新的化疗疗效评价标准(冯奉仪)
癌症化疗新的疗效评价标准
癌症化疗新的疗效评价标准中国医学科学院肿瘤医院冯奉仪一. 实体瘤的疗效评价标准( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 、RECIST ) 细胞毒化疗药是通过肿瘤缩小量耒评价其抗肿瘤作用，1979年WHO ( Worl d Health Organization ) 确定了实体瘤双径测量的疗效评价标准。
20多年来，这个标准被国内外的研究者和研究组普遍采用，但WHO的标准存在如下问题：(1)由WHO确定可评价的和可测量大小病灶的改变混为一体，来判断疗效在各研究组间各不相同。
(2)最小病灶的大小及病灶的数量亦无明确的规定。
(3)PD的定义在涉及单个病灶还是全部肿瘤( 可测量肿瘤病灶的总和)不明确。
(4)新的诊断病变范围的影像学方法，如CT和MRI己被广泛的应用。
因此，多年来造成了对于单个药物、联合化疗方案及治疗方法各研究组之间疗效评价存在差异而难以比较，往往导致不正确的结论。
针对以上问题，1994年EORTC ( European Organization for Research and Treatment of Cance r )、美国NCI ( National C ancer Institute ) 和加拿大NCI在回顾普遍使用的WHO疗效评价的基础上，进行了充分的交流和讨论，以后又相继的召开了多次会议，讨论和完成尚未解决的问题，直至1998年10月在包括学术界、企业、官方当局的会议上取得了一致的意见。
在W HO疗效评价标准的基础上进行了必要的修改和补充，采用简易精确的单径测量代替传统的双径测量方法，保留了WHO标准中的CP、PR、SD、PD。
RECIST首次在1999年美国的ASCO会议上介绍，并于同年的JNCI杂志上正式发表。
抗癌药物的疗效评价至少包括三个不同的目的：(1)在早期临床试验中，客观肿瘤疗效是试验药物或方案的预期目的，其结果是决定该药物或方案是否值得进一步研究的依据，体现在II期临床研究中。
肺癌化疗的规范化治疗-冯奉仪
肺
癌
• NSCLC 80%，腺/鳞癌比例 ，III/IV期 65% • 占恶性肿瘤死亡人数1/3 • 死亡人数较乳腺癌、前列腺癌和结肠癌 的总和还多 • 80%-90%的肺癌病人最终死于肺癌
CANCER MORTALITY RATES: USA 2002
Age-Adjusted Cancer Death Rates,* for Females by Site, US, 1930-1997
剂量
(mg/m2)
病例
(n)
CR
(例)
PR
(例)
CR+PR
(%)
1.5 1.5 1.5 1.5 1.5 1.2* 2.0 1.2*
74 92 98 28 107 45 48 44
3 7 1 0 0 1 0 2
5 13 8 3 26 6 19 20
10.8 21.7 9.2 10.7 24.3 15.6 39.6 50.0
小细胞肺癌 ( SCLC )
• 最大的特点是早期运处广泛转移，确诊 时70-90%病人已有临床或亚临床淋巴M 或血行M。 • 不治疗MST仅为6-8W，在诊断时尚未转 移的小部分病人不治疗MST为12-15W。 • 对化、放疗敏感，近期疗效好但治愈率 低，90%以上小细胞肺癌患者治疗后复 发急需新药物及治疗方法。
*中华肿瘤杂志,2001,Vol23,No.2:155-158
TPT的III/IV度血液学毒性
血液学毒性 病例数(141) 百分率 周期数(286) 白细胞减少 127 227 III度 49 34.7 62 IV度 6 4.2 8 N减少 115 199 III度 50 35.4 70 IV度 11 7.8 11 血小板减少 63 85 III度 13 9.2 15 IV度 5 3.8 6 Hb减少 76 113 III度 8 5.6 12 IV度 8 5.6 8 百分率
化疗疗效评估
化疗疗效评估化疗疗效评估是指对患者接受化疗后的治疗效果进行评估，并根据评估结果制定后续治疗方案。
化疗疗效评估可以帮助医生了解患者的治疗反应情况，判断治疗是否有效，进而为患者提供更加个体化的治疗方案和指导，提高患者的治疗效果和生存率。
化疗疗效评估通常包括临床疗效评估和影像学疗效评估两个方面。
临床疗效评估是指通过观察患者症状的改善情况，评定患者的临床疗效。
常见的临床疗效评估指标包括病情缓解程度、病情稳定程度和病情进展程度。
病情缓解程度是指肿瘤的缩小程度，可以通过测量肿瘤的直径或体积来评估；病情稳定程度是指肿瘤的大小和数量保持不变；病情进展程度是指肿瘤继续生长或扩散的程度。
通过对临床疗效进行评估，医生可以确定化疗治疗对患者的有效性，为后续治疗方案的选择提供依据。
影像学疗效评估是指通过医学影像学技术对肿瘤的变化进行观察和评估。
常见的影像学疗效评估方法有放射性核素扫描、CT、MRI等。
