预防学习课件 -公共卫生监测
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药品生产者和使用者（医院和其它卫生保健机构）只要没 有隐瞒，按规定上报药品不良反应是没有责任的，不会受 到药品监督管理部门或卫生部门的行政或法律处罚。
40
药物不良反应的分类
根据不良反应与药物的剂量关系分为： 1.量效关系密切型（A型 增强型） 2.量效关系不密切型（B型 奇特型） 3. A型、 B型反应之外的类型 C型：长期用药、 潜伏期长、难以预测
10
非传染病监测的内容
人口学资料 非传染病发病和死亡及其分布 人群生活方式和行为危险因素监测 地理、环境和社会人文（包括经济）因素的监测 饮食、营养因素的调查 基因型及遗传背景因素的监测 高危人群的确定 预防和干预措施效果的评价
11
与健康相关问题的监测
行为危险因素监测、出生缺陷监测、环境监 测、药物不良反应监测、营养和食品安全监测 、突发公共卫生事件监测和计划生育监测等
31
海豹样畸胎
– 20世纪60年代 – 在西欧、日本等地区 – 1万余例，约5千死亡
WHY
????
据美国2002年统计,因ADR致死106000例,是死因的 第四位,住院天数延长二倍,每年损失1360亿美金 .
35
药物不良反应已引起各国的重视，加强药品不 良反应监测方面的工作：
– 颁布药品不良反应监测工作的法规和指 南、建立监察制度，完善药品不良反应 报告系统，在居民中开展多种形式的宣 传教育活动。
主动监测
根据特殊需要，上级单位亲自调查收集或者要求下级 单位严格按照规定收集资料。
26
监测方法
常规报告 指国家和地方的常规报告系统，如我国的法
定传染病报告系统，其漏报率高和监测质量低 是不可避免的。 哨点监测
根据某些疾病的流行特点，由设在全国各地 的哨兵医生对高危人群进行定点、定时、定量 的监测。
23
24
甲类和乙类中的传染性非典、艾滋病、肺炭疽 、人感染高致病性禽流感、脊髓灰质炎、病人 ，携带者，疑似病人。2小时
其他乙类，伤寒副伤寒、痢疾、梅毒、淋病、 乙型肝炎、白喉、疟疾。24小时
丙类和其他传染病。24小时
25
监测方法
被动监测
下级单位常规上报监测数据和资料，而上级单位被动 接收。
查明原因，采取干预措施 评价干预措施效果 麻疹疫苗 预测疾病流行 制订公共卫生策略和措施 环状接种
6
公共卫生监测的种类
疾病监测 传染病监测 非传染病监测
与健康相关问题的监测
7
疾病监测的种类
传染病监测 WHO将疟疾、流行性感冒、脊髓 灰质炎、流行性斑疹伤寒和回归热为国际监测 的传染病。 我国根据具体情况又增加了登革热，共6种国 际监测的传染病。
43
药物不良反应因果关系评价
44
表7-1 药物不良反应关联性评价表
因果关系 时相关系 符合已知 撤药反
判断
明确
ADR
应
肯定
+
+
+
很可能
+
+
-
+
可能
±
再激发 反应
其他药品 或治疗方 法可解释
+
-
+
？
±
？
怀疑
+
45 不可能
-
-
±
±
？
-
+
-
-
第四节 疾病暴发调查 （在突发公共卫生事件部分讲授）
46
掌握内容
药品质量事故和不合理用药的事故是 药品不良反应吗？
药品不良反应定义遵循了国际惯例，排除了假药、劣药和 不合理用药所导致的有害反应，也就是说药品质量事故和 不合理用药的事故不是药品不良反应。
药品质量事故和不合理用药的事故对患者的危害往往是严 重的，经常集中发生。责任人将会受到药品监督管理部门 或卫生部门的行政或法律处罚。
27
监测方法
病例为基础的监测
– 是指监测目标疾病的发病和死亡情况，收集每一例 病例的信息。SARS监测
事件为基础的监测
– 是指收集与疾病有关的事件的信息，以事件为单位 报告，对疾病进行监测。
