关于生产和生产后信息评价
生产效率评估总结汇报
生产效率评估总结汇报引言。
生产效率评估是企业管理中非常重要的一环，它可以帮助企业了解自己的生产效率水平，找出存在的问题并提出改进方案。
本文将对我们公司最近的生产效率评估进行总结汇报，以便更好地了解我们的生产情况并制定有效的改进措施。
评估方法。
我们选择了一系列指标来评估生产效率，包括生产能力利用率、生产成本、生产质量和生产周期等方面。
通过收集数据、分析比较，我们得出了一些有价值的结论。
评估结果。
首先，我们发现了一些生产能力利用率低的问题。
一些生产设备存在闲置现象，导致了资源的浪费。
其次，生产成本方面也存在一些问题，一些不必要的开支增加了我们的成本，降低了利润。
此外，质量问题也是我们需要关注的方面，一些产品存在质量不稳定的情况，这会影响我们的客户满意度。
最后，生产周期方面也存在一些延误，这影响了我们的交货时间，给客户造成了不便。
改进措施。
针对以上问题，我们已经提出了一些改进措施。
首先，我们将对生产设备进行调整，合理安排生产计划，以提高生产能力利用率。
其次，我们将对成本进行严格控制，削减不必要的开支，提高我们的利润水平。
同时，我们也将加强对产品质量的管控，提高产品的质量稳定性。
最后，我们将优化生产流程，缩短生产周期，提高交货效率。
结论。
通过本次生产效率评估总结汇报，我们对自己的生产情况有了更清晰的了解，并提出了一些有效的改进措施。
我们相信，通过不断地改进和优化，我们的生产效率将得到提高，我们的企业将迎来更好的发展。
感谢大家的支持和配合！。
医疗器械生产质量管理规范
市局关于GMP明确的几点意见
无菌和植入性医疗器械生产企业使用的工艺用水：无菌和植入性医疗器械生产企业使用纯化水的，应自行制备；注射用水（灭菌注射用水）如用量较少时可以外购。
资源管理
文件和记录
设计和开发
采购
销售和服务
生产管理
监视和测量
不合格品控制
顾客投诉和不良事件监测
分析和改进
GMP重点环节讨论
GMP重点环节研讨
风险管理是一个系统过程，是由许多过程组成的。定义中列出了5个过程： ⒈风险分析过程； ⒉风险评价过程； ⒊风险控制过程； ⒋综合剩余风险的可接受评价； ⒌生产和生产后信息。 前三个过程是基本过程，后两个过程是一种监视和反馈过程，使得整个风险管理过程形成了闭环
风险管理的持续改进——生产和生产后信息
注意点：⒈管理程序，具体文件，研发记录；⒉市场分析报告，输入信息，风险报告等。
提示：产品的包装标识，是否考虑了设计风险、法规要求等。
风险管理（是否覆盖了企业开发的每一行产品实现的全过程）
设计和开发环节：包括策划、输入、输出、评审、验证、确认和更改。一次性企业更应注重产品生产中的技术支持。
GMP重点环节讨论
与采购活动有关
与生产过程有关
与监视测量有功夫
与外包过程有关
与数据分析有关
与不合格品处理有关
与预防纠正措施有关
与人员培训有关
与损害和概率有关
与伤害程度有关
与采取措施有关
与再评价过程有关
与报告分析制度有关
风险管理
不良事件
GMP重点环节研讨
关于对医疗器械风险的几个认识问题 关于对医疗器械风险管理： 1、风险管理对保障人类生命安全十分重要； 2、 风险管理是对医疗器械生命周期全过程的控制； 3、实施风险管理是对企业设计、生产水平和质量管理的实质性提高； 4、实施风险管理是强化医疗器械行政监管的有效措施；
生产排产的评价
生产排产的评价
《生产排产：优化生产资源利用的关键》
生产排产是制造业中非常重要的一环，它涉及到生产资源的合理利用、生产效率的提高以及订单交付的及时性等方面。
在现代企业中，生产排产不仅是一项重要的工作，更是一门需要精细操作和科学管理的学问。
首先，生产排产对于生产效率的提高有着重要的意义。
通过科学合理地排定生产计划，可以避免生产中的杂乱无章和资源浪费现象。
合理的排产可以使生产线实现高效运转，从而提高整体的生产效率，降低生产成本，提高企业的竞争力。
其次，生产排产对于订单交付的及时性也是至关重要的。
通过合理的排产，可以确保生产订单按照计划进行，及时完成交付，从而满足客户需求，维护企业的信誉和声誉。
而且，及时交付还可以为企业赢得更多的订单和客户，带来更多的商机。
最后，生产排产对于生产资源的合理利用是非常重要的。
通过合理的排产，可以充分利用生产设备、人力和原材料，减少浪费和资源闲置现象。
这样不仅可以降低企业的成本，还有利于环境保护和可持续发展。
可以说，生产排产对于整个供应链的优化和资源的最大化利用有着不可替代的作用。
综上所述，生产排产在现代企业中具有极其重要的地位和作用。
它不仅关乎着企业自身的生产效率和资源利用，更关乎着整个供应链的顺畅和客户订单的及时交付。
因此，企业应该重视生产排产工作，加强对其科学化管理和精细化操作，以实现生产效率的最大化和资源利用的最优化。
车间生产工作总结汇报：成绩与不足
车间生产工作总结汇报：成绩与不足
一、成绩。
在过去的一段时间里，我们车间在生产工作中取得了一些显著的成绩。
