计算机化系统管理

核查内容
核查频次
三、四 1、是否按照文件进行账户分级管理，账户是否登记；部门：1次/月，
类 2、核查设备参数设置与文件规定的一致性；
QA：1次/季度
基础篇 谢谢！
基础篇
七、计算机化系统电子数据完整性核查
分级 类别
核查内容
核查频次
一类
1、查看电脑系统日志是否合理，如排序逻辑、人为 删除、修改系统时间等；
2、查看电脑系统受控状况，如光驱及USB存储是否
禁用、系统时间是否锁定、是否设置有登录密码及 部门：1次/月，
屏幕密码保护等；
QA：1次/季度
3、是否进行账户管理，是否有账户登记表，密码是
基础篇
六、时间校准 – 校准记录填写
①校准人员和复核人应根据本规程和各部门质量要求，及时、准确、规范地 填写相关记录。 ②设备、仪器仪表时间校准记录的填写：校准人员在校准设备、仪器仪表时 间时，首先应在CS 001F6《设备、仪器仪表日期时间检查、校准记录》中 填写的北京时间与需校准的设备、仪器仪表的日期时间，若误差大于1分钟 ，应立即申请校准，QA签字批准后系统管理员方可对时间进行调整，校准 人和复核人需要分别签署姓名、日期。若有其他需要说明的情况，在“备注” 项下注明。 ③CS 001F6《设备、仪器仪表日期时间检查、校准记录》应至少保存五年
基础篇
③ 计算机系统清单至少应包括如下内容： 部门、系统名称、供应商名称、系统功能描述 软件版本号、系统管理员、系统所有人
④ 清单统计GMP管理范围的计算机系统，清单至少每年更新一次。
基础篇
二、系统账户、权限设置
① 应对使用计算机的人员进行分级权限管理。计算机应至少设置系统管理员 和受限用户两个等级。计算机的系统管理员负责计算机的用户设置、变更 或撤销、数据备份等日常管理；操作员为计算机的受限用户，使用各自受 限用户账号使用计算机进行工作
部门：1次/月，
3、电脑及软件系统是否进行账户管理，是否有账户
登记表，密码是否定期更换；
QA：1次/季度
4、新增或者取消账户，是否按照文件要求进行审批；
5、（如适用）核查是否打开软件审计追踪功能；
6、（如适用）核查（近期3批）电子数据与纸质数
据的一致性
基础篇
Baidu Nhomakorabea
七、计算机化系统电子数据完整性核查
分级 类别
② 所有用户的名称以姓名拼音进行实名注册并登记 ③ 对于生产、质量相关的重要计算机系统，设计时无法进行实名注册的，允
许以管理员、标准用户的权限进度登录，但是必须纸质记录管理员、标准 用户的具体身份，可以实名注册的必须实名登录进入系统以增强系统的受 控性 ④ 系统管理员负责计算机系统的用户新增、变更或禁用及用户初始密码设置 ，及标准用户权限管理。标准用户指相关操作人员，操作员使用个人独立 账户登录计算机，进行受控操作。
基础篇
五、密码管理 ①若计算机账户密码忘记需部门申请，填写CS 001 F2《新增/变更/禁用账户 和修改密码申请表》，QA审批，由IT重置密码，并登记CS 001F5《计算机 密码变更记录》 ②不能使用已用过的旧密码。
基础篇
六、时间校准 – 校准要求
①设备、仪器仪表日期时间的定期检查由主管/组长进行，及时填写CS 001F6《设备、仪器仪表日期时间检查、校准记录》 ②若系统时间存在偏差（大于2分钟），需要校准，应经QA批准后，系统管 理员方可更改。其他人员不得擅自对设备、仪器仪表时间进行校准。 ③以国家授时中心发布的北京时间为标准时间
⑤ IT管理员负责禁用关键计算机的USB接口，计算机操作人员不得擅自使用自带U 盘、DVD光驱等移动存储设备，不得随意安装可能影响计算机网络和设备正常使 用的软件，如确实有必要应向上级报告，并登记此设备的来源与用途等。
基础篇
四、数据备份 ①重要系统或重要数据应该及时对数据进行备份，防止系统数据的丢失；涉 及数据备份和恢复的部门要由专人负责数据备份工作，并认真填写数据备份 记录表。 ②数据备份的基本原则是“谁使用、谁备份”，即由计算机使用者按要求及 时备份相关据。数据保留两份，一份保存于部门，一份由QA归档管理。QA 对归档数据的完整性进行复核（文件数量和文件大小）。 ③备份过程控制：备份过程由IT监督，使用人进行备份，禁止备份人篡改计 算机设置，保障备份前后计算机安全。
基础篇 操作、管理规范
基础篇
一、计算机化系统清单
① 公司新电脑，包括仪器、设备自带的计算机设备，在使用前先确认设备 信息、并进行系统编号，使用部门登记到CS 001F1《 计算机化系统清单 》。确保对计算机系统实施正确控制的第一步是指定每个计算机系统的 系统所有人。
② 系统所有人及有关计算机系统的高级信息应包括在系统清单中，以上内 容应在新计算机系统应用于生产之前完成。系统管理人负责确认其支持 的系统包含在清单中。清单由各部门维护，QA进行汇总统计。所有计算 机化系统必须包含在清单中。
基础篇
四、数据备份 ④重要系统数据安全：数据的备份、恢复、转出、转入的权限都应严格控制 。系统禁用USB存储设备，严禁未经授权将数据备份出系统，转给无关的人 员或单位；严禁未经授权进行数据恢复或转入操作，不得擅自将数据备份文 件拷贝或恢复到其他人员的电脑中；备份介质禁止存放与系统无关的文件， 禁止接入办公电脑，防止病毒感染。 ⑤备份检查：每次备份完成后可通过对比备份前后文件或文件夹大小、文件 数量来核查备份的完整性，并登记到F1《电子数据备份记录》，该记录由部 门妥善保管。
