CSSD灭菌物品召回制度及流程

病原体对常见消毒因子的抗力
朊毒体
高
芽胞
分枝杆菌
亲水病毒或小病毒
真菌
繁殖体
低
亲脂病毒或中等大小的病毒
. 生物测试物的种类 • 密封安瓿
• 菌片
• 自含式
✓ 慢速 ✓ 快速 ✓ 极速
24-48 小时 3-4 小时
1 小时
自含式生物指示剂（普通型 48小时）
嗜热脂肪杆菌芽孢； 56 ℃条件下培养； 48小时染料变色指示监测结果；
（121 ℃，8分钟，抗力仪中）
100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0
提示：对于蒸汽超高热（微小的灭菌P失ro败duc）t T时yp，e 生物监测，快速、普通和菌片均显示 较高的阳性率，可以发现这样的灭菌失败。但是化学监测却难以发现这样的灭菌失败， 仍然显示较高的合格率。
.
召回制度及流程
常规监测方法 - 生物监测
灭菌 监测
-化学监测 - 物理监测
监测结果存档三年
生物监测
真实微 生物
化学监测 物理监测
包内状况 舱内状况
.
4
.
-----无菌包裹放行的依据
监测类型
优点
缺点
• 无成本
【物理监测】 • 全程实时对灭菌循环的关键参数（时间、温 度、压力）进行监控
包外指示胶带
灭菌介质—蒸汽
• 蒸汽管路隔热层缺失 • 未安装疏水阀或疏水阀出现故障 • 排水阀故障 • 锅炉产生的蒸汽携带大量水分 • 滤器堵塞、管道设计不合理或需求过大引
起的蒸汽压力变化
1. 暂停该灭菌器的使用，通知感染控制科和上级主管部门
2. 如果是常规生物监测，而不是用于植入物放行，不要因为单次生物监测阳性立即开始召回程序；马上进 行连续的3次生物监测，如果仍为阳性，那么开始召回上次生物监测阴性以来的灭菌物品重新处理
• 自制检测包不规范 • 生物培养不正确：如指示剂挤碎不当、阅读器操
作不正确、培养管未放置阅读孔底部 • 生物指示剂接触了其他荧光物质 • 手卫生
生物指示剂
• 监测产品存储条件不符合要求，产品已失效（产 品说明书）
• 生物指示剂未含有培养液或菌片 • 培养瓶已破碎 • 有效期过期
设备—阅读器
阅读器培养孔内有残留液体或污物 阅读器出现故障：读头老化、温度控制异
美国医院常规生物监测的频率
100%
80%
系4列91%, D*aily
plus
46% * for 2016
60%
implants, .6 系列1, Every
load, .4 40%
系列1, Weekly
20%
plus
系列1, Other
implants, .0 (Specify), .0 0%
Daily plus
测试包的质量决定了生物监测
▪ 若手工测试包制作标准下降，可导致生物监 测结果无意义
▪ 若手工测试包制作过难，可导致生物测试结 果假阳性
▪ 若未一用一洗，可导致生物测试结果不准确 ▪ 手工测试包受人为和环境因素影响大
灭菌器中条件最差位置
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20
灭活，器械上的微生物也极其有可能已经被灭活.
