药品日常监督管理违法条款和处罚依据一览表
药品、医疗器械常见违法行为及处罚依据
违反《医疗器械监督管理 条例》第二十四条
处罚条款及内容
违法行为
违反《医疗器械监督管理 条例》第二十六条，购进 违反第一款，经营违反第 二款，使用违反第三款
处罚条款及内容
违法行为
违反《医疗器械监督管理 条例》第二十六条第三款
处罚条款及内容
违法行为
《药品管理法》第五十一 条，《云南省药品管理条 例》第三十九条
《中华人民共和国药品管理法》第七十四 条：生产、销售假药的，没收违法生产、 销售的药品和违法所得，并处违法生产、 销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚 款；有药品批准证明文件的予以撤销，并 责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销 《药品生产许可证》、《药品经营许可证》 或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪 的，依法追究刑事责任。
违法行为
违反条款
生产、销售、 使用假药的
《中华人民共 和国药品管理 法》第四十八 条，医疗机构 根据《实施条 例》第六十八 条规定
《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定，有下列情况 之一的为假药有下列情形之一的，为假药： 按照《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之 一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依 照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号 的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
常见药品违法行为及适用法律条款
常见药品违法行为及适用法律条款详解；药品经营企业；一、无证生产、经营药品；检查方式：查看《药品生产许可证》，《药品经营许可；违反条款：《药品管理法》生产第七条；批发、零售第；处罚依据：《药品管理法》第七十二条：未取得《药品；二、生产、销售假药；检查方式：假药的认定一是依靠检验结论，二是看包装；违反条款：《药品管理法》第四十八条禁止生产（包括；有下列情形之一的常见药品违法行为及适用法律条款详解药品经营企业一、无证生产、经营药品检查方式：查看《药品生产许可证》，《药品经营许可证》、《营业执照》等，仔细核对名称、地址、经营方式、经营范围、许可证有效期等。
违反条款：《药品管理法》生产第七条；批发、零售第十四条；医疗机构第二十三条。
处罚依据：《药品管理法》第七十二条：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
二、生产、销售假药检查方式：假药的认定一是依靠检验结论，二是看包装标识违反条款：《药品管理法》第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。
有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（检验）（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
（包装标识）有下列情形之一的药品，按假药论处:（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
处罚依据：《药品管理法》第七十三条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
药品常见处罚依据
药品常见处罚依据药品常见处罚依据一、制造和销售伪劣药品的处罚依据1.《中华人民共和国刑法》第二百一十七条规定：制售伪劣药品，情节严重的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处或者单处罚金；情节特别严重的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。
2.《中华人民共和国刑法》第二百一十六条规定：销售假药，情节较重的，处五年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处或者单处罚金；情节严重的，处五年以上有期徒刑，并处罚金。
3.《中华人民共和国刑法》第二百一十八条规定：生产、销售假药的，情节恶劣的，处五年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处罚金；情节严重的，处五年以上有期徒刑，并处罚金。
4.《中华人民共和国刑法》第三百四十八条规定：非法采购、运输、储存、销售破坏药品的行为，情节严重的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处或者单处罚金；情节特别严重的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。
二、仿制药品的处罚依据1.《中华人民共和国刑法》第二百一十八条规定：生产、销售侵犯他人药品注册商标专用权的假冒药品，情节严重的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处或者单处罚金；情节特别严重的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。
2.《中华人民共和国药品管理法》第五十九条规定：生产仿制药品违反法律、行政法规规定的，责令停产、销毁，没收违法所得，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
