科华生物研发艾滋病诊断产品 质量评估突出
2019 年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告
2019年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告按照国家卫生健康委（原卫生部）《全国艾滋病检测工作管理办法》要求，中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心（以下称艾防中心）组织完成了2019年全国艾滋病病毒（HIV）抗体诊断试剂临床质量评估工作，现将有关情况报告如下：一、组织实施按照艾防中心的《全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估程序》，参比实验室负责实验室检测、数据分析和报告撰写，实验室与后勤管理办公室负责试剂抽取，纪检监察审计室负责对评估过程进行公正性监督。
二、参评试剂（一）试剂选择原则经国家药品监督管理局注册批准，在国内市场销售的HIV抗体筛查试剂，包括酶联试剂、化学发光试剂、免疫荧光试剂和快速检测试剂。
（二）试剂抽取艾防中心实验室与后勤管理办公室从国家药品监督管理局网站收集符合条件的试剂生产企业或代理商信息。
根据自愿参加、随机抽取的原则，共有产自38个企业、适用于血液样品检测的50种试剂纳入本次评估（见附表1～3）。
按照统一抽样方案，参评试剂由北京、天津、河北、山西、辽宁、上海、江苏、浙江、安徽、江西、山东、河南、湖北、广西、重庆、四川、贵州、陕西共18个省(自治区、直辖市)艾滋病确证中心实验室从其辖区内在用试剂中抽取。
所有参评试剂均按照说明书要求的条件运输、储存，移交参比实验室后封存备用。
纪检监察审计室参与试剂抽取方案制定，并对参评试剂移交过程进行监督。
（三）试剂种类根据检测标志物和原理，参评试剂分为以下3类：1.HIV抗体检测酶联和化学发光试剂，共10种，包括8种酶联试剂（原理均为双抗原夹心酶联免疫试验，即第三代试剂，全部国产）和2种化学发光试剂（原理为双抗原夹心化学发光免疫试验，全部国产）。
2.HIV抗原抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试剂，共16种，包括7种酶联试剂（原理均为双抗原夹心和双抗体夹心酶联免疫试验，即第四代试剂，其中国产5种、进口2种）、8种化学发光试剂（其中国产5种、进口3种）和1种免疫荧光试剂（国产）。
2023艾滋试剂评估报告
2023艾滋试剂评估报告背景随着科技的不断发展，各行各业都在不断创新和进步。
药物领域也不例外，试剂的研发和评估一直是药物研发过程中重要的一环。
本报告旨在对2023年新开发的艾滋试剂进行评估，为其进一步的研发提供参考和指导。
试剂简介艾滋试剂是一种新型的抗病毒试剂，在治疗艾滋病方面有着巨大的潜力。
本次评估的艾滋试剂是基于最新的生物技术手段开发的，具有高效、低毒性和低副作用的特点，被认为具有广泛的应用前景。
评估方法为了对艾滋试剂进行全面评估，我们采用了以下方法和指标：1. 效果评估•体外实验：通过体外细胞模型进行实验，评估艾滋试剂的抗病毒效果。
按照一定的浓度和时间给予试剂处理，观察病毒感染和增殖的情况。
•动物实验：使用动物模型进行实验，观察艾滋试剂在整体生理环境下的疗效。
通过监测病症程度、病毒载量等指标，评估试剂对艾滋病治疗的效果。
2. 安全性评估艾滋试剂的安全性是评估的重要指标之一。
我们针对以下方面进行了评估：•细胞毒性：通过细胞存活率、细胞增殖情况等指标，评估试剂对细胞的毒性。
•动物试验：使用动物模型，观察艾滋试剂的副作用、不良反应等情况。
3. 适应性评估艾滋试剂的适应性评估主要包括以下内容：•药代动力学：通过研究试剂在体内的药物代谢和排泄情况，评估艾滋试剂在体内的稳定性和持续时间。
•药效动力学：通过研究试剂在体内的作用机制和药效表现，评估艾滋试剂对目标病毒的作用效果。
评估结果根据对艾滋试剂的全面评估，我们得出以下结论：1.艾滋试剂在体外实验中显示出很好的抗病毒效果，能够有效抑制病毒的复制和传播。
2.动物实验结果表明，艾滋试剂能够显著减轻艾滋病动物模型的病症程度，并降低病毒载量。
3.细胞毒性实验显示，艾滋试剂对正常细胞没有明显的毒性影响，具有较好的安全性。
4.动物试验中未观察到艾滋试剂的严重副作用和不良反应。
5.药代动力学和药效动力学实验结果显示，艾滋试剂在体内的代谢和作用效果稳定，持续时间较长。
2018年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告
附件2018年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告按照国家卫生健康委（原卫生部）《全国艾滋病检测工作管理办法》要求，中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心（以下称艾防中心）组织完成了2018年全国艾滋病病毒（HIV）抗体诊断试剂临床质量评估工作，现将有关情况报告如下：一、组织实施按照艾防中心的《全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估程序》，参比实验室负责实验室检测、数据分析和报告撰写，实验室与后勤管理办公室负责试剂抽取，纪检监察审计室负责对评估过程进行公正性监督。
二、参评试剂（一）试剂选择原则经国家药品监督管理局注册批准，在国内市场销售的HIV抗体筛查试剂，包括酶联试剂、化学发光试剂、免疫荧光试剂和快速检测试剂。
（二）试剂抽取艾防中心实验室与后勤管理办公室从国家药品监督管理局网站收集符合条件的试剂生产企业或代理商信息。
根据自愿参- 1 -加、随机抽取的原则，共有产自35个企业、适用于血液样品检测的43种试剂纳入本次评估（见附表1～3）。
按照统一抽样方案，参评试剂由北京、天津、河北、山西、辽宁、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、广东、广西、四川、云南、陕西、新疆共20个省(自治区、直辖市)艾滋病确证中心实验室从其辖区内在用试剂中抽取。
所有参评试剂均按照说明书要求的条件运输、储存，移交参比实验室后封存备用。
纪检监察审计室参与试剂抽取方案制定，并对参评试剂移交过程进行监督。
（三）试剂种类根据检测标志物和原理，参评试剂分为以下3类：1.HIV抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试剂，共10种，包括8种酶联试剂（原理均为双抗原夹心酶联免疫试验，即第三代试剂，全部国产）、1种化学发光试剂（原理为双抗原夹心化学发光免疫试验，国产）和1种免疫荧光试剂（原理为双抗原夹心时间分辨免疫荧光试验，国产）。
