恶性实体肿瘤的疗效评价标准
实体瘤疗效评价标准(RECIST1.1)
疾病稳定（SD）
评价标准
所有靶病灶消失，全部病理淋巴结(包括靶和非 靶)短直径必须减少至＜10 mm
靶病灶总径与基线相比≥30%
以靶病灶直径之和的最小值为参照，直径和增 加≥20%；除此之外，必须满足直径和的绝对 值增加至少5 mm。（出现一个或多个新病灶 也视为疾病进展）
介于PR及PD之间
• 定义：在随访中已检测到的而在基线检查中未发现的
病灶将视为新的病灶，即使基线未作相关检查。
• 随访评价以确认某个病灶是否是新病灶时，如果重复的 检查证实其是一个新的病灶，那么疾病进展的时间应从 其最初的发现的时间算起
• FDG-PET评估一般需要额外的检测进行补充确认
基线-PET 随访-PET
CT
测量方法说明
• 超声检查：1.不适用于评估病灶大小，不应用于测量方法。
2.超声发现的新病灶，建议用CT或MRI验证。 3.如顾虑CT的射线照射，可用MRI代替来检测待检病灶
• 内镜、腹腔镜：不建议用这些技术评估实体瘤。可用于证实完全
的病理学缓解或确定完全缓解或手术切除后的再发。
• 肿瘤标志：1.肿瘤标记物不能单独用于评估实体瘤疗效。
骨病灶： ① 骨扫描，PET扫描或者平片不适于测量，但可用于确认存在或者消失 ② 溶骨性病灶或者混合性病灶有确定的软组织成分（符合可测量定义），可作
为可测量病灶进行评价（CT/MRI） ③ 成骨病灶属不可测量病灶 囊性病灶： ① 影像学定义的单纯囊肿，非恶性病灶，不予评价 ② 转移性囊性病灶，符合可测量性定义的，可以作为可测量病灶。但如果在同
2023年10月24日星期二
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注意事项
靶病灶为淋巴结:
① 即使<10mm，评估时仍应记录
实体瘤疗效评价标准RECIST
实体瘤疗效评价标准RECIST汇报人：2024-01-11•引言•RECIST标准的内容•RECIST标准的实践应用目录•RECIST标准的未来发展•结论01引言随着医学技术的不断进步，肿瘤治疗手段日益丰富，对肿瘤疗效的评价标准也提出了更高的要求。
RECIST标准正是在这样的背景下应运而生，为实体瘤的疗效评价提供了一个统一、规范的标准。
背景RECIST标准的目的是为了提供一个客观、量化的评价肿瘤治疗效果的方法，以便更好地指导临床治疗，提高肿瘤患者的生存率和生活质量。
目的RECIST标准的背景和目的定义RECIST标准全称为Response Evaluation Criteria in Solid Tumors，即实体瘤疗效评价标准。
该标准主要依据肿瘤体积的变化来评估治疗效果，通过测量肿瘤的最长径，计算肿瘤缩小或增大的比例，从而判断治疗是否有效。
适用范围RECIST标准适用于大多数实体肿瘤的评价，如肺癌、结直肠癌、乳腺癌等。
通过使用RECIST标准，医生可以更加准确地评估肿瘤治疗的效果，为后续治疗方案的制定提供依据。
RECIST标准的定义和适用范围02RECIST标准的内容使用CT、MRI等影像学检查手段，对肿瘤病灶进行精确的测量，包括肿瘤的最大径、体积等指标。
肿瘤病灶的测量根据测量结果，对肿瘤病灶进行评估，包括肿瘤的活性、坏死、囊性变等情况，以及淋巴结转移和远处转移的情况。
肿瘤病灶的评估肿瘤病灶的测量和评估治疗后肿瘤的最大径和体积较治疗前减少，且减少程度达到一定标准，如≥30%。
肿瘤缩小肿瘤稳定肿瘤进展治疗后肿瘤的最大径和体积未发生明显变化，或变化程度未达到肿瘤缩小标准。
治疗后肿瘤的最大径和体积较治疗前增加，且增加程度达到一定标准，如≥20%。
030201疗效评价标准疾病进展的评估疾病进展的时间评估疾病进展的时间点，通常在治疗后每6-8周进行一次评估。
疾病进展的形式评估疾病进展的形式，包括局部进展和远处转移。
实体瘤的疗效评价标准
实体瘤的疗效评价标准
实体瘤是指由组织细胞形成的肿块，它们可以生长在身体的任何部位，包括但
不限于肺部、肝脏、肾脏、乳腺、肠道等。
对于实体瘤的治疗，评价疗效是非常重要的，它可以帮助医生和患者了解治疗效果，指导后续的治疗方案。
因此，建立科学、准确的实体瘤疗效评价标准是至关重要的。
实体瘤的疗效评价标准主要包括临床表现、影像学检查、病理学检查和生物学
标志物等方面。
临床表现是评价实体瘤疗效的重要指标之一，包括患者的症状、体征、生活质量等。
通过观察患者的临床表现，可以初步判断治疗效果。
影像学检查是评价实体瘤疗效的重要手段，包括CT、MRI、PET-CT等检查，通过这些检查
可以了解肿瘤的大小、形态、密度、血供情况等，从而评价治疗效果。
病理学检查是评价实体瘤疗效的“金标准”，通过病理学检查可以了解肿瘤的组织学类型、分化程度、浸润深度等，是评价治疗效果的重要依据。
此外，生物学标志物如CEA、CA125、AFP等也可以作为评价实体瘤疗效的指标，通过监测这些标志物的变化可以了解治疗效果。
在进行实体瘤疗效评价时，需要综合考虑临床表现、影像学检查、病理学检查
和生物学标志物等多方面的信息，进行综合分析，综合评价治疗效果。
此外，还需要根据不同类型的实体瘤和不同治疗方案的特点，制定相应的评价标准，以确保评价的科学性和准确性。
