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洁净度测试检验批质量验收记录

洁净度测试检验批质量验收记录
06070901 单位（子单位）昆山市产品质量监分部（子分部）通风与空调/净化督检验所恒温恒湿工程名称工程名称空调系统实验室工程施工单位项目负责人分包单位施工依据验收项目 1 2 3 4 主控 5 项目 6 7 8 9 10 1 2 一般 3 项目 4 5 设计要求及规范规定分包单位项目负责人验收依据最小/实际抽样数量 / / / / / / / / / / / / / / / 检查记录检查结果分项工程名称检验批容量检验批部位 001 洁净度测试
施工单位检查结果
专业工长：项目专业质量检查员：年月日
监理单位验收结论
监理单位验收

洁净度检测标准

洁净度检测标准洁净度检测是指对物体表面或环境空气中的微生物、颗粒物、化学物质等有害物质的检测和评价。

洁净度检测标准是对洁净度检测过程中所需遵循的规范和要求的总称，它对于保障产品质量、生产环境以及人员健康具有重要意义。

本文将对洁净度检测标准进行详细介绍，以期为相关工作提供参考。

首先，洁净度检测标准应当包括检测对象的范围和要求。

对于不同的产品和生产环境，其洁净度检测的对象和要求可能存在差异。

例如，在医疗器械生产领域，对产品表面的微生物污染可能是关键的检测对象；而在半导体生产车间，对空气中颗粒物的浓度可能是更为关键的要求。

因此，洁净度检测标准应当明确指出检测对象的范围和具体要求，以便进行有针对性的检测工作。

其次，洁净度检测标准应当包括检测方法和工艺的规范。

不同的洁净度检测对象可能需要采用不同的检测方法和工艺。

例如，对于微生物的检测，可能需要采用培养基培养和凝胶附着法；而对于颗粒物的检测，则可能需要采用激光粒度分析法和电子显微镜法。

因此，洁净度检测标准应当明确规定针对不同检测对象所需采用的方法和工艺，以确保检测结果的准确性和可比性。

再次，洁净度检测标准应当包括检测设备和仪器的要求。

不同的洁净度检测方法可能需要采用不同的设备和仪器。

例如，对于微生物的检测，可能需要采用恒温培养箱和生物安全柜；而对于颗粒物的检测，则可能需要采用激光粒度分析仪和扫描电子显微镜。

因此，洁净度检测标准应当明确规定针对不同检测方法所需采用的设备和仪器的要求，以确保检测工作的顺利进行和结果的可靠性。

最后，洁净度检测标准应当包括检测结果的评价和判定标准。

对于不同的洁净度检测对象，其评价和判定标准可能存在差异。

例如，对于微生物的检测，可能需要根据《医疗器械生产洁净室微生物检测技术规范》（YY/T 0466-2003）进行评价和判定；而对于颗粒物的检测，则可能需要根据《洁净室和洁净区域的颗粒物测定方法》（GB/T 16292-1996）进行评价和判定。

洁净室检测标准及验收规范

洁净室检测标准及验收规范
生意社2010年12月21日讯
洁净室规范
◆美国联邦标准209E（1992年）单位：尘埃数量个/ft3
洁净度级别
粒径
0.1 μm
0.2 μm
0.3 μm
0.5 μm
5.0 μm
1
35
7.5
3
1
NA
10
350
75
30
10
NA
100
NA
750
300
100
NA
1000
NA
NA
NA
2930
ISOClass8
3520000
832000
29300
ISOClass9
35200000
8320000
293000
中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准
国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施
洁净度级别
尘埃最允许数/平方米
微生物最大允许数
≥0.5 μm
≥5 μm
浮游菌个/立方米
沉降菌个/皿.30min
100
3500
0
5
1
10000
350,000
2,000
100
3
100000
3,500,000
20,000
500
10
300000
10,500,000
61,800
NA
15
洁净室噪声标准
动态测试
洁净室
<70dB
由于技术经济条件限制或对生产无影响时
<75dB
空态测试
乱流洁净室
<60dB
层流洁净室