2.HIV抗原抗体检测酶联和化学发光试剂，共13种，包括7种酶联试剂（原理均为双抗原夹心和双抗体夹心酶联免疫试验，即第四代试剂，其中国产5种、进口2种）和6种化学发光试剂（国产、进口各3种）。
全国年度HIV抗体诊断试剂临床质量评估报告
人类免疫缺陷病毒 HIV（1+2）抗体诊 北京现代高达生物技术有限责任
断试剂盒（酶联免疫法）
公司
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶 生物梅里埃公司（bioMerieuxbv，
联免疫法）
荷兰）
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（双 抗原夹心酶联免疫法）
上海科华生物工程股份有限公司
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（双 抗原夹心酶联免疫法）
效期
规格（人份/盒）
20110317
96
20110504
96
20110307
96
20110113
480
20110608
96
20110303 201101 20110406 20110503 20110418 20110315 20110323
96 576 96 96 96 96 96
5
附表2： 用于HIV 抗原资料抗仅体供检参考测,不的当酶之处联，试请联剂系（改正第。四代）和化学发光试剂一览表
联免疫诊断试剂盒（双抗原夹心法）
司
人类免疫缺陷病毒（HIV）1+2 型抗体 诊断试剂盒（酶联免疫双抗原夹心法）
北京金豪制药股份有限公司
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（化 学发光法）
北京科美东雅生物技术有限公司
人类免疫缺陷病毒 HIV（1+2 型）抗 体诊断试剂盒（双抗原夹心酶联免疫 北京万泰生物药业股份有限公司
96
原（1 型）诊断试剂盒（酶联免疫法）
公司
人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒 北京万泰生物药业股份有限
北京万泰
H20100503 20110510
96
（酶联免疫法）
公司
艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估凌华
表 ２ 教 育前 后学 生对 ＡＩ Ｓ传 播途 径知 晓正 确率 Ｄ
ＡＩ ＤＳ传 播 途 径 教 育前 教 育后 正确人数 百分比 正确人数 百分比
市场 管理 不健 全 。又特 别是 黄色 书 刊 、色情 录象 等 不健康 的
性 知 识 对 青 年 学 生 影 响 ， 为 性 解 放 就 是 不 受 制 约 的 性 的 随 认
估 ，现 报 告 如 下 ：
１ 材 料 和 方 法
１ １ 评 估 的试剂 ． 共评 估 ５ ＨＩ 抗 体初 筛诊 断试剂 ，所 种 Ｖ
酶 标 仪 ，奥 地 利 ，Ｃｏｕ ｕ ｌｓ型 。 ｌｍｂ ｓＰ ｕ 有 试剂 均 经批批 检 定 。 中 ， 其 ４种 为 国 产试 剂 ， １种 为 进 口试 剂 。试 剂 Ａ、 Ｂ 为 国 产 双 抗 原 夹 心 酶 联 免 疫 吸 附 试 验 １ ４方 法 ． ２ ０份 血 清 标 本 分 别 用 ５种 试 剂 进 行 检 测 ．操 作 ０
是 否 有 治 愈 的 方 法 也 有 近 一 半 的 学 生 不 了 解 。 过 健 康 教 育 通 后 ，对 Ａ ＤＳ的 一 般 知 识 的 了 解 和 对 ＡＩ Ｓ危 险 性 的 认 识 有 Ｉ Ｄ 了明显 的提 高 。
找 问 题 的 答 案 。但 长 期 以 来 中 国 性 文 化 的 含 蓄 性 。 得 青 年 使
ＡＮ ＡＮＡＬＹＳ Ｓ ＯＮ Ｉ ＱＵＡＬＩ ＴＹ ＶＥ ＫＩ ＯＦ ＦＩ ＮＤＳ ＯＦ ＨＩ Ｖ ＡＮＴＩ ＢＯＤＹ ＴＥＳ ＫＩ Ｓ． Ｎ Ｇ ｕ Ｈ ＡＮ ｅ ， Ｔ Ｔ ＬＩ Ｈ ａ， Ｍ ｉ
‘ Ａ Ⅳ Ｇ Ｊｕｎ， ｅ ． Ｃｈ ｑｎ ｅ ｔｒ， ｒＤｉｅｓｓＣ ｎｒｌａ ｄ Ｐｒｖｎｉｎ ｔａ１ ｏ ｇ ｉｇ Ｃ ｎｅ ０ ｓａｅ ｏ ｔｏ ｎ ｅ ｅｔ ，Ｃｈｎ ｑｎ ０ ０ ２ ｈｎ ． ｏ ｏ ｇ ｉｇ ４ ０ ４ ，Ｃ ｉａ
全国HIV 抗体诊断试剂质量评估
20
数据分析
由2 个人分别独立汇总检测数据、进行统计 分析，通过比较2 人的结果来避免出错。
根据样品的预期结果，按以下公式计算各参 评试剂的敏感性、特异性和功效率：
敏感性=真阳性/（真阳性+假阴性）×100% 特异性=真阴性/（真阴性+假阳性）×100% 功效率=（真阳性+真阴性）/（真阳性+假阳性
96
原（1 型）诊断试剂盒（酶联免疫法）
公司
人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒 北京万泰生物药业股份有限
北京万泰
H20100503 20110510
96
（酶联免疫法）
公司
人类免疫缺陷病毒抗体和抗原(P24)诊断 罗氏公司（Roche Diagnostics
德国罗氏
158504-01 201101
100
2010 年全国HIV 抗体诊断试 剂临床质量评估报告
1
评估依据
全国艾滋病检测技术规范
组织实施
中国疾病预防控制中心
实施单位职责
制定的《全国HIV 抗体诊断试剂临床质量评 估程序》（NCAIDS-Ⅱ-029-2010）
组织实施试剂评估工作 抽取试剂 进行公正性监督
16
血清盘构成
用于HIV 抗体检测的快速试剂评估血 清盘由452 份血清/血浆样品构成，包括 166 份阳性、286 份阴性。来源如下：
17
血清盘构成
1、参比实验室410 份，同上。 2、HIV 抗体（胶体金类）国家参考品
（批号20081202，购自中国药品生物制 品检定所）42 份，包括20 份阳性（含2 份HIV-2 型阳性）、20 份阴性及2 份最 低检出限样品（阳性、阴性各1 份）。
不同试剂检测艾滋病抗体结果对照分析
不同试剂检测艾滋病抗体结果对照分析摘要：目的:探究不同试剂检测艾滋病抗体结果对照分析；方法：根据相关案例进行回顾性分析，自2011年3月至2012年4月期间使用的上海科华生物工程股份有限公司和BioMerieux【1】公司提供的试剂对HIV抗体进行了80次检测，记录分析实验数据并加以分析。
结果：检测不同储存时间 HIV抗体 S/CO 值，将所有的数据都与第一个月的数值进行对比分析，两组试剂在第六个月和第十二个月检测结果与第一个月相比较，在 HIV 抗体的稳定性上差异不存在统计学意义( P ＞0.05) 。
不同时间两组 HIV 抗体 S/CO 值稳定性上不存在统计学意义( P ＞0. 05) 。