菌量: BI >105
医疗器械<104
AORN
As a direct measure of lethality, the BI has become the “Gold Standard” for use in identifying sterilization Process failures. Even marginal failures caused by the inability to reach temperature, inadequate air removal, or superheated steam can be detected by BIs. For these reasons, and more, many facilities are choosing to follow standards closely and in some cases taking standard
pBrIa是ctic评e to价the灭ne菌xt l过eve程l w失hen败it c“om金es t标o m准on”itoring with BBIIs.能Th发e C现ost因ba温sis f度or i达ncr不eas到ing、the空fre气qu去enc除y of不us彻e of底BIs. 或超高热等即使极微小因素引起灭菌失败
3. 检查灭菌器的参数是否设置正确（如，符合标准的温度和时间）。如果设置参数错误，召回物品按照修 正后的灭菌参数重新处理。
4. 检查有否电力故障或蒸汽供应异常（如，蒸汽干燥度≥97%，含水量<3%）。任何故障都要及时通知灭菌 器维修保养人员（医学工程部或灭菌器厂商）
5. 确认生物监测的操作程序是否符合标准，是否正确处理并判读生物指示剂。 如果步骤1到5发现了生物监测阳性原因所在
生物监测阳性
• 隔离灭菌物品，停用灭菌器 • 连续3次生物监测（不同品牌）、调查失败
原因 • 确定生物监测假阳性：不必立即召回检
查表.doc
• 确定生物监测阳性：遵循WS310.3处 理
避免生物监测异常的措施
• 人员培训—灭菌、培养 • 监测产品质量 • 仪器设备定期预防性维护保养 • 信息化追溯系统 • 监测时间——定时、定点
• 是植入物放行和包裹召回的唯一依据
• 不直观 • 仅作为灭菌器运转情况是否正
常的依据 • 无法监测包内灭菌情况
• 无法监测包内灭菌情况
• 无法取代生物监测 • 不能反映某些微小的灭菌失
败
• 成本较高 • 培养时间较长
什么是生物监测
• 定义：通过标准化的菌株和合乎要求的抗 力来考核整个负荷是否达到灭菌合格的要 求。含有活的微生物（芽孢）对灭菌过程 进行监测和挑战的监测技术；能够直接反 映灭菌过程对微生Βιβλιοθήκη Baidu的杀灭能力和效果
常等 培养温度 遮光盖未关闭
设备—灭菌器
• 无法到达设定的灭菌温度 • 温度超过仪器校准范围 • 升温时间过长 • 供汽滤网堵塞 • 灭菌时间不够 • 灭菌参数不正确 • 腔体排水管路、过滤器堵塞
设备—灭菌器
冷空气排除不彻底 • 抽真空深度不够 • 通风管堵塞 • 门封圈漏气 • 灭菌器腔体出现漏气 • 调节控制阀过紧、故障、运行不当
预防措施—灭菌
灭菌操作：
• 灭菌装载 • 运行参数观察 • 简单故障判别
责任心！
预防措施—生物培养正确操作
1
2
3
灭菌后，生物指示剂冷却10min 4
将指示剂垂直放入挤碎器凹槽中 按压挤碎器手柄，压碎培养基安瓿瓶
5
6
晃动指示剂管身，确保培 养液流入芽孢生长室
再次观察并确认培养液已 流入芽孢生长室
将生物指示剂放入预热充 分的阅读器中进行培养
医疗器械微生物负荷
污染
清洗
消毒
灭菌
清洗后软式内镜等医疗用品菌量<106 清洗后硬式带腔医疗用品菌量<104 清洗后一般手术器械菌量<103
• 生物指示物含有大量的活的微生物，这些微生物对灭 菌过程有一定的抗力，直接反映微生物死亡.
• 使用嗜热脂肪杆菌芽孢来监测压力蒸汽灭菌过程. • 足够的安全余量，确保如果生物指示物中的微生物被
性。
ANSI / AAMI ST79 － 2010
发现灭菌失败后，应该隔离装载物，停止灭菌器的运行，检测失败原因。 如果能很快查明问题，且能确定灭菌失败仅限于本批次灭菌或者本批次中灭菌的某一件物品，
则纠正错误，重新处理本批次物品即可。 如不能很快查明问题，则需要隔离本次装载物，主管人员应考虑所有影响灭菌过程的因素以
➢ 通过恒温培养锅进行培养 ➢ 芽孢通过培养液中的营养物质进行繁殖 ➢ 芽孢繁殖过程中会产生酸性代谢产物 ➢ 酸性代谢产物使得pH敏感染料变色
生物监测——快速
嗜热脂肪杆菌芽孢在复苏过程中产生α－Ｄ－葡萄糖苷酶， 该酶的产生能够作为分子水平证明芽孢存活的证据，通过 专用自动荧光探测器，探测到未被灭活的细菌芽孢产生的 α－Ｄ－葡萄糖苷酶与荧光底物发生反应所产生的荧光物 质来判断灭菌效果成败。3h快速——1h极速
生物指示物
• 生物指示物含有大量的活的微生物，这些微生物对灭 菌过程有一定的抗力，直接反映微生物死亡.
• 使用嗜热脂肪杆菌芽孢来监测压力蒸汽灭菌过程. • 足够的安全余量，确保如果生物指示物中的微生物被
灭活，器械上的微生物也极其有可能已经被灭活.
