工艺卫生的标准管理规程SMP
洁净生产区卫生管理规程
洁净生产区卫生管理规程一、目的：规范洁净区卫生管理工作，使洁净区卫生管理工作标准化、规范化二、适用范围：公司所有洁净生产区和洁净检验区。
三、责任人：操作人员、工序负责人、车间主任、部门负责人、QA人员及进入该区的其他所有人员对本规程的实施负责。
四、内容：1. 环境卫生洁净区的内表面（墙壁、顶棚、门窗、地面等）应当平■整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，无积尘，便丁有效活洁和消蠹。
洁净区的温湿度、尘埃粒子、沉降菌数、静压差等应符合相应级别洁净区的控制要求。
洁净区内各气闸及所有闭锁装置应完好无损。
洁净区的空调净化系统应丁每天上班前2小时开启，其中运行1小时后，臭氧消蠹半小时，置静半小时。
洁净区空调净化系统应连续运行，工作间歇时空调应做值班运行，保持室内正压，并防止结露。
洁净生产区不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用丁活洁与消蠹，更换品种要保证有足够的时间间歇用丁活场、活洁与消蠹。
洁净区内进行各种操作活动时要稳、准、轻，不得做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低而有效的幅度范围内。
生产过程中应关闭操作问门窗，尽量减少出入次数；产生的废弃物应及时入桶并密闭存放在洁净区内指定地点，工作结束后将其及时活除出洁净区。
洁净生产区内应尽量减少使用不易活洗的凹陷或凸出的壁架、橱柜和设备，生产所用纸笔不得发尘，不能用铅笔、橡皮、钢笔，一般用中性笔进行书写工作。
洁净区不设告示板、记事板。
洁净区活洁问和活洁工具除应符合一般生产区的活洁要求外，还应保持活洁问通风十燥；活洁工具如拖把、抹布等应采用不产脱落物材质，并在使用后及时活洁晾十，防止产生霉菌。
活洁剂、消蠹剂应轮换使用，以免产生耐药性微生物。
不得将非生产用物品、个人杂物等不必要的物品带入洁净区。
所用各种器具、容器、设备、工具应使用耐活洗、耐腐蚀的材料制作。
所有器具、容器、设备、工具等应按规定程序进行活洁、消蠹后方可按《物料、物品进出生产区标准操作规程》带入洁净区。
生产区卫生SMP
1、目的：规范药品生产过程的卫生管理，防止人员、环境及其他因素污染药品。
2、适用范围：适用于药品生产过程的工艺卫生管理。
3、责任者：生产部、质监部、质监员、操作人员。
4、程序：4.1．企业要依据《药品生产质量管理规范》建立相应的卫生管理标准，即各项卫生管理规程，经生产部及有关部门会审，并经生产副总经理批准后予以实施。
4.2．卫生管理规程包括：环境卫生、工艺卫生（生产全过程清洁消毒、清场等）、个人卫生三部分。
4.2.1 环境卫生包括办公环境卫生、生产环境卫生以及生活辅助设施的卫生等。
4.2.2 工艺卫生包括非洁净区、洁净区（不同级别）、更衣室、清洁室的卫生，生产用物料、设备、容器的卫生以及生产辅助设施、库房的卫生等。
4.2.2.1一般生产区卫生4.2.2.1.1门窗、墙壁清洁卫生，无不洁死角；灯管清洁。
设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏，定期清洁、维修并记录。
4.2.2.1.2地面平整、清洁，无积水、杂物。
4.2.2.1.3操作人员着装整齐，符合要求。
工作服按《工作服管理程序》清洗周期的要求定期清洗。
4.2.2.1.4操作现场物品摆放整齐，符合生产要求。
禁止存放与生产无关的物品。
4.2.2.1.5生产场所不得吸烟，不得吃食品。
4.2.2.2洁净室卫生4.2.2.2.1进入生产区的物料（原辅料、包装材料）要按规定的程序进行处理，确保外表清洁。
进入无菌区的要进行灭菌处理。
4.2.2.2.2所有进入车间的物料（原辅料、包装材料），按定置管理要求存放。
4.2.2.2.3进入洁净区内使用的物料量应控制在最低限度，洁净区内不得存放多余的物料及与生产无关的物料。
4.2.2.2.4 对确认受到污染物料的应按照废弃物处理，回收的旧包装材料不得再使用。
4.2.2.3生产现场卫生4.2.2.3.1物料摆放整齐、有序，生产场所禁止存放与生产无关的物品。
4.2.2.3.2洁净室工作人员操作要稳、轻，减少不必要的活动和交谈，以免造成空气过多污染。
水针生产GMP工艺卫生管理制度
目的：为了规定兽药在生产时，对一般生产区、控制区和洁净区的工艺卫生要求，特制定本制度。
范围：适用于药品生产、与药品生产有关的生产人员、管理人员和其他人员。
责任：生产部负责人、班组长、操作工、ＱＡ监督员。
内容：1 内容与要求1.1 药品在生产过程中（包括原辅料预处理）必须保证清洁卫生。
班前班后，均需彻底清扫，做到玻璃透亮，墙壁、门窗、工作台无尘埃，地面无杂物，设备见本色。
1.2 生产场所不准吸烟，吃东西，非生产用品不得带入生产现场，不得利用生产设施洗涤、烘烤其它物品。
1.3 进入生产现场，必须穿戴有相应卫生要求的工作衣、帽、鞋、口罩，不准穿戴工作衣、帽、鞋离开生产现场。
1.4 直接接触药品的操作人员，必须洗手、消毒或戴手套。
