药典 纯化水指标
中国药典纯化水检验标准
纯化水汉语拼音: Chunhuashui英文名: Purified Water性状: 本品为无色的澄清液体；无臭，无味。
检查:酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
氯化物、流酸盐与钙盐取本品，分置三支试管中，每管各50ml。
第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。
硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管子50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液［取硝酸钾 0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1pg NO3）0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 006%）。
亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）lml与盐酸菜乙H肢溶液（0．l＋100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液〔取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 002%）。
氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加元氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.000 03%）。
二氧化碳取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，小时内不得发生浑浊。
纯化水标准(2015版中国药典)
资料范本本资料为word版本，可以直接编辑和打印，感谢您的下载纯化水标准(2015版中国药典)地点：__________________时间：__________________说明：本资料适用于约定双方经过谈判，协商而共同承认，共同遵守的责任与义务，仅供参考，文档可直接下载或修改，不需要的部分可直接删除，使用时请详细阅读内容纯化水【试剂】10%氯化钾：取10g氯化钾溶加100ml水使溶解，即得。
稀硫酸：取硫酸57ml，加水稀释至1000ml，即得。
应含H2SO4 9.5%～10.5%甲基红指示剂：取甲基红0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液5.3ml使溶解，再加水稀释至100ml，即得。
溴麝香草酚蓝指示剂：取溴麝香草酚蓝0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液3.2，ml使溶解，再加水稀释至200ml，即得。
0.1%二苯胺硫酸溶液：取0.1g二苯胺，加入100ml硫酸（98%）使之溶解，即得。
稀盐酸：取盐酸243ml，加水稀释至1000ml，即得。
应含HCl 9.5%～10.5%高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）：取高锰酸钾3.2g，加水1000ml，煮沸15分钟，密塞，静置2天以上，用垂熔玻璃滤器过滤，摇匀。
高锰酸钾滴定液标定：准确称取于摄氏110度烘过两小时的草酸钠0.2g,置于烧杯中，加5%硫酸120ml,加热至80-90摄氏度，用高锰酸钾标准溶液滴至微红色（在1分钟内不消失）即为终点。
c=5m/v*0.0670式中 c-高锰酸钾标准溶液的浓度（mol/L）;m-称取草酸钠重量（g）;v-滴定时消耗高锰酸钾溶液体积（ml）;0.0670-Na2C2O4（草酸分子量）/2*1/1000。
本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
【性状】本品为无色的澄清液体；无臭。
【检査】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
中国药典纯化水制药用水标准
中国药典纯化水(制药用水)标准本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
【总有机碳】不得过0.50mg/L。
【易氧化物】取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。
【重金属】取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 01%）。
【电导率】应符合规定（附录）【铝盐】（供透析液生产用水需检查）取本品400ml，置分液漏斗中，加醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水100ml ，用0.5% 8-羟基喹啉三氯甲烷溶液提取3次（20ml，20ml，10ml），合并三氯甲烷提取液于50ml量瓶中，加三氯甲烷至刻度，摇匀，即得供试品溶液；另取标准铝盐溶液[称取硫酸铝钾0.352g，置100ml量瓶中，加1mol/L硫酸溶液10ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。
