药品检验报告书

正确解读药品检验报告

正确理解药品检验报告所反映的质量信息
性状药品性状是指药品制剂的物理特征或形态，包括了药品应具有的外观（例如色泽、臭味、溶解度、粘稠度等）以及各项物理常数（例如熔点、沸点、比重、折光率、比旋度、吸收系数等）。药品的色泽（包括药品的表面、截面和内容物等）、外形（如大小不均匀、破损、粘连结块、沉淀等）、气味与标准描述不符，溶解度、物理常数检测数据与标准不同，一般来说按劣药处理，但有时也应结合其他检验项目才能最终定性。
鉴别。鉴别是指利用某些物理常数、理化反应、光谱、色谱特征及药材、制剂的组织学特征来鉴别其真伪及有无存在的情况。由于药品的鉴别均有专属性和特征性，因此鉴别反应中有一项不符合规定，即可判定为假药。如物理常数与标准不一致；化学反应呈负反应；色谱、光谱吸收时间与特征与对照品或对照图谱不一致；显微特征与标准不一致等，可判定为假药。
遵循否定优先原则。通过药品检验报告书判定药品真假，除了需要全面考虑性状、鉴别、检查、含量测定等检验项目外，还应遵循“否定优先”的原则，即：如果通过某一项检测项目便能判定被检药品为假药或劣药，那么即使其他项目合格，也应依据能够确证的项目将药品定为假药或劣药。这样才可能更有效地将假药、劣药及时查出，确保人民群众用药安全有效。
正确理解药品检验报告所反映的质量信息
对于从流通、使用环节抽验的药品，一般来说，检验报告应对供样单位的整批药品质量负责，是否追溯到上一级生产或经营企业，还需根据具体检验不合格项目进行分析处理。主要考虑在生产环节出现了问题。对于一般剂型检查项目下的鉴别、溶出度、崩解时限、释放度、注射剂中无菌、热源、乳剂中絮凝等项目不符合规定，检验报告负责范围则扩大为整批药品，执法人员应该从经营企业（或医疗机构）开始，追溯到生产企业。
四是规格；每一产品其规格不同，其生产工艺和用法用量也就不同，如药品5ml和10ml批准的文号不同，要求也不同；又如器械中的规格是三分类，而生产出来的产品为五分类都可直接认定未予注册。

药品质检报告模板电子版

药品质检报告模板电子版篇一：药品检验报告书摩达公司药品检验报告书检验项目 [性状] 比旋度 [鉴别] HPLC [检查] 吸光度有关物质干燥失重炽灼残渣重金属 [含量测定] 标准规定应为白色或微黄色结晶性粉末；无臭、味苦应－1°～＋1°应与对照品保留时间一致A450nm应≤应≤% 应≤% 应≤% 应≤10ppm以干燥品计，含C18H20FN3O4 不得少于 %检验结果为微黄色结晶性粉末；无臭、味苦＋°红外光谱鉴别应与对照品红外图谱一致溶液的澄清度应符合规定与对照品保留时间一致与对照品红外图谱一致符合规定 % % % ＜10ppm %结论：本品按内控质量标准检验，结果不符合规定。

质保部部长：xxx QC主任：xxx 检验员：xxx篇二：药品检验报告模板_胶囊剂水分检验日期：年月日仪器：电子天平编号：干燥条件:温度℃干燥时间计算公式：水分%=/W2*100%标准规定：结论：□符合规定□不符合规定检验日期：年月日温度: ℃湿度: %仪器：电子天平编号：取供试品10粒，结果：标示装量：平均装量：限度：标示装量（或平均装量）的±10%上限: ×=下限:×=10粒的情况：标准规定：每粒装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出装量差异限度1倍。

结论：□符合规定□不符合规定崩解时限检验日期：年月日温度: ℃湿度: %仪器：ZBS-6E崩解时限仪编号：YWH-003溶剂：溶剂温度: ℃是否加挡板□是□否崩解时间：分钟崩解情况：片均在分钟内全部崩解标准规定：□硬胶囊应在30分钟内全部崩解□软胶囊应在1小时内全部崩解□肠溶胶囊先不加挡板在盐酸溶液（9→1000）中检查2小时，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象，继加入挡板在人工肠液中检查，1小时内应全部崩解结论：□符合规定□不符合规定微生物限度见微生物限度检查表。