1.5 职工要定期进行健康检查，凡患肠道传染病、传染性肝炎、活动性肺结核、化脓性或渗出性皮肤病（包括脓肿、疮疔、湿疹、手癣等）者，不得从事直接接触药品的工作。
1.6 各工序调换品种时，必须严格执行清场制度，保证容器、机械设备、包装物料、场地清洁。
1.7 包装使用的包装材料，必须清洁干燥，不得有灰尘、霉烂、虫蛀鼠咬等。
1.8 原辅料进入车间，均应集中设原料暂存间，按品种规格堆放整齐，封闭保存，并有领、发、核对手续，桶袋清洁，有专人负责管理。
1.9 凡生药材处理后，不论转移到任何岗位必须有干净的器具包装，严防污染。
1.10 药液配制后，应当天使用，如有特殊情况，应密闭冷藏，使用的蒸馏水器或药液管道要有定期拆洗消毒制度。
1.11 控制区除符合上述条件外，还应做到：操作人员穿戴只限本区域使用的工作服和其它劳动保护用品，并不得穿离控制区。
设备、容器、工具、管道等应经常保持内外清洁。
外包装材料应彻底清洁后才能进入控制区。
1.12 洁净区除符合上述十一条外，还应由专人定时进行清洁、消毒、定点测定（动、静态）菌落数，洁净度。
1.13 洁净区操作人员不得留长发、带饰物、手表，必须每天洗澡、洗内衣一次，洁净工作服（包括鞋、帽、口罩）应编号，并每班清洗、灭菌一次，定期抽验灭菌程度。
GMP文件的编制与管理规程
页码: 文件编号: 生效日期: 再版日期: 第1页/共6页SMP-DM-01001-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：GMP文件的编制与管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的制订GMP文件在起草、审核、批准、生效、发放、执行、培训、修订和废止等过程的操作程序。
确保GMP 文件编制与管理的规范性。
2.责任者2.1.各部门所指定的文件管理员负责本部门文件的日常管理。
2.2.质量部文件管理员负责文件的发放。
4.内容4.1.本规程适用于公司内所有GMP文件的编制与管理。
并将GMP文件的性质划分为以下四类：4.1.1.SMP：标准管理规程（Standard Management Procedure）以工作为对象，为明确管理职能、划分工作范围和权限、规范管理过程而制定的制度、规定、方法等书面文件。
强调“应该”怎么做。
包括生产、质量、卫生、验证、文件、人员、设施、设备、物料等方面的内容。
4.1.2.SOP：标准操作规程（Standard Operating Procedure）以人为对象，为明确工作方法及内容、操作要求及步骤而制定的规程、程序、方法等的书面文件，突出“如何”去做。
可用于所有与生产有关（直接或间接的）工作，使任何工作均有章可循，有法可依，使一切工作标准化。
包括岗位操作规程，设备使用操作规程等。
4.1.3.BPR：批生产记录（Batch Procedure Record）反映产品生产管理过程中标准、定额执行情况的结果；做到有据可查，具有可追溯性；可分为三类：4.1.3.1.台帐记录包括：台帐（培训、设备、不合格品、用户投诉等），单（请验单、检验报告单等）。
GMP管理文件卫生部分
GMP管理文件（第五部分）卫生目录文件名称文件编号一、管理标准文件1、卫生管理规程 SMP•05•00012、厂区环境卫生管理规程 SMP•05•00023、非洁净区环境卫生管理规程 SMP•05•00034、非洁净区个人卫生管理规程 SMP•05•00045、非洁净区工艺卫生管理规程 SMP•05•00056、洁净区环境卫生管理规程 SMP•05•00067、洁净区个人卫生管理规程 SMP•05•00078、洁净区工艺卫生管理规程 SMP•05•00089、工作服管理规程 SMP•05•000910、洁具管理规程 SMP•05•001011、洁具室管理规程 SMP•05•001112、废物处理规程 SMP•05•001213、卫生状态标志管理规程 SMP•05•001314、特殊清洁管理规程 SMP•05•001415、消毒剂和清洁剂使用规程 SMP•05•0015记录名称记录编号10、提取车间洁净区岗位清洁记录 R•05•00911、口服液车间洁净区岗位清洁记录 R•05•011依据：《卫生措施有效地实施，防止药品生产中交叉污染及微生物污染。
范围：环境卫生GMP》、企业药品生产实际目的：保证、工艺卫生、个人卫生1．企业要依据《药品生产质量管理规范》建立相应的卫生管理标准，即各项卫生管理规程，经生产管理部及有关部门会审，并经生产副总经理批准后予以实施。
2．卫生管理规程包括：环境卫生、工艺卫生（生产全过程清洁消毒、清场等）、个人卫生三部分。
2.1 环境卫生包括办公环境卫生、生产环境卫生以及生活辅助设施的卫生等。
2.2 工艺卫生包括非洁净区、洁净区（不同级别）、更衣室、清洁室的卫生，生产用物料、设备、容器的卫生以及生产辅助设施、库房的卫生等。
2.3 个人卫生包括人员健康状况、非洁净区人员卫生、不同级别洁净区人员卫生等。
3．各项卫生管理规程一经颁布，即为卫生管理的基准性文件，是质量部实施卫生监控、生产管理部门实施卫生管理、建立清洁规程和依据的准则。
015-生产工艺变更管理规定 GMP工艺规程及标准操作程序的制订与审核规定