首先，我们成功完成了上季度的生产目标，实现了产量和质量的双提升。
其次，我们在生产过程中注重了安全生产，全员零事故，为公司创造了一个良好的生产环境。
同时，我们还不断提升了生产效率，通过技术改进和流程优化，降低了生产成本，提高了利润率。
二、不足。
然而，我们也要清醒地认识到，还存在一些不足之处。
首先，生产中出现了一些质量问题，导致了一定的损失，需要我们加强质量管理，提高产品合格率。
其次，生产设备的维护保养工作没有做到位，导致了一些设备故障，影响了生产进度。
最后，我们在生产计划的执行过程中存在一些问题，需要加强生产调度和协调，确保生产计划的顺利实施。
三、下一步工作。
为了进一步提升车间生产工作的水平，我们将采取以下措施，
一是加强质量管理，建立健全的质量控制体系，提高产品质量；二
是加强设备维护保养工作，定期检查设备状态，做好设备保养工作；三是加强生产计划的执行，加强生产调度和协调，确保生产计划的
顺利实施。
总之，我们要在总结成绩的基础上，认真分析存在的问题，采
取有效措施加以解决，不断提升车间生产工作的水平，为公司的发
展贡献力量。
关于生产和生产后信息评价
注：有很多同事对医疗器械生产和生产后信息评价不知如何进行，风险管理文件不知如何写，要求提供模板。
本人根据对ISO14971:2007/YY/T0316-2007标准的学习和理解，编写了如下生产和生产后信息评价文件的模板供参考。
当然，各单位或风险管理人员若有更好的表达方式，可以按自己的想法表达。
特别强调：风险管理报告不是一个人“写”出来的，而是风险管理小组实实在在的“做”出来的。
首先要求风险管理小组成员要有专业背景，了解风险管理标准要求。
然后按照风险管理标准规定的步骤和要求对医疗器械进行安全特征判定，对存在或潜在的危害进行分析分析、风险评价、风险控制。
最后根据风险管理结果，写出风险管理报告。
只“写”不“做”，很难写出符合要求的风险管理文件，也失去了风险管理的实际意义。
2014年1月13日示例：XXXX（产品名称）生产和生产后信息评价产品型号：XXXX1 综述生产和生产后信息的收集情况，内容包括：1)产品上市时间、上市数量、市场分布、使用客户群等；2)制造依据、执行法规、质量体系情况；3)上市产品使用总体情况概述；2 生产和生产后信息的收集情况（收集时间段、信息来源、类别、数量、总体描述等），包括：a)生产过程与安全性有关的信息；b)来自安装和维修过程与安全性有关的信息；c)临床跟踪，包括●本公司医疗器械的不良事件情况；●来自顾客的与安全性有关的信息；●来自国内外医疗器械监管机构（国家药监局、美国FDA和欧盟）网站的有关同类产品的不良事件报道；●来自国内外专业杂志有关同类医疗器械不良反应或不良事件报道、文献等。
d)新的或修订的法规和标准信息。
3 生产和生产后信息的评价1）如果有可能涉及安全性的信息，则列表说明（见附表）；2）对涉及安全性的信息进行评价（见附表）：●是否有先前没有认识的危害出现，如有，分项描述；●是否由危害处境产生的一个或多个估计风险不再是可接受的，如有，分项说明。
3）如2）所述情况发生，则对先前风险管理活动的影响进行评价（见附表），如风险管理计划、可接受准则、危害判定是否充分、得当等。
YY0316医疗器械风险管理制度
YY/0316医疗器械风险管理制度（依据YY/0316-2008）1 目的本程序依据YY/0316-2008的要求，规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。
同时规定了与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法，使其降低到患者或使用者可接受水平。
通过对医疗器械有效开展风险分析和减低风险措施工作，消除潜在缺陷，促进产品质量提高。
2 范围适用于公司范围内所有产品的设计和开发过程、产品实现过程、产品销售服务过程以及产品报废处置过程的风险管理活动。
本程序规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害的识别，评价和控制其风险。
对于已经发布的和在进行临床评估的产品，进行更改时要执行此程序中规定的相关风险管理过程。
3 职责与权限的分配3.1 最高管理者最高管理者作为本公司产品风险的负责人，负责：●制定本公司的风险管理方针。
●为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员，对风险管理工作负领导责任。
保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。
●规定风险管理的职责和权限，授权办公室确定风险管理小组成员。
●主持每年的风险管理活动评审，评价公司风险管理活动的适宜性，以确保风险管理过程持续有效；●对《医疗器械风险管理报告》（以下简称：风险管理报告）进行审批，或授权管理者代表批准《风险管理报告》。
