药剂学-外用膏剂
药剂学第七章软膏剂
（一）油脂性基质
一大类强疏水性物 基质的特点：润滑、无刺激性，涂于皮肤上能形成封
闭性油膜，促进皮肤水合作用，对皮肤有保护、软化 作用，不易长菌，适用于表皮增厚、角化、被裂等慢 性皮损和某些感染性皮肤病的早期。但是由于其油腻 性及疏水性大，造成药物释放性能差，不易用水洗涤 等缺点，故不适用于有渗出液的皮肤损伤，主要用于 遇水不稳定的药物，一般不单独使用。
（二）乳剂型基质
乳剂型基质分为W/O型和O/W型两类。W/O型乳剂基 质被称为“冷霜”。O/W型乳剂基质被称为 “雪花 膏”。
一般乳剂型基质特别是O/W型乳剂基质软膏中药物的 释放和透皮吸收较快，但是，当O/W型基质用于分泌 物较多的皮肤病，如湿润性湿疹时，其所吸收的分泌 物可重新进入皮肤而使炎症恶化。通常乳剂型基质适 用于亚急性、慢性、无渗出液的皮肤损伤和皮肤瘙痒 症，忌用于糜烂、溃疡、水庖及脓庖症。
物。 ①一价皂 系用钠、钾、铵的氢氧化物及硼酸盐、碳酸盐或三乙醇胺等有机碱与脂肪酸（硬脂酸或油酸）作用生成的一价新生皂，为
O/W型乳化剂，与水相、油相混合形成O/W型乳剂基质。 2）蜂蜡与鲸蜡 蜂蜡主要成分为棕榈酸蜂蜡醇酯，并含少量的游离醇及游离酸。
本特品点是 ：一与种滴3引眼．湿剂性相类很比强，脂的具白有类色疗松效系散持粉久由末、。能高减轻级眼睑脂对眼肪球的酸摩擦和等。高级脂肪醇化合而成的酯及其 可7．以刺在激水性中迅考速察溶混软胀膏，合对但皮不物肤溶、解，粘。膜具有无有刺激一性或定致敏的作用吸。 水性，多与其它油脂性基质合用。
药剂学第七章软膏剂
第一பைடு நூலகம் 软 膏 剂
初级中药士-专业实践能力-中药药剂学-外用膏剂
初级中药士-专业实践能力-中药药剂学-外用膏剂[单选题]1.属于黑膏药制备时的操作过程是A.架桥现象B.打白丝C.返砂D.鱼眼泡E.去火毒正确答案：E参考解析：黑膏药（江南博哥）的制法油丹化合制成的膏药若直接应用，常对局部产生刺激，轻者出现红斑、瘙痒，重者发泡、溃疡，这种刺激反应俗称“火毒”。
在水中浸泡或阴凉处久置可以除去。
掌握“外用膏剂”知识点。
[单选题]2.麝香在黑膏药制备时一般采取A.单提B.炼油时加入C.摊涂时以细粉加入D.与其他药一起提取E.收膏时加入正确答案：C参考解析：黑膏药的制法制黑膏药时。
取膏药团块置适宜的容器中，在水浴上熔融，加入可溶性或挥发性的药材，如麝香等可研成细粉，待膏药摊涂后撒布于表面，搅匀。
用竹签蘸取规定量的膏药，摊于纸或布等裱褙材料上，折合包装，置阴凉处贮藏。
掌握“外用膏剂”知识点。
[单选题]3.用聚乙二醇制备软膏基质时常采用不同分子量的聚乙二醇混合应用，其目的是A.增加药物在基质中的溶解度B.增加药物的穿透性C.调节吸水性D.调节稠度E.减少吸湿性正确答案：D参考解析：水溶性基质常用分子量在300～6000的聚乙二醇以适当比例相混合。
可制成稠度适宜的基质。
掌握“外用膏剂”知识点。
[单选题]4.羊毛脂做软膏基质时，有许多特点，下列说法错误的是A.熔点适宜B.吸水性好C.水溶性基质D.涂展性好E.稳定性好正确答案：C参考解析：软膏剂的油脂性基质羊毛脂又称无水羊毛脂，为淡棕黄色黏稠半固体，熔点36～42℃，因含胆甾醇、异胆甾醇与羟基胆甾醇及其酯而有较大的吸水性，可吸水150％、甘油140％、70％的乙醇40％。
除此之外，羊毛脂还具有软膏剂的共同特点，即药物的穿透性好、涂展性好、熔点也比较适宜。
掌握“外用膏剂”知识点。
[单选题]5.黑膏药的工艺流程是A.药料提取→炼油→下丹收膏→去“火毒”→摊涂B.药料提取→炼油→去“火毒”→下丹收膏→摊涂C.药料提取→炼油→摊涂→下丹收膏→去“火毒”D.炼油→下丹收膏→药料提取→去“火毒”→摊涂E.药料提取→去“火毒”→炼油→下丹收膏→摊涂正确答案：A参考解析：黑膏药的制法黑膏药的制法分为药料提取→炼油→下丹收膏→去“火毒”→摊涂等过程。
中药药剂学-外用膏剂1 PPT课件
2、纖維素衍生物（MC，CMC）
3、甘油明膠
4、卡波浦爾：聚丙烯酸
軟膏劑的制法
（一）基質的淨化與滅菌 油脂性基質，過濾後150℃幹熱滅菌並除去水分。
倍半油酸山梨醇酯5g 尼泊金乙酯1g 尼泊金丙酯1g
蒸餾水加至1000g
❖ 油相 ❖ 油相 ❖ 乳化劑 ❖ 防腐劑 ❖ 防腐劑 ❖ 水相
乳化劑及穩定劑
3.高級脂肪醇類及其他弱W/O乳化劑 十六醇（鯨蠟醇 ）(cetylalcohol) 十八醇（硬脂醇） (stearylalcohol) 單硬脂酸甘油酯(glyceryl monostearate) 蜂蠟 羊毛脂 膽甾醇
爐甘石、五倍子混合均勻，加入凡士林，調 成30%軟膏。 ❖ 用途：治療皸裂性濕疹
矽酮類
❖ 俗稱矽油(dimethicone)。黏度隨分子量而增加，油 性半固體。
❖ 對皮膚無刺激性，潤滑而易於塗布，不妨礙皮 膚的正常功能，不污染衣物。
❖ 對藥物的釋放與穿透皮膚的性能較豚脂、羊毛 脂及凡士林為快，但成本較高。
植物油＞烴類基質＞水溶性基質
水溶性基質中藥物釋放快，但很難透皮吸收
2、藥物在基質中的分散狀態：溶解、混懸 3、基質的ＰＨ值：影響藥物解離
（四）附加劑
• 表面活性劑：助分散、穿透、吸收
• 滲透促進劑：
• 氮酮（月桂氮酮）：對親水性藥物促滲好 • 中藥揮發油 ：薄荷油、桉葉油、松節油等
促滲機制
• 溶解角質層類脂 • 干擾脂質分子的有序排列 • 增加脂質分子流動性 • 提高皮膚的水合作用
軟膏劑要求
基本要求（製劑通則） ❖ 均勻、細膩、具適當粘稠性，塗於皮膚上應
無不良刺激且不融化 。 ❖ 多用於慢性皮膚病， ❖ 禁用於急性損害部位。
执业药师考试辅导《中药药剂学》第九章 外用膏剂
第九章外用膏剂答疑编号：NODE70093300109100000101第一节概述学习要点：1.外用膏剂的特点2.外用膏剂的分类3.药物透皮吸收的途径4.影响药物透皮吸收的因素答疑编号：NODE70093300109100000102一、外用膏剂的含义、特点与分类外用膏剂：药物与适宜的基质制成专供外用的半固体或近似固体的一类制剂。
具有保护、润滑、局部治疗等作用，也可透过皮肤和黏膜起全身治疗作用。
后者亦称经皮给药系统（TDDS），或经皮治疗系统（TTS）。
TDDS特点：药物透过皮肤进入体循环，能避免肝脏的首过效应，避免药物在胃肠道的破坏，减少血药浓度的峰、谷变化，降低药物的副作用。
分类☆：答疑编号：NODE70093300109100000103二、药物透皮吸收的途径及其影响因素1.药物透皮吸收过程：皮肤→血液释放：药物从基质中脱离并扩散到皮肤或黏膜表面穿透：药物通过表皮进入真皮、皮下组织，对局部起作用吸收：药物透过皮肤或黏膜通过血管或淋巴管进入体循环而产生全身作用答疑编号：NODE70093300109100000104最佳选择题：外用膏剂中药物的透皮吸收过程为A.释放、穿透、吸收B.释放、溶出、吸收C.浸润、渗透、吸收D.渗透、穿透、吸收E.解吸、溶解、吸收【正确答案】A答疑编号：NODE700933001091000001052.药物透皮吸收的途径完整表皮——主要途径皮肤的附属器：毛囊、皮脂腺和汗腺答疑编号：NODE700933001091000001063.影响药物透皮吸收的因素——皮、药、基（1）皮肤条件应用部位、病变、温度与湿度、清洁（2）药物性质理想：具有适宜的油、水分配系数（具有极性基团和非极性集团）分子量较小，药理作用强。
答疑编号：NODE70093300109100000107（3）基质的组成与性质①基质的组成、类型和性质，直接影响药物的释放、穿透和吸收。