目的：规范生产工艺变更的管理,严格遵守工艺纪律，保障产品质量。
适用范围：生产工艺变更。
责任：中试室及课题负责人实施本规定，质管部对本规定的实施负责监督和检查。
内容：
1.生产工艺变更是指不改变药典或药品批准文件所规定的处方和生产工艺的前提下所做的工艺改进。
生产工艺变更须根据不同情况按不同程序进行。
1.1 重大修改：中试室小试→
并送生产部及技术负责人审批→→在车间试产放样数批，并进行质量跟
踪→→填写“试生产工艺转正申请表”送生产部及厂技术负责人
审批→→正式纳入该品种的生产工艺规程。
1.2处方没有发生重大修改：
→填写《生产工艺变更申请表》
（SOR-SL-025-00→在车间试产→→填写《试生产工艺转正申请表》（REC-SJ-057-00）送生产部及技术负责人审批→
→正式纳入该品种的生产工艺规程。
2.修改工艺规程和标准操作规程的编写审查、批准程序与制订时相同。
3.对于处方发生重大修改，由生产部提供处方交财务部进行成本核算，并将核算结果报营销部备案；重大生产工艺变更，需组织鉴定验证。
4.在车间放样时，课题负责人必须在生产现场进行技术指导，车间应派出技术员配合，以利生产和技术交接。
课题负责人做好试产小结（在包装完毕后1周内交生产部）。
5.课题负责人在该品种正式放样后，有责任对该品种进行质量跟踪，并收集好生产过程中第一手资料，以便进入下一次循环。
GMP认证文件分类
SMP是英文Standard Management Procedure的缩写,它的中文含意是标准管理程序. SMP包含了:1,文件管理;2,物料管理;3,生产管理;4,质量管理;5,设备与计量管理;6,验证管理;7,行政管理;8,卫生管理;9,人员培训管理;10,厂房与设施管理.管理规程是指针对逻辑上相对独立的某项质量活动而制订的某一书面程序。
它是质量手册的支持性文件。
实际上，企业为进行质量管理而编制的各种管理标准或规章制度都属于管理规程的范畴，如我国药品生产质量管理规范(1998年修订)第六十一条所指生产管理、质量管理的各项制度。
在某些企业中，管理规程是指管理性色彩很浓的通则性SOP，英文为umbrella SOP，如“文件管理”等；而有些企业为了强调这类文件的重要性并与SOP加以区分，将它们单独列出，称之为标准管理规程，英文译作standard management procedure，简称SMP。
一、文件目录的分类1、分类依据制药企业文件目录的编排形式，可以从文件不同的类型上进行基本文件的编排，也可以从GMP基本要素上进行系列编排；有的制药企业按SMP和SOP目录编排，有的制药企业按不同的部门和工序进行编排，形式可以是多种多样的，因为GMP没有明确规定，也没有强求文件目录的格式。
GMP强调的是GMP文件的适用性和科学性。
文件总目录的编制是纲，纲举才能目张。
其适用性是为质量体系要素和GMP所要求，其科学性是按一定的规律，如编码规则等进行的。
但是在GMP文件总目录的划分上要注意以下几点问题：其一，在GMP认证检查时，是按GMP各章节的内容来划分检查项目的。
其二，检查人员在检查过程的分工负责上，也是按GMP各章节的内容来划分的。
其三，GMP认证申报材料中要求企业提供的文件目录也是按GMP规范的章节来划分的。
因此，建议企业从开始划分目录时就按GMP规范的章节来划分的。
2、基本分类与说明为更好适应实际的生产与质量管理，可在按GMP章节划分基础上将12类的每一类再划分成：管理规程（SMP）、操作规程（SOP）、记录凭证、质量标准等不同类型的文件。
标准管理规程(SMP)
标准管理规程（SMP）
1、目的：制订消防管理规定，保证消防安全，保证产品质量，
起草：日期：
题目：消防管理规程
审核：日期：
标准编码：SMP- 批准：日期：
编订部门：设备计量处执行日期：年月日分发部门：生产副总、经理办、仓库、生产技术部、生产车间
使消防管理规范化。
2、适用范围：全厂所有消防单位、班组、工序。
3、有关责任：生产副总、生产技术部、各车间、相关班组。
4、规程内容：
4.1严格按照国务院、公安部和省市有关防火规定设置和配备足够的消防设施和器材。
4.2对重点防火部位，应设醒目的防火标记，严禁烟火，生产区内禁止吸烟。
4.3对易燃易爆、化学危险物品，要专库存放，严格领用、登记、清退手续。
4.4消防设施、器材的维护、保养、测试等应由消防主管部门统一管理。
4.5有意损坏或丢失消防设施（器材）的，要按《条例》规定处理。
4.6发生火警、火灾应作好扑灭初始火灾、疏散、报警，协助灭火等工作。
4.7消防设施和器材要经常保持在良好的使用状态，除特殊（发生
火警、火灾）情况和主管部门可以动用外，任何人无权动用。
4.8主管部门应划分消防部位，指定防火负责人，建立义务消防组织，每年组织一次消防演习。
车间工艺卫生管理制度
车间工艺卫生管理制度第一章总则第一条为了规范车间工艺卫生管理，确保员工健康，提高生产效率和产品质量，制定车间工艺卫生管理制度。
第二条本制度适用于公司所有车间，所有员工必须遵守。
第三条车间工艺卫生管理应遵循科学、规范和经济的原则，不断改进和完善。
第四条公司将不定期对各车间的工艺卫生进行检查，对违反卫生管理制度的行为进行处罚。