总之，建立科学、准确的实体瘤疗效评价标准对于指导临床治疗、评估疗效、
改进治疗方案具有重要意义。
希望未来能够进一步完善实体瘤疗效评价标准，为临床治疗提供更可靠的依据。
实体肿瘤疗效评价标准_RECIST 1.1
RECIST 1.1 是临床研究中衡量实体肿瘤对治疗反应的标准方法。
用于确定实体肿瘤接受治疗后的疗效：完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、疾病稳定（SD）和疾病进展（PD）。
简介CT（电子计算机断层扫描）是肿瘤影像学检查首选方法。
基线扫描应在接受治疗开始前 4 周内完成，切片厚度⩽ 5 mm 。
选择易于测量的靶病灶（target lesions, 目标病灶，最多 5 个），计算每个病灶最长直径总和 (SLD) 。
识别不适合精确测量但可以跟踪的非靶病灶（non-target lesions，非目标病灶），例如腹水或胸腔积液。
靶病灶和非靶病灶的定义在接受治疗后的影像学检查时，比较目标病灶的 SLD数值变化，确定非目标病灶的存在或不存在，并寻找是否有新的病灶。
然后确定疗效：完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、疾病稳定（SD）和疾病进展（PD）。
任何新的肿瘤病灶出现都意味着疾病进展。
具体的评估标准见下图：完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、疾病稳定（SD）和疾病进展（PD）评估标准必须将随访扫描中目标病灶 (SLD) 的最长直径总和与治疗期间的基线、治疗期间最小 SLD 进行比较，称为“最低点”。
在满足增加20%的基础上，SLD绝对增加值应≥5mm才称为疾病进展。
靶病灶的定义和选择肿瘤最好选择易于测量的大病灶进行测量，要求最长直径≥ 10 mm，每个器官最多两个，整个研究最多五个。
淋巴结如果最大短轴直径超过 15 mm，则淋巴结可作为靶病灶。
目标病变影像示例：肝转移：每个器官最多选择2个靶病灶。
肝脏病灶测量时包括了病灶周围的血管环。
骨转移：只有软组织成分适合作为靶病灶进行测量。
硬化病变不能作为靶病灶。
纵隔淋巴结：靶病灶需满足短轴直径⩾15mm。
肺转移病灶：10mm。
腹股沟淋巴结短轴⩾15mm。
肿瘤靶病灶和淋巴结靶病灶的要求<10 mm 的淋巴结被认为是正常的。
10-14mm的淋巴结被认为是病理性的，但不适合靶病灶。
实体瘤疗效评价标准
实体瘤疗效评价标准实体瘤是指发生在人体组织器官中的肿瘤，其治疗效果的评价对于临床医学具有重要意义。
为了准确评价实体瘤的疗效，制定了一系列评价标准，以便医生和患者能够更好地了解治疗效果，做出合理的治疗决策。
首先，评价实体瘤疗效的标准包括临床症状的改善情况。
治疗后患者的症状是否有所减轻或消失，是评价疗效的一个重要指标。
例如，肿瘤相关的疼痛、压迫症状等是否有所缓解，可以反映出治疗的效果。
其次，影像学检查结果也是评价实体瘤疗效的重要依据。
通过CT、MRI等检查，可以观察肿瘤的大小、形态、边界等变化，进而判断治疗的效果。
例如，肿瘤的缩小、形态的改变等都可以说明治疗的有效性。
另外，实体瘤的生物学标志物也是评价疗效的重要指标之一。
通过检测血清标志物、肿瘤组织标志物等，可以了解肿瘤的生长状态、代谢状态等，从而评价治疗的效果。
例如，肿瘤标志物的水平是否下降，可以说明治疗的有效性。
此外，对于实体瘤的治疗效果评价还需要考虑患者的生存情况。
通过对患者的生存期、生存率等指标的观察，可以判断治疗的效果。
例如，治疗后患者的生存期是否延长，生存率是否提高等都可以反映出治疗的效果。
最后，评价实体瘤疗效的标准还包括患者的生活质量改善情况。
治疗后患者的身体状况、心理状态、社会功能等是否有所改善，也是评价治疗效果的重要指标。
例如，患者的日常生活能力是否恢复，心理状态是否稳定等都可以反映出治疗的效果。
综上所述，评价实体瘤疗效的标准是多方面的，包括临床症状、影像学检查、生物学标志物、生存情况以及生活质量等多个方面。
只有综合考虑这些指标，才能更准确地评价实体瘤的治疗效果，为临床医学提供更有效的治疗方案。
实体瘤的疗效评价标准(RECIST )
实体瘤得疗效评价标准(RＥCIST )( Ｒespoｎｓe Eｖaluatiｏn Ｃriｔerｉa in Ｓｏlid Ｔumoｒｓ,ＲECIST )１、肿瘤病灶得测量(1)肿瘤病灶基线得定义肿瘤病灶基线分为可测量病灶 ( 至少有一个可测量病灶 ):用常规技术,病灶直径长度≥2０mm或螺旋CＴ≥10mｍ得可以精确测量得病灶。
不可测量病灶:所有其它病变 (包括小病灶即常规技术长径〈２0mm或螺旋CT ＜１0mm ) 包括骨病灶、脑膜病变、腹水、胸水、心包积液、炎症乳腺癌、皮肤或肺得癌性淋巴管炎、影像学不能确诊与随诊得腹部肿块与囊性病灶。
(2)测量方法基线与随诊应用同样得技术与方法评估病灶、(a) 临床表浅病灶如可扪及得淋巴结或皮肤结节可作为可测量病灶,皮肤病灶应用有标尺大小得彩色照片。
(b) 胸部X片:有清晰明确得病灶可作为可测量病灶,但最好用CＴ扫描。
(c)CT与MRＩ:对于判断可测量得目标病灶评价疗效,ＣT与MＲI就是目前最好得并可重复随诊得方法。
