医疗器械不合格医疗器械管理制度

医疗器械不合格医疗器械管理制度

医疗器械不合格医疗器械管理制度是指针对不合格的医疗器械，医疗机构和相关部门制定的管理制度。该制度的目的是保障医疗器

械的质量和安全，保护患者的健康利益。

1. 不合格医疗器械的定义和分类：明确何为不合格医疗器械，

对不同类型的不合格医疗器械进行分类。

2. 不合格医疗器械的检测和鉴定：规定医疗机构如何对不合格

医疗器械进行检测和鉴定，确保结果准确可靠。

3. 不合格医疗器械的处理：明确医疗机构对发现的不合格医疗

器械应采取的处理措施，包括退货、责任追究等。

4. 不合格医疗器械的报告和通知：规定医疗机构应如何及时报

告和通知相关部门和患者，以及对患者的补偿和处置。

5. 不合格医疗器械的追溯和回收：规定医疗机构应对不合格医疗器械进行追溯，查找出入库渠道和批次号等信息，及时进行回收和处理。

6. 不合格医疗器械的记录和统计：要求医疗机构建立不合格医疗器械的记录和统计制度，及时掌握不合格医疗器械情况。

7. 不合格医疗器械的改进和预防措施：要求医疗机构对不合格医疗器械进行分析，找出问题的原因，采取改进和预防措施，避免类似问题发生。

通过严格执行医疗器械不合格管理制度，可以及时发现和处理不合格医疗器械，保障患者的安全和健康。