通过观察肿瘤在影像上的表现，如大小、形态、边界、密度、信号等的变化，可以判断患者的治疗效果。
一般来说，肿瘤的缩小和吸收密度的增加是化疗疗效好的表现，而肿瘤的增大和吸收密度的减少则是化疗疗效差的表现。
影像学疗效评估可以提供肿瘤的定量数据，为疗效评估提供客观依据。
化疗疗效评估不仅需要准确的评价方法，还需要临床医生具备解读评价结果的能力。
医生需要结合临床病情、患者的生活质量、不良反应等相关因素来综合评估疗效，并制定后续治疗方案。
同时，疗效评估要及时进行，以便在患者出现疾病进展或不良反应时及时调整治疗方案，提高治疗效果。
总之，化疗疗效评估是评估患者接受化疗治疗后的治疗效果，以指导治疗方案的制定和调整。
临床疗效评估和影像学疗效评估是常用的评估方法，可以帮助医生判断治疗的有效性，为患者提供更加个体化的治疗方案，提高治疗效果和生存率。
肿瘤治疗评价
癌症化疗新的疗效评价标准中国医学科学院肿瘤医院冯奉仪一. 实体瘤的疗效评价标准( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 、RECIST ) 细胞毒化疗药是通过肿瘤缩小量耒评价其抗肿瘤作用，1979年WHO ( World Health Organization ) 确定了实体瘤双径测量的疗效评价标准。
20多年来，这个标准被国内外的研究者和研究组普遍采用，但WHO的标准存在如下问题：(1)由WHO确定可评价的和可测量大小病灶的改变混为一体，来判断疗效在各研究组间各不相同。
(2)最小病灶的大小及病灶的数量亦无明确的规定。
(3)PD的定义在涉及单个病灶还是全部肿瘤 ( 可测量肿瘤病灶的总和 )不明确。
(4)新的诊断病变范围的影像学方法，如CT和MRI己被广泛的应用。
因此，多年来造成了对于单个药物、联合化疗方案及治疗方法各研究组之间疗效评价存在差异而难以比较，往往导致不正确的结论。
针对以上问题，1994年EORTC ( European Organization for Research and Treatment of Cancer )、美国NCI ( National Cancer Institute ) 和加拿大NCI在回顾普遍使用的WHO疗效评价的基础上，进行了充分的交流和讨论，以后又相继的召开了多次会议，讨论和完成尚未解决的问题，直至1998年10月在包括学术界、企业、官方当局的会议上取得了一致的意见。
在WHO疗效评价标准的基础上进行了必要的修改和补充，采用简易精确的单径测量代替传统的双径测量方法，保留了WHO标准中的CP、PR、SD、PD。
RECIST首次在1999年美国的ASCO会议上介绍，并于同年的JNCI杂志上正式发表。
抗癌药物的疗效评价至少包括三个不同的目的：(1)在早期临床试验中，客观肿瘤疗效是试验药物或方案的预期目的，其结果是决定该药物或方案是否值得进一步研究的依据，体现在II期临床研究中。
肿瘤疗效评价新标准
肿瘤病灶基线
• 可测量病灶(至少有1个)：直径20mm或 螺旋CT 10mm。 • 不可测量病灶：所有直径<20mm或螺旋 CT<10mm病灶、骨病灶、脑膜病变、腹 水、胸水、心包积液、炎症乳癌、皮肤 或肺的癌性淋巴管炎、影像学不能确诊 和随诊的腹部肿块和囊性病灶。
肿瘤病灶基线估价
• 可测量的目标病灶：应代表所有累及器 官，每个脏器最多5个，全部病灶最多10 个。 • 所有目标病灶长度的总和作为有效缓解 的基线。 • 非目标病灶：存在或消失
诊断,分期,重新分期
• 完整LN活检 • 双侧髂骨多部位活检有助于正确的骨髓 评估 • 正常LN标准为1.5cm • 采用CRU(可能CR)表示腹部或纵隔肿块缩 小>50%并稳定>2月,同时无其它可测量病 变可评价为CR
NHL疗效评价标准
疗效
CR CRU
物理检查
正常 正常 正常
淋巴结
正常 正常 正常
No. Of patients Response Tumor site/type Criteria evaluated CR PR SD PD RR PD rate Lung WHO RECIST Colon WHO RECIST 24 24 31 31 0 4 16 4 17% 0 4 19 1 17% 17% 4% 29% 29%
背景
• 1994年起EORTC、美国NCI和加拿大NCI 在回顾WHO标准基础上，进行了多次的 讨论交流。 • 1998年取得一致意见：RECIST采用单径 测量代替双径测量，但保留WHO标准中 的CR、PR、SD、PD。 • 1999年在ASCO和JNCI上发表
抗癌药物疗效评价目的
• II期结果决定是否值得进一步研究 • III期的最终研究目标(end point)应包括： TTD (time to death、到死亡时间) TTP (time to progression、到进展时间) ST (survival time、生存时间) PFS (progression-free survival、无进展生 存) QOL (quality of life、生存质量) • 疗效是决定病人继续治疗和研究项目是 否继续进行的依据
