医疗器械临床试验机构保存文件准备和进行阶段
医疗器械临床试验项目归档目录
试验用医疗器械储存温湿度记录
□原件 □复印件
□有 □无 □NA
B14
已签名的知情同意书
□原件 □复印件
□有 □无 □NA
B15
原始医疗文件
□原件 □复印件
□有 □无 □NA
B16
病例报告表（已填写，签名，注明日期）
□原件 □复印件
□有 □无 □NA
B17
研究者对严重不良事件的报告
□原件 □复印件
□有 □无 □NA
A28
试验用医疗器械与试验相关物资的交接文件
□原件 □复印件
□有 □无 □NA
A29
设盲试验的破盲程序
□原件 □复印件
□有 □无 □NA
A30
试验启动培训记录
□原件 □复印件
□有 □无 □NA
A31
药品监督管理部门临床试验备案文件
□原件 □复印件
□有 □无 □NA
A32
其他
□原件 □复印件
A13
SMO资质
□原件 □复印件
□有 □无 □NA
A14
申办者/CRO对SMO的委托函
□原件 □复印件
□有 □无 □NA
A15
CRC委托函及个人资料
□原件 □复印件
□有 □无 □NA
A16
统计单位资质
□原件 □复印件
□有 □无 □NA
A17
申办者对统计单位的委托函
□原件 □复印件
□有 □无 □NA
A18
B5
知情同意书更新件
□原件 □复印件
□有 □无 □NA
B6
伦理委员会对更新文件的批准或赞成意见的文件
□原件 □复印件
□有 □无 □NA
医疗器械临床试验的流程
医疗器械临床试验的流程医疗器械临床试验是确保医疗器械安全有效性的重要步骤，其流程一般包括以下几个阶段：一、前期准备在开始临床试验之前，需要完成一系列的准备工作，包括确定研究目的、选择合适的试验场地和人员、制定详细的试验计划和方案等。
同时，还需要准备所需的医疗器械和相关材料，并对试验人员进行培训和指导，以确保他们能够按照试验计划和方案进行操作。
二、伦理审查医疗器械临床试验需要经过伦理审查，以确保试验符合伦理原则和法律法规要求。
伦理审查一般由医院伦理委员会或独立的第三方伦理审查机构进行，主要审查内容包括试验方案、知情同意书、受试者权益保障等。
只有经过伦理审查通过，才能开始正式的临床试验。
三、招募受试者在开始临床试验之前，需要通过各种途径招募受试者。
招募受试者的主要目的是为了确保有足够数量和符合要求的受试者参与试验，以保证试验结果的准确性和可靠性。
招募受试者的途径包括医院、社区、网络等。
四、签署知情同意书在招募受试者之后，需要与受试者签署知情同意书，告知受试者试验的具体内容、风险和权益等，以便受试者做出决定是否愿意参加试验。
知情同意书是保证受试者权益的重要文件之一，必须经过严格的审查和确认。
五、实施试验在签署知情同意书之后，可以开始正式的临床试验。
在试验过程中，需要对受试者进行详细的观察和记录，收集相关数据和信息。
同时，还需要对医疗器械的性能和安全性进行评估，以确保其符合相关标准和要求。
六、数据整理和分析在收集完数据之后，需要对数据进行整理和分析，以得出试验结果。
数据整理和分析是临床试验中最为关键的环节之一，必须经过严格的统计和质量控制，以确保结果的准确性和可靠性。
七、总结报告在得出试验结果之后，需要撰写临床试验总结报告，对试验过程和结果进行详细的描述和分析。
总结报告是临床试验的重要文件之一，必须经过严格的审核和批准，以确保其真实性和可靠性。
八、结果发布与应用最后，需要将临床试验结果发布和应用到实际工作中，以推动医疗器械的改进和发展。
《医疗器械临床试验质量管理规范》解读
《医疗器械临床试验质量管理规范》解读（九）完结亲爱的读者朋友们，大家好！从2016年3月25日分享的解读(一) 到今天的解读(九), 奥咨达对《医疗器械临床试验质量管理规范》的连载解读已到了尾声。
感谢大家这两个多月来对这篇连载解读的持续关注，后续我们将通过其他方式为大家完整呈现此篇原创解读，敬请关注，谢谢！第九章试验用医疗器械管理第八十七条申办者应当参照国家食品药品监督管理总局有关医疗器械说明书和标签管理的规定，对试验用医疗器械作适当的标识，并标注“试验用”。
解读参考《医疗器械说明书和标签管理规定》（2014年7月30日，食品药品监督管理总局令第6号），器械设备或包装上，贴上“XX临床试验专用”标签。
按照规范的临床试验监管规定，申办方同一产品同步进行的不同临床试验，不允许相互调用。
第八十八条试验用医疗器械的记录包括生产日期、产品批号、序列号等与生产有关的记录，与产品质量和稳定性有关的检验记录，运输、维护、交付各临床试验机构使用的记录，以及试验后回收与处置日期等方面的信息。
解读此条规定要求试验用医疗器械的生产、质检、运输、使用、回收、销毁等整个过程记录的完整性及可溯性。
