河北省开办药品零售(连锁)企业验收实施标准
河北省开办药品零售(连锁)企业验收实施标准
河北省开办药品零售(连锁)企业验收实施标准文章属性•【制定机关】河北省食品药品监督管理局•【公布日期】2004.09.23•【字号】冀食药监市[2004]65号•【施行日期】2004.09.23•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文河北省开办药品零售（连锁）企业验收实施标准（冀食药监市[2004]65号二○○四年九月二十三日）第一章机构与人员第一条企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。
第二条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
第三条应设置与经营范围相适应的药品验收、养护等组织。
第四条质量领导组织、质量管理机构及药品验收、养护等组织应有明确的符合《药品经营质量管理规范》的职责。
第五条企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
第六条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。
第七条企业质量管理负责人和质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。
应在职在岗，不得为兼职人员。
第八条从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。
并应经相应的专业培训和省级食品药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
应在职在岗，不得为兼职人员。
第九条从事药品验收、养护、工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。
以上人员经岗位培训和地市级（含）以上食品药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
第十条企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人），并应保持相对稳定。
开办药品零售企业验收实施标准试行
开办药品零售企业验收实施标准(试行) 第一条为加强对开办药品零售企业的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》，制定本标准。
第二条本标准适用于新开办药品零售企业的现场验收检查，也适用于已开办药品零售企业换证时，按本标准进行验收。
第一章零售连锁企业第一节机构与人员第一条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
第二条企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
第三条投资企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
第四条企业负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。
第五条企业质量管理负责人应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称。
第六条企业质量管理机构的负责人应是执业药师或具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称。
第七条企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历，或驻店药师。
以上人员应经相应的专业培训和自治区食品药品监督管理局考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。
并有一年以上（含）药品经营质量管理工作经验。
第八条企业从事药品验收、养护工作的人员，应具有高中(含)以上文化程度。
以上人员经岗位培训和地市级(含)以上食品药品监督管理机构考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
第九条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立企业健康档案和个人健康档案。
患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。
药品零售企业验收标准
三、制度与管理
30
应制订有关质量管理制度,内容包括:
1、
有关业务和管理岗位的质量责任的规定。
2、
药品购进的管理规定。
3、
药品验收的管理规定o
4、
药品储存的管理规定。
5、
药品陈列的管理规定。
6、
药品养护的管理规定。
35
应有对陈列及库存药品进行检查养护的记录表。
36
营业场所应有明示服务公约、公布监督电话和设置顾客意见簿。
37
营业场所内的药品广告宣传应符合国家有关规定。
38
应有与药品经营有关的法律法规、药学的工具书刊。
39
药品零售企业应备有70%以上的国家基本药物品种.
定要求存放。
15
在超市等其他商业企业内设立药品零售企业的,必须具有独立
的区域,并符合药品存放特性要求。
16、
营业场所和仓库应环境整洁、无污染物。
17
营业场所、仓库、办公、生活等区应分开。
18
营业场所营业用货架、柜台齐备,柜组标志醒目。
河北省开办药品零售企业验收实施标准
更新时间：2007-6-8
河北省开办药品零售企业验收实施标准
一、机构与人员
01
企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员,具体负责企业
质量管理工作
02
质量管理机构或质量管理人员应有符合《药品经营质量管理规
范》规定的质量管理工作职责。
03
企业法定代表人、负责人、质量负责人无《药品管理法》第76
条、第83条规定的情形。
04
应配备质量负责人、质量管理、验收、养护、计量工作人员、
开办药品零售企业验收标准
企业对各项规章制度应定期检查和考核,并建立记录
*6
企业负责人必须熟悉药品管理法律法规,经县级以上药品监督管理部门培训合格，持证上岗。在法律上无不良行为记录。
*7
