GMP返工管理规程
论“返工”与“重新加工”的GMP管理
论“返工”与“重新加工”的ＧＭＰ管理作者：王素敏梁毅来源：《上海医药》2008年第06期摘要目的：对药品生产企业返工和重新加工等相关问题提出处理原则和解决方案。
方法：对返工和重新加工的涵义进行辨析和界定，对两者如何进行管理及其规范管理的深层次含义进行探讨。
结论与结论：返工与重新加工在实际生产过程中会对产品质量产生一定的影响，必须纳入GMP，进行规范化管理。
关键词返工重新加工 GMP 质量管理中图分类号：R954 文献标识码：A 文章编号：1006-1533(2008)06-0262-在药品的生产过程中，返工与重新加工等情况时有发生。
如何区分返工（reprocessing）与重新加工（reworking），如何进行规范的返工与重新加工，确保药品质量，降低产品质量风险，获得药品监督管理部门和客户的认可，是摆在我国药品生产企业面前一个重要且紧迫的问题。
再者，我国现行的《药品生产质量管理规范（1998年版）》中对此也没有直接的标准要求，这就给药品生产企业处理相关问题带来一定的难度和困惑。
本文就此问题进行相应的探讨。
1 返工和重新加工的涵义辨析长期以来，国内医药行业对返工、重新加工等的内涵一直存在着不同的看法和争议。
在发达国家或有影响力的有关国际组织的GMP中，或多或少地有返工或重新加工的内容。
比较有权威的人用药品注册技术要求国际协调会（以下简称ICH）在其技术要求类文件Q7A（活性药物成分（API）的GMP指南）中，对于返工（reprocessing）的定义是：将不符合标准或规格的一个中间产品或原料药返回生产工段，按规定的生产工艺中的某一步骤或其它适当的化学或物理处理步骤（如结晶、蒸馏、过滤、层析、研磨等）重新处理；对于重新加工的定义则是：将不符合规定标准的中间产品或原料药采用不同于规定生产工艺的一个或几个步骤进行处理，以得到质量可接受的中间产品或原料药(如使用不同的溶剂再结晶)。
比较发现，以上两个定义的区别在于，对不合格中间体或原料药的再加工，这一过程“是否不同于规定的生产工艺”，一个或者数个生产工艺规程范围内的加工工艺过程被重复用于一批中间产品或者原料药的加工，那么返工就发生了（工艺规程规定的重复除外）；如果对不合格品采取的加工措施不在工艺规程的规定之内，就应该被视为重新加工。
返工及回收产品处理规程
依据：《GMP》与药品生产质量管理的要求
目的：规范返工或回收产品的管理，确保药品质量
范围：中间产品、成品的返工或回收
1．质量保障部审核后决定需返工或回收的产品，应随《不合格品处理报告单》一起交由生产车间进行返工、回收。
2．需返工或回收处理的产品按品种、规格单独隔离放置，并标明品名、规格、批号、数量。
3．返工或回收前应检查产品的品名、规格、数量、批号等内容。
4．返工或回收品应标志清楚，防止与正常生产产品混杂或出现差错，并指定专人负责组织、督促人员返工或回收，同时不得妨碍正常生产秩序。
5．返工或回收产品，按《批号制订及管理》规定编制新批号，并做好《返工回收处理记录》。
6．返工或回收结束后，应将《不合格品处理报告单》、《返工回收处理记录》等同原生产记录合并，并由车间质检员计算复核收率后，一并送质量保障部进行审核。
7．返工或回收后的产品重新申请检验，仍不符合标准的，只能按报废处理，不允许再次重新返工及回收。
8．返工或回收的产品，质量保障部应加大留样量，以掌握其在储存期内的质量变化情况，避免质量投诉的发生。
9．产品的返工或回收应能保证产品的质量不发生改变，否则不能进行返工或回收处理。
生产返工管理制度
生产返工管理制度一、总则为了加强生产返工管理，提高产品质量，保证生产运行的顺利进行，特制定本返工管理制度，以规范返工流程，确保生产返工的有效控制。
二、适用范围本制度适用于公司生产过程中出现的需要返工的产品或半成品。
返工的定义为在生产过程中发现的不符合标准要求，需要重新加工的产品或半成品。
三、返工流程1. 发现问题当生产过程中发现产品或半成品存在问题，应立即停止生产，并通知相关生产人员、质量管理人员和返工组。
2. 初步评估质量管理人员立即对问题产品或半成品进行初步评估，确定是否需要返工，并进行初步的原因分析。
3. 返工决策质量管理人员会同生产负责人和相关技术人员，根据初步评估结果进行返工决策，确定返工的具体内容和返工的优先级。
4. 返工计划质量管理人员编制返工计划，确定返工的时间、地点、人员和具体操作流程，并通知相关部门和人员。
5. 操作返工生产返工组按照返工计划进行操作返工，确保按照标准要求进行操作，并及时向质量管理人员汇报返工进度和情况。
6. 完成返工返工工作完成后，质量管理人员进行复核，确保返工产品或半成品符合标准要求，并做好相应的记录。
7. 返工结果评定质量管理人员对返工产品或半成品进行结果评定，确认是否通过检验，如不通过则需要重新返工直至达到标准要求。