临用前，精密量取贮备液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml相当于2μg的Al)]2.0ml，置分液漏斗中，加醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水98ml，同法操作，即得标准溶液；取醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水100ml，置分液漏斗中，同法操作，作为空白溶液。
取上述溶液，照荧光分析法（附录ⅣE），在激发光波长392nm与发射光波长518nm处分别测定荧光强度。
供试品溶液的荧光强度不得大于标准溶液的荧光强度（0.000 001%）。
纯化水、注射用水质量标准
纯化水质量标准本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
【性状】本品为无色的澄明液体；无臭，无味。
【检查】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
氯化物、硫酸盐与钙盐取本品，分置三支试管中，每管各50ml。
第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。
硝酸盐取本品5ml置试管中，于水浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液。
[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO3）]0.3ml,加无硝酸盐的水 4.7ml,同一方法处理的颜色比较,不得更深(0.000006%)。
亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml，产生粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.75g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。
氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氨化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.00003%）。
二氧化碳取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞，振摇，放置，1小时内不能发生浑浊。
纯化水制药用水质标准
纯化水是制药行业常用的水质标准，其制备过程通常包括预处理、反渗透、离子交换、电去离子等步骤。
纯化水的水质标准主要包括以下几个方面：
1. 颜色：无色透明。
2. pH值：5.0-7.5。
3. 电导率：≤1.3μS/cm（25℃）。
4. 硝酸盐：≤0.05mg/L。
5. 砷：≤0.01mg/L。
6. 铅：≤0.01mg/L。
7. 铜：≤0.02mg/L。
8. 硅酸盐：≤0.02mg/L。
9. 微生物指标：细菌总数≤10CFU/mL，霉菌和酵母菌总数≤10CFU/mL，大肠杆菌阴性，金黄色葡萄球菌阴性，铜绿假单胞菌阴性。
10. 热原检查：符合规定。
以上是纯化水制药用水质标准的主要要求。
在实际生产过程中，还需要根据具体药品的生产工艺和质量要求，对水质进行严格控制。
中国药典对纯化水电导率的要求
中国药典对纯化水电导率的要求
根据中国药典对纯化水电导率的要求，以下是一些相关要求：
1. 纯化水的电导率应小于或等于0.1μS/cm（微西门子/厘米）。
2. 电导率的测定必须使用合适的电导仪，并按照相关的方法进行测量。
3. 测量前，电导仪必须进行标定和校准，以确保准确性和可靠性。
4. 测量时，纯化水应在温度为25℃左右的条件下进行。
5. 测量时，纯化水应摄取足够的样品，并确保样品的代表性。
6. 受污染或处理不当的纯化水可能导致电导率超过规定的限制，因此对于纯化水的制备和存储，应严格遵守相关规章制度。
需要注意的是，上述要求可能仅是一般性的要求，并且可能会根据具体的药品制剂和用途等因素进行调整。
为了确保符合中国药典对纯化水电导率的要求，最好参考最新的中国药典中的具体要求。
纯化水质量标准
纯化水质量标准The document was prepared on January 2, 2021纯化水质量标准本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水,不含任何附加剂.性状本品为无色的澄明液体；无臭,无味.检查酸碱度取本品10ml,加甲基红指示液2滴,不得显红色；另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴,不得显蓝色.氯化物、硫酸盐与钙盐取本品,分置三支试管中,每管各50ml.第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml,第二管中加氯化钡试液2ml,第三管中加草酸铵试液2ml,均不得发生浑浊.