压片岗位相关知识培训
片剂压片岗位标准操作规程
片剂压片岗位标准操作规程1、目的：建立标准的片剂压片岗位操作规程，以确保操作的规范进行，从而保证产品的质量。
2、范围：适用于本公司生产车间片剂压片岗位的生产操作。
3、责任：岗位操作人员、岗位管理人员、车间管理人员、QA对本规程的实施负责。
4、内容：4.1 班前检查4.1.1 厂房及附属设施4.1.1.1 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁。
4.1.1.2 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及灯具与墙壁或顶棚的交接处是否清洁。
4.1.1.3 检查进入操作间的水、电供应是否正常,是否满足生产要求。
4.1.1.4 捕吸尘设施是否清洁、正常可用。
4.1.2 空气净化系统4.1.2.1 洁净室的温度是否控制在18～26℃,相对湿度是否控制在45～65%,是否有记录;要求本生产岗位操作间应保持相对负压，并观察压差指示装置，与相邻房间静压差大于5Pa。
4.1.2.2 确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘粒数的监控是否在有效期内，查看是否记录，符合生产要求。
4.1.3 设备、仪器、仪表、量具、衡器4.1.3.1 生产、检验用设备、仪器是否已清洗、消毒,状态标志是否明显。
4.1.3.2 生产用仪器、仪表、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求,是否有状态标志及校验合格证。
4.1.3.3 设备性能是否良好,并符合生产要求。
4.1.4 物料4.1.4.1 药品生产过程中间产品；是否有检验合格或明显的标签标示可用。
4.1.5 文件4.1.5.1 生产用现行标准文件(片剂压片岗位标准操作规程)是否齐全。
4.1.5.2 上次记录或凭证是否填写完整；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。
4.1.5.3 有质量管理部门QA检查员核发的清场合格证。
4.2 生产前准备工作：4.2.1 岗位操作人员到达现场后，应先检查上一班次的清场情况，是否有清场合格证，并检查是否在有效期内，如超过有效期，则按本岗位“清场标准操作规程”，进行清场。
压片岗位标准操作规程
ABC制药有限公司
操作SOP
1.目的：明确压片岗位的标准操作规程。
2.范围：压片岗位。
3.责任：压片岗位操作人员。
4.内容：
4.1 检查操作间、设备及容器的清洁状况，检查清场合格证，核对有
效期，取下标示牌，按生产部标识管理规程定置管理。
4.2 挂生产标示牌于指定位置，按生产指令填写工作状态。
4.3 按照生产指令，从上工序领取颗粒，按照生产指令与中间站管理
员进行二人核对，查看检验报告，并填写物料交接记录。
4.4 按照压片机使用标准操作规程压片。
4.5 根据工艺要求，调节片重、片厚、压力、速度。
4.6 上料时应均匀，保持颗粒流动性正常，不阻塞，防止填充不均。
4.7 压片过程中，每15分钟核对一次片重等各项。
4.8 压片过程中，依照生产部半成品自检管理规程、压片岗位质量自
查标准操作规程，随时检查片剂的质量。
4.9 压片结束后，将片剂转至暂存间，并填写半成品暂存间进出记录，
二人核对。
4.10 报验片剂半成品，送交质检员。
4.11 压片结束后，填写批生产记录。
4.12 操作结束，按清场管理规程、30万级洁净区生产操作间清洁标
准操作规程、生产用容器具清洁标准操作规程、压片机清洁标准操作规程进行清洁、清场。
4.13 清场后，填写清场记录，上报质检员，检查合格后，挂清场合
格证。
5. 培训：
5.1 培训对象：压片岗位操作人员。
5.2 培训时间：二小时。
压片机的操作实训报告
一、实训目的本次实训的主要目的是使学员掌握压片机的操作方法，了解压片机的工作原理，熟悉压片机的基本结构，提高学员的实践操作能力，为今后从事相关岗位打下坚实基础。
二、实训时间2021年X月X日至2021年X月X日三、实训地点XXX压片机实验室四、实训内容1. 压片机的基本结构（1）主机部分：包括压片机机身、压轮、冲模、压力调节装置等。
（2）传动部分：包括电机、减速器、皮带轮、链条等。
（3）控制系统：包括操作面板、PLC控制器、传感器等。
2. 压片机的工作原理压片机利用压力将物料压制成片状，其工作原理如下：（1）物料进入料斗，通过振动给料器进入压片机。
（2）物料在压片机主机部分受到压力，通过冲模和压轮的相互作用，将物料压制成片状。
（3）压片机控制系统根据设定的参数，对压片机进行实时监控和调节。
3. 压片机的操作步骤（1）开机前准备1）检查压片机各部件是否完好，如发现异常，及时排除。
2）检查电源、气源是否正常，确保安全。
3）将压片机调整至合适的位置，确保操作方便。
（2）开机1）打开电源开关，启动电机。
2）调整压力调节装置，使压片机达到所需的压力。
3）打开气源，启动振动给料器。
（3）压片1）将物料倒入料斗，启动振动给料器。
2）观察压片机运行情况，确保压片质量。
3）根据实际情况调整压力、转速等参数。
（4）停机1）关闭气源，停止振动给料器。
2）调整压力调节装置，降低压力。