3.2 管理者代表●确保公司风险管理制度的建立、实施和保持；●对公司风险管理活动进行督导；●对公司风险管理过程的实施和效果进行监督；●主持评审产品的风险管理过程；●对《医疗器械风险管理计划》（以下简称：风险管理计划）进行审批；●对《风险管理报告》进行审批3.3 办公室办公室作为本公司风险管理的主管部门，为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动：●负责指定各项目风险管理负责人；●负责组织协调风险管理活动；●负责跟踪检查风险管理活动实施情况；●负责对所有风险管理文档的归口管理工作。
生产过程及评估报告范文
生产过程及评估报告范文1. 引言本报告是对某产品的生产过程进行评估的详细分析与总结。
在生产过程中我们遵循了严格的标准和流程，以确保产品的质量和安全性。
本报告将介绍生产过程的各个环节，包括原料采购、生产设计、生产实施以及最终的产品评估。
2. 原料采购我们的原材料采购部门与多个供应商建立了长期稳定的合作关系，并且对供应商的生产能力和质量进行了充分调查和评估。
我们只选择那些符合标准的供应商，并且通过多个渠道进行市场调研，确保所采购的原料质量和价格都在合理范围内。
3. 生产设计在生产设计阶段，我们借鉴了市场上其他类似产品的设计经验，并且加入了自己的创新理念。
我们的设计团队进行了多次讨论和改进，以确保产品的功能和外观设计符合市场需求。
4. 生产实施生产实施是整个生产流程的核心环节。
我们拥有一支经验丰富的生产团队，并且引进了先进的生产设备和技术。
我们严格执行生产计划，确保生产进度和质量的达标。
我们对每个生产环节都进行了严格的监控和检验，包括原料配比、生产温度、产品形状等。
我们采用了先进的自动化控制系统，提高了生产效率和产品质量的稳定性。
5. 产品评估在生产完成后，我们进行了产品评估，以确保产品的品质和性能达到客户的需求。
我们从产品的外观、功能、安全性等多个方面进行评估。
产品评估的结果被用作改进产品的依据，以不断提高产品质量和用户体验。
6. 结论通过以上的生产过程评估与报告，我们得出以下结论：- 原料采购过程得到了充分的控制和监管，确保了产品原材料的质量和价格的合理性。
- 生产设计经过多次的讨论和改进，保证了产品与市场需求的匹配性。
- 生产实施过程中采用了先进的技术和设备，实现了生产过程的自动化和标准化。
- 产品评估结果指出产品的质量和性能达到了预期要求，并且提供了改进产品的建议。
综上所述，我们的生产过程经过严格的评估和控制，确保了产品的质量和安全性。
我们将继续不断优化生产流程，以提供更好的产品和服务。
车间生产工作总结汇报：成绩与不足分析
车间生产工作总结汇报：成绩与不足分析尊敬的领导和同事们：
经过一段时间的努力，我谨向大家汇报车间生产工作的成绩与
不足，希望能够得到大家的支持和指导。
首先，让我们来看一下我们在生产工作中取得的成绩。
在过去
的几个月里，我们的生产效率得到了显著提高，产品质量得到了有
效控制，生产成本得到了有效控制，产品交付周期得到了有效缩短，这些都是我们努力工作的结果。
我们的团队精诚合作，积极配合，
共同努力，取得了这些成绩，值得肯定。
然而，我们也要看到我们在生产工作中存在的不足之处。
首先，我们的生产设备老化严重，经常出现故障，影响了生产效率和产品
质量。
其次，我们的生产人员技术水平参差不齐，需要加强培训和
学习。
再次，我们的生产计划安排不合理，导致了生产过程中的混
乱和浪费。
最后，我们的质量管理体系还存在一些漏洞，需要进一
步完善和落实。
针对以上不足，我们已经制定了改进计划，首先，我们将加大
对生产设备的维护和保养力度，确保设备的正常运转；其次，我们
将组织技术培训，提高生产人员的技术水平；再次，我们将优化生
产计划，提高生产效率；最后，我们将加强对质量管理体系的建设，确保产品质量。
最后，我希望大家能够共同努力，积极配合，共同完成我们的
改进计划，为车间生产工作的进一步提升做出贡献。
谢谢大家！。
ISO13485风险管理控制程序(含表格)
风险管理控制程序（ISO13485-2016）1. 目的明确产品风险管理过程，并采取有效措施以确保其产品风险得以控制。
2. 范围本程序适用于公司产品设计过程及生产后的医疗器械的风险管理。
3.定义3.1. 风险：和医疗器械使用有关的损坏的严重程度与损害发生概率的结合。
3.2. 剩余风险：采取防护措施后余下的风险3.3. 损害：对人体的实际伤害或损害，或是对财产或环境的损害。
3.4. 危害:损害的潜在源。
3.5. 风险分析: 系统运用可得资料.判定危害并估计其风险。
3.6. 风险控制:作出决策并实施保护措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程3.7. 风险评价：根据给定的现行社会价值观，对风险是否达到可接受水平的判断。
3.8. 风险管理：用于风险分析、评价和控制工作的管理方针、程序及其实践。