– 突发公共卫生事件监测
28
监测方法
人群为基础的监测 – 以人群为现场进行监测 – 以人群为现场开展工作，如我国的法定传 染病报告系统、综合疾病监测网 – 最基本、最主要的传染病监测系统
公共卫生监测的概念 公共卫生监测的目的 药物不良反应的概念
47
41
药物不良反应的监测
药物不良反应监测是指药品不良反应的发现、 报告、评价和控制的过程。
新药上市前研究的局限性，对药品安全性、有 效性的评价不够充分，对公众用药安全构成潜 在的威胁，必须进行药品上市后的监测。
42
常用的药物不良反应监测方法
1、自愿报告系统（黄卡制度） 2、义务性监测 3、重点医院监测 4、重点药物监测 5、速报制度
指监测系统能针对新的公共卫生问题，对操作程 序或技术要求进行及时的调整或改变的能力 。
➢ 可接受性 （acceptablility）
指监测系统各个环节的工作人员对监测工作的参 与意愿程度。
21
第二节 疾病监测
22
疾病监测体系
1、疾病监测信息报告管理系统 2、重点传染病监测系统 3、症状监测系统 4、死因监测系统 5、病媒生物监测系统 6、健康相关危险因素监测系统
同期，全国共报告丙类传染病发病158232例，死亡7人。报告发病 数居前3位的病种依次为其它感染性腹泻病、手足口病和流行性感冒， 9 占丙类传染病报告病例总数的90％。
传染病监测的内容
人口学资料 传染病发病和死亡及其分布 病原体型别、毒力、抗药性变异情况 人群免疫水平的测定 动物宿主和媒介昆虫种群分布及病原体携带状况 传播动力学及其影响因素的调查 防治措施效果的评价 疫情预测 专题调查（如爆发调查、漏报调查等）
1
疾病防制策略和措施与 公共卫生监测的关系
2
第一节 公共卫生监测的概述
3
公共卫生监测概念
（public health surveillance）连续地、系统地收 集疾病或其他卫生事件的资料，经过分析、解释 后及时将信息反馈给所有应该知道的人（如决策 者、卫生部门工作者和公众等），并且利用监测 信息的过程。
12
公共卫生监测的程序
建立监测组织和监测系统 公共卫生监测的基本过程 公共卫生监测系统的评价
13
建立监测组织和监测系统
领导、决策机构（卫生部，卫生厅） 参谋、咨询机构（专家咨询委员会） 管理、监督机构（卫生行政部门有关司局、有
关处） 执行、总结机构（各级CDC） 信息反馈和发布机构（CDC，卫生管理部门）
公共卫生监测系统的评价
➢ 阳性预测值 （positive predictive value） 指监测系统报告的病例中，真正的病例所占 的比例 。
➢ 简单性 （simplicity） 指监测系统的资料收集、监测方法和系统运 作简便易行。
20
公共卫生监测系统的评价
➢ 灵活性 （flexibility）
29
监测方法
医院为基础的监测
– 以医院为现场进行监测 – 主要是对医院内感染、病原菌耐药以及出生缺陷进
行监测。
实验室为基础的监测
– 主要是采取实验室检测手段对病原体或其他致病原 因开展监测。
– 不但开展常规的流感病毒的分离工作，而且有信息 的上报、流通和反馈制度。
流行性感冒监测
30
第三节 药物不良反应监测
4
公共卫生监测三要素
连续地、系统地收集疾病或其他卫生事件资料， 发现其分布特征和发展趋势；
对原始监测资料进行整理、分析、解释，将其转 化成有价值的信息；
及时将信息反馈给所有应该知道的人，利用这些 信息来制订或者调整防制策略和措施。
缺一不可
5
公共卫生监测的目的
确定主要的公共卫生问题，掌握其分 布和趋势 HIV
38
药物不良反应概念