3）关闭电源开关，停止电机。
五、实训总结1. 通过本次实训，我对压片机的基本结构、工作原理和操作步骤有了更深入的了解。
2. 在实训过程中，我学会了如何调整压片机参数，以确保压片质量。
3. 实训过程中，我发现了自己在操作压片机过程中存在的问题，如操作不够熟练、对参数调整不够精确等，为今后进一步提高操作技能奠定了基础。
4. 通过本次实训，我认识到压片机操作过程中的安全重要性，将严格遵守操作规程，确保安全生产。
六、实训建议1. 建议在实训过程中，加强对学员的安全教育，提高学员的安全意识。
压片岗位操作规程
• 4、领取物料、容器：
4.1根据《批生产记录》规定，到中间站领取原辅料，按《物料交接 单》复核物料，确认无误，收集《物料交接单》、《合格证》贴于 《批生产记录》中相应位置，将物料转运到压片间。 4.2根据生产批量准备存放素片的容器。
• 5、检查设备，确认“清洁合格”、“设备完好”、符合 工艺要求，备用。
压片岗位操作规程
主讲人：
目
的：规范压片岗位操作规程，确保生产质量和工艺
要求。
范
围：压片的生产操作过程。
责
任：岗位操作人员、维修人员、车间主任、QA监
控员。
主要内容：
生产前准备
操作规程
生产过程控制
生产记录 清 场
二、操作程序
• 根据批生产指令规定的工艺要求，取配制好的颗粒加 入压片机料斗，按《ZP35D旋转式压片机操作规程》操作， 压片，收入洁净袋中，袋口封密，称量、挂物料标签，转 入中间站。
三、生产过程控制（7点）
• 1、压片前在QA监控下岗位操作人员根据批生产记录检查 所压颗粒的名称、编号、重量等，由工艺员进行复核。 • 2、生产操作过程中岗位操作人员要严格按照工艺规程所 规定的生产工艺条件、岗位操作规程操作。 • 3、上料时应均匀，保持颗粒流动性正常，不阻塞，防止 压片装量不稳定。 • 4、片面光滑，硬度适宜，片重差异符合规定，崩解时限 应符合规定。
1.5将生产现场物料清理记录及时交由车间主任，进行物料平衡。 1.6物料平衡符合要求，QA监督员复核，签名。若物料平衡有异常情 ZP35D旋转式压片机清洁操作规程》进行 清洁。 2.2将工器具器按《洁净区工器具清洁操作规程》清洁干净，放入指 定区域。
口服固体车间压片岗位安全规范文
口服固体车间压片岗位安全规范文1. 岗位背景口服固体药物制剂是现代医学中常见的治疗方式之一，而压片技术是制备口服固体药物最常用的方法之一。
在口服固体车间中，压片岗位负责操作压片机进行药片的制备工作。
压片岗位的安全规范非常重要，以确保操作人员的安全以及产品的质量。
2. 安全设施和装备在口服固体车间的压片岗位，必须配备完善的安全设施和装备，包括：- 专用压片机：确保压片机的性能稳定，能够准确制备药片。
- 护目镜和手套：操作人员必须佩戴护目镜和手套，以保护眼睛和手部免受药物和机械设备产生的飞溅和伤害。
- 防护服：操作人员应穿戴专用的防护服，以保护身体免受尘埃、药物和机械设备产生的污染和损伤。
- 消防设备：车间内应配备灭火器等消防设备，以应对突发火灾等紧急情况。
3. 操作规程和注意事项在压片岗位操作压片机时，必须严格按照以下规程和注意事项进行：- 操作前应检查压片机的工作状态和设备的完好程度，如发现异常应及时报修，并由专业人员进行维修。
- 操作人员必须严格按照操作规程进行操作，不能擅自更改工艺参数和程序。
- 在操作过程中，禁止将手指或其他物体放入正在运行的压片机中，以免造成伤害。
- 压片机运行时，操作人员应集中注意力，严禁分心或进行其他非相关操作。
- 在操作过程中，若发现异常声音或机器振动等现象，应立即停机并进行检查和修复。
- 在更换药物或调整工艺参数时，应先停机并等待压片机完全停止运行后再进行操作。
- 操作结束后，应将压片机和工作区域清洁干净，以避免污染和交叉感染。
4. 紧急情况应急预案口服固体车间压片岗位可能会发生一些紧急情况，因此应制定相应的应急预案，包括：- 火灾：在车间内设置火灾报警器和灭火器，并明确操作人员相应的应急逃生通道和集合点。
- 机械故障：应制定机械故障的处理流程，明确相关人员的责任和应急联系方式，确保能够及时修复故障。
- 药物意外泄露：在操作区域内设置药品泄漏紧急处理装置，并培训操作人员正确使用。
压片岗位职责
压片岗位职责
1、根据主管下达的生产指令，严格按各产品的工艺要求进行各种片形的压片，在压片过程中先取小量试压，再进行生产。
2、对生产过程中的各项工艺参数的准确性负责，保证生产严格按照岗位操作程序和工艺规程进行。
对压片设备安全操作和产品的片形、片重等合格方面负责。
对设备操作的环境温湿度达标负责。
3、负责如实、及时填写生产压片记录。
4、节约能源，降低物耗，控制生产成本。
对减少浪费，提高收率负责。
5、对物料的盛装容器留有正确填写的状态标识负责。
6、负责填写生产环境的温湿度等监测记录，发现问题及时向上级管理人员反映。
7、对生产设备的安全运行负责。
爱护设备、工具，对设备进行及时的维护保养。
负责在生产过程中检查机械设备状态，发现问题及时向上级管理人员反映。
8、保证质量，及时完成主管下达的生产任务，按主管要求做好各项工作。
9、对按清场要求及时搞好本岗位的清洁消毒卫生负责。
10、完成上级领导交办的其他工作。
压片岗位职责。
片剂车间压片岗位标准操作规程
目的：建立固体车间压片岗位标准操作规程，使操作标准化，规范化、保证压片质量。