8. 返工记录质量管理人员建立完整的返工记录，包括返工原因、返工内容、返工人员、返工时间、返工结果等详细信息，并及时向相关部门和人员通报。
四、责任分工1. 质量管理人员负责监督和指导返工流程，确保返工按照标准要求进行；2. 生产负责人负责协调生产和返工工作，保证返工能够及时进行并确保生产进度。
3. 返工组负责具体返工操作，确保返工产品或半成品达到标准要求。
五、返工风险控制1. 生产过程中严格执行质量管理制度，提高产品质量的稳定性，减少返工的次数；2. 加强设备维护和保养，确保设备正常运行，减少因设备故障引起的返工；3. 加强培训和教育，提高员工的操作技能和质量意识，减少因人为原因引起的返工。
水针生产GMP产品返工及回收处理管理制度
目的：建立产品重新加工的工作程序，以规范产品重新加工的工作。
范围：适用于企业内可以重新加工的不合格品。
责任：生产技术部、质量保证部、生产车间负责实施。
内容：1．不合格品所在部门填写“不合格品处理单”（一式五份），阐明申请处理的理由，经部门负责人批准后，报生产技术部。
2．生产技术部根据其不合格原因，对可进行重新加工的产品，安排相应车间技术人员先进行小样试制，经质量保证部检验合格后，填写“小样试制报告”（一式三份），详述试制情况及结果，经车间主任签字后，报生产技术部批准。
3．生产技术部依据车间小样试验情况，同时在“不合格品处理单”上写明重新加工产品的返工方法（有必要时应制订重新返工操作程序），并经质量保证部审核、生产技术副总经理批准后实施。
4．“不合格品处理单”一份返回不合格品所在部门，其余三份会同“小样试制报告”分别交于生产技术部、质量保证部、执行重新加工的车间。
5．车间依据经批准的返工方法进行产品的重新加工。
5．1执行重新加工的产品，应做好相应的返工记录。
5．2重新加工的产品的批号编制应依据“批号管理”的相应规定执行。
5．3重新加工操作过程必须在质监员的监控下进行，监控人员发现问题应及时上报主管部门。
6．经重新加工后的产品必须由质量检验人员按照规定的取样程序、检验操作规程进行检验。
只有检验合格，并发检验合格报告单的产品，经质保部审核发放放行通知单方可销售。
7．重新加工后的产品经检验合格、批审计批准放行后，质量保证部应按规定对产品进行留样备查，并做稳定性考察。
8．重新加工后的产品，经检验不合格的，仍按照本规程重新执行。
9．重新加工的产品的全部记录均要详细准确（特别是过程偏差），归入批记录中留档备查。
对新版GMP关于返工
对新版GMP关于返工、重新加工和回收的解读以下文字并非原创，仅个人认为对返工、回收介绍比较全面的一篇文章，仅供大家参考。
1.第一百三十三条产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。
回收应按预定的操作规程进行，并有相应记录。
回收处理后的产品应按回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。
解读：本条是关于产品回收的规定。
产品回收程序应该是：先进行质量风险评估，再决定（即预先批准）是否回收。
欧盟GMP规定相关的规定是这样的：只有经预先批准，方可将以前生产的所有或部分批次的合格产品，在某一确定的生产工序合并到同一产品的一个批次中予以回收。
应对相关的质量风险（包括可能对产品有效期的影响）进行适当的评估后，方可按预定的规程进行回收处理。
回收应有相应记录。
2.第一百三十四条制剂产品不得进行重新加工。
不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。
只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。
返工应有相应记录。
解读：本条是关于重新加工/返工的规定。
限定了制剂产品不得进行重新加工（在欧盟制剂基本上也不允许返工）；不合格制剂中间产品、待包装产品、成品一般不得进行返工。
这明确了返工处理条件，即返工不得影响质量、要符合标准、按SOP操作、经风险评估。
以下是ICH Q7中对“返工”和“重新加工”给出的定义：返工（Reprocessing）是将不符合标准或规格的中间体或原料药返回工艺过程，重复已规定的生产工艺中的某一结晶处理步骤或其他恰当的物料或化学处理步骤（如蒸馏、过滤、层析、磨粉）。
中间控制测试表明某一工艺步骤未完成而继续该工艺步骤，这被认为是正常工艺的一部分，而不是返工。
重新加工（Reworking）是将不符合标准呀规格的中间体或原料药用一个或多个不同于已制订的生产工艺步骤进行处理以使质量符合要求（如用不同溶剂进行再结晶）。
新版GMP产品返工、重新加工管理规程
产品返工、重新加工管理规程1. 目的Objective / Purpose制定一个规程，规定本公司产品或生产过程发生异常情况时的处理要求，并规范其返工和重新加工操作。