乳剂型基质＞吸水性软膏基质（凡士林+羊毛脂）、硅酮、豚脂＞烃类②基质的pH影响弱酸/弱碱性药物的穿透与吸收弱酸性药物pK a＞基质pH＞弱碱性药物pK a根据pK a调整基质ph值，使分子型显著增加而利于穿透吸收答疑编号：NODE70093300109100000108③附加剂表面活性剂、透皮促进剂增加穿透、吸收④增加皮肤的水合作用的基质：增加药物的渗透性。
山东中医药大学 中药药剂学 第十一章 外用膏剂
一.是非题1．药物极性越强越易透皮吸收。
( )2．因O／W型软膏基质可吸收较多水分，故适于有多量渗出液的患处应用。
( ) 3．热压法制备橡胶膏可不用汽油浸泡胶片，避免了易燃易爆的危险。
( ) 4．表面活性剂加入量越多，软膏中药物透皮释药越好。
( )5．制备W／O型乳剂软膏必须水相加入油相。
( )6．制备膏药下丹成膏时．应快速一次性加入樟丹，以利反应完全。
( )7．制备膏药下丹完毕．将膏药倾入冷水中即可去尽“火毒”。
( )8．外用膏剂既可起局部作用，也可起全身作用。
( )9．膏药制备时，所有的药料都需用植物油加热提取，再与铅丹化合而成。
( ) 10．“滴水成珠”是判断黑膏药炼油程度的主要标准。
( )11．药物制成眼膏剂较一般滴眼剂疗效持久。
( )12．根据卫生部《药品卫生标准》的规定，软膏剂中不得检出绿脓杆菌，但允许有一定量的金黄色葡萄球菌存在。
( )13．以植物油、蜂蜡为基质的软膏可用研合法制备。
( )14．糊剂是指稠度较高的软膏剂。
( )二.填空题1．药物的透皮吸收包括药物三个阶段。
2．目前软膏剂常用的基质有三类。
3．软膏剂的制法有三种，即。
4．黑膏药的传统制法包括五个步骤。
5．黑膏药制备中熬炼药油的目的是。
6．硬脂酸钠等一价金属皂是基质的乳化剂。
7．直接加入软膏中的药物细粉应过筛。
8．炼油至时，才可下丹成膏。
三.单项选择题1．下列引起皮肤水合作用最强的基质是（ ）A.凡士林B. W／O型C. O／W型D. PEG2．下列释药穿透力最强的基质是（ ）A.凡士林B.W／O型C.O／W型D. PEG3．下列为水溶性凝胶基质的是（ ）A.羊毛脂B.三乙醇胺C.硬脂酸D.卡波姆4．下列可制成W／O型乳剂基质的乳化剂是（ ）A.吐温－80B.硬脂酸钙C.月桂醇硫酸钠D.三乙醇胺皂 5．下列最适宜制备黑膏药的植物油是（ ）A.蓖麻油B.麻油C.豆油D.棉子油6．下列最适宜用于糜烂性创面的基质是（ ）A.凡士林B.W／O型 C .O／W型 D .PEG7．最不利于药物透皮吸收的是：( )A. PEGB. w／0型乳剂基质C.羊毛脂D.凡士林8．橡胶膏剂的基质中常加入凡士林作为：( )A.增粘剂B.软化剂C.填充剂D.吸收剂9．眼膏基质凡士林灭菌应采用：( )A.滤过灭菌法B.干热空气灭菌法C.紫外线灭菌法D.热压灭菌法 10．含有麝香的黑膏药，麝香的加入方法是：( )A.加入植物油熬枯去渣B.下丹时加入药油中C.炼油时加入药油中D.摊涂后撒布于膏药表面11．溶剂法制备橡胶膏剂中所用溶剂为；( )A.无水乙醇B.乙醚C.95％乙醇D.汽油四.多项选择题1．需加保湿剂的软膏基质是（ ）A.凡士林B.羊毛脂C.O／W型D.PEGE.羧甲基纤维素钠 2．在软膏剂中添加表面活性剂的主要目的是（ ）A.增加基质吸水性、可洗性B.增加皮肤润湿性、促进渗透C.改变药物的分配系数、帮助分散D.作乳化剂制备乳剂型基质E.作增溶剂增溶尼泊金以增强防腐作用3．涂膜剂成膜材料可选用（ ）A.凡士林B.PVAC.PVPD.PEGE.聚乙烯醇缩甲乙醛4．可制成O／W型乳剂型基质的乳化剂有（ ）A.吐温-80B.司盘-80C.月桂醇硫酸钠D.三乙醇胺皂E.硬脂酸钙5.影响黑膏药老嫩程度的因素有：( )A.炼油的程度B.下丹的量C.去火毒时间的长短D.油、丹加热反应时间的长短E.浸提用油量的多少6.下列关于软膏基质的叙述，正确的是：( )A.羊毛脂属于烃类基质,有较大的吸水性，可增加药物的穿透力B.凡士林和液状石蜡均属烃类基质C.用于治疗湿疹的软膏剂宜选用凡士林作基质D.水溶性基质的软膏易失水干燥及霉变，需加入保湿剂和防腐剂E.配制金毒素眼膏时最佳基质可选用 o／W型乳剂基质五、简答题1．常用软膏基质有几类？各有何特点？2．简述黑膏药生产的工艺流程。
《中药药剂学》第九章外用膏剂练习题及答案
《中药药剂学》第九章外用膏剂练习题及答案一、A型题1．关于外用膏剂叙述错误的是A．软膏剂多用于慢性皮肤病，对皮肤起保护、润滑作用B．软膏剂中的药物通过透皮吸收，也可产生全身治疗作用C．黑膏药可起保护、封闭和拔毒生肌等作用D．黑膏药只能起局部治疗作用E．橡胶膏剂不经预热可直接贴于皮肤，但药效维持时间短2．药物透皮吸收过程是指A．药物从基质中释放、穿透表皮、吸收入血液循环而产生全身作用B．药物从基质中释放、穿透皮肤进入皮下组织而产生全身作用C．药物进入真皮，起到局部治疗作用D．药物渗透表皮到达深部组织E．药物通过毛囊和皮脂腺到达体内3．透皮吸收制剂中加入“Azone”的目的是A．增加塑性B．产生微孔C．促进主药吸收D．增加主药的稳定性E．起分散作用4．用于透皮吸收的药物，应具有特殊的理化性质，其在水和油中的溶解度应大于A．0.1mg/mlB．5mg/mlC．1mg/mlD．3mg/mlE．20mg/ml5．下列哪种基质对皮肤角质层的水合作用较强有利于药物吸收A．水溶性基质B．油脂性基质C．水凝胶基质D．W/O型乳剂基质E．O/ W型乳剂基质6．下列中不影响透皮吸收的因素为A．药物浓度B．涂布面积C．涂布厚度D．皮肤条件E．基质性质7．关于药物透皮吸收的说法，正确的是A．病变的皮肤均能加快药物吸收B．男性皮肤的吸收能力强于女性C．一般认为药物在豚脂中吸收效果最好 D．表面活性剂形成的胶团能增加药物透皮吸收E．相对分子量小的药物吸收较快8．下列有关软膏剂基质的叙述，错误的是A．黏稠性强B．涂展性好C．能与药物的水溶液或油溶液相互混合D．利于药物的释放和吸收E．性质稳定与药物无配伍禁忌9．下列吸水性最好的软膏基质是A．石蜡B．植物油C．蜂蜡D．凡士林E．羊毛脂10．中药油膏常用下列哪组材料的熔合物为基质A．植物油与磷脂B．羊毛脂与凡士林C．凡士林与石蜡D．麻油与蜂蜡E．麻油与石蜡11．关于软膏剂中药物加入基质的方法叙述错误的是A．不溶性固体药物研成最细粉，与少量液态基质研成糊状加入B．脂溶性药物可用植物油或溶剂提取，去渣取油加入或回收溶剂后加入油脂性基质C．中草药可用油炸取，中药煎膏、流浸膏可浓缩到糖浆状，干浸膏可加少量溶剂研成糊状加入D．共熔成分可经研磨共熔后与冷至40℃左右的基质混匀E．挥发性药物或热敏性药物应待基质降温至70℃左右加入12．关于乳剂油、水两相混合的方法叙述错误的是A．分散相加到连续相中，适用于大体积分散相的乳剂系统B．连续相加到分散相中，适于多数乳剂系统，在混合过程中引起乳剂转型C．两相同时混合，适用于连续的或大批量的操作，需要一定的设备D．两相混合时一般需加热至相同温度（70~80℃）。
中药药剂学-外用膏剂
一、概述 二、软膏剂 三、膏药 四、贴膏剂 五、凝胶剂、糊剂与涂
一、含义 外用膏剂 系指采用适宜基质讲原料药物制成专供 外用的半固体或近似固体的一类剂型 二、分类
软膏剂 外用膏剂 硬膏剂 贴膏剂 膏药
三、影响因素 1、皮肤生理因素 2、药物性质 3、基质性质 4、附加剂 5、其他因素
三、贴剂 指提取物和化学药物与适宜的高分子材料制成的一 种薄片状贴膏剂
制备：根据其类型与组成可分涂膜复合工艺、充填 热合工艺、骨架粘合工艺等三种类型
第五节 凝胶剂、糊剂与涂膜剂
