清洁验证项目风险评估模板
设备清洁验证周期风险评估
设备清洁验证周期风险评估项目姓名职务日期起草人审核人批准人生效日期分发部门目录1目的2适用范围3依据文件4质量风险管理小组职责5风险评估5.1风险评估过程5.2风险评估（危险分级与筛选）5.3公司设备情况5.4RRF评估表设备验证清洁周期风险评估1目的通过对公司关键生产设备清洁验证周期进行风险评估，对于每种风险产生用可能性（P）和严重性（S）进行估计，以确定设备清洁验证周期。
2适用范围本评估适用于公司设备清洁验证周期。
3依据文件药品生产质量管理规范（2010年修订）质量风险管理规程（SMP-QA-00-005）4质量风险管理小组职责部门职务姓名职务职责质量负责人兼质量受权人汪凌云组长对风险管理工作负领导责任。
保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验，并负责批准报告。
生产负责人张鸿旭组员负责从设备清洁难易程度、清洁方法等方面对风险进行评价，编制风险管理报告。
质量部经理张卫娜组员负责审核及收集资料、数据，整理风险评估资料归档。
车间主任赵星军组员负责起草与生产设备清洁各个过程进行的分析评估5 风险评估5.1风险评估过程：项目质量风险管理提出——风险识别——风险评估——风险控制——风险交流和通报——风险评估——风险管理活动评价5.2风险评估（危险分级与筛选）5.2.1 原理：5.2.1.1风险识别在设备清洁中出现的清洁不彻底的问题。
5.2.1.2风险分析基于以下信息进行分析：设备类型、材质是否易清洁？ 设备管路联接方式是否易清洁？设备清洁剂类型、设备用途及其共用该设备的物料或产品体系是否增加？ 清洁、消毒方式、SOP 是否能在清洁验证周期内稳定？ 从事该设备清洁、操作的人员是否有太大的流动性或更替？5.2.1.3风险评价 5.2.1.3.1可能性高：经常发生 中：偶尔发生 低：极少发生 5.2.1.3.2严重性高：严重影响到产品质量 中：轻微影响到产品质量 低：基本不影响到产品质量 5.2.3.4综合评价风险评价使用 “低/中/高”的分类和简单的矩阵。
清洁验证项目风险评估模板
风险评估报告一、风险评估的目的2010版GMP第七章“确认与验证”的第一百四十三条规定：“清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。
清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。
”本报告的目的，就是运用风险管理的工具，全面评估公司新车间的清洁验证，通过质量风险管理方法评估后确定清洁验证中的风险及相应CAPA措施，以确保经过清洁验证证明清洁方法具有有效性，能够保证不会产生污染与交叉污染。
二、范围评估包括生产系统需要清洁所涉及的工艺设备及管道、物料、控制系统、关键设施、环境控制和人员操作。
具体如下：a)生产设备及管道；b)物料：原料、中间体、试剂、辅料、清洁剂等；c)清洁操作时相关的控制系统、关键设施、环境控制：其他辅助设备、公用工程系统（如空调、制水、压缩空气、纯蒸汽系统）等；d)该岗位操作人员的规范操作及培训。
三、评估方法进行风险评估所用的方法遵循因果关系图（鱼骨图）以及FMEA（失效模式与影响分析），其中FMEA技术包括以下几点：1、风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。
2、风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在验证程度、可能性及可探测性上。
3、判定标准：根据医药生产的特点和便于确切的评定等级，本次评估将严重程度、发生的可能性和可探测性的评定等级均为十级。
发生的可能性的评定等级表（P）RPN是事件发生的可能性、严重程度和可探测性三者乘积，用来衡量可能的工艺缺陷，以便采取可能的预防措施。
RPN=严重程度×发生的可能性×可探测性风险优先数量等级判定四、通过因果关系图（鱼骨图）找出影响清洁验证效果的因素1、清洁验证的要求：目测标准、活性成分残留量、清洁剂残留量、微生物污染水平。
2、现在执行的相关质量控制点参数3、相关设备及管道系统4、相关控制系统及环境设施5、人员操作及培训6、相关取样标准剂残留量测定等检验标准五、失效模式和效果分析（FMEA）1、对影响清洁验证效果的工艺参数FMEA分析评估2、对中/高风险项目的重新评估对已经确认的中/高风险项目的建议采取的措施，见下表：3、中、高风险项目采取措施后风险降低的评估六、本次风险评估结论：综上所述影响清洁验证的主要中、高风险点存在于原辅料和方法标准两方面，故在清洁验证中将这两方面作为验证内容进行验证。
