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FMEA失效模式和效果分析

FMEA失效模式和效果分析FMEA（Failure Mode and Effects Analysis，失效模式和效果分析）是一种常用的风险评估工具，用于识别和评估系统、产品或过程中可能出现的失效模式及其可能的后果。

它通过系统地分析和评估潜在的失效模式，帮助组织预测和防范风险，以减少事故和次品的发生。

本文将详细介绍FMEA的定义、步骤和应用。

首先，FMEA的定义是指一种系统性的、分析性的方法，用于识别和评估系统、产品或过程中可能出现的失效模式及其可能的后果。

它通过将失效模式和可能的影响进行系统分析，以确定影响最大的失效模式和可能的原因，并提出预防和纠正措施，从而减少潜在风险的发生。

FMEA的步骤一般包括确定团队、定义过程、识别失效模式、评估失效后果、确定风险等级、制定纠正措施、实施并验证改进措施。

以下是对每个步骤进行详细解读：1.确定团队：确定一个多学科和有代表性的团队，包括设计、工程、制造、质量等各个相关领域的专业人员。

团队成员应具备丰富的经验和专业知识。

2.定义过程：确定要进行FMEA分析的系统、产品或过程。

明确所需评估的范围和目标。

3.识别失效模式：通过团队的讨论和头脑风暴，识别可能存在的失效模式。

失效模式是指系统、产品或过程在特定条件下失效的方式或形式。

4.评估失效后果：对于每个失效模式，评估其可能造成的后果和影响。

这包括安全影响、产品质量、客户满意度等方面的影响。

5.确定风险等级：根据失效模式的后果和可能性，评估其风险等级。

通常使用风险矩阵来划分风险等级，以帮助确定重要性和优先级。

6.制定纠正措施：针对高风险等级的失效模式，制定相应的纠正措施。

这包括预防措施来防止失效的发生，以及纠正措施来解决已经发生的失效。

7.实施并验证改进措施：根据纠正措施的计划，执行相应的改进措施，并进行验证和确认。

确保改进措施的有效性和可行性。

FMEA具有广泛的应用领域。

它可以用于设计过程中的设计FMEA，用于评估产品的可靠性和安全性；也可以用于制造过程中的制造FMEA，用于识别和评估可能导致产品质量问题的制造过程；同时，FMEA还可以用于服务过程中的服务FMEA，用于评估可能影响服务质量和客户满意度的过程。

FMEA潜在的失效模式及效果分析

FMEA潜在的失效模式及效果分析FMEA，即潜在的失效模式及效果分析（Failure Mode and Effects Analysis），是一种系统性的方法，用于识别和评估潜在的失效模式，并分析其对系统、产品或流程的影响。

FMEA的目标是在设计和开发阶段发现和解决潜在的问题，以减少在实际运营中发生故障和缺陷的风险。

该方法可以应用于各个领域，如制造业、医疗保健、航空航天等。

FMEA的分析过程通常由以下几个步骤组成：1.建立团队：组建一个跨职能的团队，包括设计工程师、制造工程师、质量控制工程师等相关职员，以确保全面性和多样性。

2.定义过程或产品：明确要分析的过程或产品，并制定目标和范围。

3.识别失效模式：团队成员通过头脑风暴、文献调研、历史数据等方法，识别可能的失效模式。

4.评估失效效果：对每个失效模式，团队评估其可能的效果。

这些效果通常包括安全风险、质量问题、生产效率等。

5.评估失效严重性：根据失效效果的重要性和影响程度，对每个失效模式进行严重性评估。

通常使用1到10的评分体系，其中1表示影响较小，10表示影响非常严重。

6.识别失效原因：对于每个失效模式，团队分析其潜在的原因。

这可以通过回顾设计、制造、运营和维护等方面的信息来完成。

7.评估探测措施：团队评估目前是否有探测措施来检测或预防失效模式，以减少风险。

8.评估控制措施：对于已识别的失效模式，团队评估存在的控制措施，以减少或消除其发生的可能性。

9.重新评估严重性：根据已采取的控制措施，重新评估每个失效模式的严重性。

10.制定改进计划：根据FMEA的结果，制定相应的改进计划，以减少失效模式的发生和影响。

FMEA的优点在于它可以帮助团队在产品或过程开发的早期阶段识别和解决潜在问题，避免问题扩大，最大限度地降低失败的风险。

此外，FMEA还可以提高团队的沟通和协作能力，为质量管理提供有力的支持。

然而，FMEA也存在一些局限性。

例如，FMEA很大程度上依赖于团队成员的知识和经验，可能存在主观因素的影响；此外，FMEA只能分析已知的失效模式，无法处理未知的失效情况；同时，FMEA对数据的需求较高，开展FMEA需要有足够的信息和数据支持。