篇三：食品药检所检验报告书模板XXXXXXXXXXX食品药品检验所检验报告书报告书编号: 20XXA 二维码第3页共3页检验项目【检查】【含量测定】（以下空白）【性状】性状【鉴别】标准规定检验结果结论：本品按，结果符合规定。

药品检验报告书模板(共7篇)

药品检验报告书模板(共7篇) （一）药品检验报告书模板本次检验的药品信息如下：药品名称：xxx生产厂家：xxx药品批号：xxx生产日期：xxx有效期：xxx检验部门：xxx检验时间：xxx检验结论：xxx检验人员：xxx检验主要参数：xxx检验结果：xxx检验结论及建议：xxx（二）药品检验报告书模板检验药品信息：药品名称：xxx生产厂家：xxx药品批号：xxx生产日期：xxx有效期：xxx检验部门：xxx检验时间：xxx检验结果：外观质量：xxx理化性质：xxx残留量：xxx微生物限度：xxx重金属含量：xxx感官性状：xxx检验结论：xxx检验建议：xxx（三）药品检验报告书模板检验药品信息：药品名称：xxx生产厂家：xxx药品批号：xxx生产日期：xxx有效期：xxx检验部门：xxx检验时间：xxx检验项目：外观质量：xxx薄层色谱：xxx高效液相色谱：xxx峰纯效果：xxx理化性质：xxx检验结论：xxx检验建议：xxx（四）药品检验报告书模板检验药品信息：药品名称：xxx生产厂家：xxx药品批号：xxx生产日期：xxx有效期：xxx检验部门：xxx检验时间：xxx检验项目：理化性质：xxx药效物质：xxx抗病毒检测：xxx感官性状：xxx检验结论：xxx检验建议：xxx（五）药品检验报告书模板检验药品信息：药品名称：xxx生产厂家：xxx药品批号：xxx生产日期：xxx有效期：xxx检验部门：xxx检验时间：xxx检验项目：理化性质：xxx抗菌活性：xxx毒性测试：xxx稳定性测试：xxx感官性状：xxx检验结论：xxx检验建议：xxx（六）药品检验报告书模板检验药品信息：药品名称：xxx 生产厂家：xxx 药品批号：xxx 生产日期：xxx 有效期：xxx 检验部门：xxx 检验时间：xxx 检验项目：外观质量：xxx 理化性质：xxx 细菌检测：xxx 感官性状：xxx 检验结论：xxx 检验建议：xxx（七）药品检验报告书模板检验药品信息：药品名称：xxx生产厂家：xxx药品批号：xxx生产日期：xxx有效期：xxx检验部门：xxx检验时间：xxx检验项目：理化性质：xxx流变性质：xxx药效物质：xxx感官性状：xxx检验结论：xxx 检验建议：xxx。

药品检验报告书模板

检品名称批号规格生产单位或产地包装供样单位有效期检验目的检品数量检验项目收检日期检验依据报告日期检验项目性状鉴别化学反应检查酸度氯化物硫酸盐重金属标准规定应为无色结晶或白色结晶性或颗粒性粉末
报告编号：
检品名称
批号
规格
生产单位或产地
包装
供样单位
有效期
检验目的
检品数量
检验项目
收检日期
检验依据
报告日期
检验项目
产生氧化亚铜红色沉淀
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
——以下空白——
备注：
【性状】
【鉴别】
化学反应
【检查】
酸度
氯化物
硫酸盐
重金属
砷盐
标准规定
应为无色结晶或白色结晶性或颗粒性粉末；无臭，味甜。在水中易溶，在乙醇中微溶。
应.01%
不得过0.01%
不得过百万分之五
不得过百万分之一
检验数据
为无色结晶或白色结晶性或颗粒性粉末；无臭，味甜。在水中易溶，在乙醇中微溶。

