种类型的反应 D:固体制剂整体发生降解
E:药物的固体剂型在降解反应常出现平衡现象 答案:D
3、微囊的制备方法不包括
A:凝聚法
B:液中干燥法
C:界面缩聚法
D:改变温度法
E:薄膜分散法
答案:E。
药剂学(第7版1-10章)
液体制剂的溶剂和附加剂
溶剂
液体制剂中的溶剂是药物的溶媒，它能够溶解药物，使其成 为均匀的溶液。根据溶解度的大小，溶剂可分为极性溶剂和 非极性溶剂。常用的极性溶剂有水、甘油等，常用的非极性 溶剂有植物油、液体石蜡等。
附加剂
为了增加液体制剂的稳定性、口感、外观等，需要添加一些 附加剂。常见的附加剂有防腐剂、甜味剂、着色剂、抗氧化 剂等。
目录
• 固体制剂（二） • 半固体制剂与气雾剂 • 经皮给药制剂 • 粘膜给药制剂 • 药物制剂的新技术与新剂型
01 绪论
01 绪论
药剂学的定义和任务
总结词
药剂学的定义和任务
详细描述
药剂学是一门研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合 理应用的综合性学科。其任务是确保药物制剂的安全性、有效性、稳定性和质 量可控性，为患者提供安全、有效的药物治疗。
液体制剂的特点与分类
特点
液体制剂具有较好的流动性，易于分剂 量，给药途径多，易于吸收，作用迅速 。但液体制剂易受外界因素（如温度、 光线、空气等）的影响，易发生化学变 化和微生物污染。
VS
分类
液体制剂按分散系统可分为均相液体制剂 和非均相液体制剂。均相液体制剂是指药 物以分子或离子状态分散于溶剂中，形成 均匀的溶液；非均相液体制剂是指药物以 微粒、小滴或薄膜状态分散在溶剂中，形 成乳剂、混悬剂等。
06 固体制剂（二）
丸剂
丸剂的定义
丸剂的分类
丸剂是指将药物细粉或药材提取物加适宜 的粘合剂或其他辅料制成的球形或类球形 的制剂。
根据制备方法和材料的不同，丸剂可分为 蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、蜡丸和微 丸等类型。
02
其他溶剂
根据药物性质和制备需要，有时会选择乙醇、甘油、丙二醇等作为溶剂。
药剂学-04(固体制剂-1)
润 滑 剂 主药
粉 过 混 压 粉 整
碎 筛 合 块 碎 粒
混 压
合 片
辅料
第四节 片剂——制备方法与工艺
• 直接粉末压片法
润 滑 剂 主药 辅料
粉 过 混
混 压
碎 筛 合
合 片
第四节 片剂——制备方法与工艺
• 半干式颗粒压片法
润 滑 剂
主药 辅料
粉碎
过筛
混 合
混 压
合 片
第四节 片剂——湿法制粒技术
4、润滑剂 • 助流剂、抗粘剂、润滑剂
• 改善粒子表面静电分布/改变粒子表面粗糙度/气体的 选择性吸附/减弱粒子间范德华力/附着粒子表面减少 摩擦
• 硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、氢化植 物油、聚乙二醇类（PEG4000/6000）、 月桂醇硫酸钠（镁）
第四节 片剂——常用的辅料
5、调节剂（色香味） 着色 调味
（1）范德华力、静电力和磁力产生的固体间引力 （2）自由流动液体产生的界面能力和毛细能力 （3）不可流动液体产生的附着力与粘着力 （4）粒子间固体桥 （5）粒子间机械镶嵌
2、从液体架桥到固体架桥的过渡
（1）架桥液中被溶物质经干燥后析出结晶形成固体架桥 （2）高粘度液体架桥剂经干燥蒸发，残留的粘合剂成为 固体架桥
• 溶液散、煮散、内服散、外用散、眼用散等
第二节 散剂—概述
• 散剂的特点
（1）粒径小、比表面积大、易分散、起效快 （2）外用覆盖面积大，发挥保护和收敛作用 （3）贮存、运输、携带方便 （4）工艺简单、剂量易控制，适合婴幼儿