4. 职责4.1.工程部:为风险管理的主管部门，为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动：a.负责指定各项目风险管理负责人；b. 负责跟踪检查风险管理活动实施情况4.2. 项目风险管理负责人a. 制定风险管理计划，b. 负责组织风险管理小组实施风险管理活动；c. 负责跟踪相关活动，包括生产和生产后信息，对涉及风险管理活动的内容，必要时执行相关风险管理活动；对涉及重大风险的，可直接向最高管理者汇报。
d. 负责整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。
4.3.风险管理小组:构成必须包括熟悉产品原理及功能的成员（如设计工程师），熟悉产品制造的成员，以及熟悉产品的应用的成员（如医师或临床专家），以及法规工程师。
需要掌握所应用的风险分析工具。
负责对其风险控制的方法及尚未被发现风险提出建议,提供有关生产后的风险信息。
4.4. 公司总经理：作为本公司产品风险的责任人，负责：a. 制定本公司的风险管理方针。
b. 为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员。
c. 规定风险管理的职责和权限，授权技术部确定风险管理小组成员。
最新生产和生产后信息五个过程
精选教师学习总结四篇在这几个月的学习生活中，我们收获的不仅仅有知识，更有精神上的收获与充实。
通过观看专家讲座，老师视屏案例展示课交流学习，和其他学员互动，使自己从中感悟到教育的快乐，感悟到生活的美好，感受到职业的尊严，也感受到作为一位人民教师身上担子的沉重。
我在学习期间，我完成了国培各项作业内容指标，在省辅导专家和老师的点评中，去认识缺乏，寻找差距，总结反思，汲取经验。
通过这次国培，为我们创造了这个学习再提高的时机，受益颇多。
我在这次培训学习中的一点点心得体会，做如下学习总结：一、通过学习，对国培有了更深的认识，力求全面提升自己的专业素养。
理念上使我意识到：乐学才能更好地进行学会和会学的活动。
同时把学习视为终身之事。
二、通过这次学习让我们充分体会到了教育上的与时俱进，是随时代的脉搏而动，新课程理念的核心是“注重教学过程，注重学生为主体，注重学生能力的培养〞。
我想这就是评价新课程课堂教学的唯一标准，下面谈谈自己的点点收获：1、创设情境，发挥最正确效果。
在教学实践中，试图从日常生活入手，创设生动有趣的问题情景，吸引学生的注意力，激发学生的学习兴趣，这样使学生从生活经验和客观事实出发，在研究现实问题的过程中学习中华语言，同时把学到的知识应用到生活实际，使学生充分体会到学以致用的目的。
2、联系实际，多鼓励学生，提高学习积极性。
要发挥学生主体性和积极性、有一个创新思维活动的空间，关键在于教师。
教师如何引导、启发、点拨？能否真正把学生引到这一领域？教师在平时备课中不但要吃透教材，而且要尽量地搜集、制作与教材有关的知识教具。
语文与生活实践紧密联系。
因此，在教学中教师要善于引导学生从生活现实出发，根据学生掌握的情况，创设情境提出问题，鼓励学生共同参与，发挥想象，积极思维，丰富想象。
3、注重过程教学。
这次学习中的案例展示中，大多是给学生的不仅仅是知识，而是包括知识、技能、创设问题、思考问题、解决问题、情感、态度、价值观等几个方面。
生产安全评估
生产安全评估
《生产安全评估：保障生产环境安全》
生产安全评估是指对企业生产过程中可能出现的安全隐患和风险进行系统评估，以便及时采取措施，确保生产过程安全、稳定和可持续。
生产安全评估的重要性不言而喻，它直接关乎企业员工的生命安全和财产安全，同时也对企业的声誉和经济利益有着重要影响。
首先，生产安全评估应该是全方位的。
评估范围应覆盖企业生产过程中的各个环节，包括原材料采购、生产加工、产品贮存和运输等环节。
只有对每个环节进行细致的评估，才能全面掌握潜在的安全风险和隐患。
其次，生产安全评估应当是系统的。
评估不应仅仅停留在表面，而是要对问题进行深入分析，找出根本原因，从而能够采取科学、有效的措施。
因此，企业应该建立健全的评估机制和技术手段，确保评估工作的科学性和可靠性。
再次，生产安全评估需要注重预防为主。
评估工作不仅仅是为了发现安全隐患，更应该强调预防策略的制定和实施。
通过评估，企业可以及时发现潜在的危险，采取相应的措施，从而尽可能地避免事故和灾难的发生。
最后，生产安全评估需要强调信息公开和参与。
企业应该积极向员工和相关部门公开评估结果，让大家都能够了解生产过程中的安全风险和隐患，增强安全意识和责任感。
此外，企业还
可以邀请专业机构或第三方参与评估工作，以确保评估的客观性和公正性。
综上所述，生产安全评估是企业安全管理的重要环节，它不仅仅是为了符合法律法规的要求，更是为了保障员工的生命安全和企业的长期发展。
通过全面、系统、预防性的评估工作，可以有效地降低生产过程中的安全风险，提高企业的生产效率和经济效益。
医疗器械关于生产和生产后信息评价(模板)