三、违法广告的处罚依据1.《中华人民共和国广告法》第五十九条规定：医疗广告禁止含有保证疗效的断言或者保证疗效的形容词，禁止含有临床试验结果、科学研究结果等的描述，禁止含有保证安全性的断言或者保证安全性的形容词。
2.《中华人民共和国广告法》第六十六条规定：医疗广告含有虚假内容的，由广告主责令改正，并处广告费用三倍以下的罚款；情节严重的，责令停止发布，责令撤销广告，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款。
药监局罚款规章制度表范本
药监局罚款规章制度表范本第一章总则第一条为了规范药品生产经营企业的行为，维护药品市场秩序，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于药品生产企业、药品经营企业及其他药品相关单位的违规行为和处罚规定。
第三条药监局有权对药品相关企业在生产经营过程中违反药品管理法律法规的行为进行罚款处罚，保障公众用药安全。
第四条药监局罚款应遵循依法行政、公正执法、公开办案、法定程序等原则，对违法违规企业严格处罚，维护药品市场秩序。
第二章罚款种类及标准第五条药监局对药品相关企业的违法违规行为，可根据其不同情形一次性处以警告、罚款或吊销许可证书等行政处罚。
第六条违法违规行为及处罚标准如下：（一）生产企业生产不符合药品生产质量标准的产品，每次罚款金额不低于50万元，情节严重者可吊销生产许可证。
（二）经营企业销售假冒伪劣药品，每次罚款金额不低于30万元，情节严重者可吊销经营许可证。
（三）未按规定建立药物不良反应报告制度的单位，每次罚款金额不低于10万元。
（四）未按规定完成药品质量追溯工作的单位，每次罚款金额不低于20万元。
第七条不良行为包括但不限于生产和销售假冒伪劣药品、未按要求建立药物不良反应报告制度、未按规定完成质量追溯工作等。
第八条药监局对违法违规行为轻微的单位，可以先行警告，并督促其整改，但整改无效的，应当依法予以罚款处罚。
第三章罚款程序第九条药监局对药品相关企业的违法违规行为实行定期抽查制度，定期检查企业的经营行为，及时发现问题并进行处理。
第十条药监局对被查处的违法违规企业应当依法进行立案调查，听取证据，保障当事人的申辩权利，形成处罚依据。
第十一条被罚款企业应当在15个工作日内进行罚款缴纳，逾期未缴纳的，药监局有权采取其他行政措施，并记录在案。
第四章监督检查与处罚公示第十二条药监局对被查处的违法违规企业进行处罚后，应当及时公布处罚结果，向社会公众传递警示，营造守法经营的氛围。
4.7《药品、医疗器械行政处罚一览表》
10
违反《药品管理法》规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件
《药品管理法》第七条、十四条、三十一条
吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
《药品管理法》第三十四条
责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
《药品管理法》第七十九条
7
进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照《药品管理法》规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案
《药品管理法》第九十四条
9
伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件
《药品管理法》第七条、十四条、三十一条
没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。
《药品管理法》第五十四条、
除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告
《中华人民共和国药品管理法》八十五条
14
药品检验机构出具虚假检验报告
构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。
常见药品违法行为及适用法律条款详解
(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
(三)变质的；
（四)被污染的；
（五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
处罚依据:《药品管理法》第七十三条:生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
处罚依据:《药品管理法》第七十八条：药品的生产企业、经营企业未按照规定实施GSP的，给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的，吊销许可证。
2、未对购销人员进行培训
检查方式：查看培训档案,档案是否完整记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
三、生产、销售劣药检查方式：劣药认定一是依靠检验结论,二是看包装标识违反条款:《药品管理法》第四十九条禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。有下列情形之一的药品,按劣药论处：(一)未标明有效期或者更改有效期的; (二）不注明或者更改生产批号的;(三）超过有效期的;(四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的; (五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；(六)其他不符合药品标准规定的。