药物不良反应（adverse drug reaction，ADR） 一般指合格药物在正常的用法、用量下出现 的与用药目的无关的或意外的有害反应。包括 副作用毒性反应、特异质反应、过敏反应、致 畸、致癌、致突变反应和依赖性等。这些反应 不同程度地损害着人体健康，甚至危及生命。
39 不包括药物滥用和治疗错误。
36
警惕苯溴马隆的肝损害风险
苯溴马隆是一种排尿酸药物，我国上市的苯溴 马隆主要是片剂和胶囊剂，规格为50mg。 2004年1月1日至2013年12月31日，国家药品 不良反应监测数据库中收到苯溴马隆药品不良 反应/事件报告533例，。
37
警惕苯溴马隆的肝损害风险
一、严重病例报告情况 苯溴马隆严重药品不良反应/事件报告23例，占该 药品整体报告的4.31%，不良反应主要表现为肝功能 异常8例次，肝细胞损害3例次，肾功能损害3例次. 二、肝损害病例报告情况 533例报告中涉及肝损害报告28例（占5.25%）， 不良反应表现主要为肝功能异常14例次、肝细胞损害 9例次，肝酶升高2例次、肝炎2例次、谷丙转氨酶升 高2例次、谷草转氨酶升高1例次、肝区疼痛1例次。
资料分析： 资料核实 统计分析 解释指标的意义与内涵
16
公共卫生监测的基本过程
信息反馈：
纵向和横向反馈
如WHO的“疫情周报”和美国CDC的“发病 和死亡周报”
中国疾病预防科学院的“疾病监测”
监测资料的利用
分布特征、变化趋势，流行预测
高危人群确定
17源自文库
评价干预效果
公共卫生监测系统的评价
➢ 敏感性（ sensitivity）
8
2015年3月全国法定传染病疫情概况
2015年3月（2015年3月1日零时至3月31日24时），全国（不含港 澳台，下同）共报告法定传染病484896例，死亡1454人。其中，甲类 传染病无发病、死亡病例报告。乙类传染病中传染性非典型肺炎、脊 髓灰质炎和白喉无发病、死亡病例报告，其余23种传染病共报告发病 326664例，死亡1447人。报告发病数居前5位病种依次为病毒性肝炎、 肺结核、梅毒、淋病、细菌性和阿米巴性痢疾，占乙类传染病报告发 病总数的93%。
指监测系统发现和确认公共卫生问题的能力。
➢ 及时性（ timeliness）
指从某公共卫生事件发生到监测系统发现并反 馈给有关部门的时间间隔 。
18
公共卫生监测系统的评价
➢ 代表性 （representativeness）
指监测系统发现的公共卫生问题能在多 大程度上代表目标人群的实际发生情况 。
19
14
公共卫生监测的基本过程
资料收集：
发病报告、死亡登记的资料； 疾病流行及个案调查资料，病原（病毒PCR型 别，抗原）和血清学监测资料（流感） 疾病在三间分布的动态变化资料； 社会学资料，人口学资料 气象学资料（灾害和疾病的关系，极端气候和 疾病的关系，地震，厄尔尼诺现象）和生物学 15 资料
公共卫生监测的基本过程
40
药物不良反应的分类
根据不良反应与药物的剂量关系分为： 1.量效关系密切型（A型 增强型） 2.量效关系不密切型（B型 奇特型） 3. A型、 B型反应之外的类型 C型：长期用药、 潜伏期长、难以预测
10
非传染病监测的内容
人口学资料 非传染病发病和死亡及其分布 人群生活方式和行为危险因素监测 地理、环境和社会人文（包括经济）因素的监测 饮食、营养因素的调查 基因型及遗传背景因素的监测 高危人群的确定 预防和干预措施效果的评价
11
与健康相关问题的监测
行为危险因素监测、出生缺陷监测、环境监 测、药物不良反应监测、营养和食品安全监测 、突发公共卫生事件监测和计划生育监测等
31
海豹样畸胎
– 20世纪60年代 – 在西欧、日本等地区 – 1万余例，约5千死亡
WHY
????
据美国2002年统计,因ADR致死106000例,是死因的 第四位,住院天数延长二倍,每年损失1360亿美金 .
