药品生产质量管理物料与产品检查要点指南

药品生产质量治理物料与产品检查要点指南

一、概述

药品生产是将物料加工转换成产品的一系列实现过程。产品质量基于物料质量，形成于药品生产的全过程。可以说

物料质量是产品质量的先决条件和根底。药品生产的全过程

是从物料供给商的选择，到物料的购入、贮存、发放和使用(生产)，直到用户。

各国 GMP 对物料的治理格外重视。我国 GMP 要求物料的购入、贮存、发放、使用等应制定治理制度。本章将介绍的内容为物料和产品的治理，即传统所说的人、机、料、法、环中的物料治理。

通常说的物料治理是一个广义概念，即物料所包含的对象包括:物料、产品。而《药品生产质量治理标准(2023 年修订)》中将物料与产品的概念进展了细分，其中物料包括原料、辅料、包装材料。就药品制剂而言，原料特指原料药。

就原料药而言，原料是指用于原料药生产的除包装材料以外

的其他物料。它们是生产高质量产品的一个关键先决条件。

产品包括中间产品、待包装产品和成品。中间产品指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。成品指已完成全部生产操作步骤和最终包装的产品。

我国 1998 年修订药品 GMP 第五章对物料做了相关规定，共计 10 条，主要规定了物料购入、物料质量标准、物料入库治理、特别药品验收保管、药品说明书和标签治理等，其主要内容集中子物料的治理，对产品(包括中间产品和成品) 的治理规定较少。而修订药品GMP 在第六章特地对物料与产品治理进展了规定，共计 7 节38 条。包括对原辅料、包装材料、印刷包装材料、中间产品和待包装产品、成品、特殊治理的物料和产品的治理，内容上更加丰富，规定上更加严格。

二.检查要点

(一) 原则

第一百零二条药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所

用油墨应当符合食用标准要求。

进口原辅料应当符合国家相关的进口治理规定。

—企业购进原辅料、直接接触药品包装材料是否符合相

应质量标准。

—原辅料、直接接触包装材料供货商档案，物料来源是

否稳定，供货商资质是否齐全，检验报告是否准确合理。

—目前缺少油墨的药用标准，对直接进入人体的辅料最

低应符合食用标准。

—检查该企业内控质量标准。

—进口原料药应具有《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》)或《进口药品批件》，应符合药品进口手续，应有口岸药品检验所的药品检验报告。

·检查时需留意:

—企业内控质量标准制定是否合理。

—《注册证》、《批件》有效期、生产国，进口包装的

标签上，应注明药品的名称、注册证号，并有中文标识。

—复印件应有供货单位质量治理机构所在单位的原印

章。

—原辅料本身或供给商发生变化是否经过备案或注册审批。

第一百零三条应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、穿插污染、混淆和过失。

物料和产品的处理应当依据操作规程或工艺规程执行，并有记录。

—企业是否制定了物料和产品的操作规程，规程内容是

否合理。

—物料和产品的处理应有相关记录。

·检查时需留意:

—建立规程的目的在于确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、穿插污染、混淆和过失。

—记录反映了物料和产品处理的全过程，因此，记录应

具体准确。

第一百零四条物料供给商确实定及变更应当进展质量

评估，并经质量治理部门批准前方可选购。

—物料供给商确实定应经过质量评估，并经过质量治理

部门批准。

(1)物料:指原料、辅料和包装材料等。例如:化学药品制剂的原料是指原料药;生物制品的原料是指原材料；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物;原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。(2)质量治理部门应当指定专人负责物料供给商质量评

估和现场质量审计，分发经批准的合格供给商名单。

·检查时需留意:

—企业对关键物料的供给商的质量体系是否进展了现场

审核。

—质量治理部门对物料供给商的评估至少应当包括:供

给商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样

品的检验数据和报告。如进展现场质量审计和样品小批量试

生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质

量检验报告和稳定性考察报告。

第一百零五条物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特别要求的，其运输条件应当予以确认。

—是否有保证物料和产品质量的运输条件。

·检查时需留意:

—运输环节是检查中简洁无视的一环，应予以留意。

—特别留意对温度有要求的物料和产品的运输条件。如

冰袋、温度计等硬件配备是否完善。

物料或产品运输过程中的条件要求主要来自两个方面，

一个是基于物料或产品质量特性的要求，包括环境温度、湿度、码放要求〔如正确方向、防挤压〕、运输工具或运输包装的防护力量〔如防雨、减振、防破损〕；另一个是安全方面的要求，如防盗窃〔如特别治理药品〕、防火防爆〔如有机溶剂〕、防泄漏遗洒〔如浓硫酸、放射性物质〕等。

第一百零六条原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，全部到货物料均应当检查，以确保与订单全都，并确认供给商已经质量治理部门批准。

物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进展清洁，觉察外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量治理部门报告并进展调查和记录。

每次接收均应当有记录，内容包括：

〔一〕交货单和包装容器上所注物料的名称；

〔二〕企业内部所用物料名称和〔或〕代码；

〔三〕接收日期；

〔四〕供给商和生产商〔如不同〕的名称；

〔五〕供给商和生产商〔如不同〕标识的批号；

〔六〕接收总量和包装容器数量；

〔七〕接收后企业指定的批号或流水号；

〔八〕有关说明〔如包装状况〕。