① 任何系统配置更改须经部门负责人和QA同意，并作好更改记录；系统结构和配 置的重大改动须经分管领导同意。
② 按照正常开、关机顺序启动或关闭设备，非紧急情况不得直接关闭电源，以保证 系统的完整性。
③ 系统出现重大故障必须立即报告部门主管并对故障现象如实记录。故障排除后须 写出分析报告。
④ 在使用计算机及相关设备时应严格按照规程，合理操作，确保设备正常工作。不 得对计算机系统时间等基础信息进行改动，保证计算机运行的数据原始真实、完 整规范。
否定期更换；
4、新增或者取消账户，是否按照文件要求进行审批；
基础篇
七、计算机化系统电子数据完整性核查
分级 类别
核查内容
核查频次
二类
1、查看电脑系统日志是否合理，如排序逻辑、人为
删除、修改系统时间等；
2、查看电脑系统受控状况，如光驱及USB存储是否
禁用、系统时间是否锁定、是否设置有登录密码及屏
幕密码保护等；
基础篇
计算机化系统分级 ③ 三类为工业过程控制类计算机系统计算机，系统通常为PLC系统，有单一
用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能进行修改和配置；产 生原始数据及测试结果存储及处理，具备显示、控制功能。系统数据完 整性缺失通常引发质量体系缺陷，导致审核认证缺陷。比如HMI（人机界 面）+PLC控制系统，由人机界面、PLC与执行部件组成，部分仅带PLC操 控。如：纯化水系统、水分配系统、空压机、真空泵、空调净化系统、 部分生产、包装设备 ④ 四类为嵌入式计算机系统，系统较为简单，一般为单片机逻辑控制系统 ，没有用户界面，产生原始数据及测试结果但不存储及处理；软件程序 固化在系统的内部存储器中；可以输入并储存运行参数，但不能对软件 进行修改和配置。系统的数据完整性对产品质量影响较小，且有纸质记 录作为主要记录。比如a现场安装的智能化传感器、显示仪（嵌入式计算 机）温度、压力、流量、风速、转速、pH、电导率等。b. 现场安装的智 能化仪表自动控制系统（嵌入式计算机）温控仪、压力控制器、带调节 信号、报警信号的智能仪表等c. 电子衡器、数显式检验检测仪器、测试 工具、离线仪表等。此类系统通常与设备一起确认或只做校准。
基础篇
五、密码管理 ①重要计算机账户需设置登录密码，新建账户的密码由管理员设定初始密码 ，各用户立即登录计算机修改初始密码（因新建账户的密码在首次登录计算 机时会被提示修改初始密码），账户密码长度至少为6位（包括数字、字母 的组合），对于无法设置复杂密码的计算机化系统（如PLC类），密码规则 由部门确定 ②计算机必须设置管理员账户、密码，为每个使用者建立独立账户，各用户 必须设置个人独立密码，防止未经许可授权的人员进入该计算机系统。 ③计算机应设置屏幕保护及登录密码，间隔时间不大于2分钟，如需暂时离开 ，要手动启动屏保（微软窗口标志符号键+L），防止在操作者离开计算机较 长一段时间时，其他人员进入系统。 ④密码到期强制更改：密码应由系统管理员设置每三个月变更一次。密码过 期失效由用户个人修改。
基础篇
六、时间校准 – 校准周期
①设备、仪器仪表若为首次购入，投入使用前必须进行日期时间的校准。 ②部分设备、仪器仪表引退后，重新启用时必须进行时间的检查，如有偏差 必须进行校准。 ③联网正常运行设备、仪器仪表时间至少每6个月确认一次。 ④在设备、仪器仪表时间校准时，根据其关键性、使用频率、走时稳定性等 增加校准频率，如果发现其显示时间与标准时间相差过大（大于2分钟）， 则表明其走时不稳定，应减小校准周期，直至其在校准周期内的校准误差小 于2分钟，并将这一校准周期确定为其最大校准周期。 ⑤设备、仪器仪表时间的校准误差应小于1分钟（即最大允许误差为1分钟）
基础篇
二、系统账户、权限设置
⑤ 计算机账户新增/禁用，权限设置需经过部门申请、并填写CS 001F2《新 增/变更/禁用账户和修改密码申请表》，QA审批，由系统管理员操作，并 登记CS 001F3《计算机新增/禁用账户记录表》 ，及时更新CS 001F4 《 计算机化系统用户清单》
基础篇
三、操作管理
计算机化系统管理
基础篇 系统分级
基础篇
计算机化系统分级 ① 一类为多界面管理类计算机系统：系统比较复杂，具有多个用户界面，
配置参数可存储及再使用；产生原始数据及测试结果存储并有应用软件 处理，具备显示、控制、软件处理数据、贮存功能。举例：LIMS实验室 信息管理系统；电子监管码系统等，ERP系统，ECM系统 ② 二类为单界面数据分析处理类计算机系统。该类计算机化系统特点：有 单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能进行配置；产生 原始数据及测试结果存储及处理，具备显示、控制、软件数据处理、贮 存功能。举例：a. 实验室设备计算机控制/数据采集处理分析系统，由 计算机+特定的数据采集系统+检验仪器组成，如：HPLC（液相）、GC（ 气相）、UV（紫外）、CDS色谱工作站等；b. SCADA系统，即分布式数据 采集和监控系统，它集中了PLC系统的现场测控功能和DCS系统的组网通 讯能力两大优点，性价比高，主要用于大系统、大量、甚至远程数据的 采集和监控。如：在线尘埃粒子监控系统。