实验室资质认定评审准则培训课程
1实验室认可和资质认定内审员培训讲演稿
1实验室认可和资质认定内审员培训讲演稿一、教学内容1. 实验室认可与资质认定的概念与区别；2. 实验室认可和资质认定的意义和作用；3. 内审员的职责和能力要求；4. 内审员的培训内容和流程；5. 内审员在现场评审中的作用和注意事项。
二、教学目标1. 使学员了解实验室认可和资质认定的基本概念及其区别；2. 使学员认识到实验室认可和资质认定对实验室的重要性；3. 使学员掌握内审员的职责和能力要求；4. 使学员熟悉内审员的培训内容和流程；5. 使学员了解内审员在现场评审中的作用和注意事项。
三、教学难点与重点1. 实验室认可和资质认定的区别；2. 实验室认可和资质认定的意义和作用；3. 内审员的职责和能力要求；4. 内审员的培训内容和流程；5. 内审员在现场评审中的作用和注意事项。
四、教具与学具准备1. PPT讲演稿；2. 笔记本和笔，用于记录；五、教学过程1. 实践情景引入：通过一个实验室现场评审的场景，引发学员对实验室认可和资质认定内审员培训的兴趣；2. 概念讲解：讲解实验室认可和资质认定的基本概念及其区别；3. 意义与作用：阐述实验室认可和资质认定对实验室的重要性；4. 内审员职责与能力：介绍内审员的职责和能力要求；5. 培训内容与流程：讲解内审员的培训内容和流程；6. 现场评审中的作用与注意事项：分析内审员在现场评审中的作用和需要注意的事项；7. 例题讲解：通过实际案例，讲解内审员在现场评审中的应用；8. 随堂练习：学员分组讨论，模拟内审员在现场评审中的实际操作。
六、板书设计1. 实验室认可与资质认定的概念与区别；2. 实验室认可和资质认定的意义和作用；3. 内审员的职责和能力要求；4. 内审员的培训内容和流程；5. 内审员在现场评审中的作用和注意事项。
七、作业设计1. 请简述实验室认可和资质认定的概念及其区别；2. 请阐述实验室认可和资质认定对实验室的重要性；3. 请列举内审员的职责和能力要求；4. 请描述内审员的培训内容和流程；5. 请分析内审员在现场评审中的作用和注意事项。
新版《检验检测机构资质认定评审准则》培训
新版《检验检测机构资质认定评审准则》培训——与旧版《资质认定评审准则准则》的对比及区别1、旧《实验室资质认定评审准则》：共19要素◆管理要求（11个要素）：4.1组织、4.2 管理体系、4.3 文件控制、4.4 检测和/或校准分包、4.5 服务和供应品的采购、4.6 合同评审、4.7 申诉和投诉、4.8 纠正措施、预防措施及改进、4.9 记录、4.10 内部审核、4.11 管理评审；◆技术要求（8个要素）：5.1 人员、5.2 设施和环境条件、5.3 检测和校准方法、5.4 设备和标准物质、5.5 量值溯源、5.6 抽样和样品处置、5.7结果质量控制、5.8 结果报告。
2、新《检验检测机构资质认定评审准则》：共65条69款，5个要求+1个特殊要求（5+1），还增加3个术语解释。
“参考文件”中关注《检验检测机构诚信基本要求》。
◆5个要求+1个特殊要求（5+1）4.1 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织（共6条/ 6款）；4.2 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员（共12条/ 12款）；4.3具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求（共4条/ 4款）；4.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施（共9条/ 9款）；4.5具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系（共33条/ 37款）；4.6符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求（共1条/ 1款）。
◆3个术语解释3.1资质认定；3.2检验检测机构；3.3资质认定评审。
◆参考文件GB/T31880《检验检测机构诚信基本要求》◆相关条款○14.2.4强调人员能力监督，而非关键过程，并进入技术档案（4.2.6）。
（新准则条款原文：4.2.4检验检测机构管理者应建立和保持相应程序，以确定其检验检测人员教育、培训和技能的目标，明确培训需求和实施人员培训。
培训计划应与检验检测机构当前和预期的任务相适应，并评价这些培训活动的有效性。
实验室评审准则培训 PPT课件
理解要点：
★管理体系的含义：
为了实现管理目的或效能，由组织结构、职责、程序、 过程和资源构成的。且具有一定活动规律的一个整体。
★管理体系的总体要求
（1）按本准则建立或满足本准则要求； （2）与实验室的规模、工作类型、范围、工作量相适应； （3）文件化； （4）准则所要求的全部要素和要求都应在文件化的体系 中加以体现，包括阐明质量方针、目标、承诺；文件化的 管理体系应加以宣贯，使所有人员知道、理解并加以实施； （文件化的管理体系应包括管理手册、程序文件、作业指 导书、报告及记录表式)。
理解要点：
检查重点：