处罚依据：《药品管理法》第七十四条：生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严
重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的,依法追究刑事责任。
药品、医疗器械常见违法行为及处罚依据
违法行为
违反条款
生产、销售、 使用劣药
《中华人民共 和国药品管理 法》第四十九 条，医疗机构 根据《实施条 例》第六十八 条规定
药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣 药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（1）未标明有效期或者更改有效期的； （2）不注明或者更改生产批号的； （3）超过有效期的； （4）直接接触药品的包装材料和容器未经批
处罚条款及内容
违法行为
处罚条款及内容
违法行为
处罚条款及内容
违法行为
《中华人民共和国药品管 理法实施条例》第二十七 条
处罚条款及内容
违法行为
《药品管理法》五十四条
处罚条款及内容
违法行为
生产企业违反《条例》第 四条，经营企业违反第十 六条
处罚条款及内容
违法行为
违反《医疗器械监督管理 条例》第二十四条
违法行为
违反条款
生产、销售、 使用假药的
《中华人民共 和国药品管理 法》第四十八 条，医疗机构 根据《实施条 例》第六十八 条规定
《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定，有下列情况 之一的为假药有下列情形之一的，为假药：
按照《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之
一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
张为旺
违法行为
生产企业违反《中华 人民共和国药品管理 法》第七条第一款， 经营企业违反《中华 人民共和国药品管理 法》第十四条第一款， 医疗机构违反《中华 人民共和国药品管理 法》第二十三条第一 款
《中华人民共和国药品管 理法》第七十三条：未取 得《药品生产许可证》、 《药品经营许可证》或者 《医疗机构制剂许可证》 生产药品、经营药品的， 依法予以取缔，没收违法 生产、销售的药品和违法 所得，并处违法生产、销 售的药品（包括已售出的 和未售出的药品，下同） 货值金额二倍以上五倍以 下的罚款；构成犯罪的， 依法追究刑事责任。
药品监督行政处罚梳理表
附件1
行 政 处 罚 依 据 梳 理 表
行政执法部门名称：阿荣旗食品药品监督管理局
行政执法性质：行政
行 政 处 罚 依 据 梳 理 表
行政执法部门名称：阿荣旗食品药品监督管理局行政执法性质：行政
行 政 处 罚 依 据 梳 理 表
行政执法部门名称：阿荣旗食品药品监督管理局行政执法性质：行政
行 政 处 罚 依 据 梳 理 表
行政执法部门名称：阿荣旗食品药品监督管理局行政执法性质：行政
行 政 处 罚 依 据 梳 理 表
行政执法部门名称：阿荣旗食品药品监督管理局行政执法性质：行政
行 政 处 罚 依 据 梳 理 表
行政执法部门名称：阿荣旗食品药品监督管理局行政执法性质：行政
行 政 处 罚 依 据 梳 理 表
行政执法部门名称：阿荣旗食品药品监督管理局行政执法性质：行政
行 政 处 罚 依 据 梳 理 表
行政执法部门名称：阿荣旗食品药品监督管理局行政执法性质：行政
行 政 处 罚 依 据 梳 理 表
行政执法部门名称：阿荣旗食品药品监督管理局行政执法性质：行政
行 政 处 罚 依 据 梳 理 表
行政执法部门名称：阿荣旗食品药品监督管理局行政执法性质：行政。
药品行政处罚种类、依据
药品行政处罚种类、依据药品行政处罚种类、依据一：罚款处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第70条、第71条等相关法律法规，药品行政处罚可以采取罚款的形式进行处罚。
罚款处罚的种类主要包括以下几种情况：1. 销售假药或者伪劣药品的行为；依据：《中华人民共和国药品管理法》第70条第1款：“生产、销售非法药品以及销售假药、劣药，责令停产停业，吊销营业执照，追缴违法所得，并可处违法所得1倍以上5倍以下罚款……”2. 超范围经营药品的行为；依据：《中华人民共和国药品管理法》第71条第2款：“超出本单位经营范围边界经营药品的，责令限期改正，罚款……”3. 违法广告宣传行为；依据：《中华人民共和国药品管理法》第71条第4款：“违反国家规定，发布虚假、夸大药品疗效的广告，或者未经审查发布药品广告的，责令改正，罚款……”4. 擅自停产停业的行为；依据：《中华人民共和国药品管理法》第71条第5款：“未依照规定办理有关手续，停产、停业的，责令恢复生产、经营，罚款……”二：责令停产停业处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第73条等相关法律法规，药品行政处罚可以采取责令停产停业的形式进行处罚。
该种类主要适用于以下情况：1. 不符合药品生产质量管理规范的行为；依据：《中华人民共和国药品管理法》第73条第2款：“未经审核批准，未在许可的范围内生产药品或者其他违反制度规定的情形，责令停产或者停业，追缴违法所得，并可处违法所得1倍以上5倍以下罚款……”2. 严重违反药品生产质量管理规范的情况；依据：《中华人民共和国药品管理法》第73条第3款：“严重违法药品生产质量规范，危及人身安全的，责令停产或者停业，吊销营业执照，追缴违法所得，并可处违法所得1倍以上5倍以下罚款……”三：吊销营业执照处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第74条等相关法律法规，药品行政处罚可以采取吊销营业执照的形式进行处罚。