所有到达研究机构的产品均需进行上述记录。
除伦理审核时申办方应提供研究用器械的注册检验合格报告和自测报告外，在试验进行过程中不同生产批次的研究产品到达研究机构时均需提交该批次的质检报告，以证明临床试验中所用试验用器械的质量合格。
如果研究产品的贮存有特定要求，如低温保存。
那么研究用产品从生产企业运输到研究机构、试验过程中产品的保存等，均应保留相关温度记录。
如果温度超出规定范围，则应由生产企业根据具体数据评估产品是否可继续使用。
除试验用器械外，已上市对照产品的相关记录均应按同样要求进行记录。
第八十九条试验用医疗器械的使用由临床试验机构和研究者负责，研究者应当保证所有试验用医疗器械仅用于该临床试验的受试者，在试验期间按照要求储存和保管试验用医疗器械，在临床试验后按照国家有关规定和与申办者的协议对试验用医疗器械进行处理。
医疗器械临床试验保存文件
病例报告表（已填写，签ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ，注明日期）
25
研究中止/中断报告及终止报告（如果存在）（原件），中期或年度报告；
申办者和/或研究者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件及其它安全性信息报告
26
不良事件汇报表、退出记录等
27
临床试验物资交接表
28
监查报告
29
核查报告
30
小结报告
31
总结报告
32
其他文件集
器械临床试验文件机构保存目录
临床试验保存文件（依据性文件）
份数
接收时间
保管人
1
医疗器械临床试验申请表
2
医疗器械临床试验委托书
3
临床试验方案及其修正案
4
知情同意书（包括译文）及其他书面资料
5
研究病历和/或病例报告表
6
研究者手册（包括产品说明书等相关研究参考资料）
7
研究协议/合同
8
受试者招募广告（如有）
20
申办方或CRO保证所提供资料真实性的声明、
申请人（研究者）保证所提供资料真实性的声明
临床试验保存文件（记录性资料）
份数
接收时间
保管人
21
项目的启动会签到表、启动会会议记录、会议汇报PPT，相关的通信记录（信件、会议记录、电话记录）
22
使用登记表、筛选入选表、受试者鉴认代码表
23
已签名的知情同意书
9
医疗器械临床试验须知
10
产品自测报告
11
产品检测报告
12
产品标准
13
动物试验报告（如有）
14
企业资质文件（营业执照，税务登记证，组织机构代码证）
临床试验保存文件
X
12
签署的知情同意书
证明每个受试者的知情同意是在参加临床试验前，按照GCP规范和临床试验方案的要求获得的
X
13
原始医疗文件
证明临床试验中采集受试者数据的真实性和完整性。包括受试者与试验相关的所有原始文件、医疗记录和病史
X
14
已签署研究者姓名、记录日期和填写完整的CRF
证明研究者或研究团队的人员已确认CRF中填写的数值
X
6
试验分组和揭盲证明
将所有发生过的揭盲证明返还给申办者
X
7
研究者向伦理委员会、药品监督管理部门提交的试验完成报告
证明试验的完成
X
X
8
临床试验总结报告
证明临床试验的结果和解释
X
X
X
X
2
试验用药品销毁证明
证明未被使用的试验用药品，由申办者销毁，或研究机构销毁
X（若在研究中心销毁）
X
3
完成试验的受试者识别编码表
记录所有入组受试者信息的编码表，以便后续随访时使用。编码表必须保密并存放至约定时X
5
试验结束监查报告
证明临床试验所有的工作已完成，试验结束；临床试验必备文件保存妥当
X
X
8
伦理委员会的人员组成
证明伦理委员会的人员组成符合GCP要求
X
X
9
药品监督管理部门对临床试验方案的批准、备案
证明临床试验在开始前，获得了药品监督管理部门的批准、备案。
X
X
10
研究者和次要研究者签名的履历和其他的资格证明文件
证明研究者和次要研究者有资质和能力完成该临床试验，和能够对受试者进行医疗监管
证明各项修订的检测的参考值和参考值范围
医疗器械临床试验保存文件目录
保存
8
伦理委员会审查意见
保存原件
保存
9
伦理委员成员表
保存原件
保存
10
临床试验申请表（若有）
保存原件
11
临床前实验室资料（若有）
保存原件
12
国家食品药
13
研究者履历及相关文件
保存
保存原件
14
临床试验有关的实验室检测正常值范围
保存
保存
15
医学或实验室操作的质控证明（若有）
保存
23
其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新（若有）
保存
保存
24
新研究者的履历（若有）
保存
保存原件
25
