GMP认证全套文件资料19-SMP-QA-01900

一、目的：建立质量事故处理制度，使质量事故的处理规范化。

二、适用范围：适用于一切质量事故的管理。

三、责任者：生产部管理人员，操作者、质保部全体人员。

四、正文：

1、凡在生产中出现的产品质量问题或在销售过程中出现的质量不正常现象而造成一定经济损失及人民用药安全有效均视为质量事故。

2、质量事故按情节严重程序分为：重大质量事故、一般质量事故、轻微质量事故三种。

重大质量事故：凡出现混药、混批、造成停产、产品的成批返工，直接经济损失在5000元以上及公司声誉受到严重影响者，均属重大责任事故范畴。

一般质量事故：凡造成生产与停产，产品的部分返工直接经济损失在1000-5000元者属一般质量事故范畴。

轻微质量事故：造成经济损失在1000以下，影响轻微者属轻微质量事故范畴。

3、质量事故的调查处理：

3.1 生产中一旦发生质量事故，应立即停止生产，迅速报告有关部门领导，采取紧急措施防止事故扩大。

3.2 由生产部会同质保部及主管领导，负责组织有关人员召开质量事故分析会议，调查取证，找出事故发生的原因，明确事故的责任人，同时采取最佳的补救措施，使损失到最低限度，并提出处理意见。

3.3 对玩忽职守违反工艺规程的岗位操作造成事故的人员，根据质量事故的性质及事故责任的轻重进行严肃处理，事故的处理本着“三不”放过的原则：事故原因不明不放过，事故责任不清不放过，事故处理结果防范措施不落实不放过。坚决杜绝再次发生同样的质量事故。

3.4 生产部门负责人应及时将事故发生时间、地点、性质人、损失情况、原因、补救措施、责任人和处理结果等进行详细记录，并归入质量档案进行保存。

3.5 发生重大质量事故须三天内报告上级药品监督管理部门。