该种类罚则适用于以下情况：1. 违法生产药品行为；依据：《中华人民共和国药品管理法》第74条第1款：“生产未经药品审批机构审核批准的药品的，吊销营业执照，追缴违法所得，并可处违法所得1倍以上5倍以下罚款……”2. 违法销售药品行为；依据：《中华人民共和国药品管理法》第74条第2款：“销售未经药品审批机构审核批准的药品，或者经销商出借药品经营许可证经营的，吊销营业执照，追缴违法所得，并可处违法所得1倍以上5倍以下罚款……”附件：暂无附件法律名词及注释：1. 中华人民共和国药品管理法：中华人民共和国国家药品监督管理局制定的法律，用于规范和管理药品的生产、流通和使用。
药品行业违规行为的行政处罚与法律规定
药品行业违规行为的行政处罚与法律规定药品行业是一个具有重要社会责任的行业，它关乎人民的健康与安全。
然而，由于各种原因，药品行业中存在一些违规行为，损害了公众的利益与权益。
为了维护药品市场的正常秩序，保障患者的用药安全，我国法律对于药品行业的违规行为进行了明确的规定，并实施相应的行政处罚措施。
一、行政处罚的法律依据我国药品行业的行政处罚依据主要包括《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规。
根据这些法律法规，国家药品监督管理部门拥有对药品行业的监督、检查、处罚等权力，并可依法对违规企业或个人给予行政处罚。
二、常见的违规行为及相应的行政处罚2.1.生产假冒伪劣药品生产假冒伪劣药品是一项严重违反法律法规的行为，对人民群众的健康构成了巨大威胁。
根据《药品管理法》，对于生产假冒伪劣药品的企业，相关部门可以采取行政罚款、吊销许可证等处罚措施，并可移交相关案件给公安机关立案侦查。
2.2.销售过期药品销售过期药品不仅违法，而且危害了患者的生命安全。
根据《药品管理法》，销售过期药品的行为属于违法行为，相关部门可依法对销售单位处以罚款、吊销执照等行政处罚，严重情节甚至可追究刑事责任。
2.3.虚假广告宣传虚假广告宣传是一种误导消费者的行为，对公众的财产权益与健康安全造成潜在威胁。
根据《广告法》，对于发布虚假广告的企业，国家广告主管部门可以责令停止发布广告、处以行政罚款等处罚措施。
2.4.未按照规定进行药品临床试验药品临床试验是新药上市前必须经过的阶段，它对于药物效果与安全性的评价至关重要。
根据《药品管理法》相关规定，对于未经批准擅自进行临床试验的行为，国家药监局可以责令停止试验、吊销执照并处以罚款等行政处罚。
三、行政处罚的目的与效果行政处罚的目的是为了惩罚违法行为，维护行业的正常秩序，并通过惩罚的手段促使违规行为的主体改正错误，以保障公众的利益与权益。
行政处罚不仅可以对违规企业或个人进行惩罚，同时也能够起到一种震慑作用，使得其他同行业的人们明白法律的底线，自觉遵守法律法规。
药品日常监督管理违法条款和处罚依据一览表(同名48386)
《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》
1、不按法定条件、要求生产经营。生产、销售不合法定要求产品。未取得许可证照从事生产经营活动。不在符合条件继续生产经营。
5万以上或吊销
2、生产者使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品不合法规
2万以上
3、销售者不能提供产品检验报告或其复印件（第五条）
药品生产企业销售非本企业生产药品
《湖北省药品管理条例》第十七条第二款
《湖北省药品管理条例》第四十八条第二款，没收所得，处2至5倍，所得不足5千的处5千至2万
药品生产企业利用中转库现货销售药品
《湖北省药品管理条例》第十八第二款
以订货会、博览会、等现货销售药品，以联网等方式直接向公众销售处方药，非法收购药品
按劣药处
7、为假药劣药提供便利条件
违法收入50%--3倍
8、擅自委托或接受委托生产药品
按假药处ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
9、中药饮片炮制，医疗机构制剂未按规范炮制和批准标准配制
按劣药处
10、生产经营的药品和配制的制剂包装、标签、说明书不合规定
除按假劣的责、撤
11、未按《GMP》《GSP》生产经营药品
责改逾期不改的处5千至2万
1、未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》生产经营药品
非法经营
2、擅自在集贸市场销售药品或超过批准范围销售药品
3、门诊部、个人诊所提供患者药品超范围
4、生产、经营、医疗机构许可项目变更手续则该逾期不补办，仍然从事生产经营活动
5、生产、销售、使用假药
按假药处
6、生产、销售、使用劣药
药品生产经营、医疗机构邮售、互联网等方式直接向公众销售处方药
药品经营常见违法行为及处罚
药品经营常见违法行为及处罚
药品经营常见违法行为包括以下几种：
1.无证经营：未取得相应药品经营许可证或非法持有、使用他人的药品经营许可证；
处罚：没收违法所得，处以三倍以上五倍以下罚款，并可能吊销药品经营许可证。
2.销售假药：销售含有伪劣或假冒成分的药品；
处罚：没收违法所得，处以三倍以上五倍以下罚款，并可能吊销药品经营许可证。
3.销售过期药品：销售已过有效期的药品；
处罚：没收违法所得，并处以一倍以上三倍以下罚款。
4.未按规定保存药品：未按照药品的特性和规定条件妥善保存药品，如保质期过短、过期等；
处罚：没收违法所得，并处以一倍以上三倍以下罚款。
5.虚假宣传：虚假宣传药品的疗效及其成分等，误导消费者；处罚：处以一倍以上三倍以下罚款，并可能吊销药品经营许可证。
6.非法广告：药品经营者以欺诈、虚假、夸大等方式发布非法广告，违反药品广告管理规定；
处罚：没收违法所得，并处以三倍以上五倍以下罚款。
一些严重违法行为还可能涉及刑事责任。
具体处罚依法而定，可能会因情节严重程度而有所不同。
需要根据相关法律法规进行具体的确认和判定。
药店、诊所、医疗机构检查要点及行为违法处罚条款.