范围：适用于压片岗位的生产操作。
职责：操作人员对本规程的实施负责，QA人员、车间主任负责监督检查。
内容：1、生产前准备：1.1上岗前按规定穿戴洁净工作服、帽、鞋，洗手消毒后戴手套。
1.2 按生产指令核对所领用颗粒的品名、规格、批号、数量等是否相符，颗粒外观有无异常，有无检验合格凭证，如有异常情况及时查询并报车间主任或中间站管理员。
1.3生产操作开始前，操作人员必须对管理文件、工艺卫生、设备状况进行检查，检查内容如下：1.3.1检查生产场所是否符合该区域的清洁卫生要求。
1.3.2检查更换生产品种、规格及批次前是否清场，清场者、检查者是否签字，未取得“清场合格证”不得进行另一品种、规格及批次的生产。
1.3.3 对设备状况进行严格检查，经检查合格挂上“合格”标牌后方可使用，正在检修或停用的设备应挂上“在线检修”或“停用”的状态标志。
1. 3.4 对生产用的计量容器、度量等衡器以及测定测试仪器、仪表进行必要的检查（或校正），超过计量周检期限的计量仪器不得使用。
1.3.5 检查与生产品种相适应的工艺规程，岗位标准操作规程，设备操作规程及清洁、消毒操作规程等生产管理文件是否齐全。
1.3.6 检查生产场所的温、湿度和压差是否符合药品生产要求。
1.3.7 从工器具存放室领取生产所需工器具、模具等。
并检查其是否洁净、干燥。
2、操作方法；2.1 空车试车，在运转无异常情况下，用洁净毛巾擦拭主体转盘及上、下冲头一周，调节压力为“0”充填最大，断开离合器，启动电机，待电机运转正常后，合上离合器使空车运转1分钟左右，确认设备运转正常，无异常声响后断开离合器，关掉电机再调节压力为“0”充填为“0”。
2.2 按《ZP35B旋转式压片机清洁消毒操作规程》对该设备进行消毒。
2.3 检查颗粒合格后，将饲料器，刮药器，加料斗装入旋转式压片机相应位置，准备好接片容器后，用不锈钢瓢将颗粒加入料斗内。
车间压片岗位职责
质量及安全工作.
负责对本岗位的生产、质量、设备、安全、等全面操作工作。
1、在车间主任和班长领导下,根据车间主任安排的日常生产任务,按《药
品生产质量管理规范》和岗位操作规程安全生产,完成车间安排的生产任务。
2、班长安排本岗位的具体工作,严格执行公司的生产、质量管理制度，按照
工艺规程、执行岗位操作SOP、产品质量内控标准，保证不合格的中间产品、半成品不流入下道工序，确保产品质量。
如有问题上下工序应及时进行协调，并向车间主任汇报。
3 、对岗位违规行为不隐瞒、及时向车间主任汇报。
4、
5、摆药操作工应做到：及时挑出不符合规定的铝塑板,把铝塑板码放整齐。
枕
式包装机操作工应做到：袋封严密，字迹清晰;同时对铝塑板做最后的质量把关。
6、及时填写批生产记录、设备记录等，与本岗位相关的各种辅助记录。
7、对岗位的设备进行定期维护保养,保障设备正常运转。
8 、完成生产技术部及车间主任安排的各项工作任务。
1 、有权拒收不合格的包材和物料的使用。
2、有权停止不合格产品的生产.
3 、有权阻止不合格产品流入下道工序。
4、有权对其他生产辅助岗位及上下工序提出合理建议。
1、对个人行为违反《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《安全生
产管理规定》进行生产造成的质量事故、安全事故负责.
2 、对本岗位工艺规程负责。
3 、对设备定期进行维护和保养负责。
4 、对操作不当造成设备损坏影响生产的不良后果负责。
5、因个人原因造成产品不合格者负主要责任.
6、对生产技术部、车间安排的各项工作落实不到位、不彻底,造成的不良后果负责。
压片岗位操作规程课件
降低生产成本
员工技能的增强有助于减少生 产过程中的浪费，从而降低生
产成本。
提高产品质量
员工技能的增强有助于提高产 品的质量和稳定性，增强企业
的市场竞争力。
保障生产安全
员工技能的增强有助于提高安 全意识，减少生产事故的发生
，保障生产安全。
05
压片岗位常见问题及解决 方案
压片过程中常见问题及解决方案
应急处理方法
机械伤害应急处理
立即停止设备，迅速移除受伤部位， 并尽快就医。
电气伤害应急处理
首先切断电源，然后根据伤情进行急 救，严重者尽快就医。
化学伤害应急处理
迅速离开污染区，根据接触的化学物 质采取相应的清洗和救治措施，严重 者尽快就医。
噪声和振动伤害应急处理
暂时离开噪声和振动环境，如出现不 适，及时就医检查。
成影响。
安全防护措施
佩戴个人防护装备
如合适的手套、护目镜、耳塞、工作服等，以降 低机械、电气、化学和物理伤害的风险。
遵循化学品的储存和使用规定
避免不必要的人员暴露于化学物质中。
ABCD
定期维护和检查设备
确保设备正常运行，降低故障引发的事故风险。
提供安全培训
确保员工了解并掌握安全操作规程，增强安全意 识。
02
准备好所需物料，如药 粉、粘合剂等，并确保 其质量合格。
03
清洁压片机及周边环境 ，保持工作区域整洁。
04
核对生产指令，明确生 产要求和注意事项。
压片操作步骤
01
02
03
04
将药粉和粘合剂按照规定的比 例混合均匀。
将混合好的物料放入压片机中 ，调整好模具和压力。
启动压片机，进行压片操作， 并观察压片的质量和形状。
压片岗位标准操作规程
目的：建立片剂压片岗位的标准操作规程，以规范片剂压片岗位的操作。
范围：适用于片剂压片岗位操作。