医学、实验室检查，操作的正常值范围更新（若有）
保存
保存
26
试验用医疗器械与试验相关物资的交接单
保存
保存
27
新批号试验用医疗器械自检证明（若有）
保存
保存原件
28
监查员访视报告
保存原件
29
已签名的知情同意书
保存原件
30
原始医疗文件
保存原件
31
病例报告表（已填写，签名，注明日期）
保存原件
保存
32
严重不良事件报告（若有）
保存原件
保存
33
申办者致监管部门、伦理委员会的未预期的严重医疗器械不良事件报告（若有）
保存
保存原件
34
受试者鉴认编码表
保存原件
35
受试者筛选表与入选表
保存
36
研究者签名样张
保存
保存
三、临床试验终止或完成后
临床试验保存文件
《医疗器械临床试验质量管理规范》解读(九)完结
《医疗器械临床试验质量管理规范》解读（九）完结亲爱的读者朋友们，大家好！从2016年3月25日分享的解读 (一) 到今天的解读 (九), 奥咨达对《医疗器械临床试验质量管理规范》的连载解读已到了尾声。
感谢大家这两个多月来对这篇连载解读的持续关注，后续我们将通过其他方式为大家完整呈现此篇原创解读，敬请关注，谢谢！第九章试验用医疗器械管理第八十七条申办者应当参照国家食品药品监督管理总局有关医疗器械说明书和标签管理的规定，对试验用医疗器械作适当的标识，并标注“试验用”。
解读参考《医疗器械说明书和标签管理规定》（2014年7月30日，食品药品监督管理总局令第6号），器械设备或包装上，贴上“XX临床试验专用”标签。
按照规范的临床试验监管规定，申办方同一产品同步进行的不同临床试验，不允许相互调用。
第八十八条试验用医疗器械的记录包括生产日期、产品批号、序列号等与生产有关的记录，与产品质量和稳定性有关的检验记录，运输、维护、交付各临床试验机构使用的记录，以及试验后回收与处置日期等方面的信息。
解读此条规定要求试验用医疗器械的生产、质检、运输、使用、回收、销毁等整个过程记录的完整性及可溯性。
所有到达研究机构的产品均需进行上述记录。
除伦理审核时申办方应提供研究用器械的注册检验合格报告和自测报告外，在试验进行过程中不同生产批次的研究产品到达研究机构时均需提交该批次的质检报告，以证明临床试验中所用试验用器械的质量合格。
如果研究产品的贮存有特定要求，如低温保存。
那么研究用产品从生产企业运输到研究机构、试验过程中产品的保存等，均应保留相关温度记录。
如果温度超出规定范围，则应由生产企业根据具体数据评估产品是否可继续使用。
除试验用器械外，已上市对照产品的相关记录均应按同样要求进行记录。
第八十九条试验用医疗器械的使用由临床试验机构和研究者负责，研究者应当保证所有试验用医疗器械仅用于该临床试验的受试者，在试验期间按照要求储存和保管试验用医疗器械，在临床试验后按照国家有关规定和与申办者的协议对试验用医疗器械进行处理。
医疗器械临床试验质量管理规范【精选文档】
《医疗器械临床试验质量管理规范》（征求意见稿)国家食品药品监督管理局二○一二年八月目录第一章总则∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙1 第二章试验前准备和必要条件∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙1 第三章受试者权益保障∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙2 第四章临床试验方案∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙5第五章伦理委员会职责∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙10 第六章申办者职责∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙12 第七章临床试验机构和研究者职责∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙17 第八章记录与报告∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙19 第九章试验用医疗器械管理∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙23 第十章临床试验基本文件管理∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙23 第十一章附则∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙23 附件:1、2、3、4、5、6、7、8、9∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙27第一章总则第一条为了保护医疗器械临床试验过程中受试者权益并保障其安全，保证医疗器械临床试验过程规范,结果真实、科学、可靠,根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。