洁净度测试检验批质量验收记录

设计要求及最小/实际规范规定抽样数量
检查记录
检查结果
/
/
/
/
/
/
/
/
/
/
/
/
/
/
/Hale Waihona Puke 施工单位检查结果专业工长（施工员）：项目专业质量检查员：
年月日
监理（建设）单位验收结论
专业监理工程师（建设单位项目专业负责
人）：年月日
注：本表内容的填写需依据《现场验收检验批检查原始记录》。本检验批质量验收的规范依据见本页背面。
单位（子单位）工程名称施工单位
分包单位
施工依据
验收项目
1
2
3
4 主控
5 项目
6
7
8
9
10
1
2 一般项3 目
4
5
洁净度测试检验批质量验收记录
分部（子分部）通风与空调/净
工程名称
分项工程名称化空调系统
06070901 001 洁净度测试
项目负责人
分包单位项目负责人
验收依据
检验批容量检验批部位洁净度测试检验批

洁净度的检查和要求

洁净度
洁净度分为尘埃粒子数，以及微生物数目。

对于尘埃粒子数只能用一起检测，有尘埃粒子检测仪。

对于微生物的话一般是做沉降菌检测。

用灭好菌的营养琼脂培养基，到好平板，凝固后，在超净工作台中用封口膜封口。

之后用牛皮纸包住，到需检测的房间打开，防止中途污染。

每个房间至少放五个培养皿，大房间放置更多。

沉降时间为4小时，一定要严格控制沉降时间。

中途不允许人为活动，防止搅动空气。

沉降好了倒置，用封口膜封口，牛皮纸包好，35度培养24--48小时。

培养过程中不必去掉封口膜，劲量避免中途观看，防止观看时候菌产生的孢子飘到培养基上增加菌落数。

一般是24--36小时，时间培养久了会出现卫星菌落。

洁净级别分为ABCD四个级别
A级，用于药品注射灌装。

要求平板上不得检出一个细菌，既所有平板不得出现细菌菌落。

B级，微生物操作，原料药生产。

要求平板上菌落数小于10个，并且5个平板菌落个数不得+--50%误差
C级，更衣室，洁净区走廊，口服药物洁净级别。

要求平板上菌落为10---100个,5个平板误差小于30%
D级，一般区，化学分析，DNA提取，等平板上小于1000个（一般这个程度就会出现菌苔。

出现了大面积菌苔就应该是D级了
注意：上述所用到的平板一律为90mm。

洁净度检测标准

洁净度检测标准
粒径大于等于0.1微米的最大微粒数不能大于个。

由于无尘洁净室的工作内容大多有
精细的要求，而且又都是密闭性房屋，所以，对照明一向有很高的要求。

根据《洁净厂房设计规范》编制组的调查，对工作认为比较合适的最低照度作了统计，其结果略高于lx。

因此，将一般照明的下限值定为lx是合适的，虽然在lx时有更高的工作效率。

根据大量验收测定发现最低照度值达到lx以上就比较困难，实际上lx已相当亮了，因为平均照度要高于它很多工作区内用平均照度意义不大，因为有若干点在lx以下，就不适合工作。

对于特别要求高照度操盘点可以采用局部照明，而不宜普遍提高整个车间
的最低照度标准。

除可利用局部照明外，必要时也可利用自然光，当平面上有外廊时就可
以做到这一点。

实验室洁净度自检验检测报告

检测地点
实验室
检测状态
静态
检测日期
2017-06-10
报告日期
2017-06-18
检测依据
GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》、GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》
判定依据
GB50073-2013《洁净厂房设计规范》、GB50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》、受检方使用要求。
检测项目
悬浮粒子计数、温度、相对湿度、静压差、噪音、照度
所用仪器
仪器制造单位
型号
证书编号
设备检定单位
激光尘埃粒
子计数器
Y09-301
温湿度计
DT-321S
数字微压计
DP1000-ⅢB
数字式照度计
AR813A
声级计
AWA5636
检测结论
依据GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》对受检单位实验室悬浮粒子计数进行检测，其检测结果为局部百级实验室整体符合万级标准，局部符合百级标准，P2实验室符合十万级标准；
粒径≥0.5μm
7级（万级）<352000
A1=13192
A2=11896
合格
粒径≥5μm
7级（万级）<2930
A1=942
A2=353
UCL≤352000
（粒径≥0.5μm）
16633
UCL≤2930
（粒径≥5μm）
2509
局部百级实验室
（局部百级）
粒径≥0.5μm
5级（百级）〈3520
A1=236
依据GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》对受检单位实验室温度、相对湿度、静压差、噪音、照度进行检测，其检测结果符合相应标准。

