CSSD灭菌物品召回制度及流程
消毒供应室灭菌物品召回制度
消毒供应室灭菌物品召回制度
（一）目的
切实为临床及患者服务。
（二）依据
中华人民共和国卫生行业标准及医院消毒供应中心相关规定执行。
（三）使用范围
本科室发放的无菌物品。
（四）职责
1.由护士长负责指导组成灭菌物品召回小组，并负责灭菌物品召回的审批。
2.由质控员负责临床投诉的受理及灭菌物品召回时对外事宜的联络工作。
3.各小组配合护士长对投诉问题的追查，并提供处理意见。
（五）程序
1.灭菌物品召回小组：由护士长指导成立灭菌物品召回小组，作为处理临床投诉和灭菌物品召回的负责组织.张小组由护士长、质控员、各小组组长、消毒员组成。
2.投诉事件的处理：
（1）质控员收到灭菌物品不合格投诉事件，应对不合格物品的性质、发生状况，影响分析。
（2）根据临床投诉性质，由灭菌物品召回小组负责对灭菌物品不合格的原因进行分析。
3.投诉原因调查：
（1）质控员接到投诉后，由灭菌区组长对该锅次灭菌物品进行抽查，并记录结果。
（2）灭菌物品召回小组分析灭菌物品不合格原因时，还应考虑不合格物品造成的影响，必要时召回锅次物品。
（4）召回工作的展开：
（1）一旦确定召回，由质控员负责安排组长立即通知相关涉及部门，并对其解释召开原因及协商应对办法。
（2）召回物品的储存：召回物品与合格物品分开，并有清晰标识，标识包括召回原因，处理反案，数量等信息。
（3）召回物品记录：召回物品需记录在召回登记表中，并提出相应的预案和改进措施。
（六）记录
应有灭菌物品灭菌投诉记录表和灭菌物品召回登记表。
对事件进行总结、分析、制定防范措施并向相关管理部门书面。
CSSD工作流程
消毒
1、方法：首选机械热力消毒，也可采用75% 乙醇、酸性氧化电位水等。
2、湿热消毒 （1）消毒后直接使用的诊疗器械、器具、物
品：温度应≥90oC,时间≥5min，或AO值 ≥3000 （2）消毒后继续灭菌处理的：温度≥90oC、 时间≥1min或AO值≥600
干燥
1、干燥设备：宜首选，金属类器械干燥温度 70oC~90oC；塑胶类干燥温度65oC~75oC
三、过氧化氢等离子体低温灭菌
1、适用范围：不耐高温、湿热如电子仪器、光学 仪器等诊疗器械的灭菌
2、灭菌参数
过氧化氢作用浓度 灭菌腔壁温度 灭菌周期
>6mg/l
45oC~65oC 28min~75min
3、注意事项
（1）灭菌前物品应充分干燥。
（2）灭菌物品应使用专用材料和容器。
（3）灭菌物品及包装材料不应含植物性纤维材质， 如纸、海绵、棉布、木质类、油类、粉剂等。
121
121 132 ～ 134
所需 压力 最短 (KPa) 时间 (min)
30 102.9
30 102.9
4 205.8
4、压力蒸汽灭菌器操作程序：
（1）灭菌前准备：设备运行前进行安全检查； 灭菌器预热；预真空灭菌器在每日开始灭 菌前空载进行B-D试验。
（2）灭菌物品装载：使用专用灭菌架或篮框 装载灭菌物品；纺织类物品应置于上层、 竖放，金属器械类放于下层；脉动真空和 预真空压力蒸汽灭菌器的装载量不应超过 柜室容积的80%，同时不应小于柜室容积 的5%和10%
• 概念：它是医院内承担各科室所有重 复使用诊疗器械、器具和物品清洗消 毒、灭菌以及物品供应的部门。
• 地位：医院的“心脏”与“肝脏”
消毒供应室灭菌物品召回制度
消毒供应室灭菌物品召回制度
（一）当使用科室发现包内指示卡未变色、变色不均匀、或怀疑灭菌失败者，应立即报告消毒供应室，经核实后，对本批次灭菌的物品进行召回，查找原因，分析原因重新处理。
（二）在灭菌有效期内如发现包内器械潮湿或有水迹(除人为因素)时，经核实后，应对本批次灭菌的所有物品进行召回，查找原因，重新处理。
（三）当灭菌生物监测不合格时，应按照以下程序进行处置：
1、应立即停止该灭菌器使用。
2、尽快通知科室暂停使用上次监测合格以来经该灭菌器灭菌尚未使用的所有灭菌物品。
3、重新进行该灭菌器生物监测及B—D试验各连续三次，合格后方可重新启用。
4、出现不合格时应立即上报有关管理部门，确认灭菌批次、种类、数量并实施召回。
通过管理部门发出集中召回通知，详细记录不合格灭菌物品批次、名称、数量、相关科室、患者信息等，并保留召回流程中的记录文件；帮助、协调临床科室及时采取相应措施。
5、将召回的物品按清洗、消毒、包装、灭菌流程处理。
6、及时组织科室全体人员进行讨论、分析、排查原因，制定改进措施。
7、将分析、排查结果、改进措施以书面报告形式上交有关管理部门。
医院供应室灭菌物品召回制度
消毒供应中心灭菌物品召回制度
1、物理监测不合格的灭菌物品不得发放；包外化学监测不合格的灭
菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。
2、任何生物指示剂监测结果呈阳气时，均认为灭菌失败，立即通知
使用部门停止使用，并向护理部汇报召回原因。
3、应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品重新
处理。
4、检查灭菌过程的各个方面（灭菌器、装载情况和包装技术等），找
出灭菌失败的可能原因并维修。
5、用生物指示剂重新测试灭菌器的性能状态，包括工艺监测和化学
监测，生物指示剂结果呈阴性前不能使用该灭菌器，生物监测连续三次合格后方可使用。
6、总结该事件处理情况，并向护理部汇报。
消毒供应中心
2009年10月25 日。
CSSD工作流程操作管理及标准
CSSD工作流程操作管理及标准一、第一个工作流程——污染器械回收（一）在器械使用科室开始进行污染器械回收步骤：重复使用的医疗器械由消毒供应中心进行集中回收处理，包括门诊、病区或手术室等临床科室使用后的污染器械。
（二）对回收的污染器械进行清点核查并确认登记：（1）污染器械回收时，应放在有盖的容器中或使用封闭专用车，运送至CSSD污染区进行处理。
（2）沾染较多血液和污物的器械应在使用部门进行初步处理，或采取保湿和封闭的方法送到消毒供应中心处理。
某些物品（如阴道窥器，直肠窥器等器械）必须由使用科室在使用后就地进行预处理。
（3）精密器械应单独放置在容器中运送，防止损坏。
（如内窥镜、电钻、动力电源线、剪刀等）。
二、第二个工作流程——污染物品接收分类消毒供应中心将回收后的污染器械进行清点接收和分类等操作步骤：●根据器械的材质分为金属、橡胶、玻璃塑胶等，根据形状分为尖锐器械、单管腔类器械、套管腔类器械、轴节器械、卡锁器械、盆、盘、瓶等，各种分类的物品应放置在不同的容器中或清洗装置上，注明标记防止混乱。
●标明“特殊感染”的器械应按清洗消毒技术要求进行处理。
●专科器械可根据使用科室不同，进行分别处理（如眼科手术室）。
三、第三个工作流程——清洗消毒（一）对分类后的器械进行预清洗步骤：（1）操作人员必须穿着有防水功能的隔离服装，戴口罩、眼罩、或面罩；戴手套、工作帽、穿工作鞋。
（2）先进行器械清洗，然后进行器械消毒；穿刺针类器械先进行化学消毒，后进行清洗。
（3）轴节器械、卡锁器械、有明显干涸污渍必须经过手工处理。
使用机械清洗方法时，应设预冲洗程序。
（二）主洗步骤（1）处理后的器械进行主洗步骤，指使用医用的“清洗剂”进行手工清洗和机械清洗，以去除污染物。
宜采用含“酶”清洗剂。
（2）手术器械和各种钳、镊、剪、吸头管腔等以及穿刺针类锐利类器械必须使用超声波清洗方法或其他的机械清洗方法进行清洗。
（三）漂洗冲洗步骤经过主洗之后的，对器械进行两次漂洗冲洗，去除清洗剂。
CSSD质量追溯与召回
（2）立即与受影响的部门进行沟通，后续应发出书面命令。
（3）通过灭菌批号信息确定应召回的物品。 （4）明确召回命令涉及的人员或部门。 （5）对召回过程中的物品按照种类和数量进行记录。 （6）明确接受召回命令的人员的操作和行为（如：毁坏或返还物品）。
二、质量追溯的实施方法 （一）建立召回制度 制定无菌物品管理召回制度，明确召回物品 的程序、召回物品的查找、改进及报告内容等； 明确实施召回中相关部门和临床的工作流程和责 任。具体方法包括如下几方面： 1、召回流程 2、召回命令
2、保存≥3年的记录
（1）保存各类灭菌器每次运行记录和监测结果（包括物理监测、生 物监测、BD监测移植物监测）。记录内容和结果可与操作记录合并。 （2）留存移植物无菌物品发放记录。 （3）妥善保存操作程序发生变化（更换清洗剂、消毒方法、改变装 载方法等）效果监测结果。监测结果不符合要求，应有改进记录。 （4）妥善保存设备新安装、更新、大修、监测。 （5）妥善保存召回记录于改进总结。
（5）消毒供应中心的上级主管部门护理部或医务处主管领导接到 “灭菌物品召回报告”后，应尽快通知临床、医技等使用部门对已经 使用该期间无菌物品的患者进行密切观察，发现感染等相关迹象时， 应及时给予正确、恰当的处理，并按照医院的要求将感染病例或疑似 感染病例报感染管理部门。 （6）感染管理部门应及时协助调查与处理，并对报告病例进行统 计分析，将分析结果及时汇报医院领导，以便医院能迅速作出应急反 应和相应的处理。
（3）灭菌产品厂商协助分析原因。
3、重新监测
（1）排除以上问题，预真空压力蒸汽灭菌器，再次进行生物监 测，直到连续3次生物监测和3次BD监测合格后该灭菌器方可正常使用。 （2）同时进行常规物理监测和化学监测。