第五条各车间应制定相应的工艺卫生管理制度，并确保员工熟知并遵守。
第六条本制度的解释权归公司管理部门所有。
第二章工艺卫生保障第七条各车间应制定完善的生产工艺流程，确保产品在生产过程中不受到外界污染。
第八条所有员工必须在工作时穿戴相应的工作服和防护用具，保持个人卫生，并遵守相关卫生规定。
第九条各车间应定期对工艺设备和生产环境进行检查和清洁，及时发现和解决卫生问题。
第十条在生产过程中，应对原材料和半成品进行检验和处理，确保产品质量。
第十一条生产车间的地面、墙面等设施应保持干净整洁，定期进行消毒和清洁。
第十二条生产过程中应严格遵守操作规程，杜绝不规范操作和污染行为。
第三章人员管理第十三条所有员工必须接受相关的卫生管理培训，了解卫生规定和安全知识。
第十四条所有员工应保持个人卫生，定期进行健康检查，并确保不患有传染病。
第十五条对于患有传染病的员工应及时隔离和治疗，直至康复并得到医院证明方可工作。
第十六条各车间应建立员工健康档案，记录员工的体检情况和职业病情况。
第十七条禁止员工在工作过程中吸烟、喝酒、吃东西，避免造成食物污染。
第十八条对于违反卫生规定的员工应按照规定进行处理，包括警告、罚款、停职甚至开除。
第四章废弃物处理第十九条各车间应建立废弃物处理制度，对于生产过程中产生的废弃物应按照规定进行分类、储存和处理。
第二十条废弃物处理应合乎环保要求，避免造成环境污染。
第二十一条严禁将废弃物随意丢弃，应按规定的方式进行处理和回收利用。
第四章外来人员管理第二十二条外来人员进入生产车间必须经过安全培训和身体检查，佩戴相应的防护服及安全帽。
标准管理规程(SMP)
编码：SMP-B-004-00第 1 页 共 6页标准管理规程（SMP）规程名称：新增、变更物料供应商评估批准 规程编号：标准管理规程SMP-B-004-00编订部门： 质保部起草人：年月日审核部门： 质保部长审核人：年月日批准部门： 总经理批准人：年月日变更申请： 申请日期： 年 月 日批准日期：年月日变更内容：本 SMP 下发至： 质保部、物资部、生产部生效日期：年月日存放部门： 质保部□ 物资部□ 生产部□ 有效控制印章：1 目的：建立一个新增、变更物料供应商评估批准的标准管理规程，确保新增或变更的供应商的质 量，以保障企业生产产品的质量及物料供应的稳定性。
2 范围：适用于企业外购的原料、辅料、包装材料、化学试剂等所有供应商新增、变更的全过程。
3 责任：物资部负责人、质保部负责人、生产部负责人。
4 程序：4.1 物资部 4.1.1 收集供应商资质证明文件、索取物料样品、检验报告单及质量标准、确保证明文件在有效期 内。
4.1.2 提出新增/变更供应商申请，填写《新增、变更供应商审核流程表》。
4.1.3 对质保部对供应商的现场质量审计工作提供支持。
4.1.4 协助质保部起草《合格供应商名单》。
4.1.5 建立购入物料台账。
包括购入物料日期、数量、检验情况、供应商等。
4.2 质保部 4.2.1 审核拟新增/变更供应商资质的证明性材料，确保其符合国家法律法规要求。
4.2.2 组织必要的现场质量审计。
4.2.3 审批《新增、变更供应商审核流程表》。
4.2.4 起草和管理《合格供应商名单》。
4.2.5 建立供应商质量档案。
包括证明文件、质量协议、质量标准、检验报告单及厂内检验数据及 报告。
4.2.6 做好供应商质量档案的动态管理工作。
4.3 生产部/各生产车间 4.3.1 对物料供应商提供的样品按照生产工艺及配套使用原则要求进行试生产，并作出具体总结报 告。
4.3.2 对新物料供应商提出生产适用性意见。
GMP管理文件五
五、卫生目录文件名称文件编号一、管理标准文件1、卫生管理规程SMP·05·00012、厂区环境卫生管理规程SMP·05·00023、非洁净区环境卫生管理规程SMP·05·00034、非洁净区个人卫生管理规程SMP·05·00045、非洁净区工艺卫生管理规程SMP·05·00056、洁净区环境卫生管理规程SMP·05·00067、洁净区个人卫生管理规程SMP·05·00078、洁净区工艺卫生管理规程SMP·05·00089、工作服管理规程SMP·05·000910、洁具管理规程SMP·05·0001011、洁具室管理规程SMP·05·0001112、废物处理规程SMP·05·0001213、卫生状态标志管理规程SMP·05·0001314、特殊清洁管理规程SMP·05·0001415、消毒剂和清洁剂使用规程SMP·05·00015二、技术标准文件1、非洁净区工作服清洗、整理、存放规程SOP·05·00012、洁净区工作服清洗、整理、存放规程SOP·05·00023、非洁净区人员清洁规程SOP·05·00034、洁净区人员清洁规程SOP·05·00045、非生产人员进入生产区清洁规程SOP·05·00056、洁净区工作鞋清洗规程SOP·05·00067、换鞋标准操作规程SOP·05·00078、洗手标准操作规程SOP·05·00089、非洁净区人员净化、更衣规程SOP·05·000910、洁净区人员净化、更衣规程SOP·05·001011、非生产操作人员更衣规程SOP·05·001112、非洁净区卫生