洁净度检测标准

洁净度检测标准洁净度是指物体表面或环境中的污染物质含量的程度。

在许多行业中，特别是在医疗、食品、制药、电子和航天等领域，洁净度的要求至关重要。

因此，制定和执行洁净度检测标准对于确保产品质量和生产环境的安全至关重要。

一、洁净度检测的重要性。

洁净度检测是产品质量控制的重要环节。

在医疗器械制造领域，洁净度检测可以确保手术器械和医疗设备的安全和可靠性，避免因污染物质残留而对患者造成伤害。

在食品加工行业，洁净度检测可以保证食品的卫生安全，避免因微生物或化学物质污染而引发食品安全事件。

在电子和航天领域，洁净度检测可以确保产品的性能稳定和可靠，避免因尘埃或其他污染物质对产品性能造成影响。

因此，制定严格的洁净度检测标准，对于保障产品质量和消费者安全至关重要。

二、洁净度检测标准的制定。

洁净度检测标准的制定需要考虑产品的特性和使用环境。

不同行业、不同产品对洁净度的要求各不相同，因此需要根据实际情况制定相应的检测标准。

在制定洁净度检测标准时，需要考虑以下几个方面：1. 检测方法，确定洁净度检测的方法和技术，包括取样方法、检测仪器的选择和使用、检测过程中的环境控制等。

2. 检测指标，确定洁净度检测的指标和限值，包括微生物总数、细菌、霉菌、大肠菌群、重金属、有机物质等。

3. 检测频率，确定洁净度检测的频率，包括定期检测、不定期检测、事件驱动检测等。

4. 检测记录和报告，确定洁净度检测的记录和报告要求，包括检测结果的记录和归档、异常情况的处理等。

三、洁净度检测标准的执行。

执行洁净度检测标准需要全面的组织和管理。

在执行洁净度检测标准时，需要考虑以下几个方面：1. 人员培训，对参与洁净度检测的人员进行培训，包括检测方法和技术的培训、操作规程的培训、风险防控的培训等。

2. 设备管理，对洁净度检测所使用的仪器设备进行管理和维护，确保设备的准确性和可靠性。

3. 环境控制，对洁净度检测的环境进行控制，包括温度、湿度、气流等环境因素的控制，确保检测结果的准确性和可靠性。

洁净室检测参照标准以及相关细则

洁净室检测‎参照标准以‎及相关细则‎第三方洁净‎室检测验收‎单位需要通‎过国家实验‎室认可委（CNAS）认证和计量‎认证（CMA），其出具的洁‎净室检测报‎告方能真实‎反映洁净厂‎房实际情况‎，可作为第三‎方公正评价‎的依据，同时可用于‎Q S认证的‎洁净环境检‎测报告和G‎M P认证的‎生产环境洁‎净检测报告‎。

检测范围：洁净室环境‎等级评定、工程验收检‎测，包括食品洁‎净室、保健品净化‎车间、化妆品洁净‎工程、桶装水百级‎灌装车间、电子产品洁‎净生产车间‎、GMP净化‎车间、医院手术室‎、动物实验室‎、生物安全实‎验室、生物安全柜‎、超净工作台‎、无尘车间、无菌车间等‎。

检测项目：洁净间的尘‎埃粒子数、沉降菌、浮游菌、压差、换气次数，风速、新风量、照度、噪声、温度、相对湿度等‎。

参照检测标‎准：1 《洁净厂房设‎计规范》GB500‎73-20012 《医院洁净手‎术部建筑技‎术规范》 GB 50333‎-20023 《生物安全实‎验室建筑技‎术规范》GB 50346‎-20044 《洁净室施工‎及验收规范‎》GB 50591‎-20105 《医药工业洁‎净室（区）悬浮粒子的‎测试方法》GB/T 16292‎-20106 《医药工业洁‎净室（区）浮游菌的测‎试方法》GB/T 16293‎-20107 《医药工业洁‎净室（区）沉降菌的测‎试方法》GB/T 16294‎-2010注：（1）在静态条件‎下洁净室（区）监测的悬浮‎粒子数、浮游菌数或‎沉降菌数必‎须符合规定‎。