药品检验报告书写细则

01
02
原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格(见附件)，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。
检验人员在检验前，应注意检品标签与所填检验卡的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和封装情况等。并将样品的编号与品名记录于检验记录纸上。
薄层扫描法：除应按2.2.4记录薄层色谱的有关内容外，尚应记录薄层扫描仪的型号，扫描方式，供试品和对照品的称量(平行试验各2份)，测定值，结果计算。
气相色谱法：记录仪器型号，检测器及其灵敏度，色谱柱长与内径，柱填料与固定相，载气和流速，柱温，进样口与检测器的温度，内标溶液，供试品的预处理，供试品与对照品的称量(平行试验各2份)和配制过程，进样量，测定数据，计算式与结果；并附色谱图。标准中如规定有系统适用性试验者,应记录该试验的数据（如理论板数，分离度，校正因子的相对标准偏差等）。
重金属(或铁盐)：记录采用的方法，供试液的制备，标准溶液的浓度和用量，比较结果。
砷盐(或硫化物)：记录采用的方法，供试液的制备，标准溶液的浓度和用量，比较结果。
2.3.19 乙醇量测定法：记录仪器型号，载体和内标物的名称，柱温，系统适用性试验(理论板数、分离度和校正因子的变异系数)，标准溶液与供试品溶液的制备(平行试验各2份)及其连续3次进样的测定结果，平均值。并附色谱图。
03
重量分析法：记录供试品的称量(平行试验2份)，简要的操作方法，干燥或灼烧的温度，滤器(或坩埚)的恒重值，沉淀物或残渣的恒重值，计算式与结果。

方颖-药品检验报告书和原始记录书写要求

检验项目溶解度
标准规定应在水中易溶
检验数据在水中不溶
注：一般情况下可不记述，不合格检品要记述。
检验项目
标准规定
检验数据
熔点
74.5℃～77.5℃
77.0℃
204℃～212℃，熔距在5℃以内
207.0℃～211.0℃
171℃～176℃，熔融时同时分解
171.5℃～176.0℃，融时同时分解
《国家中成药标准汇编》口腔肿瘤儿科分册《国家中成药标准汇编》外科妇科分册《国家中成药标准汇编》经络肢体脑系分册《国家中成药标准汇编》骨伤科分册《国家中成药标准汇编》内科气血津液分册《国家中成药标准汇编》内科脾胃分册《国家中成药标准汇编》内科肝胆分册《国家中成药标准汇编》内科肾系分册《国家中成药标准汇编》内科心系分册《国家中成药标准汇编》内科肺系（一）分册《国家中成药标准汇编》内科肺系（二）分册《国家中成药标准汇编》眼科耳鼻喉科皮肤科分册
应与×× ×粉末特征相符应与×× ×横／纵特征相符
检验数据
与×× ×相符／不相符
与×× ×粉末特征相符／不相符与×× ×横／纵特征相符／不相符
注：不合格要注明不符合规定的主要区别具体特征。
例：检验项目【鉴别】显微鉴别
显微鉴别
显微鉴别
标准规定
应与莲子相符（带种皮的种子）
应具防己的显微特征（不应检出草酸钙簇晶）
应具导赤丸的显微特征
检验数据
与莲子不相符（无种皮）（不符合规定）
不具防己的显微特征（可检出草酸钙簇晶）（不符合规定）
⑵ 沉淀反应 ⑶ 铝盐 ⑷ 生物碱 ⑸ ⑹ 经验鉴别