化疗后评估
化疗后评估化疗是一种常见的癌症治疗方式，通过给予患者化学药物来杀灭癌细胞。
化疗后的评估是判断治疗效果的重要指标，可以帮助医生了解患者的病情进展以及制定下一步的治疗方案。
首先，对身体状况进行评估是化疗后评估的重要内容之一。
患者在化疗过程中往往会出现一系列的不适症状，如恶心、呕吐、乏力、食欲减退等。
评估时需要关注患者的体重变化、食物摄入量以及精神状态等，以判断患者的身体状况是否改善。
此外，还需检查血常规、肝功能、肾功能等指标，以评估化疗对身体的影响。
其次，对肿瘤状况进行评估也是化疗后评估的重要内容之一。
通过影像学检查（如CT、MRI等）或肿瘤标志物（如癌胚抗原、CA125等）的监测，可以了解患者的肿瘤大小、数量以及活动程度。
评估结果可以判断化疗的治疗效果，如果肿瘤有明显缩小或消失，说明化疗取得了较好的效果。
反之，如果肿瘤继续增大或扩散，说明化疗效果不佳。
第三，评估患者的生活质量也是化疗后评估的重要内容之一。
化疗过程中，患者往往会出现一些不适症状，如恶心、呕吐、脱发等，这会对患者的生活质量造成影响。
通过询问患者的主观感受以及使用生活质量评估工具（如EORTC QLQ-C30等），可以了解患者的生活质量是否有所提高。
评估结果可以帮助医生判断治疗方案是否需要调整，以提高患者的生活质量。
综上所述，化疗后评估是一个综合性的过程，需要考虑身体状况、肿瘤状况以及生活质量等多个方面。
通过评估化疗后的结果，可以帮助医生判断治疗效果以及制定下一步的治疗方案。
同时，化疗后评估也可以帮助患者了解自己的病情进展以及面临的治疗挑战，从而更好地面对疾病。
因此，化疗后评估在癌症治疗中具有重要的意义。
脑肿瘤化疗效果评价标准
脑肿瘤化疗效果评价标准全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：脑肿瘤是脑部发生的一种肿瘤性疾病，脑肿瘤的治疗方式有多种，其中之一就是化疗。
化疗是利用化学药物治疗癌症的一种方式，通过抑制肿瘤细胞的生长和扩散来达到治疗目的。
脑肿瘤的化疗对患者的生存和生活质量有重要影响，因此对化疗效果进行评价至关重要。
为了评价脑肿瘤化疗效果的标准化，制定了一系列的评价标准，下面将介绍一些常见的评价标准。
一、临床疗效评价标准1. 完全缓解（CR）：病灶完全消失，持续时间超过1个月。
2. 部分缓解（PR）：病灶缩小超过50%，持续时间超过1个月。
3. 稳定病情（SD）：不满足CR和PR的情况。
4. 疾病进展（PD）：病情加重或新病灶的出现。
二、影像学评价标准1. MRI评估：通过MRI检查病灶的形态、大小、边界、水肿等特征来评估疗效。
2. CT评估：通过CT检查病灶的密度、增强、边界等特征来评估疗效。
三、生物学标志物评价标准1. 成纤维细胞生长因子（FGF）测定：FGF浓度的变化可以反映病情的变化。
2. 细胞周期蛋白测定：细胞周期蛋白的水平可以反映细胞增殖状态的变化。
四、生活质量评估标准1. 生活质量评估量表：通过问卷调查患者的身体功能、心理状态、社会功能等方面评估生活质量。
2. 生活质量指数评估：通过指标对生活质量进行综合评估。
五、不良反应评价标准1. 血常规监测：定期检查白细胞、红细胞、血小板等指标，及时发现不良反应。
2. 肝肾功能监测：检查肝功能、肾功能等重要指标，避免化疗药物对肝肾造成伤害。
在评价脑肿瘤化疗效果时，需要综合考虑临床疗效、影像学表现、生物学标志物、生活质量和不良反应等多个方面的指标，以全面客观地评估治疗效果。
评价标准的制定和使用也需要不断更新和改进，以适应临床实践的需要。
希望通过全面的评价标准，可以更好地指导脑肿瘤化疗的临床实践，提高患者的治疗效果和生活质量。
第二篇示例：脑肿瘤是在脑组织内形成的一种肿瘤，可分为原发性脑肿瘤和转移性脑肿瘤。
乳腺癌术后辅助化疗的评估指标
乳腺癌术后辅助化疗的评估指标乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，术后辅助化疗在乳腺癌治疗中起着至关重要的作用。
为了评估患者是否需要接受辅助化疗，医生会结合多个指标进行综合评估。
本文将介绍乳腺癌术后辅助化疗的评估指标。
一、患者年龄和总体健康状况评估：年龄是一个重要的因素，对于年轻的乳腺癌患者来说，由于其身体对药物的耐受能力相对较好，因此更适合接受辅助化疗。
此外，医生还会考虑患者的总体健康状况，包括心肺功能、肾功能等方面的评估。
如果患者整体身体情况不佳或存在其他严重健康问题，则可能不适合辅助化疗。
二、肿瘤特征指标：1. 分子分型：根据乳腺癌组织内雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）和人表皮生长因子受体2（HER2）的表达情况，将乳腺癌分为不同的分子亚型。