第二条本规范是对医疗器械临床试验全过程的规定，包括方案设计、实施、监查、核查、检查、数据采集、记录、分析总结和报告等过程。
医疗器械临床试验运行管理制度和工作流程
医疗器械临床试验运行管理制度和工作流程Ⅰ.目的：为保证我院医疗器械临床试验科学、规范和有序进行，充分保障受试者的权益。
Ⅱ.范围：适用于我院开展的器械临床试验。
Ⅲ.规程：遵照《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械注册管理办法》等法律法规的相关要求，参照国内外开展器械临床试验的经验，制定本制度与流程。
本院的器械临床试验由药物临床试验机构办公室（以下简称机构办）组织相关专业实施，实行“准入制”，未经GCP机构办同意进行的临床试验，概不予认可。
1.立项准备。
1.1.申办者/CRO（合同研究者组织）联系机构办、意向科室共同确定主要研究者。
CRA提交“器械临床试验立项申请表”（附件1），并按照“医疗器械临床试验机构立项文件列表”（附件2）准备临床试验相关完整材料一份，交机构办公室。
1.2.PI提出研究小组成员，填写“主要研究者履历”（附件3）“项目研究团队成员表”（附件4），由CRA连同试验资料一起递交机构办公室。
研究小组人员的资质必须符合以下要求：➢研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；➢主要研究者组建研究团队，包括：①临床医师；②病区护士；③研究护士；④药物管理人员；⑤药物代谢研究人员（如需要）；⑥其他相关科室人员（如需要）1.3.文件资料请用黑色、厚壳、双孔文件夹装订，文件夹侧标使用统一的模板（附件10），第一页均为文件目录，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。
请按文件目录所列文件顺序排列各项文件，文件夹中不包括的文件无需列入目录。
文件多的项目请准备多个“机构文件夹”，编号“①，②，③……”。
2.受理立项。
机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，决定是否同意立项。
若同意，则向伦理委员会发出“临床试验审批受理通知”(附件5)。
3.伦理委员会审核。
3.1.申请者持“临床试验审批受理通知”（附件5）按照伦理委员会要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理评审3.2.评审结束后，将“伦理委员会接受临床试验回执”（附件5）和“伦理委员会审批件”原件交回机构办公室。
国家药监局、国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告
医疗器械临床试验质量管理规范文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局,国家卫生健康委员会•【公布日期】2022.03.24•【文号】国家药监局、国家卫生健康委令2022年第28号•【施行日期】2022.05.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗质量正文医疗器械临床试验质量管理规范（2022年3月24日国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会令第28号公布自2022年5月1日起施行）第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益和安全，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。
第二条在中华人民共和国境内，为申请医疗器械（含体外诊断试剂，下同）注册而实施的医疗器械临床试验相关活动，应当遵守本规范。
本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析，总结和报告等。
第三条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关规范。