职责：车间主任、工艺员、班长、设备操作工，QA。
规程：1.准备工作1.1到模具室领取产品生产工艺规程的模具，并检查其是否洁净、完好。
1.2将模具（配件）安装于打片机上，检查其安装是否良好。
用手转动机器至少两圈，观察机械运转是否正常。
1.3检查生产场地是否已清洁，并有清洁合格证，本次生产日期是否在清洁有效期内。
1.4检查生产场地是否存在和本次生产无关的物料或工艺文件。
1.5检查设备上所有与药品接触的部件是否已清洁、干燥。
并且没有上批留下的颗粒，并用浸润乙醇的湿布擦拭上述部件。
1.6在操作间门口挂状态牌，标明生产的品名、批号、批量、生产日期等。
1.7按照批生产指令及装量通知书，到颗粒中间站领取颗粒，并核对品名，批号，规格是否和批生产指令和压片片重通知书相符。
1.8领取生产所用的周转桶，中间产品周转签，胶袋及工具，并置于操作间指定位置。
1.9调节操作间的温湿度至工艺规定的范围。
2.压片操作：2.1用洁净的铲子将颗粒加至料斗中，设定机器的转速，开动机器转动1~2圈，按压片片重通知书规定的范围进行调试。
先调节填充量（片重），后调节压力（硬度），交替进行，至片重、硬度、厚度、崩解度、脆碎度符合要求，并经QA检查员复核确认无误后，正式开机连续压片。
2.2压片过程中，用10目的筛网把压出来的片上所附细粉筛掉，每隔30分钟称一次片重,每次称取20片，检查结果应记录于批生产记录上。
每小时检查脆碎度、崩解度一次，如有异常及时调整，QA检查员、班长应随时抽查确认，确保片重差异在规定范围内，并随时检查片子外观片面光滑不得有细粉、碎片、裂片及黑点油污。
2.3所有不合格的药片及物料,应按可再利用物料与不可再利用物料分别收集、称重、标示，并近按“生产中回收物料处理程序”进行处理。
2.4用洁净内衬两层聚乙烯塑料袋的物料桶接收合格片,贴上中间产品标签后,送至中间站。
压片岗位培训材料
-使用说明书 ZP33和ZP35A的区别？ ZP33和ZP35A的区别？
内容
• • • • • • • 1.用途和适用范围 2.主要技术参数 3.工作原理与主要结构 4.机器的使用和安全操作 5.机器的润滑 6.机器的保养 7.常见的故障与排除方法
8、罩壳部分
四、机器的使用和安全操作
• 1机器的安装和调整 • *冲模的安装和调整 • 1冲模安装前，首先拆下下冲装卸轨，拆下 料斗，加料器，打开左侧门，装上手轮组 件。然后将转台工作面、模孔和安装用的 冲模逐件擦干净，将片厚调至5以上位置， 再增压（减压）按钮，反复升降压力，将 管道中残余空气排作原理与主要结构
• 1、转台结构（由上下轴承组件、主轴、转台等主 要零件构成。转台与主轴间由平键传递扭矩。主 轴支承在圆锥滚子轴承上，由蜗轮副传动，花键 连接，转动主轴，使旋转工作。 • 2、轨导机构 由上轨道和下轨导组成的圆柱凸轮 和平面凸轮，是上、下冲杆运动的轨迹。上轨导 由上冲上行轨、上冲下行轨、上冲上平行轨、上 冲下平行轨，压下路轨等多块轨导组成。下轨导 由下冲上行轨、下冲下行轨和填充轨、过桥板组 成。下行轨的出口处由一块装卸轨，供装拆下冲 杆用。
5、加料装置
• 该装置由加料器，料斗架、支柱、调节螺 钉等组成。加料器为月形栅式加料器，它 分别安装在转台的两侧。加料器与转台工 作面间隙及料斗的高度均可调整。
6、传动部分
• 该机的传动部分是由电动机、同步带轮及 蜗轮减速箱、试车手轮等组成。电动机安 装在底板的电动板上，电机启动后，通过 一对同步齿形带将动力传递到减速蜗轮副 上。电机转速时通过交流变频无级调速来 调节。打开两侧和后侧面门，可直接观察 并接触这些零件。
压片岗位职责
压片岗位职责压片岗位职责篇一：片剂压片岗位应知应会片剂压片岗位应知应会1概念1.1定义片剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的圆形或异形的片状固体制剂。
1.2质量检查指标1）片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，以免包装、运输过程中发生磨损或破碎，片剂脆碎度应符合规定（通则0923)。
2）重量差异：（0.3g以上）指令装量±5%；3）崩解时限：（浸膏片）60分钟内4）微生物限度：应符合规定2 岗位制度（操作规程）2.1 口服固体制剂车间压片岗位职责（CZ-GW-SC-042-0）查看生产指令→核对生产产品名称、批号、规格、数量→清场→填写（功能间、设备）状态标识→领用、安装模具（冲头）、加料斗、刮粉器等→设备消毒→中间站领料→试机→检查重量差异→符合规定后，开机正常生产→生产结束后→清场2.2 ZP35D型旋转式压片机操作及维护保养规程（CZ-SB-SC-039-0）查看设备状态→根据生产指令领用、安装模具（冲头）、加料斗、刮粉器等→对直接接触药物的设备部分进行消毒→调整压力→开机→生产结束后→清洁设备→挂状态标识→填写设备使用日志→按时或按计划维修、保养。
2.3 ZP35D旋转式压片机清洁消毒操作规程（CZ-QJ-SC-034-0）查看生产指令和状态标识→对直接接触药物的设备部分进行消毒→生产结束时清洁重点：1）清洁频次A、更换品种时；B、生产结束后；C、特殊情况：维修后。
2）消毒频次A、使用前进行消毒。
B、特殊情况：维修后。
3）清洁剂：饮用水、纯化水。
4）消毒剂：75%乙醇溶液。