对于胸、腹与盆腔,CT与MRＩ用1０mm或更薄得层面扫描,螺旋CT用5mm层面连续扫描,而头颈部及特殊部位要用特殊得方案。
(d) 超声捡查:当研究得Eｎd poinst就是客观肿瘤疗效时,超声波不能用于测量肿瘤病灶,仅可用于测量表浅可扪及得淋巴结、皮下结节与甲状腺结节,亦可用于确认临床查体后浅表病灶得完全消失、(e) 内窥镜与腹腔镜:作为客观肿瘤疗效评价至今尚未广泛充分得应用,仅在有争议得病灶或有明确验证目得高水平得研究中心中应用、这种方法取得得活检标本可证实病理组织上得CＲ。
(ｆ) 肿瘤标志物:不能单独应用判断疗效、但治疗前肿瘤标志物高于正常水平时,临床评价CR时,所有得标志物需恢复正常。
疾病进展得要求就是肿瘤标志物得增加必须伴有可见病灶进展。
(g) 细胞学与病理组织学:在少数病例,细胞学与病理组织学可用于鉴别CＲ与PR,区分治疗后得良性病变还就是残存得恶性病变。
实体肿瘤疗效评估标准
肿瘤反应评估—靶病灶
▪ 当靶病灶变得非常小，测量有问题时
基线时所记录的所有靶病灶（非淋巴结性及淋巴结性）在之后的每一次评估时 均应该真实记录它们的测量值
• 病灶“可能”消失了 0mm
• 病灶是存在的
o 太小了以至于不能测量或检查者没有办法给出明确的数值
5mm
o 检查者可以给出明确的测量值，即使该数值<5mm，也要使用给出的测量值
基线评估
在第一次研究治疗前4周内 补获所有的肿瘤病灶
▪ 确定可测量的病灶及不可测量的病灶
选择靶病灶和非靶病灶
▪ 所有的靶病灶测量直径相加
Sum of Diameters
2021/4 /26
基线评估
评估肿瘤负荷
评估病灶
是否有至少一个可测量病 灶？
如果研究方案规定一定要有可测
No
Yes
量病灶，则该患者排除
Disappearance of all target
and non-target lesions,
residual lymph nodes < 10 mm in
short axis,
AND
normalization of tumor markers
AND
no new lesions
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RECIST 1.1 – Partial Response
o 不能是由于扫描技术或和非肿瘤引起 （如骨中出现的“新的”图像异常有可能是耀斑） o 如果不能确认，继续进行治疗
▪ 发现一个新病灶=疾病进展 PD
o 包括在基线时没有扫描到的新的解剖部位出现的新发病灶
▪ 在具体指导下使用FDG-PET检查作为CT检查的补充
实体瘤疗效评价标准RECIST
体格检查
体格检查是Recist标准中重要的评价手段之一，包括对患 者身体状况的全面检查，如身高、体重、体温、心率、呼 吸等。
体格检查还需要注意患者的淋巴结肿大、肿瘤部位的情况 等，以及患者是否有其他并发症等。
病理学检查还可以帮助医生判断肿瘤的来源和分化程度， 为治疗和预后评估提供重要依据。
疗效评价
Recist标准的疗效评价主要依据肿瘤大小的变化和患者 症状的改善情况来进行评估。
完全缓解（CR）：肿瘤完全消失，持续时间超过一个月 。
稳定（SD）：肿瘤缩小小于50%或增大不超过25%， 持续时间超过一个月。
特点
RECIST标准是一种相对客观、量化的评价标准，评价结果具 有可重复性，能够较为准确地反映肿瘤治疗效果。RECIST标 准通过对肿瘤大小、数目、活性等进行测量和计算，以确定 治疗效果。
Recist标准的适用范围和对象
适用范围
RECIST标准适用于各种类型的实体瘤，包括但不限于肺癌、乳腺癌、结直肠 癌、肝癌等。
适用对象
RECIST标准适用于评价肿瘤治疗的效果，包括化疗、放疗、免疫治疗等多种 治疗方法。
Recist标准的基本原则
肿瘤测量
RECIST标准要求对肿瘤进行测量，包括肿瘤大小 、数目、活性等指标。
客观有效性和可重复性
RECIST标准强调客观有效性，要求评价结果具有 可重复性。对于可疑的肿瘤活性，需要进行病理 组织学检查以明确诊断。
疗效评价标准需要不断更新
由于新型治疗手段的不断涌现，Recist标准也需要不断更新和完善，以适应这些 新治疗方法的疗效评价需求。
实体肿瘤的疗效评价标准
实体肿瘤的疗效评价标准1.1 版( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors RECIST Version 1.1)3. 肿瘤在基线水平的可测量性3.1 定义在基线水平上，肿瘤病灶/淋巴结将按以下定义分为可测量和不可测量两种：3.1.1 可测量病灶肿瘤病灶：至少有一条可以精确测量的径线（记录为最大径），其最小长度如下：●CT扫描10 mm（CT扫描层厚不大于5mm）●临床常规检查仪器10 mm（肿瘤病灶不能用测径仪器准确测量的应记录为不可测量）●胸部X-射线20 mm●恶性淋巴结：病理学增大且可测量，单个淋巴结CT扫描短径须≥15 mm（CT扫描层厚推荐不超过5 mm）。
基线和随访中，仅测量和随访短径。
3.1.2 不可测量病灶所有其他病灶，包括小病灶（最长径＜10 mm或者病理淋巴结短径≥10 mm至＜15 mm）和无法测量的病灶。