参与医疗器械临床试验的各方应当按照试验中各自的职责承担相应的伦理责任。
第四条实施医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，权衡受试者和社会预期的风险和获益。
只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续实施临床试验。
第五条医疗器械临床试验应当在具备相应条件并且按照规定备案的医疗器械临床试验机构实施。
第六条医疗器械临床试验应当获得伦理委员会的同意。
列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准,并且在符合要求的三级甲等医疗机构实施临床试验。
第七条医疗器械临床试验的申办者应当建立覆盖医疗器械临床试验全过程的质量管理体系，确保医疗器械临床试验符合相关法律法规，保护受试者权益和安全。
第二章伦理委员会第八条伦理委员会的职责是保护受试者合法权益和安全，维护受试者尊严。
医疗器械临床试验质量管理规范
《医疗器械临床试验质量管理规范》（征求意见稿）国家食品药品监督管理局二○一二年八月目录第一章总则∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙1 第二章试验前准备和必要条件∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙1 第三章受试者权益保障∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙2 第四章临床试验方案∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙5第五章伦理委员会职责∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙10 第六章申办者职责∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙12 第七章临床试验机构和研究者职责∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙17 第八章记录与报告∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙19 第九章试验用医疗器械管理∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙23 第十章临床试验基本文件管理∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙23 第十一章附则∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙23 附件：1、2、3、4、5、6、7、8、9∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙27第一章总则第一条为了保护医疗器械临床试验过程中受试者权益并保障其安全，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。
第二条本规范是对医疗器械临床试验全过程的规定，包括方案设计、实施、监查、核查、检查、数据采集、记录、分析总结和报告等过程。
医院临床试验文件保存和管理标准操作规程
医院临床试验文件保存和管理标准操作规程医院临床试验文件保存和管理标准操作规程目的制定文件的保存与管理标准操作规程，使文件的保存与管理更加规范化，保证临床试验文件资料的完整、完好。
适用范围适用于本机构开展的所有药物临床试验。
操作规程1.文件资料管理的原则（1）按GCP要求保存。
（2）专人管理。
（3）及时归档。
（4）分类管理。
（5）安全保存。
2.文件的分发、生效、接收（1）分发：文件获批准后，机构办公室负责向各专业科室发放各类文件的正本，并在发文记录本上登记签字。
（2）生效：新的标准操作规程的有效日期自下发后5至10日内生效，以保证有充分时间对新的或修订的操作规程进行培训。
（3）接收：各科室文件管理人员接到文件后均需在本科室的文件接收、保管记录本上登记，按需复印并及时登记。
3.文件的保管、保密和保存（1）保管：接收文件并登记后，应用固定文件夹夹好，在机构办公室专用的、上锁的、防火的文件柜里保存。
文件仅允许文件管理人员存取，不得随便传阅与复印。
如需查阅或复印，应经机构办公室批准，与文件资料管理员联系，登记后方可使用，使用完毕由文件管理人员负责检查确定文件完好后收回。