一次性使用XXX XX生产和生产后信息评价（风险管理）1 综述生产和生产后信息的收集情况，内容包括：1.1产品描述产品名称：一次性使用XXXX XXX商品别名：XXXX预期用途：该系列引流装置能使胸腔XX、XXX“只XXXX”，可通过XXXX的量，色态变化和XXX波动值的变化，方便临床对患者进行病情趋势分析。
产品覆盖：XXX系列产品主要分为：XXXX 单腔-XXX、XXXX 二腔-1XXXX、XXX 三腔-XX 三种规格。
XX系列产品主要分为：XX-单腔-1600、 YX-二腔-120、XX二腔-380、XX-二腔-2000、XX-三腔-2000五种规格型号；产品分类目录：II类6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具医疗器械生产企业许可证编号：浙食药监械生产许XXXXXXXX号医疗器械注册证书编号：浙械注准XXXXXX产品技术要求编号：浙械注准XXXXXX主要性能：符合YY/T XXXX.1-2015《一次性使用XXXXXX XXXX》标准中的性能指标要求。
适用范围：本产品适用于治疗各种原因引起的XXXX、XXX及手术后需要进行XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX的病人。
建议：本产品使用时限不超过48小时。
禁忌症：无。
1.2产品结构组成YYXXXXX-1300：本产品由XXX腔、XXX、XX、XX、XX、XX组成。
原材料采用PVC。
YYXXXX-1500：本产品由XX腔、XXX腔、XXX管、XX、、水XX、、防倒流装置、悬挂装置组成。
原材料采用PVC。
YYXXXX-1500：本产品由XX腔、XX、腔、XX、腔、引流管、连通管、XX、管、XX、管、减声器、防倒流装置、释放阀、悬挂装置组成。
原材料采用PVC。
YTSXXXX-1600：本产品由XX、XX、管、水XX、管、悬XX、XX、装置组成，原材料采用PVC。
YTSXXXX-120：本产品由XX、水封移位板、XX、管、XX、管、XX、XX、管、防溢盖、悬挂装置组成，原材料采用ABS。
安全生产的检查与评价范文
安全生产的检查与评价范文一、引言安全生产是企业发展的基础和保障，也是维护员工生命财产安全的重要举措。
为了确保企业的安全生产，必须进行全面的检查与评价，以发现潜在的危险和问题，并制定相应的改进措施。
本文旨在探讨安全生产的检查与评价内容和方法，以提高企业的安全生产水平。
二、检查内容1.设备安全检查企业设备的安全性是保障生产的重要条件之一。
检查设备是否存在漏洞、磨损、老化等问题，是否配置了必要的安全措施，如安全防护设施、报警系统等。
检查设备保养维护情况，以及员工对设备操作规范的遵守程度。
2.作业环境检查作业环境的安全条件对员工的身体健康和心理健康影响重大。
检查作业区域的通风、照明、温度等环境因素是否符合规定要求。
检查是否存在噪音、有害气体等对员工身体有害的因素，并采取相应的控制措施。
还应检查是否存在人为原因导致的安全隐患，如堆积杂物、电线暴露等。
3.安全制度和管理检查安全制度和管理是确保安全生产的关键。
检查企业是否制定了完善的安全生产制度和相应的管理规定，如安全操作规程、应急预案等。
检查各级管理人员对安全管理的重视程度和执行情况，是否存在管理漏洞和盲区。
4.员工安全意识和培训情况检查员工的安全意识和培训程度直接关系到安全生产的质量。
检查员工对安全生产的重视程度和安全操作的掌握情况。
检查企业是否定期开展安全培训和演练，员工是否参与并掌握了相应的知识和技能。
三、检查方法1.实地检查法通过实地检查企业的生产场所和设备，直观地发现问题和隐患。
现场检查可以看到真实的情况，可以与实际数据进行对比，有助于全面评估企业的安全生产情况。
2.文件资料查阅法查阅企业的安全生产相关文件和记录，如设备维护保养记录、事故隐患整改记录、教育培训记录等。
通过查阅文件资料了解企业的安全生产管理情况，发现问题和不足之处。
3.员工访谈法与企业员工进行面对面交流，了解他们对安全生产的认识和掌握情况。
通过访谈，可以获取员工的真实意见和建议，听取他们对安全生产的反馈，为后续改进提供参考。
EN ISO14971医疗器械风险管理程序
医疗器械风险管理程序1．目的：按照“ISO14791医疗器械--风险管理”中的标准，明确风险管理的方法、流程和职责。
2．范围：适用于公司所有医疗器械产品风险管理过程。
3．职责：质管部组织风险管理小组。
成员需包括：医学专家，操作者，设计工程师，市场人员和管理人员。
其中应至少有一名医学专家。
4．术语和定义设计和开发过程：××5．风险管理的流程见附件1。
6．风险管理计划应策划风险管理活动。
对于所考虑特定的医疗器械，制造商应按照流程图中的风险管理过程，建立一项风险管理计划并形成文件。
风险管理计划至少应包括：a) 策划的风险管理活动范围: 判定和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命周期阶段；b) 职责和权限的分配；c) 风险管理活动的评审要求；d) 基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则；e) 验证活动；f) 关于相关的生产和生产后信息的收集和评审活动。