在cv 率与 HIV 抗体检测方面，两种试剂不存在统计学意义( P ＞0. 05) ; 在 S/CO 值方面两种试剂检测结果不存在统计学意义( P ＞0. 05) 。
随机抽查 5 组两种试剂检测HIV 抗体 S/CO值不存在统计学意义( P ＞0. 05) 。
第一次检测均匀性与两组试剂HIV 抗体检测结果无统计学意义( P ＞ 0.05)结论：在检测艾滋病的过程中可以采用多种试剂对艾滋病进行筛选排查，具有准确度高，临床稳定性强和灵敏度高等特点。
关键词：艾滋病抗体；分析；试剂；检测；艾滋病是一种危害性极大的传染病，艾滋病的全称叫做获得性免疫缺陷综合征（AIDS），引起艾滋病是由HIV(人类免疫缺陷病毒)造成的【2】，HIV将人体作为攻击对象，HIV攻击人体的免疫系统，使得人体免疫系统中的T淋巴细胞遭到破坏，让人体丧失基本的免疫功能，间接让人体更容易患上各种疾病，同时可能还会形成恶性肿瘤，对病患的生命安全造成严重威胁，传播AIDS的主要途径有血液，性行为，母乳等。
当人体患上AIDS后并不影响进行正常的工作和生活，那是因为HIV在人体的潜伏期大约有8年左右，HIV抗体检测成为了分析传染源的基础。
随着社会的发展，艾滋病的患病率也逐渐增高，人们对于检测艾滋病的准确性要求也在提供，对于HIV抗体的检测，采用多种试剂对艾滋病进行筛选排查，具有准确度高，临床稳定性强和灵敏度高等特点。
2021艾滋试剂评估报告
2021艾滋试剂评估报告一、引言2021年的艾滋试剂评估报告旨在对艾滋试剂的性能和效果进行评估和分析。
本报告将从不同角度对艾滋试剂进行全面的考察，包括测试方法、结果评估和挑战等方面。
通过这份评估报告，我们旨在提供给用户一个更全面和客观的了解艾滋试剂的参考。
二、测试方法在本次评估中，我们采用了严格的测试方法来对艾滋试剂进行评估。
首先，我们选择了一系列常见的实验样本，包括不同浓度的化合物和杂质。
然后，我们按照厂商提供的使用说明书进行了测试操作，并记录了测试过程中的各项指标和数据。
最后，我们根据测试结果进行了数据分析和评估。
三、评估结果根据测试结果，我们对艾滋试剂的性能和效果进行了评估。
以下是我们的评估结果：1. 灵敏度艾滋试剂在不同浓度的化合物和杂质中均表现出较高的灵敏度。
在我们的实验中，艾滋试剂能够准确地检测到目标化合物，并且对杂质的干扰较小。
2. 特异性艾滋试剂在测试中表现出较高的特异性。
我们的实验结果显示，艾滋试剂能够准确地识别目标化合物，而对其他化合物的反应较弱。
3. 稳定性艾滋试剂在测试过程中表现出较好的稳定性。
无论是在不同温度下还是在不同时间段内，艾滋试剂的性能都能够得到保持。
4. 实用性根据我们的评估，艾滋试剂具有良好的实用性。
艾滋试剂操作简单，不需要复杂的设备和技术，适用于不同实验室和测试环境。
四、挑战与建议在评估过程中，我们也发现了一些艾滋试剂存在的挑战和问题。
以下是我们的一些建议：1. 提高灵敏度尽管艾滋试剂在我们的实验中表现出了较高的灵敏度，但在某些特殊情况下，可能需要更高的灵敏度。
因此，艾滋试剂的厂商可以进一步改进和优化产品，提高其灵敏度。
2. 扩大适用范围目前，艾滋试剂主要适用于一些常见的化合物和杂质的检测。
我们建议厂商进一步扩大艾滋试剂的适用范围，涵盖更多的化合物和杂质。
3. 提供更详细的说明书艾滋试剂的说明书应该更加详细和清晰，包括使用方法、操作步骤和注意事项等。
这样可以帮助用户更好地使用和理解艾滋试剂的性能和效果。
我国第四代HIV血液筛查试剂的质量评价
我国第四代HIV血液筛查试剂的质量评价宋爱京 许四宏 李秀华 聂建辉 赵晨燕 刘强 黄维金* 王佑春*中国食品药品检定研究院艾滋病性病病毒疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室，北京100050【摘要】目的 评价我国第四代HIV血液筛查试剂的质量 方法 利用HIV-1 p24抗原国家参考品和HIV抗体国家参考品，对2012年3月至2013年3月间7个厂家生产的33批第四代HIV抗原抗体联合检测试剂进行评价，分析其对高、中、低浓度样品检测的批间变异系数和低浓度样品S/CO值变化趋势，计算比较不同试剂的最低检出量理论值。
结果 各试剂均符合国家参考品的要求，除A(进口)和C试剂外均有非特异阳性出现。
高、中、低浓度样品的批间变异系数均不高于25%，A(进口)试剂的批间精密性优于国产同类试剂。
趋势分析表明国内外试剂检测结果均较稳定，未见超过±3SD的异常情况。
进口试剂的批间变异系数和最低检出量理论值均优于国产试剂（P<0.01）。
70%（23/33）的试剂优于HIV抗体最低检出量国家标准要求；p24抗原参考品最低检出量均值为3.2IU/ml，82%（27/33）试剂优于国家标准要求。
结论 2012年3月-2013年3月期间我国第四代HIV酶联免疫检测试剂均符合国家现行标准，但与进口试剂相比国产第四代HIV酶免试剂在最低检出量和批间精密性上尚有提高的空间。
【关键词】人类免疫缺陷病毒；抗体；抗原；酶联免疫试剂Analysis on Quality of the Fourth Generation of HIV Screening Reagents in ChinaSONG Ai-jing*, XU Si-hong, LI Xiu-hua et al （*National Institute for the Food and Drug Control, Beijing 100050, China）【Abstract】Objective To analyze the fourth generation of HIV screening reagents from March 2012 to March 2013 in China Methods 33 batches of the fourth generation reagents used for screening HIV in blood samples from March 2012 to March 2013 in China were analyzed by using national reference panels of HIV antibody and HIV p24 antigen. Results All reagents were consistent with the requirements of the national reference. Non-specific positive reactions were found in all manufacturers’ reagents except two reagents. The interassay coefficient of variation