（2）保密：原始资料的记录不得修改和涂抹，任何人未经机构办公室同意，不得泄漏有关文件内容。
文件淘汰后应取出一份存档，其余的及时销毁，不能随意置放。
原始资料不得邮寄，鉴认代码表和知情同意书不可丢失。
（3）保存：文件资料分为书面文件和电子文件两类。
电子文件应保存在单独的数据管理计算机中，电子文件要存有备份。
（4）书面文件按通用资料和项目资料分类放置、分类管理：1）试验方案及补正、批文;2）研究者手册及更新;3）与伦理委员会的沟通文件;4）知情同意书及知情同意资料;5）受试者的筛选和入选记录;6）紧急情况下使用的揭盲密码信封;7）与申办者、监查员的联系文件;8）研究人员名单及履历表;9）试验原始资料;10）CRF（分为正在填写的和已填写的）。
4.文件的返还试验结束后，临床试验资料经项目负责人审核、文件资料管理员编目整理后返还机构办公室，机构档案室负责人验收，双方签字后由机构档案室保管，保管期限为临床试验终止后5年。
医疗器械临床试验机构保存文件准备和进行阶段
编号：
试验项目名称
申办者
CRO
专业组
主要研究者
专业组保存文件：
序号
文件名称
有
无
不适用
备注
1
伦理委员会批件及成员表
□
□
□
2
临床试验协议或合同
□
□
□
3
财务规定
□
□
□
4
医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表
□
□
□
5
医疗器械、体外诊断试剂临床试验申请表
□
□
□
6
组长单位的伦理批件（如有）
疗器械）（如有）
□
□
□
20
研究者人员名单
□
□
□
21
主要研究者简历（含GCP证书复印件、资格证书和执业
证书等)
□
□
□
22
主要研究者声明
□
□
□
23
临床试验机构的设施条件能够满足试验的综述
□
□
□
24
申办者资料真实性声明
□ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
□
□
25
试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理
体系相关要求的声明
□
□
□
26
受试者鉴认代码表(需设计受试者身份证号及签字栏)
启动会记录及其他培训记录
□
□
□
42
受试者交通费签收单
□
□
□
43
设盲试验的破盲证明（如有）
□
□
□
44
医疗器械的使用记录
□
总局关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本
总局关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告（2016年第58号）2016年03月23日为进一步规范医疗器械临床试验过程，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》《知情同意书范本》《医疗器械临床试验病例报告表范本》《医疗器械临床试验方案范本》《医疗器械临床试验报告范本》《医疗器械临床试验应当保存的基本文件目录》六个文件，现予发布，与《医疗器械临床试验质量管理规范》同步实施。
特此通告。
附件：1.医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本2.知情同意书范本3.医疗器械临床试验病例报告表范本4.医疗器械临床试验方案范本5.医疗器械临床试验报告范本6.医疗器械临床试验应当保存的基本文件目录食品药品监管总局2016年3月15日附件1医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本申请编号：医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表附件2知情同意书范本试验用医疗器械名称及型号规格：申办者：方案名称：方案编号：方案版本号：知情同意书版本号：临床试验机构：研究者：XXX您将被邀请参加一项医疗器械临床试验，下列各项记述了本试验用医疗器械的试验背景、目的、方法、试验过程中给您带来的益处和可能产生的风险或者不便以及您的权益等，请您在参加临床试验前务必仔细阅读。
本知情同意书提供给您的信息可以帮助您决定是否参加此项临床试验，如有任何疑问请向负责该项试验的研究者提问，以确保您充分理解有关的内容。
您是否参加本项试验是自愿的，如果同意参加该临床试验，请在知情同意书的声明中签字。