二、散剂的制备
• 制备工艺
物料
粉碎
过筛
混合 分剂量 质检
包装
药剂学第11章 半固体制剂
2
成膜材料
主要是一些天然或合成的高分子化合物 天然胶类：明胶、淀粉、纤维素、阿拉伯 胶、Na-Alg等。 聚乙烯醇(PVA: PolyVingl alcohol)：分子量↑成膜性 能好，水溶液对眼无刺 激，并可润湿眼球，膜的 抗拉强度、柔软性、水溶 性都较好，目前最常用。
24
2
成膜材料
主要是一些天然或合成的高分子化合物 乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA)：无色透明、 组织相容性好，成膜柔软，分子量↑、机 械强度↑、醋酸乙烯含量↑、透明性和柔 软性↑。 其它：纤维素衍生物如HPC、HPMC、EC、 PVP、丙烯酸类共聚物。
10
三、软膏剂的制备
1 基质的处理 主要针对油脂性基质：将基质加热熔化→ 过滤(120目)除去异物 → 150℃干热灭菌1h。 药物的加入 溶解混合：可溶性、溶液型软膏 混悬混合：混悬型软膏、将药物制成细 粉与基质研匀。 直接混合：半固体药物，挥发性，共熔 性药物。
2
11
3
制备方法 研磨法(incorporation method)：适用半固体油 脂性基质，小量制备可用 软膏刀、乳钵，大生产时 用电动研钵。 熔合法(fusion method)：先 将高熔点基质加热熔化， 再加入其他低熔点组分和 药物，搅拌均匀。
基质(bases)：赋形剂、药物载体(影响 药物的释放和吸收)
基质要求
润滑、无刺激性 性质稳定,不与主药发生反应 吸水性好,能吸收创伤口的分泌液 不妨碍皮肤的正常功能 易洗除,不污染衣物
7
1
油脂性基质
具有疏水性、润滑性好、无刺激，性质 稳定，不易长菌，但不易与水性液体混 合，对皮肤具有软化和保护作用。 烃类：凡士林、液体 石蜡 类脂类：羊毛脂、羊 毛醇和蜂蜡 油脂类：花生油、麻油和氢化植物油 硅酮类：二甲基硅油
药剂学固体制剂课件
05 固体制剂的研发与创新
新材料的应用
高分子材料
用于提高制剂的稳定性和生物相容性，如聚乙 烯醇、聚乳酸等。
纳米材料
纳米颗粒、纳米纤维等，用于药物传递和靶向 给药。
生物材料
如胶原蛋白、壳聚糖等，用于组织工程和再生医学领域。
新技术的研发
3D打印技术
用于个性化药物制剂的生产，实现定制化给药。
纳米技术
有关物质检查
检测固体制剂中可能存在的杂质和其 他有关物质，确保药物纯度和安全性。
溶出度
测定固体制剂在不同介质中的溶出速 率和程度，评估药物释放性能。
稳定性
考察固体制剂在不同温度、湿度等条 件下稳定性，确保药物在储存和使用 过程中保持有效性和安全性。
生物性质检测
生物活性
毒理学研究
检测固体制剂中药物的生物活性，确保药 物能够发挥预期的药理作用。
06 案例分析
某品牌感冒药的制备工艺流程
总结词
制备工艺流程
详细描述
该品牌感冒药的制备工艺流程包括原料筛选、粉碎、混合、制粒、干燥、整粒与总混、包装等步骤， 确保药品的质量和安全性。
某品牌抗癌药的物理性质检测
总结词
物性质检测
详细描述
该品牌抗癌药的物理性质检测主要包括外观、粒度、流动性、堆密度等，以确保药品的 物理状态符合标准，满足临床使用的需求。
全球市场规模
根据市场研究报告，全球固体制 剂市场规模持续增长，预计未来 几年将继续保持增长趋势。
区域市场规模
不同地区的市场规模存在差异， 发达国家的市场规模较大，发展 中国家的市场增长较快。
国内市场规模
国内固体制剂市场规模逐年扩大， 随着国内经济的发展和药品市场 的不断扩大，国内市场规模将继 续保持增长趋势。