药品检验报告书是对药品质量的客观评价，是药品品质的重要指标之一。

在现代药品市场中，是证明药品质量的重要凭证，其合格与否关系到药品是否能够上市，对消费者的保健起到重要的作用。

通常由实验室按照国家药品质量标准进行严格的检测和分析，包括药品的物理性质、化学成分、微生物质量、安全性等方面的检验。

下面，本文将从的意义、内容和影响等多个方面进行论述。

一、的意义是保障人民生命健康的重要工具，其合格与否关系到药品市场秩序的维护和药品的生产和销售。

是药品质量的基本证明材料，是药品出厂前必须进行的必要程序。

只要合格，就能够证明药品符合国家药品质量标准，能够安全使用。

同时，也是药品监管部门进行监管和执法的重要依据，能够有效地遏制假冒伪劣药品的生产和流通，保护消费者利益。

二、的内容一般包括以下内容：药品名称、批号、规格、生产厂家、检验时间、检验机构、样品来源、检验项目、检验结果和评价等。

其中，检验项目通常包括药品的物理性质、化学成分、微生物质量、安全性等方面的检验，从而确保药品质量的全面评价。

各项检验结果都是客观性的，有强烈的科学性和专业性保证，消费者可以通过来了解药品的真实情况，从而选择合适的药品。

三、的影响是药品销售和市场监管的重要参考依据，它的合规与否关系到药品上市和销售。

如果药品检验不合格，那么药品就不能上市销售，也不能被消费者使用，从而有效地保障了消费者的健康权益。

同时，的准确性和可靠性也是药品生产企业的重要指标之一，它的合格意味着企业得到了市场和消费者的认可，可以有效提高企业的市场知名度和品牌知名度。

总之，是目前市场中对药品质量的客观评价，是药品品质的重要指标之一。

它的意义、内容和影响都是不可忽视的，对于维护药品市场秩序和消费者健康权益具有重要的意义。

在我们使用药品时是必不可少的，我们需要认真阅读并对药品的质量进行全面的评价。

药品检验报告书的作用

药品检验报告是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件.它将直接影响药品监督管理部门对药品生产、经营企业的药品质量事故的分析、定性和行政处理决定，关系到药品生产经营企业的利益和声誉，甚至影响其生存。

因此，药品检验报告作为重要的法律文书,在药品监管中具有重要的法律地位.药监执法人员在调查过程中会遇到这样的情况：省市药检所分别对某一生产企业生产的同批号同规格的相同药品在不同地点抽样，出具检验结果相反的检验报告。

如某市药检所从某经营企业抽样,出具的检验结果：不符合规定。

当执法人员展开调查时,企业质量负责人提出异议，并提供了省药品检验所在该药厂对该药品抽样的检验报告，检验结果：符合规定。

两个法定的药品检验机构,出具了两份检验结果相反的检验报告。

那么办案人员该如何处理：（1)应该取哪一份药品检验报告作为依据？(2）药品检验报告的检定结果是仅对经营企业（或医疗机构）的药品负责，还是应该对生产企业生产的整批药品负责？（3）如何根据药品检验报告判断该药品是假药还是劣药？因此，正确阅读药品检验报告,是药监执法人员必须掌握的一项基本技能。

针对以上的几个问题，笔者作了浅略的探讨。

一、有效药品检验报告的确定。

当拿到药品检验报告时,首先应确定该药品检验报告是否有效，以下内容需重点注意：（一）药品检验机构应具有合法性.《药品管理法》第六条规定：药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的药品检验工作。