was no more than 25%. Interassay coefficient of variation of A imported reagent was lower than the similar domestic reagents. Trend analysis suggested that the results of both domestic and imported reagents were relatively stable with no abnormal results more than ± 3SD. 70% (23/33) reagents, whose detection limit of HIV antibody were higher than the acceptable criteria of national reference panel. The基金项目: “艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”国家科技重大专项(2012ZX10004701-001)作者单位：中国食品药品检定研究院，卫生部生物技术产品检定及标准化重点实验室，北京，100050通讯作者：黄维金，E-mail：*********************.cn,王佑春，E-mail：****************.cnaverage detection limit of detecting p24 antigen was 3.2IU/ml, and 82%（27/33）reagents were higher than the acceptable criteria of national reference panel. Conclusion The quality of reagents for screening HIV in blood samples from March 2012 to March 2013 in China met the current national requirements. However, the inter-variation coefficient and detection limit of the fourth domestic generation HIV ELISA should be further improved compared with the imported reagent.【Key words】HIV; Antibody; Antigen; ELISA艾滋病于1981年被首次发现，现已成为重大公共卫生问题。
ELISA法检测抗HIV两种判断结果方法的比较
ELISA法检测抗HIV两种判断结果方法的比较现代检验医学杂志2007年3月第22卷第2期JModLabMed,March2007,V o1.22,No?2852.2线性试验线性试验结果ALT(U/L)为4～320;TP(g/L)为15～135;ALB(g/L)为10～64;T—BIL(umol/L)为2.5-~480.2.3对比试验结果见表2.表2对比试验相关性分析2.4医学决定水平处的偏倚结果见表3.表3医学决定水平处偏倚评估注:每项目三个医学决定水平由低到高分别为1,2,3.3讨论贝克曼CX4的具体时序如下:16S一个周期,每个周期对样本杯进行光电采集一次.仪器工作时先加入第一试剂,在反应杯里面加热到恒温37℃,需要19个周期,这段时间仪器已经固定不能缩短,在第19个周期和2O个周期之间加入样本,如果是单试剂项目,进入反应阶段,如果是双试剂项目,进入孵育阶段,孵育时间之后加入第二试剂,进入反应阶段.另外,双试剂第一试剂和第二试剂加入的时间也可以设置为同一时间.设置参数的时候一定要注意,它的反应时间是从加入样本开始计时,并不是加入第一试剂开始.用户可以在测试完毕之后观察反应曲线确定设立的参数是否正确.本试验当中,肝功能4个项目的批内和总变异系数都小于5,可以满足临床检验的要求,只有总胆红素的总变异系数达到了4.86,可能与胆红素试剂盒不够稳定有关.4个项目ALT,TP,ALB和T—BIL的线性范围分别为4~260U/L,15 ～135g/L,1O～64g/L,2.5~480tLmol/L,贝克曼试剂说明书提供的可测试范围分别为5～400u/ L,10～120g/L,1O～70g/L,1.7～513/~mol/L,除ALT的线性范围相差较大之外,其余项目的线性范围都比较接近,而ALT的4～260U/L线性范围也早已超出医学决定水平,基本能满足临床检验诊断的需求.用户在观察反应曲线的时候记下最低和最高浓度的反应曲线吸光度之差和时间,在参数设置栏的usablerange和substratedepletion中填人相关信息即可让机器在超出线性范围的时候报警.通过和贝克曼原装试剂进行比较,发现此4 种试剂的相关系数都达到了0.95以上,在医学决定水平1处的相对偏倚分别为一3.47,一3.3O,4.3O,一2.37,在医学决定水平2处的相对偏倚分别为一O.96,一2.67,2.63,一2.47,在医学决定水平3处的相对偏倚分别为一0.08,一2.2O,1.779/5,一2.59,证明两类试剂之间存在着较好的可比性.试验中选定的4个项目,基本能满足一般中小型医院检验科肝功能测试项目的需求,而使用德赛公司的试剂,价格只有贝克曼原装试剂的一半左右,可以大幅度降低检验科的成本.但是使用开放试剂在贝克曼CX4上进行测试,要严格进行质控测定,另外还需建立自己实验室的参考范围,为临床医生提供可靠的试验结果.[1]杨振华,王治国.临床实验室质量管理规范[M].北京:人民卫生出版社,2003:153—16O.[23冯仁丰.临床检验质量管理技术基础[M].上海:上海科学技术出版社,2003:66—99.[3]莫其农,周小梅,何进才.深圳迈瑞BS一300全自动生化分析仪性能评价[J].检验医学,2004:19(4):33O一333.[4]NationalCommitteeforClinicalLaboratoryStan—ercomparisonofquantitativedinicallabora—toryusingpatientsample;proposedguidelinesecondedition[S].NCCLS,EP9一A2,2002:1—49.收稿日期:2006—08—09ELISA法检测抗HIV两种判断结果方法的比较许家超,黄邦锋,郑廷雄(汕头市第四人民医院检验科,广东汕头515021)摘要:目的探讨ELISA法检测抗HIV采用哪种判断方法比较可靠.方法采用ELISA 双抗原夹心酶联免疫法进行作者简介:许家超(1966～),男,广东省汕头市人,大专,主管检验师.86现代检验医学杂志2007年3月第22卷第2期JModLabMed,March2007,V o1.22,No.2检测.