测试方法应‎符合现行国‎家标准《医药工业洁‎净室（区）悬浮粒子的‎测试方法》GB/T 16292‎、《医药工业洁‎净室（区）浮游菌的测‎试方法》GB/T 16293‎和《医药工业洁‎净室（区）沉降菌的测‎试方法》GB/T1629‎4的有关规定‎；（2）空气洁净度‎100 级的洁净室‎（区）应对大于等‎于5μm‎尘粒的计数‎多次采样，当大于等于‎5μm‎尘粒多次出‎现时，可认为该测‎试数值是可‎靠的。

实验室洁净度自检验检测报告格式

粒径NO. 5 Hm7级（万级） <352000
Ai=13192
4=11896
合格
粒径25U m7级（万级） <2930
A尸 942
区二 353
UCLW352000（粒径20.5 u
m）
16633
UCLW2930（粒径25r
m）
2509
局部百级实验室（局部百级）
粒径NO.5Um5级（百级）（3520
A尸6989
UCLW3520000（粒径20.5 u
m）
47521
UCLW29300
（粒径25hm）
0
温
度，℃
局部百级实验室
18、27
22.36
合格
P2实验室
18、27
23.79
合格
相对湿度，%
局部百级实验室
30~70
48.77
合格
P2实验室
30~70
49.84
合格
静压差，Pa
局部百级实验室相对于缓冲间
210
17
合格
P2实验室相对于缓冲间
WT0
-18
合格
噪音
Db （A）
局部百级实验室
W60
58.6
合格
P2实验室
W60
58.1
合格
照度，
Lux
局部百级实验室
2300
512
合格
P2实验室
2300
530
合格
以下空白
实验室洁净度自检验检
文件编码(GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968)
检验检）则报告
INSPECTION TEST REPORT