一、凝胶剂 指提取物与适宜基质制成的、具有胶特性的半固体 或稠厚液体制剂 二、糊剂 指原料药物与适宜基质制成的糊状制剂 分类：根据基质的不同，糊剂可分为水溶性糊剂和 脂溶性糊剂 三、涂膜剂 指原料药物与成膜材料制成的供外用涂抹，能形成 薄膜的液体制剂
中药药剂学
第十一章 栓剂
第一节 概述
• 一、栓剂的含义
系指原料药物与适宜基质值成功腔道给药的固体制剂
二、栓剂的特点
润滑、收敛、抗菌、杀虫、局麻等局部作用，后来又 发现栓剂尚可通过直肠吸收药物发挥全身作用，并可避免 肝脏的首过效应。
• 三、栓剂的分类
1、按给药途径 肛门栓 阴道栓 2、按制备工艺和释药特点 双层栓 中空栓 泡腾栓 其他缓释、控释拴
第二节 软膏剂
一、软膏剂系指提取物、饮片细粉与适宜基 质均匀混合制成的半固体外用制 二、理想基质的特点
基质的分类 油脂性基质
基质
乳剂型基质 水溶性基质
油脂性基质 1、油脂类 系从动物或植物得到的高级脂肪 酸甘油酯及其混合物 2、类脂类 系高级脂肪酸与高级醇化合物 而成的之类 3、烃类 系石油分馏得到的各种烃的混合物 4、硅酮类 不同分子量的聚二甲基硅氧烷的 总称，简称硅油。
中药药剂学：第十一章 外用膏剂
第二节 软膏剂
一、概述 1.含义: 软膏剂系指药物、药材细粉、药材提取物与适宜基质混合
制成的半固体外用制剂。 2.分类: 油脂性基质、水溶性基质、乳剂型基质； 3.作用: 保护皮肤、润滑皮肤和局部治疗作用，多用于慢性皮肤病，
禁用于急性皮肤疾患。少数软膏中的药物能经皮吸收，产 生全身治疗作用。 4.软膏剂的质量要求: ①均匀细腻，具有适当粘稠性； ②易涂布于皮肤或粘膜，无刺激性； ③无酸败、异臭、变色、变硬、油水分离等变质现象； ④用于创面的软膏应无菌。
水相
[制法] 取硬脂酸、白凡士林、硬脂醇 、液状石蜡、硬脂山梨坦-60置
容器中水浴上加热熔融，另将聚山梨酯-80、甘油、山梨酸、水溶解
混匀，两相加热至80℃左右，将油相加入水相中，边加边搅拌，直至
冷凝。
(4)聚氧乙烯醚的衍生物类:O/W型乳化剂 平平加O（peregol O）、乳化剂OP 例: [处方1]:平平加O 25－40g，十六醇50－120g，液状石蜡125g， 甘油50g，尼泊金乙酯1g，蒸馏水加至1000g。 [处方2]:硬脂酸114g，蓖麻油100g，液状石蜡114g，三乙醇胺 8g，乳化剂OP 3ml，尼泊金乙酯1g，甘油160ml，蒸馏水 500ml。
2
一、外用膏剂的含义、作用、特点与分类
4.分类 (1) 软膏剂: 根据基质组成——油脂性基质、乳剂型基质和水溶性基质软膏。 根据分散系统——溶液型、混悬型和乳剂型软膏。 (2) 硬膏剂: I.铅硬膏: 以高级脂肪酸铅盐为基质，如黑膏药、白膏药。 II.橡胶硬膏: 以橡胶为主要基质，如胶布，伤湿止痛膏等。 III.巴布膏剂: 以亲水性高分子聚合物为基质。 IV.透皮贴剂TDS: 以高分子聚合物及高分子控释材料制成，药物 可透过皮肤起局部及全身治疗作用的一类制剂。 如东莨菪碱贴剂、硝酸甘油贴剂。
中药药剂学第九章外用膏剂
外用膏剂: 药物与适宜地基质制成专供外用地半固体或近似固体地一类制剂.具有保护、润滑、局部治疗等作用, 也可透过皮肤和黏膜起全身治疗作用.后者亦称经皮给药系统（简称）, 或经皮治疗系统（简称）.、特点：经皮给药系统中药物透过皮肤进入体循环, 能避免肝脏地首过效应, 避免药物在胃肠道地破坏, 减少血药浓度地峰、谷变化, 降低药物地副作用.、分类：软膏剂；膏药（黑膏药、白膏药）；贴膏剂（橡胶膏剂、凝胶膏剂、贴剂）.、药物透皮吸收过程：释放：从基质脱离并扩散到皮肤或黏膜表面.穿透：进入真皮、皮下组织, 起局部作用.吸收：通过血管或淋巴管进入体循环而产生全身作用.、药物透皮吸收地途径：完整表皮主要途径；皮肤地附属器（毛囊、皮脂腺、汗腺）.资料个人收集整理, 勿做商业用途、药物透皮吸收地影响因素:⑴皮肤条件: 应用部位, 皮肤地病变、温度与湿度、清洁.⑵药物性质: 理想药物: 具有适宜地油、水分配系数, 既具有一定脂溶性又具水溶性.⑶基质地组成与性质:①吸收: 乳剂型基质＞吸水性软膏基质（凡士林羊毛脂）、硅酮、豚脂＞烃类基质.②基质地影响弱酸性与弱碱性药物地穿透与吸收: 当基质小于弱酸性药物地或大于弱碱性药物地时, 药物地分子型显著增加而利于吸收.③附加剂: 表面活性剂、透皮促进剂.④增加皮肤地水合作用地基质, 也能增加药物地渗透性.油脂性强地基质封闭性强, 可显著增加皮肤水合作用.⑷其他因素: 还与药物浓度、应用面积、应用次数及与皮肤接触时间等密切相关.注: 水溶性基质聚乙二醇对药物地释放较快, 但对药物地穿透作用影响不大, 制成地软膏较难透皮吸收.资料个人收集整理, 勿做商业用途软膏剂：提取物、饮片细粉与适宜基质均匀混合制成地半固体外用制剂.、特点：多用于慢性皮肤病, 具有保护创面、润滑皮肤和局部治疗.全身治疗作用.、常用地基质：油脂性（油膏）、水溶性和乳剂型（乳膏水包油型、油包水型）.理想地基质应具备下列要求：①具有适宜地黏稠度, 易于涂布于皮肤或黏膜.②能与药物地水溶液或油溶液互相混合, 有利于药物地释放和吸收.③性质稳定, 与药物无配伍禁忌.④无刺激性, 不妨碍皮肤地正常功能与伤口地愈合.⑤易洗除, 不污染衣物.油脂性基质：⑴特点：优点①润滑、无刺激性；②能封闭皮肤表面, 促进皮肤地水合作用, 对皮肤地保护及软化作用比其他基质强；③能与多种药物配伍.缺点①油腻性及疏水性较大；②药物释放较差；③不易与水性液混合；④用水也不易洗除；⑤不宜用于急性炎性渗出较多地创面.⑵分类：口诀：软膏油基分四类, 油脂动植氢化油, 类脂羊毛动物蜡, 资料个人收集整理, 勿做商业用途烃类石蜡凡士林，硅酮乳膏不宜眼.油脂类: 动物油豚油；植物油麻油蜂蜡→中药油膏；氢化植物油不易酸败.资料个人收集整理，勿做商业用途类脂类：羊毛脂吸水性好, 提高药物渗透, 黏稠；蜂蜡（黄、白）调节稠度, 辅助乳化；虫白蜡增加稠度；鲸蜡增加稠度.资料个人收集整理, 勿做商业用途烃类: 凡士林黄、白；固体石蜡调节稠度；液状石蜡调节稠度.硅酮（硅油）: 二甲聚硅与甲苯聚硅→乳膏（无毒，但对眼有刺激作用，不作眼膏基质）注: 凡士林: 白凡士林对皮肤与黏膜无刺激性.油腻性大而吸水性较差、（仅能吸水），故不宜用于有多量渗出液地患处.合用羊毛脂、鲸蜡醇、胆甾醇→增加吸水性.合用表面活性剂→改善药物地释放与穿透性. 调节稠度: 四蜡蜂蜡、虫白蜡、鲸蜡、石蜡.乳剂型基质:⑴特点: ①对油和水均有一定亲和力，有利于药物地释放与穿透；②可吸收创面渗出物，易涂布、易清洗；③可用于亚急性、慢性、无渗出地皮肤病，忌用于糜烂、溃疡及化脓性创面；④遇水不稳定地药物不宜制成乳剂型软膏.⑵／型乳剂基质: 能与多量地水混合、无油腻、易洗除.药物地释放和穿透较其他基质快，但若患处分泌物太多，分泌物会反向吸收进入皮肤而使炎症恶化（反向吸收），应注意适应证地选择.分泌物太多不宜用（反向吸收）例如，一价皂（肥皂类阴离子表面活性剂）作乳化剂地／型乳剂基质:处方: 硬脂酸，单硬脂酸甘油酯，液状石蜡，凡士林，羊毛脂，三乙醇胺，尼泊金乙酯，蒸馏水加至.处方分析: ①三乙醇胺皂: 三乙醇胺与部分硬脂酸皂化生成硬脂酸胺皂为／型乳化剂.②未皂化地硬脂酸: 作为油相被乳化成分散相，并可增加基质地稠度. ③羊毛脂: 增加油相地吸水性和药物地穿透性. ④液状石蜡和凡士林: 调节基质地稠度，增加润滑性.资料个人收集整理，勿做商业用途⑤单硬脂酸甘油酯: 增加油相地吸水能力, 辅助乳化、稳定、增稠.⑥尼泊金乙酯：防腐剂. ⑦甘油：保湿剂.