经营处方、甲类非处方药的零售企业,必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员（从业药师、药师）。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备依法经过资格认定的药学技术人员。农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应具有药学或相关专业（医学、化学、生物）中专以上学历，并经区县级以上药品监督管理部门培训考核，持证上岗。企业营业时间，质量负责人及处方药审核人员应当在岗在职。
开办药品零售企业验收标准
单位：年月日
序号
检查内容
检查结果
*1
企业应成立以经理为首的质量管理机构，负责企业经营全过程药品质量管理的组织、协调、监督考核及奖惩。或设专职质量管理组织、人员，具体负责企业质量管理工作。
2
质量管理机构或质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律法规和行政规章。起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。负责首营企业的质量审核。负责首营品种的质量审核。建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
24
仓库应有货架、底垫、防尘、防鼠设施、检测和调节温度的设备、特殊保管药品的保管设施、必要的安全设施。
25
店堂广告和宣传资料要以药品监督部门批准的内容为准，不得为违法药品广告做宣传。
26
营业员应统一着装，佩戴服务卡，站立服务，热情大方，用语文明，会说普通话。
河北省开办药品零售连锁企业验收实施标准
河北省开办药品零售（连锁）企业验收实施标准第一章机构与人员第一条企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。
第二条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
第三条应设置与经营范围相适应的药品验收、养护等组织。
第四条质量领导组织、质量管理机构及药品验收、养护等组织应有明确的符合《药品经营质量管理规范》的职责。
第五条企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
第六条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。
第七条企业质量管理负责人和质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。
应在职在岗，不得为兼职人员。
第八条从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。
并应经相应的专业培训和省级食品药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
应在职在岗，不得为兼职人员。
第九条从事药品验收、养护、工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。
以上人员经岗位培训和地市级（含）以上食品药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
第十条企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人），并应保持相对稳定。
第十一条企业在质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。
患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。
第十二条企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。
《开办药品零售连锁企业验收实施标准》.
印发《开办药品零售连锁企业验收实施标准》的通知(2005-07-06伊犁哈萨克自治州药品监督管理局,各地、州、市药品监督管理局:根据国家食品药品监督管理局《关于废止国药管市〔2000〕166号文件的通知》(国食药监市〔2004〕467号通知精神,结合实际,制定我区《开办药品零售连锁企业验收实施标准(试行》,请贯彻执行。
执行中有什么意见或建议,请及时上报我局流通管理处。
二○○五年七月一日开办药品零售连锁企业验收实施标准第一条为加强开办药品零售连锁企业的监督管理,根据《药品管理法》及实施条例、《药品经营许可证管理办法》的规定,制定本标准。
第二条药品零售连锁企业是由总部、仓库和门店组成的零售企业。
门店数量不受限制,其形式可以是直营店,也可以是特许加盟店。
第三条开办药品零售连锁企业,由开办地的地、州、市药品监督管理部门受理、发证,受理审批程序和申报资料按照《药品经营许可证管理办法》的有关规定执行。
第四条开办企业应设置专门的质量管理机构,机构下设质量管理组、质量验收组。
负责企业的质量管理工作。
第五条企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
第六条企业主要负责人应具有专业技术职称,熟悉国家有关药品的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
第七条质量管理工作负责人应是药师(含药师、中药师或药学相关专业助理工程师(含以上技术人员。
跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理负责人应是执业药师。
第八条企业质量管理机构负责人应是执业药师或符合第七条的相应条件,并有一年以上(含药品经营质量管理工作的经验。
第九条企业从事质量管理的工作人员应是药师(含药师、中药师以上药学技术人员,或中专(含以上药学或相关专业学历的人员。
第十条从事质量管理工作的负责人、质量管理工作人员、处方审核人员不得在其他企业兼职。
第十一条从事质量管理、验收、养护工作的专职人员应不少于企业职工总数的2%(最低应不少于3人。
第十二条直接接触药品的工作人员必须进行健康检查,并建立健康档案。
河北药品经营许可证管理办法实施细则
河北省药品经营许可证管理办法实施细则第一章总则第一条为加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）、《药品经营许可证管理办法》（以下简称《管理办法》）的有关规定，制定本实施细则。
第二条本实施细则适用河北省境内《药品经营许可证》的发证、换证、变更及监督管理。