洁净度检测标准

洁净度检测标准洁净度是指物体表面或环境中无尘、无污染物的程度，是衡量物体表面清洁程度的重要指标。

洁净度检测是指对物体表面或环境中的洁净度进行定量或定性检测的过程，其结果对于保障产品质量、生产环境以及人员健康具有重要意义。

本文将就洁净度检测标准进行介绍，以便广大读者了解洁净度检测的相关知识。

一、洁净度检测的意义。

洁净度检测是对物体表面或环境中的洁净度进行定量或定性检测的过程，其结果对于保障产品质量、生产环境以及人员健康具有重要意义。

在电子、医疗、制药、航空航天等行业，洁净度检测更是至关重要，因为这些行业对洁净度要求非常严格，一丝尘埃或微生物的存在都可能导致严重的后果。

因此，建立科学的洁净度检测标准对于保障产品质量和人员健康至关重要。

二、洁净度检测的方法。

1. 直接观察法，通过肉眼观察物体表面的清洁程度，包括有无灰尘、污垢等。

2. 颗粒计数法，利用颗粒计数仪器对空气中的颗粒物进行计数，从而判断洁净度。

3. 表面粘附法，利用粘附膜或粘附布对物体表面进行粘附，然后通过显微镜观察粘附物的数量和大小，从而判断洁净度。

4. 化学分析法，通过化学分析方法对物体表面或环境中的污染物进行定性或定量分析，从而判断洁净度。

三、洁净度检测标准。

1. 表面洁净度标准，根据物体表面的用途和要求，制定相应的洁净度标准，包括有无颗粒、有无油污、有无细菌等指标。

2. 空气洁净度标准，根据不同行业的要求，制定相应的空气洁净度标准，包括空气中颗粒物的数量、大小、种类等指标。

3. 水质洁净度标准，对于需要水质洁净的行业，如制药、电子等，需要制定相应的水质洁净度标准，包括水中有无杂质、微生物数量等指标。

四、洁净度检测的重要性。

洁净度检测是保障产品质量和人员健康的重要手段，其重要性体现在以下几个方面：1. 保障产品质量，洁净度检测可以有效地避免产品受到污染，保障产品质量。

2. 保障生产环境，洁净度检测可以有效地避免生产环境受到污染，保障生产环境的洁净度。

无尘室洁净度测试标准方法

无尘室洁净度测试标准方法
1.采样方法：在无尘室的洁净区域内，按照规定的位置和数量设置采样点。

采样点应包括室内的代表性区域，如工作区、人员入口、物料入口等。

采样点应均匀分布，避免在局部区域过度集中。

2.采样仪器：采用专业的尘埃粒子计数器进行采样。

计数器的精度和稳定性应符合相关标准要求，且在使用前应进行校准和校验。

3.采样周期与频次：根据无尘室的洁净级别和工艺要求，确定合理的采样周期与频次。

通常情况下，对于一般无尘室，采样周期为1-2次/周；对于高洁净度无尘室，采样频次可能更高。

在工艺要求或洁净度发生较大变化时，应及时增加采样频次。

4.采样操作：按照规定的采样方法和仪器进行操作，确保采样的准确性和可靠性。

采样时应记录采样点的位置、温度、湿度、压力等环境参数，以及采样时间、采样仪器型号等信息。

5.数据分析与评价：将采集到的尘埃粒子数据进行分析与评价，以确定无尘室的洁净度水平。

根据不同的洁净度要求，制定相应的评价标准和方法。

评价时应考虑不同粒径范围的尘埃粒子数量、分布情况等因素，并结合工艺要求和实际生产情况进行综合评估。

6.报告编制：根据采样和分析结果，编制无尘室洁净度测试报告。

报告应包括采样点分布、采样仪器型号、环境参数、尘埃粒子数据、评价结果等信息，并注明测试方法和标准依据。

总之，无尘室洁净度测试标准方法需要遵循相关标准和规范，确保测试结果的准确性和可靠性。

同时，测试人员应具备相应的专业知识和技能，并按照规定的程序和方法进行操作。

洁净区洁净度检验规范

洁净区洁净度检验规范文件编号版号页次发布日期1 目的规定洁净区的控制指标和检测方法，有效的控制十万级和三十万级洁净区环境的洁净度，满足生产环境的要求。

2 范围本规程适用本公司十万级和三十万级洁净区环境的洁净度检验。

3 检验方法3.1 检验项目温度、湿度、压差、风速（换气次数）、尘埃粒子数、菌落数3.2 温度、湿度3.2.1 要求十万级/三十万级洁净区温度（18-26）℃，相对湿度（45-65）%3.2.2 仪器与设备温湿度计3.2.3 操作方法目测温湿度计。

3.2.4 测定频次1次/班。

3.3 静压差3.3.1 要求洁净室与室外压差≥10Pa，洁净室与非洁净室≥5Pa不同级别洁净室之间≥5Pa。

3.3.2 仪器与设备：补偿式微压计3.3.3 操作方法用补偿式微压计测试各室的静压力，由两室静压力之差，为静压差。

3.3.4 测定频次：1次/月3.4 换气次数3.4.1 要求十万级洁净区换气次数>15次三十万级洁净区换气次数>12次3.4.2 仪器与设备：热球式电风速计。

3.4.3 操作方法距风口下25cm处测量3.4.3.1 用风速计风速，采样点为风口的四个顶角及中心位置（不少于5点）。

计算5个点风速平均值。

为一个风口的风速。

3.4.3.2 换算公式：∑（高效风口风速×高效风口面积）换气次数= ──────────────────被测间体积3.4.4 测定频次： 1次/月洁净区洁净度检验规范文件编号版号页次发布日期3.5 尘埃粒子数3.5.1 要求十万级洁净区尘埃粒子数：≥0.5µm：≤3500个/L≥5.0µm：≤20个/L 三十万级洁净区尘埃粒子数：≥0.5µm：≤10500个/L≥5.0µm：≤60个/L 3.5.2 仪器与设备：尘埃粒子计数仪3.5.3 采样点根据洁净室面积，要求最少采样点见下表：面积，（m2）洁净度级别10000 100000 300000≤10≥10～＜20 ≥20～＜40 ≥40～＜100 ≥100～＜200 ≥200～＜400 ≥400～＜1000 ≥1000～＜2000≥200022241020401002002222361332633.5.4 操作方法用尘埃粒子计数仪在高度1米水平面上的位置采样，每层采样点不少于5点，每个采样点采样次数不少于5次。