已清洁设备最长保存时限3天。
待清洁设备保留时间≤4小时。
3 生产双黄消炎片3.1 双黄消炎片为半浸膏片，崩解时限60分钟内全部崩解，并通过筛网。
3.2重量差异；0.4g/片，压片范围：0.38～0.42g。
检查方法：一次检查20片，分别精密称定每片的重量，并记录。
3.3崩解时限：应在60分钟内全部崩解，并全部通过崩解。
压片
压片岗位培训考试卷姓名：分数：一、填空题：（每空2分，共20分）1、生产前检查的项目内容包括：文件检查、检查、现场检查等三个项目检查。
2、洁净工作服、口罩穿戴标准要求：穿戴整齐、衣服扣好、帽子包住头发、口罩罩到。
进入洁净区穿衣顺序为从到，出洁净区是从到。
3、中间站物料堆放要求：产品在中间站必须按品种、规格、批号码放整齐，并按品种、规格、批号相互间隔至少 cm。
4、清场的目的是保证生产现场及设备、容器具卫生整洁,避免混药、和污染的产生。
5、压片岗位生产过程中间控制监控、检查主要项目有（1）冲模规格是否正确（2）实压片重是否与指令相符（3）数值、检查频率是否符合要求（4）片重差异限度检查是否符合规定（5）素片外观、是否符合规定.二、单项选择题：（每空5分，共50分）1、建立人员进出洁净区管理规程的目的是：明确人员进出洁净区的管理要求，防止因人带入异物或（）而给洁净区环境造成污染。
A、细菌B、微生物C、霉菌D、灰尘2、生产前检查的项目包括：①文件检查②物料检查③( )等三个项目检查。
A、设备检查B、容器具检查C、现场检查D、卫生检查3、建立生产过程中间控制管理规程，依据（），在生产过程中对直接或极大可能影响到产品质量的（）、关键的生产操作及产品质量进行监控、检查。
A、岗位操作规程B、关键工艺技术参数C、产品生产工艺规程D、外观4、中间站物料存放范围中，中间品暂存间可以存放的物料是：（）A、颗粒、素片、包衣片。
B、滑石粉、淀粉、冰片。
C、药瓶、铝塑药板、复合膜药袋5、清场程序中，文件的清理不包括（）。
A、生产记录、生产指令B、空白表格C、状态标志D、设备铭牌6、清场程序中，容器具、清洁工具的转移描述，不锈钢桶存放在（），扳手，锤子存放在（），扫把、拖把、抹布存放在（）。
A、模具间B、洁具间C、容器具暂存间D、中间站7、下面选项中不属于“四勤”的是（）。
A、勤剪指甲B、勤理发剃须C、勤洗澡D、勤化妆三、判断题：（每空2分，共30分）1、建立人员/物料进出洁净区管理规程，其目的是防止因人/物料带入异物或微生物而给洁净区环境造成污染。
压片岗位标准操作规程
1.目的：建立压片岗位标准操作规程，使操作符合工艺要求。
2.范围：适用于压片岗位操作人员。
3.责任：压片岗位操作人员、管理人员、车间监员对本规程实施负责。
4.内容：4.1准备4.1.1领取压片生产指令。
4.1.2操作人员按“进入洁净生产区标准操作规程”进入洁净区。
4.1.3检查——压片操作间是否有“场合格证”，设备是否处于“已清洁”状态。
并在有效期内。
——准备该批的生产空白记录，和足够数目状态牌或标签来标明生产区的设备和容器。
——所有与产品接触的各工器具各部件已清洗及干燥，并用75%乙醇溶液消毒擦拭消毒。
——按生产指令领取冲头及冲模。
——检查水、电是否正常。
——检查相对湿度是否符合工艺要求。
——填写操作间状态牌，挂在规定位置。
4.2装机4.2.1给机器上加料器、冲头、冲模等部件。
用手轮先试转二圈，检查机器有无异常情况，如无异常情况，开机试车。
4.2.2药片贮存器：调节好吸尘装置，安装好药片粉尘去尘器。
4.3压片4.3.1严格按《压片机标准操作规程》进行操作。
4.3.2从颗粒贮存间领取颗粒，检查颗粒是否附有物料交接单及中间产品合格证，内容是否与生产指令相符，将颗粒加入料斗至2/3的容积。
4.3.3用手旋转手轮以转动转台，压出药片，根据生产指令调整药片的重量和硬度，取约40片药片给中间检验室进行检查，合格后，方可开始压片。
4.3.4检查片重，如有必要对进料器进行调整。
4.3.5把不合格的药片盛在容器内，称重并记录，贴上标签、标明品名、批号、数量、日期，退回不良品间存放。
4.3.6压片过程中要避免加料斗完全出空现象。
4.3.7随时检查压片机在压片过程中运转是否完好。
4.3.8定时对所压的药片进行检测，如发生偏差，立即报告车间质监员，并采取相应的措施。
4.3.9将合格的药片装入有洁净的不锈钢桶内，盖上盖并密封，准确称量并记录，贴上标签注明品名、批号、数量、日期，送到素片贮存间。
4.3.10在完成压片结束后，计算收收率，填写好批生产记录。
27压片岗位职责.doc
1 目的
建立压片操作人员的岗位职责,切实履行其工作职能。
2 范围
压片岗位。
3 责任
压片岗位操作人员。
4 内容
4.1 进岗前按规定着装，进岗后做好厂房、设备清洁卫生，按工艺要求装好压片机冲模，并做好其它一切生产前准备工作。
4.2 根据生产指令，按规定程序从中间站领取物料。
4.3 严格按工艺规程和压片标准操作程序进行压片，并按规定时间检查片子的质量（包括片重、硬度和外观等）。
4.4 压片过程中发现质量问题必须向工序负责人、工艺员及时反映。
4.5 压片结束，按规定进行物料衡算，偏差必须符合规定限度，否则，按偏差处理程序处理。
4.6 按规定办理物料移交，余料按规定退中间站。
按要求认真填写各项记录。