如果在医疗器械的生命周期内计划有所改变，应将更改记录保持在风险管理文档中。
7．设计和开发阶段的风险管理设计开发阶段的风险管理应包括产品整个生命周期内的风险管理。
应至少在设计开发阶段的如下时机进行相应的风险管理过程，并保存风险管理文档。
7.1 第一次风险分析：在产品“设计开发的策划（可行性分析）”阶段由调研小组进行第一次风险分析。
第一次风险分析的方式，采用问答方式，根据产品的预期用途，对ISO14971附录C中的问题进行回答；如果是IVD产品，要回答附录H的问题。
并根据问题结果，进而按照附录E列出初始已认知的和可预见的危害清单，初步给出相应的对此。
该次风险分析结果需作为产品设计输入的一部分。
7.2 第二次风险分析：在产品“设计开发图纸评审”阶段由开发小组进行第二次风险分析。
回顾第一阶段，重新回答问题，完善危害清单，以解决第一阶段未识别和不确定的危害。
并对第一阶段计划要采取的风险控制措施进行评审，并从损害发生的可能性和损害的严重性两个方面考察并综合分析，对不同等级的风险做出正确评价。
食品生产企业食品安全风险监测和评估信息管理制度
食品生产企业食品安全风险监测和评估信息管理制度目的识别生产中所有常规和非常规活动存在的危害以及所有生产现场使用设备设施和作业环境中存在危害，采用科学合理评价方法评价。
加强管理和个体防护等措施，遏止事故，避免人身伤害、死亡、职业病、财产损失和工作环境破坏。
风险收集范围1、常规和异常活动；2、事故及潜在的紧急情况；3、所有进入作业场所的人员活动；4、原材料、产品的运输和使用过程；5、作业场所的设施、设备、车辆、安全防护用品6、人为因素，包括违反安全操作规程和安全生产规章制度；7、丢弃、废弃、拆除与处置；8、气候、地震及其他自然灾害等。
风险收集内容1、原辅材料、设备1.1 购进原材料时，向供应商收集生产资质相关材料及产品检验报告，确保产品质量，对不合格供应商家进行登记，放入黑名单。
1.2 采购的原材料进行标识登记，记录不同原材料的特性和储存方式等，建立食品原料进货查验记录制度，如实记录食品原料的名称、规格、数量、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。
食品原料进货查验记录应当真实，保存期限不得少于二年。
1.3 对原料、辅料可能有掺杂使假现象的风险信息的收集；原辅材料入库、设备检验的风险信息，办公室发布的风险信息收集频次、收集部门、收集记录定期上报。
1.4 设备进入公司，生产车间按设备验收规定或合同规定进行验收，并建档立帐同时保存生产设备和设施等安全控制记录。
1.5 建立生产设备、设施维护保养和清晰消毒记录：定期对必备生产设备、设施维护保养和清洗消毒，并保存记录，同时应建立和保存停产复产记录及复产时生产设备、设施等安全控制记录；制定预防性维修，及清洗消毒程序，按要求进行设备的预防性维修机生产设备的CIP及外部消毒，并详细记录。
1.6 设备故障、停电停水等特殊原因中断生产时，所生产产品可能出现的风险分析及处置办法进行收集，并向上级报告。
2、生产过程关键控制点2.1 对关键控制点的生产作业指导书，应通过试生产等方式予以验证，合格后，方能投入使用，加强对关键控制点的生产设备设施维护保养、清洗消毒的频次并做好记录；在各工序的作业过程中，操作工应严格执行有关的作业指导书的规定，并做好生产监控记录。
生产和生产后信息风险评价及措施表
植入物器械产品生产和生产后风险信息评价1综述该评价产品生产和生产后信息如下:四、制造依据、执行法规、质量体系情况;本公司已具备注册产品生产条件，已建立质量管理体系并能有效运行。
（一）国务院行政法规《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）（二）国家食品药品监督管理总局相关规定1、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第7号）2、关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（食药监械监〔2014） 143号）3、关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告（2014年第15号通告）4、关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械监〔2014） 144号）5、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）6、国家食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知（食药监械监〔2015） 