因此，出具有效药品检验报告的检验机构应该是：1、是由药品监督管理部门设置的，包括中国药品生物制品检定所；各省级药品检验所及依法设立的各地区、市级药品检验所。

2、是由药品监督管理部门确定的，这类检验机构需要通过国家药品监督管理部门认证后出具的检验报告才有法律效力，目前这类机构不多。

3、出具进口药品检验报告的检验机构应该是国家药品监督管理部门根据口岸检验工作的需要确定的药品检验机构。

药品检验报告书400字

药品检验报告书400字药品检验报告书是指药品经过国家药品检验机构检验合格后所出具的一份报告书。

这个报告书是药品售后服务的重要依据，被广泛应用于药品销售和使用领域。

下面，我将详细介绍药品检验报告书的内容和意义。

药品检验报告书的内容通常包括：药品名称、数量、规格、检验项目、检验方法、检验结论、检验日期、检验人员等。

其中，药品名称、数量、规格是药品基本信息，检验项目和方法是检验过程中的核心，检验结论是检验结果的概括，检验日期和人员是检验过程的可追溯性的保证。

药品检验报告书的意义在于：一是保障患者用药安全。

由于药品的性质决定了药品的特殊性，药品检验报告书的出具，能够确保药品质量和疗效的稳定，是保障患者用药安全的一种措施。

二是促进药品流通。

药品检验报告书是药品销售合同的重要附件，能够保障药品的质量，从而促进药品的流通。

三是保障医药产业的可持续发展。

药品检验报告书的出具，不仅保证了药品质量，也为医药产业的可持续发展提供了保障。

在药品检验报告书的编写过程中，应该注意遵循一些基本原则。

首先，要遵循科学规范。

药品检验报告书的检测方法和结果应该严格遵循国家药典等规范。

其次，要准确完整。

药品检验报告书的内容应该准确記述，并包括需要展现的全部信息。

最后，要在保障信息安全的基础上，确保信息可追溯。

药品检验报告书是在药品生产和销售环节中的重要文件。

对于药品生产厂家和销售商来说，药品检验报告书不仅是提供安全的药品给消费者的必要证明，也是保障自身经营发展的必要条件。

对于消费者来说，药品检验报告书是保障自身健康和生命安全的重要依据。

因此，药品检验报告书的编写和使用应该注重科学规范，严格把关品质，确保药品安全。

药品检验报告模板_胶囊剂

水分
检验日期：年月日
仪器：电子天平编号：
干燥条件:
温度℃干燥时间
计算公式：水分%=(W1＋W2-W3)/W2*100%标准规定：
结论：□符合规定
□不符合规定
检验日期：年月日温度: ℃湿度: %
仪器：电子天平编号：
取供试品10粒，结果：
标示装量：
平均装量：
限度：标示装量（或平均装量）的±10%
上限: ×(1+ %)=
下限: ×(1- %)=
10粒的情况：
标准规定：每粒装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出装量差异限度1倍。

结论：□符合规定
□不符合规定
崩解时限
检验日期：年月日温度: ℃湿度: %
仪器：ZBS-6E崩解时限仪编号：YWH-003
溶剂：溶剂温度: ℃
是否加挡板□是□否
崩解时间：分钟
崩解情况：片均在分钟内全部崩解
标准规定：□硬胶囊应在30分钟内全部崩解
□软胶囊应在1小时内全部崩解
□肠溶胶囊先不加挡板在盐酸溶液（9→1000）中检查2小时，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象，继加入挡板在人工肠液中检查，1小时内应全部崩解
结论：□符合规定
□不符合规定
微生物限度见微生物限度检查表。

药品检验报告书

药品检验报告书
药品检验报告书是制药行业中的一种文件，用于记录药品检验的结果和相关数据。

它包含以下主要内容：
1. 药品基本信息：包括药品名称、批号、规格、生产日期等。

2. 检验项目：列出需要检验的项目，如外观检查、含量测定、纯度检验等。

3. 检验方法：详细描述每个检验项目所采用的检验方法和操作步骤。

4. 检验结果：记录每个检验项目的检验结果，包括合格/不合格、数值或定性描述等。

5. 分析及讨论：针对不合格结果或异常情况，进行分析并提出讨论和建议。

6. 结论：根据检验结果和分析讨论，给出整体的结论，判断药品是否符合质量标准。

7. 签名和日期：检验报告应有相关检验人员的签名和日期，以表明报告的真实性和可靠性。

药品检验报告书是质量控制的重要文件，具有法律效力。

它对于确保药品质量和安全性至关重要，也为各方提供了参考依据。

药品检验报告书的书写及要求

药品检验报告书
5 药品检验报告书中检验项目的编排与格式：报告书中检验项目的编排和格式，应与检验卡完全一致。 5.1 表头之下的首行，横向列出“检验项目”、“标准规定”和“检验结果” 表头之下的首行，横向列出“检验项目” 标准规定” 检验结果” 三个栏目。 5.2 “检验项目”下，按质量标准列出［性状］、［鉴别］、［检查］与［含量检验项目” 测定］等大项目；大项目名称需添加方括号。每一个大项下所包含的具体检验项目名称和排列顺序，应按质量标准上的顺序书写。 6 药品检验报告书中各检测项目的书写要求： 6.1 ［性状］ 6.1.1 外观性状：在“标准规定”下，按质量标准内容书写。“检验结果”下，外观性状：在“标准规定”下，按质量标准内容书写。“检验结果” 合格的写“符合规定” 合格的写“符合规定”，必要时可按实况描述；不合格的，应先写出不符合标准规定之处，再加写“不符合规定” 标准规定之处，再加写“不符合规定”。 6.1.2 熔点、比旋度或吸收系数等物理常数：在“标准规定”下，按质量标准内熔点、比旋度或吸收系数等物理常数：在“标准规定” 容书写。在“检验结果”下，写实测数值；不合格的应在数据之后加写“ 容书写。在“检验结果”下，写实测数值；不合格的应在数据之后加写“不符合规定” 符合规定”。
药品检验报告书 7.1.3 如非全项检验，合格的写“本品按×××检验上述项目，结果符如非全项检验，合格的写“本品按×××检验上述项目，结果符合规定”；如有一项不合格时，则写“本品按××××检验上述项目，合规定”；如有一项不合格时，则写“本品按××××检验上述项目，结果不符合规定” 结果不符合规定”。 7.2 进口检验：除应包括检验依据和检验结论外，还应写明是否准予进口。 8 检验报告书底稿的签名：检验者、校核者和各级审核者均应在检验卡 (或报告书底稿)上签具姓名和经办日期(年、月、日)。或报告书底稿)上签具姓名和经办日期(年、月、日) 9 本细则未函盖的检验项目，可按已批准的标准进行检验和书写。