硝酸盐取本品5ml置试管中,于水浴中冷却,加10%氯化钾溶液与%二苯胺硫酸溶液,摇匀,缓缓滴加硫酸5ml,摇匀,将试管于50℃水浴中放置15分钟,溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液.取硝酸钾,加水溶解并稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100ml,再精密量取10ml,加水稀释成100ml,摇匀,即得,加无硝酸盐的水,同一方法处理的颜色比较,不得更深%. 每1ml相当于1ugNO3亚硝酸盐取本品10ml,置纳氏管中,对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液1→1001ml,产生粉红色,与标准亚硝酸盐溶液取亚硝酸钠按干燥品计算,加水溶解,稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100ml,摇匀,再精密量取1ml,加,加无亚硝酸盐的水,用同一方法水稀释成50ml,摇匀,即得每1ml相当于1ugNO2处理后的颜色比较,不得更深%.氨取本品50ml,加碱性碘化汞钾试液2ml,放置15分钟；如显色,与氯化铵溶液取氨化铵,加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml,加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较,不得更深%.二氧化碳取本品25ml,置50ml具塞量筒中,加氢氧化钙试液25ml,密塞,振摇,放置,1小时内不能发生浑浊.易氧化物取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高锰酸钾滴定液L,再煮沸10分钟,粉红色不得完全消失.不挥发物取本品100ml,置105℃恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸干,并在105℃干燥至恒重,遗留残渣不得过1mg.重金属取本品40ml,加醋酸盐缓冲液2ml与硫代乙酰胺试液2ml,摇匀,放置2分钟,与标准铅溶液加水38ml用同一方法处理后的颜色比较,不得更深%.电导率应≤μs/cm.微生物限度细菌数应≤80个/ml,大肠杆菌应不得检出.类别溶剂、稀释剂.贮藏密闭保存.标准来源中国药典2000年版二部第344～345页.。
国内药典要求的纯水水水质指标
国内药典要求的纯水水水质指标通常国内药典要求的纯水水水质指标如下纯化水水质标准：电阻率：≥0.5MΩ.CM，电导率：≤2μS/cm氨≤0.3μg/ml硝酸盐≤0.06μg/ml重金属≤0.5μg/ml1、标准依据：《中国药典》2005版二部。
2、来源：本厂所用纯化水为反渗透法制得供药用的水，不含任何附加剂。
3、取样方法及取样量：照《工艺用水取样标准操作规程》取样。
4、性状：本品为无色的澄明液体；无臭，无味。
5、检查:5.1 试剂试药：甲基红指示液、溴麝香草酚蓝指示液、硝酸、硝酸银试液、氯化钡、草酸铵、氯化钾溶液、0.1％二苯胺硫酸溶液、硫酸、硝酸钾、对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）、盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）、亚硝酸钠、碱性碘化汞钾、氯化铵、氨水、氢氧化钙、稀硫酸、高锰酸钾滴定液、醋酸盐缓冲溶液（pH3.5）、硫代乙酰胺试液、标准铅溶液。
5.2 仪器：试管、滴管、水浴锅5.3 原理：Cl-+Ag+=AgCl↓、Ba2++SO42-= BaSO4↓、Ca2++CO32-= CaCO3↓5.4 检查项目：5.4.1 酸碱度：取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
5.4.2 氯化物、硫酸盐与钙盐：取本品分置三支试管中，每管各50ml。
第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。
5.4.2 硝酸盐：取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10％氯化钾溶液0.4ml与0.1％二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液〔取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO-3）〕0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000006%）。
中国药典医药用水标准