实验室的公正性、独立性，这 是保证机构公正性强制措施。要 求实验室以及非独立法人实验室 的母体组织，不能以数据和结果 谋取非法利益（如实验室高收费、 不检测收费/报告造假等）；不 得参与任何有损于检测/校准判 断的独立性和诚实度的活动（如 挂牌活动/质量信得过活动/监检 活动等）；不得参与和检测/校 准项目或类似的竞争性项目有关 系的产品设计/研制/生产/供应/ 安装/使用/维护活动。 实验室应制订和实施确保其人 员不受内外部的不正当的商业、 财务和其他方面的压力和影响，
（3）体系文件的发放 检查方法：查阅文件发放清单，确认体系文件、是否发放至重 要岗位和重要场所。
4.3文件控制 实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、 保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。
理解要点：
文件定义：信息及其承载媒体
（1）控制的范围：构成管理体系的所有文件（内部） 管理手册/程序文件/作业指导书/质量、技术记录表式
4.1.2实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测 和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和 可移动检测和/或校准设备设施。
实验室资质认定评审准则基础培训
受控文件分类：
内部受控文件：质量手册、程序文件、作业指导书；
外部受控文件：外来文件、标准规范。
受控文件管理：
编制、审核、批准、发放、回收、销毁等。
唯一性标识、受控号
服务和供应品的采购
供应商分类：
产品供应商：检测设备，检测耗材供应商；
服务供应商：设备检定服务，主要指设备计量检定机构。
⑦
负责办理仪器设备的停用、报废手续。
人员职责
4、文件管理员
①
②
负责原始记录和检测报告的整理、归档、借阅工作；
负责购买检测规范并对其进行受控，负责所有受控文件的 管理；
③
建立并管理各类档案资料如：人员技术档案、内审资料、
管理评审资料等；
④ ⑤
负责对档案进行鉴定，提出销毁过期档案建议； 收集国内外与本公司检测相关的最新标准、规范及检测方 法，并进行分类登记、建帐并发放到相关部门及人员。
2、设备操作需授权
设备和标准物质
3、所有仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识
来表明其状态。
设备状态合格、准用、停用（三色）标识的应用。
4、自己人员带出现场检测的前后应作状态检查，证明 外检结果的有效性。
5、当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度 时，在两次校准期间之间核查的方法（首选不稳定、 易磨损、常漂移的）及其记录。
；
⑤ 对质量问题、质量事故及抱怨的处理进行监督。
人员职责
7、内审员
① 负责按《内部审核程序》的规定参加管理体系的内部审核工
作，编制内审检查表，填写审核记录。出具不符合报告，验
证纠正结果的有效性； ② 完成质量负责人交给的其它与审核有关的工作。
实验室评审准则培训 PPT课件
理解要点：
检查重点：
为明确表示组织上的隶属 关系和各部门间的相互关系， 实验室应绘制组织机构框图， 包括实验室内部和外部的。 内部组织机构框图应与岗 位职责的设定一致；外部机 构框图应正确明示实验室的 各种外部关系，包括与其他 部门的关系，在母体单位中 的地位。另外要表达和明确 质量管理、技术运作和支持 服务之间的关系。
检查重点：
（1）文件控制程序 检查方法：查阅文件控制程序，确认有关内容和控制环节是否 齐全，规定是否合理且具有可操作性； （2）文件发放 检查方法：查阅文件控制清单和文件发放清单，确认受控的范 围和发放的范围是否合理；
（3）批注和发布 检查方法：查阅体系文件，审批手续是否齐全，是否有标识； （4）文件的使用 检查方法：巡视检测/校准现场，检查现场使用的文件是否有 废止/失效的文件，是否有清晰地标识； （5）文件的审查与修改 检查方法：检查实验室受控文件定期审查、必要时修订的记录， 确认文件是否定期进行评审，更改文件是否经再批准。
理解要点： 规定实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及
各部门主管有任命文件。所谓“任命文件”应是对于 不同组织或单位按照人事管理权限和规定；有任命权 限的部门出具的文件。
检查重点： 查阅任命文件出具部门是否有人事管理权限，是否
对最高管理者、技术管理者、质量主管级各部门主管 进行了任命，对最高管理者和技术管理者的变更是否 报发证部门的确认。
4.4检测和/或校准分包
如果实验室将检测和/或校准工作的一部分分包，接受 分包的实验室一定要符合本准则的要求；分包比例必须 予以控制（限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项 目）。实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。 实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分 包。
新版《检验检测机构资质认定评审准则》培训