（四）召回事件总结改进 1、进行书面报告
CSSD(消毒供应中心)各项制度、职责、流程、应急预案(第一版)5篇[修改版]
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第一篇：CSSD(消毒供应中心)各项制度、职责、流程、应急预案(第一版) 第一部分制度消毒供应中心工作制度1、在主管副院长、护理部领导下及院控感科指导下负责各项工作。
2、建立健全相关制度、操作流程及岗位职责。
实施规范化管理和严格的质量控制，为临床提供优质及时的服务，保证供应的物品达到质量标准要求，确保病人安全。
3、工作人员熟悉各类器械与物品性能、用途、清洗、保养、消毒、灭菌方法，并严格执行各类物品处理流程，保证各类器材、物品完整，性能良好。
4、各个工作区人员相对固定，严格遵守标准预防原则，树立职业防护意识，做好个人防护，确保职业安全。
认真执行各项规章制度和严格遵守各项技术操作规程，有效防范工作失误和安全事故的发生。
5、分工明确，互相协作，共同完成各项工作任务，并做好相关统计工作。
6、爱护科室财务，严格按照物品、器械管理制度进行处理。
7、严格控制人员出入，非本中心工作人员未经许可不得随意进入工作区域，各区工作人员不得相互串区。
8、加强与临床科室的沟通，定期征求意见、建议、不断改进工作。
- 1质量管理追溯制度1、建立质量控制过程记录与追溯制度，记录应易于识别和追溯。
灭菌质量监测资料保留期应≥3年，清洗、消毒监测资料保留期应≥6个月。
2、对清洗、消毒、灭菌质量的日常监测和定期检测记录。
3、灭菌标识要求：灭菌包外应有标识，包括物品名称、灭菌器锅号、锅次、灭菌日期、失效日期、包装者与核对者姓名或编号。
使用者应检查包外和包内化学指示物变色符合标准后方可使用，同时将包外标识留存或记录于手术护理记录单上。
4、临床使用科室质量反馈有全过程记录，并妥善存档。
5、建立持续质量改进制度及措施，发现问题及时处理，并建立不合格物品召回制度。
- 3查对制度1、清点分类时，认真清点核对科室、物品名称、数量、规格及性能，准确无误后登记，如有疑问应及时与相关科室联系。
2、配制各种消毒液、清洗剂时，应认真查对原液品名、规格、有效期、有效浓度，应配制的方法、浓度和注意事项等。
消毒供应中心灭菌物品召回制度
消毒供应中心灭菌物品召回制度
1生物检测不合格时，应通知使用部门，并召回上次监测合格以来尚未使用的所有灭菌物品，重新处理。
同时书面报告护理部、感染办、器材科等相关部门，说明找回的原因，相关部门通知使用单位对已使用该期间无菌物品的病人进行密切观察，同时检查灭菌过程的各个环节，查找分析灭菌失效的肯能原因，并采取相应的改进措施后，重新进行BD实验和生物监测，连续三次灭菌合格后改灭菌器方可正常使用，科室应对该事件的处理情况进行总结，并向上级相关管理部门汇报。
2无菌物品培养不合格，首先要分析原因，是灭菌器还是无菌物品本身的问题，如果是灭菌器的问题，即生物监测不合格，需要找回同批次的灭菌物品，然后查找原因，是灭菌器设备因素还是人为因素造成的，如果是灭菌器设备问题则要联系厂家来维修，修好或更换新灭菌器后连续进行三次BD实验和生物监测，结果均为阴性方能继续使用。
如果灭菌器生物监测不合格，则需要从灭菌物品的清洗或包装方面来找原因，如果是器械的锈迹、污渍或血迹未完全清洗彻底引起的监测不合格，需加强清洗的质量管理。
3临床科室有投诉或反馈产品质量问题时，应先接到反馈或投诉的第一时间派相关人员携带相关灭菌物品到达科室给予更换并召回问题产品，保证临床的正常使用。
4对召回的物品和异常情况的处理结果均应做好详细记录，并注明物品名称、灭菌日期、失效日期、批号、数量、操作者、召回原因、处
理日期、最终处理方式及防止再次发生的措施。
每季度对记录进行统计、分析，以改进工作。
消毒供应室灭菌物品召回制度
消毒供应室灭菌物品召回制度
（一）当使用科室发现包内指示卡未变色、变色不均匀、或怀疑灭菌失败者，应立即报告消毒供应室，经核实后，对本批次灭菌的物品进行召回，查找原因, 分析原因重新处理。
（二）在灭菌有效期内如发现包内器械潮湿或有水迹（除人为因素）时，经核实后，应对本批次灭菌的所有物品进行召回，查找原因，重新处理。
（三）当灭菌生物监测不合格时，应按照以下程序进行处置：
1、应立即停止该灭菌器使用。
2、尽快通知科室暂停使用上次监测合格以来经该灭菌器灭菌尚未使用的所有灭菌物品。
3、重新进行该灭菌器生物监测及B—D试验各连续三次，合格后方可重新启用。
4、出现不合格时应立即上报有关管理部门，确认灭菌批次、种类、数量并实施召回。