洁净区环境检验规程

洁净区环境检验规程一、范围:本规程规定了洁净室(区)检测的测试要求，测试方法和判定规则。

本规程适用于洁净室(区)测试的六项指标(尘埃悬浮粒子、沉降菌、风速、换气次数、温度、湿度等性能测试。

二、检测依据GB 50073—2001 洁净厂房设计规范GB 50591—2010 洁净室施工及验收规范GB/T 16292—2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法GB/T 16293—2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法GB/T 16294—2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法YY 0033 —2000 无菌医疗器具生产管理规范三、测试规则3.1悬浮粒子的测试:3.1.1测试条件:a.温度和湿度洁净室(区)的温度和相对湿度应与生产及工艺要求相适应(温度18℃～28℃，相对湿度45%～65%。

b.压差空气洁净度不同的洁净室(区)之间的压差应≥5Pa，空气洁净度级别要求高的洁净室(区) 对相邻的空气洁净度级别低的洁净室(区)一般要求呈相对正压。

3.1.2测试状态:静态测试时，室内测试人员不得多于2人。

测试报告中应表明测试时所采用的状态。

3.1.3测试时间:a.对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。

b.对非单向流，测试应在净化空气调节系统止常运行时间不少30min后开始。

3.1.4采样点数目及采样位置布置:悬浮粒子洁净度监侧的采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。

采样点布置规则见GB/T 16292- 2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法附录A。

3.1.4.1最少采样点数目及限定:a.最少采样点数目:b.采样点的限定:对任何小沽净室或局部空气静化区域，采样点的数日不得少于2个，总采样次数不得少于5 次。

每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。

3.1.5.3.2采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。

洁净度检测规范

洁净度检测1、洁净度的测定.测定可分为空态、静态和动态。

空态是指洁净室已竣工,空调系统已处于正常运行状态,试验调整工作结束并符合要求,室内无生产设备和工作人员状态下进行的测定。

静态是指空调系统已处于正常运行状态,试验调整工作结束并符合要求,室内生产设备已安装,无工作人员状态下进行的测定。

动态是指洁净室已处于正常生产状态下进行的测定。

对于新建的洁净室竣工验收,应进行空态或静态测定。

而综合性能的全面评价是指在动态条件下测定,是由建设单位负责,设计、施工单位配合。

洁净工工作区空态或静态条件下的空气洁净度测定内容：(1) 测点布置在工作区内选择具有代表性的测点。

同时为了便于对空气洁净系统的洁净效果进行技术分析,还应在回风口、走廊及室外布置测点。

➢工作区测点的布置一般距离地面0.8~1m为宜。

测点个数的最低限度如下表注:1.在水平单向流时,面积A为气流方向呈垂直的流动空气截面的面积.2.最低限度的采样点数N L按公式N L=A0.5计算(四舍五入取整数).测点的布置: 布置在工作区的对角线位置,也可布置在两个高效过滤器之间或认为需要布置测点的其他部位.水平单向流洁净室的测点应布置在第一工作区内. ➢回风口的测点布置回风口的测点布置在有代表性的回风口处.➢走廊的测点布置走廊的测点应布置在走廊的中段距地面1m处.➢室外的测点布置室外的测点应布置在系统的新风口或大门口距地面1m以上具有代表性的部位.(2)采样和采样量洁净度测量中,采样和采样量直接影响测定结果的准确性。

1)采样所用的采样管必须处理干净,与粒子计数器和采样器连接处必须严密无渗漏。

采样管的长度控制在1.5m范围内。

采样管的流速,要与洁净室断面风速相接近,使之成为等动力流速采样。

对于大流量粒子计数器,为了降低采样管的进口空气速度能维持在0.5m/s左右,应配以采样头,否则将会出现灰尘微粒计数偏低现象。

如粒子计数器无配套的采样器时,可按下式计算自行制作一个异径管(大小头)D=(q/0.047v o)0.5式中D_____异径管头内径(mm);Q_____采样量(L/min);V o_____气流速度(m/c).测定人员采样时应在采样口下风侧,防止身上的灰尘微粒散发到采样口周围,影响测定数据的真实性,而且工作人员不宜超过3人。

