质量体系内部评审管理制度.doc
某药品公司质量管理体系内部审核制度
某药品公司质量管理体系内部审核制度一、背景和目的为了确保药品公司的质量管理体系能够有效运行和持续改进，保证产品质量和安全，内部审核制度被制定并实施。
该制度的目的是通过对质量管理体系进行内部审核，发现潜在问题和风险，并提供改进建议，以确保公司的质量管理活动符合适用的法规和标准要求。
二、适用范围该制度适用于药品公司的质量管理体系，包括但不限于质量政策、质量目标、质量管理责任、资源管理、产品实施、监测和分析、质量改进等。
三、内部审核的定义内部审核是指公司内部的独立审核人员对质量管理体系进行全面和系统的审核，以评估质量管理体系的有效性和符合性，并提供改进建议。
四、内部审核的程序1.选择审核员：由管理层根据内部审核员的任职资格和培训情况，从各部门中选择合适的审核员组成审核团队。
2.编制审核计划：审核员根据公司的质量管理体系和内部审核要求，制定审核计划，包括审核范围、审核时间、审核地点等。
3.开展审核活动：审核员根据审核计划，对各部门的质量管理体系进行审核。
审核活动包括但不限于文件审核、现场审核和记录审核等。
4.记录审核结果：审核员将审核结果记录在审核报告中，包括发现的问题和风险、改进建议等，并确保审核结果的准确性和可追溯性。
5.提供报告和建议：审核员将审核报告提交给被审核部门的负责人，并提供改进建议，为解决问题和风险提供指导。
6.跟踪和复查：被审核部门应及时采取纠正措施和预防措施，并对改进措施的有效性进行跟踪和复查。
五、审核员的要求1.具备良好的沟通能力和建设性反馈的能力，以便能够准确传达和解释审核结果。
2.具备相关的专业知识和技能，能够全面和准确地评估质量管理体系的有效性和符合性。
3.具有独立和客观的判断能力，并能根据公司的法规和标准要求进行审核。
4.具备内部审核员的培训和资格，并定期接受必要的培训和更新。
六、审核结果的处理1.发现的问题和风险应及时记录，并按照公司的纠正措施和预防措施程序进行处理。
2.管理层应及时对审核报告进行评审，并采纳合理的改进建议。
质量管理体系评审管理制度
质量管理体系评审管理制度一、背景介绍质量管理体系评审是组织对其质量管理体系进行内部审核和评估的过程。
为了确保质量管理体系的有效运行和持续改进，制定一套科学、规范的质量管理体系评审管理制度至关重要。
二、评审目的质量管理体系评审的目的是确保质量管理体系的符合性、有效性和改进性，促进组织持续提高质量管理水平，增强客户满意度。
评审过程中，应重点关注以下几个方面：1. 体系的符合性：评审人员应核实质量管理体系是否符合国家有关质量管理体系的法律法规和标准的要求，以及组织内部对质量管理的规定。
2. 体系的有效性：评审人员应对质量管理体系的有效性进行评估，包括制度的完善程度、运行的有效性以及对持续改进的支持程度。
3. 体系的改进性：评审人员应对现有质量管理体系中存在的问题进行发现和定位，并提出改进意见和措施，以促进组织质量管理体系的不断改进。
三、评审程序1. 确定评审组成员：由质量管理部门负责人牵头组织评审小组，成员包括质量管理部门的代表、相关部门的代表以及质量管理体系的核心成员。
2. 制定评审计划：评审小组按照评审日程安排评审工作，并明确评审的重点、范围和方法。
3. 进行评审准备：评审小组依据评审计划，收集评审所需的资料和文件，并对质量管理体系进行初步了解。
4. 进行评审：评审小组按照计划进行评审活动，包括文件审查、现场检查、访谈等方式，确保对质量管理体系的各个方面进行全面评估。
5. 形成评审报告：评审小组根据评审结果，撰写评审报告，包括评审发现的问题、改进建议和措施，并提交给相关部门负责人和组织高层。
6. 跟踪改进措施：评审小组应对评审报告中提出的问题和改进建议进行跟踪，并协助相关部门落实改进措施。
四、评审原则1. 公正公平原则：评审人员应保持中立态度，不偏袒任何一方，依据事实和标准进行评审。
2. 机动性原则：评审工作应具有一定的机动性，根据评审情况和需要，可随时调整评审计划和方法。
3. 及时性原则：评审应及时进行，不拖延，确保评审结果的有效性。
质量管理体系文件管理制度
【目的】制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤销、印制及保管、分发的规定规范本企业质量管理文件的管理。
【依据】《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）【范围】本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。
【责任】质量负责人对本制度实施负责。
【内容】质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
1、质量管理文件的分类：1.1、质量管理文件包括法规性文件（标准类文件）、见证性文件（记录类文件）两类。
1.2、法规性文件指用依规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件。
它包括国家有关药品质量的法律法规、政策方针、国家法定技术标准，以及企业质量管理制度和质量管理工作程序等规定性文件。
1.3、见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实有效性的文件，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品购进、储存、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。