新版《检验检测机构资质认定评审准则》培训——与旧版《资质认定评审准则准则》的对比及区别1、旧《实验室资质认定评审准则》:共１9要素◆管理要求（１1个要素）：４．1组织、４.2 管理体系、4.３文件控制、4．4 检测和/或校准分包、４．５服务和供应品的采购、4.６合同评审、4．7 申诉和投诉、４.８纠正措施、预防措施及改进、4.9 记录、4.10 内部审核、4.1１管理评审；◆技术要求(8个要素)：５．１人员、5．2 设施和环境条件、５.3 检测和校准方法、５．4 设备和标准物质、5．5 量值溯源、5.6 抽样和样品处置、5.7结果质量控制、5.8 结果报告。
2、新《检验检测机构资质认定评审准则》:共65条69款,5个要求+1个特殊要求（５+１),还增加３个术语解释。
“参考文件”中关注《检验检测机构诚信基本要求》。
◆5个要求+1个特殊要求(５＋1）4.１依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织(共6条/ 6款）; 4．2 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员(共12条 / 1２款）；4.３具有固定的工作场所,工作环境满足检验检测要求(共4条 / ４款);4．4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施（共９条/ 9款); 4.５具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系(共３3条／３7款)；4.6符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求(共1条／ 1款）。
◆３个术语解释3.1资质认定;3.2检验检测机构;３．３资质认定评审。
◆参考文件GＢ／T31880《检验检测机构诚信基本要求》◆相关条款○1 4.２.４强调人员能力监督,而非关键过程,并进入技术档案（4.2.6）。
（新准则条款原文：4．2.4检验检测机构管理者应建立和保持相应程序，以确定其检验检测人员教育、培训和技能的目标,明确培训需求和实施人员培训。
培训计划应与检验检测机构当前和预期的任务相适应，并评价这些培训活动的有效性。
实验室资质认定评定培训讲义释义
• 主要内容 • ２０００版 《产品质量检验机 构计量认证／审查认可（验收）
评审准则》和２００６版条款 了解和质量管理体系旳建立与
运营
1 ．总则
1.1 为落实实施《试验室和检验机构资 质认定管理方法》，确保科学、规范地实 施试验室资质认定（计量认证/审查认可） 评审，为试验室资质行政许可提供可靠根 据，根据《中华人民共和国计量法》、 《中华人民共和国原则化法》、《中华人 民共和国产品质量法》、《中华人民共和 国认证认可条例》等有关法律、法规旳要
• 区域间旳工作相互之间有不利 影响时，应采用有效旳隔离措 施。
• 对影响工作质量和涉及安全旳 区域和设施应有效控制并正确 标识。
5.3 检测和校准措施
• 实验室应按摄影关技术规范或者原则，使用适合 旳方法和程序实施检测和/或校准活动。实验室应 优先选择国家原则、行业原则、地方原则；如果 缺少指导书可能影响检测和/或校准结果，实验室 应制定相应旳作业指导书。
求，制定本准则。
• 新准则遵照吸纳国际原则 ISO/IEC17025旳主要精髓，兼 顾我国政府对检测市场检测试
验室监管旳强制性管理要求旳 思绪
• 1.2在中华人民共和国境内，对 从事向社会出具具有证明作用 旳数据和成果旳试验室资质认 定（计量认证、授权、验收） 旳评审应该遵守本准则。
• 在中华人民共和国境内，但凡对从 事向社会出具具有证明作用旳数据 和成果旳试验室资质认定（计量认 证、授权、验收）旳评审，都应该 遵守本准则旳有关要求。
• 全部工作应该初予以统计。对电 子存储旳统计也应采用有效措施，防 止原始信息或数据旳丢失或改动。
• 全部质量统计和原始观察统计、计 算和导出数据、统计、以及证书 / 证书副本等技术统计均应归档并按 合适旳期限保存。每次检测和/或校 准旳统计应涉及足够旳信息以确保
实验室资质认定培训准则
本条是实验室的公正性、独立性的规 定，实验室应当坚持“三不得”，不 得违背实验室的公正性原则。作为产 品检验机构本身不创造和为产品增加 价值，公正性是实验室存在的唯一基 础，没有公正性的实验室就没有生存 的根本和必要。
产品的检验结果合格与否不应与实验室 及检验员的利益挂钩，坚持以数据说话， 不允许只收费不检验的行为出现。
实验室应有措施保证工作人员不受内外 部的压力和影响，包括商业、经济、行 政、财物等方面，可以有行政处罚、经 济处罚和法律责任追究等手段。实验室 应通过培训、教育提高人员的职业道德 和素质。
12
4.1.6 实验室 及其人员 对其在检 测和/或校 准活动中 所知悉的 国家秘密、 商业秘密 和技术秘 密负有保 密义务， 并有相应 措施。
质量监督员应有任命或授权文件。
质量监督员数量一般是1/5到1/10，应满足不同专 业技术领域的需要。
质量监督员应制订监督计划，明确监督的关键环节和频 次。
质量监督员应有权力中止存在问题或发生偏离的检 测工作，并按纠正措施程序的规定进行处理。
质量监督员的监督工作应真实记录监督工作的内 容和验证结果。
17