对于激素受体阳性乳腺癌或HER2阳性乳腺癌患者，辅助化疗常常是必须的。
而对于三阴性乳腺癌（ER、PR和HER2均阴性），是否进行辅助化疗则需要综合考虑其他指标。
2. 肿瘤大小与浸润深度：与肿瘤的大小和浸润深度相关的指标可以帮助评估肿瘤的恶性程度和预后。
通常来说，肿瘤越大、浸润越深，其术后辅助化疗的需求也越高。
3. 淋巴结转移情况：是否存在淋巴结转移是判断肿瘤扩散程度的一个重要指标。
如果淋巴结转移阳性，则说明肿瘤已经扩散到其他部位，术后辅助化疗是非常必要的。
三、组织学指标：1. 组织学分级：乳腺癌根据肿瘤细胞的形态特征进行分级，包括Ⅰ级到Ⅲ级。
分级越高，肿瘤的侵袭性越强，也意味着术后辅助化疗的需求更大。
2. 血管侵犯指数（Vascular Invasion, VI）：血管侵犯是乳腺癌扩散的一个重要途径。
如果肿瘤细胞通过浸润与血管结合，会增加其转移和复发的风险，并且可能需要进行辅助化疗。
四、分子生物学指标：1. Ki-67指数：Ki-67是一个反映细胞增殖活性的指标，其表达水平高低可以预测乳腺癌患者的预后情况。
如果Ki-67指数较高，则说明肿瘤细胞增殖活性强，可能需要进行辅助化疗来抑制肿瘤生长。
癌症化疗新的疗效评价标准
新标准强调早期干预的重要性，有助于防止病情恶化。
精准治疗
新标准为医生提供了更准确的疗效评估，有助于实现个性化精准治 疗。
对患者预后的影响
提高生存率
新标准的实施有助于提高患者的生存率，延长 生存时间。
改善生活质量
新标准不仅关注病情缓解，还关注患者的生活 质量，有助于提高患者的生活质量。
减少复发风险
肿瘤缩小程度
化疗后肿瘤的大小变化也是重要的评价指标 ，可以反映化疗对肿瘤的抑制效果。
具体评价指标
肿瘤标志物水平
通过检测患者体内肿瘤标志物的水平，可以评估 化疗对肿瘤的控制情况。
症状缓解程度
关注患者化疗后的症状缓解程度，如疼痛、呼吸 困难、食欲不振等。
免疫功能指标
化疗对患者的免疫功能有一定影响，因此免疫功 能指标也是评价化疗效果的重要依据。
患者和医生的接受程度
患者对新标准的担忧
患者可能担心新标准不够成熟或存在未知风险，从而不愿意接受新标准的评价。
医生对新标准的认知不足
部分医生可能对新标准不够了解或对其持怀疑态度，影响其在临床实践中的应 用。
与传统标准的过渡问题
数据对比问题
新旧标准之间的数据存在差异，如何进行数据对比和分析是一个挑战。
癌症化疗新的疗效评价标 准
• 引言 • 新的疗效评价标准 • 新标准的应用和影响 • 新标准面临的挑战和问题 • 未来研究方向和展望
01
引言
癌症化疗的重要性
延长生存期
化疗是治疗癌症的重要手段之一，通过杀死癌细胞、 抑制肿瘤生长，有助于延长患者的生存期。
提高生活质量
化疗可以减轻肿瘤带来的症状，如疼痛、呼吸困难等， 提高患者的生活质量。
不能反映患者症状改善情况
免疫化疗的效果评估报告
免疫化疗的效果评估报告免疫化疗是一种通过调节人体免疫系统来抑制或杀灭癌细胞的治疗方法。
免疫化疗的效果评估报告，通常包括治疗前后的临床症状、生物学指标、影像学检查等多个方面的评估内容。
首先，治疗前后的临床症状是评估免疫化疗效果的重要指标之一。
临床症状的改善可以反映出患者的整体病情变化。
比如，对于肿瘤患者来说，免疫化疗能够减轻肿瘤相关疼痛、乏力、恶心等症状，提高患者的生活质量。
因此，在评估免疫化疗效果时，可以通过患者自身感觉和医生的临床观察来评估症状的变化情况。
其次，免疫化疗的效果评估还包括生物学指标的检测。
这些生物学指标可以反映肿瘤的生长状态、免疫系统的活性等信息。
例如，通过抽取患者的血样，检测肿瘤标志物如癌胚抗原(CEA)、糖类抗原19-9(CA19-9)等的水平变化，可以评估肿瘤负荷的变化；检测外周血淋巴细胞亚群和免疫调节因子的水平变化，可以评估免疫系统的激活程度。
这些生物学指标的变化对于判断免疫化疗的疗效具有重要意义。
此外，免疫化疗的效果评估还可以通过影像学检查来完成。
根据肿瘤类型和部位的不同，可以选择适当的影像学方法进行评估，如CT扫描、MRI、PET-CT等。
通过对患者的影像学检查结果进行对比分析，可以评估肿瘤的大小、转移情况和形态学改变等，进而判断免疫化疗对肿瘤的控制效果。
此外，治疗过程中的不良反应也是免疫化疗效果评估的重要内容之一。
免疫化疗药物具有一定的毒副作用，如免疫反应相关的皮疹、皮肤瘙痒、发热、恶心呕吐等不适反应，以及免疫系统相关的器官损伤等。
评估不良反应的发生频率和严重程度，可以反映出免疫化疗对患者整体健康状况的影响。
综上所述，免疫化疗的效果评估报告通常包括治疗前后的临床症状、生物学指标、影像学检查和不良反应等多个方面的评估内容。
这些评估指标的综合分析和判断可以帮助医生和患者了解免疫化疗的疗效和安全性，指导治疗方案的调整和进一步的临床决策。
RECIST1.1-冯奉仪解读