2、质量管理体系文件的管理：2.1、质量管理部门负责起草公司的药品质量规定性文件，并指导、督促制度执行，以及负责见证性文件的审核。
文件制定必须符合下列要求。
A、依据国家有关法律、法规及《药品经营质量管理规范》要求，使制定各项管理文件具有合法性。
B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。
C、制定文件管理程序、对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制新管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在内部具有规范性、权威性和约束力。
D、国家有关药品质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。
质量体系管理制度(3篇)
质量体系管理制度一、目的公司质量体系持续有效的运行，需要各部门、各单位、各项目经理部认真贯彻、严格执行质量手册和程序文件，使质量管理更加规范化、标准化，实现顾客满意的最终目标，特制定本管理制度。
二、适用范围公司所有与质量管理体系有关的部门、单位(包括一些改制单位) 和项目经理部。
三、内容和要求1、由管理者代表组织，工程管理部具体负责，每年对各部门、各项目经理部至少进行一次质量体系内部审核；2、各项目部要建立、健全质量体系管理组织机构，并把职责落实到人；3、质量体系管理要覆盖标准全部内容，并针对工程特点有所侧重进行；4、各部门、各单位、各项目经理部在质量体系运行中，按公司文件化体系要求进行管理，并做好各种记录，各部门、各单位、各项目经理部积极配合公司质量体系内审工作；5、内审提出的问题以不符合报告单形式开据，被审核部门、单位或项目部按报告要求限期整改，并制定纠正和预防措施，杜绝类似情况的发生；6、质量体系内部审核，审核结论以报告的形式下发各部门、单位和项目经理部，并做为双文明评比审核的一个重要组成部分；7、管理评审一般一年进行一次，由最高管理者、管理者代表组织，工程管理部负责具体工作；8、各项目经理部和有关部门提交管理评审输入材料，要认真总结工程质量动态情况和预防措施实施效果情况，并根据这些信息提出合理化建议；9、由最高管理者签发管理评审报告，由工程管理部负责发放到各项目经理部，根据最高管理者的指令性要求，进行限期整改，并形成文字性资料；10、对公司所属有关单位质量体系运行情况，工程管理部将结合“双文明”每季度考核一并进行，考核内容分二大部分，一部分是日常管理情况，一部分是内、外审核情况；11、每年终对质量管理体系运行好的单位和项目经理部给予一定额度的奖励，对质量管理体系运行不重视，不按程序文件管理的单位和项目经理部要给予通报批评，并处以一定数额的罚款，限期整改，不予兑现质量目标合同奖；12、第二年管理评审会议上公布一年来各部门和各项目部质量体系运行情况，并根据考核得分情况进行表奖。
药品网络交易服务第三方平台质量管理文件--质量管理体系内部评审制度
质量管理体系内部评审制度一、制定目的：使本企业的文件进一步规范化，做到工作衔接有序、高效、准确。
二、制定依据：《药品流通监督管理办法》、《药品召回管理办法》、《药品网络销售监督管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规。
三、适用范围：公司内部质量评审四、职责：公司全体员工对本制度负责。
五、内容：1.公司平台质量管理体系的审核范围主要包括公司平台质量管理体系组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。
2.质量领导小组负责组织平台质量管理体系的审核。
质量管理部负责实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。
3.各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。
4.审核工作按年度进行，于每年的12月份组织实施。
当出现下列情况之一时可增加评审频次：4.1 公司组织机构、资源配置发生重大变化时；4.2 入驻商户发生重大质量事故或消费者关于质量有严重投诉或投诉连续发生时；4.3 即将进行第三方审核或法律、法规规定的审核时；5.平台质量管理体系审核的内容：5.1质量管理文件；5.2组织机构的设置；5.3人力资源的配置；5.4硬件设施、设备；5.5质量活动过程控制；5.6客户服务及外部环境评价。
6.纠正与预防措施的实施与跟踪；6.1质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施；6.2各部门根据评审结果落实改进措施：6.3质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。
7.平台质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部负责归档。
8.平台质量管理体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的规定执行。
建设单位质量管理体系及制度
建设单位质量管理体系及制度建设单位在工程建设过程中，质量管理是保障工程质量的重要环节。
为了更好地确保工程质量，建设单位应建立完善的质量管理体系及制度。