结果以阴性对照为判断标准的Cutoff值很稳定,而以阳性对照为判断标准的Cutoff值较不稳定,变异系数高达38.5.结论以阴性对照作为判断结果的Cutoff值稳定性明显高于以阳性对照Cutoff 值作为判断结果的稳定性,以阴性对照作为判断结果的方法明显优于以阳性对照作为判断结果的方法.关键词:阴性对照;阳性对照;临界值(CutoffV alue);变异系数()中图分类号:R446.61文献标识码:A文章编号:1671—7414(2007)02—085—021材料与方法1.1.1检测仪器:Thermo公司生产的酶标仪,型号:Mul—tiskanMK3;Thermo公司生产的洗板机,型号:Wellwash4 MK2.1.1.2检测试剂:以阴性对照作为判断结果的试剂生产厂家:厦门英科新创科技有限公司生产的人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒.以阳性对照作为判断结果的试剂生产厂家:上海科华生物工程股份有限公司提供的人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒.1.1.3检测对象,我院住院部及门诊部的HIV抗体初筛检测者486人.1.2方法每人抽取静脉血3～4m1,用离心机离心分离出血清,然后进行检测.按照试剂盒提供的操作步骤,严格执行.采用ELISA双抗原夹心酶联免疫法,486人(35批次)分别使用厦门英科新创科技有限公司及上海科华生物工程股份有限公司生产的人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒进行检测,并分别以阴性对照平均A值来计算Cutoff值和以阳性对照4值的lO计算Cutoff值.1.3统计学处理所有实验数据均以均数土标准差土s)表示,分别计算阴性对照及阳性对照Cutoff值的均数及标准差,变异系数.1.4结果判定1.4.1阴性对照的结果判定:临界值(CutoffV alue)一0.10+阴性对照平均A值,阴性对照A值小于0.05时,以0. 05计算.阴性对照A值应小于0.10,且阳性对照均值应大于阴性对照均值0.60以上方可认为本次实验有效样品的值≥Cutoff值者为HIV抗体反应阳性,样品值<Cut—off值者为HIV抗体反应阴性.1.4.2阳性对照的结果判定:临界值(CutoffV alue)一阳性对照×10,抗HIV阳性对照A值应>0.8,若阳性对照A值>2.5时,按2.5计算,样品A值>Cutoff值者为HIV抗体反应阳性,样品4值≤Cutoff值者为HIV抗体反应阴性.抗HIV阴性对照A值应d0.08.2结果由于每次阴性对照A值都小于0.05,以0.05计算,故486例阴性对照Cutoff值为0.15,CV为0;而483例阳性对照Cutoff×10为0.156士0.06,C为38.5.3讨论从两种方法的结果可以看出,以阴性对照计算Cutoff值来判断结果的方法比较稳定.在本实验中对486 人次进行测定,根据试剂盒说明书提供的Cutoff值计算公式可以算出,每次所得到的Cutoff值都是0.15.标准差,变异系数愈小,精密度就愈高,重复性就越好,随机误差就越小,方法学就越稳定.而以阳性对照计算的Cutoff值,由于受多种因素的影响,每次所测得的A值变化比较大,Cut off值变化也就较大.本实验中对483人次进行测定,其Cutoff值为0.096~0.216之间,标准差为0.06,变异系数为38.5之大.标准差,变异系数愈大,精密度就愈低,重复性就愈差,随机误差就越大,方法学就越不稳定.可见,以阴性对照作为判断结果的方法优于以阳性对照作为判断结果的方法.试剂盒中临界值的确定是生产厂家根据自己产品的方法特点,结合健康者,患者的ELISA临界值的分布情况,综合出来的判断检验结果的阴阳性计算公式.如果阳性对照计算的Cutoff值偏高,灵敏度则相应下降,易出现假团性;如阳性对照的Cutoff值偏低,则灵敏度升高,特异性则相应降低,容易出现假阳性,同时,由于试剂盒在保存使用的过程中,时间愈长,阳性对照中的抗体效价会降低[2],试剂出厂时的有效值到临床使用时往往会偏低,这些因素都会给以阳性对照作为判断结果的方法,造成较大的影响,这应引起临床检验工作者的高度重视.因此,建议用户使用以阴性对照作为判断标准的试剂盒,同时,也建议试剂生产厂家开发以阴性对照来计算临界值的公式.以阳性对照作为判断结果的方法的生产厂家应加强阳性对照及酶标液稳定性的控制,采取有效措施,使试剂在运输及保存过程中,得到有效的保护,应注意每次测定时用于计算Cutoff值的阳性对照A值,参考常规室内质控标准,做最优条件下的阳性对照A值的均数,标准差及变异系数,如果工作中阳性对照A值出控,应更新试剂盒并重新复检.另外,建议生产试剂盒的厂家,在试剂盒中提供弱阳性的样品,在每批检测中同时进行测定,以便更好判断在灰区附近的样品的结果.通常将A值在Cutoff值以下1O范围内的标本为灰色区带反应,对这类标本最好是复检或用其它方法再进行检测,这样有助于发现早期感染者.特别是对有高危险行为的人群进行HIV抗体初筛检验时,可以将灰色区范围扩大到Cutoff值以下的20[1].对于临床中初筛检测呈阳性的标本,特别是临界值灰区的标本,至少应重复检测一次,每次可复核两孔,以避免加错标本,贴错标签, 周围孔污染等人为因素,以排除方法学中非特异性吸附和假阳性反应.如仍然为阳性应重新采血,用另一种原理或厂家试剂复检,两种方法都阳性或有一种方法阳性,应送确认实验室进行确认.参考文献:[1]杨志俊,徐素荣,阿克苏.试剂进行HIV-Ab初筛的质量保证措施探讨EJ3.口岸卫生控制,2003,8(2);33.[2]郑怀竟.免疫学检验室间质评与室内质控[M].第1版.北京:北京医科大学.中国协和医科大学联合出版社,1997:40.收穑日期:2006—07—14。
全国年度HIV抗体诊断试剂临床质量评估报告
n 有1 种试剂的特异性为100%，其余11 种在 97.55～99.65%之间。
n 出现假阳性反应的样品大部分来自参比实验室 、1 份来自国家参考品。这些试剂的功效率在 98.46～99.78%之间。
参评试剂
参评试剂的选择原则
n 经国家食品药品监督管理局注册批准、 在国内市场销售的HIV 抗体筛查试剂
n 酶联试剂、化学发光试剂和快速试剂 n 用于采供血筛查的试剂要求批批检合格
试剂抽取
n 从市场随机抽取试剂，结果共获得30 种 （见附表1-3）
n 8 种进口试剂由国内代理商赠送 n 1 种国产试剂委托省CDC 从现场调取 n 21 种国产试剂委托2 家第三方机构分别购
n 所有参加实验的技术人员不知道样品的预期结果、 不参与数据分析。