无法测量的病灶包括：脑膜疾病、腹水、胸膜或者心包积液、炎性乳腺癌、皮肤/肺的癌性淋巴管炎、影像学不能确诊和随诊的腹部包块，以及囊性病变。
3.1.3 关于病灶测量的特殊考虑骨病灶、囊性病灶和先前接受过局部治疗的病灶需要特别注明：骨病灶：●骨扫描，PET扫描或者平片不适合于测量骨病灶，但是可用于确认骨病灶的存在或者消失；●溶骨性病灶或者混合性溶骨/成骨病灶有确定的软组织成分，且软组织成分符合上述可测量性定义时，如果这些病灶可用断层影像技术如CT或者MRI进行评价，那么这些病灶可以作为可测量病灶；●成骨病灶属不可测量病灶。
囊性病灶：●符合放射影像学单纯囊肿定义标准的病灶，不应因其为定义上的单纯性囊肿，而认为是恶性病灶，既不属于可测量病灶，也不属于不可测量病灶；●若为囊性转移病灶，且符合上述可测量性定义的，可以作为是可测量病灶。
但如果在同一病人中存在非囊性病灶，应优先选择非囊性病灶作为靶病灶。
局部治疗过的病灶：●位于曾放疗过或经其他局部区域性治疗的部位的病灶，一般作为不可测量病灶，除非该病灶出现明确进展。
实体肿瘤疗效评估标准
实体肿瘤临床疗效评价指标基线病灶分类可测量病灶肿瘤性病变：至少有一个不小于（仪器检测）低限的尺寸，必须准确测量；临床检验10 毫米用卡尺测量（不能用卡尺测量的记为不可测量病灶）；直径大于10 mm 的病灶用CT 扫描（CT 扫描厚度≤5 毫米）；20 毫米用胸部X 光检查恶性淋巴结：当用CT 扫描（CT 扫描厚度≤5 毫米）：淋巴结短轴必须达到15 mm 才可将其认为是病理扩大和可测量的。
术前和后续工作中，只测量并跟踪短轴长度。
注：（不同于其它可测量病灶用最长轴作为直径，恶性肿瘤淋巴结测量时用最短轴作为直径）不可测量的病灶：最长直径小于10 毫米的小病灶或短轴为10 毫米到小于15 毫米的病理淋巴结真正不可测的病变：病理学检查确定的脑膜疾病、腹水、胸膜或心包积液、炎症乳腺疾病等（均无法用现有影像学技术测量）。
骨病为不可测量的疾病，软组织成份可采用CT 或MRI 评价，且符合基线时可评价的定义者除外。
位于先前照射区或受到其他局部治疗的部位的肿瘤病灶，通常不被视为可测量的，除非已证明病变仍在继续。
在进行肿瘤评估时，选取病灶进行测量评估，并在之后的随访过程中对其进行跟踪测量，这些病灶我们称之为目标病灶。
除目标病灶外的其它病灶，我们称之为非目标病灶，非目标病灶在肿瘤评价中有其自己独有的价值。
目标病灶：一般来说，所有可测量病灶都应视为基线目标病灶，需记录每个病灶的最长直径（病理学淋巴结应记录短轴）。
基线时所有目标病灶直径（非淋巴结节病灶的最长径，淋巴结节病灶的最短轴）的总和是试验中进行的评价比较的基础。
若两个病灶融合，就测量融合的肿块；若目标病灶分裂，则使用各部分的总和。
应继续记录变小的目标病灶的测量。
目标病灶变的太小而不能测量，如认为病灶已消失则记录为0 mm；反之应记录为默认值5 mm。
淋巴结缩小至＜10 mm（正常），仍应记录实际测量结果。
非目标病灶：所有不可测量的疾病均为非目标病灶病灶。
所有未鉴别为目标病灶的可测量病灶也纳入非病灶疾病。
实体肿瘤的疗效评价标准(RECIST) ppt课件
较WHO标准的优点 更科学的理论基础： 肿瘤直径的变化较双径乘积 的变化能更好地反映肿瘤细胞数量的变化 简化测量步骤 减少误差 重复效果更好
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背景-----RECIST标准优点
共2个版本： 2000年RECIST 1.0版 2009年RECIST修订版 1.1版
较WHO标准的优点 更科学的理论基础： 肿瘤直径的变化较双径乘积 的变化能更好地反映肿瘤细胞数量的变化 简化测量步骤 减少误差 重复效果更好
肿瘤病灶：至少有一条可以精确测量的径线（记录为最大 径），其最小长度如下：
CT扫描
10 mm（CT扫描层厚不大于5mm）
10 mm（肿瘤病灶不能用测径仪器准确 测量的应记录为不可测量）
临床常规检查仪器 胸部X-射线
20 mm
恶性淋巴结：病理学增大且可测量，单个淋巴结CT扫描短
径须≥15 mm（CT扫描层厚推荐不超过5 mm）。基线和随访 中，仅测量和随访短径。
临床病灶：位于浅表且测量时直径≥10
mm时（如皮肤结节
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等）。
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肿瘤在基线水平的可测量性-----不可测量病灶
除可测量病灶外的所有病灶，包括： 病灶最大径小于可测量病灶规定的大小
病理淋巴结短径≥10 脑脊膜病灶 腹水、胸水、心包积液、盆腔积液 炎性乳腺癌 皮肤/肺的癌性淋巴管炎
大43%，使得一些患者过早地失去了治疗的机会
对广泛应用的检查CT和MRI并未提及 临床试验疗效判断偏差5-10%，是因为定义迷糊和
肿瘤测量的误差引起。
不适合新发展的肿瘤治疗手段（热疗、介入栓塞、
非细胞毒类药物等）
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背景-----RECIST标准优点
实体肿瘤得疗效评价标准