药剂学第十一章固体制剂
第十一章固体制剂-1（散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣）习题部分一、概念与名词解释1．散剂：2．粉碎：3．临界相对湿度：4．颗粒剂：5．泡腾片：6．湿法制粒：7．干法制粒压片：8．崩解迟缓：9．片剂含量均匀度：10．稀释剂：11．崩解剂：12．湿润剂：13．缓释片或控释片；14．舌下片：二、判断题(正确的划A，错误的打B)1．片剂制备过程中都必须将药物制成颗粒才能打片。
( )2．含油类药物压片时应加吸收剂，如淀粉、糖粉等。
( )3．片剂的稀释剂是用来增加体积和片重。
( )4．丙烯酸树脂Ⅱ、Ⅳ号均为理想的肠溶薄膜衣材料。
( )5．片剂中最常见的是模印片。
( )6．片剂加入表面活性剂后，均可改善其润湿性。
加快其崩解。
( )7．推片力是考察润滑的主要参数，推片力大，则说明润滑性差。
( )8．咀嚼片常用甘露醇作为稀释剂，通常情况下不加崩解剂。
( )9．片剂制备必须具备的三个条件是流动性、压缩成型性、良好的崩解性。
( )10．片剂包糖衣的步骤：包粉衣层、包糖衣层、包有色衣层、打光。
( )三、填空题1．一般散剂中药物，除另有规定外，均应粉碎后通过号筛，儿科或外科用散剂应通过号筛，眼用散应全部通过号筛。
2．散剂制备的混合过程中，当两组分比例量相差悬殊时，应采用混合法。
3．分散片的主要特点是，分散片与泡腾片处方组成的主要区别。
4．片剂制备方法有、、。
5．片剂的四种基本辅料是、、、。
6．包衣方法分为、、。
7．片剂制软材时对软材的质量要求是。
8．制备片剂时制颗粒的目的有、、、、、。
9．经典的湿法制粒压片法的工艺流程为。
10．干法制粒有压片法和二种。
11．直接压片的优点有、、、。
12．全粉末压片时解决粉末流动性差的措施有、等。
13．压片过程的三要素为、、。
14．可用于粉末直接压片的优良辅料有、、、等。
15．淀粉可作片剂的、、。
16．不用检查崩解时限的片剂有、、、等。
17．片剂的优点、、、等。
18．片剂四用测定仪可测定、、、。
药剂学 课件 固体制剂-1 (散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣)
药剂学课件固体制剂-1
什么是固体制剂？
1 体等形 成的实体制剂，具有一定的形态和质量稳 定性。
固体制剂易于保存、携带和使用，可精确 控制药物剂量，适合口服和局部应用。
固体制剂的分类
散剂
粉末或颗粒形式的固体药剂，通常需要配合 剂和包装。
• Chen B, et al. (2016) Granules manufacturing of pharmaceutical products by twin screw extruder continuous granulation: a literature review. J Pharm Sci. 105(4):1242-1252.
参考文献
• Smith A, et al. (2020) Solid dosage forms: from tablets to capsules. J Pharm Sci. 109(3):856-877.
• Wu X, et al. (2018) Coating techniques for applying drugrelease-controlling coatings to oral solid dosage forms. J Pharm Sci. 107(6):1424-1446.