执法依据7
药品销售
含麻黄碱制剂
是否登记身份证，一次销售是否超过2个最小包装。
造成流弊的直接吊销《药品经营许可证》
处方药
1.处方药品应凭处方销售，查看保存的处方及抄方记录。
2.注射剂、抗生素、含麻黄碱及含可待因类处方药的处方应重点检查，可抽取部分药品查看购进单据及剩余药品，核对处方与销售量是否一致。
2004年3月1日
4
《麻醉药品和精神药品管理条例》
国务院
国务院令第442号
2005年11月1日
部门规章
5
《药品经营质量管理规范》
卫生部
卫生部令第90号
2013年6月1日
6
《药品流通监督管理办法》
国家局
局令第26号
2007年5月1日
地方性法规
7
《山东省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠规定》
是否有医疗机构制剂。
是否有过期失效、污染、变质药品及无批准文号药品。是否定期对陈列药品进行检查。
负责处方的审核、调配工作的药学技术人员是否依法经过资格认定。
是否存在邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药行为。
处方或医嘱中是否体现非药品。
注：此表一式二份，由监管部门和被检查单位各留一份
负责人：电话：
药品销售
是否建立真实完整的销售记录。
处方药品应凭方销售，查看保存的处方及抄方。重点检查注射剂、抗生素、含麻黄碱及含可待因等品种处方药的处方。
是否存在买赠处方药或甲类非处方药的情形。
是否存在邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药行为。
含麻黄碱药品一次销售是否超过2个最小包装，是否专柜（区、层）存放，专人管理、专册登记，是否查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。
药品、医疗器械常见违法行为及处罚依据 ppt课件
ppt课件
6
违法行为
违反条款
生产、销售、 使用劣药
《中华人民共 和国药品管理 法》第四十九 条，医疗机构 根据《实施条 例》第六十八 条规定
ppt课件
7
药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣 药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（1）未标明有效期或者更改有效期的；
（2）不注明或者更改生产批号的；
处罚条款及内容?违法行为处罚条款及内容?违法行为处罚条款及内容?违法行为?中华人民共和国药品管理法实施条例第二十七条条处罚条款及内容?违法行为?药品管理法五十四条处罚条款及内容?违法行为?生产企业违反条例第四条经营企业违反第十六条六条处罚条款及内容?违法行为?违反医疗器械监督管理条例第二十四条处罚条款及内容?违法行为?违反医疗器械监督管理条例第二十六条购进违反第款违反第一款经营违反第二款使用违反第三款经营违反第处罚条款及内容?违法行为?违反医疗器械监督管理条例第二十六条第三款处罚条款及内容?违法行为?药品管理法第五十一条云南省药品管理条例第三十九条例第三十九条处罚条款及内容?违法行为处罚条款及内容
（3）超过有效期的；
（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批 准的；
（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味 剂及辅料的；
（6）其它不符合药品ppt课标件 准规定的。
8
《中华人民共和国药品管理法》第七十五 条：生产、销售劣药的，没收违法生产、 销售的药品和违法所得，并处违法生产、 销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚 款；情节严重的，责令停产、停业整顿或 者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生 产许可证》、《药品经营许可证》或者 《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的， 依法追究刑事责任。
药品行政处罚种类、依据
药品格政处罚模板一、违法行为确认1. 药品生产、流通企业未取得相关许可证的违法行为；2. 药品不合格或者质量不达标的违法行为；3. 药品广告违法行为；4. 药品价格违法行为；5. 其他药品管理违法行为。
二、处罚种类1. 警告；2. 罚款；3. 暂扣或者吊销许可证；4. 召回药品；5. 责令停产停业；6. 撤销药品上市许可证和生产许可证；7. 制止违法行为。
三、处罚依据1. 《中华人民共和国药品管理法》；2. 《中华人民共和国广告法》；3. 《中华人民共和国价格法》；4. 《中华人民共和国卫生行政执法条例》；5. 《关于加强药品生产销售管理工作的通知》（国家食品药品监督管理总局令第44号）等相关法律法规和规章制度。