2. 适用范围Scope适用于本公司各种疫苗，包括其原液、半成品及成品的返工和重新加工。
3. 责任部门（人）及权限Responsible department (person) and authority3.1公司各生产车间负责返工与重新加工操作，并配合必要的验证工作，严格按此规程执行。
3.2质量保证部负责对产品的质量进行评估，负责返工与重新加工操作的监督，并决定是否允许返工和重新加工，返工与重新加工后的产品是否允许放行，工登记返工台帐。
3.3物流部负责返工及重新加工所需物料的供应。
3.4成品仓库负责返工包装时产品的进、出库。
3.5验证部负责返工生产验证。
3.6QC负责返工产品检测、额外测试以及稳定性考察。
4.定义、符号和缩略语- definition, signal and abbreviation返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
5. 物料和设备Materials and equipment无。
6. 规程Procedure6.1返工及重新加工的条件和依据6.1.1重新加工条件本公司所有上市产品，包括其原液、半成品及成品均应严格按照相应的工艺规程进行生产加工，当产品质量不符合要求时不得进行重新加工，非法重新加工的产品不得放行。
故此规程以下不再描述重加工管理，仅描述有可能发生的返工。
6.1.2 返工条件只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。
gmp返工品管理制度
gmp返工品管理制度一、返工品管理制度的制定背景随着市场竞争的激烈，企业对产品质量和安全要求越来越高，消费者对产品的质量和安全性也提出更高的要求。
返工品管理制度是为了保证产品质量和安全性，避免不合格产品流入市场，保障消费者权益而制定的。
通过建立返工品管理制度，可以有效地处理生产过程中出现的不合格产品，提高产品质量，降低产品风险，提升企业竞争力。
二、返工品管理制度的要求1.返工流程规范返工品管理制度应明确返工的流程和要求，包括返工品的识别、隔离、处理和审批程序等。
在发现不合格产品后，应立即对其进行标识和隔离，不得将不合格产品与合格产品混合存放。
对返工品的处理应在专门的返工区进行，确保返工过程符合标准要求。
2.返工责任清晰返工品管理制度应明确返工的责任和权限，明确相关部门和人员的责任和义务。
质量部门应负责返工品的确认和处理，生产部门应负责返工品的加工和治理，管理部门应负责返工流程的监督和落实。
各部门之间应畅通沟通，密切配合，确保返工品能够及时得到处理和跟踪。
3.返工品记录完整对返工品的处理应做好记录，包括返工产品的种类、数量、原因、处理方式、负责人等。
在返工品处理过程中，应及时填写相应的记录表和报告，确保返工品的处理过程可追溯。
这不仅有助于对返工品进行监管和跟踪，也为今后的改进提供数据支持。
4.返工品审批程序严格返工品管理制度应设立明确的审批程序，对返工品的处理应经过相应的程序和人员审核。
返工品的处理应经过质量部门审核确认，并取得相应的质量部门和生产部门的签字，最终由管理部门负责审批。
只有经过严格审批程序的返工品，才能获取返工许可，进入返工过程。
5.返工品标准要求统一返工品管理制度应统一各部门对返工产品的标准要求和处理方式。
返工品的加工处理应符合相关标准和规范要求，保证产品质量和安全性。
各部门在返工过程中，应严格执行标准化作业流程，确保返工品符合标准要求。
6.返工品宣传教育为了确保全员参与返工品管理工作，返工品管理制度应加强对员工的宣传和教育。
返工标准操作程序
返工标准操作程序目的：建立返工标准操作程序，确保产品质量。
范围：适用于物料返工操作。
责任：原料药车间生产人员、工艺员、车间主任、生产技术部、质量部对本SOP 实施负责。
内容：1、返工的定义返工是指将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部返回到之前的工序，采用同样的常规生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
2、原料药车间返工标准操作程序2.1 隔离、标记生产人员发现物料不符合质量标准后，应立即对相关物料进行隔离处理，并建立货位卡或在不合格物料存放容器上标记，注明此物料处于冻结状态，避免与其他物料混淆。
存放冻结状态物料的隔离区仅限授权人员进出。
不合格物料标记的内容至少包括物料名称、数量、批号、不合格项等。
2.2 报告生产人员将不合格物料的情况详细报告给车间主任，同时通知质量保证部门启动偏差处理程序。
按偏差处理程序进行记录、调查、评估等。