中国药典医药用水标准1、纯化水标准氨＜0.3ppm硝酸盐＜0.06ppm重金属＜0.5ppm电导率＜2us/cm2、注射水标准PH值 5.0～7.0氨＜0.2ppm硝酸盐＜0.06ppm细菌内毒素＜0.25EU/ml重金属＜0.5ppm美国AAMI和ASAIO血液透析用水水质标准美国AAMI和ASAIO血液透析用水水质标准序号检测项目美国AAMI/ASAIO协会容许限值1 Aluminum (Al) <0.01mg/L2 Copper(Cu) < 0.1 mg/L3 Zinc(Zn) < 0.1 mg/L4 Arsenic(As) < 0.005mg/L5 Barium(Ba) < 0.1 mg/L6 Cadmium(Cd) < 0.001 mg/L7 Chromium(Cr) < 0.014 mg/L8 Lead(Pb) < 0.005 mg/L9 Mercury(Hg) < 0.0002 mg/L10 Selenium(Se) < 0.09 mg/L11 Silver (Ag) < 0.005mg/L12 Calcium (Ca) < 2 mg/L13 Magnesium (Mg) < 4 mg/L14 Potassium (K) < 8 mg/L15 Sodium (Na) < 70 mg/L16 Fluoride (F) < 0.2 mg/L17 Nitrate (NO3) < 2 mg/L18 Sulfate (SO42) < 100 mg/L19 Chlorine (R-Cl2) < 0.5 mg/L20 Chloramines(X-NH2) < 0.1 mg/L21 Culture/colony count < 100 CFU/mLAAMI Maximum Allowable Levels of Contaminants in waterAAMI允许肾透析水中最大杂质含量(肾透析水质要求标准)级别Contaminant AAMI Maximum for Dialysis Water (mg/L)(AAMI 1993)Calcium(钙)2（0.1 mEq/L）Magnesium(镁)4(0.3 mEq/L) Sodium(钠)70(3.0 mEq/L) Potassium(钾)8(0.2 mEq/L) Fluoride(氟)0.2 Chlorine(氯)0.5 Chloramine(氯胺)0.1 Nitrate(硝酸盐)2 Sulfate(硫酸盐)100 Copper(铜)0.1 Barium(钡)0.1Zinc(锌)0.1 Aluminum(铝)0.01 Arsenic(砷)0.005 Lead(铅)0.005 Silver(银)0.005 Cadmium(镉)0.001 Chromium(铬) 0.014 Selenium(硒)0.09 Mercury(汞)0.0002细菌含量＜200cfu/ml专业词汇：BOD生化需氧量又称生化耗氧量，英文（biochemical oxygen demand）缩写BOD，表示水中有机物等需氧污染物质含量的一个综合指标，它说明水中有机物出于微生物的生化作用进行氧化分解，使之无机化或气体化时所消耗水中溶解氧的总数量，其单位以ppm(毫克／升)表示。
中国药典纯化水总有机碳标准
中国药典纯化水总有机碳标准标题：中国药典纯化水总有机碳标准
一、引言
中国药典（中国医学科学院、中国药科大学主编）是我国医药领域最具权威性和参考价值的药物、药品标准文献，其中纯化水总有机碳标准是对药品纯化水质量的重要指标之一。
二、纯化水的重要性
1. 纯化水在药品制造中的应用
2. 纯化水对药品质量的影响
三、纯化水总有机碳标准的制定
1. 标准制定的目的和意义
2. 相关标准制定的背景
3. 标准制定的过程和参与方
4. 标准的主要内容和要求
四、纯化水总有机碳的检测方法
1. 传统的化学检测方案
2. 先进的仪器检测方法
3. 检测方法的选择和应用范围
五、纯化水总有机碳的控制和提高
1. 控制纯化水总有机碳的来源
a) 原水源和前处理工艺的选择
b) 各个处理步骤的控制方法
2. 提高纯化水总有机碳的清除率
a) 合理设置纯化器设备
b) 优化纯化过程参数
c) 寻找更有效的清除方法
3. 纯化水总有机碳监测和评估
a) 定期监测和检验
b) 对检测结果的分析和问题分析
六、纯化水总有机碳标准的应用与展望
1. 标准在药品生产中的应用情况
2. 标准的不足和改进方向
3. 对未来纯化水总有机碳标准的展望
七、结论
纯化水总有机碳标准在药品制造中起到重要的指导作用，对确
保药品质量和生产安全有着不可忽视的意义。
在未来的发展中，
应进一步完善标准和检测方法，提高纯化水总有机碳的控制水平，为我国医药行业的发展做出更大的贡献。
备注：以上仅为参考，具体内容可以根据实际需要进行修改和
扩充。
纯化水设备的药典指标和设备要求
纯化水设备的药典指标和设备要求纯化水设备是用于满足各行业需求制取纯净水的设备，多用于医药、化学化工行业，整个系统纯化水设备也都由全不锈钢材质组合而成，而且在用水点之前都必须装备杀菌装置。
采用反渗透，EDI等最新工艺，比较有针对性地设计出成套高纯水处理工艺，以满足药厂、医院的纯化水制取、大输液制取的用水要求。
纯化水产水指标化学指标：符合中华人民共和国药典2010版制药纯化水设备的纯化水要求卫生学检查：微生物 10CFU/100ml内毒素 0.25EU/ml电导率≤2μS/cm ( 电阻率≥ 0.5 M Ω *CM)纯化水设备技术要求:系统采用全自动控制(亦可采用手动控制)，运行时可设定自动反洗、再生程序;一级反渗透和二级反渗透设有回流管道，反渗透设备设化学清洗装置和消毒装置;在一级反渗透和二级反渗透间设有PH调节装置，保证设备产水电导率符合药典要求;二级反渗透膜采用带正电荷的抗污染反渗透膜，以保证反渗透设备能长期稳定运行;一级反渗透管路采用 304不锈钢材料，二级反渗透采用316L 不锈钢材料;在第一级反渗透和第二级反渗透设备中均装有在线电导检测仪表，产水电导率可随时观看;一级反渗透前设有低压保护开关，二级反渗透前设有低压保护和高压保护开关;一级、二级反渗透水回收率可调整，一级反渗透回收率60%-65%，二级反渗透回收率70%;前处理装置均采用原装进口件;前处理设备间管路采用UPVC管材。