35
药物不良反应已引起各国的重视，加强药品不 良反应监测方面的工作：
– 颁布药品不良反应监测工作的法规和指 南、建立监察制度，完善药品不良反应 报告系统，在居民中开展多种形式的宣 传教育活动。
主动监测
根据特殊需要，上级单位亲自调查收集或者要求下级 单位严格按照规定收集资料。
26
监测方法
常规报告 指国家和地方的常规报告系统，如我国的法
定传染病报告系统，其漏报率高和监测质量低 是不可避免的。 哨点监测
根据某些疾病的流行特点，由设在全国各地 的哨兵医生对高危人群进行定点、定时、定量 的监测。
23
24
甲类和乙类中的传染性非典、艾滋病、肺炭疽 、人感染高致病性禽流感、脊髓灰质炎、病人 ，携带者，疑似病人。2小时
其他乙类，伤寒副伤寒、痢疾、梅毒、淋病、 乙型肝炎、白喉、疟疾。24小时
丙类和其他传染病。24小时
25
监测方法
被动监测
下级单位常规上报监测数据和资料，而上级单位被动 接收。
查明原因，采取干预措施 评价干预措施效果 麻疹疫苗 预测疾病流行 制订公共卫生策略和措施 环状接种
6
公共卫生监测的种类
疾病监测 传染病监测 非传染病监测
与健康相关问题的监测
7
疾病监测的种类
传染病监测 WHO将疟疾、流行性感冒、脊髓 灰质炎、流行性斑疹伤寒和回归热为国际监测 的传染病。 我国根据具体情况又增加了登革热，共6种国 际监测的传染病。
43
药物不良反应因果关系评价
44
表7-1 药物不良反应关联性评价表
因果关系 时相关系 符合已知 撤药反
判断
明确
ADR
应
肯定
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+
很可能
+
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+
可能
±
再激发 反应
其他药品 或治疗方 法可解释
+
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？
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怀疑
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45 不可能
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第四节 疾病暴发调查 （在突发公共卫生事件部分讲授）
46
掌握内容
药品质量事故和不合理用药的事故是 药品不良反应吗？
药品不良反应定义遵循了国际惯例，排除了假药、劣药和 不合理用药所导致的有害反应，也就是说药品质量事故和 不合理用药的事故不是药品不良反应。
药品质量事故和不合理用药的事故对患者的危害往往是严 重的，经常集中发生。责任人将会受到药品监督管理部门 或卫生部门的行政或法律处罚。
27
监测方法
病例为基础的监测
– 是指监测目标疾病的发病和死亡情况，收集每一例 病例的信息。SARS监测
事件为基础的监测
– 是指收集与疾病有关的事件的信息，以事件为单位 报告，对疾病进行监测。
– 突发公共卫生事件监测
28
监测方法
人群为基础的监测 – 以人群为现场进行监测 – 以人群为现场开展工作，如我国的法定传 染病报告系统、综合疾病监测网 – 最基本、最主要的传染病监测系统
公共卫生监测的概念 公共卫生监测的目的 药物不良反应的概念
47
41
药物不良反应的监测
药物不良反应监测是指药品不良反应的发现、 报告、评价和控制的过程。
新药上市前研究的局限性，对药品安全性、有 效性的评价不够充分，对公众用药安全构成潜 在的威胁，必须进行药品上市后的监测。
42
常用的药物不良反应监测方法
1、自愿报告系统（黄卡制度） 2、义务性监测 3、重点医院监测 4、重点药物监测 5、速报制度
指监测系统能针对新的公共卫生问题，对操作程 序或技术要求进行及时的调整或改变的能力 。
➢ 可接受性 （acceptablility）
指监测系统各个环节的工作人员对监测工作的参 与意愿程度。
21
第二节 疾病监测
22
疾病监测体系
1、疾病监测信息报告管理系统 2、重点传染病监测系统 3、症状监测系统 4、死因监测系统 5、病媒生物监测系统 6、健康相关危险因素监测系统
同期，全国共报告丙类传染病发病158232例，死亡7人。报告发病 数居前3位的病种依次为其它感染性腹泻病、手足口病和流行性感冒， 9 占丙类传染病报告病例总数的90％。
传染病监测的内容
人口学资料 传染病发病和死亡及其分布 病原体型别、毒力、抗药性变异情况 人群免疫水平的测定 动物宿主和媒介昆虫种群分布及病原体携带状况 传播动力学及其影响因素的调查 防治措施效果的评价 疫情预测 专题调查（如爆发调查、漏报调查等）
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疾病防制策略和措施与 公共卫生监测的关系
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第一节 公共卫生监测的概述
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公共卫生监测概念