本文将从以下几个方面来探讨建设单位质量管理体系及制度的建立和运行。
一、建立质量管理体系建设单位应建立一套完整的质量管理体系，包括目标、原则、组织架构和职责、流程和程序等。
首先，建设单位应明确质量目标，确立质量为首要的原则。
其次，建立组织架构和职责，明确各岗位的职责和权限，确保责任到人。
再次，规范工程流程和相关程序，确保每个环节都按照规定进行。
最后，进行质量管理的周期性评审，对体系进行持续改进和优化，不断提升工程质量水平。
二、建立质量管理制度1. 质量计划制度建设单位应制定质量计划制度，明确工程各阶段的质量控制重点和要求，确保工程质量的稳定和可控。
2. 质量文件管理制度建设单位应建立质量文件管理制度，包括工程设计文件、施工图纸、施工方案等的管理和审查，确保工程各环节的设计和施工均符合规范要求。
3. 质量检查制度建设单位应建立质量检查制度，对工程施工过程中的各个环节进行监督检查，发现问题及时整改，确保工程质量的合格。
4. 问题整改制度建设单位应建立问题整改制度，对发现的质量问题进行整改，并追溯问题的原因，避免类似问题再次发生。
5. 数据管理制度建设单位应建立数据管理制度，对工程建设过程中的数据进行记录、存档和管理，确保数据的准确和可查。
三、质量管理体系的运行建设单位质量管理体系的运行离不开以下几个关键环节：1. 组织推行建设单位应进行质量管理体系的宣传和推行工作，通过培训、会议等方式，向全体员工普及质量管理体系的相关知识，并鼓励员工积极参与。
2. 监督检查建设单位应定期进行质量管理体系的监督检查，检查各岗位是否按照体系要求执行，对存在问题的岗位进行指导和改进。
3. 内外部审核建设单位应定期进行质量管理体系的内外部审核，通过对体系的全面审查和评估，发现问题并提出改进措施。
质量管理评价制度
质量管理体系的评价质量管理体系建立并实施后，可能会发现不完善或不适应环境变化的情况。
所以需要对它的适宜性、充分性和有效性进行系统的、定期的评价。
对质量管理体系的评价包括以下四个方面。
1．质量管理体系过程的评价由于体系是由许多相互关联和相互作用的过程构成的，所以对各个过程的评价是体系评价的基础。
在评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程，提出如下四个基本问题： 1）过程是否已被识别并确定相互关系？2）职责是否已被分配？3）程序足否得到实施和保持？4）在实现所要求的结果方面，过程是否有效？前两个问题，一般可以通过文件审核得到答案，而后两个问题则必须通过现场审核和综合评价才能得出结论。
对上述四个问题的综合回答可以确定评价的结果。
2．质量管理体系审核所谓审核就是“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程”。
质量管理体系审核时，“审核准则”一般是指质量标准、质量手册、程序以及适用的法规等。
体系审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。
审核的结果可用于评价质量管理体系的有效性和识别改进的机会。
体系审核有第一方审核（内审）、第一和第二方审核以及第三方审核三种类别。
3.质量管理体系评审最高管理者的一项重要任务就是要主持、组织质量管理体系评审，就质量方针和质量目标对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的（按计划的时间间隔）和系统的评价。
这种评审可包括是否需要修改质量方针和质量目标，以响应相关方需求和期望的变化。
从这个意义上来说，管理体系评审的依据是相关光的需求和期望。
管理体系评审也是一个输入和输出的过程。
其中，审核报告与其他信息（如顾客需求、产品质量、预防/纠正措施等）可作为输入；而评审结论，即确定需采取的措施则是评审的输出。
质量管理体系评审是一种第一份的自我评价，又称自我评定。
组织的自我评定是一种参照质量管理体系或优秀模式（如评质量奖）对组织的活动和结果所进行的全面和系统的评审。
5、质量体系内部评审管理制度
质量体系内部评审管理制度一、目的:审核质量体系涉及的部门所开展的质量活动及其结果是否符合质量管理要求，确保质量体系持续有效地运行，并为质量体系的改进提供依据.二、范围：适用于本公司对医疗器械内部质量体系的审核。
三、职责:（一）质管部负责制定内部质量体系审核计划,协助质量管理人组织内审、检查措施的实施。
(二）质量管理人负责组织质量体系审核,并审核批准内部质量体系审核计划。
(三）由质管部安排审核组人员。
（四)审核人员负责内部质量体系审核的实施，督促相关部门纠正措施的落实.(五）相关部门负责本部门纠正措施的实施.四、工作内容（一）审核频次与方式1、公司每年进行一次常规内部质量体系审核，时间为每年12月份。
2、当有以下情况发生,质管部判断必要时，经质量管理人认可批准可随时进行审核。
①服务提供过程有重大问题，或客户有重大投诉.②公司组织机构、服务、质量方针和目标等有较大改变。
③质量体系有重大改变.3、质量体系审核以集中的方式进行，每年应确保质量体系涉及的所有部门覆盖一遍。
（二）审核计划1、质管部制定内部质量体系审核计划,填写《审核计划表》报质量管理负责人审核并经主要负责人批准后实施。
2、《审核计划表》的内容①审核的时间安排②受审核部门（三）审核的实施1、听取汇报：质管部主持受审核部门负责人及审核组成员参加的会议，由受审核部门汇报本部门质量体系运行情况.2、现场审核：审核人员通过交谈、查阅文件及记录、现场观察等方式,检查质量体系的运行情况。