4.7 工作期间严禁脱岗、串岗，不做与岗位工作无关之事。
4.8 工作结束或更换品种时，严格按本岗位清场SOP清场，经质监员检查合格后，挂标示牌。
4.9 经常检查设备运转情况，注意设备保养，操作时发现故障应及时上报。
第 2 页/共 2 页5 培训
5.1 培训对象：压片岗位操作人员。
5.2 培训时间：一小时。
药厂 生产文件：066-1 压片岗位标准操作规程
目的：建立压片岗位标准操作规程，保证药品质量，严格执行生产程序。
范围：制剂车间压片岗位。
责任：制剂车间主任、管理人员、压片岗位操作人员、QA检查员对此负责。
内容：整个操作过程依据《批生产指令》、《产品工艺规程》、《设备标准操作规程》进行。
1、准备工作。
1.1根据批包装指令，摘掉绿色的“清场合格证”牌，挂上“生产运行卡”，并挂于指定位置。
1.2检查设备清洁度、运转情况并查看设备及工作场所无上批遗留产品、文件，无与本批产品生产无关的物料，依《设备维护检修规程》对设备进行保养。
1.3核对物料名称、数量、批号准确无误与生产所用物料相符（依据生产指令及领料单）。
1.4领取并检查盛装容器是否清洁，容器外应无原有的任何标记。
1.5检查电子天平上贴有检验合格证，并在规定的效期内。
1.6操作人员安装相应部件。
1.7查看批生产记录，对本班生产任务作到心中有数。
1.8换批时，请QA检查员作开工检查，合格后，QA检查员在《批生产记录》相应位置签字。
2、开始工作2.1 操作人员依据日计划生产量，到中转站领取物料。
2.2操作人员在领取物料的同时索取本批次物料的中间品检验合格报告单，无检验合格报告单的物料应拒绝领取。
2.3检查校正天平并归零点，应符合要求，否则更换天平。
同法校零，确认称量准确后，方可用于片重称量。
2.4 车间管理人员确定片重于批生产记录。
2.5依据《ZP-35 旋转式压片机标准操作规程》对机器进行操作。
2.6对预压片的物料与中间站人员按生产指令单共同核对品名、重量、批号等内容。
2.7 在压片过程中，应每隔30分钟，称量一次片重。
称量时，按工艺要求确定每次称取片子数量，同时满足天平精度要求，保证称量的准确度。
依据称量片重，调整填充量及压力确保片子质量合格。
若发现有外观或片重不合格产品，应立即停机进行检查调整，将称量不合格的片子作废片处理。
2.8操作人员将合格产品装入内衬洁净袋的洁净周转桶中，准确称取重量，填写周转卡片上，并挂于物料容器上，将产品运往中转站，交给中转负责人, 经中转负责人检查进站后，双方签字。
压片岗位相关知识培训
压片岗位相关知识培训
片剂的质量评价
3.硬度与脆碎度
脆碎度：为素片检测项。（脆碎度测定：片重 0.65g或以下者，取若干片约6.5g；片重大于 0.65g取10片。在脆碎度仪中转动4分钟后，与 原重量相比，减失重量小于1%为合格。不得有 断裂、腰裂、揭盖及粉碎的片）
片剂基本知识
• 理论万片数：等于颗粒总重量/应压片重，计 算出的数值。
• 冲模规格：生产该品种时所用冲模的直径， 一般由冲子房人员准备。
• 物料平衡：（实际重量+残片、残粉重量）/ 理论重量（即制粒出料量）×100%
压片岗位相关知识培训
原辅料
片剂工艺流程 粉碎 图
过筛
或粘 润合 剂湿 剂
配粉 干混
压片过程中可能发生问题的原因及解决 方法
• 裂片：片剂受到震动或经放置，从腰间裂 开称为腰裂，从顶部裂开称为顶裂。
●压片机压力过大、车速过快或冲模不符合 要求，冲头有长短，中模中部磨损，或冲 头向内卷边，均可使片剂顶出时造成裂片。 可调节压力与车速，改进冲模配套，及时 检查调换。ห้องสมุดไป่ตู้
压片岗位相关知识培训
压片过程中可能发生问题的原因及解决 方法
• 粘冲：压片时，片剂表面细粉被冲头和中 模粘附，致使片面不光、不平有凹痕，刻 字冲头更易发生粘冲现象。
●冲头表面不干净，有防锈油或润滑油、新 冲头表面粗糙或刻字冲头刻字太深有棱角。 可将冲头擦净、调换不符合要求的冲模或 用微量液体石蜡擦在刻字冲头表面使字面 润滑。
压片岗位相关知识培训
压片生产过程中的注意事项
• 换品种清场、批清场要彻底。残片交原料中转统 一处理。严防品种间的交叉污染，杜绝混批现象 的发生。
关于压片岗位GMP培训
A、关于及时、如实填写偏差的培训为了严格执行偏差登记与处理制度，及时、如实填写偏差登记与处理记录，特作以下培训：1、偏差的定义：偏离已批准的为实现药品质量而建立的规程或标准的任何情况。
2、质量保证部负责制定企业偏差处理的操作规程，规定偏差报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施的程序。
3、各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。
应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。
4、任何偏差均应有记录，并立即报告主管人员及质量保证部，详细的描述偏差情况。
5、6.1、偏差分类：任何偏差都必须评估其对产品质量的潜在影响，为此根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响程度、是否影响患者健康以及是否影响注册文件，将偏差分为三个类别：微小偏差（Ⅰ类）、中等偏差（Ⅱ类）、重大偏差（Ⅲ类）。