第三条河北省食品药品监督管理局负责全省药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级食品药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。
设区市级食品药品监督管理机构负责本辖区内药品批发企业的日常监督管理工作及药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。
县级食品药品监督管理机构负责本辖区内药品经营企业的日常监督管理工作。
第二章申领《药品经营许可证》的条件第四条按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应遵循合理布局的原则，并符合以下设置标准：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）企业、企业法定代表人和企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。
企业质量管理负责人具有大学本科以上学历，且必须是执业药师；企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验；（四）具有与所经营药品相适应的营业场所和质量管理机构；（五）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。
仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；（六）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件；（七）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所和辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
药品零售连锁企业验收标准
XX省药品零售连锁企业验收标准第一章总则第一条为促进XX省药品零售连锁企业（以下简称零售连锁企业）发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《XX省药品管理办法》、《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）、《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）和《XX省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》等相关法律、法规和规范性文件，结合我省实际，制定本标准。
第二条零售连锁企业应由公司总部、配送中心（仓库）和若干个门店组成，在总部统一领导管理下，采取统一企业标识、统一企业管理、统一质量控制、统一人员管理、统一财务管理、统一采购配送、统一网络管理、统一服务承诺。
总部是连锁企业经营管理的核心，对所属零售连锁门店的经营活动履行管理责任；配送中心是连锁企业的物流机构，门店承担日常零售业务。
第三条零售连锁企业和门店经营范围为：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（含/不含血液制品）、肽类激素（仅限于胰岛素）。
其他特殊管理的药品，应按照国家有关管理规定核定。
门店的经营范围不得超过总部的经营范围。
第四条省内零售连锁企业《药品经营许可证》的核发、换证、变更适用本标准。
零售连锁企业总部按药品批发企业监管。
XX省药品监管局负责零售连锁企业总部《药品经营许可证》核发及管理工作。
各州、市市场监督管理部门负责连锁门店《药品经营许可证》的核发及监管工作。
各级药品监管部门按照属地管理原则负责本行政区域内零售连锁企业的日常监管。
第二章机构与人员第五条零售连锁企业总部应符合以下设置要求：（一）拟办企业应为独立法人的企业。
（二）具有10家（含）以上门店。
（三）企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人及企业相关质量管理人员资质按《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）执行。
法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量机构负责人等无《药品管理法》规定禁止从业的情形。
企业相关药学专业技术人员，均必须经注册、登记备案后在职在岗，企业质量负责人和企业质量管理部门负责人不得互相兼任。
药品零售许可验收实施细则
药品零售许可验收实施细则第一章总则第一条为加强全省药品零售企业监督管理，规范药品零售企业开办审批行为，促进药品零售行业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国药品管理法实施办法》《药品经营许可证管理办法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）等法律法规规章，结合我省实际，制定本细则。
第二条本细则适用于XX省行政区域内药品零售企业（含药品零售连锁企业下属连锁门店）《药品经营许可证》的核发、换证、变更的现场检查和审核工作。
第三条省级药品监督管理部门负责指导地级市药品监督管理部门开展药品零售许可管理工作。
市级药品监督管理部门或市级行政审批部门负责药品零售连锁企业下属连锁门店的行政许可工作。
市县级药品监督管理部门或市级行政审批部门按照职责分工，负责本行政区域内药品零售单体门店的行政许可工作。
市县级药品监督管理部门按照属地管理原则，负责本行政区域内药品零售企业的监督管理工作。
第四条对申请开办只经营乙类非处方药的企业审批实行告知承诺制，市县级药品监督管理部门或行政审批局应当编制告知承诺事项办事指南，向申请人提供许可申办业务指导。
第五条药品零售连锁企业开展收购、兼并、重组等业务，改变企业经营主体，但实际药品经营地址、许可条件未发生变化，申请《药品经营许可证》变更的，药品监督管理或行政审批部门应当简化办理程序，可以不经现场检查，直接按《药品经营许可证》变更程序办理许可。
原经营主体合规购进的合格药品可以继续销售。
第六条市县级药品监督管理或行政审批部门须使用XX省药品监督管理局统一认证门户行政审批系统。
行政审批部门在《药品经营许可证》核发或门店地址变更现场检查中要有不少于两名市级以上资格检查员，必要时可协商同级药品监督管理部门完成相关许可检查工作。
第七条市县级药品监督管理部门按属地监管原则开展日常监督管理工作。
对各类监督检查发现企业不再符合许可条件或依法依规须撤销、缴销、注销、吊销《药品经营许可证》等情形的，应及时将相关行政处罚决定等文书移交同级行政审批部门予以办理。