FMEA失效模式与效应分析

4
一、FMEA 的基本概念
1. 及時性是成功實施FMEA的最重要因素之一。
2. 它是“事前的預防”而不是“事後的追悔”。
3. 事先花時間進行FMEA分析，能夠容易且低成本地對產品設計或製程進行修改，從而減輕事後修改的危機。
4. FMEA能夠減少或消除因修改而帶來更大損失的機會，它是一個相互作用的過程，永無止境的改善活動。
2.失效效應分析(failure effect analysis) EA
對每一個失效模式，確定其失效對其上一層模組及最終系統的失效影響，了解其組件介面失效關聯性，做為改進行動的依據。
3.關鍵性分析(critical analysis)
CA
對每一個失效模式，依其嚴重等級和發生機率綜合評估並予以分
難檢度 15
一、FMEA 的基本概念
腦力激盪法
6 – 3 – 5 原則 6人、3構想、看5次
➢ 禁止批評 ➢ 自由奔放 ➢ 求量 ➢ 搭別人創意便車
成品合格出廠卻被顧客抱怨的原因可能有
三菱式腦力激盪法
➢ 理性過濾，擇取組合，表達具體明確 ➢ 刪除意見要獲得成員大多數同意 ➢ 表達以《名詞+形容詞》方式 ➢ 創意評價
3
一、FMEA 的基本概念
1.對產品設計與製程進行失效分析，找出元 / 組件的失效模式，鑑定出它的失效原因，並評估該項失效模式對系統會產生什麼影響。
2.找出元 / 組件或系統的潛在弱點，提供設計、製造、品保等單位採取可行之對策，及早進行設計與製程研改，強化產品品質。
3.書面描述上述分析過程，確保產品品質符合顧客需求。
FMEA” ，而 MIL- STD -1629A因分析項目缺少現行管制方法故適合設計時使用。 5.FMEA為歸納法之應用，根據零組件的失效資料,由下而上推斷系統的失效模式及其效應，是一種向前推演的方法。

FMEA失效模式及其影响分析

03
FMEA失效影响分析
直接和间接影响
直接影响
指失效模式对产品或系统的性能、安全性、可靠性和可用性等直接造成的影响。例如，电池的充电功能失效会导致设备无法正常工作。
间接影响
指失效模式引发的连锁反应或次生问题，可能涉及到供应链、生产、销售和服务等环节。例如，关键零部件的失效可能导致整条生产线停产。
制中的问题，提高产品的可靠性和安全性。
识别和评估
总结词
在FMEA失效模式分析中，识别和评估是关键步骤，需要全面考虑各种可能的失效模式，并对其影响进行量化评估。
详细描述
在识别阶段，团队需要充分了解产品或过程的设计、制造和使用环境，找出可能出现的各种失效模式。这些失效模式可能包括机械、电气、化学、热学等多个方面。在评估阶段，团队需要分析每种失效模式的发生概率、严重程度以及可检测性，为后续的优先级排序提供依据。
静态性
FMEA通常在产品设计阶段进行，对后续生产和使用的动态变化考虑不足，可能无法全面反映产品在实际使用中的失效模式。
高成本
FMEA需要投入大量时间和资源进行数据收集、分析和改进措施制定，对于小型企业或项目可能存在成本压力。
06
案例研究
案例一：汽车制造业的FMEA应用
总结词
汽车制造业是FMEA应用的重要领域，通过分析失效模式及其影响，可以优化产品设计、生产和质量控制。
FMEA失效模式及其影响分析
• 介绍 • FMEA失效模式分析 • FMEA失效影响分析 • FMEA实施步骤 • FMEA的优点和局限性 • 案例研究
01
介绍
FMEA的定义
• FMEA（Failure Modes and Effects Analysis）即失效模式与影响分析，是一种预防性的质量工具，用于评估产品设计或流程中潜在的失效模式及其对系统性能的影响。它通过识别、评估和优先处理那些可能对产品或流程性能产生最大影响的失效模式，帮助组织减少或消除潜在的问题，提高产品和流程的可靠性和安全性。

FMEA（失效模式和效果分析）

FMEA（失效模式和效果分析）失效模式和效果分析(Failure Mode and Effect Analysis, FMEA)是一种用来确定潜在失效模式及其原因的分析方法。

具体来说，通过实行FMEA，可在产品设计或生产工艺真正实现之前发现产品的弱点，可在原形样机阶段或在大批量生产之前确定产品缺陷。

FMEA最早是由美国国家宇航局(NASA)形成的一套分析模式，FMEA是一种实用的解决问题的方法，可适用于许多工程领域，目前世界许多汽车生产商和电子制造服务商(EMS)都已经采用这种模式进行设计和生产过程的管理和监控。

