2020年 新版医疗器械工作程序

1.目的规范公司医疗器械质量管理文件的发放、收回、销毁工作，确保公司质量管理文件的有效性。

2.适用范围适用于公司医疗器械质量管理文件的发放、收回、销毁工作。

3.依据《医疗器械文件、资料、记录及凭证管理制度》4.职责4.1 质量管理部负责医疗器械质量管理文件的发放、收回、销毁工作。

4.2 质量管理部部长负责指导、监督医疗器械质量管理文件的发放、收回、销毁。

4.3 质量管理文件的使用部门负责作废文件的接收保管、回收交接。

5.内容：5.1文件发放5.1.1质量管理部负责按照总经理批准的文件发放范围统计发放份数，留足存档数量，安排印制文件。

5.1.2将印制好需要发放的质量管理文件进行发放前登记，确定文件的发放对象、发放数量5.1.3质量管理文件的发放计划表报经质量管理部长签字同意后，质量管理员将文件送交接收部门。

5.1.4 质量管理文件接收人接收文件时在《质量管理文件发放登记表》“收件人”栏目签名。

5.1.5 文件发放完毕，《质量管理文件发放登记表》由质量管理部文件发放人员归档保存，同时作为该文件需要回收时的依据。

5.1.6 在发放修订版本文件时，质量管理部文件发放人员必须同时将前一版本的旧文件收回，避免在工作现场同时出现二个或二个以上不同版本的文件。

5.1.7 《质量管理文件发放登记表》应保存至该文件收回为止。

5.2 文件收回5.2.1质量管理文件过期、更新、作废时由质量管理部启动收回工作。

5.2.2质量管理文件的回收计划报经质量管理部长签字同意后，质量管理员根据文件的原发放记录，向文件的使用部门收回文件。

5.2.3 文件收回交接时，交接人应在《质量管理文件收回登记表》和使用部门的保管记录上签名。

5.2.4 对遗失不能收回的文件，由使用部门负责人签字确认，并保证不得再继续使用。

5.2.5 文件收回完毕，质量管理部文件收回人员清点收回的文件，《质量管理文件收回登记表》由质量管理部归档保存。

5.2.6 收回的作废质量管理文件封存于质量管理部资料室，等待销毁处理。

5.3文件销毁5.3.1收回的作废质量管理文件由质量管理部负责及时销毁处理。

5.3.2 作废的质量管理文件由质量管理员登记造册，除保留一份存档外，其他数量填写销毁计划表，报质量管理部部长审批。

5.3.3 保留存档的作废文件，加盖“作废”印章，作为历史查阅。

5.3.4 经质量管理部部长审批同意销毁的质量管理文件，由质量管理员集中销毁。

5.3.5 文件销毁时，要有监督销毁人。

5.3.6 质量管理文件销毁采用粉碎方式，不能有整页残留。

5.3.7 销毁结束后，填写《质量管理文件销毁登记表》，销毁人、监督人均要在表上签字。

5.3.8 文件销毁完毕，负责销毁人员将《质量管理文件销毁登记表》交质量管理部归档保存。

6. 医疗器械质量管理文件的发放、收回、销毁操作流程：1.目的加强对医疗器械购进的管理，对采购过程进行控制，保证采购合格医疗器械。

2.范围整个业务经营过程中的医疗器械购进。

3.依据《医疗器械采购管理制度》4.职责采购部、质量管理部对本程序负责。

5.内容：5.1 医疗器械合格供货单位的选择：5.1.1 医疗器械合格供货单位的选择应从医疗器械质量、质量保证能力、供货价格、供货能力、售后服务能力等方面考虑。

5.1.1.1具有合法有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》、《营业执照》等资质；5.1.1.2有良好的质量声誉和售后服务能力；5.1.1.3质量保证体系完善；5.1.1.4所供医疗器械具有合法有效的《医疗器械注册证》或备案凭证。

5.1.2 供货单位的销售人员的资格合法性：有加盖公章的授权书原件和销售人员身份证复印件。

5.2 供货企业的建立：5.2.1 采购部对供货企业按照《医疗器械首营企业资质审核管理制度》的规定，要求其提供相应资料。

5.2.2 采购部根据提供的资料，确定符合规定的供应单位，在系统的《医疗器械首营企业审批表》中录入相关信息并签署初审意见，并将相应资料交质量管理部复审。

5.2.3 质量管理部根据其提供的资料，进行审核，必要时会同采购部对该企业进行实地考察。

资料审核内容应包括：5.2.3.1《医疗器械经营企业许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械生产企业许可证》、《营业执照》是否在有效期内，具有《医疗器械经营企业许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业经营方式是否为批发，经营范围是否符合要求，并应加盖企业公章。

5.2.3.2加盖本企业公章的授权委托书原件，委托授权书应明确其授权范围。

5.2.4 质管部长对审核合格供货单位在系统《医疗器械首营企业审批表》中审批，签署意见。

5.2.5 质量负责人根据采购部和质量管理部以及市场的情况审批，签署是否同意作为合格供货方的意见。

5.2.6 经质量负责人审批同意的客户，采购部方可进行采购。

5.3 首营品种的审核：5.3.1 采购部按照《医疗器械首营品种资质审核管理制度》的规定，要求其提供相应的资料。

采购部进行初步评审，采购员在系统《医疗器械首营品种审批表》中录入相关信息，采购部经理审核签署意见后，将资料交质量管理部审核。

5.3.2 质量管理部审核该医疗器械生产企业合法性的同时，还应审核医疗器械产品注册证、质量标准、说明书等相关资料。

审核合格的在审批表中签署同意意见后方可进行购进。

5.4 购进医疗器械：5.4.1 采购员只能在经质量管理部审核合格的供货单位中购进医疗器械。

5.4.2 签订采购合同或协议，内容应包括：5.4.2.1在采购合同中明确医疗器械的名称、规格、注册证号或备案凭证号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等5.4.2.2提供的医疗器械质量应符合法定的质量标准。