应用场景
散剂常用于制备口服悬剂、 颗粒剂和散装药粉剂。
颗粒剂
1
定义和特点
颗粒剂是由小颗粒组成的固体药剂，易于吞咽和使用。
2
制备方法
颗粒剂可通过混合药物颗粒、粉末或制备悬浮剂后干燥而成。
3
应用场景
颗粒剂常用于制备口服胶囊和颗粒剂袋。
片剂
药剂学课件固体制剂-1散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣
散剂装量差异限定要求
散剂的质量检查
临界相对湿度（critical relative humidity, CHR) 是水溶性药物的特征参数。空气的相对湿度高于物料的临界相对湿度时极易吸潮。几种水溶性药物混合后，混合物的CRH约等于各组分CRH 的乘积，因此，这类药物混合或保存必须在低于混合物CRH的环境下进行才能有效地防止吸潮。
4）吸湿性 散剂的比表面积较大，有较大的吸湿性和风化性，严重影响散剂的质量以及用药的安全性。因此，散剂的吸湿特性及防止吸湿措施成为控制散剂质量的重要内容。
颗粒剂（Granules）是将药物与适宜的辅料配合而制成的颗粒状制剂。一般按其在水中的溶解度分为可溶性颗粒剂、混悬型颗粒剂和泡腾性颗粒剂。
颗粒剂是可以直接吞服，也可以冲入水中饮入，应用和携带比较方便，溶出和吸收速度较快。
第三节 颗粒剂
1
飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较少；
2
服用方便，可根据需要制成色、香、味具全的颗粒剂；
3
可对颗粒剂进行包衣，使颗粒剂具有防潮性、缓释性或肠溶性等，但必须保证包衣的均匀性；
4
多种颗粒混合时易发生离析现象，从而导致剂量不准确。
颗粒剂的特点
颗粒剂的制备
颗粒剂的制备工艺与片剂的制备工艺相似，但不需压成片子，而是将制得的颗粒直接装入袋中。 制软材 制湿颗粒（流化制粒） 湿颗粒的干燥 整粒与分级 质量检查与分剂量
01
均匀混合的措施：
形成低共熔混合物的组分
01
将二种或二种以上药物按一定比例混合时，在室温条件下，出现的润湿或液化现象，称做低共熔现象。常见的可发生低共熔现象的药物有水合氯醛、萨罗（水杨酸苄酯）、樟脑、麝香草酚等，它们以一定比例混合研磨时极易润湿、液化。此时尽量避免形成低共熔物的混合比。
2020年初级药师考试《相关知识-药剂学》章节练习题：固体制剂
2020年初级药师考试《相关知识-药剂学》章节练习题药剂学固体制剂一、A11、流能磨的粉碎原理是A、不锈钢齿的撞击与研磨作用B、悬垂高速旋转的撞击作用C、机械面的相互挤压作用D、圆球的撞击与研磨作用E、压缩空气使药物颗粒之间或颗粒与室壁之间通过撞击而粉碎2、以下各项中不影响散剂混合质量的因素是A、组分的堆密度B、含有易吸湿成分C、组分的吸湿性与带电性D、组分的比例E、各组分的色泽3、药筛筛孔的“目”数习惯上是指A、每厘米长度上筛孔数目B、每平方厘米面积上筛孔数目C、每英寸长度上筛孔数目D、每平方英寸面积上筛孔数目E、每市寸长度上筛孔数目4、根据散剂的用途不同其粒径要求有所不同，眼用散应全部通过A、9号筛B、8号筛C、6-7号筛D、6号筛E、4号筛5、下列关于混合叙述不正确的是A、倍散一般采用配研法制备B、组分比例相差过大时，可采用等量递加混合法进行混合C、数量差异悬殊，组分比例相差过大时，则难以混合均匀D、若密度差异较大时，应将密度大者先放入混合容器中，再放入密度小者E、有的药物粉末对混合器械具吸附性，一般应将量大且不易吸附的药粉或辅料垫底，量少且易吸附者后加入6、下列不是粉碎目的的是A、提高难溶性药物的溶出度和生物利用度B、有助于从天然药物中提取有效成分C、有助于提取药材中的有效成分D、有利于混合E、有利于药物稳定7、《中国药典》将药筛按筛号分成A、6种B、7