通过管理部门发出集中召回通知，详细记录不合格灭菌物品批次、名称、数量、相关科室、患者信息等，并保留召回流程中的记录文件；帮助、协调临床科室及时采取相应措施。
5、将召回的物品按清洗、消毒、包装、灭菌流程处理。
6、及时组织科室全体人员进行讨论、分析、排查原因，制定改进措施。
7、将分析、排查结果、改进措施以书面报告形式上交有关管理部门。
消毒供应中心(CSSD)工作流程及质量控制
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（二）物品包装及质量控制
5.物品捆扎不宜过紧，不使用别针，绳子等封 包。
用下排气式压力蒸汽灭菌的物品，其体积不 得超过30CM*30CM*25CM；用预真空和脉 动真空压力蒸汽灭菌的物品，其体积不得超 过30CM*30CM*50CM；金属包小于7KG， 敷料包小于5KG；用环氧乙烷灭菌，其中体 积不得超过30CM*25CM*25CM
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（十）建立健全各项规章制度， 操作规程并贯彻执行
（二）操作规程： 1.下收下送岗位操作规程 2.物品清洗岗位操作规程 3.物品灭菌岗位操作规程 4.物品方法岗位操作规程
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（十）建立健全各项规章制度， 操作规程并贯彻执行
（三）质量标准： 1.物品清洗质量标准 2.物品包装质量标准 3.包装材料质量标准 4.灭菌物品装载质量标准 5.无菌物品储存质量标准
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消毒供应中心（CSSD）的工作 流程
十个程序： 回收—分类—清洗—消毒—干燥—器械检
查与保养—包装—灭菌—储存—发放
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消毒供应中心（CSSD）的领导 体制
应实行护理部垂直领导下的护士长负责制， 护理部负责人员的调配和质量管理，应定期 进行业务指导和工作质量监督
感染管理科应定期进行业务指导，主要负责 院内感染的项目监控。
板50CM，离墙5CM处的载物架上
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（六）灭菌物品的存放
6.下送的无菌物品应封闭存放或加防尘罩 7.无菌间物体表面，空气，地面按时进行清洁
和消毒 8.专人管理，按规定着装，非无菌物品不得入
内 9.一般布类包装的物品，灭菌有效期宜为7D
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医院供应室灭菌物品召回制度
医院供应室灭菌物品召回制度一、制度目的本制度旨在规范医院供应室灭菌物品的管理，确保医疗设备、器械等物品的灭菌过程合格，保障患者的安全，提高医疗服务质量。
二、适用范围本制度适用于医院供应室内的所有灭菌物品，包括但不限于医疗器械、手术用具、临床检验耗材等。
三、召回依据1.国家相关法律法规、政策文件的要求；2.医院质量管理体系相关规定的要求；3.医院灭菌物品使用和管理制度的要求。
四、灭菌物品召回程序1.接到灭菌物品质量问题反馈或自行发现质量问题的情况，供应室应当及时记录相关信息，并立即启动召回程序；2.灭菌物品质量问题反馈应当包括但不限于患者感染、器械损坏等情况；3.开展召回活动前，供应室应当通知医院质量管理部门，并按照质量管理部门的要求进行相关调查和处理；4.召回活动由供应室组织实施，质量管理部门进行监督；5.召回活动应当包括以下步骤：(1)制定召回计划：明确召回的范围、目标、时间和方式；(2)通知召回对象：向使用该灭菌物品的相关科室、医生等通知召回的事宜，并提供受影响物品的清单；(3)收集召回物品：要求相关科室、医生等收集受影响的物品，并将物品交回供应室；(4)处理召回物品：供应室将召回物品进行重新灭菌或者报废处理；(5)更新召回记录：供应室将召回物品的情况记录在召回记录表中，包括召回数量、召回原因、处理方式等；(6)评估召回效果：供应室和质量管理部门对召回活动进行评估，发现问题及时进行整改；(7)编制召回报告：供应室和质量管理部门编制召回报告，将召回情况及处理结果上报医院领导。
五、召回责任与处罚1.供应室具体负责召回工作的组织与实施，并进行相关记录和报告；2.质量管理部门负责召回活动的监督与评估，对召回不及时或不规范的情况进行处罚；3.医院领导负责对召回报告进行审查，并对召回工作提出意见与建议；4.凡是因为供应室灭菌物品质量问题引发的患者投诉、责任事故等，相关责任人将根据医院有关规定进行处罚。