因此， 生物监测更能发现因温度低、 空气去除不彻底或超高热引起 灭菌失败
预防措施—仪器设备维护保养
• 灭菌器：每月维保；定期测漏 • 灭菌器配件：真空泵、过滤器、电磁阀等 • 水：压力、过滤器、水箱浮球、排水 • 蒸汽：压力装置、疏水阀、过滤器、管路 • 阅读器：定期清洁（阅读孔）；定期维保
WS310.1—2016
预防措施—信息化追溯系统
• 记录工作流程关键节点 • 形成闭环质量控制 • 提供召回相关数据
抽真空不彻底生物监测和化学监测阳性率 （132 ℃，抗力仪中）
抽真空2次 抽真空2次 抽真空2次 抽真空4次
2 分钟
3 分钟
4 分钟
4 分钟
提示：对于抽真空不彻底这样的灭菌失败条件，生物监测可以比化学监 测更敏感的发现这样的灭菌失败
% Positive / Reject
蒸汽超高热生物监测和化学监测阳性率
5.5.1 生物监测不合格时，应通知使用部门停止使用，并召回上次监 测合格以来尚未使用的所有灭菌物品。同时应书面报告相关管理 部门，说明召回的原因。
Every load Weekly plus Other (Specify)
implants
implants
每天
每锅
每周
其他
Source: 3M online customer survey administered January, 2012
WS310-召回
5.5 应建立持续质量改进制度及措施，发现问题及时处理，并应建 立灭菌物品召回制度。
• •
用于区分包裹是否经过灭菌暴露 判读直观、快速、明显
化学PCD
• 快速、直观 • 可以监测灭菌的关键参数
【化学监测】
• •
用于物品的批量放行和留档保存 五类卡可以作为植入物提前放行的依据
• 灭菌监测的金标准 生物PCD • 内含高抗力的芽孢，可以反映所有灭菌参数
• 可以发现某些物理监测和化学监测无法发现 【生物监测】 的灭菌失败
及所有指示物的表现( 物理监测、化学指示物和生物指示物) ，由此做出专业的判断并决定 是否召回整个装载物品
注解： • 可以看到，ANSI / AAMI ST79 明确指出了，灭菌失败，首先要查找原因，如果能确认
灭菌失败仅限于批次灭菌，则对本批次物品重新被处理即可。如果不能确定，不光要 隔离本批次物品，还应考虑召回，即使是物理、化学监测失败也是如此。 • 对于生物监测阳性结果，可做菌种鉴定，确定是否培养过程受到污染。
灭菌过程验证装置（PCD）
• PCD即对灭菌过程构成预设抗力的挑战装 置，其用于评价灭菌过程效果。
• 特点：其对灭菌过程的挑战大于或者等于 常规最难灭菌的物品对灭菌过程的挑战
压力蒸汽灭菌监测标准生物PCD
生物标准PCD(16条手术巾)
16条全棉手术巾 41 cm ╳ 66 cm制成23×23×15 cm测试包 16块全棉手术巾：常规标准PCD 普遍公认的标准PCD 在AAMI ST79和我国WS 310标准上已明确 只要负荷不超重、不超大，就可选择
6. 如果连续3次生物监测（参照步骤2）为阴性，灭菌器可再次投入使用 如果3次连续的生物监测中有1或2次阳性，参照下面的程序进行直到解决问题
7. A.灭菌器维护人员全面检查灭菌器 B.请医院工程人员检查蒸汽管线 C.请灭菌器厂商协助检查灭菌器 D.使用不同品牌的生物指示剂再做生物监测 如果步骤7仍未解决问题 停用该灭菌器，直到厂商维修完毕确保灭菌器可正常工作。再次进行3次连续的生物监测至结果全部为阴
避免生物监测异常的措施
• 人员培训—灭菌、培养 • 监测产品质量 • 仪器设备定期预防性维护保养 • 信息化追溯系统 • 监测时间——定时、定点
山东省消毒供应质量控制标准2017 版
手术器械宜每批次进行生物监测
国际规范和指南关于生物监测的要求
WHO
AAMI ST 79
应至少每天进行生物监测
应每周进行生物监测， 最好每天
生物指示物发现那些失败
为啥BI阳性
生物监测异常原因 人为因素 生物指示剂 相关设备：阅读器 灭菌器 灭菌介质
人为因素—灭菌操作
• 灭菌装载过满、堆叠、灭菌包超大超重 • 选择了错误的生物监测产品，如蒸汽灭菌选择了
用于低温的指示物 • PCD放置位置不合理（未放置在排气口位置）或
受挤压
人为因素—监测操作