FMEA简介FMEA有三种类型，分别是系统FMEA、设计FMEA和工艺FMEA，本文中主要讨论工艺FMEA。

实施FMEA管理的具体步骤见图1。

确定产品需要涉及的技术、能够出现的问题，包括下述各个方面：需要设计的新系统、产品和工艺；对现有设计和工艺的改进；在新的应用中或新的环境下，对以前的设计和工艺的保留使用；形成FMEA团队。

理想的FMEA团队应包括设计、生产、组装、质量控制、可靠性、服务、采购、测试以及供货方等所有有关方面的代表。

记录FMEA的序号、日期和更改内容，保持FMEA始终是一个根据实际情况变化的实时现场记录，需要强调的是，FMEA文件必须包括创建和更新的日期。

创建工艺流程图。

工艺流程图应按照事件的顺序和技术流程的要求而制定，实施FMEA需要工艺流程图，一般情况下工艺流程图不要轻易变动。

列出所有可能的失效模式、效果和原因、以及对于每一项操作的工艺控制手段：1．对于工艺流程中的每一项工艺，应确定可能发生的失效模式，如就表面贴装工艺(SMT)而言，涉及的问题可能包括，基于工程经验的焊球控制、焊膏控制、使用的阻焊剂(solder mask)类型、元器件的焊盘图形设计等。

2．对于每一种失效模式，应列出一种或多种可能的失效影响，例如，焊球可能要影响到产品长期的可靠性，因此在可能的影响方面应该注明。

失效模式与影响分析FMEA

失效模式与影响分析FMEA失效模式与影响分析（Failure Mode and Effects Analysis, FMEA）是一种常用的质量管理工具，主要用于识别潜在的失效模式及其对系统、产品或流程性能的影响，以便采取相应的预防和纠正措施，提高质量和可靠性。

FMEA的过程通常包括以下几个步骤：1.确定分析范围：确定需要进行FMEA分析的系统、产品或流程，并明确分析的目标。

2.定义失效模式：识别可能的失效模式，即系统、产品或流程可能出现的各种问题、故障或失效，包括设计失效、制造失效、装配失效等。

3.评估失效影响：对每个失效模式进行评估，分析其对系统、产品或流程性能的影响。

评估可以从多个维度进行，如安全性、可靠性、功能性、经济性等。

4.确定失效原因：确定每个失效模式的潜在原因。

可以使用多种工具和方法，如因果图、5W1H、鱼骨图等，来帮助确定失效的根本原因。

5.评估现有控制措施：评估当前已经实施的控制措施对失效模式的效果。

确定哪些失效模式已经通过其他控制措施得到有效控制，哪些失效模式仍然存在较高的风险。

6.制定改进措施：针对高风险的失效模式，制定相应的改进措施。

改进措施可以包括设计改进、工艺改进、培训和教育、检测和监控等。

7.实施并验证改进措施：将改进措施实施到实际生产或运营中，并验证其效果。

跟踪和监控改进措施的实施情况，并对其效果进行评估。

通过进行FMEA分析，可以帮助组织识别和管理潜在的风险，提前采取预防措施，减少系统、产品或流程的失效概率，以实现质量和可靠性的提升。

FMEA分析可以应用于各个领域，如制造业、医疗设备、航空航天、汽车等。

FMEA的应用具有以下几个特点和优势：1.预防导向：FMEA分析主要关注于预防失效模式的发生，通过分析潜在的失效原因和影响，预测可能的失效模式，制定相应的预防措施，从而避免质量问题的发生。

2.多维度评估：FMEA分析不仅关注失效模式的影响对系统、产品或流程的影响，还可以从多个维度进行评估，如安全性、可靠性、功能性、经济性等，以全面了解失效模式的风险。