机构设置是否合理，应体现决策层、贯彻层 和实施层的三层关系。有监督和约束关系， 不能缺乏有效地监督。
14
• 4.1.8 实验室最高 管理者、技术管 理者、质量主管 及各部门主管应 有任命文件，独 立法人实验室最 高管理者应由其 上级单位任命； 最高管理者和技 术管理者的变更 需报发证机关或 其授权的部门确 认。
10
• 4.1.4 实 验室应 有与其 从事检 测和/ 或校准 活动相 适应的 专业技 术人员 和管理 人员。
新版《检验检测机构资质认定评审准则》培训教材
新版《检验检测机构资质认定评审准则》培训——与旧版《资质认定评审准则准则》的对比与区别1、旧《实验室资质认定评审准则》：共19要素◆管理要求（11个要素）：4.1组织、4.2 管理体系、4.3 文件控制、4.4 检测和/或校准分包、4.5 服务和供应品的采购、4.6 合同评审、4.7 申诉和投诉、4.8 纠正措施、预防措施与改进、4.9 记录、4.10 部审核、4.11 管理评审；◆技术要求（8个要素）：5.1 人员、5.2 设施和环境条件、5.3 检测和校准方法、5.4 设备和标准物质、5.5 量值溯源、5.6 抽样和样品处置、5.7结果质量控制、5.8 结果报告。
2、新《检验检测机构资质认定评审准则》：共65条69款，5个要求+1个特殊要求（5+1），还增加3个术语解释。
“参考文件”中关注《检验检测机构诚信基本要求》。
◆5个要求+1个特殊要求（5+1）4.1 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织（共6条 / 6款）；4.2 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员（共12条 / 12款）；4.3具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求（共4条 / 4款）；4.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施（共9条 / 9款）；4.5具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系（共33条 / 37款）；4.6符合有关法律法规或者标准、技术规规定的特殊要求（共1条 / 1款）。
◆3个术语解释3.1资质认定；3.2检验检测机构；3.3资质认定评审。
◆参考文件GB/T31880《检验检测机构诚信基本要求》◆相关条款○1 4.2.4强调人员能力监督，而非关键过程，并进入技术档案（4.2.6）。
（新准则条款原文：4.2.4检验检测机构管理者应建立和保持相应程序，以确定其检验检测人员教育、培训和技能的目标，明确培训需求和实施人员培训。
培训计划应与检验检测机构当前和预期的任务相适应，并评价这些培训活动的有效性。
新版《检验检测机构资质认定评审准则》培训
新版《检验检测机构资质认定评审准则》培训——与旧版《资质认定评审准则准则》的对比及区别1、旧《实验室资质认定评审准则》：共19要素◆管理要求（11个要素）：4.1组织、4.2 管理体系、4.3 文件控制、4.4 检测和/或校准分包、4.5 服务和供应品的采购、4.6 合同评审、4.7 申诉和投诉、4.8 纠正措施、预防措施及改进、4.9 记录、4.10 内部审核、4.11 管理评审；◆技术要求（8个要素）：5.1 人员、5.2 设施和环境条件、5.3 检测和校准方法、5.4 设备和标准物质、5.5 量值溯源、5.6 抽样和样品处置、5.7结果质量控制、5.8 结果报告。
2、新《检验检测机构资质认定评审准则》：共65条69款，5个要求+1个特殊要求（5+1），还增加3个术语解释。
“参考文件”中关注《检验检测机构诚信基本要求》。
◆5个要求+1个特殊要求（5+1）4.1 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织（共6条 / 6款）；4.2 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员（共12条 / 12款）；4.3具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求（共4条 / 4款）；4.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施（共9条 / 9款）；4.5具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系（共33条 / 37款）；4.6符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求（共1条 / 1款）。
◆3个术语解释3.1资质认定；3.2检验检测机构；3.3资质认定评审。
◆参考文件GB/T31880《检验检测机构诚信基本要求》◆相关条款○1 4.2.4强调人员能力监督，而非关键过程，并进入技术档案（4.2.6）。
（新准则条款原文：4.2.4检验检测机构管理者应建立和保持相应程序，以确定其检验检测人员教育、培训和技能的目标，明确培训需求和实施人员培训。
培训计划应与检验检测机构当前和预期的任务相适应，并评价这些培训活动的有效性。