2.3 申请返工对于经偏差处理小组评估需进行返工处理的物料，针对其不合格项目，由车间工艺员填写不合格物处理申请表，交原料药车间主任和质量保证部门及生产技术部主任审核，经生产负责人及质量负责人批准后执行。
不合格物料返工处理申请表内容主要包括不合格物料名称、数量、批号、不合格项目，不合格原因，返工处理方法、检验项目。
“返工处理方法”必须是经批准现行生产工艺的某一步骤或某些步骤，“检验项目”可以是全检也可以仅是不合格项目的检验。
2.4 组织返工车间主任根据不合格物料返工处理申请表的内容，组织相关工序人员对不合格物料进行返工处理。
不合格物料返工处理应严格按批准的返工处理方法进行，并做好返工处理记录。
返工处理记录应纳入批生产记录中。
2.5 质量控制对返工后的产品，车间取样后送质量控制部按批准的检验项目进行检验，检验合格并经批准放行后方可投入下一步操作。
对返工产品或返工后生产的制剂产品的稳定性考察依据偏差处理的相关项目进行。
3、注意事项3.1 偏差处理中，未经批准严禁私自进行返工处理。
产品返工管理制度
一、总则为规范和加强产品返工管理，提高产品质量和客户满意度，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有涉及产品生产的部门和岗位。
三、返工定义返工指的是产品在生产过程中因不符合质量要求而需要重新加工修复的情况。
四、返工责任1. 产品返工由生产部门负责组织实施，生产部门需明确返工责任人和返工的具体程序和要求。
2. 质量管理部门负责对产品质量进行检查和评估，提出返工意见并监督返工过程。
3. 与返工相关的配件、材料等责任部门需配合返工的实施。
五、返工程序1. 返工申请：生产部门在发现产品质量问题后，需立即向质量管理部门提交返工申请。
2. 返工评估：质量管理部门接到返工申请后，需对产品进行评估，确定返工次数和返工方式。
3. 返工实施：确定返工方案后，生产部门组织实施返工，确保返工过程符合相关标准和要求。
4. 检验验收：返工完成后，质量管理部门进行产品的检验验收，确认返工效果符合要求。
六、返工记录1. 生产部门应当做好返工记录，记录返工的原因、过程、结果等相关信息。
2. 质量管理部门需要对每次返工进行记录，包括返工前的质量问题、返工方案和返工后的检验结果等。
七、返工成本1. 生产部门负责统计每次返工的成本，包括人力、材料、物流等方面的支出。
2. 质量管理部门需对返工成本进行分析和评估，提出改进建议，降低返工成本。
1. 完成返工后，质量管理部门需要对返工效果进行评估，判断返工是否能有效改善产品质量。
2. 根据返工评估结果，质量管理部门需及时制定返工改进计划，预防返工再次发生。
九、返工改进1. 质量管理部门需要定期分析返工情况，总结返工原因和改进措施。
2. 生产部门需按照改进措施进行返工管理，减少返工次数和成本。
十、制度执行1. 生产部门需制定返工管理制度执行细则，并于全员进行培训，确保全员理解并执行返工管理制度。
2. 质量管理部门需定期对返工管理制度执行情况进行检查和评估，发现问题及时纠正。
十一、附则本制度经质量管理部门审批后正式实施。
gmp返工管理制度
gmp返工管理制度一、总述GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好生产规范，是为了保证产品质量、确保食品安全、达到法律法规要求而建立和实施的一系列制度和方法。
返工是指在生产过程中因为某些原因造成产品不合格，需要重新加工和处理的过程。
返工管理是生产过程中重要的一环，对于确保产品质量、保障食品安全具有非常重要的意义。
本制度的制定旨在规范和管理返工过程，确保返工过程中的产品质量和安全。
二、适用范围本制度适用于GMP 标准下的所有生产环节，对于返工过程中所涉及的人员、设备、材料、记录等都有明确的管理要求。
三、返工定义返工是指在生产过程中，因工艺操作失误、设备故障、材料质量问题等原因导致产品不合格情况，需要重新处理、改进或者修改的生产活动。
四、返工的管理流程1. 返工申请1.1. 任何一个环节出现产品不合格情况，员工应当立即停止作业，及时向主管报告不合格原因和数量。
1.2. 主管接到报告后，应当指派专人进行分析不合格原因，并记录相关情况。
1.3. 如果需要返工，主管向质量管理部门提交返工申请单，明确返工原因、范围、提请返工的数量和时间。
1.4. 质量管理部门审核返工申请，确认返工过程和方案，以及需求的人员、设备、材料。
1.5. 审核通过后，质量管理部门下发返工指示，明确返工的要求和流程。
2. 返工执行2.1. 根据返工指示，返工人员应当按照规定的流程和要求进行返工操作。
2.2. 返工人员应当严格按照作业指导书操作，并确保返工过程符合卫生、安全、环保和生产流程要求。
2.3. 返工后的产品应当经过必要的检验和测试确认合格后，方可进入下一个生产环节。