FMEA失效模式及后果分析手册精选全文

可编辑修改精选全文完整版FM E A 失效模式及后果分析手册FMEA （Failue Mode &Effect Analgsis ） Failue ：失效、失败、不良 Mode ：模式Effect ：后果、效应、影响 Analgsis ：分析一、FMEA 思维逻辑方法：D ’FMEA —→分析着重点BOM 表的零件及组装件P ’FMEA —→分析着重点OPC/AC 的零件加工及组装的工艺流程PRN 高风险优先系数重点管理原则控制重点少数，不重要大多数列为次要管理轻重缓急，事半功倍类比量产品（模块化）工艺流程过程参数/工艺条件质量特性类比量产品质量不良履历失败经验产品病历卡预设未来新产品投产后可能/潜在的会出现类似的不良事前分析原因整改措施（鱼刺图）先期产品质量策划结果控制计划（欧美） QC 工程表（台/日）新产品投产施工的要求监视和测量（首中末件检查）开发新产品例：有20项不良，前3项不良占70%，对策能解决50%的不良，70%*50%=35%后17项不良占30%，对策能解决100%的不良，30%*100%=30%①质量管理AC 柏拉图分析②物料管理MC 物料ABC法避免待料停工目的降低库存量的成本二、在何种情况下应进行FMEA分析：新产品开发阶段1、RP N≥1002、严重度/发生度/难检度（任一项）≥7；3、严重度≥7，发生度≥3；4、发生度≥5，难检度≥4量产阶段秉持持续改善的精神三、FMEA建立与更新时机1、新产品开发时；2、设计变更时（材质变更，BOM变更）；3、工程变更；4、检验方法变更（检验设备/项目/频度）5、定期审查更新（建议每季度修订，至少也要每半年）四、FMEA分析表作成说明35%＞30%重效果大，轻效果小活性化文件随时更新有效版本的识别（以修订日期）1、增加零件编号与名称：与BOM 表一致（D ’FMEA 分析，着眼在构成零件及组装件）；2、增加工序编号与名称：与OPC/AC 表一致（P ’FMEA 分析，着眼在加工与组装工艺流程，D ’FMEA 可省略）3、功能与要求：已含外观、颜色、尺寸及ES TEST 功能质量要求；4、潜在失效模式：类比量产品质量不良履历（历史档）→产量履历→失效分析累积5、潜在失效效应（后果）：万一不良时会造成的后果，如影响安全性/功能性/一般性，必须站在广义的客户中思考，包含： ● 下工程● 直接客户：下购销合同者/客户：如代理商 ● 最终客户：user/消费者6、严重度：参照对照表予以评估，复合型≥7；功能性4~6；一般性＜4；7、分类（等级）class ：与CC/SC 管制特性计划清单一致，包含符号识别，如FORD ▽，通用，依客户指定或本司对等的符合标注。

FMEA失效分析与失效模式分析

关系
FMEA失效分析通常包括失效模式分析作为其一部分，两者都是质量保证和可靠性工程的重要工具。
02
FMEA失效模式分析
失效模式的定义与分类
失效模式定义
在产品或过程中，可能导致产品或系统不能达到预期功能的现象或问题。
失效模式分类
按失效的性质可分为功能失效、潜在失效、外观失效等；按失效的原因可分为设计缺陷、制造缺陷、使用不当等。
06
案例研究
案例一：汽车刹车系统的FMEA失效分析
总结词
全面分析，预防为主
详细描述
通过对汽车刹车系统进行FMEA失效分析，识别出潜在的失效模式和原因，并采取相应的预防措施，确保刹车系统的可靠性和安全
性。
案例二
要点一
总结词
细致入微，失效定位
要点二
详细描述
对电子产品电路板进行FMEA失效模式分析，准确定位失效模式和原因，提出改进措施，提高电路板的可靠性和稳定性。
失效风险
指产品或系统在实现其功能过程中可能出现的故障、异常或性能下降的风险。
分类
按照失效模式和影响分析（FMEA）的方法，失效风险可分为功能失效风险和潜在失效风险。
失效风险的分析方法
01
故障树分析（FTA）
通过建立故障树，分析系统各部件的故障对系统整体性能的影响。
02
事件树分析（ETA）
通过建立事件树，分析系统各事件的发生对系统性能的影响。
失效模式的分析方法
故障树分析法
01
通过建立故障树，分析导致故障的各种因素，确定故障发生的
概率和影响程度。
故障模式与影响分析法
02
分析产品或系统的各种故障模式，评估其对系统功能的影响程

FMEA失效模式和相应后果分析

FMEA失效模式和相应后果分析FMEA（Failure Mode and Effects Analysis）是一种系统性的、分析性的过程，用于识别和评估可靠性和可维修性问题。