河北省开办药品批发企业验收实施细则
附件2：河北省开办药品批发企业验收实施细则（试行）第一章机构与人员第一条企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。
第二条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
第三条应设置与经营范围相适应的药品验收、养护等组织。
第四条质量领导组织、质量管理机构及药品验收、养护等组织应有明确的符合《药品经营质量管理规范》的职责。
第五条企业、企业法定代表人和企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
第六条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。
第七条企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。
并应在职在岗，不得为兼职人员。
第八条企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。
应在职在岗，不得为兼职人员。
第九条企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。
以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
并应在职在岗，不得为兼职人员。
第十条企业从事药品验收、养护工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。
以上人员经岗位培训和设区市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
第十一条企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人），并应保持相对稳定。
第十二条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。
患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。
开办药品零售企业验收实施标准
（2）药品购进的管理规定；
（3）药品验收的管理规定；
（4）药品储存的管理规定；
（5）药品陈列的管理规定；
（6）药品养护的管理规定；
（7）首营企业和首营品种审核的规定；
（8）药品销售及处方管理的规定；
（9）拆零药品的管理规定；
10）经营特殊管理药品的，应有特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；
是□，否□
4
经营处方药的零售药店，处方审核人员应是执业药师或药师 (含中药师) 以上专业技术职称。
是□，否□
5
经营处方药、甲类非处方药的企业，从事质量管理工作的人员：县城（含 ）以上应具有药师(含中药师)以上的技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业(指医学、生物、化学等专业)的学历；乡镇应具有药士（含中药士）或医士以上技术职称。
是□，否□
8
企业在质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品内包装的工作。
是□，否□
第二部分
设施与设备
9
企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库，并配置调节温度、湿度的设备。营业场所的面积不低于40平方米，其中经营非处方药以及在农村乡镇以下地区设立的零售药店营业场所面积不低于25平方米。
是□，否□
19
处方药与非处方药柜台应有醒目的标志，并设置有警示语。相应的警示语如下：
处方药：凭医师处方销售、购买和使用！
甲类非处方药、乙类非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！
是□，否□
第三部分
制度与管理
药品零售企业验收标准
药品零售企业验收标准药品零售企业验收标准1.验收目的药品零售企业的验收旨在确保所进货物与合同或采购要求相符，并保证药品的质量、安全性和有效性。
本文档详细描述了药品零售企业的验收标准，并细化了每个环节的要求。
2.采购流程2.1 采购计划药品零售企业应根据市场需求和库存情况，制定采购计划。
计划包括需采购的药品种类、数量、规格、质量要求等。
2.2 供应商选择药品零售企业应根据供应商的信誉、药品质量、交货能力等因素，选择合适的供应商。
供应商选择应通过正式的供应商审批程序确定。
3.药品接收标准3.1 药品包装药品包装应完好无损，无泄漏、渗漏、破损等现象。
包装上应标明药品的批号、生产日期、有效期等信息，并与采购合同或订单一致。
3.2 药品外观质量药品外观应无明显变质、变色、结块等现象。
药品形状、颜色、气味等应与标准药品一致。
3.3 药品标签药品标签应完整、清晰、易读，标注内容包括通用名称、商品名称、成分、用量、用法、剂型、适应症、禁忌、注意事项等信息。
3.4 药品包装一致性同一批次的药品包装应保持一致，外观、颜色、标签等应完全相同。
4.药品质量检验4.1 外观检验对部分药品进行外观检验，包括药品的颜色、形状、气味等。
如发现异常，应及时记录并通知供应商。
4.2 药品标签核对核对药品标签与采购合同或订单上的信息是否一致，包括通用名称、商品名称、规格、批号、生产日期、有效期等。
4.3 药品质量抽样检验按照相关药品质量标准，对采购的药品进行抽样检验。
检验项目包括尺寸、含量、纯度、溶解度等指标。
5.质量记录和处理5.1 验收记录药品零售企业应对每一批次的药品进行验收记录，并包括药品名称、规格、数量、供应商、验收情况等信息。
5.2 不合格品处理对于不合格的药品，药品零售企业应按照相关规定，及时通知供应商，并协商处理措施，如退换货、索赔等。
5.3 质量投诉处理药品零售企业应建立质量投诉处理制度，及时收集、处理和解决相关质量投诉，并记录处理情况。
开办药品零售连锁企业验收实施标准
开办药品零售连锁企业验收实施标准（试行）项目检查内容是否合格第一部分机构与人员1企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
是□，否□2质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