实体瘤疗效评价标准更新--解读RECIST1.1版中国医学科学院肿瘤医院肿瘤内科冯奉仪2000年公布的实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.0版，作为一种抗癌新药Ⅱ、Ⅲ期临床试验的疗效评价方法，至今已被广泛应用。
近年来由于肿瘤治疗方法和药物不断改进，尤其是大量的非细胞毒性分子靶向药物进入临床试验，对该标准的质疑开始出现。
例如，评价肿瘤负荷是否一定需要10个靶病灶？对不以客观缓解率为主要研究终点的临床试验，是否需要确认疗效？以生存为终点的临床试验患者是否一定要有可测量的靶病灶？非细胞毒性靶向治疗药物临床试验如何运用RECIST？如何应用FDG-PET和MRI等新的影像学技术？如何评估淋巴结？为此，RECIST需要更新。
2009年，RECIST修订版首次公布。
与RECIST1.0版一样，RECIST修订版也运用基于肿瘤负荷的解剖成像技术进行疗效评估，故被称作1.1版，而不是2.0版。
RECIST 1.1版具有循证性，以文献为基础，采用了欧洲癌症治疗研究组织（EORTC）实体瘤临床试验数据库中6500例患者、18000多处靶病灶的检验数据，主要针对靶病灶的数目、疗效确认的必要性及淋巴结的测量等方面作了更新。
解读：可测量靶病灶数目在RECIST1.1版中，用于判断疗效的可测量靶病灶数目从最多10个、每个器官5个改为最多5个、每个器官2个。
该标准规定，可测量的靶病灶包括：在5 mm薄层CT上长径≥10 mm、淋巴结短径≥15 mm；在对比度良好的胸部X线平片上长径≥20 mm；体表病变，如弯脚测径器可测量的皮肤结节等，若≥10 mm也可作为可测量病变，应通过有标尺的彩色照片明确标示其大小，若成像技术能评估应首选成像技术评估。
不可测量的非靶病灶是指确实不可测量的病灶，如软脑脊髓膜病变、腹水、胸膜心包膜渗出液、炎性乳腺癌、皮肤或肺的癌性淋巴管炎、成像技术不能重现的腹部肿块或包块等。
该标准还新增了短径≥10 mm、＜15 mm的淋巴结为有病理意义的淋巴结。
肿瘤化疗疗效评价标准
患者有不同类病灶时 总体疗效的评价：
01
仅有可评价不可测量病灶时：
02
可评价不可测量病灶的疗效
溶骨性病灶疗效
不可评价病灶疗效
总评疗效
PD 任何 NC PR CR CR 任何
任何 PD 除PD外任何 除PD外任何 CR 除PD外任何 任何
任何 任何 除PD外任何 除PD外任何 CR 除PD外任何 PD或新病灶
可测量病灶
NC（无变化）： 单径可测病灶，各病灶最大直径之和（总和）增大<25％或减少<50％，并于至少4周后复核证实. 注意：判定NC，必须无新病灶出现。判定NC，至少须经2周期（6周）治疗。
二、WHO疗效测量指标
二、WHO疗效测量指标
可测量病灶 PD（进展）： 至少有一个病灶，双径乘积或（在单径可测病灶）单径增大25％以上（即一个或多个病灶增大超过25％ ），或出现新病灶。 新出现胸、腹水，且细胞呈阳性，亦判定为PD，新出现保病理性骨折或骨折压缩，不一定是PD。
注：CT扫描原则上要求最小的病灶不应该小于2倍的扫描层厚。没有禁忌证的一般应给予静脉对比增强，以区别血管和软组织与邻近肿瘤组织。每次必须在相同的窗位进行病灶测量。建议使用螺旋CT扫描。
01
02
超声检查：当试验研究的终点目标为客观肿瘤疗效时，超声波不能用来作为评价手段。仅可用于测量表浅可扪及的淋巴结、皮下结节和甲状腺结节，亦可用于确认临床查体后浅表病灶的完全消失。
内镜和腹腔镜：作为客观肿瘤疗效评价至今尚未广泛应用。但这种方法取得的活检标本可证实病理组织上的CR。
肿瘤标志物：不能单独用来评价疗效。但治疗前的肿瘤标志物高于正常水平时，治疗后评价CR时所有的标志物需恢复正常。
含顺铂的联合化疗方案治疗晚期非小细胞肺癌的疗效观察
含顺铂的联合化疗方案治疗晚期非小细胞肺癌的疗效观察何小慧;冯奉仪
【期刊名称】《实用癌症杂志》
【年(卷),期】1994(009)004
【摘要】本文回顾分析了接受含顺铂的联合化疗方案的１１２例晚期非小细胞肺癌的近期和远期疗效。
结果：部分缓解２９例，有效率２５．９％；中位生存期８个月，１年、２年、３年、５年、生存率分别为３４．８％、８．９％、５．４％．１．７９％。
大剂量（５０ｍｇ／ｍ２～１００ｍｇ／ｍ２／次×１天）、中剂量（５０ｍｇ／次×天）及小剂量（２０／ｍｇ～４０ｍｇ／次×天～５天?剂量组的有效率分别为３５．１％、３１．６％及１７．９
【总页数】2页(P258-259)
【作者】何小慧;冯奉仪
【作者单位】不详;不详
【正文语种】中文
【中图分类】R734.205
【相关文献】
1.两种含顺铂联合化疗方案治疗晚期非小细胞肺癌的临床效果 [J], 龚卫华;浦旭红;冯国光
2.含顺铂的三组联合化疗方案治疗晚期非小细胞肺癌的随机对照临床研究 [J], 刘联;王秀问;黎莉;张昕;张文东;于学军
3.含奥沙利铂或顺铂的联合化疗方案治疗晚期非小细胞肺癌的比较 [J], 吴月明;李