它主要用于评估系统或过程中的潜在失效模式及其可能的影响，以便能够采取适当的措施来预防或减轻这些失效的后果。

FMEA可以应用于各种不同领域和行业，例如制造业、医疗保健、航空航天、汽车等。

它被广泛用于提高产品或过程的质量和可靠性，并减少可能导致故障或损害的潜在因素。

FMEA的过程可以分为以下几个步骤：1.识别失效模式：通过分析系统或过程的各个组成部分和步骤，识别可能导致失效的模式。

失效模式可以是组件的异常操作、材料的磨损或老化、不正确的装配等。

2.评估失效后果：对于每个失效模式，评估它可能导致的后果。

后果可以是人员伤亡、生产延误、产品质量下降、环境污染等。

3.评估失效频率：评估每个失效模式发生的频率。

频率可以通过历史数据、实验或专家意见进行估算。

4.评估探测和防范控制措施：评估已经存在的或可行的探测和防范措施，以减少失效的可能性或降低其后果。

这些措施可以包括使用更可靠的材料、改进设计、增加监控和检测设备等。

5.重新评估风险优先级：根据探测和防范措施的效果，重新评估每个失效模式的风险优先级。

优先级较高的失效模式可能需要采取更严格的措施来管理和避免。

FMEA的结果通常以表格的形式呈现，每个失效模式都有一个风险优先级，由失效频率、后果严重性和探测和防范控制措施的效果决定。

这些表格可以用于指导制定改进措施、预测潜在问题并制定应对计划。

FMEA的优点在于它能够通过系统性的分析和评估来识别和控制潜在的问题，减少了产品或过程的故障和损害的风险。

它还可以促进跨功能团队的合作，提高团队成员对系统或过程的理解和意识。

然而，FMEA也有一些局限性。

首先，它的结果是基于已有的信息和数据进行估算的，因此可能存在一定的不确定性。

其次，FMEA的结果仅仅是估算的风险优先级，实际的风险可能会因为未知因素而有所变化。

aabFMEA培训潜在的失效模式与效应分析ppt111

潛在的失效模式與效應分析(FMEA)
1
● 現任職：健峰企業管理顧問股份有限公司顧問師
● 主要企業經驗：歷經生產主管、品管經理、生產廠長、董事長特別助理等職務
● 主要輔導或授課廠商：
華通電腦聯想電腦毅嘉電子台光電子宏合電子大展電路板上聲電子展勝電業毓冠電子鍵和電子訊舟電子賽博電器宏崇化學正峰工業立輝金屬永成五金合冠鞋業裕成製鞋廠福泰塑膠寶元數控永益印刷長益印刷東鵬印刷商亮燈飾千麗燈飾順傳五金勛力嬰兒車泰祥汽車配件鍾慶汽車配件太子汽車工業 ……..
1985出版IEC812 FMEA
8
FMEA 定義及分析方式
FMEA是一種工程技術用以定義、確認及消除在系統上、設計、製程及服務還沒有到達顧客前已知的或潛在的失效、問題等。 FMEA包含了兩種分析方式：第一: 使用歷史數據，針對相似產品、服務、保證數
據、顧客抱怨、及其他可取得資訊，加以定義失效。第二: 使用統計推論、模擬分析、同步工程及可靠度工程等以確認及定義失效。如果正確及適當地使用，FMEA 方法會使評價行動更準確及更有效率。
12
FMEA展開時機
1.
依照FMEA定義，它是一種方法，消除或減少已知或潛在問題，
以強化顧客滿意至最大極限。因此，為了要達成此目的，展開FMEA
的時機必須愈早愈好!縱使相關數據/資訊仍然未知時。
FMEA的口號為:(就你所有，儘全力而為)
2.
經由品質機能展開(QFD)已知某些資料時，就應立刻展開FMEA。
7
FMEA 之沿革
Chrysler, Ford GM, ASQ, AIAG
1993出版FMEA手冊 1995出版FMEA手冊 2001出版FMEA手冊

FMEA(失效模式与影响分析)

FMEA（失效模式與影響分析）在設計和製造産品時，通常有三道控制缺陷的防線：避免或消除故障起因、預先確定或檢測故障、減少故障的影響和後果。

FMEA正是幫助我們從第一道防線就將缺陷消滅在搖籃之中的有效工具。

FMEA是一種可靠性設計的重要方法。

它實際上是FMA（故障模式分析）和FEA（故障影響分析）的組合。

它對各種可能的風險進行評價、分析，以便在現有技術的基礎上消除這些風險或將這些風險減小到可接受的水平。

及時性是成功實施FMEA的最重要因素之一，它是一個“事前的行爲”，而不是“事後的行爲”。

爲達到最佳效益，FMEA 必須在故障模式被納入産品之前進行。

FMEA實際是一組系列化的活動，其過程包括：找出産品/過程中潛在的故障模式；根據相應的評價體系對找出的潛在故障模式進行風險量化評估；列出故障起因/機理，尋找預防或改進措施。

由於産品故障可能與設計、製造過程、使用、承包商/供應商以及服務有關，因此FMEA又細分爲設計FMEA、過程FMEA、使用FMEA和服務FMEA四類。

其中設計FMEA和過程FMEA最爲常用。

設計FMEA（也記爲d-FMEA）應在一個設計概念形成之時或之前開始，並且在産品開發各階段中，當設計有變化或得到其他資訊時及時不斷地修改，並在圖樣加工完成之前結束。