3、审核人员将检查情况记录在内部审核检查记录表上。
4、交换意见：质管部主持召开由受审核部门负责人及审核组成员、质量管理负责人参加的会议，由质管部介绍审核情况，报告审核结果，将审核存在的问题与受审核部门交换意见，并要求受审部门制定整改措施,限时改进，审核组跟踪再次考评，对质量体系运行的有效性、符合性作出总体评价和结论。
五、相关记录编号1 医疗器械内部审核计划表LDMD-FM—012、医疗器械内部质量评审记录LDMD-FM-02内部质量审核计划表医疗器械内部质量评审记录GHMD—FM—02-2013。
药品体系内审制度范本
药品体系内审制度范本一、总则第一条为了确保公司药品质量管理体系的有效运行，提高公司质量管理水平，依据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关法律法规，制定本制度。
第二条内审制度是指公司定期对药品质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行内部审核，以确保公司始终符合GMP等法律法规的要求。
第三条公司应设立内审部门，负责组织、实施和监督内审工作。
内审部门应由具备相关专业背景和经验的人员组成，内审人员应经过专业培训并取得内审资格。
第四条内审工作应遵循客观、公正、独立的原则，确保内审结果的真实性和可靠性。
二、内审组织和职责第五条公司应设立内审领导小组，负责制定内审政策和程序，指导、监督和评估内审工作。
内审领导小组由公司高层领导和相关部门负责人组成。
第六条内审部门负责具体组织实施内审工作，包括制定内审计划、组织实施内审、编写内审报告等。
第七条内审人员应具备以下职责：（一）严格执行内审政策和程序，保证内审工作的公正、客观和独立；（二）按照内审计划开展内审工作，记录内审发现的问题，提出改进建议；（三）编写内审报告，报告内审结果和建议；（四）跟踪整改措施的实施情况，验证整改效果。
三、内审程序第八条内审计划应根据公司药品质量管理体系的特点、重要性及其风险程度制定，内审计划应包括内审的范围、时间、方法、频率和资源需求等。
第九条内审人员应根据内审计划，制定内审日程表，通知相关部门配合内审工作。
第十条内审人员应按照内审日程表，对公司药品质量管理体系的相关文件、记录、现场等进行全面审查，收集内审证据。
第十一条内审人员应根据内审证据，编写内审报告，报告应包括内审发现的问题、潜在的原因分析和改进建议等。
第十二条内审报告应提交内审领导小组审批，内审领导小组应根据内审报告，制定整改措施，并监督整改措施的实施。
第十三条内审人员应跟踪整改措施的实施情况，验证整改效果，对整改措施的有效性进行评估。
四、内审结果的应用第十四条内审结果应作为公司药品质量管理体系改进的依据，促进公司不断提高质量管理水平。
2023年质量体系文件管理制度(精选6篇)
2023年质量体系文件管理制度（精选6篇）质量体系文件管理制度11.目的建立文件与资料管理制度，规范质量体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁的管理,确保文件的有效性和相宜性。
2.依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理方法》、《药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号）》及附录。
3．适用范围本制度适用于公司质量体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等。
4．职责4．1质量管理部负责组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；4．2文件运用部门、人员严格按本制度进行文件的运用。
5．内容5．1公司质量体系文件由质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、进货评审、内审等组成；5．2编制质量管理文件时遵循以下原则：5．2．1合法性原则：质量管理文件应符合国家法律、法规以及部门规章和有关政策；5．2．2好用性原则：与企业经营规模、经营范围、经营方式相适应，与企业组织机构、人员岗位设置、设施设备、计算机系统的设置相吻合，与企业经营和质量限制的实际流程一样、好用；5．2．3高效性原则：在合法及好用原则前提下，管理要求适当高法定标准，采纳先进科学的管理方法和手段，提高工作效率，推动企业不断改进和提高；5．2．4强制性原则：供应必要的人力、财力、物力和措施，有必要的奖惩措施和办质量体系文件管理制度2一、体系文件的构成及分类生产、研发一级文件二级文件三级文件四级文件对物业管理企业而言，公司的管理体系，基本可由以下四个子系统构成:质量、环境管理体系;营销管理体系;人事行政管理体系;财务管理体系。
其分别对应企业的生产、研发;营销;人事;财务五种基本职能。
文件体系分四个层次，管理手册为一级文件，程序文件为二级文件，工作手册为三级文件，企业标准为四级文件。
二、体系文件运用指南我司供应的质量、环境管理体系文件是将质量管理体系与环境管理体系整合后形成的。
质量管理评审制度
质量管理评审制度目的由总经理按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
适用范围本程序文件适用于总经理对实施质量体系及其形成的文件的评审。
职责3．1 总经理负责管理评审活动。