实体肿瘤得疗效评价标准1、1 版( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors RECIST Version 1、1)3、肿瘤在基线水平得可测量性3、1 定义在基线水平上,肿瘤病灶/淋巴结将按以下定义分为可测量与不可测量两种:3、1、1 可测量病灶肿瘤病灶:至少有一条可以精确测量得径线(记录为最大径),其最小长度如下:●CT扫描10 mm(CT扫描层厚不大于5mm)●临床常规检查仪器10 mm(肿瘤病灶不能用测径仪器准确测量得应记录为不可测量)●胸部X-射线20 mm●恶性淋巴结:病理学增大且可测量,单个淋巴结CT扫描短径须≥15 mm(CT扫描层厚推荐不超过5 mm)。
基线与随访中,仅测量与随访短径。
3、1、2 不可测量病灶所有其她病灶,包括小病灶(最长径＜10 mm或者病理淋巴结短径≥10 mm至＜15 mm)与无法测量得病灶。
无法测量得病灶包括:脑膜疾病、腹水、胸膜或者心包积液、炎性乳腺癌、皮肤/肺得癌性淋巴管炎、影像学不能确诊与随诊得腹部包块,以及囊性病变。
3、1、3 关于病灶测量得特殊考虑骨病灶、囊性病灶与先前接受过局部治疗得病灶需要特别注明:骨病灶:●骨扫描,PET扫描或者平片不适合于测量骨病灶,但就是可用于确认骨病灶得存在或者消失;●溶骨性病灶或者混合性溶骨/成骨病灶有确定得软组织成分,且软组织成分符合上述可测量性定义时,如果这些病灶可用断层影像技术如CT或者MRI进行评价,那么这些病灶可以作为可测量病灶;●成骨病灶属不可测量病灶。
囊性病灶:●符合放射影像学单纯囊肿定义标准得病灶,不应因其为定义上得单纯性囊肿,而认为就是恶性病灶,既不属于可测量病灶,也不属于不可测量病灶;●若为囊性转移病灶,且符合上述可测量性定义得,可以作为就是可测量病灶。
但如果在同一病人中存在非囊性病灶,应优先选择非囊性病灶作为靶病灶。
局部治疗过得病灶:●位于曾放疗过或经其她局部区域性治疗得部位得病灶,一般作为不可测量病灶,除非该病灶出现明确进展。
uicc 实体瘤疗效评定标准
uicc 实体瘤疗效评定标准
国际抗癌联盟（Union for International Cancer Co ntrol，UICC）发布的实体瘤疗效评定标准是一套用于评估固体肿瘤治疗效果的指南。
这些标准通常被称为UICC实体瘤疗效评定标准或UICC/EORTC标准，因为它们是由UICC 和欧洲癌症研究和治疗组织（European Organization for Research and Treatment of Cancer，EORTC）共同制定的。
UICC实体瘤疗效评定标准的主要目的是为了提供一个统一的框架，以便在不同的临床试验和治疗方法中比较治疗效果。
这些标准定义了如何测量肿瘤病灶、如何评价治疗反应（如完全缓解、部分缓解、稳定疾病和进展疾病）以及如何确定治疗失败的时间点。
UICC标准的使用有助于确保癌症治疗研究的可靠性和可比性。
然而，这些标准并不是完美无缺的，因为它们主要依赖于影像学测量来评估肿瘤的大小，这可能无法完全反映肿瘤的生物学行为和治疗反应的复杂性。
因此，UICC标准通常会与临床评估、病理学评估和患者生活质量评估等其他指标结合使用，以获得更全面的疗效评估。
随着时间的推移，UICC实体瘤疗效评定标准也在不断更新和改进，以反映新的科学发现和临床实践的变化。
例如，
对于某些类型的癌症，如乳腺癌和肺癌，已经开发了特定的疗效评定标准，这些标准可能会根据肿瘤的生物学特性和治疗的特点进行调整。
实体肿瘤疗效评价标准
肿瘤治疗评价－WHO标准
1976年，Moertel及Hanley研究发现原有标准的测量方法在影像学 诊断技术进步的情形下已经落后，需要新的标准跟上时代发展的 步伐。 世界卫生组织 (WHO) 因此召开了二次国际性会议，随后于1979 年发表了新的修订评价标准。
WHO实体瘤疗效评价标准（1979年）
肿瘤重新评价的频率
肿瘤重新评价的频率应依临床治疗计划的需要结合治疗目的和程序而 定。在 II期临床试验中，因疗效待定，故重新评价的频率较合理为每 2周期（6～8周）重新评价一次。亦可根据化疗方案和特殊情况调整 重新评价间隔时间的长短。
RECTST 1.0版存在的问题：
1、评价肿瘤负荷是否一定需要10个靶病灶？ 2、以生存为终点的临床试验患者是否一定要有可测量的靶病灶？
肿瘤面积减少不到50%或 增大未超过25%
估计肿瘤总量缩小50% 以上
（1）溶骨病灶缩小及 部 分钙化； （2）成骨病灶之密度 降低
稳定 NC (no change)
肿瘤总量约减少不到50% 或增大未超过25%
X线片或骨扫描无明显 变化
恶化 PD (progressive disease)
肿瘤增大超过25%或出现 新病灶
实体瘤疗效评价的新标准— RECIST
(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
实体瘤疗效评价标准的发展