纯化水储水罐带呼吸过滤器，输送管道装有紫外线杀菌器和微孔过滤器，保证纯水符合卫生标准。
技术资料由杭州纯化水设备公司提供鱼儿，在水中串上串下，吐着顽皮的泡泡；鸟儿从荷叶上空飞过，想亲吻荷花姑娘的芳泽。
四周的花儿，紫的，黄的，白的，红的，竞相开放。
大红花儿，张着大嘴，放声歌唱；灯笼花儿，随风摇坠，四处飘香；剑兰花儿，形态独特，毫不逊色。
它们与荷塘之景交相辉映，美不胜收此时，我的心情兴奋到极点，好久好久没有看过如此美的景色了。
纯化水设备的药典指标和设备要求
纯化水设备的药典指标和设备要求
纯化水设备是用于满足各行业需求制取纯净水的设备，多用于医药、化学化工行业，整个系统纯化水设备也都由全不锈钢材质组合而成，而且在用水点之前都必须装备杀菌装置。
采用反渗透，EDI等最新工艺，比较有针对性地设计出成套高纯水处理工艺，以满足药厂、医院的纯化水制取、大输液制取的用水要求。
纯化水产水指标
化学指标：符合中华人民共和国药典2010版制药纯化水设备的纯化水要求
卫生学检查：微生物 10CFU/100ml
内毒素 0.25EU/ml
电导率≤2μS/cm ( 电阻率≥ 0.5 M Ω *CM)
纯化水设备技术要求:
系统采用全自动控制(亦可采用手动控制)，运行时可设定自动反洗、再生程序;
一级反渗透和二级反渗透设有回流管道，反渗透设备设化学清洗装置和消毒装置;
在一级反渗透和二级反渗透间设有PH调节装置，保证设备产水电导率符合药典要求;
二级反渗透膜采用带正电荷的抗污染反渗透膜，以保证反渗透设备能长期稳定运行;
一级反渗透管路采用 304不锈钢材料，二级反渗透采用316L 不锈钢材料;
在第一级反渗透和第二级反渗透设备中均装有在线电导检测仪表，产水电导率可随时观看;
一级反渗透前设有低压保护开关，二级反渗透前设有低压保护和高压保护开关;
一级、二级反渗透水回收率可调整，一级反渗透回收率60%-65%，二级反渗透回收率70%;
前处理装置均采用原装进口件;前处理设备间管路采用UPVC管材。
纯化水储水罐带呼吸过滤器，输送管道装有紫外线杀菌器和微孔过滤器，保证纯水符合卫生标准。
技术资料由杭州纯化水设备公司提供。
纯化水检测标准2020中国药典
纯化水检测标准2020中国药典中国药典在规定药品生产质量规范方面发挥着重要作用，以确保药品安全有效，以维护公众健康。
根据2020年中国药典，纯化水检测标准存在明确的要求，必须在生产过程中严格遵守。
纯化水是有机合成中常用的一种重要耗材，也是药品有效组成中不可缺少的部分。
为了维护药品的安全和有效，纯化水的检测标准就显得格外重要。
根据2020年中国药典规定，纯化水的检测参数有：纯度、PH、温度、铁含量、硫酸盐含量等。
首先，纯化水的纯度必须要满足规定的最高标准。
纯度是指纯化水中有效成分、杂质和器份比例，通常指有效成分占比最高，纯化水一般要求不低于99.8%。
其次，纯化水的PH值也应符合指定的最低标准。
PH值指的是纯化水中的酸碱度，规定的最低标准为5.0-7.5，以确保纯化水满足酸性和碱性的要求，以便于相关工艺的实施。
此外，温度也要符合规定的标准。
温度对于药品的稳定性能起着重要作用，温度一般要求在25℃左右，以确保最佳的药品质量。
另外，纯化水的铁含量也必须满足规定标准，不低于1.0mg/L。
铁含量越高，纯化水越脏，更容易污染药品有效成分，影响药品有效性，所以一般把铁含量控制在1.0mg/L以下为宜，以确保药品有效性。
最后，纯化水的硫酸盐含量也应达到规定标准。
硫酸盐含量较高，会影响纯化水的电导率，从而影响药物的稳定性。
规定的最低标准为0.03mg/L，以保证药物稳定性。
总之，2020年中国药典纯化水检测标准明确定义了检测参数，要求生产纯化水应完全符合这些标准，以确保其安全有效，保证药品有效性和稳定性。
因此，生产企业应在生产过程中特别关注纯化水的质量，严格遵守各项标准，以确保纯化水满足质量要求。
只有确保纯化水质量才能保证药品安全有效，最终维护公众的健康。
2020版药典中关于纯化水和注射水的要求
2020版药典中关于纯化水和注射水的要求2020版药典中关于纯化水和注射水的要求纯化水的要求纯化水在药物生产中具有重要的作用，2020版药典对其要求有以下几点：1.纯度要求：纯化水应当符合国际药典中规定的相关要求，如欧洲药典(EP)、美国药典(USP)等。
2.微生物限度：纯化水应符合微生物限度的要求。
根据药典，纯化水应当不存在大肠杆菌、霉菌、酵母菌等有害微生物。
3.化学指标：纯化水的各项化学指标应按照国家相关标准要求进行测试，包括总溶解固体含量、重金属含量、无机盐和有机杂质含量等。
具体例子如下：•微生物限度的要求：纯化水样品应按照规定的方法进行微生物限度测试，如培养基培养法、细菌总数法等。
测试结果应在规定的范围内，确保纯化水的微生物水平符合要求。
•化学指标的要求：纯化水样品应按照规定的方法进行化学指标测试。
例如，总溶解固体含量可以使用电导率法进行测定；重金属含量可以使用原子吸收光谱法或者电感耦合等离子体发射光谱法进行测定。
注射水的要求注射水是一种应用广泛的药物配制溶剂，2020版药典对其要求有以下几点：1.纯度要求：注射水应当符合国际药典中规定的相关要求，如欧洲药典(EP)、美国药典(USP)等。