种C、8种D、9种E、10种8、具有“微粉机”之称的是A、流能磨B、胶体磨C、研钵D、球磨机E、冲击式粉碎机9、关于散剂制备的工艺流程，顺序正确的是A、粉碎-混合-分剂量-质量检查-包装B、粉碎-过筛-分剂量-质量检查-包装C、粉碎-过筛-混合-分剂量-质量检查-包装D、粉碎-过筛-混合-质量检查-分剂量-包装E、粉碎-混合-过筛-分剂量-质量检查-包装10、当处方中各组分的比例量相差悬殊时，混合时宜用A、过筛混合B、湿法混合C、等量递加法D、直接搅拌法E、直接研磨法11、密度不同的药物在制备散剂时，采用何种混合方法最佳A、等量递增法B、将轻者加在重者之上C、搅拌D、多次过筛E、将重者加在轻者之上12、一般制成倍散的是A、含毒性药品的散剂B、眼用散剂C、含液体药物的散剂D、含低共熔成分的散剂E、含浸膏的散剂13、下列哪一条不符合散剂制备方法的一般规律A、组分数量差异大者，采用等量递加混合法B、含低共熔组分时，应避免共熔C、含液体组分，可用处方中其他组分或吸收剂吸收D、组分堆密度差异大时，堆密度大者先放入混合容器中，再放入堆密度小者E、剂量小的毒性强的药，应制成倍散14、散剂优点不包括A、奏效快B、剂量可随意增减C、掩盖药物的不良臭味D、制法简单E、运输携带方便15、对散剂特点叙述错误的是A、制备简单、剂量易控制B、外用覆盖面积大，但不具保护收敛功能C、贮存、运输、携带方便D、表面积大、易分散、起效快E、便于小儿服用16、散剂贮存的关键是A、防潮B、防热C、防冷D、防虫E、防光17、与粉碎目的无关的是A、促进药物的溶解与吸收B、有利于制备各种剂型C、便于服用和混合均匀D、加速药材中有效成分的浸出E、增加药物的稳定性18、下列关于散剂特点的叙述，错误的是A、分散度大，奏效较快B、制法简便C、剂量可随病情增减D、各种药物均可制成散剂应用E、比液体药剂稳定19、颗粒剂的传统制备工艺流程是A、粉碎-混合-制软材-制粒-干燥-整粒-包装B、粉碎-过筛-混合-分剂量-包装C、粉碎-过筛-混合-制软材-制粒-干燥-整粒-压片-包装D、粉碎-过筛-混合-制软材-制粒-分级-分剂量-包装E、粉碎-过筛-混合-制软材-制粒-干燥-整粒-质量检查-分剂量-包装20、颗粒剂的质量检查项目包括A、熔程B、硬度C、脆碎度D、融变时限E、重量差异21、流化床制粒机可完成的工序是A、过筛-制粒-混合B、制粒-混合-干燥C、混合-制粒-干燥D、粉碎-混合-制粒-干燥E、过筛-制粒-混合-干燥22、兼有“一步制粒机”之称的是A、喷雾制粒机B、搅拌制粒机C、转动制粒机D、高速搅拌制粒机E、流化床制粒机23、改善药物的溶出速度的方法不包括A、通过粉碎减小粒径B、加强搅拌C、提高温度D、改变晶型E、制成低共熔物24、口服制剂中吸收最快的是A、混悬剂B、溶液剂C、散剂D、颗粒剂E、胶囊剂25、下列关于膜剂特点的错误表述是A、含量准确B、仅用于剂量小的药物C、成膜材料用量较多D、起效快且可控速释药E、配伍变化少26、膜材PVA05-88中“88”表示A、聚合度B、醇解度C、黏度D、水解度E、酸解度27、不属于膜剂特点的是。
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第十一章固体制剂—1（散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣)习题部分一、概念与名词解释1．散剂：2．粉碎：3．临界相对湿度：4．颗粒剂：5．泡腾片：6．湿法制粒：7．干法制粒压片：8．崩解迟缓：9．片剂含量均匀度:10．稀释剂:11．崩解剂：12．湿润剂:13．缓释片或控释片；14．舌下片：二、判断题（正确的划A，错误的打B）1．片剂制备过程中都必须将药物制成颗粒才能打片.（)2．含油类药物压片时应加吸收剂,如淀粉、糖粉等。