20世纪60年代，美国国家卫生研究院（NIH）癌症研究组根据大量临 床试验的经验制定了一系列临床试验的标准。这些标准中最重要的一 项就是实体瘤疗效评价标准。 这些标准对如何进行肿瘤测量达成了共识—观察治疗前后肿瘤的大小 来作为评价疗效的依据；同时也运用针对疗效有关的临床症状来评价 疗效。 缓解 (positive response)定义： 一、肿瘤的总体积变缩小，同时无任何一个肿瘤体积增大，亦无新的 肿瘤出现； 二、医疗组观察到病人症状有改善并评价药物的副作用后认为治疗对 病人整体有益。 同时规定，缓解期间必须连续两次测量肿瘤都维持同样大小或缩小才能 定义为开始缓解，连续两次测量肿瘤都增大时缓解结束。
实体肿瘤的疗效评价标准
实体肿瘤的疗效评价标准版( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors RECIST Version3. 肿瘤在基线水平的可测量性定义在基线水平上，肿瘤病灶/淋巴结将按以下定义分为可测量和不可测量两种：可测量病灶肿瘤病灶：至少有一条可以精确测量的径线（记录为最大径），其最小长度如下：CT扫描 10 mm（CT扫描层厚不大于5mm）临床常规检查仪器 10 mm（肿瘤病灶不能用测径仪器准确测量的应记录为不可测量）胸部X-射线 20 mm恶性淋巴结：病理学增大且可测量，单个淋巴结CT扫描短径须≥15 mm（CT扫描层厚推荐不超过5 mm）。
基线和随访中，仅测量和随访短径。
不可测量病灶所有其他病灶，包括小病灶（最长径＜10 mm或者病理淋巴结短径≥10 mm至＜15 mm）和无法测量的病灶。
无法测量的病灶包括：脑膜疾病、腹水、胸膜或者心包积液、炎性乳腺癌、皮肤/肺的癌性淋巴管炎、影像学不能确诊和随诊的腹部包块，以及囊性病变。
关于病灶测量的特殊考虑骨病灶、囊性病灶和先前接受过局部治疗的病灶需要特别注明：骨病灶：骨扫描，PET扫描或者平片不适合于测量骨病灶，但是可用于确认骨病灶的存在或者消失；溶骨性病灶或者混合性溶骨/成骨病灶有确定的软组织成分，且软组织成分符合上述可测量性定义时，如果这些病灶可用断层影像技术如CT或者MRI进行评价，那么这些病灶可以作为可测量病灶；成骨病灶属不可测量病灶。
囊性病灶：符合放射影像学单纯囊肿定义标准的病灶，不应因其为定义上的单纯性囊肿，而认为是恶性病灶，既不属于可测量病灶，也不属于不可测量病灶；若为囊性转移病灶，且符合上述可测量性定义的，可以作为是可测量病灶。
但如果在同一病人中存在非囊性病灶，应优先选择非囊性病灶作为靶病灶。
局部治疗过的病灶：位于曾放疗过或经其他局部区域性治疗的部位的病灶，一般作为不可测量病灶，除非该病灶出现明确进展。
恶性实体肿瘤的疗效评价标准
恶性实体肿瘤的疗效评价标准恶性实体肿瘤是一种常见的肿瘤类型，由于其易转移的特性，治疗难度较大，也需要更加科学的评价标准来指导治疗方案的制定。
本文将介绍常见的恶性实体肿瘤的疗效评价标准。
一、WHO疗效评价标准WHO疗效评价标准是指世界卫生组织（WHO）公布的一套恶性肿瘤治疗疗效评价标准，将患者的治疗效果分成完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、稳定（SD）和进展（PD）四个等级，可以最大程度地反映患者的治疗效果。
其中，“完全缓解”是指肿瘤消失，所有检查指标均正常，患者的症状有所消失，生活质量得到显著提高；“部分缓解”是指肿瘤部分消失，患者的症状有所缓解，生活质量得到一定提高；“稳定”是指肿瘤大小没有明显变化，症状有所缓解或稳定，有助于保证患者的生命质量；“进展”是指肿瘤大小和数量都有所增加，患者症状明显加重，这时需要立即调整治疗方案。
二、RECIST标准RECIST标准是指肿瘤治疗疗效评价国际标准，全称为Response Evaluation Criteria In Solid Tumors。
该标准对于恶性实体肿瘤（Solid Tumors）的大小和数量均作出了详细的描述，比如对肿瘤大小的衡量是通过肿瘤的直径、长度和宽度来确定的，而对于肿瘤数量的描述则主要是通过CT或MRI等成像技术来确定的。
RECIST标准主要分为四种疗效评价等级：完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、稳定（SD）和进展（PD）。
其中，完全缓解的定义与WHO疗效评价标准相同；部分缓解是指肿瘤减小的比例达到30%以上；稳定是指肿瘤的大小变化小于30%；而进展则是指肿瘤的大小增加了30%以上，或是出现了新的肿瘤病灶。
三、mRECIST标准mRECIST标准是指经肝动脉介入栓塞的原发性肝癌治疗疗效的评价标准，是RECIST标准的改进版本。
mRECIST标准对于治疗后肝癌的疗效评价有着更高的准确性，比如对于肝癌大小的衡量，mRECIST标准明确规定直径的度量基准（即和肝部血管的相交程度）。
实体瘤 免疫相关疗效评价标准
实体瘤免疫相关疗效评价标准
实体瘤是指固体肿瘤，可以发生在多个器官和组织中，例如肺癌、乳腺癌、肝癌等。
免疫相关疗效评价标准是用来评估免疫治疗对实体
瘤的疗效的标准。
目前常用的免疫相关疗效评价标准包括以下几种：
1. RECIST（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors）标准：该标准主要根据肿瘤的大小、数量和淋巴结等指标来评估疗效。
疗效被分为完全缓解、部分缓解、稳定和进展。
RECIST标准适用于大
多数实体瘤的评价。