3．2 管理者代表向总经理报告质量体系的运行情况，负责管理评审计划的落实及组织协调工作。
3．3 各有关部门的负责人应提供与本部门工作有关的管理评审所需的资料，并负责落实评审资料中提出的纠正和预防措施的实施工作。
3．4 贯标办负责管理评审的具体实施，并做好管理评审资料的收集、保管、归档工作。
工作程序4．1管理评审的频次一般情况下，管理评审每年（时间间隔不超过12个月）不少于1次，遇有特殊情况：当外部环境及顾客的期望发生变化时，公司的组织机构发生重大变化时，设施、装备、资源、技能以及产品结构等发生重大变化时，重大质量事故、顾客质量申诉重复发生时，质量体系模式标准发生较大修改时，应适时增加管理评审频次。
4．2 管理评审的目的总经理按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
4．3 管理评审的内容4．3．1 对本公司制定的质量方针、质量目标及对质量的承诺进行评估。
4．3．2 质量体系所有要素和各项质量活动的组织机构、程序、过程、人员、设施、设备、工艺、技术和方法是否合适和有效性进行评审。
4．3．3 最终产品和服务与质量要求及相关标准的符合性。
4．3．4 对本公司进行的"内部质量审核报告"进行评价，对各项纠正和预防措施以及改进建议的落实及执行情况评价。
4．3．5 质量体系随着新技术、质量概念、市场战略和社会要求或环境条件的变化其适用性存在哪些问题及其产生的原因。
4．3．6 明确不合格及改进项目的纠正和预防措施。
4．4 评审计划的制定与实施4．4．1 贯标办于每年的12月底之前，制定下年度的评审计划。
4．4．2管理评审计划的制定应根据本公司次年度质量目标和发展规划等进行，明确评审活动的策划过程及进程。
药品批发企业质量管理体系内审方案(质量管理部负责人变更专项内审)
理体系运行过程识别比较充分，上述改动或者变更，未对公司质量管理体系的持续、有效运行产生不利影 响。其中；质量管理部负责人变更，所覆盖的质量管理部负责人 XXX 的任职资格、员工个人档案（个人基 本情况表、劳动合同、身份证复印件、毕业证复印件、学位证复印件、执业药师资格证书复印件、执业药 师注册证）、健康体检和岗前培训，通过与新任质量管理部负责人 XXX 访谈沟通，新任质量管理部负责人 XXX 有三年以上药品批发企业质量管理工作经验，熟悉《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管 理规范》等法律法规，符合《药品经营质量管理规范》对质量管理部负责人的相关要求。
第一小组：A、B XXX、XXX
XXX
审核员
第二小组：C、D XXX、XXX
审核日期
20XX 年 XX 月 XX 日
首次会议时间
XX 月 XX 日 XX 时 XX 分
末次会议时间
XX 月 XX 日 XX 时 XX 分
日期
时间
审核员
备注
A、B
C、D
XX.XX XX:XX-XX:XX
/
人员与培训
XX.XX XX:XX-XX:XX
业技术职称。
*02301 从 事 质 量 检查新任质量管理部负责人签订的劳动合同、考
管理、验收工作的 勤记录、执业药师注册信息，确认其是否在职在
人 员 应 当 在 职 在 岗。
岗，不得兼职其他 检查新任质量管理部负责人负责的药品经营质
业务工作。
量管理记录。
*02501 企 业 应 当
对各岗位人员进行 检查新任质量管理部负责人的培训通知、岗前培
质量审核与评审制度
质量审核与评审制度质量审核与评审制度是指组织在产品或服务开发、生产、运营等过程中，对质量管理工作进行检查、核查和评估的一系列规程和程序。
该制度帮助组织确保产品或服务的质量达到要求，并持续改进质量管理体系。
下面是一个关于质量审核与评审制度的详细介绍，包括其目的、内容和程序。
一、质量审核与评审制度的目的：1.确保产品或服务的质量符合法律、法规和标准的要求。
2.发现和纠正质量管理体系中存在的问题和不足。
3.提高质量管理水平和组织绩效。
4.促进持续改进和创新。
二、质量审核与评审制度的内容：2.环境条件的评审：对产品或服务所涉及的工作场所、设备、材料等进行评审，确保环境条件符合质量要求。
4.质量记录的评审：对产品或服务的质量记录进行评审，确保记录的真实、准确、完整。
5.内部审核的评审：对内部审核活动进行评审，确定内部审核工作是否有效、全面，并提出改进措施。
6.外部合作方的评审：对外部供应商、合作伙伴的质量管理体系进行评审，确保其符合要求。
三、质量审核与评审的程序：1.审核计划：制定每年的审核计划，确定需要审核的范围、对象以及时间。
2.审核准备：组织审核小组，确定审核的详细内容、要求和方法。
收集相关文件、数据和信息。
3.审核执行：按照审核计划和审核准备进行现场审核，与相关人员进行沟通、观察和调查。
确保审核的客观、公正。
4.编写审核报告：根据审核结果，编写审核报告，包括审核结论、问题和不足的整理，以及改进建议和措施。
5.审核跟踪：对审核报告中提出的问题和建议进行跟踪，确认是否得到了解决和改进。
6.管理评审：定期召开管理评审会议，对审核的结果和改进措施进行评估和决策。
四、质量审核与评审的要求：1.审核与评审人员应具备专业知识和经验，能够进行有效的调查、判断和分析。
2.审核与评审应注重客观性，避免主观臆断。
确保审核结果和报告准确、可靠。
3.审核与评审应及时进行，对发现的问题和不足应及时提出改进措施。
4.审核与评审应有记录，并加以保密。
评审报告质量管理制度范本