药品检验报告书的书写要求

药品检验报告书的书写要求药品检验报告书的书写要求药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件。

报告书应做到数据准确、字迹清晰、用语规范、结论明确，不得有任何修改。

检验项目列“检验项目”下，如有不合格项目，在“标准规定”下写出具体规定，在“检验数据”下写出检测数据，在“项目结论”下写出“不符合规定”，检验报告书的书写格式与内部检验报告相似。

1［性状］制剂及原料药在“标准规定”下，按质量标准内容书写，如“应为白色或类白色片”。

“检验数据”（“检验结果”）下，按样品实际情况描述，如“为白色片”。

中药材或饮片在“标准规定”下写“应符合XX的性状规定”，在“检验数据”（“检验结果”）下写“符合XX的性状规定”。

不合格时，在“标准规定”下，按质量标准内容书写。

在“检验数据”（“检验结果”）下，按样品实际情况描述，特别是详细描述不符合规定的内容。

2.1.2熔点、比旋度或吸收系数等物理常数：在“标准规定”下，按质量标准内容书写，如“熔点189~193°C”。

在"检验数据”（“检验结果”）下，写实测数值，如“190~192℃”。

2［鉴别］应将质量标准中鉴别项下的试验序号（1）（2）…等列在“检验项目”下。

每一序号之后应加注检验方法简称，如化学反应（理化反应）、薄层色谱、液相色谱、紫外光谱、红外光谱、显微特征、物理特性等。

如果制剂鉴别方法按原料鉴别（1）（2）（4）的方法试验，制剂项下无序号，则不用写序号，如盐酸小粲碱片的鉴别。

如1个鉴别项包括2种成分鉴别方法的，只写1个序号，但要写2种鉴别方法简称，如氯化钠注射液中钠盐和氯化物鉴别。

2.1凡属化学反应的，在“标准规定”下写“应呈正反应”；“检验数据”（“检验结果”）下根据实际反应情况写“呈正反应”或“不呈正反应”2.2凡属显微鉴别，中药材及饮片：合格的，在“标准规定”下写出“应符合XX（检品名称）的显微组织规定“，在“检验结果”下写“符合XX（检品名称）的显微组织规定”；不合格的，在“标准规定”下写出“应检出XX（显微组织）“，在"检验结果”下写如实写出所观察到的显微组织。

正确解读药品检验报告

精心整理正确解读药品检验报告依据根据《药品管理法》第七十八条，除但书（指立法表述中以“但是”、“但”作为转折连词，用以表例外的条件或行为的前提的句法模式）规定的几种情形外，对一、正确理解药品检验报告所反映的质量信息（一）、理解药品标准是解读检验报告的前提药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定，是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据，是药品生产、流通、使用和监督检验中各环节、各单位所必须共同遵守的强制性标准。

药品标准包括二大部分：1.必须经过药品检验机构检验的事项，如成份、规格、含量、允许的杂质及其限量、质量要求等；2.无需经过药品检验机构进行专门技术检验的事项，如药品的通用名称、功能主治、适应症、有效期、生产批号等。

通常所说药品检验合格与否实际上是指所检验的项目是否符合规定，但检验项(人员不仅要看检验报告的总结论，更需分析药品检验报告中各个检验项目不合格的原因，依据《药品管理法》相关条款来判断不合格药品是假药还是劣药。