艳君
4.以顺铂为主的联合化疗方案治疗晚期非小细胞肺癌87例近期疗效观察 [J], 王艳;李乐静;王晓红;邓英杰;邢国庆;彭春花;刘东升
5.含顺铂联合化疗方案治疗晚期恶性黑色素瘤的临床疗效观察 [J], 何小慧;周际昌;冯奉仪;黄光
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肿瘤疗效评价标准
癌症化疗新的疗效评价标准中国医学科学院肿瘤医院冯奉仪一. 实体瘤的疗效评价标准( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 、RECIST ) 细胞毒化疗药是通过肿瘤缩小量耒评价其抗肿瘤作用，1979年WHO ( World Health Organization ) 确定了实体瘤双径测量的疗效评价标准。
20多年来，这个标准被国内外的研究者和研究组普遍采用，但WHO的标准存在如下问题：(1)由WHO确定可评价的和可测量大小病灶的改变混为一体，来判断疗效在各研究组间各不相同。
(2)最小病灶的大小及病灶的数量亦无明确的规定。
(3)PD 的定义在涉及单个病灶还是全部肿瘤( 可测量肿瘤病灶的总和)不明确。
(4)新的诊断病变范围的影像学方法，如CT和MRI己被广泛的应用。
因此，多年来造成了对于单个药物、联合化疗方案及治疗方法各研究组之间疗效评价存在差异而难以比较，往往导致不正确的结论。
针对以上问题，1994年EORTC ( European Organization for Research and Treatment of Cancer )、美国NCI ( National Cancer Institute ) 和加拿大NCI在回顾普遍使用的WHO疗效评价的基础上，进行了充分的交流和讨论，以后又相继的召开了多次会议，讨论和完成尚未解决的问题，直至1998年10月在包括学术界、企业、官方当局的会议上取得了一致的意见。
在WHO疗效评价标准的基础上进行了必要的修改和补充，采用简易精确的单径测量代替传统的双径测量方法，保留了WHO标准中的CP、PR、SD、PD。
RECIST首次在1999年美国的ASCO会议上介绍，并于同年的JNCI杂志上正式发表。
抗癌药物的疗效评价至少包括三个不同的目的：(1)在早期临床试验中，客观肿瘤疗效是试验药物或方案的预期目的，其结果是决定该药物或方案是否值得进一步研究的依据，体现在II期临床研究中。
NCCN指南科学证据水平分析(冯奉仪教授)
提高NCCN指南的科学证据水平
应优先进行指南中仅以专家共识为据而缺乏任何证据推荐 的研究。 没有证据依据的分期和随诊进行了相关研究
卵巢癌病人随诊中CA125的监测 DLBCL病人蒽环类药物为主化疗前左心室射血分 数的检测 高复发风险黑色素瘤手术后随诊时间和监测检 查
提高NCCN指南的科学证据水平
小 结 (2)
NCCN指南低水平证据给了我们很大的机会和空间去研究 补充，进一步提高指南科学的正确性。
应优先进行仅以专家共识为据而缺乏任何证据推荐的研 究:
鼓励进行比较疗效的研究 同时加强影响NCCN指南临床结果的有关生存、倂 发症、 生存质量、医疗费用成本、指南依从性等 相关研究。
Thank you
临床实践指南标准
高质量的系统证据回顾复习循证医学是指南发展的基石。 重要新证据基础上的修正发展过程。 多学科专家的重要影响，并要考虑到病人适当的参数。 同行专家的评议交流减少偏倚的透明过程。 避免经济利益影响减少偏倚。 医疗处理和费用支出关系。 证据质量和医疗保健政策、司法判断关系。
提高NCCN指南的科学证据水平
专家组成员的FCOIs要公开透明，对没有争议的小组讨论的 证据等级和综述介绍负责。 独立于NCCN系统的专家参与审查、提供公开讨论，加速NCCN 指南发展过程的透明度。 NCCN指南在临床实施中考虑到指南中没有而新出現的症据、 医师个人的实践、病人的特点和正确的临床判断。 NCCN指南有很大机会和空间去研究补充，进一步提高指南科 学的正确性。
NCCN指南科学证据水平分析
中国医学科学院肿瘤医院 冯奉仪
临床实践指南概况
指南的目的：帮助医师对病人作出恰当的临床选择 取得最好的治疗结果 各种指南最少经过1次更新多达2173种。 肿瘤相关的440种(占20%)。 以循证医学为基础高质量临床实践指南应不断的回顾、 复习、更新的发展过程。
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测量点
进入试验 进入试验 进入试验
首次复发时间 首次进展时间 首次复发时间 进入试验 死亡
TTP CR/CRU/PR/SD RD TTT CSD
HD的评估和分期
背景
Ann Arbor分期存在问题： • • • • 没有包括病变的大小 没有包括LN部位的多少 CT、MRI广泛应用 1989年英国Costwolds会议上对Ann Arbor 进行修正补充