六、培训与宣传1.供应室应当定期开展灭菌物品使用及质量管理的培训，提高操作人员的质量意识和技能水平；2.供应室应当定期向医院员工宣传灭菌物品使用和管理的重要性，加强员工对质量问题的关注与反馈意识。
消毒供应中心灭菌器械物品召回制度
消毒供应中心灭菌器械物品召回制度实施召回制度体现了质量监测管理的规范性和质量控制的有效性，建立完善的质量追溯管理，才能实施无菌物品召同制度;从实施物品的召回直至问题的解决，是一个质量持续改进的过程。
召回制度是无菌物品安全使用的保障。
召回包括主动召回和被动召回。
主动召回（批次召回）是召回批次问题物品（生物监测不合格），被动召回（单件或批次召回）是召回单件问题物品（包内卡不合格、湿包），同批次多个问题物品（包内卡不合格、多个湿包等），无菌包外标识错误信息（效期标识）。
l.召回流程（1）发现问题物品后根据物品灭菌过程的记录、发放记录，查找该批次灭菌不合格物品流向。
（2）确定发放部门后，立即通知使用部门停止使用该物品或批次物品，并由消毒供应中心人员集中回收处理。
（3）批次召回应包括发出或未发出的无菌物品。
同时召回上次生物监测合格之后所有的灭菌物品。
（4）记录相关召回物品信息：包括物品日期、时间、名称、数量、来源科室、处理方式、签名等。
记录已使用的不合格物品的名称、数量、相关科室、病人信息等。
（5）召回报告：包括召回原因、问题查找、处理结果、预防措施、统计数量（物品的种类、名称、数量）、记录处理过程（如重新处理或销毁）。
2.消毒供应中心自查制度（1）重新校验灭菌器的参数是否设置正确，根据灭菌运行记录本、质量监测结果记录，检查灭菌流程（灭菌装卸载）物理参数和运行程序等的规范性。
（2）根据包装标识确认物品包装流程及包装材料的规范性，根据湿包检查记录，进行物品装载与码放规范操作的确认。
（3）根据灭菌监测产品的使用、管理来分析灭菌监测产品质量，依据分析结果总结经验制定改进措施。
（4）灭菌器发生问题应及时维修，并对大修后的灭菌器进行3次生物监测，3次均合格后该灭菌器方可使用。
（5）辅助设施发生问题应进行逐项排查（管路、水、电、汽，零部件等），找出问题，进行维修。
（6）人员操作问题应加强灭菌流程的规范操作培训，严格执行操作规程，召回物品按照污染物品处理，遵循清洗-消毒-包装-灭菌原则。
消毒供应室灭菌物品召回制度
消毒供应室灭菌物品召回制度(总
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消毒供应室灭菌物品召回制度
1、消毒供应中心对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查，实现可追踪。
2、物理监测法不合格的灭菌物品不得发放；并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。
3、包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。
并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。
4、灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。
生物监测合格后，无菌物品方可发放。
5、生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方能使用。
6、灭菌器生物监测不合格时，应先重复一次生物监测程序，如合格，灭菌器可继续使用；如不合格，应尽快召回上次监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析原因生物监测不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后，灭菌器方能使用。
2。
灭菌物品召回制度
灭菌物品召回制度
1、当判定灭菌不合格，即当生物监测结果显示不合格时，或者无菌物品微生物培养有菌生长时，供应中心应立即通知使用部门停止使用，并召回上次监测合格以来尚未使用的所有灭菌物品；没有发放的不再发放使用。
同时书面报告相关管理部门，说明召回的原因。
2、相关管理部门应通知使用部门对已使用该期间无菌物品的病人进行密切观察。
3、检查灭菌过程的各个环节，查找灭菌失败的可能原因，包括蒸汽、灭菌器参数、生物指示剂本身等等，并采取相应的改进措施后，重新进行生物监测，合格后该灭菌器方可正常。
4、对该事件的处理情况进行总结，并向相关管理部门汇报。