3. 返工记录3.1. 返工过程中应当做好记录，包括返工原因、返工过程、返工数量、处理方法、返工成果等。
3.2. 返工记录应当由主管审批，并存档备查。
3.3. 质量管理部门应当对返工记录定期进行审核，确认返工的有效性和持续改进的情况。
返工管理制度模板
返工管理制度模板一、总则为规范公司内部返工管理流程，保证产品质量、提高生产效率，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司内所有返工活动。
三、返工定义返工是指在生产过程中发现产品不符合标准、规范要求，需要重新加工、修补、调整的活动。
四、返工责任1. 生产部门负责对返工产品进行分类、原因分析，并确定责任单位。
2. 品质部门负责对返工产品进行检验、验收。
3. 经理部门负责返工产品的审批。
五、返工流程1. 发现问题：生产过程中任何一员工发现产品存在质量问题，应立即通知品质部门。
2. 品质部门确认：品质部门接到通知后，应立即对产品进行检验确认质量问题。
3. 返工申请：经品质部门确认问题后，生产部门填写返工申请表，包括返工原因、处置方式、预计返工时间等。
4. 返工审批：经理部门主管对返工申请进行审批。
5. 返工实施：生产部门按照返工申请进行返工操作。
6. 返工验收：返工完成后，品质部门进行返工产品的全面检验，确认符合标准后进行验收。
六、返工分类1. 工艺流程返工：生产过程中因工艺流程不规范或人为失误导致产品不良，需返工。
2. 材料问题返工：因原材料供应商或仓储管理问题导致产品不良，需返工。
3. 设备故障返工：因设备故障导致产品不良，需返工。
4. 外包加工返工：由外包加工厂处理的产品出现质量问题，需返工。
七、返工记录1. 生产部门需对每次返工进行记录，包括返工原因、返工产品数量、返工时间等。
2. 品质部门对每次返工进行验收记录，包括验收时间、验收结果等。
八、返工考核1. 对于返工次数、原因较多的生产岗位和个人，进行返工管理考核，对责任单位进行返工管理奖惩措施。
2. 对于长期存在返工问题的产品，品质部门对应产品进行改善方案制定及执行。
九、返工成本1. 生产部门对每次返工进行成本核算，包括人工、材料、设备等。
2. 各部门要注意返工成本控制，减少不必要的返工。
十、返工改进1. 品质部门根据返工记录，进行返工原因、频次分析，提出改进建议。
返工及回收管理制度[3]
![返工及回收管理制度[3]](https://img.taocdn.com/s3/m/43c6617f0a4c2e3f5727a5e9856a561253d32172.png)
返工及回收管理制度一、制度目的本制度旨在建立和规范企业的返工及回收管理流程，确保产品质量的稳定性和企业形象的提升，同时加强对返工和回收行为的有效管理和控制。
二、适用范围本制度适用于全体员工及相关岗位，包括生产、质量、采购和销售等部门。
三、定义1.返工：指对已经生产出的产品或零部件进行重新加工、修复或更换，以达到产品质量要求的行为。
2.回收：指对已经生产出的产品或零部件进行收集、清理、处理并再利用或处置的行为。
四、管理流程1. 返工管理流程（1）发现返工问题 - 在生产过程中，如发现产品或零部件存在质量问题，相关岗位应立即通报质量部门。
- 质量部门对问题进行初步评估，并判定是否需要进行返工。
- 如判定需要返工，则制定返工方案，并指派专人进行返工操作。
（2）返工操作 - 返工操作由专人负责，这些专人应具备相应的技能和培训。
-返工操作应按照返工方案进行，确保操作的准确性和完整性。
- 返工过程中要严格遵守相关操作规范和安全规定，确保人员安全和产品质量。
（3）部门协同 - 返工涉及各个部门的合作，质量部门应与生产部门、工程部门等进行有效的沟通与协调，确保返工过程的顺利进行。
（4）返工记录 - 返工过程应记录详细的操作步骤、返工原因和结果等相关信息，并进行归档保存。
- 返工记录应及时上报质量部门，并由质量部门进行审查和评审。
2. 回收管理流程（1）回收场所和器材准备 - 设立专门的回收场所，确保回收过程的有序进行。
- 根据不同的产品和零部件，配备相应的回收器材和工具，并进行合理存放和管理。
（2）回收流程 - 生产过程中，如发现废品、次品或过期产品等，应立即将其送至指定的回收场所。
- 回收人员在回收场所进行分类、清理和处理工作，确保被回收物料的完整性和再利用的可行性。
- 回收人员应按照公司规定的程序进行处理，包括填写相关的回收记录表和提交回收样品。
- 回收样品应送交质量部门进行检验和评估。
（3）回收处理 - 经质量部门确认可再利用的物料，应及时送至生产线或仓库，以保证资源的最大化利用。
药品GMP重新加工管理控制程序
ABC药品有限公司药品生产质量管理体系生产管理文件2020年最新版编制: 日期:审核: 日期:批准: 日期:发放范围：公司各部门2020年01月01日生效目录序号内容页码1目的 (3)2 适用范围 (3)3职责 (3)4 内容 (3)文件更改履历 (5)1 目的建立重新加工产品管理办法。