四、处罚程序1. 实施管理机关受理投诉或者举报，并对收到的案件进行分类处理；2. 实施管理机关依法对违法行为进行调查，听取当事人陈述和申辩；3. 调查结束后，形成调查报告，并作出初步处理意见；4. 经过审核确认后，实施管理机关向当事人发送《行政处罚决定书》；5. 当事人不服行政处罚决定的，可以提起行政复议或者行政诉讼。
文档结尾总结：1. 列举本文档所涉及简要注释如下：- 药品生产企业：指从事药品生产相关工作的企业，必须取得国家相关部门颁发的生产许可证。
- 药品流通企业：指药品从生产企业到终端用户之间经过的中间单位，必须取得国家相关部门颁发的经营许可证。
- 药品广告：指用于宣传、推介药品的任何形式的信息，包括文字、图片、声音、视频等。
- 药品质量：指药品符合国家相关标准和规定的质量要求。
- 药品价格：指药品在销售过程中的价格行为。
2. 列举如下本文档所涉及的法律名词及注释：- 《中华人民共和国药品管理法》：是指规定药品的生产、流通、使用等行为的法律法规。
- 《中华人民共和国广告法》：是指规定广告行为的法律法规。
- 《中华人民共和国价格法》：是指规定商品价格行为的法律法规。
- 《中华人民共和国卫生行政执法条例》：是指规定卫生执法行为的法律法规。
药品行政处罚种类、依据
药品行政处罚种类、依据药品行政处罚种类、依据一、简介二、药品行政处罚种类1. 警告警告是对违法行为的一种轻度处罚措施，主要针对违规程度较轻的违法行为。
被处以警告的药品经营者将获得书面警告，提醒其注意合规经营，并配以相应的整改建议。
2. 罚款罚款是对违法行为的一种常见处罚措施，主要针对违规程度较重的违法行为。
罚款金额根据违法行为的性质、影响程度等因素而定，被处以罚款的药品经营者需要在规定的时间内支付相应的罚款金额，并在行政处罚书上公示。
3. 没收违法所得和非法财物对于从事严重违法行为的药品经营者，药品监管部门有权对其违法所得以及非法财物予以没收。
这种处罚措施不仅可以剥夺违法者的经济利益，还能够对违法行为进行更加有力的打击。
4. 暂停生产经营活动暂停生产经营活动是对严重违法行为的一种重大处罚措施。
该措施将剥夺药品经营者的生产经营权，并要求其在规定的时间内进行整改。
暂停期间，药品经营者不得进行任何与药品相关的经营活动。
5. 吊销许可证吊销许可证是对从事特别严重违法行为的药品经营者的最严厉处罚措施。
吊销许可证意味着该药品经营者将被迫停止一切药品经营活动，且在一定期限内不得重新获得药品经营许可证。
三、药品行政处罚依据药品监管部门对药品违法行为的处罚依据主要包括以下法律法规：1. 《药品管理法》《药品管理法》是我国药品管理的基本法律，为药品行政处罚提供了法律依据。
该法明确了药品经营者的责任、违法行为的种类以及相应的处罚措施。
2. 《药品管理条例》《药品管理条例》是对《药品管理法》的具体细化和补充，规定了药品经营者应当遵守的各项规定，以及对违法行为的处罚措施和程序等内容。
3. 《药品生产质量管理规范》《药品生产质量管理规范》是中国药品质量管理体系的基本法规，规定了药品生产企业的各项规范和要求，对生产药品的质量和安全提出了明确要求。
对于药品生产企业违反质量管理规范的行为，药品监管部门可以采取相应的处罚措施。
四、结论药品行政处罚是保障药品市场秩序和药品安全的重要手段，通过对违法经营者进行处罚，可以有效维护公众的用药权益。
药品行政处罚种类、依据
药品行政处罚种类、依据一、罚款《药品管理法》第三十三条：违反本法规定，生产、经营药品的单位未取得药品生产许可证、药品经营许可证，或者未按照许可证的种类、规格、有效期生产、经营药品的，由市级以上食品药品监督管理部门给予警告，并处违法经营额1倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，由市级以上食品药品监督管理部门撤销药品生产许可证、药品经营许可证。
二、责令停产停业整顿《药品管理法》第三十四条：违反本法规定，生产、经营药品的单位未按照药品生产许可证、药品经营许可证的规定停产整顿，或者未按照监督检查的要求整改的，由市级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令停产整顿，可以并处违法经营额1倍以上5倍以下的罚款。
三、没收违法所得《药品管理法》第三十六条：违反本法规定，生产、经营假药、劣药，以及其他依法禁止生产、经营的药品的，由市级以上食品药品监督管理部门没收违法所得，并处违法经营额1倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，可以处违法经营额5倍以上10倍以下的罚款。
四、撤销许可证《药品管理法》第三十七条：违反本法规定，生产、经营假药、劣药，以及因特殊原因停产整顿期滥用药品生产许可证、药品经营许可证，或者药品生产、经营许可证被吊销后，仍进行药品生产、经营的，由市级以上食品药品监督管理部门撤销药品生产许可证、药品经营许可证，并处没收违法所得。
五、吊销许可证《药品管理法》第三十八条：违反本法规定，生产、经营假药、劣药，以及因特殊原因停产整顿期滥用药品生产许可证、药品经营许可证，或者药品生产、经营许可证被吊销后，仍进行药品生产、经营，并且情节严重的，由市级以上食品药品监督管理部门吊销药品生产许可证、药品经营许可证，并处罚款。