2. iRECIST（Immune-related Response Evaluation Criteria
in Solid Tumours）标准：该标准是在RECIST标准的基础上，根据免
疫治疗特点进行修改和完善的。
iRECIST标准主要考虑了肿瘤的淋巴结转移情况、新生病灶的出现和扩散等指标。
3. irRC（immune-related Response Criteria）标准：该标准
是用来评估免疫治疗对免疫相关疾病的疗效的，但在实体瘤中也可以
用于评估疗效。
irRC标准主要根据病理学检查、测量肿瘤大小和数量
来评估疗效。
这些免疫相关疗效评价标准可以根据患者的具体情况和免疫治疗
的类型来选择使用。
通过评估疗效，可以帮助医生判断治疗的效果，
及时调整治疗计划。
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疗效表现： 作用于肿瘤微环境 vs 直接作用于肿瘤细胞
抗细胞增殖
抗血管生成 除了直径变化，还有密度
肿瘤直径缩小
减低
Faivre S, et al. Nature Review Drug Discovery 2007;6:734-745.
主要内容
抗血管生成药物与抗细胞增殖药物不同的作用机制和疗效表现
• 满足RECIST标准靶病灶的要求（病灶至少在一个径线上 可精确测量，1cm或更大） • 病灶可重复测量 • CT或MRI检查的动脉期，病灶内显示了强化
mRECIST靶病灶需满足的条件-2
既往全身或局部治疗的HCC的病灶，可能符合mRECIST 靶病灶要求，但也有不符合
肿瘤不明确
对已广泛应用的检查方法 如CT、MRI并未提及
CR: complete response 完全缓解
NC/SD: stable disease 稳定
PR: partial response 部分缓解
PD: progressive disease 进 展
WHO bi-linear measurement
抗癌药物 疗效评价标准的再考量
刘小军 兰大一院•肿瘤内科
实体瘤近期疗效评估标准的演变
实 体 瘤 指 南
2009-RECIST 1.1 2007-Choi 标准 (GIST) 1981-WHO 标准 2000-RECIST
10个 2000 2010
1980
1990
肝 癌 指 南
1994-RECICL 2000-EASL 标准 2004-RECICL revised 2008-AASLD/JNCI 标准
索拉非尼
肝癌
PD1/PDL1
肾癌、黑色素瘤等
irRC
改良 RECIST（modified RECIST）
HCC的 mRECIST 标准
传统 RECIST (1.0版)
+
HCC 特异性评估方法
(活性病灶 vs. 坏死 / 纤维结节) 传统RECIST标准以肿瘤最大直径（包括存活肿瘤及坏死区域） 判断疗效，而mRECIST标准以“存活肿瘤”作为评估对象
目前临床上应用的RECIST以外的评价标准
CHOI MASS mRECIST
iRc
生存期在抗肿瘤药物疗效评价标准的考量
临床特殊瘤种现有RECIST以外的评价标准
治疗药物 肿瘤类型 评估标准
伊马替尼
GIST
mRECIST
舒尼替尼
肾细胞癌
MASS CHOI
基线
Baseline：92.2×100.3=9200
8周
8 Weeks：72.2×73.7=5250
缩小不足50%，SD
WHO疗效评价标准的不足
可评价的和 可测量大小 病灶的改变 混为一体， 导致疗效判 断在各研究 组间各不相 同 对最小病灶 的大小及病 灶的数量亦 无明确的规 定
PD的定义在 涉及单个病 灶还是全部 肿瘤 ( 可测量 肿瘤病灶的 总和 )不明确
积增大43%），过高评定PD（假 性进展），使得一些病人过早 地失去了治疗机会
相比WHO标准，更精确、简便、重复性好，同时增加了治疗机会，进行全面评
RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors
RECIST 标准：
单径测量法，以肿瘤最大径的变化来代表体积的变化
评价 指标
CR
CR 淋巴未指定 20%；出现新病灶
<10mm 20%；出现新病灶；绝 对值增加〉5mm 明显的进展代表总体疾
PR
SD PD
靶病变最大径之和缩小30%
变化处于部分缓解和进展之间 靶病变最大径之和增大20% 或出现新病灶
病灶缓解定义 PD 长径的总和增大〉 PD 长径的总和增大〉
非靶病灶缓解 定义
持续血管生成是肿瘤生长发展的前提， 浸润及转移的关键
VEGF bFGF TGFb-1 PIGF PDECGF Pleiotro phin
VE GF
VEG F bFG F TGF b-1
VEG F bFG F TGF b-1 PIGF
VEGF bFGF TGFb -1 PIGF PDECGF
Hanahan D, et al. Cell, 2011;144(5):646-7; Folkman. In: DeVita, Hellman, Rosenberg, eds. Cancer: Principles & Practice of Oncology
Mark Ratain
Twombly R.J Natl Cancer Inst. 2006;98(4):232-4.