2.微生物限度：注射水应符合微生物限度的要求，不得存在大肠杆菌、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌等病原微生物。
3.化学指标：注射水的各项化学指标应按照国家相关标准要求进行测试，包括总溶解固体含量、重金属含量、无机盐和有机杂质含量等。
具体例子如下：•微生物限度的要求：注射水样品应按照规定的方法进行微生物限度测试，如微生物计数法、培养方法等。
测试结果应在规定的范围内，确保注射水不含有任何病原微生物。
•化学指标的要求：注射水样品应按照规定的方法进行化学指标测试。
例如，总溶解固体含量可以使用电导率法进行测定；重金属含量可以使用原子吸收光谱法或者电感耦合等离子体发射光谱法进行测定。
以上是2020版药典关于纯化水和注射水的要求的简要介绍，这些要求的实施有助于保证纯化水和注射水的质量和安全性，从而确保药物的有效性和可靠性。
药典纯化水标准
药典纯化水标准
药典纯化水标准是指药典中对纯化水的质量要求和检测方法的规定。
根据药典的要求，纯化水一般需要满足以下标准：
1. 温度：纯化水的温度一般要求在20-25摄氏度之间。
2. pH值：纯化水的pH值一般要求在5.0-7.5之间。
3. 电导率：纯化水的电导率一般要求低于1.3微西门子/厘米（μS/cm）。
电导率是衡量水的纯度的指标，纯度越高，电导率越低。
4. 有机物含量：有机物是指在纯化水中能被酸、碱、有机溶剂等提取出的物质。
药典一般规定纯化水的有机物含量应低于指定的限度。
5. 离子含量：纯化水中常见离子的含量，如钠离子、钙离子、镁离子等，也有一定的限度。
此外，药典还规定了对纯化水进行检测的方法，常见的检测方法包括电导率测定、pH值测定、离子色谱法、有机物含量测定等。
需要注意的是，不同药典对纯化水的标准和检测方法可能会有所差异，具体的要求需要参考相应的标准药典。
制药行业对纯化水设备的要求及水质指标
制药行业对纯化水设备的要求及水质指标一：制药用水分类及水质指标1、制药用水(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水)分类1)饮用水(Potable-Water)：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。
2)纯化水(Purified Water)：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。
纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。
采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。
纯化水设备采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。
3)注射用水(Water for Injection)：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。
注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
4)灭菌注射用水(Sterile Water for Injection)：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。
灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
2、制药用水的水质标准1)饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)2)纯化水：应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。
在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。
制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
3)注射用水：应符合2000中国药典所收载的注射用水标准。
二：GMP对制药用水制备装置的要求1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。
零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。
纯化水电导率标准 中国药典
纯化水电导率标准中国药典
根据中国药典中《纯化水》的电导率标准，以下是一些参考数值：
1.电导率按照温度分为两个范围：
- 25℃时，电导率≤1.0微西曼/厘米（μS/cm）
- 15℃时，电导率≤2.0微西曼/厘米（μS/cm）
2.纯化水的电导率不应超过药品或医疗器械制造工艺的要求，以保证产品的纯度和质量。
需要注意的是，具体的电导率标准可能因不同的药典版本、不同领域以及不同制剂的要求而有所差异。
因此，在使用纯化水时，应根据具体的药典版本和相关行业标准来确定符合要求的电导率范围。
纯化水标准
纯化水标准2010版《中国药典》纯化水质量标准本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