六、其他行政处罚《药品管理法》第三十九条：违反本法规定，生产、经营药品的单位、个人有下列行为之一的，由市级以上食品药品监督管理部门给予警告，并可以处违法经营额1倍以下的罚款；情节严重的，可以处违法经营额1倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任：1. 提供虚假的申报资料；2. 擅自改变药品生产、经营许可证的注册地质、经营范围；3. 擅自使用他人的药品生产、经营许可证；4. 向药品生产、经营单位提供虚假的药品生产、经营许可证；5. 违反药品生产、经营质量管理制度，导致药品质量事故，严重影响公共健康或者造成严重后果的。
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《湖北省药品使用质量管理规定》第十九条
使用单位药库房未实行色标管理，未分类、分区陈列
《湖北省药品使用质量管理规定》第二十一条
使用单位未建立储存、养护制度和检查、养护记录（温湿度记录，设备保养记录，近效期药标志，不合格品记录）
《湖北省药品使用质量管理规定》第二十二条
药品生产、经营、使用单位未设专人报告药品不良反应
《湖北省药品管理条例》第四十三条第四款
《湖北省药品管理条例》第五十四条，则该，情节重的处2千至2万。
使用单位未收集、留存供货方资质、质检、委托书（5年）
《湖北省药品使用质量管理规定》第十二条
《湖北省药品使用质量管理规定》第三十七条，则该，逾期2千至2万处罚
22、申报药品临床试验报送虚假资料
《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》
1、不按法定条件、要求生产经营。生产、销售不合法定要求产品。未取得许可证照从事生产经营活动。不在符合条件继续生产经营。
5万以上或吊销
2、生产者使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品不合法规
2万以上
3、销售者不能提供产品检验报告或其复印件（第五条）
《药品流通监督管理办法》第十二条
药品生产、经营企业在核准地址外现货销售药品
《药品流通监督管理办法》第八条
《药品流通监督管理办法》第三十二条，处货值金额2至5倍罚款，（非法经营）
药品生产企业销售非本企业生产药品
《药品流通监督管理办பைடு நூலகம்》第九条
药品生产、经营企业以订货会、博览会、等现货销售药品，
《药品流通监督管理办法》第十五条
1、未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》生产经营药品
非法经营
2、擅自在集贸市场销售药品或超过批准范围销售药品
3、门诊部、个人诊所提供患者药品超范围
4、生产、经营、医疗机构许可项目变更手续则该逾期不补办，仍然从事生产经营活动
5、生产、销售、使用假药
按假药处
6、生产、销售、使用劣药
7、药品采购：供货单位资质，药品批准文件，销售人员委托书，质量保证协议，合法票据，采购记录。
8，药品验收：验收记录，冷链运输记录检查，检验报告留存。
9，储存陈列：清洁卫生，药品储存陈列区域不得存放无关物品和私人用品，分类陈列标志醒目，拆零有专柜，特殊药品管理，检查养护记录，温湿度监测调控记录，装斗清斗记录，不合格品处理记录。
12、新开、新建车间、新增剂型的药品生产企业规定时间内未通过《GMP》认证，开办药品经营企业规定时间内未通过《GSP》认证，仍从事生产经营活动
13、擅自进行临床试验
14、药品生产、经营企业、医疗机构从不具有《药品生产许可证》《药品经营许可证》购进药品。
非法渠道
15、医疗机构擅自使用其他医疗机构配置制剂
药品生产、经营企业为无证处提供药品
《药品流通监督管理办法》第十三条
《药品流通监督管理办法》第三十五条，则该并处1万以下，严重者1万至3万
药品生产、经营企业用本企业名义为他人提供场所、票据、证明等便利条件
《药品流通监督管理办法》第十四条
《药品流通监督管理办法》第三十六条，有违法所得的处其1倍至3倍，无所得处2万至10万
使用单位未收集、留存合法票据（3年）
《湖北省药品使用质量管理规定》第十三条
使用单位未建立真实完整的购进验收记录和制度（3）
《湖北省药品使用质量管理规定》第十四条
使用单位未按说明书储存药品，临时存放不符合，
《湖北省药品使用质量管理规定》第十八条
使用单位药库房设施设备不符要求
《湖北省药品使用质量管理规定》第二十条
《湖北省药品管理条例》第四十六条，停业、没收、处1万至5万。
停6月恢复生产3日内未上报
《湖北省药品管理条例》第十五条
《湖北省药品管理条例》第四十七条，逾期不改处5千至2万。
停6月恢复经营3日内未上报
《湖北省药品管理条例》第十九条
未在广告发布地备案
《湖北省药品管理条例》第三十条第三款
生产、经营、使用单位对假劣药未停用、上报而自行退换
10、销售管理：处方保存，开具销售凭证做好销售记录，拆零销售记录，代煎要求