其評價與分析的物件是最終的産品以及每個與之相關的系統、子系統和零部件。

需要注意的是，d-FMEA在體現設計意圖的同時還應保證製造或裝配能夠實現設計意圖。

因此，雖然d-FMEA不是靠程序控制來克服設計中的缺陷，但其可以考慮製造/裝配過程中技術的/客觀的限制，從而爲程序控制提供了良好的基礎。

進行d-FMEA有助於：•設計要求與設計方案的相互權衡；•製造與裝配要求的最初設計；•提高在設計/開發過程中考慮潛在故障模式及其對系統和産品影響的可能性；•爲制定全面、有效的設計試驗計劃和開發專案提供更多的資訊；建立一套改進設計和開發試驗的優先控制系統；•爲將來分析研究現場情況、評價設計的更改以及開發更先進的設計提供參考。

FMEA失效模式与效应分析

FMEA失效模式与效应分析一、什么是FMEA•FMEA 的英文全称是 Failure Mode & Effect Analysis ;•FMEA 的中文意思是失效模式和效应分析 ;•失效模式 (Failure Mode): 指制造过程无法达到预定或规定的要求所表现出的特征；如：坏品、不良设备状况等;•效应 (Effect): 指失效模式对客户(包括下工序)所造成的影响;•FMEA 是一种用来确认风险的分析方法，它包含：1.确认潜在的失效模式并评价其产生的效应；2.确认失效模式对客户所产生的影响；3.确认潜在的产品/过程失效原因；4.确认现有控制产品/过程失效的方法；5.确定排除或降低失效改善方案；6.设计之前预先进行风险分析，确保设计水平。

二、FMEA的特点•分析失效模式；确定失效原因；评估失效效应；•将“失效的严重性、失效发生的可能性、失效检测的可能性”这三方面进行量化；•确认改善效果。

三、FMEA的作用•FMEA 是一种统计工具：1.控制工具：设计控制 / 生产控制 / 过程控制；2.风险性分析工具；3.管理工具：识别和评估潜在的失效模式及其影响；确定能够消除或减少潜在的失效发生的改善措施。

•FMEA 可帮助我们量化确认：1.哪一种失效会发生？ Failure mode2.发生后会造成什么影响？ Effect3.其影响的严重性有多大？ Severity4.是哪一种原因导致失效？ Cause5.失效发生概率？ Occurrence6.当前工序控制方法？Current Process Control Plan7.检测失效的能力？ Detection8.风险优先指数？ Risk Priority Number (RPN)9.改善方案？ Recommended action四、风险优先指数(RPN)RPN 评估理解或行动1 < RPN< 50对产品有较小的危害51 < RPN<100对产品有中等的危害，需进一步改善101 < RPN<1,000对产品有严重危害，需深入调查分析五、FMEA的应用范围•设计时间的FMEA (DFMEA---Design FMEA)：如新工序的设计，我们可以预先进行DFMEA，尽可能周全地考虑产品规格，工序操作水平、工序能力等诸多因素，使工序符合规定的要求。

失效模式与效果分析(FMEA)介绍

失效模式与效果分析(FMEA)介绍一、什么是失效模式与效果分析（FMEA）1、定义失效模式与效果分析(Failure Mode and Effects Analysis, FMEA) 是一种风险管理方法，旨在识别和消除产品或服务在设计、生产、运输和使用过程中存在的潜在失效模式及其潜在后果，以便于控制风险和实现品质、效率和安全等目标。

所谓失效模式，指的是产品或服务可能出现的各种失效方式和原因；而失效效果，则是指这些失效对于终端用户、环境和系统等各种影响和危害。

FMEA可以应用于各种行业和领域，如制造、医疗、汽车、航空航天、电子、金融等。

2、历史背景FMEA最早起源于1960年代的美国太空总署（NASA）的工程项目管理中，目的是减少太空飞行任务的失败率和误差。

从那时起，FMEA已经成为制造和服务质量管理中标准的工具，包括了ISO 9000 和TS 16949质量认证体系的要求。

二、FMEA的作用1、风险管理FMEA的核心目标是管理和控制风险。

对于企业，风险管理可以减少损失和增加利润，提高企业的生存和发展能力。

FMEA可以帮助企业及时发现潜在的失效模式和效果，制定相应的控制措施，降低失效率和质量成本，增加用户的满意度和忠诚度。

2、品质改进FMEA可以帮助企业发现产品或服务存在的潜在问题，识别制造或服务过程中存在的不良因素，从而在设计和生产过程中实施相应的改进措施，增加产品的可靠性、性能和用户体验。