灭菌物品召回制度
灭菌物品召回制度
1、供应室人员应严格遵守质量控制管理制度，把好灭菌物品的清洗、灭菌关。
2、每个灭菌周期结束，认真记录消毒日期、锅次、灭菌器型号、消毒责任人。
灭菌物品种类，数量应有去向登记。
3、严格执行监测制度，对每锅次进行化学及物理监测，每月生物监测一次。
对存在安全隐患的灭菌物品应第一时间识别。
4、一旦发现发出物品中化学监测不合格，必须立即按锅次全部召回，生物监测不合格者自上次生物监测合格以来的所有灭菌物品全部召回。
5、迅速查找原因，确认本次不合格的因素，重新处理，如已经使用应向相关上级部门汇报备案。
6、若临床使用同一时间处理的灭菌物品出现多个感染病例，提出疑问时，应立即召回自上次生物监测合格以来的所有灭菌物品，查找原因，重新处理，再次进行相应监测及时追查灭菌失败的原因，并上报上级领导。
召回物品的要求与调查方法
召回物品的要求与调查方法(一）启动物品召回的原则1.根据规范要求生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品。
回收后的物品应重新清洗，消毒和灭菌处理。
分析不合格原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。
2.同一批次灭菌物品使用中发现多个化学包内卡指示变色不合格问题。
3.临床出现感染问题，疑似的同批次、同品种或同规格的物品，（包括一次性无菌物品）4.临床反应多项同批次或同品种、规格的无菌物品材料及质量不安全问题应召回。
（二）召回步骤1）实施召回确认生物监测不合格后，实施主动召回，或者根据临床使用问题报告实施被动召回，同时上报相关主管部门。
2）据物品灭菌过程记录，发放记录查找该批次灭菌不合格物品流向。
3）立即通知使用部门停止使用，由消毒供应中心集中回收处理。
4）召回上次检测合格以来尚未使用的所有灭菌物品，发出或未发出的质量不合格、不安全的无菌物品5）消毒供应中心的上级主管部门护理部或医务处主管领导接到“灭菌物品召回报告”后，应尽快通知临床、医技等使用部门对已使用该期间无菌物品的患者进行密切观察，发现感染等迹象时，应及时给予正确、恰当的处理，并按照医院的要求将感染病例或疑似感染病例报院感管理部门。
6）感染管理部门应及时协助调查与处理，并对报告病例进行统计分析，将分析结果及时汇报医院领导，以便医院能迅速作出应急反应和相应处理。
2.书面报告①召回物品后即可以书面报告的形式向消毒供应中心的上级主管部门领导报告。
②报告的内容可包括召回灭菌物品的时间段、数量、灭菌器的名称及编号、灭菌批次号、上次生物监测合格日期、召回的原因、可能使用不合格物品所涉及的部门或科室等。
报告说明召回的原因和措施建议。
（三）召回事件调查方法检查灭菌各环节，查找灭菌失败的可能原因。
1.自查①检查灭菌运行中的物理参数。
②生物监测操作流程，PCD制作和放置是否符合标准。
③物品包装及装载量规范性，装载是否过满。
④化学检测等是否正常。
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注解： • 可以看到，ANSI / AAMI ST79 明确指出了，灭菌失败，首先要查找原因，如果能确认
灭菌失败仅限于批次灭菌，则对本批次物品重新被处理即可。如果不能确定，不光要 隔离本批次物品，还应考虑召回，即使是物理、化学监测失败也是如此。 • 对于生物监测阳性结果，可做菌种鉴定，确定是否培养过程受到污染。
抽真空不彻底生物监测和化学监测阳性率 （132 ℃，抗力仪中）
抽真空2次 抽真空2次 抽真空2次 抽真空4次
2 分钟
3 分钟
4 分钟
4 分钟
提示：对于抽真空不彻底这样的灭菌失败条件，生物监测可以比化学监 测更敏感的发现这样的灭菌失败
% Positive / Reject
蒸汽超高热生物监测和化学监测阳性率
• 自制检测包不规范 • 生物培养不正确：如指示剂挤碎不当、阅读器操
作不正确、培养管未放置阅读孔底部 • 生物指示剂接触了其他荧光物质 • 手卫生
生物指示剂
• 监测产品存储条件不符合要求，产品已失效（产 品说明书）
• 生物指示剂未含有培养液或菌片 • 培养瓶已破碎 • 有效期过期
设备—阅读器
阅读器培养孔内有残留液体或污物 阅读器出现故障：读头老化、温度控制异
医疗器械微生物负荷
污染
清洗
消毒
灭菌
清洗后软式内镜等医疗用品菌量<106 清洗后硬式带腔医疗用品菌量<104 清洗后一般手术器械菌量<103
• 生物指示物含有大量的活的微生物，这些微生物对灭 菌过程有一定的抗力，直接反映微生物死亡.
