药厂空调HVAC系统培训介绍
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药厂HVAC系统培训
2018-10-14
1
主要内容
A. AHU 粗/细过滤器的分级与过滤器理论 B. 高效过滤器分级标准与测试方法 C. 高效洁净送风末端的验证 D. A区交流群控FFU方案 E. 安全防护设备简介
2018-10-14
2
GMP与洁净室
GMP是质量保证体系的重要组成部分。GMP的目标是确保建立 科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，最 大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染， 避免交叉污染，生产出高品质的、卫生安全的药物产品。 洁净室和污染控制技术是保证GMP成功实施的主要手段之一。 GMP没有详细列出生物洁净室的设计、建造、测试等方面的要 求。详细内容还要参照相关的Fed 209D, ISO14644, ISO14698, IEST, 国标GB/T, EN1822等标准。 药品在全球范围的销售要求制造商不但要符合自己国家的GMP 规范， 还要符合国际标准EU/GMP, FDA-cGMP的要求。
2018-10-14
3
GMP与洁净室
美国、欧洲和中国GMP及相关的洁净度和高效空气过滤器标准
标准名称 洁净度等级 洁净室测试 HEPA过滤器分 HEPA过滤器测试 级 IEST-RPCC001.4 IEST-RPCC021.2 IEST-RPCC034.2 EN 1822
美国FDA /cGMP
US Fed 209 D & E
VF
2018-10-14
迎面风速 VF 风量 = 风管截面积
VM =
滤料风速 VM 风量 滤料面积
29
优化过滤器结构 – 获得最佳的风量阻力性能
最大的过滤面积+最小的结构阻力
Pleat spacing versus pressure loss for a given pleat depth and m edia specification 350 300 250
效率计算方法
人工尘计重效率 = (1-G2/G1)*100% 例如: 发尘量为 G1=1 kg 后置高效过滤器增重 G2=0.4 kg => 人工尘计重效率= (1-0.4/1)*100% = 60%
2018-10-14 16
初效过滤器的分级（EN779） Particle>5um（计重法）
级别
2018-10-14
20
不同效率级别过滤效果对比
2018-10-14
21
不同过滤效率的纤维结构
初效过滤器
中效过滤器
高效过滤器
2018-10-14
22
过滤器内部的灰尘
2018-10-14
23
过滤器的可水洗与一次性
过滤器的过滤效率由纤维的粗细决定的：
过滤纤维越细，过滤器过滤效率越高；反之，过滤纤 维越粗，过滤器过滤效率越低； 空气过滤器大多由非常细的纤维组成，纤维的直径大 约为3-5um；清洗会破坏过滤器的纤维结构，降低过 滤器的效率。
清洗过滤器省下的费用，可能转嫁到了高效过滤 器上。
中效过滤器是为了保护下游的HEPA。
2018-10-14
24
过滤器结构对过滤器使用寿命的影响
2018-10-14
25
为什么会发生这种问题？
2018-10-14
26
过滤器结构对过滤器使用寿命的影响
楔形结构
平直结构
“死区”- 滤料无法充 分利用 阻力高 ，寿命短
中国GMP2011
GB/T 6165-1985
2018-10-14
注：欧盟EU / GMP已经开始参照ISO 14644-1的洁净度等级
4
粒子是如何通过过滤器的？
2018-10-14
5
-初中效空气过滤器分级、测试（EN779）
2018-10-14
6
通风空调中的初中效过滤器
Sofilair Absolute
40
20 0 0.1
2018-10-14
最易穿透粒径点 MPPS 1
10
14 粒径 µm
初效过滤器的检测-人工尘计重法效率测试
G1
人工尘 待测 过滤器
G2
后置过滤器 (HEPA)
G1=上游发尘量（g） G2=后置高效过滤器捕集的灰尘 人工尘计重效率 = (1-G2/G1)*100%
2018-10-14 15
30/30
2018-10-14
Hi-flo
7
过滤机理
2018-10-14
8
扩散效应
2018-10-14
9
拦截效应
2018-10-14
10
惯性效应
2018-10-14
11
筛效应
2018-10-14
12
静电效应
2018-10-14
13
% 100
综合效应
80
筛效应
60
总效应 拦截效应 扩散效应 惯性效应
IEST-RPCC006.3 IEST-RPCC023.1
欧盟 EU/GMP
GGMP EEC Annex 1 ISO 14644-1 Fed 209D & E WHO EC GMP ISO 14644-1
ISO 14644 -2 & EN 1822 （新 3 版） ISO 14698 GB 500732001 GB/T 162921996 GB/T 162931996 GB/T 162941996 GB/T 135541992
级别 F5
平均效率 40%<E<60 % 60%<E<80 % 80%<E<90 % 90%<E<95 % E>95%
初始效率Leabharlann Baidu15%
F6
F7 F8 F9
2018-10-14
25%
63% 80% >80%
19
0.4um有多大？
如果你身处8000米高空,那么你看到的。。。。
针头=100nm 一颗豌豆=0.4um
Pressure loss Pa
200 150 100 50 0 0 2 4 Pleat spacing m m 6 8
2018-10-14 27
如何降低过滤器阻力
p
在保证效率的前提下：
pfilter = pc+ pm pc pm airflow
控制结构阻力
降低滤料阻力 采用阻力低的滤料
2018-10-14
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过滤器中的风速
风管
Filter
通过增大滤料面积，减小滤 料风速来降低滤料阻力
滤料面积越大越好吗 ？
效率(%)
G1
G2
A<65%
65%<A<8 0% 80%<A<9 0% A>90%
初始效率 (0.4um) N/A N/A
G3
G4
2018-10-14
5%
5%
17
中效过滤器测试方法-激光粒子计数法（EN779）
DEHS尘源 p 阻力
激光粒子计数器
2018-10-14
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中效过滤器的分级（EN779）-激光粒子计数法Particle=0.4um
2018-10-14
1
主要内容
A. AHU 粗/细过滤器的分级与过滤器理论 B. 高效过滤器分级标准与测试方法 C. 高效洁净送风末端的验证 D. A区交流群控FFU方案 E. 安全防护设备简介
2018-10-14
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GMP与洁净室