一、目的为规范公司质量管理体系的评审工作，确保质量管理体系的有效运行，提高公司质量管理水平，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司内部所有质量管理体系评审活动。
三、评审原则1. 公正、客观、真实；2. 依据相关标准、法规和公司制度；3. 注重实效，持续改进；4. 全员参与，共同提高。
四、评审内容1. 质量管理体系文件的有效性；2. 质量管理体系过程的实施情况；3. 质量目标达成情况；4. 客户满意度；5. 内外部审核结果；6. 纠正和预防措施的实施情况；7. 质量管理体系的持续改进。
五、评审程序1. 评审计划：每年制定一次年度评审计划，明确评审时间、地点、内容、参加人员等。
2. 评审准备：各部门根据评审计划，提前准备评审所需资料，包括质量管理体系文件、过程记录、统计数据等。
3. 评审实施：按照评审计划，组织评审组进行现场评审，评审组由质量管理部门、相关部门负责人及内部审核员组成。
4. 评审报告：评审结束后，评审组撰写评审报告，报告内容包括评审发现的问题、原因分析、改进措施及建议等。
5. 评审结果：将评审报告提交给公司领导及相关部门，由公司领导对评审结果进行审批。
6. 改进措施实施：相关部门根据评审报告，制定改进措施并实施，质量管理部门进行跟踪验证。
六、评审要求1. 评审人员应具备相关专业知识和技能，熟悉质量管理体系要求；2. 评审过程中应遵循公正、客观、真实的原则，不得偏袒任何一方；3. 评审过程中应充分沟通交流，确保评审结果的准确性；4. 评审结束后，评审组应及时将评审报告及相关资料归档。
七、奖励与处罚1. 对在评审过程中表现突出的个人和部门给予表彰和奖励；2. 对未按制度要求开展评审活动的个人和部门，视情节轻重给予通报批评、罚款等处罚。
八、附则本制度由公司质量管理部门负责解释，自发布之日起实施。
九、修订本制度根据公司实际情况和外部环境变化，可进行修订。
修订后的制度应报公司领导审批后实施。
管理评审管理制度（5篇）
管理评审管理制度1、总则针对公司管理的发展规划，评审质量体系是否适应内外部环境的变化，符合质量方针、目标的要求，质量体系是否持续有效的运行。
2、内容：2.1质量方针的实施情况。
2.2质量目标的完成情况并制定新目标。
____组织机构，资源配备的适宜情况。
2.4由质量管理为公司提交效益的发展前景。
3、职责和职权3.1总经理主持管理评审工作。
3.2管理者代表协助组织评审，并提交质量体系运行的信息。
负责监督纠正和预防措施的有效实施。
3.3相关部门负责整理提交管理评审的有关资料及纠正和预防措施的制定和实施。
4、工作程序4.1管理评审每年进行一次。
如有重大质量投诉、组织机构大调整等特殊情况可以增加评审次数。
4.2管理评审计划由管理者代表编写，经总经理审批后在评审前一周，通知有关人员、部门。
14.3评审的实施。
4.3.1各部门根据管理计划的要求，整理并提交相关的质量信息和资料。
4.3.1.1管理者代表需提交a.内部质量审核报告和体系运行情况。
b.质量方针、目标贯彻情况。
c.机构及资源配置的适宜性分析。
4.3.1.2办公室需提交a.管理性文件控制情况。
b.员工培训管理情况。
4.3.1.3业务部需提交a.合同的评审及执行情况。
b.产品交付控制情况。
c.用户服务落实情况。
4.3.1.4采购组需提交a.原辅材料采购供应计划的实施情况。
b.分承包方供货能力分析和质量状况。
c.供应厂商的新信息。
4.3.1.5品保部需提交2a.技术文件管理情况。
b.技术应用管理情况。
c.检验和试验控制情况。
d.检测和试验设备管理情况。
e.不合格品控制情况以及检验和试验状态控制情况。
f.纠正和预防措施控制情况。
g.内部质量审核控制情况。
4.3.1.6工程技术部需提交a.工艺改革的设想和工艺执行情况。
b.人员素质和技术力量的分析。
4.3.1.7制造部需提交a.生产计划的实施情况及能力分析报告。
b.生产作业环境控制情况。
c.生产设备的管理情况及完好状况。
质量管理体系文件(全)
绩溪县德馨医药销售有限公司2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。
3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。
4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。
5、内容：5.1 质量管理体系文件的分类。
5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。
5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。
5.2 质量管理体系文件的管理。
5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。
制定文件必须符合下列要求：5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。
5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。
5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。
5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。
5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。