RECIST
全部病灶消失维持4周 缩小≥30%维持4周 非PR/PD 增加≥20% 病灶增加前非CR/PR/SD
(两个最大垂直径乘积变化) (最长径总和变化)
Relationship between change in diameter, product, and volume
Diameter, 2r
诊断,分期,重新分期
• 完整LN活检 • 双侧髂骨多部位活检有助于正确的骨髓 评估 • 正常LN标准为≤1.5cm • 采用CRU(可能CR)表示腹部或纵隔肿块缩 小>50%并稳定>2月,同时无其它可测量病 变可评价为CR
NHL疗效评价标准
疗效
CR CRU PR
物理检查
正常 正常 正常 正常 正常 肝/脾缩小
淋巴结 淋巴结肿块
正常 正常 正常 正常 缩小≥50% 缩小≥50% 新病变或 增大 正常 正常
骨髓
正常 不确定
缩小>75% 正常或不确定 正常 缩小≥50% 缩小≥50% 新病变或 增大 阳性 无关 无关 再发
Relapse 肝/脾增大 /PD 新病变
End point
• • • • • • • • • • EFS：无事件生存(event-free survival) TTF：到治疗失败时间(time to treatment failure) PFS：无进展生存(progression-free survival) TTP：到进展时间(time to progression) OS：总生存(overall survival) RR：有效率(response rate) RD：有效期(response duration) DFS：无病生存(disease-free survival) TTT：到下次治疗时间(time to next treatment) CSD：疾病相关死亡(cause-specific death)
测量方法
• 可扪及的LN、皮肤结节 (有标尺的彩照)。 • 胸X片：清晰明确病灶 • CT或MRI：胸腹盆腔用≤10mm，螺旋CT 用5mm层面连续扫描 • 超声检查：仅用于测量表浅病灶或确认 临床查体表浅病灶的消失。 • 内窥镜和腹腔镜：用于证实病理CR。 • 肿瘤标志物：CR需全部恢复正常。 • 细胞学和病理组织学：可鉴别CR或PR， 残存的良恶性病变，任何渗出液定性。
NHL疗效评价标准
背景
• 借用实体瘤的疗效评价标准 • 各NHL研究组有各自的疗效评价标准 • 各研究组间无法具有可比性 • 1987年Dixon提出NHL要用临床,实验室, 影像学研究统一疗效评价标准 • 1998年取得共识，NHL疗效评价标准包 括疗后CT扫描正常LN长径可达1.5cm， 并提出了CR/CRU(unconfirmed/uncertain) 的概念
No. Of patients Response Tumor site/type Criteria evaluated CR PR SD PD RR PD rate Breast WHO 306 18 114 117 57 43% 19% RECIST 306 18 108 124 56 41% 18% Breast WHO 360 10 73 135 142 23% 39% RECIST 361 10 70 139 142 22% 39% Total(all studies WHO 4613 205 977 25.6% where tumor RECIST 4614 205 968 25.4% response was evaluated) Total(all studies WHO 794 315 241 30.3% where PD as well RECIST 795 336 231 29% as CR+PR were evaluated)
• • • • 肿瘤评价频率：每2周期(6~8周) 在首次评价CR、PR者至少4周后复核 SD者疗后6~8周至少有1次SD 缓解期：从首次评价CR、PR到首次复发 或进展的时间 • 稳定期：从治疗开始到进展的时间 • 独立专家委员会
总疗效评价
目标病灶
CR CR PR SD PD 任何 任何
非目标病灶
1 6 15 9 23% 1 5 16 9 21% 1 4 13 10 18% 1 5 17 5 21% 0 7 19 19 16% 0 6 21 18 13%
Comparison of RECIST and WHO criteria in the same patients recruited in 14 different trials
临床试验end points
目的
OS EFS P FS DFS
疗效范畴
所有病人 CR/CRU/PR 所有病人 CR/CRU CR/CRU/PR 所有病人 所有病人
定义
任何原因死亡 失败或任何原因死亡 疾病进展或NHL相关死亡 到复发时间 到进展时间 到复发或进展时间 当需要新的治疗时间 与NHL相关死亡
缓解标准
