2020年 新版医疗器械工作程序

1.目的

规范公司医疗器械质量管理文件的发放、收回、销毁工作，确保公司质量管理文件的有效性。

2.适用范围

适用于公司医疗器械质量管理文件的发放、收回、销毁工作。

3.依据

《医疗器械文件、资料、记录及凭证管理制度》

4.职责

4.1 质量管理部

负责医疗器械质量管理文件的发放、收回、销毁工作。

4.2 质量管理部部长

负责指导、监督医疗器械质量管理文件的发放、收回、销毁。

4.3 质量管理文件的使用部门

负责作废文件的接收保管、回收交接。

5.内容：

5.1文件发放

5.1.1质量管理部负责按照总经理批准的文件发放范围统计发放份数，留足存档数量，安排印制文件。

5.1.2将印制好需要发放的质量管理文件进行发放前登记，确定文件的发放对象、发放数量

5.1.3质量管理文件的发放计划表报经质量管理部长签字同意后，质量管理员将文件送交接收部门。

5.1.4 质量管理文件接收人接收文件时在《质量管理文件发放登记表》“收件人”栏目签名。

5.1.5 文件发放完毕，《质量管理文件发放登记表》由质量管理部文件发放人员归档保存，同时作为该文件需要回收时的依据。

5.1.6 在发放修订版本文件时，质量管理部文件发放人员必须同时将前一版本的旧文件收回，避免在工作现场同时出现二个或二个以上不同版本的文件。

5.1.7 《质量管理文件发放登记表》应保存至该文件收回为止。

5.2 文件收回

5.2.1质量管理文件过期、更新、作废时由质量管理部启动收回工作。

5.2.2质量管理文件的回收计划报经质量管理部长签字同意后，质量管理员根据文件的原发放记录，向文件的使用部门收回文件。

5.2.3 文件收回交接时，交接人应在《质量管理文件收回登记表》和使用部门的保管记录上签名。

5.2.4 对遗失不能收回的文件，由使用部门负责人签字确认，并保证不得再继续使用。

5.2.5 文件收回完毕，质量管理部文件收回人员清点收回的文件，《质量管理文件收回登记表》由质量管理部归档保存。

5.2.6 收回的作废质量管理文件封存于质量管理部资料室，等待销毁处理。

5.3文件销毁

5.3.1收回的作废质量管理文件由质量管理部负责及时销毁处理。

5.3.2 作废的质量管理文件由质量管理员登记造册，除保留一份存档外，其他数量填写销毁计划表，报质量管理部部长审批。

5.3.3 保留存档的作废文件，加盖“作废”印章，作为历史查阅。

5.3.4 经质量管理部部长审批同意销毁的质量管理文件，由质量管理员集中销毁。

5.3.5 文件销毁时，要有监督销毁人。

5.3.6 质量管理文件销毁采用粉碎方式，不能有整页残留。

5.3.7 销毁结束后，填写《质量管理文件销毁登记表》，销毁人、监督人均要在表上签

字。

5.3.8 文件销毁完毕，负责销毁人员将《质量管理文件销毁登记表》交质量管理部归档保存。

6. 医疗器械质量管理文件的发放、收回、销毁操作流程：

1.目的

加强对医疗器械购进的管理，对采购过程进行控制，保证采购合格医疗器械。

2.范围

整个业务经营过程中的医疗器械购进。

3.依据

《医疗器械采购管理制度》

4.职责

采购部、质量管理部对本程序负责。

5.内容：

5.1 医疗器械合格供货单位的选择：

5.1.1 医疗器械合格供货单位的选择应从医疗器械质量、质量保证能力、供货价格、供

货能力、售后服务能力等方面考虑。

5.1.1.1具有合法有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、

《第二类医疗器械经营备案凭证》、《营业执照》等资质；

5.1.1.2有良好的质量声誉和售后服务能力；

5.1.1.3质量保证体系完善；

5.1.1.4所供医疗器械具有合法有效的《医疗器械注册证》或备案凭证。

5.1.2 供货单位的销售人员的资格合法性：有加盖公章的授权书原件和销售人员身份证

复印件。

5.2 供货企业的建立：

5.2.1 采购部对供货企业按照《医疗器械首营企业资质审核管理制度》的规定，要求其

提供相应资料。

5.2.2 采购部根据提供的资料，确定符合规定的供应单位，在系统的《医疗器械首营企

业审批表》中录入相关信息并签署初审意见，并将相应资料交质量管理部复审。

5.2.3 质量管理部根据其提供的资料，进行审核，必要时会同采购部对该企业进行实地

考察。资料审核内容应包括：

5.2.3.1《医疗器械经营企业许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》或《医疗器

械生产企业许可证》、《营业执照》是否在有效期内，具有《医疗器械经营企业

许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业经营方式是否为批发，经

营范围是否符合要求，并应加盖企业公章。

5.2.3.2加盖本企业公章的授权委托书原件，委托授权书应明确其授权范围。

5.2.4 质管部长对审核合格供货单位在系统《医疗器械首营企业审批表》中审批，签署

意见。

5.2.5 质量负责人根据采购部和质量管理部以及市场的情况审批，签署是否同意作为合

格供货方的意见。

5.2.6 经质量负责人审批同意的客户，采购部方可进行采购。

5.3 首营品种的审核：

5.3.1 采购部按照《医疗器械首营品种资质审核管理制度》的规定，要求其提供相应

的资料。采购部进行初步评审，采购员在系统《医疗器械首营品种审批表》中录入相关信息，采购部经理审核签署意见后，将资料交质量管理部审核。

5.3.2 质量管理部审核该医疗器械生产企业合法性的同时，还应审核医疗器械产品注

册证、质量标准、说明书等相关资料。审核合格的在审批表中签署同意意见后方可进行购进。

5.4 购进医疗器械：

5.4.1 采购员只能在经质量管理部审核合格的供货单位中购进医疗器械。

5.4.2 签订采购合同或协议，内容应包括：

5.4.2.1在采购合同中明确医疗器械的名称、规格、注册证号或备案凭证号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等

5.4.2.2提供的医疗器械质量应符合法定的质量标准。