218号）7、总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告（2016年第195号）8、国家食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知（食药监械监〔2016） 165号）9、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（2015年第1号）10、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（2016年第173号）五、强制性国家标准和行业标准贯彻落实情况本公司己贯彻落实如下标准:六、2018年已作废的强制性国家标准和行业标准经检索国家食品药品监督管理总局网站发布信息:七、医疗器械注册技术审查指导原则执行情况八、市场抽检情况描述2018年度未发生国家局、省局或其他机构抽检情况。
2生产和生产后信息的收集来源信息收集通常可以从质量管理体系中得到。
有关信息的获取方法和职能部门见下表:3生产和生产后信息的评价1）如果有可能涉及安全性的信息，则列表说明（见附表）；2）对涉及安全性的信息进行评价（见附表）：•是否有先前没有认识的危害出现，如有，分项描述；•是否由危害处境产生的一个或多个估计风险不再是可接受的，如有，分项说明。
《医疗器械安全和性能的基本原则》解读
《医疗器械安全和性能的基本原则》解读一、背景介绍2005年GHTF首次发布《医疗器械安全和性能的基本原则》（以下简称《基本原则》）；2012年GHTF发布修订稿；2018年IMDRF组织发布最新的修订稿，在框架结构和内容上进行了完善调整。
《医疗器械注册管理办法》第十二条规定：申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯。
对于医疗器械安全有效的基本要求，2014年原国家食品药品监督管理总局以通告附件的形式发布了《医疗器械安全有效基本要求清单》，该清单是部分转化GHTF2012版的内容，对于医疗器械（不包括诊断试剂）的安全有效要求做出了初步的介绍。
为构建科学的医疗器械监管体系，加快与国际接轨，国家药监局组织相关部门等同转化IMDRF2018版《基本原则》，在充分征求社会各界意见的基础上，以通告（2020年第18号）的形式发布了《基本原则》。
该文件的发布，对于医疗器械注册审评和上市后监管将发挥重要的指导作用，标志着我国医疗器械监管发展进入新阶段，医疗器械监管国际化又迈出了坚实的一步。
二、主要内容《基本原则》全文共78条，8016字，分为三个部分：第一部分是总则，强调了从事医疗器械行业的注册人/备案人所应具备的基本能力，即确定医疗器械安全和性能要求时应考虑全生命周期下的所有情况，医疗器械设计和生产不能脱离质量管理体系控制，同时注册人/备案人应当提供证明产品安全有效的证据；第二部分是所有医疗器械适用的基本原则，明确了非体外诊断医疗器械和体外诊断医疗器械在设计、生产过程中应关注的风险点，以及相关的性能要求；第三部分是按照非体外诊断医疗器械和体外诊断医疗器械两大类别，对特定医疗器械，分别补充了它们所应满足的安全和性能基本原则。
如可吸收医疗器械、医学影像医疗器械、植入式医疗器械、含药物成分的组合产品等。
具体目录如下：三、相关解读（一）关于“制造商”与“注册人/备案人”IMDRF发布的文件中，对于制造商的界定是负责设计和/或生产医疗器械的自然人或法人，其目的是以其名义提供可以使用的医疗器械。
生产效率与质量改进总结汇报
生产效率与质量改进总结汇报尊敬的领导和同事们：
我很荣幸能够在这里向大家总结汇报我们团队在生产效率与质量改进方面所取得的成就和进展。
在过去的一段时间里，我们团队一直致力于提高生产效率和提升产品质量，通过不懈努力，我们取得了一些显著的成绩。
首先，我们在生产效率方面取得了明显的提升。
通过对生产流程的优化和改进，我们成功地缩短了生产周期，提高了生产线的运转效率。
我们还引入了先进的生产设备和技术，使得生产过程更加自动化和智能化。
这些举措不仅提高了生产效率，也降低了生产成本，为企业创造了更大的价值。
其次，我们在产品质量方面取得了显著的提升。
我们加强了对原材料的质量管控，严格执行生产标准和流程，加强了产品检验和测试，确保每一件产品都符合高标准的质量要求。
我们还加强了对员工的培训和教育，提高了他们的质量意识和技术水平。
这些举措使得我们的产品质量得到了客户的认可和赞誉，为企业树立了良好的品牌形象。
最后，我们将继续努力，不断探索和创新，进一步提高生产效率和产品质量，为企业的可持续发展做出更大的贡献。
同时，我们也希望得到领导和同事们的支持和帮助，共同为企业的发展和壮大而努力奋斗。
谢谢大家！。
生产工作质量个人总结
生产工作质量个人总结在过去的一年里，我作为一个生产工作人员参与了许多生产任务。
通过这些经历，我学到了很多关于生产工作质量的重要性以及如何提高它的知识和经验。