（public health surveillance）连续地、系统地收 集疾病或其他卫生事件的资料，经过分析、解释 后及时将信息反馈给所有应该知道的人（如决策 者、卫生部门工作者和公众等），并且利用监测 信息的过程。
12
公共卫生监测的程序
建立监测组织和监测系统 公共卫生监测的基本过程 公共卫生监测系统的评价
13
建立监测组织和监测系统
领导、决策机构（卫生部，卫生厅） 参谋、咨询机构（专家咨询委员会） 管理、监督机构（卫生行政部门有关司局、有
关处） 执行、总结机构（各级CDC） 信息反馈和发布机构（CDC，卫生管理部门）
公共卫生监测系统的评价
➢ 阳性预测值 （positive predictive value） 指监测系统报告的病例中，真正的病例所占 的比例 。
➢ 简单性 （simplicity） 指监测系统的资料收集、监测方法和系统运 作简便易行。
20
公共卫生监测系统的评价
➢ 灵活性 （flexibility）
29
监测方法
医院为基础的监测
– 以医院为现场进行监测 – 主要是对医院内感染、病原菌耐药以及出生缺陷进
行监测。
实验室为基础的监测
– 主要是采取实验室检测手段对病原体或其他致病原 因开展监测。
– 不但开展常规的流感病毒的分离工作，而且有信息 的上报、流通和反馈制度。
流行性感冒监测
30
第三节 药物不良反应监测
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公共卫生监测三要素
连续地、系统地收集疾病或其他卫生事件资料， 发现其分布特征和发展趋势；
对原始监测资料进行整理、分析、解释，将其转 化成有价值的信息；
及时将信息反馈给所有应该知道的人，利用这些 信息来制订或者调整防制策略和措施。
缺一不可
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公共卫生监测的目的
确定主要的公共卫生问题，掌握其分 布和趋势 HIV
38
药物不良反应概念
药物不良反应（adverse drug reaction，ADR） 一般指合格药物在正常的用法、用量下出现 的与用药目的无关的或意外的有害反应。包括 副作用毒性反应、特异质反应、过敏反应、致 畸、致癌、致突变反应和依赖性等。这些反应 不同程度地损害着人体健康，甚至危及生命。
39 不包括药物滥用和治疗错误。
36
警惕苯溴马隆的肝损害风险
苯溴马隆是一种排尿酸药物，我国上市的苯溴 马隆主要是片剂和胶囊剂，规格为50mg。 2004年1月1日至2013年12月31日，国家药品 不良反应监测数据库中收到苯溴马隆药品不良 反应/事件报告533例，。
37
警惕苯溴马隆的肝损害风险
一、严重病例报告情况 苯溴马隆严重药品不良反应/事件报告23例，占该 药品整体报告的4.31%，不良反应主要表现为肝功能 异常8例次，肝细胞损害3例次，肾功能损害3例次. 二、肝损害病例报告情况 533例报告中涉及肝损害报告28例（占5.25%）， 不良反应表现主要为肝功能异常14例次、肝细胞损害 9例次，肝酶升高2例次、肝炎2例次、谷丙转氨酶升 高2例次、谷草转氨酶升高1例次、肝区疼痛1例次。
资料分析： 资料核实 统计分析 解释指标的意义与内涵
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公共卫生监测的基本过程
信息反馈：
纵向和横向反馈
如WHO的“疫情周报”和美国CDC的“发病 和死亡周报”
中国疾病预防科学院的“疾病监测”
监测资料的利用
分布特征、变化趋势，流行预测
高危人群确定
17源自文库
评价干预效果
公共卫生监测系统的评价
➢ 敏感性（ sensitivity）
8
2015年3月全国法定传染病疫情概况
2015年3月（2015年3月1日零时至3月31日24时），全国（不含港 澳台，下同）共报告法定传染病484896例，死亡1454人。其中，甲类 传染病无发病、死亡病例报告。乙类传染病中传染性非典型肺炎、脊 髓灰质炎和白喉无发病、死亡病例报告，其余23种传染病共报告发病 326664例，死亡1447人。报告发病数居前5位病种依次为病毒性肝炎、 肺结核、梅毒、淋病、细菌性和阿米巴性痢疾，占乙类传染病报告发 病总数的93%。
指监测系统发现和确认公共卫生问题的能力。
➢ 及时性（ timeliness）
指从某公共卫生事件发生到监测系统发现并反 馈给有关部门的时间间隔 。
18
公共卫生监测系统的评价
➢ 代表性 （representativeness）
指监测系统发现的公共卫生问题能在多 大程度上代表目标人群的实际发生情况 。
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公共卫生监测的基本过程
资料收集：
发病报告、死亡登记的资料； 疾病流行及个案调查资料，病原（病毒PCR型 别，抗原）和血清学监测资料（流感） 疾病在三间分布的动态变化资料； 社会学资料，人口学资料 气象学资料（灾害和疾病的关系，极端气候和 疾病的关系，地震，厄尔尼诺现象）和生物学 15 资料
公共卫生监测的基本过程