11、拆零销售要求：拆零工作台和拆零工具卫生要求，拆零包装卫生标签要求，拆零包装保存。
11、售后管理：设置顾客意见薄，公布监督电话，药品不良反应收集报告，药品追回、召回报告和记录。
《中华人民共和国药品管理法》与《中华人民共和国药品管理法实施条例》
16、医疗机构在市场上销售其配置的制剂
1至3倍
17、伪造、变卖、变造、出租、出借许可证和药品批准证明文件
1--3倍，无2-10万
18、提供虚假证明骗取许可证和药品批准证明文件
撤1--3万
19、违反药品广告规定由广告法处罚
责改，
吊销
20、获得进口药品注册证书未在口岸地备案
21、药品经营企业无真实完整的购销记录，销售调配药品不把关
药品经营企业购进销售医疗机构配置制剂
《药品流通监督管理办法》第十六条
《药品流通监督管理办法》第三十七条，按非法渠道购进
药品零售企业未按要求药品分类管理、凭处方销售。药师不在未告知、未停止销售处方药和甲类非处方药
《药品流通监督管理办法》第十八条一。二款
《药品流通监督管理办法》第三十八条，逾期处1000元，情节严重可立处。
违法行为
违反法律条款
处罚依据
药品生产、经营企业无购销人员法规、专业知识培训及档案
《药品流通监督管理办法》第六条
《药品流通监督管理办法》第三十条（一）
（二）
（三）逾期5千至2万
药品生产、批发企业未开具销售凭证
《药品流通监督管理办法》第十一条第一款
药品生产、经营企业采购未索取、留存供货方资质证明和销售凭证
《湖北省药品管理条例》第五十一条，暂停销售、不停的没收违得并处2至5倍，违得不足5千的处5千至2万。
医疗广告和医疗保健咨询服务不得宣传药品和制剂内容
《湖北省药品管理条例》第三十二条第二款
工商、卫生
非药品的包装、标签、说明书不得涉治疗、适应症内容
《湖北省药品管理条例》第三十九条
《湖北省药品管理条例》第五十三条，则该、没收产品和违法所得、处2至5倍，不足5千处5千至2万，重的吊销
药品生产经营、医疗机构邮售、互联网等方式直接向公众销售处方药
《药品流通监督管理办法》第二十一、二十八条
《药品流通监督管理办法》第四十二条,
责改并处2倍但不超3万
非法收购药品
《药品流通监督管理办法》第二十二条
《药品流通监督管理办法》第四十三条，算非法经营
改变生产工艺生产药品
《湖北省药品管理条例》第十四条
《湖北省药品管理条例》第三十八条第二款
该实行购销电子化管理的而未实行的药品生产、经营、使用单位
《湖北省药品管理条例》第四十条第二款
药品生产、经营企业用本企业名义为他人提供场所、票据、证明等便利条件
《湖北省药品管理条例》第十七条第一款
《湖北省药品管理条例》第四十八条第一款，没收所得，处1至3倍，所得不足2万的处2万至10万。
《湖北省药品管理条例》第二十一条
药品使用单位以邮寄、试用、自选方式销售或变相销售药品，科室工作人员私自购销药品
《湖北省药品管理条例》第二十四条
药品零售企业经营终止妊娠药品
《湖北省药品管理条例》第二十条第二款
《湖北省药品管理条例》第四十九条，没收、处5千至2万，严重吊销证。
药品广告内容虚假、夸大
《湖北省药品管理条例》第二十八条第二款
使用单位分发药品记录，药品出库复核制度，冷链检查记录
《湖北省药品使用质量管理规定》第二十三条、十六条
使用单位药品调配拆零记录
《湖北省药品使用质量管理规定》第二十七条
使用单位人员年度健康体检和健康档案
《湖北省药品使用质量管理规定》第九条
药品零售企业经营质量管理规范相关要求
1、质量管理文件，质量管理机构人员，岗位职责，质量管理制度，操作规程，设施设备，计算机系统，
药品经营企业改变经营方式、超范围经营
《药品流通监督管理办法》第十七条
药品生产、经营企业在核准地址外储存药品
《药品流通监督管理办法》第八条
《药品流通监督管理办法》第三十三条，补办变更手续，逾期算非法经营
药品零售企业未开具销售凭证
《药品流通监督管理办法》第十一条第二款
《药品流通监督管理办法》第三十四条，逾期500元
药品生产企业销售非本企业生产药品
《湖北省药品管理条例》第十七条第二款
《湖北省药品管理条例》第四十八条第二款，没收所得，处2至5倍，所得不足5千的处5千至2万
药品生产企业利用中转库现货销售药品
《湖北省药品管理条例》第十八第二款
以订货会、博览会、等现货销售药品，以联网等方式直接向公众销售处方药，非法收购药品
药品生产、批发企业未按说明书低温、冷藏运输和储存药品
《药品流通监督管理办法》第十九条
《药品流通监督管理办法》第三十九条，逾期5千至2万，属于假劣药的按假劣药处理。
药品生产、经营企业向公众赠送处方药和甲类非处方药
《药品流通监督管理办法》第二十条
《药品流通监督管理办法》第四十条，逾期或严重处赠送货值2倍以下罚款，最高不超3万。
停售没收
处3倍
4、销售者未索证，无进货台账，批发和交易场所销售自制产品无销售台账，或为保存2年
停售
5、生产销售者未对隐患产品履行通知、报告、召回义务
责令生产企业召回并处3倍罚款，责令销售者停售并处1000---5万罚款，
《医疗器械监督管理条例》
按劣药处
7、为假药劣药提供便利条件
违法收入50%--3倍
8、擅自委托或接受委托生产药品