清洁规程SOP·05·001213、非洁净区地面、地漏清洁规程SOP·05·001314、非洁净区洁具清洁规程SOP·05·001415、非洁净区工作台、贮瓶架、容器存放架清洁规程SOP·05·001516、非洁净区称量器具清洁规程SOP·05·001617、非洁净区容器清洁规程SOP·05·001718、洁净区卫生清洁规程SOP·05·001819、洁净区地面、地漏清洁规程SOP·05·001920、洁净区墙壁、天棚清洁规程SOP·05·002021、洁具室清洁规程SOP·05·002122、洁净区洁具清洁规程SOP·05·002223、洁净区工作台、容器存放架清洁规程SOP·05·002324、洁净区称量器具清洁规程SOP·05·002425、更衣室清洁规程SOP·05·002526、物料清洁间清洁规程SOP·05·002627、原辅料包装清洁规程SOP·05·002728、包装材料清洁规程SOP·05·002829、维修用具、配件清洁规程SOP·05·002930、文件、记录用具清洁规程SOP·05·003031、周转车清洁规程SOP·05·003132、传递窗清洁规程SOP·05·003233、取样车清洁规程SOP·05·003334、洗衣机清洁规程SOP·05·003435、车间生产辅助区域清洁规程SOP·05·003536、纯化水储罐、输送管道清洁消毒规程SOP·05·003637、洁净区容器清洁规程SOP·05·003738、筛选机清洁规程SOP·05·003839、颗粒机清洁规程SOP·05·003940、旋转式切药机清洁规程SOP·05·004041、往复式切药机清洁规程SOP·05·004142、洗药机清洁规程SOP·05·004243、炒药机清洁规程SOP·05·004344、翻板式干燥机清洁规程SOP·05·004445、渗漉筒清洁规程SOP·05·004546、多功能提取罐清洁规程SOP·05·004647、出渣车清洁规程SOP·05·004748、三效节能浓缩器清洁规程SOP·05·004849、可倾式反应锅清洁规程SOP·05·004950、醇沉罐清洁规程SOP·05·005051、乙醇回收浓缩器清洁规程SOP·05·005152、精馏塔清洁规程SOP·05·005253、螺杆压缩机清洁规程SOP·05·005354、往复式真空泵清洁规程SOP·05·005455、货梯清洁规程SOP·05·005556、称量器具清洁规程SOP·05·005657、二级反渗透清洁规程SOP·05·005758、离子交换器清洁规程SOP·05·005859、配料罐清洁规程SOP·05·005960、管式离心机清洁规程SOP·05·006061、拼装式低温冷库清洁规程SOP·05·006162、冼瓶烘干机清洁规程SOP·05·006263、灌轧机清洁规程SOP·05·006364、灭菌柜清洁规程SOP·05·006465、捆扎机清洁规程SOP·05·006566、打码机清洁规程SOP·05·006667、洗衣机清洁规程SOP·05·006768、吸尘器清洁规程SOP·05·006869、空气净化系统清洁规程SOP·05·006970、臭氧发生器清洁规程SOP·05·007071、生物显微镜清洁规程SOP·05·007172、恒温培养箱清洁规程SOP·05·007273、霉菌培养箱清洁规程SOP·05·0007374、净化工作台清洁规程SOP·05·007475、电光分析天平清洁规程SOP·05·007576、紫外分光光度计清洁规程SOP·05·007677、澄明度检测仪清洁规程SOP·05·007778、三用紫外分析仪清洁规程SOP·05·007879、恒温磁力搅拌器清洁规程SOP·05·007980、数字酸度计清洁规程SOP·05·008081、电导率仪清洁规程SOP·05·008182、恒温水浴锅清洁规程SOP·05·008283、手提式消毒器清洁规程SOP·05·008384、超声清洗机清洁规程SOP·05·008485、电热恒温鼓风干燥箱清洁规程SOP·05·008586、箱式电阻炉清洁规程SOP·05·008687、红外线快速干燥箱清洁规程SOP·05·008788、激光粒子计数量器清洁规程SOP·05·008889、自动旋光仪清洁规程SOP·05·0089 记录名称记录编号1、厂区环境卫生检查表R·05·0012、工作服管理记录R·05·0023、废弃物处理记录R·05·0034、特殊清洁申请单R·05·0045、消毒剂配制记录R·05·0056、非洁净区工作服（鞋）清洗记录R·05·0067、洁净区工作服（鞋）清洗消毒记录R·05·0078、纯化水储罐、管道清洗消毒记录R·05·0089、洁净区容器、清洗消毒记录R·05·00910、纯化水管道清洗、钝化消毒记录R·05·0010。
工艺卫生管理制度
工艺卫生管理制度第一章总则第一条为了规范工艺卫生管理，保障企业生产过程中的卫生安全，维护员工和消费者的身体健康，特制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于所有涉及食品、医药、化工等相关行业的生产企业，包括但不限于生产、加工、包装等生产环节。