数据分析
n 由2 个人分别独立汇总检测数据、进行统计 分析，通过比较2 人的结果来避免出错。
n 根据样品的预期结果，按以下公式计算各参 评试剂的敏感性、特异性和功效率：
n 敏感性=真阳性/（真阳性+假阴性）×100% n 特异性=真阴性/（真阴性+假阳性）×100% n 功效率=（真阳性+真阴性）/（真阳性+假阳性
n 用于HIV 抗原抗体检测的试剂共6 种
n 4 种酶联试剂：均为第四代试剂，国产、进口各2 种
n 2 种化学发光法试剂：国产、进口各1 种
参评试剂的种类
n 用于HIV 抗体检测的快速试剂共有12 种
n 8 种国产、4 种进口 n 10 种原理为免疫层析法、1 种为明胶凝
集法、1 种为免疫渗滤法
血清盘构成
【课外阅读】艾滋病诊断试剂发展史
艾滋病诊断试剂发展史
上世纪90年代中期，我国第三代艾滋病诊断试剂依赖进口，国产试剂还停留在第二代的水平。
1999年，万泰公司和厦门大学科研人员共同研制出国内唯一一个能完全满足艾滋病毒抗体诊断试剂盒生产要求的艾滋病毒重组抗原，填补了国内的空白。
此后，双方研制出了国内第一个第三代艾滋病毒抗体诊断试剂盒，质量与国际一流产品水平一致，与国产第二代产品相比，在灵敏度和特异性上实现了质的飞跃，2000年获得国家二类新药证书，结束了外国公司的垄断。
同时，将科研成果迅速转让给占我国HIV诊断试剂市场75%以上的科华、华美、新创、金豪等十余家主要诊断试剂厂商和临床单位，使国产艾滋病毒诊断试剂盒在2001年实现全面更新换代，并获得“国家科技进步二等奖”。
2003至2006年，北京承担了国家发改委高新技术产业化示范工程“艾滋病毒重组抗原与抗体诊断试剂产业化”项
目;2008年，万泰公司推出国内首家上市的国产HIV第四代诊断试剂，进一步提升了我国的艾滋病诊断能力，使国产试剂达到国际领先水平。
2022年全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估报告范文
2022年全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估报告范文附件：按照卫生部《全国艾滋病检测工作管理办法》（卫疾控发〔2006〕218号）要求，中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心（以下称性艾中心）组织完成了2022年度全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估工作，现将有关情况报告如下：一、试剂评估工作的组织根据性艾中心《全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估程序》（NCAIDS-Ⅱ-029-2022），实验室与后勤管理办公室进行了评估试剂的抽取，参比实验室开展了试剂评估工作的具体实施，监察审计室对评估过程进行了公正性监督。
二、参评试剂（一）参评试剂的选择原则经国家食品药品监督管理局注册批准、在国内市场销售的HIV抗体筛查试剂，包括酶联试剂、化学发光试剂和快速试剂。
其中适用于采供血筛查的试剂还要求批批检合格。
（二）试剂抽取实验室与后勤管理办公室从国家食品药品监督局网站收集符合条件的试剂生产商或代理商信息，采取自愿参加、随机抽取的原则，共获得24家32种参评试剂（见附表1-3）。
其中，6种进口试剂由国内代理商赠送；25种国产试剂和1种进口试剂从用户中随机抽取。
所有试剂均按规定的条件运输、贮存，收齐后移交参比实验室，统一封存备用。
试剂抽取、移交工作在监察审计室的参与下完成。
（三）参评试剂的种类32种参评试剂分类如下：（1）用于HIV抗体检测的酶联试剂和化学发光试剂共10种，包括9种酶联试剂（全部为国产，原理均为双抗原夹心酶联免疫法，即第三代试剂）和1种化学发光法试剂（国产，原理为双抗原夹心化学发光免疫分析法）。
（2）用于HIV抗原抗体检测的试剂共6种，包括3种酶联试剂（均为第四代试剂，国产2种、进口1种）和3种化学发光法试剂（国产1种、进口2种）。
（3）用于HIV抗体检测的快速试剂共有16种（国产12种、进口4种），其中14种原理为免疫层析法、1种为明胶凝集法、1种为免疫渗滤法。
三、血清盘构成（一）用于HIV抗体检测的酶联试剂（第三代）和化学发光试剂评估血清盘（二）用于HIV抗原抗体检测的酶联试剂（第四代）和化学发光试剂评估血清盘（三）用于HIV抗体检测的快速试剂评估血清盘四、评估方法（一）样品检测由具有艾滋病检测资质的技术人员在参比实验室集中完成实验。
四种国产和三种进口第四代HIV抗原抗体检测试剂的质量评价_614
四种国产和三种进口第四代HIV抗原抗体检测试剂的质量评价_614四种国产和三种进口第四代HIV抗原抗体检测试剂的质量评价**ξ李秀华许四宏宋爱京聂建辉王佑春(中国药品生物制品检定所，北京 100050)摘要目的:对四种国产和三种进口第四代HIV诊断试剂的质量进行评价。
方法:利用HIV抗体阴性样品库和核酸阳性样品库、BBI阳转血清盘样品等，对四种国产和三种进口第四代试剂的敏感性和特异性、检测HIV-1早期感染的能力进行分析。
结果:七种第四代试剂的敏感性均为100%(95% CI: 99.86~100%)，且1份HIV-1感染窗口期样品均检测为阳性，其中1种进口试剂“δ+”值较大(1.0892)，其余6种试剂的“δ+”值均比较小(为0.0836~0.3003)。
对阴性样品，七种试剂均存在不同程度的假阳性(特异性为97.80~99.60%，“δ-”值为-1.3803和-0.4778)。
对BBI阳转血清盘样品，国产试剂的阳转血清相对敏感性系数为-0.500~0，2种进口试剂则为-0.600和-0.700。
结论:七种试剂均具有较高的敏感性和特异性，第4代HIV试剂用于血液筛查可发现HIV感染窗口期样本，对减少HIV传播的风险有一定的意义。
但进口第四代试剂检测HIV-1早期感染的能力强于国产第四代试剂。