⑶／型乳剂基质：吸收部分水分, 透皮良好, 涂展性佳.例如, 脱水山梨醇脂肪酸酯类（司盘）作乳化剂地型乳剂基质：处方：凡士林, 硬脂醇, 倍半油酸山梨醇酯, 尼泊金乙酯, 加水至.分析：①倍半油酸山梨醇酯：司盘, ／型乳化剂.②硬脂醇（十八醇）：辅助乳化.水溶性基质：⑴特点：①释药较快.②无油腻性和刺激性.③能吸收组织渗出液, 可用于糜烂创面和腔道黏膜.④润滑作用较差.⑤易失水、发霉, 故需加保湿剂与防腐剂.⑵分类：①纤维素衍生物：甲基纤维素、等.②聚乙二醇（）：本品与苯甲酸、鞣酸、苯酚等混合可使基质过度软化, 可降低酚类防腐剂地防腐能力；长期使用可致皮肤干燥.③卡波姆（卡波普）：适用于脂溢性皮炎地治疗.④其他：海藻酸钠、甘油明胶.液体药剂良好地助悬剂、增稠剂和辅助乳化剂, 还可用作黏合剂、包衣材料及缓释、控释材料.、软膏剂地制备⑴基质地处理：油脂性基质：加热熔融, 并趁热滤过, 除去杂质, 必要时℃×干热灭菌并去除水分.水溶性基质：溶胀、溶解制成溶液或凝胶后备用⑵药物加入基质地一般方法：）不溶性固体药物：①制粉甘油、蜡→研匀→渐加基质.②粉熔融基质→搅拌致冷.资料个人收集整理, 勿做商业用途）植物油提取饮片: ①植物油溶剂→加热提取→加基质混匀.②油与基质地混合液→加热提取→冷凝.）可溶性药物: ①水溶性药: 与水溶性基质混合→加入基质中；与油脂性基质混合→少量水溶解→以羊毛脂吸收→与其余基质混匀；与乳剂基质混合→溶于相应地水相或油相中.②油溶性药→直接溶解在熔化地油脂性基质中.）中药浸出物: ①中药煎剂、流浸膏等→浓缩至稠膏状，再与基质混合.②固体浸膏→加少量溶剂（如水、稀醇等）使之软化或研成糊状，再与基质混匀.）共熔成分: 可先将其研磨共熔后，再与冷至℃左右地基质混匀.）挥发性药物或热敏性药物: 待基质降温至℃左右，再与其混合均匀.⑶制备方法）研合法: 药物细粉用少量基质研匀或用适宜液体研磨成细糊状，再递加余基质研匀. 适用: 当软膏基质稠度适中或主药不宜加热，且在常温下通过研磨即能均匀混合时.资料个人收集整理，勿做商业用途）熔合法（热熔法）: 将基质先加热熔化→渐加药→搅拌至冷凝.适用: 含有不同熔点基质, 在常温下不能均匀混合；主药可溶于基质；需用溶融基质提取饮片有效成分者.资料个人收集整理, 勿做商业用途如：熔点较高蜂蜡、石蜡等应先加热熔融, 熔点较低如凡士林、羊毛脂等随后加入熔化.）乳化法：油相加热熔融；水相加热至同温（约℃）→两相混合→搅拌至冷凝.油、水两相混合方法：①分散相加至连续相中, 适用含小体积分散相地乳剂系统.②连续相加到分散相中, 适用多数乳剂系统.③两相同时掺和, 适用于连续地或大批量地操作.资料个人收集整理, 勿做商业用途眼膏剂: （灭菌制剂）指药物与适宜基质制成地供眼用地无菌软膏剂.常用基质凡士林: 液状石蜡: 羊毛脂（关键地位: 吸水性，黏附性，表面活性）: : .尤适用于抗生素和中药眼膏.制备要点: 基质干热灭菌℃～小时.配制用具干热灭菌.包装用软膏管苯酚溶液或地乙醇浸泡（消毒剂消毒），用时灭菌蒸馏水冲洗.操作洁净、无菌条件.质量要求: ⑴基质除符合软膏剂地要求外，应均匀、细腻，对眼部无刺激性，易涂布. ⑵基质在配制前应滤过并灭菌.⑶每个容器地装量应＜.⑷混悬型眼膏剂不得检出＞μ地粒子.⑸每支中每支内含不小于μ具有光泽地金属性异物数超过粒者不得过支，其总数＜粒；如有超过，复试支；初试、复试结果合并如上法计算.资料个人收集整理，勿做商业用途膏药: 指饮片, 食用植物油与红丹（铅丹）或官粉（铅粉）炼制成膏料, 摊涂于裱背材料上制成地供皮肤贴敷地外用制剂.前者称为黑膏药, 后者称为白膏药.黑膏药常用.、黑膏药地特点: .黑色地油润固体..基质高级脂肪酸地铅盐..用前需烘软, 贴于患处, 经络穴位..局部作用: 保护、封闭及拔毒生肌、收口、消肿止痛..全身作用.资料个人收集整理, 勿做商业用途、黑膏药基质地原料：①植物油：麻油（最好）、棉籽油、豆油、菜油、花生油.②红丹：又称章丹、铅丹、黄丹、东丹、陶丹, 为橘红色非结晶性粉末, 其主要成分为四氧化三铅（）, 含量要求在以上.注：使用前应干燥, 并过筛使成松散细粉, 以免聚结成颗粒, 下丹时沉于锅底, 不易与油充分反应.、黑膏药地制备：工艺流程：药料提取（炸料）→炼油→下丹成膏→去“火毒”→摊涂. （）药料提取（炸料）：油温～℃.炸料程度植物油炸至枯黄.后下质地轻泡不耐油炸地（花、草、叶、皮）, 待其他药材炸至枯黄后加入.研粉摊涂前加入挥发性成分、矿物药、贵重药（温度不超过℃）.（）炼油：油温℃.炼油程度滴水成珠.过“老”膏药松脆, 黏着力小, 贴用时易脱落.太“嫩”膏药质软, 贴后容易移动, 且黏着力强, 不易剥离.（）下丹成膏（油丹生成高级脂肪酸铅盐）：下丹油温℃.油丹皂化温度℃. 油：丹＝：～（冬少夏多）.资料个人收集整理, 勿做商业用途膏药老嫩判断（取少量滴于水中）: 嫩膏粘手，应继续加热，或补加铅丹加热. 合格膏不粘手，向度适当. 老膏发脆，添加炼油或掺入适量较嫩膏料调整.（）去“火毒”: 水中浸泡、或动态流水. 火毒: 醛、酮、脂肪酸等，具刺激性.火毒刺激反应: 局部产生刺激，轻者出现红斑、骚痒，重者发疱、溃疡.（）摊涂: 膏药团块，文火或水浴上热熔，℃～℃保温，加入细料药搅匀，竹签蘸取规定量，摊涂于裱背材料（皮革、布、多层韧皮纸）上，折合后包装，置阴凉处贮藏.资料个人收集整理，勿做商业用途贴膏剂: 提取物、饮片细粉或和化学药物与适宜地基质和基材制成地供皮肤贴敷, 可产生局部或全身地作用地一类片状外用制剂.包括橡胶膏剂、凝胶膏剂（原巴布膏剂）、贴剂.资料个人收集整理, 勿做商业用途、橡胶膏剂: 药材提取物或和化学药物与橡胶等基质混匀后，涂布于裱背材料上制成.⑴组成: ①裱背材料: 漂白细布、聚乙烯、软聚氯乙烯片.②膏料: 治疗药物、基质（橡胶）、辅料.③膏面覆盖物: 塑料薄膜、硬质纱布或玻璃纸避免黏着及挥发性药物地挥散.⑵基质地组成: ①主要是橡胶.②增黏剂: 甘油松香酯、氢化松香、β蒎烯.③软化剂: 可使生胶软化，增加胶浆地柔性和成品地耐寒性，改善膏浆地黏性.常用凡士林、羊毛脂、液状石蜡、植物油、邻苯二甲酸二丁酯、邻苯二甲酸二辛酯.④填充剂: 氧化锌（药用规格）、锌钡白（俗称立德粉）.⑤溶剂: 溶解基质，汽油、正己烷，需回收除去.含挥发油及挥发性药物较多，软化剂应酌减.挥发性药物不宜过加，易损失使膏面干燥.氧化锌: 与松香酸生成锌盐，增加膏料与裱背材料地黏着性；亦能减弱松香酸对皮肤地刺激，还有缓和地收敛作用.资料个人收集整理，勿做商业用途锌钡白: 热压法制橡胶膏剂时常用作填充剂, 其特点是遮盖力强, 胶料硬度大.⑶橡胶膏剂地制备: ①溶剂法（常用）.②热压法.溶剂法工艺流程: 药料提取→膏浆制备→涂布→回收溶剂→切割→加衬→包装.、凝胶膏剂（巴布膏剂）: 提取物、饮片细粉或和化学药物与适宜地亲水性基质混匀后, 涂布于背衬材料上制成地贴膏剂.特点: 使用方便, 贴敷舒适, 对皮肤无刺激性.由于基质亲水, 膏层含有一定量水分, 贴用后皮肤角质层易软化, 水合作用增加, 有利药物地透皮吸收.缺点是黏性较差.组成: 裱褙材料漂白布、无纺布.保护层（膏面覆盖物）聚乙烯薄膜.膏料层药料基质（聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、明胶、甘油和微粉硅胶）制备工艺流程: 药物→基质→混匀→膏料→涂布→压防粘层→切割→包装.、贴剂: 提取物或和化学药物与适宜地高分子材料制成地一种薄片状贴膏剂.资料个人收集整理, 勿做商业用途组成: 背衬层, 药物贮库层, 粘胶层, 防粘层.