6.2、微小偏差（Ⅰ类）：不会影响产品质量，需要立即采取措施进行纠正，记录在案。
此类偏差根本原因清晰，为孤立的情况，纠正措施可立即实施，一般不需要进行深入调查。
举例：6.2.1、物料投入机器后，在未混合之前，设备出现故障或停机；6.2.2、在使用之前发现标识错误；6.2.3、样品标识丢失，但未影响到样品后续的使用；6.2.4、在使用之前发现仓库发送了错误的原料；6.2.5、空调短暂停机，生产操作立即停止，密闭任何暴露产品。
6.2.6、在生产使用前发现仓库的送来的原料已过复检期或状态异常；6.3、中等偏差（Ⅱ类）：可能会对产品质量产生实际或潜在的影响，需要进行深入调查，采取纠正措施进行整改。
举例：6.3.1、使用了已经过校验期的仪器、设备；6.3.2、收率超过设定的范围；6.3.3、程序执行不规范，例如没有按客户协议执行等；6.3.4、在批记录中关键或重要的记录丢失导致在工艺统计中无法记录，例如：原料批号、原料量、关键时间检查等记录的丢失；6.3.5、样品送样登记中记录不正确的信息；6.3.6、标识问题：缺少标识、标识错误或标识的信息与文件矛盾；6.3.7、中间产品检测结果经OOS调查后判定为超标检验结果；6.3.8、多个重复出现的同类微小偏差可以合并升级为一个中等偏差。
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2020/7/22
片剂的质量评价
4.崩解时限和溶出度：开班试压外观合格送化
验室检测。（根据质量标准要求检测）
• 素片崩解时限：药典要求15分钟，内控一般12分钟以内 ；
• 胃溶薄膜衣片崩解时限：药典要求30分钟，内控25分钟 ；
• 6.卫生学检查：不得检出大肠杆菌，致病 菌，活螨及螨卵。
2020/7/22
压片过程中可能发生问题的原因及解决 方法
• 松片、麻片：片剂压成后，硬度不够，表 面有麻孔，用手指轻压即碎裂。
●压片机械因素，压力过小，多冲压片机冲 头长短不齐，车速太快或加料斗中颗粒时 多时少。可调节压力、检查冲模是否配套 完整、调整车速、保证颗粒具有良好的流 动性。
• 与上项相同时应重复抄写，不得用“：： ”或“同上”等表示。
2020/7/22
记录填写注意事项
• 物料品名填写正确，不得简写，填写的记录应 有一致性、连贯性，操作者、复核者必须签名 。
• 填写日期一律横写，不得简写。如2007年12月 01日不得写成2000/3/24。
• 保持记录的清洁，不得乱写乱画或遗失，不得 任意撕毁记录；记录填写完整，不允许有遗漏 。质量管理部加强记录使用的监督检查，确保 记录使用现行有效版本。
制软 材
制粒
2020/7/22
入库
沸腾 干 燥
整粒
总混
压片
崩润 解滑 剂剂
包
内
衣 料材包
装
内包装
外包装
外 材包 料装
成品抽样
原辅 料
片剂工艺流程
粉碎
图
过筛
或粘 润合 剂湿 剂
配粉 干混
2020/7/22
包装材 料
流化床制 粒
整粒
压片
包衣
包装
消毒
内
料
包 装
材
入库
成品抽样化
片剂的质量评价
（一）质量检查：
2020/7/22
压片生产过程中的注意事项
• 需避光操作的品种：甲钴胺糖衣片、腺苷 钴胺糖衣片。
• 开班试压很重要。生产过程中的控制也不 能忽略。压力以片子外观合格为标准，并 不是压力越大越好。生产过程中如调整压 力，需重新检测崩解或溶出度。（压力明 显影响溶出的品种：小檗碱片、螺旋霉素 片、阿莫地喹片。）
2020/7/22
压片生产过程中的注意事项
• 精度为0.02mm游标卡尺读数：
●在游标卡尺上，以毫米为单位，毫米以下的小数部分的 读数，与直尺上的读非常相似，从小到大地读，找准游 标上与主尺对齐的刻度线，看清游标卡尺的精确度，看 懂游标尺的类型，就可以快速正确地读出。
2020/7/22
记录填写注意事项
2020/7/22
压片生产过程中的注意事项
• 换品种清场、批清场要彻底。残片交原料中转统 一处理。严防品种间的交叉污染，杜绝混批现象 的发生。
• 片差需控制。尤其是内销品种。每个班尽量保证 实压片重的一致性。薄膜片、肠溶片更要严格控 制。
• 需铝塑的品种片厚需控制。防止铝塑双片、粘底 现象产生。
• 切不可肆无忌惮的出残片。
差异幅度较大，此时下冲转动不灵活，应 及时检查，拆下冲模，擦净下冲与模孔即 可解决。 ●颗粒流动不畅、加料斗、加料器被堵塞， 应疏通加料斗、加料器、适当加入助流剂 解决。
2020/7/22
压片过程中可能发生问题的原因及解决 方法
• 油点：片剂表面有油点，造成外观不合格。 ●因压片时油污由上冲落入颗粒中产生油斑，需清
1.外观：应片形一致、表面完整光洁、色泽均匀、字迹清晰。
2.片重差异：
取药20片
平均重量
重量差异限度
药典规定
内控
﹤0.30g
±7.5%以内
±6.5%以内
≧0.30g
±5%以内
±4.5%以内
超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。
糖衣片的片芯应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异 。除另有规定外，其他包衣片应在包衣后检查重量差异并符合规 定。
2020/7/22
目录
• 片剂基本知识 • 片剂工艺流程 • 片剂的质量评价 • 压片过程中可能发生问题的原因及解决方法 • 片生产过程中的注意事项 • 记录填写注意事项 • 常见药品商品名称与通用名称