• 使用嗜热脂肪杆菌芽孢来监测压力蒸汽灭菌过程. • 足够的安全余量，确保如果生物指示物中的微生物被
美国医院常规生物监测的频率
100%
80%
系4列91%, D*aily
plus
46% * for 2016
60%
implants, .6 系列1, Every
load, .4 40%
系列1, Weekly
20%
plus
系列1, Other
implants, .0 (Specify), .0 0%
Daily plus
灭活，器械上的微生物也极其有可能已经被灭活.
菌量: BI >105
医疗器械<104
AORN
As a direct measure of lethality, the BI has become the “Gold Standard” for use in identifying sterilization Process failures. Even marginal failures caused by the inability to reach temperature, inadequate air removal, or superheated steam can be detected by BIs. For these reasons, and more, many facilities are choosing to follow standards closely and in some cases taking standard
测试包的质量决定了生物监测
▪ 若手工测试包制作标准下降，可导致生物监 测结果无意义
▪ 若手工测试包制作过难，可导致生物测试结 果假阳性
▪ 若未一用一洗，可导致生物测试结果不准确 ▪ 手工测试包受人为和环境因素影响大
灭菌器中条件最差位置
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20
常等 培养温度 遮光盖未关闭
设备—灭菌器
• 无法到达设定的灭菌温度 • 温度超过仪器校准范围 • 升温时间过长 • 供汽滤网堵塞 • 灭菌时间不够 • 灭菌参数不正确 • 腔体排水管路、过滤器堵塞
设备—灭菌器
冷空气排除不彻底 • 抽真空深度不够 • 通风管堵塞 • 门封圈漏气 • 灭菌器腔体出现漏气 • 调节控制阀过紧、故障、运行不当
预防措施—仪器设备维护保养
• 灭菌器：每月维保；定期测漏 • 灭菌器配件：真空泵、过滤器、电磁阀等 • 水：压力、过滤器、水箱浮球、排水 • 蒸汽：压力装置、疏水阀、过滤器、管路 • 阅读器：定期清洁（阅读孔）；定期维保
WS310.1—2016
预防措施—信息化追溯系统
• 记录工作流程关键节点 • 形成闭环质量控制 • 提供召回相关数据
• •
用于区分包裹是否经过灭菌暴露 判读直观、快速、明显
化学PCD
• 快速、直观 • 可以监测灭菌的关键参数
【化学监测】
• •
用于物品的批量放行和留档保存 五类卡可以作为植入物提前放行的依据
• 灭菌监测的金标准 生物PCD • 内含高抗力的芽孢，可以反映所有灭菌参数
• 可以发现某些物理监测和化学监测无法发现 【生物监测】 的灭菌失败
性。
ANSI / AAMI ST79 － 2010
发现灭菌失败后，应该隔离装载物，停止灭菌器的运行，检测失败原因。 如果能很快查明问题，且能确定灭菌失败仅限于本批次灭菌或者本批次中灭菌的某一件物品，
则纠正错误，重新处理本批次物品即可。 如不能很快查明问题，则需要隔离本次装载物，主管人员应考虑所有影响灭菌过程的因素以
预防措施—灭菌
灭菌操作：
• 灭菌装载 • 运行参数观察 • 简单故障判别
责任心！
预防措施—生物培养正确操作
1
2
3
灭菌后，生物指示剂冷却10min 4
将指示剂垂直放入挤碎器凹槽中 按压挤碎器手柄，压碎培养基安瓿瓶
5
6
晃动指示剂管身，确保培 养液流入芽孢生长室
再次观察并确认培养液已 流入芽孢生长室
将生物指示剂放入预热充 分的阅读器中进行培养
灭菌过程验证装置（PCD）
• PCD即对灭菌过程构成预设抗力的挑战装 置，其用于评价灭菌过程效果。
• 特点：其对灭菌过程的挑战大于或者等于 常规最难灭菌的物品对灭菌过程的挑战
压力蒸汽灭菌监测标准生物PCD
生物标准PCD(16条手术巾)
16条全棉手术巾 41 cm ╳ 66 cm制成23×23×15 cm测试包 16块全棉手术巾：常规标准PCD 普遍公认的标准PCD 在AAMI ST79和我国WS 310标准上已明确 只要负荷不超重、不超大，就可选择
（121 ℃，8分钟，抗力仪中）
100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0
提示：对于蒸汽超高热（微小的灭菌P失ro败duc）t T时yp，e 生物监测，快速、普通和菌片均显示 较高的阳性率，可以发现这样的灭菌失败。但是化学监测却难以发现这样的灭菌失败， 仍然显示较高的合格率。
.