常用基质: 乙烯醋酸乙烯共聚物、硅橡胶和聚乙二醇等..软膏剂地质量要求⑴软膏剂应均匀、细腻，具有适当地黏稠性，易涂于皮肤或黏膜上并无刺激性.⑵软膏剂应无酸败、变色、变硬、融化、油水分离等变质现象.⑶含细粉地软膏剂不得检出大于μ地粒子.⑷软膏剂地装量、无菌、微生物限度等应符合规定..黑膏药地质量要求⑴黑膏药地膏体应油润细腻、光亮、老嫩适度、摊涂均匀、无飞边缺口，加温后能粘贴于皮肤上且不移动.⑵黑膏药应乌黑、无红斑.⑶黑膏药软化点应符合各品种项下地有关规定.⑷黑膏药地重量差异限度应符合规定..贴膏剂地质量要求⑴贴膏剂地膏料应涂布均匀，膏面应光洁，色泽一致，无脱膏、失黏现象.背衬面应平整、洁净、无漏膏现象.涂布中若使用有机溶剂地必要时，应检查残留溶剂.⑵贴膏剂每片地长度和宽度，按中线部位测量，均不得小于标示尺寸.⑶贴剂地重量差异限度应在平均重量地±以内，超出限度地不得多于片，并不得有片超出限度倍.⑷橡胶膏与凝胶膏剂地含膏量、橡胶膏地耐热性、凝胶膏剂地赋形性、各种贴膏剂地黏附力应符合各品种项下地有关规定.⑸凝胶膏剂和贴剂地微生物限度应符合规定，橡胶膏剂每不得检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌.资料个人收集整理，勿做商业用途例：复方南星止痛膏：橡胶膏剂例：徐长卿软膏地：【处方】丹皮酚，硬脂酸，羊毛脂，液状石蜡，三乙醇胺，甘油蒸馏水处方分析：.基质：乳剂型基质——型. .乳化剂：硬脂酸胺皂. .乳剂基质地制备：新生皂法. .软膏剂制备方法：乳化法. .未皂化地硬脂酸作为油相被乳化成分散相，并可增加基质地稠度. .羊毛脂可增加油相地吸水性和药物地穿透性. .液状石蜡和凡士林用来调节基质地稠度，增加润滑性. .甘油：保湿剂.资料个人收集整理，勿做商业用途。
2023年执业药师考试药剂学软膏剂和凝胶剂
☆考点1：软膏剂概述1.软膏剂旳概念及分类软膏剂系指药物与合适基质均匀混合制成旳具有一定稠度旳半固体外用制剂。
常用基质分为油脂性、水溶性和乳剂型基质，其中用乳剂基质制成旳易于涂布旳软膏剂称乳膏剂。
软膏剂旳类型按分散系统可分为3类：溶液型、混悬型和乳剂型。
2.软膏剂旳质量规定（1）应均匀、细腻，涂在皮肤上无粗糙感；（2）有合适旳黏稠性，易涂布于皮肤或黏膜等部位；（3）性质稳定，无酸败、变质等现象；（4）无刺激性、过敏性及其他不良反应；（5）用于创面旳软膏剂还应无菌。
☆☆☆☆☆考点2：软膏剂旳基质常用旳软膏剂基质分为3类，即油脂性基质、乳剂型基质和水溶性基质。
1.油脂性基质油脂性基质旳特点是润滑、无刺激性，涂于皮肤上能形成封闭性油膜，增进皮肤水合作用，对皮肤有保护、软化作用，不易长菌，合用于表皮增厚、角化、皲裂等慢性皮损和某些感染性皮肤病旳初期。
一般不单独使用。
（1）烃类基质。
系从石油蒸馏后得到旳多种高级烃旳混合物，其中大部分属于饱和烃。
如凡士林（软石蜡）、固体石蜡和液状石蜡等。
（2）油脂类基质。
多来源于动、植物旳高级脂肪酸甘油酯及其混合物，稳定性不及烃类，在贮存过程中易受空气、光线、氧气等影响而分解、氧化、酸败，可加入抗氧剂和防腐剂。
一般用植物油，有时也具有混合植物油，现已少用。
（3）硅酮。
俗称硅油或二甲基硅油，与烃类基质具有类似旳物理性质，对皮肤无毒性、无刺激性，润滑且易于涂布，不阻碍皮肤旳正常功能，不污染衣物，为较理想旳疏水性基质。
对眼睛有刺激性，不适宜做眼膏基质。
（4）类脂类基质。
重要有羊毛脂、蜂蜡与鲸蜡。
羊毛脂是从绵羊毛中提取纯化旳、无水旳脂状物质，重要是由胆固醇、羊毛甾醇、脂肪酸酯构成。
吸水能力强，能吸取二倍重量旳水形成W/O乳剂。
常与凡士林合用以改善凡士林旳吸水性与穿透性。
含30%水分旳羊毛脂称为含水羊毛脂，黏性低，便于应用。
2.乳剂型基质（1）乳剂型基质旳构成及种类。
乳剂型基质与乳剂相仿，由水相、油相及乳化剂三部分构成。
中药药剂学—外用膏剂
中药药剂学—外用膏剂（一）概述1.外用膏剂的特点2.外用膏的分类3.药物的透皮皮吸收及其影响因素（二）软膏剂1.软膏剂常用基质的种类与选用2.软膏剂的制法3.眼膏剂的特点（三）黑膏药1.黑膏药原料的处理2.黑膏药的基质组成3.黑膏药的制法（四）橡胶膏剂1.橡胶膏剂的基质2.橡胶膏剂的制法（五）凝胶膏剂与涂膜剂1.凝胶膏剂的组成2.涂膜剂的组成一、概述1.外用膏剂的特点①药物＋基质→半固体、近似固体（专供外用）；②多用于慢性病，保护、润滑、局部治疗；③经皮给药系统可全身治疗。
2.外用膏剂的分类3.药物透皮吸收的途径4.影响药物透皮吸收的因素①皮肤条件应用部位、病变、温度、湿度、清洁程度。
②药物性质油、水分配系数适宜，既有一定脂溶性又有一定水溶性；宜选择分子质量较小、药理作用强药物。
③基质④其他：药物浓度、应用面积、应用次数、与皮肤接触时间。
5.基质对药物透皮吸收的影响①组成、类型和性质乳剂型基质药物吸收最好，吸水性软膏基质（如凡士林+羊毛脂、硅酮、豚脂）次之，烃类基质最差。
②pH弱酸性药物pKa＞基质pH＞弱碱性药物pKa 分子型↑③添加透皮促进剂氮酮④增加皮肤的水合作用：油脂性基质封闭性强。
随堂练习A1：关于外用膏剂药物透皮吸收的叙述，错误的是A.基质的组成与皮脂分泌物相似时，有利于某些药物的透皮吸收B.聚乙二醇基质软膏中的药物释放较快且较易透皮吸收C.油脂性基质可增加皮肤的水合作用而提高药物的渗透性D.基质的pH小于弱酸性药物的pKa时可增加药物的吸收E.基质的pH大于弱碱性药物的pKa时可增加药物的吸收『正确答案』BA1：下列影响药物透皮吸收因素说法正确的是A.水溶性基质对皮肤的水合作用大有利于药物吸收B.解离型药物易渗透入皮肤，疗效好C.药物分子量大的易透皮吸收D.药物吸收在烃类基质中最好E.氮酮有较强的透皮促渗作用『正确答案』E二、软膏剂乳膏剂：乳剂型基质糊剂：饮片细粉量＞25%（一）软膏剂常用基质的种类与选用特点代表品种应用1.油脂性基质①特点·润滑、无刺激性、封闭、水合、保护软化作用强；·油腻、疏水、药物释放较差、用水不易洗除；·不宜用于急性炎性渗出较多的创面。
外用膏剂(中药制药技术课件)
（5）其它因素
涂抹面积、药物浓度、使用次数、时间、性别、年 龄等
中药制药技术
贴膏剂
贴膏剂系指药材提取物、药材或和化学药物与适宜的基质和基材制成的供 皮肤.贴敷，可产生局部或全身性作用的一类片状外用制剂。
包括橡胶膏剂、巴布膏剂和贴剂等。 贴膏剂常用的背衬材料有棉布、无纺布、纸等; 常用的防粘材料有防粘纸、塑料薄膜、铝箔一聚乙烯复合膜、硬质纱布等。
（2）药物 2.分子量的大小：分子量小的易于透过；>600较难透过
3.药物的浓度：浓度高易透过
（3）基质 4.药物在基质中的分散状态：分散度大，透过率高；
5.药物油水分配系数KO/W:KO/W大,易穿透，但过大又下降；
（4）附加剂 6.药物的分子形式：分子型>解离型
（5）其它因素
影响药物透皮吸收的因素
然后按《中国药典》2010年版一部附录XⅡE黏附力测定第一法（初黏力 测定），应符合该品种的规定。
凝胶膏剂
3．赋形性试验：检查基质的凝固性 • 试验方法 取供试品1片，置37℃、相对湿度64%的恒温恒湿箱中30分钟，
取出，用夹子将供试品固定在一平整钢板上，钢板与水平面的倾斜角为 60°，放置24小时，膏面应无流淌现象 4．含膏量测定：取巴布膏1片，除去盖衬，精密称定，按《中国药典》 2015年版一部附录Ⅱ含膏量第二法检查，应符合各品种项下的有关规定。
工艺同黑膏药,只是下丹时油温要冷却到100℃时,缓缓加入宫 粉成膏,油温高,宫粉分解为氧化铅.