是□，否□3企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
是□，否□4企业负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。
是□，否□5企业质量管理工作负责人应具有药师(含中药师)或药学及相关专业(指医学、生物、化学等专业，下同)助理工程师(含)以上的技术职称。
跨地域连锁企业的质量管理工作负责人应是执业药师。
是□，否□6企业质量管理机构的负责人应具有药师(含中药师)或药学及相关专业助理工程师(含)以上的技术职称，并有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作经验。
是□，否□7企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。
以上人员应经相应的专业培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
以上人员应在职在岗、不得为兼职人员。
是□，否□8企业从事药品验收、养护、销售工作的人员，应具有高中（含）以上文化程度。
以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
是□，否□9企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。
患有精神病、传染病等可能污染药品疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。
是□，否□10企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。
是□，否□第二部分设施与设备11企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。
营业场所明亮、整洁。
是□，否□12企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库、冷库。
药品质量验收细则(三篇)
药品质量验收细则是指在药物生产和流通过程中，对药品质量进行检查和验收的具体操作规范。
以下是药品质量验收的细则：1. 药品验收应严格按照国家相关法律法规和药品质量管理规范进行，确保药品的质量安全。
2. 对于国内生产的药品，应验收药品生产许可证、药品注册证书、药品GMP证书等相关资质证书，确保生产企业具备合法生产资质。
3. 对于进口药品，应验收药品进口许可证、进口药品注册证书等相关资质证书，确保进口药品符合规定的质量要求。
4. 验收药品时，应检查药品的包装是否完好无损，是否标识清晰且准确。
5. 对于液体制剂、固体制剂、水剂、口服固体药剂等不同类型的药品，验收时应根据药品的特性进行相应的检测。
6. 验收药品时，应对药品进行外观检查，确保药品没有异物、变色、变质等现象。
7. 对于含有活性成分的药品，应进行药品成分分析和含量检测，确保药品的成分和含量符合规定标准。
8. 验收药品时，应对药品进行质量控制样品的抽样检验，确保样品代表药品批次的质量。
9. 验收药品时，应对药品进行微生物检验，确保药品不含有细菌、霉菌等微生物污染。
10. 验收合格的药品应进行入库管理，并按照规定的储存条件进行储存，防止药品的质量受损。
以上是药品质量验收细则的一部分，不同类型的药品和不同的国家或地区可能会有略微不同的要求，具体的验收细则应根据相关法律法规和药品质量管理规范进行确定。
药品质量验收细则（二）是指药品检验部门或质量控制部门根据相关法规和技术规范，对所采购或生产的药品进行检验和验收的具体规定。
以下是一般的药品质量验收细则：1.药品标识验收：- 检查药品包装上的药品名称、规格、批号、生产日期、有效期等是否与采购或生产文件相符- 检查药品外包装上的厂家名称、地址、联系电话等是否真实有效- 检查药品包装上的标签和说明书是否完整、清晰、易读2.药品外观验收：- 检查药品外观是否符合药品质量标准要求，如色泽、气味、形状等- 检查药品包装是否完整，无破损、变形、泄漏等情况3.药品物理性质验收：- 检查药品固体药品的溶解度、粒度、含水量等- 检查药品液体的外观、透明度、比重、pH值等4.药品化学成分验收：- 检查药品主要化学成分是否符合药品质量标准要求，如有效成分含量、辅助成分含量等- 检查药品是否含有禁用物质或超标物质5.药品微生物质量验收：- 检查药品是否符合微生物质量标准要求，如菌落总数、大肠菌群、霉菌等6.药品、中间体的纯度验收：- 检查药品的纯度是否符合药品质量标准要求7.药品稳定性验收：- 检查药品在正常储存条件下的稳定性，如药品的颜色、溶解度、有效成分含量等是否发生变化8.其他特殊要求的药品质量验收：- 根据药品的特殊性质和要求，进行特殊的质量验收，如放射性药物的辐射指标、生物制品的活性指标等需要注意的是，具体的药品质量验收细则可能会根据不同的药品类别、采购或生产单位的具体要求而有所不同。
2024年药品质量验收细则(三篇)
2024年药品质量验收细则《石家庄市药品零售企业验收细则》第一章总则第一条为了加强药品零售企业许可管理，促进药品零售企业规范发展，依照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《石家庄市药品零售监督管理办法》的有关规定，制定本细则。
第二条药品零售企业及分支机构、药品零售(连锁)企业门店及药品批发企业下设药品零售企业的开办，《药品经营许可证》的变更、换发，适用本细则。
第二章机构与人员第三条药品零售企业应设置专门的质量管理部门，负责药品质量管理工作。
质量管理部门应由质量负责人员、处方审核人员、验收及养护人员组成。
第四条药品零售企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章。
从事药品经营活动人员无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。
第五条药品零售企业法定代表人应承担药品安全第一责任人的责任，对企业经营的药品质量安全负责。
第六条药品零售企业负责人应对药品经营管理负责，应具有大专以上文化程度。
乙类非处方药门店企业负责人应具有高中以上文化程度。
第七条经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业质量管理部门应配备两名以上药学技术人员负责质量管理工作，且应在职在岗，不得在其他企业兼职。
药品零售企业的质量负责人应对药品质量管理负责，应为注册到本单位的执业药师、从业药师或药师以上职称的药学技术人员，并应有一年以上药品经营质量管理工作经验。