芝加哥大学肿瘤学家
主要内容
抗血管生成药物与抗细胞增殖药物不同的作用机制和疗效表现；
目前临床上应用的RECIST以外的评价标准； 生存期在抗肿瘤药物疗效评价标准的考量； 液体活检在临床疗效评价中的应用展望。
WHO疗效评价标准（1979年）
• 以肿瘤大小的变化作为判断疗效的标准 • 二维（双径）测量 • 以最大径(a)及其最大垂直径(b)的乘积代表肿瘤面积 a×b
b a
WHO 标准 以肿瘤大小的变化作为判断疗效的标准
特点 疗效 不足
主要以肿瘤体积缩小 为目的（最大长径与 最大垂直径的乘积）
CR：可见病变完全消失， 1. 对需测量的病灶及需评价 的病 >1月 灶未作统一规定 PR ：缩小>50%，>4周 2. 是评价单个病灶还是全部 SD ：缩小<50%增<25% PD ：一个或多个增大 >50%，新病灶 3.
AASLD:美国肝病协会 EASL: 欧洲肝病研究会 RECICL: 肝癌疗效评估标准
2009-modified RECIST 2009-RECIST(revised)
恶性肿瘤疗效评估标准-回顾
14个
传统疗效评估以肿瘤大小变化为标准
• 1960年，美国国家癌症研究所(NCI)，首次提出了癌症化 疗疗效评价标准的概念和方法 • 20世纪70年代，通过影像检查或体检等肿瘤评估方法， 以测得的客观缓解率为依据批准抗肿瘤药物上市1 • 1980年，WHO评估化疗药物，是以肿瘤大小为标准2 • 2000年， NCI 实体瘤疗效评估小组制定，用肿瘤大小评 估抗肿瘤药物疗效的指导原则(RECIST)3
K K
受体酪氨酸激酶抑制剂 (TKIs) (瑞格非尼, 舒尼替尼, 索拉 非尼, 帕唑帕尼， 凡德他尼 , 阿帕替尼 法米替尼)
PI3K
MEK
Akt
MAPK
信号传导
细胞存活
细胞增殖
Modified from Tabernero, J et al. Ann Oncol 2005；Jain RK. J Clin Oncol 2013; 31:2205-2218; Ciardiello F. and Tortora G. NEJM 2008;358:1160-74
PD
AASLD=美国肝病研究协会；JNCI=国立癌症研究所杂志
Lencioni R, Llovet JM. Seminars in Liver Disease 2010; 30(1):52-60.
mRECIST标准基线评估肿瘤方法
• 经典RECIST 标准：所有可测量病灶中，每个器官最多选择5个病灶， 共10个病灶，作为靶病灶，在基线评估时予以测量和记录 • mRECIST标准：减少了靶病灶的数目，每个器官最多2个病灶，共纳入 5个病灶。 • 减少靶灶的询证医学证据： Analyses on a large prospective database has shown that assessment of five versus 10 lesions per patient did not affect the overall response rate, and that progression-free survival was only minimally affected. 没有影响总有效率，PFS仅有轻微影响
PR
传统RECIST标准
SD
任何既不符合PR也不 符合PD的情况
治疗开始时以基线靶病 灶直径总和 为参考，靶病灶直径至 少增加20%
任何既不符合PR也不符合 PD的情况
治疗开始时以基线靶病灶直 径总和 为参考，靶病灶变量(动脉 期增强)直径总和 至少增加30%
肝癌mRECIST标准 患者不同评价标准疗效评价实例
持续的VEGF高表达导致新生血管生成，贯穿肿瘤生长始终
抗血管生成治疗作用于肿瘤微环境， 与抗细胞增殖药物有不同的机制
VE GF
抗VEGF MAbs (贝伐珠单抗)
增长因子
可溶性受体 (VEGF Trap, 阿柏 西普)
VE GF
EGFR
R R
VE GF R
抗VEGFR MAbs (雷莫芦单抗)
RAF
明显的进展=PD
病状态，并不指单一病 灶
RECIST标准的局限性
现有RECIST标准仅通过测量单径变化判断有效率，缺乏 肿瘤密度的评价，忽视了肿瘤内部的活性 虽然经典RECIST可以用于手术治疗的评估，但介入治疗、 分子靶向治疗等其他治疗手段需要更为全面、谨慎的评估 的评估手段 如果肿瘤大小是唯一的标准，那么仅有10%反 应率的靶向抗肿瘤药物根本无法获批准
JM Llovet, et al. J Natl Cancer Inst 2008, 100: 698-711
mRECIST标准在肝癌中的应用
评价 CR RECIST 所有靶病灶消失 以基线靶病灶直径总和 为参考， 靶病灶直径总和至少减 少30% mRECIST (AASLD-JNCI指 南) 所有靶病灶的任何肿瘤内动 脉增强消失 以基线靶病灶直径总和为参 考， 靶病灶变量(动脉期增强)直 径总和 至少减少30%