5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。
5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。
5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。
2质量管理体系内部审核管理规程
质量管理体系内部审核管理规程1 目的为规范质量管理体系内部审核的检查与评价，确保质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，并满足质量过程控制，特制定本规程。
2 适用范围本规程适用于对公司质量管理体系内部审核活动的管理。
3 职责公司总经理、质量负责人、质量管理部对本规程的实施负责。
3.1.质量管理部是质量管理体系内部审核的主管部门，总经理是内部质量管理体系审核的总负责人，质量负责人是内部质量管理体系审核的直接负责人。
3.2.各部门负责人是质量管理体系审核的组成人员。
4 内容4.1.由专门成立的质量管理体系内部审核小组负责质量管理体系审核工作，成员包括：4.1.1.总经理，任组长。
4.1.2.质量负责人，任副组长。
4.1.3.各部门负责人为组员。
4.2.4.必要时，可邀请代储代配受托方企业提供相关人员姓名及岗位，配合进行内部审核。
4.2.质量管理部出具《内部评审计划》并附《内部评审方案》经质量负责人审核，报总经理批准。
因时间调整需延期开展内审的，由质量管理部报总经理批准后方可延期内审。
4.3.内部审核（后简称为内审）分为：换证前内审、定期内审、专项内审。
4.4.内审频率：4.4.1.定期内审，每年进行一次，内审应在当年12月或下年1月进行。
4.4.2.因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内审。
4.4.3.服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内审。
4.4.4.药品经营许可证到期换证检查前应进行1-2次内审。
4.4.5.在对质量管理体系文件进行修订或新颁布某项文件后，应在下一次质量制度执行情况检查时，对新颁布制度的执行情况进行检查。
4.4.6.公司的组织结构、企业负责人、质量负责人、质量管理部负责人、质量管理体系文件、计算机系统等质量管理体系关键要素发生重大变动时应组织专项内审。
4.5.评审第一天召开会议，参会人员为质量管理体系内审小组全体人员，内容包括本次内审的目的、范围、依据、方式、内审组成员、内审日程安排及其他有关事项，质量管理部会议记录并存档管理；4.6.内审人员按《药品经营质量管理规范》进行检查。
药品质量管理体系内审管理制度(最新版)
1、目的:制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，提高质量管理水平。
2、依据:《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核，也包括过程和产品的质量审核。
4、责任人:总经理、质量副总、各部门经理对本制度的实施负责。
5、内容：5.1质量管理体系内部审核是指公司在规定的时段内，对照《药品经营质量管理规范》及相关法律法规、公司自身管理要求，对公司质量管理状况进行全面的检查与评审，以核实公司质量管理体系运行的适宜性、充分性、有效性，从而不断改进。
5.2审核的内容:5.2.1质量方针目标。
5.2.2质量体系的审核：公司质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、档案、记录、报告、表单的执行情况等。
5.2.3质量管理机构及人员：包括所有机构人员学历、职称、培训、健康检查等。
5.2.4产品质量审核:审核首营品种的合法性（加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件以及产品的检验报告书）；5.2.5经营全过程质量管理情况审核：包括药品的采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核、运输等。
5.2.6设施设备：包括营业办公场所、仓储设施设备。
5.3质量管理体系的审核：质量管理体系的审核工作由内审小组负责，质管部具体负责审核工作的实施。
5.4质量管理体系内审小组的组成条件:5.4.1审核人员应有代表性：质管部、业务部、储运部、财务部、信息部、办公室都必须有人员参加。
5.4.2审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核。
5.4.3审核人员熟悉药品经营质量管理和操作规程。
5.4.4质量副总担任内审小组组长。
5.5质量管理体系内审时间：5.5.1年度内审：质量管理体系审核每年12月组织一次。
5.5.2专项内审：当公司质量管理体系要素发生重大变化时都需要组织专项内部质量审核。
质量管理体系评审制度
质量管理体系评审制度1. 引言质量管理体系评审制度，是对企业质量管理体系的评审标准和方法的规范和说明，是企业实施质量管理体系的基础和保证。
本文旨在通过对质量管理体系评审制度的介绍，使企业能够更加严格地控制质量，提升产品和服务的质量水平。
2. 评审目的质量管理体系评审是为了确保企业的质量管理体系符合相关标准和法规，以及企业自身制定的质量方针和目标。