2020/7/22
片剂基本知识
• 片剂定义：指将药物与适宜的辅料 均匀混合，通过制剂技术压制而成 的圆片状或异形片状的固体制剂。
2020/7/22
压片生产过程中的注意事项
• 修约规则：四舍六入五成双。 • 口诀：四舍六入五考虑，五后非零则进一，五后
全零看五前，五前偶舍奇进一，不论数字多少位 ，都要一次修约成。 • 例：平均片重0.12255——记录填写：0.1226 • 平均片重0.12254——记录填写：0.1225 • 平均片重0.12256——记录填写：0.1226 • 平均片重0.122551——记录填写：0.1226 • 平均片重0.122451——记录填写：0.1225 • 平均片重0.1225499 ——记录填写：0.1225
（注：检查含量均匀度的片剂可不作片重差异的检查。）
2020/7/22
片剂的质量评价
3.硬度与脆碎度
脆碎度：为素片检测项。（脆碎度测定：片重 0.65g或以下者，取若干片约6.5g；片重大于 0.65g取10片。在脆碎度仪中转动4分钟后，与 原重量相比，减失重量小于1%为合格。不得有 断裂、腰裂、揭盖及粉碎的片）
• 产品名称：由主药（活性成分）的 名称确定。
• 规格：每片中主药的绝对含量。
2020/7/22
片剂基本知识
• 片剂的分类（根据后续包衣工艺）： 普通压制片（素片）：不需要包衣； 包衣片：糖衣片、薄膜片、肠溶片。
• 片剂的特点：剂量准确；质量稳定；服用和携带 方便；便于识别；生产机械化自动程度高，成本 较低，卫生标准容易达到。
除油污，并在上冲上套橡皮圈防止油污落入。
• 黑点：片剂表面有黑点，造成外观不合格。 ●磨盘，需调整加料器与转盘间隙。
2020/7/22
压片过程中可能发生问题的原因及解决 方法
• 阴阳片：片剂生产过程中，压力变化，影 响片子外观颜色。（如小檗碱片、螺旋霉 素片等）
●始终保证压片生产过程中压力的稳定，如 需调整，应关注片子外观颜色的变化。
2020/7/22
压片过程中可能发生问题的原因及解决 方法
• 粘冲：压片时，片剂表面细粉被冲头和中 模粘附，致使片面不光、不平有凹痕，刻 字冲头更易发生粘冲现象。
●冲头表面不干净，有防锈油或润滑油、新 冲头表面粗糙或刻字冲头刻字太深有棱角 。可将冲头擦净、调换不符合要求的冲模 或用微量液体石蜡擦在刻字冲头表面使字 面润滑。
2020/7/22
压片生产过程中的注意事项
• 分散片需严格控制硬度。既要保证成品分 散性合格，有要保证后续工序铝塑的包装 顺利。（现有品种：氢溴酸右美沙芬分散 片、阿奇霉素分散片）
● 分散性：取本品2片，至20±1℃100ml水 中，振摇3分钟，应全部崩解并通过2号筛 （24目）。
2020/7/22
2020/7/22
记录填写注意事项
• 记录有效数字根据具体情况及相关规定进 行确定，同类记录应保持有效数字的完整 统一。
• 必须保持记录的原始性，记录时应一次在 记录纸上填写完成，不得抄写和誊写。
2020/7/22
2020/7/22
• 内容真实、准确，记录及时，不得提前或 迟后填写。
• 字迹清晰，采用仿宋体，一律用蓝色圆珠 笔或钢笔填写，书写规范。
• 记录不得撕毁或任意涂改，需要更改时不 得使用涂改液，应划去并在更改处签字， 注明更改时间，更改内容填写在旁边。
2020/7/22
记录填写注意事项
• 内容应填写齐全，不得留有空格，如无内 容填写时要在空格处填写“N/A”，表示空 格不适用；如多个连续空格无内容填写， 可从空格的左下角至右上角画”/”斜杠， 并在斜杠上方中间部位标注“N/A”（字号 与文件字号相同），表示多个连续空格不 适用。
2020/7/22
压片过程中可能发生问题的原因及解决 方法
• 裂片：片剂受到震动或经放置，从腰间裂 开称为腰裂，从顶部裂开称为顶裂。
●压片机压力过大、车速过快或冲模不符合 要求，冲头有长短，中模中部磨损，或冲 头向内卷边，均可使片剂顶出时造成裂片 。可调节压力与车速，改进冲模配套，及 时检查调换。
• 片剂的缺点：儿童及昏迷病人不宜吞服，与散剂、 胶囊剂、颗粒剂溶出速度较慢。
2020/7/22
片剂基本知识
• 制粒工艺：干法制粒、湿法制粒、一步造粒、 直接压片、半干法制粒。
• 颗粒总重量：上道工序即制粒岗位的出料量。 • 应压片重：技术员或化验室人员开据的应该控
制的该品种生产时的片重，向中转人员索取。 • 批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数
• 肠溶薄膜衣片崩解时限：药典要求60分钟，内控50分钟 以内；
• 普通糖衣片崩解时限：药典要求60分钟，内控50分钟以 内，底片40分钟以内（曲克芦丁片30分钟以内）
（ 注：检查溶出度的片剂，可不进行崩解时限的 检查。）
2020/7/22
片剂的质量评价
• 5.含量均匀度：指小剂量片剂中每片含量 偏离标示量的程度。
字，用以追溯和审查该药品的生产历史。
2020/7/22
片剂基本知识
• 实压（平均）片重：生产时20片片子的平均 片重，至少每小时检查一次。
• 批平均片重：从生产开始到生产结束，所有 实压（平均）片重的平均值。
• 片重控制：等于实压（平均）片重/应压片重 ×100%-100%，不得超过±2%。