药品零售企业的处方审核人应为注册到本单位的执业药师、从业药师或药师以上职称的药学技术人员；有中药饮片经营范围的药品零售企业，处方审核人应为注册到本单位的执业中药师或中药师以上职称的中药学技术人员。
第八条药品零售企业验收、养护人员应具有大专以上文化程度；营业人员应具有高中以上文化程度。
第九条药品零售企业从业人员应经食品药品监督管理部门培训并考核合格后，持证上岗。
第十条药品零售企业直接接触药品从业人员应取得石家庄市医药行业工作人员健康合格证。
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河北省开办药品零售（连锁）企业验收实施标准第一章机构与人员第一条企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。
第二条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
第三条应设置与经营范围相适应的药品验收、养护等组织。
第四条质量领导组织、质量管理机构及药品验收、养护等组织应有明确的符合《药品经营质量管理规范》的职责。
第五条企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
第六条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。
第七条企业质量管理负责人和质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。
应在职在岗，不得为兼职人员。
第八条从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。
并应经相应的专业培训和省级食品药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
应在职在岗，不得为兼职人员。
第九条从事药品验收、养护、工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。
以上人员经岗位培训和地市级（含）以上食品药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
第十条企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人），并应保持相对稳定。
第十一条企业在质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。
患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。
第十二条企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。
第十三条连锁门店（以下简称门店）应设置质量管理人员，具体负责药品质量管理工作。
门店负责质量管理工作的人员应具有药士以上的技术职称，或者具有中专以上药学的学历。
并应在职，不得在其他门店或企业兼职。
第十四条处方审核人员应是执业药师或药师以上的药学技术人员；有中药配方的应具有中药专业的执业药师或中药师以上的专业药学人员，并应在职在岗，不得为兼职人员。
第十五条经营乙类非处方药的门店，以及农村乡镇（包括乡镇政府所在地）以下地区设立门店的，应当配备专职的具有高中以上文化程度，经所在地设区市食品药品监督管理局组织考核合格的人员。
第十六条门店从事质量管理、验收人员以及营业员应经专业或岗位培训，并由设区市级以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。
第二章设施与设备第十七条企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。
营业场所明亮、整洁。
第十八条企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的仓库，其总面积（为建筑面积，下同）不少于500平方米，其中阴凉库的面积不少于200平方米，冷库的容积不少于12立方米。
第十九条企业的库房应适宜药品分类保管和符合药品储存要求。
其中常温库温度为0～30℃，阴凉库温度为0～20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在45%～75%之间。
第二十条库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。
第二十一条药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。
第二十二条仓库中具有适合药品储存的入库、传递、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备。
第二十三条具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。
第二十四条库区有符合规定要求的消防、安全设施。
第二十五条库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。
第二十六条仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）或饮片分装室。
以上各库（区）均应设有明显统一的标志。
第二十七条各库（区）实行色标管理，其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。
地面色标宽为5厘米。
第二十八条药品与非药品、内服与外用药品应分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片以及药品中的易燃等危险品种应与其它药品分开存放。
第二十九条麻醉药品、一类精神药品、医疗毒性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。
第三十条仓库应有保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设备、措施。
药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。
第三十一条仓库应有避光、通风的设施设备。
第三十二条仓库应有检测和调节温、湿度的设施设备。
