环氧乙烷灭菌再确认报告2015.

常州市益寿医疗器材有限公司报告文本

环氧乙烷灭菌再确认报告

文件编号：YWY/CE-MC-2015

版本号/修改状态：A/0

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目录

序号文件编号名称

1 1.0 总则

2 2.0 重新验证方案

3 3.0 重新验证实施

4 4.0 验证结论

5 附件1 2014年灭菌批记录抽样记录

6 附件2 产品初始污染菌检测记录

7 附件3 环氧乙烷灭菌剂产品检验报告

8 附件4 环氧乙烷灭菌用生物指示剂检测报告

9 附件5 传感器、菌片、负载装载图

10 附件6 产品灭菌前、灭菌后的检测报告

11 附件7 环氧乙烷残留量方法与对比分析报告

第一章总则

1. 1目的

根据ENIS011135-1标准《医疗器材的灭菌——环氧乙烷灭菌的验证及日常控制》的要求：对环氧乙烷灭菌器及其灭菌工艺重新验证应至少每年一次的规定，进行重新确认，以保证满足本公司一次性医疗器材灭菌的要求。

1. 2 范围

本重新验证适用于本公司出厂编号为080625 HMG-A-10M³的灭菌器及其相应的范围工艺；本重新验证的产品及其包装为：（A）纸塑包装的产品：一次性使用无菌导尿管、一次性使用胃管、一次性使用喂食管、一次性使用脐带夹、一次性使用吸痰管……；（B）全塑PE袋包装的产品：一次性使用体外引流袋、一次性使用婴儿肛袋……。

1. 3 重新验证

1. 3. 1重新验证方案：由生产技术部制定，并经管理者代表确认后方可实施。

1. 3. 2重新验证实施：公司内部相关职能部门的人员组成验证小组并负责按重新验证方案组织实施。

1. 3. 3重新验证结论：由验证小组对再确认的过程和所取得的数据进行确认，并同YEY/CE-MC-2011报告中相关数据及结论进行比对，形成重新验证结论并会签。

1. 3. 4重新验证资料：所有有关重新验证的资料所取得的数据、表单和再验证报告应由生产技术部妥善保管、存档。

第二章重新验证方案

重新验证由以下部分组成：

2. 1 灭菌器运行一年后的评估：通过有效的评估证实灭菌器运行后对安装精度无影响。

2. 2 灭菌器运行一年来的灭菌操作评估：通过评估证实灭菌器能在设定范围内进行有效的运行。

2. 3 灭菌器性能的重新确认：包括物理性能确认和微生物性能确认。

2. 3.1物理性能重新验证：

2. 3. 1. 1真空速率实验：（当温度恒定时）

要求：预真空至-15Kpa的时间≤6min

预真空至-50Kpa的时间≤30min

2. 3. 1. 2真空泄漏实验：（当温度恒定，保压时间为60min）

要求：预真空—-50 Kpa

泄漏速率≤0.1 Kpa /min

2. 3. 1. 3正压泄漏实验：（当温度恒定，保压时间为60min）

要求：正压—50 Kpa

泄漏速率≤0.1 Kpa /min

2. 3. 1. 4加湿实验：（当温度恒定，真空-25～50 Kpa）

要求：温度明显变化并在30～80%RH范围内

2. 3. 1. 5灭菌室空载箱壁温度均匀性实验：

要求：控制温度—52±3℃，最大温差≤±3℃

条件：压力—常压

15点温度传感器分布见附图

2. 3. 1. 6灭菌室空载空间温度均匀性实验：

要求：控制温度—52±3℃，最大温差≤±3℃

并确定冷点位置

条件：压力—常压

15点温度传感器分布见附图

2. 3. 1. 7满载温度均匀性实验：

要求：控制温度—52±3℃，最大温差≤±10℃

条件：压力—常压

负载—81箱，负载分布件附图

2. 3. 2微生物性能重新验证（半周期法）

采用回顾性的验证：即采用原验证工艺的方法中灭菌时间为一半（240min）时，将

灭菌生物指示剂（枯草杆菌的黑色芽孢变种—Atcc9372）在灭菌环境下进行培养，检测有无微生物生长，有判定灭菌工艺的有效性，该试验重复两次。

条件：（1）灭菌工艺

灭菌温度—52±3℃

预处理时间—180±20min[温度52±3℃，湿度40～80%RH]

保温时间—100min

预真空—-20～-30Kpa

保压时间—10min

温度—40～80%RH

加药量—6.67Kg/10M³

灭菌时间—480min（重新确认试验时间）

换气真空度—0～-5 Kpa

换气次数—至少5次

通风时间—20～40分钟

解析时间—14天（14天后测EO残留量）

（2）灭菌生物指示片

菌种：枯草杆菌的黑色芽孢变种（Atcc9372）

数量：31片（其中1片用于阳性对照）

位置：见附图，菌片量与产品相同的小包装内

（3）负载

负载—81箱（负载分布见附图）

注：本公司所生产的一次性使用无菌医疗器材的包装目前分为两类：a)纸塑成型袋（65±5g透折纸/0.055mm的PE复合膜）

b)全塑PE袋（单层的厚度为0.05mm）

灭菌重新验证时采用负载为纸塑成型袋的

第三章重新验证实施

3. 1 验证小组

经管理者代表批准，验证小组内以下成员组成：

组长：

成员：

3. 2 验证实施前的准备

3. 2. 1灭菌器的评估

3. 2. 1. 1本公司灭菌器在2014年共计进行62次灭菌，每次使用前均由操作工按照操作规程进行维护性检查，各管道、阀门及密封件安全可靠、无泄漏。

3. 2. 1. 2质检部按规定请法定计量部门对灭菌器的仪器、仪表进行校检：压力表、温湿度计、磅秤精度完好，符合使用要求。

3. 2. 1. 3电器装置接地可靠。

3. 2. 1. 4电脑操作系统工作正常，记录装置能够正常工作，打印记录表单清晰、完整。

3. 2. 2灭菌器运行评估：

随机抽取批号为（ E20140307、E20140411、E20140619 ）等的灭菌批记录，其记录的参数均在灭菌工艺参数范围内。同时各批次的生物指示片经检测均无菌生长，灭菌器运行过程正常、有效。（见附件1 共6页）