GMP是质量保证体系的重要组成部分。GMP的目标是确保建立 科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，最 大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染， 避免交叉污染，生产出高品质的、卫生安全的药物产品。 洁净室和污染控制技术是保证GMP成功实施的主要手段之一。 GMP没有详细列出生物洁净室的设计、建造、测试等方面的要 求。详细内容还要参照相关的Fed 209D, ISO14644, ISO14698, IEST, 国标GB/T, EN1822等标准。 药品在全球范围的销售要求制造商不但要符合自己国家的GMP 规范， 还要符合国际标准EU/GMP, FDA-cGMP的要求。
2018-10-14
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GMP与洁净室
美国、欧洲和中国GMP及相关的洁净度和高效空气过滤器标准
标准名称 洁净度等级 洁净室测试 HEPA过滤器分 HEPA过滤器测试 级 IEST-RPCC001.4 IEST-RPCC021.2 IEST-RPCC034.2 EN 1822
美国FDA /cGMP
US Fed 209 D & E
VF
2018-10-14
迎面风速 VF 风量 = 风管截面积
VM =
滤料风速 VM 风量 滤料面积
29
优化过滤器结构 – 获得最佳的风量阻力性能
最大的过滤面积+最小的结构阻力
Pleat spacing versus pressure loss for a given pleat depth and m edia specification 350 300 250
效率计算方法
人工尘计重效率 = (1-G2/G1)*100% 例如: 发尘量为 G1=1 kg 后置高效过滤器增重 G2=0.4 kg => 人工尘计重效率= (1-0.4/1)*100% = 60%
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初效过滤器的分级（EN779） Particle>5um（计重法）
级别
2018-10-14
20
不同效率级别过滤效果对比
2018-10-14
21
不同过滤效率的纤维结构
初效过滤器
中效过滤器
高效过滤器
2018-10-14
22
过滤器内部的灰尘
2018-10-14
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过滤器的可水洗与一次性
过滤器的过滤效率由纤维的粗细决定的：
过滤纤维越细，过滤器过滤效率越高；反之，过滤纤 维越粗，过滤器过滤效率越低； 空气过滤器大多由非常细的纤维组成，纤维的直径大 约为3-5um；清洗会破坏过滤器的纤维结构，降低过 滤器的效率。
清洗过滤器省下的费用，可能转嫁到了高效过滤 器上。
中效过滤器是为了保护下游的HEPA。
2018-10-14
24
过滤器结构对过滤器使用寿命的影响
2018-10-14
25
为什么会发生这种问题？
2018-10-14
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过滤器结构对过滤器使用寿命的影响
楔形结构
平直结构
“死区”- 滤料无法充 分利用 阻力高 ，寿命短
中国GMP2011
GB/T 6165-1985
2018-10-14
注：欧盟EU / GMP已经开始参照ISO 14644-1的洁净度等级
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粒子是如何通过过滤器的？
2018-10-14
5
-初中效空气过滤器分级、测试（EN779）
2018-10-14
6
通风空调中的初中效过滤器
Sofilair Absolute
40
20 0 0.1
2018-10-14
最易穿透粒径点 MPPS 1
10
14 粒径 µm
初效过滤器的检测-人工尘计重法效率测试
G1
人工尘 待测 过滤器
G2
后置过滤器 (HEPA)
G1=上游发尘量（g） G2=后置高效过滤器捕集的灰尘 人工尘计重效率 = (1-G2/G1)*100%
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Hi-flo
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过滤机理
2018-10-14
8
扩散效应
2018-10-14
9
拦截效应
2018-10-14
10
惯性效应
2018-10-14
11
筛效应
2018-10-14
12
静电效应
2018-10-14
13
% 100
综合效应
80
筛效应
60
总效应 拦截效应 扩散效应 惯性效应
IEST-RPCC006.3 IEST-RPCC023.1
欧盟 EU/GMP
GGMP EEC Annex 1 ISO 14644-1 Fed 209D & E WHO EC GMP ISO 14644-1
ISO 14644 -2 & EN 1822 （新 3 版） ISO 14698 GB 500732001 GB/T 162921996 GB/T 162931996 GB/T 162941996 GB/T 135541992
级别 F5
平均效率 40%<E<60 % 60%<E<80 % 80%<E<90 % 90%<E<95 % E>95%
初始效率Leabharlann Baidu15%
F6
F7 F8 F9
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25%
63% 80% >80%
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0.4um有多大？
如果你身处8000米高空,那么你看到的。。。。
针头=100nm 一颗豌豆=0.4um
Pressure loss Pa
200 150 100 50 0 0 2 4 Pleat spacing m m 6 8
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如何降低过滤器阻力
p
在保证效率的前提下：
pfilter = pc+ pm pc pm airflow
控制结构阻力
降低滤料阻力 采用阻力低的滤料
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过滤器中的风速
风管
Filter
通过增大滤料面积，减小滤 料风速来降低滤料阻力
滤料面积越大越好吗 ？
效率(%)
G1
G2
A<65%
65%<A<8 0% 80%<A<9 0% A>90%
初始效率 (0.4um) N/A N/A
G3
G4
2018-10-14
5%
5%
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中效过滤器测试方法-激光粒子计数法（EN779）
DEHS尘源 p 阻力
激光粒子计数器
2018-10-14
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中效过滤器的分级（EN779）-激光粒子计数法Particle=0.4um