第三十三条仓库应有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。
第三十四条仓库应有符合安全用电要求的照明设施。
第三十五条仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备。
第三十六条经营中药材及中药饮片的企业，应设置中药标本室（柜），常用中药标本500种以上。
第三十七条企业应在库区设置符合卫生要求的验收养护室。
其面积不少于20平方米。
验收养护室应有防尘、防潮、温湿度控制设备。
第三十八条企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经营中药材、中药饮片的企业，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜、解剖镜。
第三十九条企业应具备符合药品特性要求的运输能力。
第四十条企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全措施。
第四十一条企业分装中药饮片的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。
企业分装中药饮片的固定分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。
第四十二条门店应有与经营规模相适应的营业场所，面积不少于 40平方米，在超市等其他商业企业内设立的门店，必须具有独立的区域。
第四十三条门店应环境整洁，无污染物。
营业、办公、生活等区域应分开。
第四十四条门店营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。
第四十五条门店药学专业技术人员的资格证明应悬挂在营业场所显著位置。
第四十六条经营处方药的应设置必须凭处方销售药品的专柜。
第四十七条处方药与非处方药在营业场所内应分柜摆放，并有相应的指南性标识及警示语。
仓库内应分类储存。
第四十八条门店应配置便于药品陈列展示的设备，并保持清洁卫生。
第四十九条门店销售特殊管理药品的应配置存放药品的专柜以及保管用设备、工具等。
第五十条门店应根据需要配置符合药品存放特性要求的检测和调节温、湿度和冷藏储存的设备。
第五十一条门店经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。
饮片斗前应写正名正字。
第五十二条门店应配备完好的衡器以及清洁、卫生的药品调剂工具、包装用品等，药品拆零用包装袋上应印有药品名称、规格、服法、用量、有效期等项目。
第五十三条拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签，并有记录。
第五十四条门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。
第五十五条门店内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。
第三章制度与管理第五十六条企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。
内容包括：（1）质量方针和目标管理；（2）质量体系的审核；（3）有关部门、组织和人员的质量责任；（4）质量否决的规定；（5）质量信息管理；（6）首营企业和首营品种的审核；（7）药品采购管理；（8）质量验收的管理；（9）仓储保管、养护和出库复核的管理；（10）有关记录和凭证的管理；（11）特殊管理药品的管理；（12）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；（13）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；（14）药品不良反应报告的规定；（15）卫生和人员健康状况的管理；（16）重要仪器设备管理；（17）计量器具管理；（18）质量方面的教育、培训及考核的规定；（19）门店有关业务和管理岗位的质量责任；（20）药品验收的管理规定；（21）药品陈列的管理规定；（22）药品养护的管理规定；（23）药品销售及处方管理的规定；（24）拆零药品的管理规定；（25）服务质量的管理规定；（26）卫生和人员健康的管理规定；（27）经营中药饮片的还应制定中药饮片购、销、存的管理规定。
第五十七条企业使用的计量器具应符合国家有关规定。
第五十八条企业应按《药品经营质量管理规范》的规定建立药品质量管理记录（表式）。
内容包括：（1）药品购进记录；（2）购进药品验收记录；（3）药品质量养护、检查记录；（4）药品出库复核记录；（5）门店药品进货验收记录；（6）门店药品销售记录；（7）药品质量查询、投诉、抽查情况记录；（8）不合格药品报废、销毁记录；（9）药品退货记录；（10）销后退回药品验收记录；（11）仓库温、湿度记录；（12）计量器具使用、检定记录；（13）质量事故报告记录；（14）药品不良反应报告记录；（15）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。
第五十九条企业应按《药品经营质量管理规范》的规定建立以下药品质量管理档案（表格）。
内容包括：（1）员工健康检查档案；（2）员工培训档案；（3）药品质量档案；（4）药品养护档案；（5）供货方档案；（6）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；（7）计量器具管理档案；（8）首营企业审批表；（9）首营品种审批表；（10）不合格药品报损审批表；（11）药品质量信息汇总表；（12）药品质量问题追踪表；（13）近效期药品催销表；（14）药品不良反应报告表等；第四章验收结果评定第六十条现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。
第六十一条现场验收结果全部符合本细则的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本细则，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。
第六十二条依据《河北省开办药品零售连锁企业审批程序》的规定，验收合格的发给《药品经营许可证》；验收不合格的，书面通知申办人并说明理由，六个月内不再受理其开办申请。
同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第六十三条本实施标准由河北省食品药品监督管理局负责解释。