2 范围本公司所有需重新加工的产品（包括中间产品）。
3 责任生产技术部、质管部及各有关生产车间。
4 内容4.1 各工序生产过程中，质量发生偏移，出现不合格中间产品，经确认不影响最终产品质量，可重新加工的按本规定执行。
4.2 需重新加工产品的界定4.2.1 合成车间、精烘包车间可重新加工但不影响产品最终质量的中间产品有：4.2.2 经质监、技术部门确认不影响最终产品质量的其它情况。
4.2.3 需重新加工的中间产品，原则上在下一批投料前及时处理，若需分次处理时，应在其它批次中分次加入，加入量不超过投料量的20%，此种情况的返工，应加强关键操作点的控制。
4.3 对于车间出现的不合格中间产品，车间应将其隔离于规定中间站存放，挂上红色标示牌。
4.4 生产车间应填写不合格中间产品处理单，注明品名、规格、批号、数量、不合格项目及其产生原因、生产日期，待有关部门审核并附质检报告单及审核人签署意见后，方可进行重新加工处理。
4.5 车间根据审核处理意见，组织实施，质监、技术部门做好现场监控，认真做好生产记录，并及时将实施过程中出现的问题反馈给有关部门。
4.7 车间应在生产记录上标明重新加工产品的数量，以便进行物料衡算。
4.8 整批返工，其生产批号应按重新加工产品批号编制方式执行。
4.9 重新加工的中间产品，须经质检合格后方可流入下道工序。
文件更改履历文件更改履历。
GMP良好操作规范
GMP（良好操作规范）细则一、个人卫生1、所有雇员必须接受正规培训，包括个人卫生、GMP、清洁和卫生程序、个人安全和HACCP中岗位角色培训。
2、“卫生制度”同时适用于所有的来访者，货车司机及商务洽谈者等，因为他们有可能会进入公司的食品加工区域或仓储区域。
所有人员包括维修人员和来访者必须从指定的入口进入仓库区域，同时必须穿白大衣，带发网，在进入生产及配料贮存区域时，还须摘除所佩带的珠宝戒指、项链、耳环等。
来访者也必须由本公司的员工陪同。
3、卫生制度。
不遵守制度将受到惩戒。
（1）在工厂内的任何时间，必须穿着由公司指定的相应工种统一制服。
而且这些制服不允许在公司以外的地方穿着。
（2）必须在指定的区域穿着坚固及有防护性能的工作鞋。
（3）在生产区域和原料仓库必须戴干净、清洁的发网。
除餐厅、实验室、生产车间办公室和更衣室外，工厂的其他区域都应戴发网或工作帽。
（4）在生产区域和原料仓库必须戴胡子罩。
（5）胡子必须保持清洁。
而且不允许延伸至嘴角以下。
（6）所有珠宝、项链不允许戴入任何生产区域和原料仓库，在开始工作前，必须摘除手表、手镯、项链耳环和带有宝石的戒指。
（7）不允许戴假指甲，指甲必须经常修剪。
（8）在生产区域和原料仓库不允许涂指甲油。
（9）在生产区域和原料仓库不允许喷香水。
（10）在任何时间、工厂的所有区域及办公区域必须保持“严禁吸烟”。
香烟严禁带入上述区域，只有在特别指定地点才允许吸烟。
（11）不允许在工厂的任何区域吃东西及喝饮品。
（12）不允许在化学和微生物实验室、洗手间、更衣室吃东西及喝饮品。
（13）只允许钱、手帕、钥匙和与工作相关的东西可被带入生产区域。
（14）在所有生产期间，必须保持手的清洁，手的清洁必须是在：——开始工作前——暂停工作前、后——使用洗手间后——吸烟后——任何手脏的时候（15）所有操作人员当直接接触产品时必须穿戴清洁干净手套。
（16）所有传染病和与传染病接触的事件均必须及时向主管报告。
GMP产品返工管理制度
目的：规范产品返工的管理，保证药品生产质量。
适用范围：适用于不合格的中间产品、成品、退回产品的返工。
责任：生产车间各工序、成品库负责执行，车间质管员、QA质监员负责监督实施。
内容：1.返工产品范围：1.1经质保部、车间质检员检验为不合格的中间产品、成品；1.2退回产品。
2.返工产品标准：出现以下不合格情况时，可做返工决定：A 杂质含量超过标准规定，且可以拣出的；B 软化未达到规定要求，需要进一步软化的；C 水分含量超出标准规定，可以通过进一步干燥解决的；D 包装破损、标签位置不正确等不符合质量要求，可以通过更换包装、重新贴签解决的；E 包装数量准确，可以通过增减数量加以解决的。
以上各种情况，成分发生变化或含量不符合质量要求的，不可返工。
2.1所有待返工产品经质保部检查确认返工后不影响产品质量，经总经理批准后返工；2.2返工产品由质保部发《产品返工通知单》，注明品名、规格、批号、数量、查明不合格的日期、不合格项目及原因；2.3不能返工的产品，按《不合格品管理制度》执行，销毁并有记录。
3.产品返工：3.1不合格中间产品返工：3.1.1中间产品返工应重新填写一份生产记录，并注明“返工”字样，返工生产记录与原生产原始记录一起归档；3.1.2返工后的中间产品经检验合格后方可转入下工序。