2PbCO3Pb(OH)2
PbO+CO2+H2O
黑膏药
黑膏药的质量检查
（1）外观 乌黑光亮，油润细腻,老嫩适宜，摊涂均匀,无红斑,无飞边缺口。 （2）对皮肤无刺激性，加温后能粘贴于皮肤上，不脱落也不移动 （3）重量差异
中药药剂学 第十章 外用膏剂
3.3 水溶性基质
释药较快，无油腻性，易涂展和洗除，无刺激性，
可用于润湿、糜烂创面 润滑性较差，易失水干涸，故需加保湿剂和防腐
剂 常用的有纤维素类衍生物如MC、CMC等，分子
量在300～6000的聚乙二醇，卡波浦尔、甘油明 胶等。
4. 软膏剂的制备 ■/ ■
研和法 系将药物细粉用少量基质研匀或用适宜液 体研磨成细糊状，再递加其余基质研匀的方法
熔合法 系将基质先加热熔化，再将药物分次逐渐 加入，边加边搅拌，直至冷凝的制备方法
乳化法 将油溶性组分混合加热熔融；另将水溶性 组分加热至与油相温度相近约80℃时，两液混合， 边加边搅，待乳化完全，直至冷凝
第十章 软膏剂
1. 概
述ห้องสมุดไป่ตู้
软膏剂(Ointments)是系指药物与适宜基质混合制 成的半固体外用制剂，其中含有的药物可以溶解、 也可以分散于基质中★/ ★
治疗用软膏剂主要由活性成分和基质组成 此外还含有一些添加剂（如防腐剂、助溶剂、乳
化剂、抗氧剂、增稠剂、皮肤渗透促进剂等）， 但他们的含量相对较少，主要根据需要而定
离等变质现象 用于创面的软膏应无菌。
3.软膏剂的基质■/ ■
3.1油脂性基质 包括油脂类、类脂类及烃类 润滑、无刺激性，对皮肤的保护及软化作用比其
他基质强，能与较多的药物配伍，不易霉变 释药性能差，吸水性较差，与分泌物不易混合，
故对急性有渗出液的创面不宜选用；且不易清洗
3.2 乳剂型基质
油包水（W/O）型；俗称冷霜，较油脂性基质易 涂布，油腻性小
中药药剂学 外用膏剂
完整的表皮、 角质层细胞间隙、 毛囊、 皮脂腺及汗腺
皮肤的构造
透皮吸收途径
影响透皮吸收的因素
达到稳定时 的药物透皮 速率 基质中的 药物浓度 给药 面积
dQ dt KCDA T
药物皮肤/ 基质分配 系数
有效屏障 厚度
药物在皮肤屏障中 的扩散系数
影响透皮吸收的因素
皮肤：部位、健康状况、温湿度
1、聚乙二醇（PEG）：300-6000。例： [处方] （ 1） （ 2） 聚乙二醇4000 400 g 500 g 聚乙二醇400 600 g 500 g 共制 → 1000 g 1000 g 2、纤维素衍生物（MC，CMC） 3、甘油明胶 4、卡波浦尔：聚丙烯酸
三、软膏剂的制法
1、 研和法：适于低熔点易软化基质制备软膏 2、 熔合法： 含义：将基质先加热熔化，再将药物分次逐 渐加入，边加边搅，直至冷凝。 适用：基质熔点不同，常温下不能均匀混合； 主药可溶于基质；或药材须用基质加热浸取 其有效成分时。
含义：角蛋白或降解产物与水结合的作用
意义：增大皮肤孔径，降低皮肤屏障对药
物扩散的阻力，因此，皮肤角质层的水合 能增加药物吸收。
（二）药物的性质
溶解性、油/水分配系数：油、水中都难
溶的药物很难透皮吸收；药物在油、水 中均有一定溶解性的药物易穿透。
分子量：越小，有利吸收 药物浓度
并不是所有的外用膏剂都需要透皮吸收。大多只需起局部治疗作用。
硬膏
什么叫做外用膏剂？
外用膏剂系指采用适宜的基质将药物制成专
供外用的半固体或近似固体的一类制剂。
外用膏剂的用途？外用：皮肤、粘膜、创面
等。“一以治表；一以治里” 。
外用膏剂特点
外用膏剂——中药药剂学
——软膏基质的熔点不同，在常温下不能均匀混 合，熔点较高的基质 。
乳化法 **
外用膏剂——中药药剂学
乳化法
——将油溶性组分混合加热熔融，另将水 溶性组分加热至与油相温度相近时，两 液混合，边加边搅，待乳化完全，直至 冷凝。
*在乳化剂和外加的机械力共同作用下达到 乳化完全。
外用膏剂——中药药剂学
3.药料的处理：一般药材切碎；可溶性或挥发性 药材，如乳香、没药、冰片、樟脑等研成细粉， 摊涂前加入；贵重药如麝香等，撒布于摊涂好 的膏药表面。
外用膏剂——中药药剂学
§3 黑膏药
一 黑膏药的含义与特点 二 黑膏药的制备 三 黑膏药的质量要求 四 白膏药*
外用膏剂——中药药剂学
一 黑膏药的含义与特点
1.黑膏药 ——系指药材、食用植物油与红丹炼制而
成的铅硬膏。 2.黑膏药一般为黑褐色固体，用前须烘软
后贴于皮肤上。 3.黑膏药基质的主要组分 ——高级脂肪酸的铅盐。
§1 概述
一、外用膏剂的含义、特点与分类 二、外用膏剂药物的透皮吸收 三、影响透皮吸收的因素
外用膏剂——中药药剂学
一、外用膏剂的含义、特点与分类 外用膏剂
系指药物与适宜的基质制成专供外用的半 固体或近似固体的一类制剂。
外用膏剂——中药药剂学
特点
外用膏剂具有保护、润滑、局部治疗作用， 也可以透过皮肤和粘膜起全身治疗作用, 主要应用于皮肤科和外科。
外用膏剂——中药药剂学
三、影响透皮吸收的因素
1、皮肤条件 2、药物性质 极性和非极性基团 3、基质的组成与性质 4、附加剂(**渗透促进剂) 表面活性剂 5、其他因素
外用膏剂——中药药剂学
§2 软膏剂（ointments）
中药药剂学外用膏剂
某些中药外用膏剂具有抗菌、抗病毒作用 ，可有效抑制和杀灭病原体，预防和治疗 感染性疾病。
免疫调节作用
舒经活络、祛风除湿作用
中药外用膏剂能够调节机体的免疫功能， 增强机体抵抗力，促进感染性疾病的康复 。
中药外用膏剂能够舒经活络、祛风除湿， 缓解关节疼痛、肌肉疼痛等症状，对风湿 性关节炎等疾病有一定的治疗作用。
未来发展方向与挑战
新型药物载体研究
深入研究新型药物载体，提高外用膏剂的治疗效 果和安全性。
跨学科合作
加强跨学科合作，如药理学、生物学、化学等， 推动外用膏剂的创新研究。
法规与标准
完善相关法规和标准，规范外用膏剂的生产和研 发，确保产品质量和安全。
THANK YOU
态。
膏剂的质量标准与质量控制
质量标准
应制定严格的质量标准，包括性状、鉴别、浸出物、含量测 定等方面的要求，以保证膏剂的质量稳定。
质量控制
应对膏剂的原料药材、制备工艺、包装材料等进行严格的质 量控制，确保膏剂的安全有效性。
03
中药药剂学外用膏剂的药理作用与机制
药理作用
抗炎作用
抗菌、抗病毒作用
中药外用膏剂中的有效成分可通过抑制炎 症介质的释放，减轻炎症反应，缓解疼痛 和肿胀等症状。
现代制剂技术
采用现代制剂技术，如脂质体、微 乳等，改善外用膏剂的渗透性和皮 肤耐受性。
传统外用膏剂的改良与创新
药物成分优化
通过筛选和优化药物成分，提高 外用膏剂的治疗效果和安全性。
剂型改良
改进传统外用膏剂的剂型，如开 发凝胶剂、乳膏剂等新型剂型，
满足不同治疗需求。
制备工艺改进
优化制备工艺，提高外用膏剂的 生产效率和产品质量。