FMEA还可以帮助企业加强团队合作和沟通，提高管理水平和效率。

3、成本控制FMEA可以帮助企业省去返工和重做等不必要的成本，及时发现和识别生产和服务过程中的问题，降低废品率和维修成本，提高资产利用率和资源优化。

三、FMEA的流程1、系统描述：确定分析对象的特性和应用领域，包括产品或服务的功能、构造、性能、材料、环境等。

建立分析团队和制定分析计划。

2、功能分析：对于分析对象的每个函数，将其分解成具体的功能要求和属性要求，或者以错误路径准则来描述功能属性。

失效模式与效应分析(FMEA)

失效模式与效应分析（FMEA）一、定义失效模式与效应分析（failure mode and effects analysis，FMEA）是一种前瞻性的管理模式，是在行动之前就认清问题并预防问题发生的分析。

FMEA由失效模式（failure oode,FM）及效应分析（effects analysis,EA）两部分组成。

其中，失效模式是指能被观察到的错误或缺陷（俗称安全隐患），应用于护理质量管理中就是指任何可能发生的护理不良事件；效应分析是指通过分析该失效模式对系统的安全和功能的影响程度，提出可以或可能采取的预防改造措施，以减少缺陷，提高质量。

二、目的、目标FMEA的目的是防患未然；设计屏障，让事情不要发生；降低损害，即使有风险存在，也是可容许的最低风险；是发现、评价流程中潜在的失效及其后果，找到能够避免或减少这些潜在失效的措施，并将上述过程文件化。

FMEA的主要目标是分析现有系统(流程)或将建立之系统(流程)：哪里会出错？一旦出错会有多糟糕？哪里需要修正以避免事故发生？三、执行时机1、新设计的流程2、修改现行的流程3、旧的流程用于新的情境中四、实施步骤(一）步骤一：确认问题选择那些高风险或非常薄弱的程序进行研究。

高风险流程的特性有：高复杂性（步骤多）的作业、高差异性的输入来源、未标准化的作业、紧密相依的作业、作业时间间隔太紧或太松、高度依赖人员的判断或决定。

医疗行为中的高风险流程有：用药、病人处于危险的操作流程（放射治疗，CT扫描，磁振造影）、输血与输成分血、抑制作用的药物、对高危人群进行照顾或提供服务、与复苏相关等。

（二）步骤二：组建团队组建一个多学科的综合FMEA团队，团队中至少应该有一个领导者、一个所硏究流程方面的专家、一个FMEA咨询师（即FMEA专家，可以为团队领导者提供建议，保证FMEA的顺利实施)、一个对所研究流程不太熟悉的人（可以从不同的角度和方面提出有价值的建议)。

一般建议团队成员在6〜10人之间，以便于管理，所有成员必须接受过FMEA培训。

FMEA失效模式与效应分析

FMEA失效模式与效应分析
FMEA是一种常用的质量管理方法，全称为“失效模式和影响分析”（Flure Mode and Effects Analysis）。

它是一种定量分析工具，用于衡量所研究系统的某种失效模式和这种失效模式带来的效应。

它可以通过对失效模式进行系统的分析和归纳，找出并解决潜在的失效模式，从而提高产品、过程和系统的质量和可靠度。

下面我们来详细了解一下FMEA失效模式与效应分析。

一、FMEA的基本概念
FMEA是一种质量管理工具，可以对产品制造或过程设计进行评估，以识别可能出现的失效模式，并预先采取相应的改进措施以消除或减轻风险。

该方法可以帮助组织识别潜在问题并提供预防性控制，以最大程度地降低可能的风险。

FMEA通常包括以下步骤：
1.识别和描述潜在的失效模式；
2.评估和量化失效模式的可能性、严重性和检测能力（即失效模式对产品质量和可靠性的影响）；
3.识别并建议风险缓解措施。

二、FMEA的分类
FMEA可以分为设计FMEA（DFMEA）和过程FMEA（PFMEA）两种类型。

1.设计FMEA（ DFMEA）
1。

风险评估技术-失效模式和效应分析(fmea)及失效模式、效应和危害度分析(fmeca)

失效模式和效应分析(FMEA)及失效模式、效应和危害度分析(FMECA) 1 概述失效模式和效应分析(Failure Mode and Effect Analysis，简称FMEA)是用来识别组件或系统未能达到其设计意图的方法。

FMEA用于识别：● 系统各部分所有潜在的失效模式(失效模式是被观察到的是失误或操作不当)；● 这些故障对系统的影响；● 故障原因；● 如何避免故障及/或减弱故障对系统的影响。

失效模式、效应和危害度分析(Failure Mode and Effect and Criticality Analysis，简称FMECA)拓展了FMEA的使用范围。