1、性状药品性状是指药品制剂的物理特征或形态，包括了药品应具有的外观（例如色泽、臭味、溶解度、粘稠度等）以及各项物理常数（例如熔点、沸点、比重、折光率、比旋度、吸收系数等）。

药品的色泽（包括药品的表面、截面和内容物等）、外形（如大小不均匀、破损、粘连结块、沉淀等）、气味与标准描述不符，溶解度、物理常数检测数据与标准不同，一般来说按劣药处理，但有时也应结合其他检验项目才能最终定性。

2、鉴别鉴别是根据药物分子结构所表现的特殊化学行为或生物学特性而制定的试验方法来判断药物及其制剂的真伪。

鉴别试验要求专属性强，再现性好，灵敏度34需要全面考虑性状、鉴别、检查、含量测定等检验项目。

（三）、依据检验报告书区别处理追究责任通过检验报告判定的假劣药，依据《药品管理法》相关规定，应没收供样单位的假劣药品和违法所得，并处相应罚款，然而造成药品检验不合格的因素有很多，无论是生产、流通、销售哪个环节出现问题都有可能导致检验不符合规定。

药品检验报告书

药品检验报告书
一、检验目的。

本次检验旨在对药品进行全面检验，确保其质量符合相关标准，保障人民群众用药安全。

二、检验对象。

本次检验对象为XX药厂生产的XX药品，规格为XX。

三、检验项目及方法。

1.外观检验，采用肉眼观察，检查药品外观是否正常。

2.物理性状检验，采用物理化学方法，检测药品的溶解度、熔点等物理性状。

3.含量测定，采用高效液相色谱法，测定药品中有效成分的含量。

4.微生物限度，采用微生物学方法，检测药品中微生物的限度。

5.有关杂质的检验，采用质量分析方法，检测药品中有关杂质的含量。

四、检验结果。

1.外观检验，药品外观无异物，符合要求。

2.物理性状检验，药品溶解度、熔点等物理性状符合要求。

3.含量测定，药品中有效成分的含量符合国家标准。

4.微生物限度，药品中微生物的限度符合国家标准。

5.有关杂质的检验，药品中有关杂质的含量符合国家标准。

五、检验结论。

经全面检验，XX药厂生产的XX药品各项指标均符合国家标准，达到合格品质。

六、检验人员。

主检人，XXX。

检验人，XXX、XXX。

七、检验日期。

XXXX年XX月XX日。

八、备注。

本报告仅对所检验的样品负责，未涉及的问题不在本次检验范围内。

以上为本次药品检验的报告，如有疑问，请及时与我们联系。

药品检验报告书写细则

药品检验记录与检验报告书的书写细则检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。

药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件；药检人员应本着严肃负责的态度，根据检验记录，认真填写“检验卡”，经逐级审核后，由所领导签发“药品检验报告书”。

要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范；每一张药品检验报告书只针对一个批号。

1 检验记录的基本要求：1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格(见附件)，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。

凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。

1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所填检验卡的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和封装情况等。

并将样品的编号与品名记录于检验记录纸上。

1.3 检验记录中，应先写明检验的依据。

凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。

1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。

药品检验报告书

海南和信堂药业有限公司
药品检验报告书
检验项目标准规定检验结果
[性状] 应为白色或微黄色结晶性粉末；
无臭、味苦
为微黄色结晶性粉末；无臭、味苦
比旋度应－1°～＋1°＋0.5°
[鉴别]
HPLC 应与对照品保留时间一致与对照品保留时间一致红外光谱鉴别应与对照品红外图谱一致与对照品红外图谱一致[检查]
溶液的澄清度应符合规定符合规定
吸光度A
450nm
应≤0.25 0.0046
有关物质应≤0.5% 0.14%
干燥失重应≤0.5% 0.25%
炽灼残渣应≤0.2% 0.03%
重金属应≤10ppm ＜10ppm
[含量测定] 以干燥品计，含C
18H
20
FN
3
O
4100.9%
不得少于 98.5%
结论：本品按内控质量标准检验，结果符合规定。

质保部部长： QC主任：检验员：。