烧烫伤等意外伤害。
7-4-外用膏剂解析
黑膏药 系指以食用植物油炸取药料，去渣后， 在高温下与红丹反应而成的硬铅膏。
油脂在高温时加入红丹，则反应生成脂肪 酸铅盐，同时铅盐又促进油脂氧化聚合、增稠。
29
白膏药 系指以食用植物油与宫粉为基质，油 炸药料，去渣后，与宫粉反应而制成 的另一种硬铅膏。
宫粉 为碱式碳酸铅 [ 2PbCO3 ·Pb(OH)2 ]
适用于测定非脂溶性成分
12
例 马应龙麝香痔疮膏 （麝香、牛黄、珍珠、炉甘石、硼砂、冰片）
【鉴别】（1）取本品2g，置具塞试管中， 加氯仿10ml，振摇使基质溶解，静置，倾去 上清液，取残渣，挥干溶剂，置显微镜下观 察：不规则碎块半透明，有光泽，表面观颗 粒性，有的可见细密波状纹理。
13
（2）用有机溶剂溶解样品，再用酸 或碱性水溶液进行萃取，使与 基质分离后测定。
30
膏药生产工艺
炸药去渣 炼油 下丹成膏 去火毒 摊涂
挥发性药物、矿物药及贵重药应研成细粉， 于滩涂前加入，温度应不超过70℃。
31
膏药在生产与贮藏期间均应符合下列规定 1. 药材应适当碎断，按各该品种项下 规定的方
法加食用油炸枯；质地轻泡不耐油 炸的药材，宜 待其他药材炸至枯黄后加入。
炸枯 药材置油中炸至表面焦黑色，内部深 褐色，但未炭化，习称“炸枯”。
51
例 少林风湿跌打膏 【检查】 含膏量 每100cm2应不少于1.5g
例 红药贴膏 【检查】 含膏量 每100cm2应不少于1.6g
例 伤湿止痛膏 【检查】 含膏量 每100cm2应不少于1.7g
52
3. 耐热试验
除另有规定外，取供试品2片，除去 盖衬，置120℃烘箱中加热30分钟，放冷 后，膏背面应无泛黄及渗油现象；用手 指触试膏面，应仍有黏性。
中药药剂学课件(北京中医药大学) 13-外用膏剂
第十三章 外用膏剂第一节 概述一． 定义、特点与分类1.定义 外用膏剂系指采用适宜的基质将药物制成专供外用的半固体或近似固体的一类剂型。
2．特点 易涂布或粘贴于皮肤、黏膜或创面，起保护创面、润滑皮肤的局部治疗作用，以及通过透皮吸收起全身治疗作用。
3．分类 按基质和形态分为两大类：油脂性 乳剂型 水溶性软膏剂（Ointments糊剂 凝胶剂 涂膜剂（广义）硬膏剂（plasers ）铅硬膏 橡胶硬膏 巴布膏剂 透皮贴剂外用膏剂分类示意表糊剂、凝胶剂、涂膜剂、眼用软膏透皮贴剂—经皮给药系统（Transdermal Delivery Sestem,TDS）经皮治疗系统（Transdermal Therapeutic Sestem,TTS）缓（控）释制剂二．外用膏剂的经皮吸收（一）经皮吸收机理 1．皮肤构造表皮层：角质层、透明层、颗粒层、棘层、基底层（五层细胞）具屏障功能（脂溶性强、油/水分配系数大的药物易透过）真皮层：血管、神经、淋巴管、皮脂腺、毛囊（无屏障功能）皮下脂肪组织：丰富的血管、汗腺和疏松的结缔组织（同真皮）药物经皮吸收过程－药物通过皮肤吸收入血的过程释放—药物从基质中脱离出来并扩散到皮肤或黏膜表面穿透—药物通过表皮进入真皮、皮下组织，起局部治疗作用吸收—药物通过皮肤微循环，或与黏膜接触后通过血管或淋巴管进入体循环而产生全身作用。
药物经皮吸收的途径：①完整的表皮：脂溶性药物以非解离型透过皮肤（角质层及其细胞间隙） ②毛囊、皮脂腺：药物通过毛囊壁和皮脂腺到达真皮和皮下组织（脂溶性药物）③汗腺：药物通过毛囊壁和皮脂腺到达真皮和皮下组织（水分子和离子型药物）（二）影响药物吸收的因素1．皮肤因素：正常皮肤 表皮层厚薄（性别、年龄）0.16～0.8mm ；毛孔多少皮肤洁净程度（“酸罩”）；湿度、温度病变皮肤 病损程度（表皮屏障功能 ）2．药物因素：理化性质 脂溶性和油/水分配系数T KCDA dt dQ药物透皮速率dQ/dt与药物皮肤/基质分配系数K 、溶于基质中的药物浓度C 、扩散系数D 、给药面积A 成正比；与有效屏障厚度T 成反比3．基质因素基质作用―-药物从基质中释放取决于药物在基质的分配系数大小药物在基质中解离度愈大，愈 利于吸收药物在角质层/基质的分配系数愈大，愈 利于吸收基质类型— 两亲性利于吸收，加入表面活性剂利于释药和吸收；药物透皮机会，吸收增快（O/W型 >W/O型 >油脂性）4. 附加剂：加入表面活性剂渗透促进剂（二甲基亚砜、氮酮、萜烯类），利于吸收；基质作为闭塞性敷料时，使角质层含水量由15～50％，渗透性增加5～10倍。
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油脂性基质的分类 1、烃类：凡士林、石蜡、液状石蜡 2、类脂类：羊毛脂、蜂蜡、鲸蜡 3、油脂类 4、硅油
9
1、烃类
从石油中得到的饱和烃的混合物。
(1)凡士林(vaselin)
半固体，熔程为38-60℃，化学性质稳定，无刺激 性，适用于遇水不稳定的药物。
可吸水5％，不适用于有多量渗出液的患处。加入 羊毛脂、胆固醇或高级醇类可提高其吸水性能。
24
乳化能力随脂肪酸中碳原子数12到18而递增，但 在18以上乳化能力又降低。
配伍禁忌： 应避免用于酸、碱类药物制备的软膏 忌与含钙、镁离子的药物配方
25
含有机铵皂的乳剂型基质： O/W型
软膏基质
[处方] 硬脂酸
100g
硬脂酸三 乙醇胺皂
蓖麻油 (调节稠度) 100g 液体石蜡(调节稠度) 100g
皮肤者应无菌
5
二、软膏剂的基质 是软膏剂形成和发挥药效的重要组成部分。 基质要求： ①性质稳定，与主药无配伍变化，长期贮存不变质 ②无刺激、无过敏、无生理活性，不妨碍皮肤生理 ③稠度适宜，润滑，易于涂布 ④具有吸水性，能吸收伤口分泌物 ⑤易洗除，不污染衣服 ⑥有良好的释药性能
6
常用的基质主要有： ①油脂性基质； ②亲水或水溶性基质； ③乳剂型基质。
38
含司盘80为主要乳化剂的乳化型基质
[处方]单硬脂酸甘油酯（主要乳化剂） 120g
℃
15
4、二甲基硅油(dimethicone):
不同分子量的聚二甲基硅氧烷的总称。
无色或淡黄色的透明油状液体，无臭，无 味，黏度随分子量的增加而增大。
最大的特点是在 -40~150℃黏度变化极小。 对大多数化合物稳定，但在强酸强碱中降解。
优良的疏水性，较小的表面张力，很好的润 滑作用且易于涂布，对皮肤无刺激、过敏性。 但对眼晴有刺激性。
羊毛脂 (油相)
50g
三乙醇胺（水相） 4ml
羟苯乙酯（水相）
1g
蒸馏水加至（水相） 1000g
[制法] 将油相与水相分别加热至80 ℃；将油相加入水 相中，搅拌，制成O/W型乳剂基质。
33
(3)脂肪酸山梨坦与聚山梨酯类 脂 肪 酸 山 梨 坦 ， 即 司 盘 类 HLB 值 在 4.3-8.6 之
60g 44g 16g 60g 90g 60g 100g 2g 1000g
37