3.2成品返工：3.2.1成品的成分或含量未发生变化的可进行返工，并做好记录；3.2.2返工的成品批号为在原批号后加“－1”，以示区别；3.2.3返工的成品经质保部检验合格，发《检验报告单》及《产品发放单》，然后办理成品入库。
3.3退回产品的返工：3.3.1因质量原因退回的产品，经过检验成品的成分或含量未发生变化的，按“3.2”款执行，包装的更换执行《更换包装管理制度》；3.3.2非质量原因退回的产品，经检验确认内在质量符合质量标准的，但包装不适宜继续销售的，经质保部批准，进行更换包装处理,按《更换包装管理制度》执行，由生产部门负责更换包装。
药品gmp指南中关于返工记录的内容
药品gmp指南中关于返工记录的内容下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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医疗器械GMP返工控制程序文件
XxxxxxxxXX有限公司二级文件文件名称：返工控制程序文件编号：MNK-PM-39版本号：B/0页码：第1页共5页编制：日期:审核：日期:批准：日期:生效日期：受控印章：目录目的 (3)范围 (3)定义 (3)职责 (3)工作内容 (3)相关文件 (4)使用表单 (4)附属文件 (4)修订履历1 目的评审、评估产品返工造成的不利影响，并为了避免发生不利影响制定对应措施的，形成返工作业指导书，培训作业员，确保不合格产品经返工达到预期质量要求。
2 范围成返工作业指导书，培训作业员，确保不合格产品经返工达到预期质量要求。
3 定义3.1 返工：为使不合格产品符合要求而对其采取的措施。
3.2 不合格：未满足要求4 职责4.1 质量部：负责返工事宜的沟通和传递（例如通知生产部需返工的产品型号批次和不合格详情），组织工程技术人员对返工产品进行分析；对返工情况进行跟踪和再确认。
4.2 生产部：负责组织人员实施返工生产任务，确保按作业要求执行。
4.3研发部：负责对返工产品进行分析、判定，按不合格的原因评估返工可能造成的不良影响，并针对避免不良影响的发生编制返工作业指导书，对作业员进行培训。
5 工作内容5.1 对于产品检验发现不合格的，由检验员在《报检申请单》（RUIDI-QR-120）中注明产品的不良现象，汇报给质量部。
5.2 质量部组织研发部、生产部进行不合格品的评审。
共同评审分析产品不合格的原因，并制定返工方法。
5.3研发部对返工进行风险评估。
评估返工有可能带来的不利影响，并制定对应的控制措施，形成作业指导书并对作业员进行培训。
5.4生产部及时组织安排相关人员接受培训，并按返工作业指导书的要求对产品进行返工。
5.2.3为使各供应商明确所供物料的相关技术要求和标准，采购员在与各供应商签订《订购单》之前，应将研发部下发的图纸、相关技术文件、品质检测标准转发给供应商。
5.5质量部检验员对返工过程进行进度跟踪、效果验证，并负责返工事项的信息传递。
化妆品返工管理制度
化妆品返工管理制度一、总则为规范化妆品返工操作的管理，提高化妆品返工质量，减少返工数量与次数，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司化妆品生产过程中所需返工工作的管理，涉及返工的组织、程序、责任和返工记录的填写及保存等要求。
三、返工定义1. 根据质量检验结果，对不合格产品进行更新、矫正或者重作。
2. 原材料、半成品、成品存在不合格迹象，必须返工的情况。
四、返工的程序1. 返工程序应有明确的指示。
2. 返工程序应依据产品规格书进行。
3. 返工过程中的工序检验和产品质量追踪都要求完整。
五、组织与权限1. 化妆品返工的协调管理应由质量部门负责，质量经理或其指派人员负责具体工作。
2. 对返工后产品的重新检验和确认，应由质量管理部门负责。
六、返工的责任1. 生产部负责返工过程的实施，质量部负责返工的监督和复核，确保返工的合理性和有效性。
2. 返工后产品的合格确认由质量部门负责。
七、返工记录1. 对于返工的产品，应做好返工记录，包括产品名称、返工原因、返工人员、返工时间、返工数量、返工结果等。
2. 所有返工记录必须真实、准确、完整。
八、返工后的管理1. 返工后产品的质量检验合格后，应重新进行出厂检验，检验合格后方可出库销售。
2. 返工产品在出售前必须进行打码和追溯，以便于问题产品追溯。
3. 返工产品的合格证明、复查检验报告和出厂检验合格报告等相关文件资料，应妥善保存。
九、文档控制1. 返工程序、作业指导书等相关文件，包括修改后的文件均应由相关部门审批，并在文件变更登记表上进行登记。
2. 变更后的文件必须将原文件予以撤销。
