GMP返工管理规程

标准管理规程

（STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ）

1.目的：

建立返工管理制度，使产品的返工过程有章可循。

2.适用范围：

适用于本公司所有的中间体和成品的返工处理。

3.责任人：

生产车间：负责返工方案、物料计划的提出和返工实施。

生产部：负责返工方案的审核，返工物料领用的审批。

品管部：负责返工方案的审核，及过程监控，产品检验和放行。

4.正文：

4.1返工定义

返工是指将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

4.2返工原则

4.2.1不合格的中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。

4.2.2返工应当有相应记录。

4.2.3对返工后生产的成品，品管部应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。

4.3返工实施前评估

4.3.1当生产过程中出现异常时应按《质量事故管理规程》或《偏差处理管理规程》、《设

备事故管理规程》进行报告和处理。

4.3.2经确认通过适当处理可符合质量要求且具有经济上的可行性时方可进行返工处理。

4.3.3只有确认没有受到污染的产品方可实施返工。

4.3.4需要返工时应预先进行风险评估，并应按照《质量风险管理规程》进行风险识别，只有评估后无潜在的质量风险时方可按照后续程序执行。

4.3.5以下情况不允许进行返工处理：

4.3.

5.1对于出现明显污染或混淆，经确认不具有再处理价值者，不得返工。

4.4返工审批手续

4.4.1生产过程的中间产品和待包装品出现异常情况需返工处理时，由相关各部门同时提出处理办法和返工方案，相关部门和领导审核、批准。

4.4.2如需要，应预先制定小试方案并开展试验，必要时还应包括验证方案，依据小试和验证结果进一步制定返工方案。

4.4.3以上方案应由生产部、质管部进行审核、批准。

4.4.4经批准后，各相关部门方可按照审批的意见进行处理。

4.4.5产品贮存过程中出现的外包装破损需重新更换外包装的返工，由仓库或相关业务部门提出，按偏差处理程序执行，相关部门审核，品管部经理批准。

4.5返工的实施

4.5.1生产部接到返工通知后，如需要，由返工车间主任根据返工品的数量填写领料单，经生产部经理批准后方可领料。

4.5.2返工前，现场应按照清场要求检查完全合格，准备好相关记录、物料等，并发放生产许可的凭证和其他相关凭证，方可开工。

4.5.3需要时，按照批准意见重新申领空白批记录，生产部审核批准。各相关部门认真做好详细的返工记录，包括返工过程、返工产品数量和完工后数量、返工人员、相关需记录的参数等信息，相关必要的凭证如清场合格等应附于记录中。

4.5.4返工过程必须严格按照经批准的方案进行，并应遵循所有的生产管理的要求，车间和品管部应加强生产过程的监控以保证返工品质量。

4.5.5凡需更换包装的产品返工，返工后的产品批号、生产日期、保质期均必须与返工前完全一致

4.5.6返工完成后，应按照要求严格审核返工记录，并按记录管理要求由QA审核、存档，并作为放行的依据之一。

4.5.7按常规产品程序寄库、入库。

4.6返工产品检验

4.6.1返工产品应按偏差审批程序请检，必要时，需增加检验样品数量。

4.6.2QC依照相关质量标准和偏差意见对产品实施检验，并同时做好相关检验记录。并依据检验结果开具检验报告。

4.6.3根据审批意见，产品做重点留样，必要时还需进行稳定性考察。

4.7返工产品放行

4.7.1返工产品检验合格后，必须将所有生产记录、检验记录和检验报告汇总至QA，并包括偏差程序和相关试验方案，全部具备并符合要求后方可按照正常产品放行程序放行。4.7.2如产品需开展验证，还需提供验证方案，并完成验证报告。

4.7.3所有程序经评价合格后，方可放行，开具放行单。

4.8返工产品的销售

4.8.1具备放行单的产品方可按照常规程序出库、销售。

4.8.2必要时，应重点关注返工批次产品的市场使用情况。

5.附件：

无

6.相关GMP文件：

《质量事故管理规定》

《偏差处理管理规定》

《设备事故管理规定》

《质量风险管理规程》