[制法] 将油相(硬脂酸、油酸山梨坦、硬脂醇、 液状石蜡及白凡士林)加热至80℃
水相 (聚山梨酯80、甘油、山梨酸及水)加热至 80 ℃
将油相加入水相中，边加边搅拌至冷凝。
[注解] 处方中聚山梨酯80为主要乳化剂 (O/W 型)， 油酸山梨坦 (Span80)为反型乳化剂 (W/O 型)， 以调节适宜的 HLB值而形成稳定的乳剂 基质。硬脂醇为增稠剂制得的乳剂型基质光亮 细腻，也可用单硬脂酸甘油酯代替得到同样效 果。
7
(一)油脂性基质 包括动植物油脂、类脂、烃类及硅酮类等。 特点： ①润滑、无刺激，涂于皮肤上能形成封闭性油膜，
促进皮肤水合作用，对皮肤有保护和软化作用。 ②能与较多药物配伍，不易长菌 ③用于水不稳定药物的基质，增加药物的稳定性 ④油腻性大、不易冼除，吸水性差、与分泌物不易
混合，药物释放性能差、可能影响疗效。
是胆固醇类的棕榈酸酯及游离的胆固醇类， 熔程为36-42℃。 吸水可达30%，可以改善黏稠度，可吸收二倍 的水而成W/O型乳剂型基质。 黏性太大而很少单用做基质，常与凡士林合 用，以改善凡士林的吸水性与渗透性。
13
(2)蜂蜡(beeswax)与鲸蜡(spermaceti): 蜂蜡：棕榈酸蜂蜡醇酯，熔程为62-67℃； 鲸蜡：棕榈酸鲸蜡醇酯，熔程为42-50℃。 均含有少量游离高级脂肪醇而具有一定的表面
性质， 5、软膏基质的评价与比较 四、软膏剂的制备及举例 (一)制备方法及设备 1、研和法， 2、熔合法， 3、乳化法 (二)药物加入的一般方法 (三)举例 五、软膏剂的质量检查
3
一、概述 (一)定义 指药物与适宜基质制成具有适当稠度的膏状外
用制剂。 乳剂型基质的亦称乳膏剂(creams)。
②能与水或油混合，易于清洗
③有利于药物与皮肤的接触，并促进药物的经皮渗 透，不妨碍皮肤分泌物的分泌与水分蒸发，对皮 肤正常生理影响较小
④不适合遇水不稳定的药物及分泌物较多的皮肤病 （如湿疹）。
20
O/W （雪花膏） W/O （冷霜）
外观 稀释 导电性 水溶性染料 油溶性染料
通常为乳白色 水 导电 外相染色 内相染色
质的稠度，也可用于其他类型基质的油相。
11
2、类脂类 高级脂肪酸与高级脂肪醇的酯及其混合物。 类似脂肪的物理性质，化学性质较脂肪稳定。 有一定的表面活性作用而有一定的吸水性能。 多与油脂类基质合用。 常用的有羊毛脂，蜂蜡，鲸蜡等。
12
(1)羊毛脂(wool fat): 为淡黄色黏稠微具特臭的半固体，主要成分
三乙醇胺
8g
甘油(保湿剂)
40g
羟苯乙酯(防腐剂) 0.8g
蒸馏水
452g
油相
水相
26
(2)多价皂 二、三价金属离子钙、镁、铝的氧化物与脂肪酸
作用生成多价皂。 HLB＜6，形成W/O基质。 多价皂形成的W/O基质比一价皂形成的O/W基质
稳定。
27
W/O型基质
含有多价皂的乳剂型基质：
间，为W/O型乳化剂； 聚山梨酯，即吐温类HLB值在10.5-16.7之间，
为O/W型乳化剂。
34
非离子型表面活性剂作软膏中乳化剂的特点： 无毒，对粘膜与皮肤的刺激性小于离子型 能与酸性盐，电解质配伍 中性，对热稳定 与碱类、重金属盐、酚类及鞣质有配伍变化 可单独制成乳剂型基质，但为了调节HLB值而常
药物释放穿透 好
保湿剂
需加
防腐剂
需加
接近油的颜色 油 几乎不导电 内相染色 外相染色
差
不需
不需
21
常用的油相：硬脂酸、石蜡、蜂蜡、高级醇 (如十八醇)；液状石蜡、凡士林或植物油等。
22
乳剂型基质中的乳化剂 皂类
一价皂、多价皂
脂肪醇硫酸（酯）钠类
十二烷基硫酸钠
高级脂肪醇及多元醇酯类
17
易溶于水，能与渗出液混合且易洗除 能耐高温不易霉败 但由于其较强的吸水性，用于皮肤常有刺激
感，且久用可引起皮肤脱水干燥感 不宜用于遇水不稳定的药物的软膏，对季铵
盐类，山梨醇及羟苯酯类等有配伍变化。
18
含PEG的水溶性基质 [处方] PEG3350 400g
PEG400 600g [ 制 法 ] 将 两 种 PEG 混 合 后 ， 在 水 浴 上 加 热 至
白凡士林 (油相)
250g
羟苯甲酯(防腐剂)
0.25g
羟苯丙酯(防腐剂)
1.0g
丙二醇(保湿剂）
120g
蒸馏水加至
1000g
30
3、高级脂肪酸及多元醇酯类 (1)十六醇及十八醇 十六醇，即鲸蜡醇，熔点45-50； 十八醇，即硬脂醇，熔点56-60℃； 均不溶于水，吸水后可形成W/O型乳剂型基质的
第七讲 外用膏剂 P288
1
教学内容
第一节 软膏剂 第二节 眼膏剂 第三节 凝胶剂 第四节 糊剂 第五节 涂膜剂 第六节 膜剂 第七节 橡胶硬膏
2
第一节 软膏剂(ointments)
一、概述 (一)定义， (二)一般要求 二、软膏剂的基质 (一)油脂性基质 1、烃类， 2、类脂类， 3、油脂类， 4、二甲基硅油 (二)水溶性基质 (三)乳剂型基质 三、软膏剂的处方设计 1、药物性质， 2、基质性质， 3、载药微粒， 4、皮肤
吸水性能用水值表示，100g基质吸水的g数。
水溶性药物与之配合时，可加适量表面活性剂如 聚山梨酯类于基质中以增加其亲水性。
10
(2)石蜡(paraffin)与液状石蜡(liquid paraffin) 石蜡为固体饱和烃混合物，熔程为50-65℃。 液状石蜡为液体饱和烃，最宜用于调节凡士林基
65℃，搅拌至冷凝，即得。 若需较硬基质，则可取等量混合后制备。 若药物为水溶液(6%-25%的量)，则可用30-50g
硬脂酸取代同重PEG3350，以调节稠度。
19
(三)乳剂型基质
将固体的油相加热熔化后与水相混合，在乳化剂的 作用下形成乳剂，在室温下成为半固体基质。
特点：
①油腻性小或无油腻性，稠度适宜，容易涂布
十六醇、十八醇、硬脂酸甘油酯、司盘、吐温
聚氧乙烯醚的衍生物类
平平加O、乳化剂OP
23
1、皂类 (1)一价皂 一价离子钠、钾、铵的氢氧化物、硼酸盐或三乙
醇胺、三异丙胺等有机碱与脂肪酸 (如硬脂酸或 油酸) 作用生成新生皂。 HLB15~18，形成O/W基质，但油相过多时可转 为W/O基质。
与其他乳化剂合用。
35
聚山梨酯类能严重抑制一些消毒剂、防腐剂 的效能，如与羟苯酯类、季铵盐类、苯甲酸 等络合而使之部分失活，但可适当增加防腐 剂用量予以克服。
可用的防腐剂有：山梨酸、洗必泰碘、氯甲 酚等，用量约0.2%。
36
含聚山梨酯类的乳剂型基质
[处方]硬脂酸（油相） 聚山梨酯80（主要乳化剂） 司盘80（反型乳化剂） 硬脂醇(稠度调节) 液状石蜡（稠度调节） 白凡士林（油相，稠度调节） 甘油（保湿剂） 山梨酸 （防腐剂） 蒸馏水加至（水相）
但十八碳链的亲油性强于羟基的亲水性，是一种 较弱的W/O型乳化剂，与较强的O/W型乳化剂合用 时，可制得稳定的乳剂型基质，且产品细腻润 滑，用量为15%左右。