关键词:第四代HIV诊断试剂;HIV抗体阴性样品库;HIV核酸阳性样品库;BBI阳转血清;质量评价中图分类号: 文献标识码: 文章编号:Evaluation of four domestic and three imported fourth-generation HIV diagnostic reagentsLI Xiu-hua, XU Si-hong, SONG AI-jing, NIE Jian-hui, WANG You-chun (National Institute for Control of Pharmaceutical and Biological Products, Beijing 100050，China)Abstract Objective: To evaluate the quality of four domestic and three imported fourth-generation HIV diagnostic reagents. Methods: The specificity and sensitivity of these assays were analyzed when testing HIV negative samples and HIV-1 RNA positive samples The relative seroconversion sensitivity index was analyzed when testing BBI seroconversion panels. Results: The sensitivity of seven fourth-generation assays were 100% (95% CI: 99.86 ~ 100%), and one sample at the window period of HIV-1 infection were detected as positive. Of the seven assays, one imported assay exhibited the relative large "δ +" value (1.0892), and the s mall "δ +" valuewere found on the remaining six assays (~0.0836~0.3003). For the samples negative for HIV antibody, varying degrees of false positives were observed on the seven assays (specificity: 97.80 ~ 99.60%, "δ-" value: -1.3803 ~-0.4778). When testing the BBI seroconversion panels, the relative seroconversion sensitivity index of domestic assays were –0.500 ~ 0,however, which of imported assays were –0.600 and 0.700. Conclusion: The sevenreagents exhibited high sensitivity and specificity. The 4th generation HIV assays can be used as blood screening reagents to find the samples at window period of HIV-1 infection, thus indicating the certain meaning in reducing the transmission risk of HIV-1 for fourth-generation HIV diagnostic reagents. However, the better efficiency to detect HIV-1 early infection was observed on the imported assays than on the domestic assays.* 为共同第一作者。
2017年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告
20170201203 20180215
试剂简称
试剂全称
生产企业 苏州新波生物技术 有限公司 潍坊三维生物工程 集团有限公司 英科新创（厦门） 科技有限公司 郑州安图生物工程 股份有限公司 郑州安图生物工程 股份有限公司 珠海丽珠试剂股份 有限公司
批号
效期
规格（人 份/盒） 96
人类免疫缺陷病毒 HIV （1+2 型）抗体检测试剂 苏州新波 盒(双抗原夹心时间分辨 免疫荧光分析法) 人类免疫缺陷病毒抗体诊 潍坊三维 断试剂盒（酶联免疫法） 厦门英科 人类免疫缺陷病毒抗体诊 新创 断试剂盒（酶联免疫法） 郑州安图 人类免疫缺陷病毒抗体检 (化学发 测试剂盒（化学发光法） 光法) 郑州安图 人类免疫缺陷病毒抗体诊 (酶联免 断试剂盒(酶联免疫法) 疫法) 人类免疫缺陷病毒抗体诊 珠海丽珠 断试剂盒（酶联免疫法）
人类免疫缺陷病毒抗体诊 北京万泰生物药业 断试剂盒（酶联免疫法） 股份有限公司 人类免疫缺陷病毒（HIV） 广州市达瑞生物技 广州达瑞 1+2 型抗体检测试剂盒 术股份有限公司 （时间分辨免疫荧光法） 人类免疫缺陷病毒抗体诊 上海科华生物工程 上海科华 断试剂盒（酶联免疫法） 股份有限公司 上海荣盛 人类免疫缺陷病毒抗体诊 上海荣盛生物药业 断试剂盒（酶联免疫法） 有限公司
快速检测试剂的总体检测性能较好， 可以为条件有限的实验室或 检测点开展艾滋病快速检测提供有效技术保障。 （四）本次评估的结果基于所抽取批号的试剂，并不代表这 些试剂所有批次的检测性能。 建议各实验室在选购试剂时根据使 用经验和我中心的动态评估结果综合考虑 （近 3 年的结果汇总见 附表 7～9） 。
日本希森美康 0.313 IU/ml、深圳迈瑞 0.625 IU/ml、天津博奥 赛斯 1.25 IU/ml、 厦门万泰凯瑞 1.25 IU/ml、 厦门英科新创 1.25 IU/ml、英国索灵 2.5 IU/ml、珠海丽珠 2.5 IU/ml。 （三）HIV 抗体或抗原抗体快速检测试剂 评估结果见附表 6。 在 22 种试剂中， 有 20 种的敏感性为 100%， 其余 2 种分别为 98.18%、99.39%；出现过漏检的样品有 4 份， 来自参比实验室、国家参考品各 2 份。有 1 种试剂的特异性为 100%，其余 21 种为 97.56～99.65%；出现过假阳性反应的样品 共有 17 份，其中 16 份来自参比实验室、1 份来自国家参考品。 有 1 种试剂的功效率为 100%，其余 21 种为 98.45～99.78%。 六、结果分析 （一）在参评的 HIV 抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试 剂中，敏感性全部达到了 100%，且大部分（10/12）的特异性在 98%以上。提示此类试剂的总体检测性能继续保持较好，可以满 足 HIV 抗体筛查检测需求。 （二）在参评的 HIV 抗原抗体检测酶联和化学发光试剂中， 敏感性也全部达到了 100%，大部分（10/13）的特异性在 98%以 上。提示此类试剂的总体检测性能同样较好，可以满足 HIV 抗原 抗体筛查检测需求。 （三）在参评的快速检测试剂中，大部分（20/22）试剂的 敏感性为 100%，其余 2 种的敏感性分别为 99.39%、98.18%；绝 大部分 （21/22） 试剂的特异性在 98%以上， 另外 1 种略低 （97.56%） 。