第三条企业应当严格按照本管理制度的要求，落实工艺卫生管理的各项措施，确保生产过程中的卫生安全。
第四条企业应当建立健全工艺卫生管理制度，并配备专业化的卫生管理人员，对生产过程中的卫生安全进行全面管理。
第五条企业员工应当接受相关的卫生管理培训，了解相关的卫生规范和操作要求，确保生产过程中的卫生安全。
第六条企业应当建立健全工艺卫生管理的档案资料，包括但不限于卫生检测记录、卫生培训记录、卫生管理报告等。
第七条企业应当严格执行国家相关的卫生法规和标准，确保生产过程中的卫生安全。
第八条企业应当建立健全应急处置制度，一旦发生卫生安全事故，能够及时有效进行处理。
第二章工艺卫生管理的组织机构和职责第九条企业应当设置工艺卫生管理部门，负责卫生管理工作的组织、协调和监督。
第十条工艺卫生管理部门应当配备专业化的卫生管理人员，包括但不限于卫生管理主管、卫生监督员等。
第十一条工艺卫生管理部门应当制定并实施卫生管理制度，确保生产过程中的卫生安全。
第十二条工艺卫生管理部门应当主动了解国家和行业相关的卫生法规和标准，并及时更新企业内部的卫生管理制度。
第十三条工艺卫生管理部门应当制定并实施员工卫生培训计划，确保员工了解相关的卫生规范和操作要求。
第十四条工艺卫生管理部门应当定期对生产现场进行卫生检测和监督，发现问题及时予以整改。
第十五条工艺卫生管理部门应当建立健全应急处置制度，一旦发生卫生安全事故，能够及时有效进行处理。
第三章生产环节的卫生管理第十六条企业应当建立健全原料采购的卫生管理制度，对采购的原料进行检验和验收，确保原料的卫生安全。
第十七条企业应当建立健全生产过程的卫生管理制度，包括但不限于生产设备的清洁和消毒、生产车间的卫生管理等。
SMP-P-S005-00洁净区工艺卫生管理规程
1.目的：建立一个洁净区工艺卫生管理的规程，减少污染和交叉污染。
2.依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）3.适用范围：洁净生产区工艺卫生的管理。
4.责任：洁净生产区人员应认真参照本规范执行，生产管理人员及QA员负责监督实施。
5.内容：5.1.洁净区工艺卫生包括：物料卫生，生产过程卫生，设备卫生。
5.2.物料卫生要求：5.2.1.进入洁净区的物料包括：原辅料、内包装材料。
洁净区内使用的容器具进入洁净区按物料管理等。
5.2.2.物料在外清间清洁外包装，或除去外包装，采取有效的消毒措施通过缓冲间进入洁净区。
5.2.3.运入洁净区的物料应控制在最低限度，不得存放多余物料。
5.2.4.洁净区内的原辅材料、容器、工具必须放在不影响气流或对气流影响较小的规定位置。
5.3.生产过程卫生要求：5.3.1.生产必须在空调净化系统开机运行达到自净时间后方可开始。
5.3.2.洁净区的清洁一般必须在工艺操作结束后进行，如有必要，应在生产前进行清洁。
5.3.3.每日工作结束后应按相应工作间清洁规程进行清洁消毒。
5.3.4.洁净区严格控制人数。
仅限于本区生产人员和经批准的人员进入。
5.3.5.所有人员不得裸手直接接触药品。
5.3.6.洁净区人员尽量减少不必要的动作和交谈。
5.4.设备卫生：5.4.1.口服固体制剂车间洁净区使用的设备、容器、管路在进行清洁以后，必须用纯化水冲洗干净，并采取有效的消毒措施后方可使用；粉针车间洁净区使用的设备、容器、管路必须用注射用水清洗干净，并采取有效的消毒、灭菌措施后方可使用。
5.4.2.产尘且暴露工序的设备应加以封闭，并有捕、吸尘设施。
5.4.3.设备表面与物料接触不得发生反应，不得释放物质或吸附物料。
5.4.4.设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品、容器、内包装材料等接触，应将所要润滑的部位尽可能与设备和产品接触的开口处或接触面分隔开。
5.4.5.设备尽可能安装为可移动式，不能移动的设备在安装时要考虑便于就地清洁。
管理标准规程(SMP)编制管理规程
管理标准文件(SMP)编制管理规程1、目的：建立一个管理标准文件的编制规范及编订、审核、批准程序。
2、范围：行使各项管理职能的“标准管理规程”，协调各项跨职能的“标准管理规程”。
3、责任：职能部门编订人、部门负责人，质量部负责人，生产部门负责人。
4、内容：4.1 编订的基本要求4.1.1 文件的标题要精炼、明确、能够对文件的性质一目了然。
4.1.2 文件语言要求严谨、规范、详尽，以确保正确地理解和使用。
4.1.3 管理标准的内容要符合GMP要求，不得偏离。
4.1.4 管理标准中依据GMP规定，在实施细则指导下制定的公司实施GMP的管理内部标准，尤其要特别强调每一项规程，必须具有高度的可操作性，不可能实行的“空头规程”不能制订在管理标准中。
4.1.5 管理标准应包括各项管理职能及跨职能的项目，不得遗漏，以避免管理的“空档”对药品质量产生影响。
4.1.6 管理的格式要求按规定标准化，用统一规格的纸张复制，装订保存。
4.2 各种管理标准的表头或扉页上必须印制内容：4.2.1 文件名称4.2.2 文件的分类编码，并注明文件版次。
4.2.3 识别编码，要求文件有独一无二能够识别文件类别的文件编码，并用附有文件修订的版次标记。