【性状】本品为无色的澄清液体；无臭，无味。
【检查】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
硝酸盐取本品5ml置试管中，于水浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO3）]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深（0.000006%）。
亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml与盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.75g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。
氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氨化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.00003%）。
总有机碳不得过0.50mg/L（0.5ppm 、500ppb）易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
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汉语拼音: Chunhuashui
英文名: Purified Water
性状: 本品为无色的澄清液体；无臭，无味。
检查: 酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
氯化物、硫酸盐与钙盐取本品，分置三支试管中，每管各50ml。
第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。
硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管子50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液〔取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1pg NO3）0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 006%）。
亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）lml 与盐酸菜乙H肢溶液（0．l＋100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液〔取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 002%）。
氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加元氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.000 03%）。
二氧化碳取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，小时内不得发生浑浊。
易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
不挥发物取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。
重金属取本品50ml，加水18.5ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.5ml加水18.5ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 03%）。
试液：
醋酸盐缓冲液（pH3.5）：
取醋酸铵25g，加水25ml溶解后，加7mol/L盐酸溶液38ml，用2mol/L盐酸溶液或5mol/L氨溶液准确调节pH值至3.5（电位法指示），用水稀释至100ml，即得。
硫代乙酰胺试液：
（1）取硫代乙酰胺4g，加水使溶解成100ml，置冰箱中保存。
（2）由1mol/L氢氧化钠溶液15ml、水5.0ml及甘油20ml组成。
临用前取（2）液5.0ml，加（1）液1.0ml，置水浴上加热20秒钟，冷却，立即使用。
微生物限度取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录ⅪJ），细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。
贮藏: 密闭保存。
中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））
化学成分: 本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。
分子式与分子量: H2O 18.02
药理作用: 溶剂、稀释剂
参考资料：中国药典2005版。