( ）3．片剂的稀释剂是用来增加体积和片重.（)4．丙烯酸树脂Ⅱ、Ⅳ号均为理想的肠溶薄膜衣材料.( )5．片剂中最常见的是模印片.( )6．片剂加入表面活性剂后，均可改善其润湿性.加快其崩解。
( )7．推片力是考察润滑的主要参数，推片力大,则说明润滑性差。
（)8．咀嚼片常用甘露醇作为稀释剂，通常情况下不加崩解剂.（）9．片剂制备必须具备的三个条件是流动性、压缩成型性、良好的崩解性。
（)10．片剂包糖衣的步骤:包粉衣层、包糖衣层、包有色衣层、打光。
（)三、填空题1．一般散剂中药物，除另有规定外，均应粉碎后通过号筛，儿科或外科用散剂应通过号筛，眼用散应全部通过号筛。
2．散剂制备的混合过程中,当两组分比例量相差悬殊时，应采用混合法。
3．分散片的主要特点是,分散片与泡腾片处方组成的主要区别。
4．片剂制备方法有、、.5．片剂的四种基本辅料是、、、。
6．包衣方法分为、、。
7．片剂制软材时对软材的质量要求是。
8．制备片剂时制颗粒的目的有、、、、、。
9．经典的湿法制粒压片法的工艺流程为。
10．干法制粒有压片法和二种。
11．直接压片的优点有、、、。
12．全粉末压片时解决粉末流动性差的措施有、等。
13．压片过程的三要素为、、 .14．可用于粉末直接压片的优良辅料有、、、等。
15．淀粉可作片剂的、、。
16．不用检查崩解时限的片剂有、、、等。
17．片剂的优点、、、等。
18．片剂四用测定仪可测定、、、。
19．片剂的松片主要通过、解决.20．常用的片剂包衣方法有、、。
21．片剂的薄膜衣可分为、、。
22．流化技术在片剂制备过程的应用有、、、.23．片剂的质量控制与评价包括以下几个方面、、、、、.24．凡规定检查溶出度、释放度的片剂，不再进行的检查。
25．在片剂的质量评价中，规定片剂每片标示量小于者，应检查含量均匀度；对规定检查含量均匀度的片剂,可不进行的检查。
26．渗透泵片的基本处方组成包括药物半透膜和等.27．包衣片在包衣进行片重差异检查。
28．某片剂平均片重为0.5g，其重量差异限度为。
29．微晶纤维素在直接压片中，可作为、、。
30．微粉硅胶常作为粉末直接压片的.31．丙烯酸树脂IV号是型薄膜衣材料。
32．小剂量片剂必须测定,难溶性药物必须测定。
四、单项选择题1．有关散剂特点叙述错误的是A．外用散覆盖面积大，可以同时发挥保护和收敛等作用B．粉碎程度大，比表面积大，较其他固体制剂更稳定C．制备工艺简单，剂量易于控制,便于婴幼儿服用D．贮存、运输、携带比较方便2．散剂制备的一般工艺流程是A．物料前处理→筛分→粉碎→混合→分剂量→质量检查→包装储存B．物料前处理→粉碎→筛分→混合→分剂量→质量检查→包装储存C．物料前处理→混合→筛分→粉碎→分剂量→质量检查→包装储存D．物料前处理→粉碎→筛分→分剂量→混合→质量检查→包装储存3．一般颗粒剂的制备工艺为A．原辅料混合→制软材→制湿颗粒→干燥→整粒与分级→装袋B．原辅料混合→制湿颗粒→制软材→干燥→整粒与分级→装袋C．原辅料混合→制湿颗粒→干燥→制软材→整粒与分级→装袋D．原辅料混合→制软材→制湿颗粒→整粒与分级→干燥→装袋4．有关片剂的正确表述是A．El含片是专用于舌下的片剂B．咀嚼片是指含有碳酸氢钠和枸橼酸作为崩解剂的片剂C．缓释片是指能够延长药物作用时间的片剂D．多层片是指含有碳酸氢钠和枸橼酸作为崩解剂的片剂5．压片机中直接实施压片的部分，并决定了片剂的大小、形状是A．冲模B．调节器C．模圈D．饲料器6．下列哪种片剂用药后可缓慢释药，维持疗效几周、几个月直至几年A．多层片B．植入片C．包衣片D．缓释片7．下列哪种片剂可避免肝脏的首过作用A．泡腾片B．分散片C．舌下片D．溶液片8．