4.2.4 制定人、修订人、审核人、批准人签名及日期。
4.2.5 修订情况4.2.6 颁布部门，分发单位名单。
4.2.7 页号及总页数。
4.2.8 复制份数。
4.2.9 文件编写的目的、适用范围、责任、内容。
4.2.10 文件的具体格式与分类编号要求见“文件分类编号及编写格式管理规程”。
4.3 编订工作程序4.3.1 表述职能管理的“标准管理规程”由职能部门负责人责成够格的管理人员编订、修订或复审。
4.3.2 编订人根据法定文件及行业的指导性管理文件，按照总经理对部门的职能授权编订标准管理规程，并编制起草说明（详细说明编订的依据、有关内容项目的解释、其它未尽事宜）。
4.3.3 将文件及起草说明交部门负责人审核，必要时组织会审。
洁净区工艺卫生管理制度
洁净区工艺卫生管理制度一、总则为了保证洁净区工艺生产的环境卫生和产品质量的稳定性，提高工作效率，确保员工身体健康，制定本管理制度。
二、洁净区工艺卫生管理责任1、洁净区工艺卫生管理由生产部负责，具体执行由卫生保洁人员负责。
2、生产部对洁净区卫生管理工作进行定期检查，发现问题及时进行整改。
3、卫生保洁人员负责日常值班、清洁和消毒工作。
三、洁净区工艺卫生管理制度1、员工卫生管理（1）员工进入洁净区前需更衣，穿戴符合要求的工作服，佩戴帽子、手套、口罩等防护用品。
（2）工作服每日更换，严禁在洁净区内外穿戴同一套工作服。
（3）员工在工作间隙应及时洗手，保持个人卫生。
（4）员工如发现身体不适，应立即向主管报告并听从安排。
2、洁净区卫生管理（1）洁净区每日进行清洁，特殊区域每班次进行消毒。
（2）洁净区内物品摆放整齐、清洁干净，不得乱扔垃圾。
（3）洁净区内设施设备定期进行清洁、保养和检修，确保正常运行。
（4）洁净区对外通风口、排风口定期清洁，保持通畅。
3、洁净区工艺物品管理（1）工艺物品应在规定区域内摆放，不得随意移动。
（2）工艺物品应定期进行清洁和消毒，确保无菌状态。
（3）工艺物品在使用后应按规定进行清理和消毒，并及时归位。
四、洁净区工艺卫生管理程序1、每日洁净区卫生检查（1）卫生保洁人员负责对洁净区进行每日卫生检查，发现问题及时整改。
（2）生产部负责对卫生保洁人员的卫生检查工作进行定期检查，发现问题及时进行整改。
2、洁净区物品卫生管理（1）卫生保洁人员负责对洁净区内的工艺物品进行定期清洁和消毒。
（2）工艺物品负责人负责对工艺物品进行使用后的清理和消毒，并进行记录。
3、洁净区设施设备卫生管理（1）卫生保洁人员负责对洁净区内的设施设备进行定期清洁和消毒，并进行记录。
（2）设备工程师负责对设施设备的定期检修和保养工作。
五、洁净区工艺卫生管理验收1、卫生保洁人员应按照规定进行洁净区卫生检查和物品清洁消毒验收，发现问题应及时整改。
工艺规程、标准操作规程管理规程
生产工艺规程、标准操作规程管理规程1、目的：为加强生产工艺规程、标准操作规程规范化管理，特制订本管理规程。
2、范围：适用于本公司所有生产车间及有关部门。
3、责任：生产部、车间负责人及相关人员对本管理规程负责。
4、内容：4.1 凡正式生产的产品都必须制订生产工艺规程和岗位标准操作规程。
4.1.1 工艺规程的制订4.1.2 新产品应有试生产总结，特别是处方验证转为正式生产后，方可制订工艺规程。
4.1.3 产品工艺规程由生产部组织编写，质量部组织人员专业审查，经统一格式标准化后，报公司分管理总监批准。
4.1.4 工艺规程必须经生产部部长、质量部长、分管理总监三级签（名）盖章并注明执行日期后方可实施。
4.2 标准操作规程的制订4.2.1标准操作规程应由车间主任组织车间技术人员编写，质量部组织人员专业审查后，再统一格式标准化。
4.2.2标准操作规程应有车间主任、质量部长、分管理总监签字并注明执行日期。
4.3工艺规程和标准操作规程的修订4.3.1工艺规程修订一般不超过5 年，其编写、批准程序与制订时相同。
4.3.2工艺规程若在修订期内确实需要修改变更的，变更单位须向质量部书面申请并说明理由，其具体变更审批程序参照“工艺规程、标准操作变更审批管理规程”执行。
4.3.3重大工艺改革应有验证数据说明，并由质量部组织鉴定，并在工艺规程附页上记载。
4.3.4标准操作规程的修订一般不超过3年，其编写批准程序与制订时相同。
4.4工艺规程和标准操作规程的发放和培训4.4.1工艺规程和标准操作规程由专人负责发放、登记工作，并在新版发放同时收回旧版，除存档一份外其余旧版全部销毁。
4.4.2新的工艺规程和标准操作规程，须对相关岗位人员进行培训，合格后方可实施。
4.4.3新岗位操作人员须经本岗位技术培训合格后方可独立操作。
4.4.4质量部协助人力资源部每年一次对生产管理人员、操作人员进行工艺规程和标准操作规程学习和教育并进行考核且有奖惩措施。
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工艺卫生的标准管理规程SMP
一、目的：规定保健品在生产时的工艺卫生要求，特制定本标准管理规程。
二、适用范围：生产人员、与保健品生产有关的管理人员和其他人员。
三、责任者：操作工、品管人员。
四、正文：
1内容与要求