生物监测阳性
• 隔离灭菌物品，停用灭菌器 • 连续3次生物监测（不同品牌）、调查失败
原因 • 确定生物监测假阳性：不必立即召回检
查表.doc
• 确定生物监测阳性：遵循WS310.3处 理
避免生物监测异常的措施
• 人员培训—灭菌、培养 • 监测产品质量 • 仪器设备定期预防性维护保养 • 信息化追溯系统 • 监测时间——定时、定点
pBrIa是ctic评e to价the灭ne菌xt l过eve程l w失hen败it c“om金es t标o m准on”itoring with BBIIs.能Th发e C现ost因ba温sis f度or i达ncr不eas到ing、the空fre气qu去enc除y of不us彻e of底BIs. 或超高热等即使极微小因素引起灭菌失败
生物指示物
• 生物指示物含有大量的活的微生物，这些微生物对灭 菌过程有一定的抗力，直接反映微生物死亡.
• 使用嗜热脂肪杆菌芽孢来监测压力蒸汽灭菌过程. • 足够的安全余量，确保如果生物指示物中的微生物被
灭活，器械上的微生物也极其有可能已经被灭活.
因此， 生物监测更能发现因温度低、 空气去除不彻底或超高热引起 灭菌失败
• 是植入物放行和包裹召回的唯一依据
• 不直观 • 仅作为灭菌器运转情况是否正
常的依据 • 无法监测包内灭菌情况
• 无法监测包内灭菌情况
• 无法取代生物监测 • 不能反映某些微小的灭菌失
败
• 成本较高 • 培养时间较长
什么是生物监测
• 定义：通过标准化的菌株和合乎要求的抗 力来考核整个负荷是否达到灭菌合格的要 求。含有活的微生物（芽孢）对灭菌过程 进行监测和挑战的监测技术；能够直接反 映灭菌过程对微生物的杀灭能力和效果
灭菌介质—蒸汽
• 蒸汽管路隔热层缺失 • 未安装疏水阀或疏水阀出现故障 • 排水阀故障 • 锅炉产生的蒸汽携带大量水分 • 滤器堵塞、管道设计不合理或需求过大引
起的蒸汽压力变化
1. 暂停该灭菌器的使用，通知感染控制科和上级主管部门
2. 如果是常规生物监测，而不是用于植入物放行，不要因为单次生物监测阳性立即开始召回程序；马上进 行连续的3次生物监测，如果仍为阳性，那么开始召回上次生物监测阴性以来的灭菌物品重新处理
病原体对常见消毒因子的抗力
朊毒体
高
芽胞
分枝杆菌
亲水病毒或小病毒
真菌
繁殖体
低
亲脂病毒或中等大小的病毒
. 生物测试物的种类 • 密封安瓿
• 菌片
• 自含式
✓ 慢速 ✓ 快速 ✓ 极速
24-48 小时 3-4 小时
1 小时
自含式生物指示剂（普通型 48小时）
嗜热脂肪杆菌芽孢； 56 ℃条件下培养； 48小时染料变色指示监测结果；
➢ 通过恒温培养锅进行培养 ➢ 芽孢通过培养液中的营养物质进行繁殖 ➢ 芽孢繁殖过程中会产生酸性代谢产物 ➢ 酸性代谢产物使得pH敏感染料变色