根据其重要性和危害程度，FMECA可对每种被识别的失效模式进行排序。

这种分析通常是定性或半定量的，但是使用实际故障率也可以定量化。

2 用途FMEA有几种应用：用于部件和产品的设计(或产品)FMEA；用于系统的系统FMEA；用于制造和组装过程的过程FMEA；服务FMEA和软件FMEA。

FMEA/ FMECA可以在系统的设计、制造或运行过程中使用。

然而，为了提高可靠性，改进在设计阶段更容易实施。

FMEA/ FMECA也适用于过程和程序。

例如，它被用来识别潜在医疗保健系统中的错误和维修程序中的失败。

FMEA/FMECA可用来：●协助挑选具有高可靠性的替代性设计方案；●确保所有的失效模式及其对运行成功的影响得到分析；●列出潜在的故障并识别其影响的严重性；●为测试及维修工作的规划提供依据；●为定量的可靠性及可用性分析提供依据。

它大多用于实体系统中的组件故障，但是也可以用来识别人为失效模式及影响。

FMEA及FMECA可以为其他分析技术，例如定性及定量的故障树分析提供输入数据。

3 输入数据FMEA及FMECA需要有关系统组件足够详细的信息，以便对各组件出现故障的方式进行有意义的分析。

信息可能包括：● 正在分析的系统及系统组件的图形，或者过程步骤的流程图；● 了解过程中每一步或系统组成部分的功能；● 可能影响运行的过程及环境参数的详细信息；● 对特定故障结果的了解；● 有关故障的历史信息，包括现有的故障率数据。

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9
HOME WORK
各單位為小組, 由小組長領導, 以腦力激盪的會議方式 ,完成該單位的FMEA分析:現況分析
項目(製程) (失效模式) (失效效應) 特 (失效原因)
現行
嚴
發
難
風險
功能預估缺點缺點預估性缺點預估管制方法
重
生
檢
優先數
項目影響分
原因
度
率
度
類
S
O
D
RPN
10
HOME WORK
7
1.FMEA簡介
APQP TIMING CHART
Concept
Approval
Program Approval
Prototype
Pilot
Lanuch
Planning
Planning
Product Design & Dev.
Process Design & Development
Product and Process Validation
10:1
損失金額(USD) 階段
1:1
1
圖面
10
生產
100
檢驗
4 、客戶服務 5 、客訴抱怨處理
1/2:1
1/20:1
1000 10000
使用變更
6
1.FMEA簡介
FMEA的基本方法
FMEA一般分為設計過程的失效模式分析(Design FMEA)及製造過程的失效模式分析(Process FMEA)，其基本方法為，首先列出機種在設計過程及各製程有關的品質特性或潛在的缺點項目可能失效的模式，再評估其造成的影響及影響的嚴重程度。分析該缺點發生的原因及發生的可能性，查核目前管制的方式及被檢查出來機會。以整體的嚴重度為優先次序責成負責單位及人員提出改善措施。經執行後，再評估其嚴重度是否降低，以持續進行對策直到客戶滿意的水準。生產部門以此FMEA分析的結果，檢核各有關部門及人員是否確實以改善後的措施執行。

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制程FMEA填寫說明
(13)等級這個欄位用來區分任何對零件、子系統、或系統將要求時加
於制程管制的特性(如:關鍵的、主要的、重要的)。如果在制程 FMEA被認定等級，通知設計負責工程師，這將影響工程文件相關管制項目的認定。 (14)潛在原因/設備失效
在盡可能的範圍里，列出所有能想像得到的失效原因: ‧不當的扭力 ‧不適當的焊接 ‧不精確的量具 ‧不當的熱處理 ‧不適當的鑽孔 ‧不適當或沒有潤滑 ‧缺少零件或放錯
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制程FMEA填寫說明
(11)潛在失效效應被定義為對客戶要求的功能失效模式。客戶指的是:下個作業、
下工程或地點、經銷商、或車輛所有人。每一個潛在失效功能都必須被考慮。
對於最終使用者，失效效應經常被指為:雜音、不規律的動作、不能操作的、不穩定的、通風不良、外觀不良、粗糙不平的、過度的費力要求、令人不舒服的氣味、操控性減弱、車輛控制受損。
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等級 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1
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制程FMEA填寫說明
(16)現行制程管制現行制程管制是敘述管制方法，用來預防可能擴大的失效模式和偵
查出失效模式的發生。這些管制方法可能包括治具的防誤或SPC或后制程評估。
有三種制程管制可以考慮: (1)預防失效原因或失效模式/效應的發生或降低發生比率。 (2)查出失效原因，並提出矯正措施。 (3)查出失效模式。
呎寸錯誤
定位 8
a.人員疏忽 b.標準書錯誤
發現行預生防設計度管制
2 防錯法
3
現行檢測設計管制
每批次首件檢查
難風險檢優先度數