5.4.2.3医疗器械标签、说明书符合国家相关要求，医疗器械的包装并符合储运要求等。

5.4.2.4与供应方约定，由供应方负责产品安装、维修、技术培训等服务或约定第三方提供技术支持。

5.4.3 采购进货5.4.3.1采购员依据采购进货合同进行医疗器械采购进货并在系统中做采购订单，确认后系统自动生成采购记录。

6.医疗器械采购进货质量控制流程：1.目的规范到货医疗器械的收货管理,确保收货医疗器械的质量与数量的准确2.适用范围本程序适用于医疗器械收货操作的全过程。

3.依据《医疗器械收货管理制度》4.职责4.1 仓储部收货员负责对来货医疗器械的相关信息、数量进行检查核对。

4.2 质管部负责处理到货医疗器械相关质量问题处理。

4.3 采购部负责到货医疗器械相关信息处理及核实。

5.内容：5.1收货人员在接收医疗器械前应查验送货方的运输方式和产品是否符合要求。

对冷藏、冷冻医疗器械的储运应采取冷藏车、车载冷藏箱或保温箱。

5.1.1 冷藏、冷冻医疗器械到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设施运输的或者运输过程中温度不符合要求的不得收货，并报质量管理部处理。

5.2 依据随货同行单及采购订单核对医疗器械实物。

三者中医疗器械的名称、型号规格、批号、生产厂商等内容不符的或实物数量大于订单或随货同行单的，不得收货，并通知采购部进行处理。

5.3 对符合收货要求的医疗器械，收货员应当安排卸货人员进行卸货，放入收货区内（冷链医疗器械放入冷库收货区），卸货时拆除医疗器械的运输防护包装，检查医疗器械外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的医疗器械，应当开箱予以拣选。

对拣选出的不合格医疗器械予以拒收，并在信息系统中记录。

5.4 收货员指导卸货员将收货区内经检查合格或拣选合格的的医疗器械，放置入相应的待验区内，并在随货同行单上签字后移交验收员进行验收，同时在系统中录入初始信息。

6.医疗器械收货流程。

1.目的对入库医疗器械进行质量验收，以确保不符合质量要求的医疗器械不进入合格品库（区）、不发货销售。

2.适用范围本程序适用于购进医疗器械及销后退回医疗器械的入库前的质量检查验收。

3.依据《医疗器械验收管理制度》、《医疗器械销后退回管理制度》4.职责4.1 验收员4.1.1 负责医疗器械的质量验收并做好验收记录；4.1.2 负责医疗器械拒收工作。

4.2 质量管理员负责对验收员的验收工作进行指导，对申请复检医疗器械进行质量复查。

5.内容：5.1 购进医疗器械验收程序5.1.1 验收员接到收货员到货通知后，依照《医疗器械验收管理制度》，对医疗器械的外观、包装、标签及合格证明进行检查，并与到货医疗器械名称、型号规格、批号、生产厂商等信息核对是否一致。

（1）检验报告书、合格证不合格或与实物信息不一致的、不符合温度要求的冷链医疗器械，在系统中填写《医疗器械拒收通知单》予以拒收；（2）对外观、包装、标签核对有疑问的，在系统中填写《医疗器械质量复检通知单》报质量管理员确认后处理；5.1.2经质量检查验收合格的医疗器械，在系统中予以确认，打印《医疗器械验收入库通知单》。

5.1.3 验收员在《医疗器械验收入库通知单》上签名确认，通知保管员上架入库5.2 销后退回医疗器械验收程序5.2.1 经销售部审核批准，放置于符合储存条件的专用待验场所的销售退回医疗器械，经由退货员确认为公司销售的医疗器械后，通知验收员进行退货质量验收。

5.2.2 验收员对销后退回医疗器械依照公司《医疗器械验收管理制度》及《医疗器械销后退回管理制度》的相关规定进行检查验收。

（1）对检查验收的质量不合格医疗器械应在系统中确认其不合格状态，通知保管员移入不合格医疗器械区（库）；（2）对质量有疑问的医疗器械，在系统中填写《医疗器械质量复检通知单》报质量管理员确认后处理；（3）经质量检查验收合格的医疗器械，在系统中确认其合格状态，打印《销后退回医疗器械入库验收通知单》。

5.2.3 验收员在《销售退回医疗器械入库验收通知单》上签名确认，通知保管员上架入库。

6.医疗器械入库质量检查验收操作流程：1.目的保障医疗器械入库安全及交接准确，杜绝不合格医疗器械进入仓库，保证医疗器械储存质量。

2.适用范围本程序适用于医疗器械的入库和储存操作。

3.职责3.1 仓储部保管员3.1.1 负责医疗器械收货入库管理，并做好医疗器械入库交接手续；3.2.2 负责医疗器械在库储存管理，并做好库内储存条件的控制。

3.2 质量管理部养护员3.2.1 负责医疗器械在库储存期间的养护检查，并指导保管员做好库内储存条件的控制管理工作；3.2.2 负责对仓库布局与设施设备配置、医疗器械在库储存及养护进行质量监督与指导。

4.内容4.1 库房提供4.1.1 公司应根据企业规模、经营品种等情况，质量管理部提供的医疗器械分类存放要求，进行仓库布局规划与提供。

4.1.2 公司应依据质量管理部按照医疗器械经营质量管理规范的要求提出的仓储要求进行设施设备配置。