1.1 保健品在生产过程中（包括原辅料预处理）必须保证清洁卫生。
班前
班后，均需彻底清扫，做到玻璃透亮，墙壁、门窗、工作台无尘埃，
地面无杂物，设备见本色。
1.2 生产场所不准吸烟，吃东西，非生产用品不得带入生产现场，不得利
用生产设施洗涤、烘烤其它物品。
1.3 进入生产现场，必须穿戴有相应卫生要求的工作衣、帽、鞋、口罩，
不准穿戴工作衣、帽、鞋离开生产现场。
1.4 直接接触产品的操作人员，必须洗手、消毒或戴手套。
1.5 职工要定期进行健康检查，凡患肠道传染病、传染性肝炎、活动性肺
结核、化脓性或渗出性皮肤病（包括脓肿、疮疔、湿疹、手癣等）者，
不得从事直接接触产品的工作。
1.6 各工序调换品种时，必须严格执行产品清场管理规程，保证容器、机
械设备、包装物料、场地清洁。
1.7 包装使用的包装材料，必须清洁干净，不得有灰尘、霉烂、虫蛀鼠咬
等。
1.8 原辅料进入车间，均应集中设物料暂存间，按品种规格堆放整齐，封
闭保存，并有领、发、核对手续，桶袋均要清洁，专人负责管理。
1.9 处理后原辅料，不论转移到任何岗位都必须用干净的器具包装，严防
污染。
1.10净区除符合上述条件外，还应做到：操作人员只穿戴本区域使用的
工作服和其它劳动保护用品，并不得穿离洁净区。
设备、容器、工具、
管道等应经常保持内外清洁。
外包装材料应彻底清洁后才能进入洁净
区。
2检查
2.1 生产部工艺员随时检查洁净区的工艺卫生，清洁程序。
品管人员定期检查生产区的清洁、消毒情况。
检查后记录并签字。
2.2 生产部有关人员定期对各车间的工艺卫生进行抽查，并对其进行考核。
五、一般生产区工艺卫生管理
1原辅料、待检产品、成品的卫生
1.1 原辅料、包装材料的外包装要求完好，无受潮、混杂变质、发霉、虫蛀
等现
象，符合质量标准。
1.2 原辅料、待检产品、成品贮存在规定区域，按品种、规格放在垫仓板上摆放整齐，有状态标记。
1.3 工作结束后，应将剩余包装材料整理退回仓库，工作区域不允许存放
多余的物料。
2 生产过程的卫生：
2.1 生产工序根据品种及生产要求建立相应的清洁规程，使其清洁卫生符
合工艺卫生要求；
2.2 不得存放与保健品生产无关的物料或杂物；
2.3 生产中使用的各种器具应清洁，符合保健品生产工艺的卫生要求；
2.4 更换品种、更换批号时要严格执行《清场管理规程》，保证包装物清、
场地清。
六、洁净区工艺卫生管理
洁净区除达到一般生产区工艺卫生的全部要求外还必须达到以下方面的要求：
1地面清洁、门窗玻璃、墙面、顶棚洁净。
设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏现象，定期清洁，维修并记录。
2 设备、容器、工具要按规定要求放置。
3 生产场所不得存放与生产无关的物品和私人杂物，不得化妆，不得配戴
手饰，并注意个人卫生。
4 设备、容器、工具、管道保持清洁。
5 外包装材料未彻底清洁前不得进入本区域。
6 区内控制温度为 18~26℃，相对湿度为 35~65%.
7 车间每月检测一次，化验室每月检查一次。
8 对空气洁净度的要求；
8.1 各车间洁净室的洁净度应设置为相应要求级别。
8.2 为了保证洁净区的洁净度，生产过程中必须开净化空调。
8.3 洁净区操作人员，随时检查温湿度，如未达到要求，应及时与空调机
组操作人员联系，使洁净区温度控制在 18℃~26℃，相对湿度控制在
45~65%。
8.4 对洁净区的尘埃粒子按《洁净区尘埃粒子监测规程》进行检测。
8.5洁净区要定期进行消毒。
8.5.1 各工序生产前要进行消毒，按各工序《消毒规程》进行操作。
8.5.2 洁净区每两周进行一次整体消毒，消毒部位包括墙壁、天花板、门窗、机器设备、工作台及用具，消毒剂为 75%乙醇、3%双氧水溶液等轮换使用。
8.5.3 对洁净区的菌落数按《洁净室（区）沉降菌测试操作规程》进行检
测。
9 原、辅材料及用具的卫生：
9.1 进入洁净区的原、辅材料、内包装材料以及用具均要在脱包间脱去外
包装后进入洁净区的储存室。
9.2 进入洁净区内使用的物料应控制在最低限度。
洁净区内不得存放多余
的及与生产无关的物料。
10 生产过程中的卫生：
10.1 每班的生产工作开始前，必须在净化空调系统开机运行15分钟后检查温、湿度符合要求后方可进行生产；
10.2 对进入洁净区的非生产人员要严格控制和管理，按《非生产人员出入
生产车间管理规程》执行。
10.3 洁净区内工作人员，操作要稳、轻，减少不必要的活动和交谈，以免
造成空气过多污染；
10.4 一个产品生产完成后，必须按《清场管理规程》进行清场，清场合格
后要挂上状态标志牌。
11 设备设施的卫生：
11.1 生产前，洁净区使用的设备、容器、用具等直接接触产品的部位均要按各《消毒规程》消毒后方可使用；
11.2 洁净区的清洁卫生工具必须采用不掉纤维的材料，使用后按《洁净区卫生工具清洁、消毒、烘干程序》进行清洁、消毒；
11.3 所有传递柜是洁净区与非洁净区之间的隔离设施，两边的门不得同时
打开，不使用时要切断电源。
12严禁携带以下物品进入洁净区：未按《物净岗位操作法》进行净化的物料、容器、工具等，食品、香烟、化妆品、手帕、手纸、钱包、打火机
等。