对片剂成型的影响因素，下列哪一叙述是错误的A．塑性较强药物受压易产生塑性变形，结合力较强，一般可压性好B．一般物料粒度小,比表面积大，结合力小，压出片剂硬度小C．原辅料疏水性大,水不易渗入片剂内部，崩解、溶出减慢D．弹性大的药物,一般可压性较差9．湿法制粒压片工艺的目的是改善药物的A．可压性和流动性B．崩解性和溶出性C．防潮性和稳定性D．润滑性和抗粘着性10．一步制粒机可完成的工序是A．粉碎→混合→制粒→干燥B．混合→制粒→干燥C．过筛→制粒→混合→干燥D．过筛→制粒混合11．湿法制粒压片制备阿司匹林片的工艺下列哪种说法是错误的A．粘合剂中应加入阿司匹林1%量的重酒石酸B．颗粒的干燥温度应为50℃左右C．可使用硬脂酸镁为润湿剂D．可选尼龙筛网制粒12．主要用于片剂的填充剂是A．羧甲基淀粉钠CMS—Na B．甲基纤维素MC C．淀粉D．乙基纤维素13．用于口含片或可溶性片剂的填充剂是A．糖粉B．预胶化淀粉C．硫酸钙Ｄ．淀粉14．CCNa在制备片剂中的作用主要是A．吸收剂B．崩解剂C．稀释剂D．润滑剂15．微晶纤维素为常用的片剂辅料，正确描述为A．CMC,可作为粘合剂，且对片剂的崩解度影响小B．MCC，可作为干燥粘合剂，且有崩解作用C．CMS，可作为崩解剂，且不影响片剂硬度D．HPC，可作为包衣材料和粘合剂16．崩解剂是指A．有助于润湿片剂的物质B．有助于片剂粘结的物质C．有助于粉料流动的物质D．能促使片剂在胃肠液中迅速裂碎成细小颗粒的物质17．关于片剂崩解剂的正确叙述是A．用淀粉作崩解剂,通常制成10％的淀粉浆应用。
B．常见的崩解剂为PVP、PVPP、CMC—Na、L－HPCC．除特殊规定外，一般片剂的崩解时限不得超过30min。
D．崩解剂的作用是使药片吞服后在胃肠道立即崩解，以利于迅速溶出吸收发挥疗效。
18．片剂辅料中的崩解剂是A．EC B．PVPP C．微粉硅胶D．MC19．下列哪种片剂是以碳酸氢钠与枸橼酸为崩解剂A．泡腾片B．分散片Ｃ．缓释片D．舌下片20．下列哪种片剂要求在21℃±１℃的水中3分钟即可崩解分散A．泡腾片B．分散片Ｃ．舌下片D．普通片21．以下哪一项不是片剂处方中润滑剂的作用A．使颗粒不粘附或少粘附在冲头、冲模上B．促进片剂在胃肠道中的润湿C．减少冲头、冲模的磨损D．增加颗粒的流动性22．片剂处方中加入适量(1％)的微粉硅胶其作用为A．崩解剂B．润滑剂C．抗氧剂D．助流剂23．制片时，可用作水溶性润滑剂的高分子材料为A．PV A B．PEC C．CAP D．PVP24．片剂中加入过量的哪种辅料,很可能会造成片剂的崩解迟缓A．硬脂酸镁B．聚乙二醇C．乳糖D．微晶纤维素25．压片时以下哪个条件不是变成粘冲的原因A．压力过大B．颗粒含水过多C．冲模表面粗糙D．润滑剂有问题26．压片时出现裂片的主要原因之一是A．颗粒含水量过大B．润滑剂不足C．粘合剂不足D．颗粒的硬度过大27．片剂硬度不合格的主要原因之一是A．压片力太小B．崩解剂不足C．粘合剂过量D．润滑剂不足28．压片力过大，粘合剂过量,疏水性润滑剂用量过多可能造成下列哪种片剂质量问题A．裂片B．松片C．崩解迟缓D．粘冲29．颗粒不够干燥，润滑剂用量不足可能造成下列哪种片剂质量问题A．裂片B．松片C．崩解迟缓D．粘冲．30．加料斗中颗粒过多或过少可产生31．硬脂酸镁用量过多可产生32．环境湿度过大或颗粒不干燥可产生33．粘合剂选择不当或黏性不足可产生30—33答案：A．粘冲B．片重差异大C．裂片D．崩解迟缓34．单冲压片机调节片重的方法为( ).A．调节下冲下降的位置B．调节下冲抬起的高度C．调节上冲下降的位置D．调节上冲上升的高度35．片剂包衣的目的不正确的是( ）。