试验名称和目的：试验方法和内容：试验过程和期限：试验的资金来源和可能的利益冲突：可能的受益：可能的风险与不适：与试验相关伤害的治疗和经济补偿：可能被分配到的试验组别：本次试验之外的替代诊疗方法：医疗记录的保密方式：试验期间可能获得的免费诊疗项目和其他相关补助：自愿参加、退出试验：您可以选择不参加本项试验，或者在任何时候通知研究者后退出试验而不会遭到歧视或报复，您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。
医疗器械临床试验质量管理规范GCP机构考核试题
医疗器械临床试验质量管理规范GCP机构考核试题一1、多中心临床试验是指按照临床试验方案，在两个以上（含两个）医疗器械临床试验机构实施的临床试验。
A.相近B.同一(正确答案)C.不同D.相似2、为保证临床试验的质量，申办者可以组织独立于医疗器械临床试验、有相应培训和经验的对临床试验实施情况进行稽查，评估临床试验是否符合临床试验方案、本规范和相关法律法规的规定。
A.监查员B.稽查员(正确答案)C.检查员D.核查员3、由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保留原始记录，原始记录应当清晰可辨识。
A.报告B.核查报告C.病例报告表(正确答案)D.监查报告4、开展医疗器械临床试验项目所选择的试验机构应当是医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。
A. 无需资质认定的B. 二级以上C. 经备案的D.三级以上(正确答案)5、各分中心临床试验小结应当由该中心的签名、注明日期，经该中心的医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者。
A.主要研究者(正确答案)B.申办者C.临床试验机构D.临床协调员6、医疗器械临床试验机构和研究者应当配合申办者组织的监查和稽查，以及、卫生健康管理部门开展的检查。
A.药品监督管理部门(正确答案)B.临床试验机构C.伦理委员会D.申办者7、医疗器械临床试验过程中，修订临床试验方案以及知情同意书等文件、恢复已暂停的临床试验，应当在重新获得的书面同意后方可实施。
A.伦理委员会(正确答案)B.临床试验机构C.申办者D.研究者8、主要研究者应当按时向报告医疗器械临床试验的进展，及时报告影响受试者权益和安全的事件或者对临床试验方案的偏离。
A.伦理委员会(正确答案)B.临床试验机构C.申办者D.研究者9、是指描述一项医疗器械临床试验设计、执行、统计分析和结果的文件。
A.临床试验报告(正确答案)B.临床试验方案C.研究者手册D.病例报告表10、是指监管部门对医疗器械临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行的监督管理活动。
2022年新版器械GCP考试答案
2022年新版器械GCP考试答案一、单选1、医疗器械临床试验中发生SAE时，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施；同时，（）应当在获知SAE后，（）小时内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告；并按照临床试验方案的规定随访SAE,提交SAE随访报告。
O ［单选题］*A、 CRA;24B 、CRA;12C、研究者;24（正确答案）D、研究者；122、医疗器械临床试验应当获得伦理委员会的同意。
列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准,并且在符合要求的（）医疗机构实施临床试验。
（）［单选题］*A、三级甲等（正确答案）B、三级乙等C、三级丙等D、二级3、申办者应该在医疗器械临床试验暂停、终止或者完成后（）个工作日内，书面报告所有的主要研究者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会。
（）［单选题］*A、5B、7C、10（正确答案）D、154、（）应当为受试者支付与医疗器械临床试验相关的费用。
（）［单选题］*A、申办者（正确答案）B、研究者C、临床试验机构D、监察员5、（）在接受医疗器械临床试验前，应当根据试验医疗器械的特性评估相关资源，确保具备相匹配的资质、人员、设施、条件等。
（）［单选题］*A、申办者B、伦理C、医疗器械临床试验机构（正确答案）D、主要研究者二、多选1、负责医疗器械临床试验的主要研究者应当具备下列条件（）*A、已完成医疗器械临床试验主要研究者备案；（正确答案）B、熟悉本规范和相关法律法规；（正确答案）C、具有试验医疗器械使用所要求的专业知识和经验经过临床试验相关培训，有临床试验的经验，熟悉申办者所提供的医疗器械临床试验方案、研究者手册等资料；（正确答案）D、有能力协调、支配和使用进行该项医疗器械临床试验的人员和设备，且有能力处理医疗器械临床试验中发生的不良事件和其他关联事件。
