双效浓缩器确认方案

双效浓缩器确认方案

文件编号：JH-YZ-SB-025-R00 制定人：

制定日期：

审核人：

审核日期：

批准人：

批准日期：

实施日期：

四川利君精华制药股份有限公司

目录1：概述

1.1 概要

1.2 设备基本情况

1.3 设备主要技术参数

2：目的

3：范围

4：依据

5：可接受标准

6：职责

7：培训

8：确认时间

9：确认内容

9.1 设计确认DQ

9.2 安装确认IQ

9.3 运行确认OQ

9.4 性能确认PQ

10：异常情况处理

11：偏差处理

12：变更控制

13：确认结果评定

14：拟定再确认周期

15：附表

1 概述

1.1 概要

双效浓缩器为本公司提取车间浓缩的专用设备。设备由一效加热室、一效蒸发室、连接管件、二效加热室、二效蒸发室、缓冲罐、冷凝器、收液罐等组成。工作原理是蒸汽（锅炉蒸汽）进入一效加热室将料液加热，同时在真空的作用下，料液从喷管喷入一效蒸发室，料液从弯道回到加热室，再次受热又喷入蒸发室形成循环，料液喷入蒸发室时形成雾状，水分迅速被蒸发，蒸发出来的二次蒸汽进入二效加热室给二效料液加热，二效蒸发室蒸发出来的蒸汽（二次）进入冷却器，用自来水冷却成冷凝水，流入受水器经排水泵排出，如此往复多次，料液里的水不断被蒸发掉，浓度得以提高，直到浓缩到所需的比重后由出液（膏）口出液（膏）。整套设备主要部件采用优质不锈钢304或316L材料，具有耐腐蚀、无脱落、无吸附性能，符合药品GMP要求。

1.2 设备基本情况

设备名称：双效浓缩器型号：WZE-3000

生产厂家：上海远跃制药机械股份有限公司设备编号：

使用部门：提取车间安装位置：提取车间

维修服务单位名称：上海远跃制药机械股份有限公司

1.3 设备主要技术参数

2 目的

2.1 确认双效浓缩器的设计、制造、所用材质符合GMP要求。

2.2 检查并确认双效浓缩器的文件资料齐全且符合GMP要求。

2.3 确认双效浓缩器的安装、辅助配套系统符合设计要求。

2.4 确认双效浓缩器在符合运行要求的条件下，运行状态稳定且能达到设计要求及规定的技术指标。

2.5 确认双效浓缩器的性能能满足生产工艺的需要。

2.6 确认双效浓缩器操作规程的可行性。

2.7 为达到上述确认目的，特制订本确认方案，对双效浓缩器进行确认。确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写变更申请审批表，报验证/确认领导小组批准。

3 范围

适用于双效浓缩器的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。

4 依据

4.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；

4.2 《中国药典》（2010年版）；

4.3 双效浓缩器的设备技术文件；

4.4 双效浓缩器的使用说明书。

5 可接受标准

5.1 系统设置符合《用户需求书》中的要求；

5.2 安装、运行符合设备说明书等技术资料的范围；

5.3 性能确认能够持续符合标准。

6 职责

6.1 确认小组组成

公司成立设备确认小组，负责所有设备确认工作的领导和组织，负责审批设备确认方案和报告。

设备确认小组负责设备确认项目的确认方案起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。

6.2 确认小组成员

组长：张静

组员：贾卫超、徐小勇、敬晓奎、岳元

6.3 职责

张静：负责起草设备确认方案及报告，并对本次确认相关人员进行培训。

贾卫超：负责有关确认项目的检验，并根据检验结果出具检验报告单。

敬晓奎：负责该设备操作法的制定。

岳元：负责起草该设备清洁、消毒操作规程（性能确认时）。

徐小勇：负责设备的操作及记录。

7 培训

确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并形成记录。

培训签到表（附表1）

8 确认时间

年月日～年月日

9 确认内容

9.1 设计确认DQ

9.1.1 设计确认目的

确定预购双效浓缩器的技术指标及其设计要求，确认设备材质和质量符合预定要求及GMP规范要求。

9.1.2 技术适用性及要求

9.1.2.1 设备蒸发能力：3000Kg/h。

9.1.2.2 能满足热敏性中药、西药的要求。

9.1.2.3 管道应采用不锈钢管，应不易结垢，能保证物料畅通流动，无阻滞。

9.1.2.4 整套设备主要部件采用优质不锈钢304或316L材料。

9.1.2.5 应能浓缩不耐高温的溶液，处理热敏性溶液。

9.1.2.6 浓缩比应能达到1.3（一般中药浸膏）。

9.1.2.7 应不易结焦，清洗方便。

9.1.2.8 生产操作应安全可靠。

设计确认文件检查记录（附表2）

设计确认检查记录（附表3）

9.2 安装确认（IQ）

9.2.1 安装确认目的

检查该设备的安装是否符合设计要求和GMP要求，是否具备安装环境及条件，以满足工艺生产要求。

9.2.2 安装依据

双效浓缩器使用说明书。

9.2.3 安装地点

提取车间。

9.2.4 安装环境

应确认本设备安装于提取车间、平坦且符合安全的地点，留有操作维修空间。

9.2.5 确认项目及方法

9.2.5.1 开箱验收确认

设备工程部、生产技术部及质量管理部负责设备开箱验收，按设备购货合同和装箱单，对供应厂商提供的箱内物件进行清查校对。

9.2.5.1.1 检查设备包装是否完整，有无破损等现象，检查标识，确认供应商提供设备的型号、规格等是否与合同要求相符合。

9.2.5.1.2 检查设备各配套设备外观是否完好，有无损伤等。

9.2.5.1.3 检查设备所需配备的各设备技术参数、动力条件、材质等是否满足了设备设计、工艺要求。

9.2.5.1.4 检查设备安装所需配件、附件是否齐全，其材质、型号等是否与设计相符。

9.2.5.1.5 确认设备所提供的技术资料是否完整，材质证明文件是否齐全，所有文件