A．提高药物的稳定性B．减轻药物对胃肠道的刺激C．提高药物的生物利用度D．避免药物的首过效应36．包衣方法有A．流化包衣法，沸腾包衣法；悬浮包衣法B．锅包衣法,高效包衣法，埋管包衣法C．滚转包衣法，流化包衣法，压制包衣法D．滚转包衣法，高效包衣锅法，埋管包衣法37．下列包糖衣顺序哪一项是正确的A．隔离层→糖衣层→粉衣层→色衣层→打光B．粉衣层→糖衣层→隔离层→色衣层→打光C．粉衣层→隔离层→糖衣层→色衣层→打光D．隔离层→粉衣层→糖衣层→色衣层→打光38．包衣时加隔离层的目的是A．防止片芯受潮卜B．增加片剂硬度C．加速片剂崩解D．使片剂外观好39．下列辅料中哪个不能作为薄膜衣材料A．乙基纤维素B．羟丙基甲基纤维素C．微晶纤维素D．羧甲基纤维素40．HPMCP 做片剂的何种材料A．肠溶衣B．糖衣C．胃溶衣D．崩解剂41．下列哪组可做肠溶衣材料A．CAP、Eudragit L．B．HPMCP、CMC C．PVP、HPMC D．PEG、CAP 42．适合包肠溶性薄膜衣片的材料是A．CMC B．PEG C．MCC D．CAP43．丙烯酸树脂Ⅳ号为药用辅料，在片剂中的主要用途为A．胃溶包衣材料B．肠胃都溶型包衣材料C．肠溶包衣材料D．包糖衣材料44．2005年版药典规定薄膜衣片的崩解时限为A．15分钟内B．5分钟内C．30分钟内D．60分钟内45．不做崩解度时限检查的为A．速崩片B．舌下片C．咀嚼片D．泡腾片46．复方磺胺甲恶唑片每片重0。
53g左右，按药典重量差异限度应不超过A．±3％B．±5% C．±7．5％D．±10％47．反映难溶性药物吸收的体外指标是A．崩解时限B．溶出度C．脆碎度D．重量差异48．渗透泵型片剂控释的基本原理是A．减小溶出B．减慢扩散C．片外渗透压大于片内,将片内药物压出D．片剂膜内渗透压大于片剂膜外,将药物从细孔压出49．片剂制备压片时的润滑剂，应在什么过程加入A．制粒时B．药物粉碎时C．混入粘合剂或湿润剂中D．颗粒整粒50．片剂制备有关制粒方法叙述错误的是A．制粒时药料与辅料混合搅拌时间越长越均匀产品质量越好B．制软材用的乙醇随含醇量增加，软材黏性降低C．湿法混合制粒法是用快速搅拌制粒机制粒D．流化喷雾制粒法是将混合制粒,干燥操作一步完成的新技术51．我国药典对片重差异检查有详细规定，下列叙述错误的是A．取20片,精密称定片重并求得平均值B．不得有2片超出限度1倍C．片重大于或等于0。
3g的片剂,重量差异限度为±5％D．超出规定差异限度的药片不得多于2片52．关于渗透泵型控释制剂，错误的叙述为A．渗透泵型片剂与包衣片剂很相似,只是在包衣片剂的一端用激光开一细孔，药物由细孔流出B．渗透泵型片剂的释药速度与pH无关，在胃内与肠内的释药速度相等C．半渗透膜的厚度、渗透性、片芯的处方、释药小孔的直径是制备渗透泵的关键D．渗透泵型片剂以零级释药，为控释制剂53．哪种属于膜控型缓控释制剂A．渗透泵型片B．胃内滞留片C．微孔膜包衣片D．溶蚀性骨架片54．在下列叙述中指出错误的说法A．湿法制粒的工序多B．湿法制粒后可防止各成分的分离C．湿法制粒可有效改善压缩成形性D．湿法制粒适用于任何药物的制粒55．在片剂的质量检查中，最能间接反映药物在体内的吸收情况的是A．硬度B．溶出度C．崩解度D．含量均匀度五、问答题1．制备散剂时，影响混合的因素有哪些？2．片剂有什么优点和不足?3．片剂包衣的目的何在?4．片剂分为哪四类辅料？各举2—3例说明？5．简述压片过程中可能发生的问题及解决的办法?6．片剂崩解的机制是什么?常用哪些崩解剂？7．压片时为什么要加润滑剂，举出常用的两种润滑剂?8．简述湿法制粒压片的主要过程和一般要求?9．大部分片剂制备采用制粒压片工艺，请问制粒方法有哪些?制粒过程又有何意义？10．片剂常用的包衣方法与设备有哪些？六、处方分析与制备写出下列处方中各成分的作用及制备工艺。