• 目标病灶 CR：所有目标病灶消失 PR：基线病灶长径总和缩小≥30% PD：基线病灶长径总和增加≥20%或出现 新病灶 SD：缩小未达PR或增加未到PD • 非目标病灶 CR：所有病灶消失和肿瘤标志物正常 SD：1个或多个病灶和/或标志物异常 PD：1个多个新病灶或/和非美国NCI和加拿大NCI 在回顾WHO标准基础上，进行了多次的 讨论交流。 • 1998年取得一致意见：RECIST采用单径 测量代替双径测量，但保留WHO标准中 的CR、PR、SD、PD。 • 1999年在ASCO和JNCI上发表
抗癌药物疗效评价目的
• II期结果决定是否值得进一步研究 • III期的最终研究目标(end point)应包括： TTD (time to death、到死亡时间) TTP (time to progression、到进展时间) ST (survival time、生存时间) PFS (progression-free survival、无进展生 存) QOL (quality of life、生存质量) • 疗效是决定病人继续治疗和研究项目是 否继续进行的依据
肿瘤病灶基线
• 可测量病灶(至少有1个)：直径≥20mm或 螺旋CT ≥10mm。 • 不可测量病灶：所有直径<20mm或螺旋 CT<10mm病灶、骨病灶、脑膜病变、腹 水、胸水、心包积液、炎症乳癌、皮肤 或肺的癌性淋巴管炎、影像学不能确诊 和随诊的腹部肿块和囊性病灶。
肿瘤病灶基线估价
• 可测量的目标病灶：应代表所有累及器 官，每个脏器最多5个，全部病灶最多10 个。 • 所有目标病灶长度的总和作为有效缓解 的基线。 • 非目标病灶：存在或消失
PD by increase in pre-existing measurable disease 116 Same date of PD by WHO And RECIST criteria Different date of PD Earlier PD with WHO Earlier PD with RECIST 215 19 17 2
Comparison of RECIST and WHO criteria in the same patients recruited in 14 different trials
No. Of patients Response Tumor site/type Criteria evaluated CR PR SD PD RR PD rate Lung WHO RECIST Colon WHO RECIST Sarcoma WHO RECIST Ovary WHO RESIST 24 24 31 31 28 28 45 45 0 4 16 4 17% 0 4 19 1 17% 17% 4% 29% 29% 36% 18% 42% 40%
Comparison of RECIST and WHO criteria in the same patients recruited in 14 different trials
No. Of patients Response Tumor site/type Criteria evaluated CR PR SD PD RR PD rate Breast WHO RECIST Colon WHO RECIST Lung WHO RECIST Ovary WHO RECIST 531 531 1096 1096 1197 1197 554 554 50 102 50 108 12 137 12 133 60 317 60 318 24 108 24 105 29% 30% 14% 13% 32% 32% 24% 23%
RR Decrease 30% 50% PD Increase 12% 20% 25% 30%
Product, (2r)2
Decrease 50% 75% Increase 25% 44% 56% 69%
Volume, 4/3πr3
Decrease 65% 87% Increase 40% 73% 95% 120%
Comparison of RECIST and WHO criteria in the same patients recruited in 14 different trials
No. Of patients Response Tumor site/type Criteria evaluated CR PR SD PD RR PD rate Breast WHO RECIST Breast WHO RECIST Brain WHO RECIST Melanoma WHO RECIST 48 48 172 172 31 31 190 190 4 22 4 22 4 36 4 40 12 10 12 10 9 37 9 34 54% 54% 23% 26% 71% 71% 24% 23%