工艺卫生的标准管理规程SMP

工艺卫生的标准管理规程SMP

一、目的：规定保健品在生产时的工艺卫生要求，特制定本标准管理规程。

二、适用范围：生产人员、与保健品生产有关的管理人员和其他人员。

三、责任者：操作工、品管人员。

四、正文：

1内容与要求

1.1 保健品在生产过程中（包括原辅料预处理）必须保证清洁卫生。班前

班后，均需彻底清扫，做到玻璃透亮，墙壁、门窗、工作台无尘埃，

地面无杂物，设备见本色。

1.2 生产场所不准吸烟，吃东西，非生产用品不得带入生产现场，不得利

用生产设施洗涤、烘烤其它物品。

1.3 进入生产现场，必须穿戴有相应卫生要求的工作衣、帽、鞋、口罩，

不准穿戴工作衣、帽、鞋离开生产现场。

1.4 直接接触产品的操作人员，必须洗手、消毒或戴手套。

1.5 职工要定期进行健康检查，凡患肠道传染病、传染性肝炎、活动性肺

结核、化脓性或渗出性皮肤病（包括脓肿、疮疔、湿疹、手癣等）者，

不得从事直接接触产品的工作。

1.6 各工序调换品种时，必须严格执行产品清场管理规程，保证容器、机

械设备、包装物料、场地清洁。

1.7 包装使用的包装材料，必须清洁干净，不得有灰尘、霉烂、虫蛀鼠咬

等。

1.8 原辅料进入车间，均应集中设物料暂存间，按品种规格堆放整齐，封

闭保存，并有领、发、核对手续，桶袋均要清洁，专人负责管理。

1.9 处理后原辅料，不论转移到任何岗位都必须用干净的器具包装，严防

污染。

1.10净区除符合上述条件外，还应做到：操作人员只穿戴本区域使用的

工作服和其它劳动保护用品，并不得穿离洁净区。设备、容器、工具、

管道等应经常保持内外清洁。外包装材料应彻底清洁后才能进入洁净

区。

2检查

2.1 生产部工艺员随时检查洁净区的工艺卫生，清洁程序。品管人员定期检查生产区的清洁、消毒情况。检查后记录并签字。

2.2 生产部有关人员定期对各车间的工艺卫生进行抽查，并对其进行考核。

五、一般生产区工艺卫生管理

1原辅料、待检产品、成品的卫生

1.1 原辅料、包装材料的外包装要求完好，无受潮、混杂变质、发霉、虫蛀

等现

象，符合质量标准。

1.2 原辅料、待检产品、成品贮存在规定区域，按品种、规格放在垫仓板上摆放整齐，有状态标记。

1.3 工作结束后，应将剩余包装材料整理退回仓库，工作区域不允许存放

多余的物料。

2 生产过程的卫生：

2.1 生产工序根据品种及生产要求建立相应的清洁规程，使其清洁卫生符

合工艺卫生要求；

2.2 不得存放与保健品生产无关的物料或杂物；

2.3 生产中使用的各种器具应清洁，符合保健品生产工艺的卫生要求；

2.4 更换品种、更换批号时要严格执行《清场管理规程》，保证包装物清、

场地清。

六、洁净区工艺卫生管理

洁净区除达到一般生产区工艺卫生的全部要求外还必须达到以下方面的要求：

1地面清洁、门窗玻璃、墙面、顶棚洁净。设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏现象，定期清洁，维修并记录。

2 设备、容器、工具要按规定要求放置。

3 生产场所不得存放与生产无关的物品和私人杂物，不得化妆，不得配戴

手饰，并注意个人卫生。

4 设备、容器、工具、管道保持清洁。

5 外包装材料未彻底清洁前不得进入本区域。

6 区内控制温度为 18~26℃，相对湿度为 35~65%.

7 车间每月检测一次，化验室每月检查一次。

8 对空气洁净度的要求；

8.1 各车间洁净室的洁净度应设置为相应要求级别。

8.2 为了保证洁净区的洁净度，生产过程中必须开净化空调。

8.3 洁净区操作人员，随时检查温湿度，如未达到要求，应及时与空调机

组操作人员联系，使洁净区温度控制在 18℃~26℃，相对湿度控制在

45~65%。

8.4 对洁净区的尘埃粒子按《洁净区尘埃粒子监测规程》进行检测。

8.5洁净区要定期进行消毒。

8.5.1 各工序生产前要进行消毒，按各工序《消毒规程》进行操作。

8.5.2 洁净区每两周进行一次整体消毒，消毒部位包括墙壁、天花板、门窗、机器设备、工作台及用具，消毒剂为 75%乙醇、3%双氧水溶液等轮换使用。

8.5.3 对洁净区的菌落数按《洁净室（区）沉降菌测试操作规程》进行检

测。

9 原、辅材料及用具的卫生：

9.1 进入洁净区的原、辅材料、内包装材料以及用具均要在脱包间脱去外

包装后进入洁净区的储存室。

9.2 进入洁净区内使用的物料应控制在最低限度。洁净区内不得存放多余

的及与生产无关的物料。

10 生产过程中的卫生：

10.1 每班的生产工作开始前，必须在净化空调系统开机运行15分钟后检查温、湿度符合要求后方可进行生产；

10.2 对进入洁净区的非生产人员要严格控制和管理，按《非生产人员出入

生产车间管理规程》执行。

10.3 洁净区内工作人员，操作要稳、轻，减少不必要的活动和交谈，以免

造成空气过多污染；

10.4 一个产品生产完成后，必须按《清场管理规程》进行清场，清场合格

后要挂上状态标志牌。

11 设备设施的卫生：

11.1 生产前，洁净区使用的设备、容器、用具等直接接触产品的部位均要按各《消毒规程》消毒后方可使用；

11.2 洁净区的清洁卫生工具必须采用不掉纤维的材料，使用后按《洁净区卫生工具清洁、消毒、烘干程序》进行清洁、消毒；

11.3 所有传递柜是洁净区与非洁净区之间的隔离设施，两边的门不得同时

打开，不使用时要切断电源。

12严禁携带以下物品进入洁净区：未按《物净岗位操作法》进行净化的物料、容器、工具等，食品、香烟、化妆品、手帕、手纸、钱包、打火机

等。