（正确答案）2、试验医疗器械应当按照临床试验方案要求进行适当包装和保存，以下说法正确的是（）*A、包装标签上应当标明产品信息（正确答案）B、具有易于识别、正确编码的标识（正确答案）C、不需要标明仅用于医疗器械试验D、标明仅用于医疗器械临床试验（正确答案）3、以下关于伦理委员会的说法正确的是（）*A、伦理委员会不需要遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和相关法律法规规定。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
□
□
□
20
研究者人员名单
□
□
□
21
主要研究者简历（含GCP证书复印件、资格证书和执业
证书等)
□
□
□
Байду номын сангаас22
主要研究者声明
□
□
□
23
临床试验机构的设施条件能够满足试验的综述
□
□
□
24
申办者资料真实性声明
□
□
□
25
试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理
体系相关要求的声明
□
□
□
26
受试者鉴认代码表(需设计受试者身份证号及签字栏)
□
□
□
27
保险证明（如有）
□
□
□
28
国家食品药品监督管理总局批件（第三类医疗器械）（如有）
□
□
□
29
食品药品监督管理部门临床试验备案文件
□
□
□
30
医学、实验室检查，操作的正常值范围、质控及更新（如有）
□
□
□
31
试验用医疗器械与试验相关物资的交接单
□
□
□
32
监查员访视报告
□
□
□
33
已签名的知情同意书
□
医疗器械临床试验机构保存文件（准备和进行阶段）
编号：
试验项目名称
申办者
CRO
专业组
主要研究者
专业组保存文件：
序号
文件名称
有
无
不适用
备注
1
伦理委员会批件及成员表
□
□
□
2
临床试验协议或合同
□
□
□
3
财务规定
□
□
□
4
医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表
□
□
□
5
医疗器械、体外诊断试剂临床试验申请表
□
□
□
6
组长单位的伦理批件（如有）
启动会记录及其他培训记录
□
□
□
42
受试者交通费签收单
□
□
□
43
设盲试验的破盲证明（如有）
□
□
□
44
医疗器械的使用记录
□
□
□
45
治疗分配记录
□
□
□
46
监查、核查、检查记录，监查员访视报告
□
□
□
其他资料
有
无
不适用
备注
1
递交人类遗传办的申报材料及批件（若涉及人类遗传资源采集、收集、研究、开发、买卖、出口、出境等）（如有）
□
□
34
原始医疗文件
□
□
□
35
病例报告表（已填写，签名，注明日期）
□
□
□
36
研究者对严重不良事件的报告（如有）
□
□
□
37
申办者对严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷的报告（如有）
□
□
□
38
受试者鉴认代码表（已签名）
□
□
□
39
受试者筛选表与入选表
□
□
□
40
研究者签名样张及研究者授权表
□
□
□
41
□
□
□
7
申办者/代理人（如有）资质证明（营业执照、组织机构代码、税务登记证、医疗器械生产许可证等）
□
□
□
8
CRO的资质证明和委托书（如有）
□
□
□
9
临床试验方案及更新（注明版本和日期，临床试验负责人签字，申办者签署意见、日期并盖公章）
□
□
□
10
知情同意书及更新（注明版本号和日期）
□
□
□
11
其他提供给受试者的书面材料及更新（如有）
□
□
□
2
□
□
□
3
□
□
□
4
□
□
□
5
□
□
□
6
□
□
□
7
□
□
□
8
□
□
□
9
□
□
□
10
□
□
□
11
□
□
□
12
□
□
□
□
□
□
12
招募受试者相关资料及更新（注明版本号和日期）
□
□
□
13
病例报告表及更新（注明版本号和日期）
□
□
□
14
原始病历或研究病历及更新（注明版本号和日期）（如有）
□
□
□
15
研究者手册及更新（注明版本号和日期）
□
□
□
16
国家指定检测机构出具的检验报告
□
□
□
17
自测报告
□
□
□
18
产品技术要求
□
□
□
19
临床前实验室资料或动物试验报告（首次用于人体的医