评审的目的是帮助企业发现存在的问题，及时纠正和改进，使质量管理体系不断完善。
3. 评审对象质量管理体系评审对象包括：•全面负责企业质量管理体系的领导；•质量管理体系负责人和内审员；•所涉及的质量管理体系文件、记录和实施情况等。
4. 评审内容评审内容主要包括：•质量方针和目标的制定及贯彻情况；•质量管理体系的组织结构及相应职责；•质量管理体系文件的编制、审批和控制；•质量培训的开展情况；•质量管理的过程控制及改进；•内审和管理评审的执行情况及其结果。
5. 评审方式评审方式分为两种：•内部评审：由企业内部组织的评审；•外部评审：由第三方评审机构或是相关部门组织的评审。
企业应当定期地对质量管理体系进行内部评审，以指导和促进企业质量管理体系的不断完善。
同时，企业也应当按照相关标准和法规的规定进行外部评审。
6. 评审程序评审程序主要包括：•准备阶段：评审组织者要制定评审计划和评审方案，在评审文件中列出评审的要求、内容和标准，明确评审的时间和地点等。
•收集文件阶段：评审员需要收集评审文件并按照要求审查评审的相关文件和记录。
•评审阶段：评审员要实地检查企业的质量管理实践，并采取访谈、观察、检查等方式，对所收集的信息进行分析和评估。
•编写评审报告：评审员根据评审结果编写评审报告，将发现的问题及时提出，并提出相应的建议和改进措施。
•向被评审者反馈：评审员要将评审报告反馈给被评审者，帮助其对问题进行梳理，找到解决方案，并再次进行内部评审，以达到不断改进的目的。
7. 评审结果评审结果通过评审报告进行反馈。
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质量体系内部评审管理制度1
一、目的：阐述公司体外诊断试剂经营质量体系工作的规定，确保其经营全过程质量体系管理工作全面执行。
二、适用范围：公司的各部门和人员。
三、职责：总经理、质量管理部、商务部、物流部、财务部、销售部、行政办公室。
四、工作内容：
4.1 根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）及其实施细则和ISO 9012 ，1994质量保证体系管理要求，特制定本公司体外诊断试剂经营质量保证体系内部评审管理制度。
4.2 职责权限：
4.2.1 公司总经理主持公司的质量体系内部评审管理工作；
4.2.2 质量管理部负责人具体负责公司的质量体系审核工作，包括质量制度的制定，审核资料的准备，质量体系报告的编制等；
4.2.3各职能部门负责人参与质量体系内部评审管理并负责评审中提出的相关纠正预
防措施的落实工作。
4.3 质量体系内部评审工作程序：
4.3.1 质量体系内部评审采用管理评审会议的工作方法；
4.3.2 质量体系内部评审工作每年进行一次，一般定于每年的一月份进行；
4.3.3 质量体系内部评审由质量管理部编制《质量体系内部评审计划表》，明确评审的要求、内容、时间、地点、参与人及所需资料文件的准备，报企业的总经理审批同意。
4.4 各职能部门准备相关的资料：
4.4.1 由质量管理部提供公司上一年度质量体系内部评审情况的纠正/预防措施落实情况的分析、汇总，质量制度执行检查考核情况，上年度经营体外诊断试剂质量的情况，不合格体外诊断试剂质量跟踪等情况的资料准备；
4.4.2 商务部、销售部负责体外诊断试剂经营质量信息、用户信息等情况的资料准备；
4.4.3 公司其他部门提供各自的质量体系内部评审、运行（活动）情况的资料准备。
4.5 质量体系评审的内容：
4.5.1 体外诊断试剂质量管理制度、程序、记录表式的适应性和有效性情况；
4.5.2 公司质量体系的结构和运行的情况；
4.5.3 《药品经营质量管理规范》（GSP）的实施情况；
4.5.4 公司经营设施设备和质量管理人员等资源配备的情况；
4.5.5 体外诊断试剂经营质量、仓库储存管理和服务质量及社会需求的情
况；
4.5.6 质量体系内部评审中对存在问题（不足）提出的采取纠正/预防措施的情况。
4.6 质量体系评审的实施：
4.6.1 评审会议由总经理主持，评审人员包括：总经理、质量管理部负责人、各职能部门负责人、办公室负责人等；
4.6.2 由各职能部门陈述本部门质量管理体系工作的现状；
4.6.3 质量管理部负责人对制定的质量体系内部评审内容进行评审；
4.6.4 总经理对评审内容作出结论，并提出纠正/预防措施的要求；
4.6.5 行政办公室负责管理质量管理评审会议的记录。
4.7 质量体系内部评审报告：
4.7.1 由质量管理部负责人根据评审会议的记录内容进行整理、汇总，编写出《质量体系内部评审报告》，经总经理审核批准后，发至各职能部门；
4.7.2 行政办公室负责质量体系内部评审工作中的有关文件、资料的发放、登记与归档，并妥善保存五年；
4.7.3 质量体系内部评审报告中提出的纠正/预防措施，由质量管理部门开具《质量体系管理评审纠正/预防措施通知单》，下发至有关部门；
4.7.4 各相关职能部门依据《药品经营质量管理规范》和《质量体系管理评审纠正/预防措施通知单》的要求，制定并落实具体的纠正、预防措施；
4.7.5质量管理部负责对纠正、预防措施内容的评定和实施效果的验证工作，并将验
证的结果以书面形式报总经理，作为对下一次企业质量体系内部评审的输入（内容）。
4.8 相关记录与表式：
4.8.1 《质量体系内部评审计划表》编号：TX-SRP-01-00
4.8.2 《质量体系内部评审报告》编号：TX-SRP-02-00
4.8.3 《质量体系管理评审纠正/预防措施通知单》编号：TX-SRP-03-00。