实验室洁净度自检验检测报告模板

实验室洁净度自检验检测报告模板日期：__________实验室名称：__________自检人员：__________**一、实验室洁净度评估**1. 洁净度评估标准：__________（按照ISO 14644-1标准进行评估）2. 自检时间：__________3. 自检区域：__________（实验室整体、通风柜、操作台等具体区域）4. 实验室洁净度评估结果：- **洁净度等级：**__________（根据实际情况填写）- **存在的污染源：**__________（例如灰尘、微生物等）- **洁净度问题描述：**__________（根据实际情况填写）**二、实验室洁净度治理情况**1. 治理措施及时间：__________（清洁人员清洁时间、通风系统维护时间）2. 治理效果评估：- **治理前洁净度等级：**__________- **治理后洁净度等级：**__________- **治理效果描述：**__________**三、实验室洁净度自检周期**1. 自检频率：__________（每周、每月）2. 下次自检时间：__________**四、实验室洁净度改进措施**1. 针对存在的洁净度问题，制定改进措施：__________2. 负责人及时间节点：__________（清洁人员、实验室主管）**五、其他注意事项**1. 实验室洁净度自检过程中发现的其他问题及处理措施：__________2. 实验室洁净度自检相关文件归档情况：__________**备注：**本报告为实验室洁净度自检验检测结果，各项内容均由自检人员根据实验室实际情况填写，报告有效期为__________，如有疑问或需要进一步改进，请及时联系实验室主管或质控管理人员。

洁净度测试

洁净度测试SOP1.范围制剂车间、提取车间内的洁净区、QC卫检室、采样车、洁净工作台、压缩空气、洁净区自主采风设备进风的洁净度测试。

2.职责检验员：负责本厂洁净区尘埃粒子数、沉降菌、照度的测试QC、QA主管：监督检查执行情况3.要求3.1.我厂洁净区洁净度是按10万级和30万级设计、施工，所以也应按10万级和30万级的洁净级别进行监测。

3.2.洁净厂房洁净度测试标准按《洁净室（区）环境评定标准》执行。

4.尘埃粒子4.1.仪器和设备：激光尘埃粒子计数器。

4.2.采样方法将已稳定激光粒子计数器采样口打开，启动泵进气即可。

4.3.注意事项4.3.1.检查测定仪器是否正常，并作外表洁净后方可进入测试环境，采样管必须清洁并无渗漏，仪器按规定预热至稳定。

4.3.2.测试点及采样次数均应在测试开始前确定，防止在测试过程中随意改变测试点及改变采样次数。

4.3.3.计数器采样口和仪器工作位置应在同一气压和温度下，以免产生测量误差。

4.3.4.在确认洁净室（区）送风量和压差达到要求后，方可进行采样。

布置采样点时，应避开回风口。

4.3.5.更换测试点时，应待仪器读数下降至稳定后，方可开始新测试点的读数。

4.3.6.测试过程中测试人员应位于采样口的下风侧。

4.3.7.采样管的长度为仪器使用所允许的长度。

无规定时，不宜超过1.5米。

4.3.8.测试结果不符合洁净级别要求时，应按原方法重复一次，并且每个测试点的采样次数增加2次；重复测试结果符合规定时，即可判定为符合该洁净级别的要求。

4.4.测试规则4.4.1.测试条件4.4.1.1.温度湿度要求与生产及工艺相适应（温度18～26℃，相对湿度45～65%为宜）4.4.1.2.压差洁净度级别不同的洁净室（区）之间压差＞5P a，洁净区与非洁净区之间压差＞10P a。

4.4.2.测试状态：静态测试和动态测试4.4.2.1.静态测试：系指洁净厂房的空气净化调节系统已处于正常运行状态，生产设备已安装，室内没有生产人员的测试。

洁净厂房洁净度检测标准和依据

洁净厂房洁净度检测标准和
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洁净厂房洁净度测定标准
药品生产企业：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》；
药品包装材料：国家局《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）。

测定方法照国家食品药品监督管理局《药品包装材料生产厂房洁净室（区）测试标准》YBB00412004（试行）；
医疗器械生产：国家局《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）。

测定方法照国家标准GB/T16292、16294—2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、沉降菌的测试方法》及《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010）；
体外诊断试剂：国家局《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）及国家局《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》（国食药监械【2007】239号附件2）（注：不适用血源筛查和放射性核素标记的体外诊断试剂）；
医院手术室、ICU及中心供应室：医院洁净手术室建筑技术规范（GB50333-2002）；
医院制剂室：《静脉用药集中调配质量管理规范》（卫生部卫办医政发<2010>62号）；
生物安全实验室：国家标准GB50346－2011《生物安全实验室建筑技术规范》及洁净室施工及验收规范(GB50591-2010)；
试验动物及动物试验设施与条件：实验动物环境及设施（GB 14925-2010）；
保健食品：保健食品良好生产规范（GB 17405-1998）及保健食品良好生产规范审查表。