在这篇总结中，我将回顾过去的工作，并分享我对生产工作质量的理解。
首先，生产工作质量对于任何制造企业来说都是至关重要的。
一个企业如果无法提供高质量的产品，不仅会失去客户的信任和忠诚度，还可能导致产品被市场淘汰。
因此，作为一名生产工作人员，我们必须时刻关注产品质量，并确保每个产品都符合标准和要求。
其次，生产工作质量的保证需要多个方面的努力。
首先，我们需要有良好的生产前准备工作。
这包括确保原材料的质量和供应充足，设备的正常运行以及操作流程的规范和清晰。
只有这样，我们才能保证生产过程中的每个环节都能按照计划进行，并最大限度地减少质量问题的可能性。
其次，生产过程中的质量控制是至关重要的。
我们需要不断监控生产线上的关键环节，如物料的进出、设备的调试和使用、关键工序的操作等。
通过及时的检查和纠正，我们可以保证生产过程中不会出现偏差，从而保证产品的一致性和质量。
第三，涉及质量的培训和沟通也是必不可少的。
在生产工作中，每个人都应该明确自己的责任和要求，并对质量控制的标准有清晰的认识。
此外，我们还需要建立一个良好的沟通机制，以便在发生问题时能及时协调和解决。
只有通过团队合作和有效的沟通，我们才能保证生产工作质量的稳定和可持续。
最后，我认为对于提高生产工作质量，个人的责任和积极性起着至关重要的作用。
作为一名生产工作人员，我们应该时刻保持敬业精神，严格按照工作要求和流程进行操作，并对自己的工作质量负责。
只有这样，我们才能不断提高自己的工作能力和质量意识，为企业的发展做出更大的贡献。
总的来说，生产工作质量的提高是一个系统性工程，需要各个方面的共同努力。
通过正确的生产前准备、质量控制、培训和沟通，以及个人的责任和积极性，我们可以不断改进生产工作质量，为企业创造更多的价值。
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注：有很多同事对医疗器械生产和生产后信息评价不知如何进行，风险管理文件不知如何写，要求提供模板。
本人根据对ISO14971:2007/YY/T0316-2007标准的学习和理解，编写了如下生产和生产后信息评价文件的模板供参考。
当然，各单位或风险管理人员若有更好的表达方式，可以按自己的想法表达。
特别强调：风险管理报告不是一个人“写”出来的，而是风险管理小组实实在在的“做”出来的。
首先要求风险管理小组成员要有专业背景，了解风险管理标准要求。
然后按照风险管理标准规定的步骤和要求对医疗器械进行安全特征判定，对存在或潜在的危害进行分析分析、风险评价、风险控制。
最后根据风险管理结果，写出风险管理报告。
只“写”不“做”，很难写出符合要求的风险管理文件，也失去了风险管理的实际意义。
2014年1月13日
示例：
XXXX（产品名称）生产和生产后信息评价
产品型号：XXXX
1 综述
生产和生产后信息的收集情况，内容包括：
1)产品上市时间、上市数量、市场分布、使用客户群等；
2)制造依据、执行法规、质量体系情况；
3)上市产品使用总体情况概述；
2 生产和生产后信息的收集情况
（收集时间段、信息来源、类别、数量、总体描述等），包括：
a)生产过程与安全性有关的信息；
b)来自安装和维修过程与安全性有关的信息；
c)临床跟踪，包括
●本公司医疗器械的不良事件情况；
●来自顾客的与安全性有关的信息；
●来自国内外医疗器械监管机构（国家药监局、美国FDA和欧盟）网站的有关
同类产品的不良事件报道；
●来自国内外专业杂志有关同类医疗器械不良反应或不良事件报道、文献等。
d)新的或修订的法规和标准信息。
3 生产和生产后信息的评价
1）如果有可能涉及安全性的信息，则列表说明（见附表）；
2）对涉及安全性的信息进行评价（见附表）：
●是否有先前没有认识的危害出现，如有，分项描述；
●是否由危害处境产生的一个或多个估计风险不再是可接受的，如有，分项说明。
3）如2）所述情况发生，则对先前风险管理活动的影响进行评价（见附表），如风险管理计划、可接受准则、危害判定是否充分、得当等。
4 对先前的风险管理文档进行评审，对新的或不可接受的风险制定和实施风险控制措施，并对综合剩余风险和是否产生新的风险进行评价（见附表）
如果出现一个或多个新的或不可接受的剩余风险，应对先前的风险管理文档进行评审，如先前的风险控制措施是否充分、得当等。
对新的或不可接受的风险制定和实施风险控制措施，并对综合剩余风险和是否产生新的风险进行评价。
5 结论
XX产品自x年x月x日注册上市，已上市x台。
…………，根据风险可接受准则判断，综合剩余风险是可接受的，而且未产生新的风险，产品是安全可靠的。
6 风险管理小组成员资格认定：
包括小组成员姓名、职称、小组内职务、专业背景（所学专业、工作经历等）、培训情况（要求接受ISO14971:2007培训≥4小时）。
评价小组成员：（签名）
评价日期：
附表：
医疗器械风险管理
生产和生产后信息评价及措施
产品名称：型号：第页共页
医疗器械风险管理
生产和生产后信息评价及措施（续表）
（接上表）
评价人员：审核：批准：日期。