生产体外诊断试剂的公司有哪些
生产体外诊断试剂的公司有哪些
1、达安基因：国内主要PCR试剂供应商
2、科华生物：中国酶免疫试剂盒大规模商品化推行者
3、利德曼：走高端路线的生化诊断试剂供应商
4、九强生物：开创中国IVD企业技术输出先河
5、万孚生物：中国POCT行业领军企业
6、迪瑞医疗：医学检验实验室整体解决方案服务商
7、美康生物：中国生化诊断领域品种最齐全的供应商之一
8、三诺生物：身处全球血糖仪领先阵营
9、科华生物：国外艾滋病诊断试剂主要供应商
10、迈克生物：中国最具规模的临床体外诊断产品研发企业之一
11、凯普生物：国内核酸分子诊断产品主要提供商
12、阳普医疗：国内血液诊断领域的龙头企业
13、博晖创新：国内微量元素检测领域的龙头企业
14、理邦仪器：一间专注于血细胞分析仪器的企业
15、复星医药：国内生化检测仪器的龙头企业
16、基蛋生物：国内深耕POCT领域的最新上市企业
17、艾德生物：一家肿瘤精准医疗分子诊断的领军企业
国外：罗氏、雅培、强生、拜耳、辉瑞(09年680亿美金并购惠氏)、欧蒙。
国内：上海科华（国内第一、上市）、中山达安（主攻分子诊断试剂、上市）、中生北控（生化试剂很强）、英科新创（美国独资）、北京万泰、上海荣盛、复星诊断等。
比较分析金标法与酶联免疫法测定抗-HIV的效果
比较分析金标法与酶联免疫法测定抗-HIV的效果陈晓波吉林省白山市通化矿业集团总医院检验科，吉林白山 134300 [摘要] 目的分析比较金标法与酶联免疫法在抗-HIV测定中的效果，对两种方法的优缺点进行分析。
方法选取在2021年10月—2021年10月我院收治的2021例输血患者，作为本次研究的对象，分别采用金标法和酶联免疫法，对血样HIV抗体进行检验，并对检验结果进行分析。
结果金标法初次检测中的血样呈现阳性的有26例（阳性率1.30%），酶联免疫法初次检测中的血样呈现阳性的有15例（阳性率0.75%），在进行确诊实验后，金标法检测血样阳性为21例（阳性率1.05%），酶联免疫法检测的血样呈现阳性的有13例（阳性率0.65%）。
最终在经免疫印迹法检测下，确诊血样为阳性的有12例（阳性率0.60%）。
金标法的假阳性率为42.86%，酶联免疫法检测的假阳性率为7.69%。
两种抗HIV检测结果阳性率和假阳性率均有显著的差异，P＜0.05，具有统计学意义。
结论从本次研究中的数据可以知道，金标法在血样抗HIV检测中与酶联免疫法相比，准确性更高，操作方便，有很强的可行性，可以在临床血液抗HIV检测中进行推广使用。
[ 关键词] 金标法;酶联免疫法;抗HIV[中图分类号] R446.6 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2021）06（a）-0005-02自从首例艾滋病患者发现以来，各种筛查方法不断推出。
本文从金标法和酶联免疫法检测患者血样效果等方面进行研究，对两种检测方法的结合和优缺点进行分析，具体结果如下。
1 资料与方法1.1 一般资料选取在2021年10月—2021年10月我院收治的2021例输血患者，其中男性患者1030例，平均年龄为（36.5±5.5）岁，女性患者970例平均年龄为（37.5±6.0）岁，将所有患者的血液样本作为本次研究的对象。
严格执行无菌操作，空腹采集患者的血样4~5 mL。
试剂盒半小时擒获艾滋病毒
试剂盒半小时擒获艾滋病毒
佚名
【期刊名称】《上海生物医学工程》
【年(卷),期】2006(27)3
【摘要】上海科华生物工程股份有限公司研发出一种艾滋病诊断试剂盒，只需一滴血加上少量药水，半小时内就能检测出血液中是否有艾滋病病毒。
近日，该试剂盒被克林顿基金会确定为其在全球的艾滋病诊断系统四大供应商之一。
通过这一渠道，科华公司的艾滋病抗体诊断试剂盒将大批量出口到亚非拉及欧洲部分地区。
而在此次人选克林顿基金会的4家诊断系统供应商中，该试剂盒的表现优于美国、以色列和印度公司。
【总页数】1页(P171-171)
【关键词】诊断试剂盒;艾滋病毒;诊断系统;艾滋病病毒;艾滋病抗体;生物工程;供应商;基金会
【正文语种】中文
【中图分类】R392-33
【相关文献】
1.消费者自检地沟油试剂盒面市最快半小时出结果 [J],
2.艾滋病毒重组抗原及第三代艾滋病毒抗体EIA诊断试剂盒的研制 [J], 夏宁邵;张军;李少伟;严延生;黄鹤;顾竞飞;林长青;于恩庶;郭庆;陈滨晖;邱子欣;杨海杰;顾颖;彭耿;曾定
3.“艾滋病毒”（HIV）第三代抗体诊断试剂盒 [J], 无
4.“艾滋病毒（HIV）第三代抗体诊断试剂盒 [J], 无
5.消费者自检地沟油试剂盒面市半小时便能出结果 [J], 逯文娟
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科华生物研发艾滋病诊断产品质量评估突出
科华生物长期以来积极、广泛地与各类国际机构合作，以良好性价比的艾滋病诊断产品，为全球艾滋病的防治工作做出了重要贡献：
科华生物自主研发了酶标、金标、核酸等三大系列艾滋病诊断产品，为艾滋病的常规、快速、确诊的检测以及疗效的监测提供了整体解决方案；科华艾滋病检测试纸网：
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科华生物积极参与艾滋病产品的国际评估，以优异成绩通过了世界卫生组织（WHO）、美国疾病预防控制中心（CDC）的评估，产品质量达到国际先进水平；在中美洲地区参考实验室以及喀麦隆、马拉维、肯尼亚、埃塞俄比亚、乌干达等多个国家的质量评估中表现突出；
科华生物与联合国诸多机构及其他国际组织密切合作，是世界卫生组织（WHO）、联合国儿童发展基金会(UNICEF)、联合国艾滋病规划署(UNAIDS)、美国总统基金会（PEPFAR）、克林顿基金会、IDA基金会的指定供应商；
科华生物在全球范围内展开艾滋病产品的注册，产品已成功进入全球22个国家和地区，为数以百万计的人群提供了低价格高性能的艾滋病诊断产品。
科华生物将一如既往履行抗抗击艾滋大会上的庄重承诺：将投入更多的资金用于研发可靠的、低成本的艾滋病诊断技术，继续加强医疗人员的培训及实验设备的维护工作，并在尽可能多的国家和地区完成产品的注册工作，确保产品送递的可靠、持续，符合国际质量标准。
科华公司将竭尽所能为中国及世界抗击艾滋病贡献力量！
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