十、返工与反返工管理制度宣传和教育公司应定期对化妆品返工与反返工管理制度进行宣传和教育，以提高员工对返工制度的认识和遵守程度。
十一、附则1. 本制度由质量管理部门负责解释。
2. 本制度自颁布之日起执行。
以上为公司化妆品返工管理制度，相关人员须严格遵守，若有违反，应受到相应的处罚。
同时，公司还会根据实际情况对该制度进行评估和完善。
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标准管理规程
（STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ）
1.目的：
建立返工管理制度，使产品的返工过程有章可循。
2.适用范围：
适用于本公司所有的中间体和成品的返工处理。
3.责任人：
生产车间：负责返工方案、物料计划的提出和返工实施。
生产部：负责返工方案的审核，返工物料领用的审批。
品管部：负责返工方案的审核，及过程监控，产品检验和放行。
4.正文：
4.1返工定义
返工是指将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
4.2返工原则
4.2.1不合格的中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。
只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。
4.2.2返工应当有相应记录。
4.2.3对返工后生产的成品，品管部应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。
4.3返工实施前评估
4.3.1当生产过程中出现异常时应按《质量事故管理规程》或《偏差处理管理规程》、《设
备事故管理规程》进行报告和处理。
4.3.2经确认通过适当处理可符合质量要求且具有经济上的可行性时方可进行返工处理。
4.3.3只有确认没有受到污染的产品方可实施返工。
4.3.4需要返工时应预先进行风险评估，并应按照《质量风险管理规程》进行风险识别，只有评估后无潜在的质量风险时方可按照后续程序执行。
4.3.5以下情况不允许进行返工处理：
4.3.
5.1对于出现明显污染或混淆，经确认不具有再处理价值者，不得返工。
4.4返工审批手续
4.4.1生产过程的中间产品和待包装品出现异常情况需返工处理时，由相关各部门同时提出处理办法和返工方案，相关部门和领导审核、批准。
4.4.2如需要，应预先制定小试方案并开展试验，必要时还应包括验证方案，依据小试和验证结果进一步制定返工方案。
4.4.3以上方案应由生产部、质管部进行审核、批准。
4.4.4经批准后，各相关部门方可按照审批的意见进行处理。
4.4.5产品贮存过程中出现的外包装破损需重新更换外包装的返工，由仓库或相关业务部门提出，按偏差处理程序执行，相关部门审核，品管部经理批准。
4.5返工的实施
4.5.1生产部接到返工通知后，如需要，由返工车间主任根据返工品的数量填写领料单，经生产部经理批准后方可领料。
4.5.2返工前，现场应按照清场要求检查完全合格，准备好相关记录、物料等，并发放生产许可的凭证和其他相关凭证，方可开工。
4.5.3需要时，按照批准意见重新申领空白批记录，生产部审核批准。
各相关部门认真做好详细的返工记录，包括返工过程、返工产品数量和完工后数量、返工人员、相关需记录的参数等信息，相关必要的凭证如清场合格等应附于记录中。
4.5.4返工过程必须严格按照经批准的方案进行，并应遵循所有的生产管理的要求，车间和品管部应加强生产过程的监控以保证返工品质量。
4.5.5凡需更换包装的产品返工，返工后的产品批号、生产日期、保质期均必须与返工前完全一致
4.5.6返工完成后，应按照要求严格审核返工记录，并按记录管理要求由QA审核、存档，并作为放行的依据之一。
4.5.7按常规产品程序寄库、入库。
4.6返工产品检验
4.6.1返工产品应按偏差审批程序请检，必要时，需增加检验样品数量。
4.6.2QC依照相关质量标准和偏差意见对产品实施检验，并同时做好相关检验记录。
并依据检验结果开具检验报告。
4.6.3根据审批意见，产品做重点留样，必要时还需进行稳定性考察。
4.7返工产品放行
4.7.1返工产品检验合格后，必须将所有生产记录、检验记录和检验报告汇总至QA，并包括偏差程序和相关试验方案，全部具备并符合要求后方可按照正常产品放行程序放行。
4.7.2如产品需开展验证，还需提供验证方案，并完成验证报告。
4.7.3所有程序经评价合格后，方可放行，开具放行单。
4.8返工产品的销售
4.8.1具备放行单的产品方可按照常规程序出库、销售。
4.8.2必要时，应重点关注返工批次产品的市场使用情况。
5.附件：
无
6.相关GMP文件：
《质量事故管理规定》
《偏差处理管理规定》
《设备事故管理规定》
《质量风险管理规程》。