设备清洁验证风险评估
生产设备清洁验证验风险评估增禄word 资料制药有限公司风险评估——生产设备清洁验证验证范围和程度本标准起草人：本标准审核人：本标准批准人：本标准批准发布日期：年月日生效日期：年月日1.概述本公司为中药制剂生产企业，制剂剂型为丸剂（浓缩丸、水丸），主要品种为六味地黄丸、开胸顺气丸等。
生产所用设备主要分为前处理设备和制剂设备。
为确保产品质量，生产设备清洁规程需经过验证。
验证的范围和程度通过风险评估来确定。
2.风险评估工具应用失败模式效果分析，对风险发生的频率、严重性和可测性进行确认。
根据风险大小分值为1分至5分，分值越高，风险越大。
严重性以鉴别、检查、含量中分数高者计。
失败风险得分为各项得分的乘积。
总分超过36分为高风险，设备必须经过确认。
word 资料3．活性残留风险项分析如何确定残留物限度是一个相当复杂的问题，企业应当根据其生产设备和产品的实际情况，制定科学合理的，能实现并能通过适当的方法检验的限度标准。
目前企业界普遍接受的限度标准基于以下原则：1）以目检为依据的限度。
2）化学残留可接受限度。
3）微生物残留可接受限度。
3.1以目检为依据的限度若设备内表面抛光良好，残留物与设备表面有较大反差，目检能发现低于 4ug/cm2的残留。
目测要求不得有可见的残留物，在每次清洗完后都必须进行检查并对检查结果进行记录，此项检查应该作为清洗验证接受限度的第一个接受标准。
3．2化学残留可接受限度：最低日治疗剂量的 1/1000依据药物的生物学活性数据——最低日治疗剂量（MTDD）确定残留物限度是制药企业普遍采用的方法。
一般取最低日治疗剂量（MTDD）的 1/1000 为残留物限度。
可以认为即使存在很大的个体差异，该残留量也不会对人体产生药理反应。
我厂产品为六味浓缩丸系列及开胸顺气丸等水丸成方制剂，其中六味地黄丸（浓缩丸）批量大，且在浓缩丸剂中最具代表性，开胸顺气丸（水丸）批量小word 资料作为水丸制剂具有代表性，因此选定这两种产品做为验证产品。
清洁项目危险评估制度范本
清洁项目危险评估制度范本一、总则为确保我国清洁能源项目的安全生产，预防和减少事故的发生，保护人民群众生命财产安全，促进清洁能源事业的健康发展，特制定本制度范本。
本制度范本适用于我国各类清洁能源项目，包括风力发电、太阳能发电、水力发电、生物质能发电等。
二、危险源辨识与评估1. 清洁能源项目单位应建立危险源辨识和风险评估制度，明确危险源辨识与评估的程序、方法和责任人。
2. 清洁能源项目单位应定期组织对项目进行危险源辨识和风险评估，确保危险源辨识全覆盖。
3. 清洁能源项目单位应根据项目特点，分别对运行、检修、生产区域、设备故障和管理活动等方面的安全生产风险进行详细收集和分析。
4. 清洁能源项目单位应建立风险数据库清单，对各类危险源进行分类管理。
5. 清洁能源项目单位应针对运行中各设备存在的危险源，按专业岗位进行精细化识别，形成部门危险源清单、岗位安全提示及危险源应急处置措施。
6. 清洁能源项目单位应评估小组如实填写作业条件性分析取值表、安全风险评估表，建立安全风险管控清单。
三、风险分级管控1. 清洁能源项目单位应根据事故发生可能性、暴露于危险环境的频繁程度、事故后果、危险程度、风险等级等因素，对评估出的风险进行分级。
2. 清洁能源项目单位应针对不同等级的风险，制定相应的风险管控措施，明确风险管控的责任人和管控要求。
3. 清洁能源项目单位应定期对风险管控措施的实施情况进行检查，确保风险管控的有效性。
四、应急预案与应急响应1. 清洁能源项目单位应根据项目特点和风险评估结果，制定应急预案，明确应急组织、应急资源、应急程序和应急措施等。
2. 清洁能源项目单位应定期组织应急预案演练，提高应对突发事件的能力。
3. 清洁能源项目单位应在发生突发事件时，立即启动应急预案，采取相应的应急措施，组织救援，并及时报告上级部门。
五、培训与教育1. 清洁能源项目单位应加强对从业人员的安全培训和教育，确保从业人员了解危险源辨识和风险评估的知识和技能。
共用设备清洁及清洁有效性风险评估
详细的清洁程序；
生产设备规定了具体而完整的清洁方法，对于需拆装设备规定了拆装的顺序和方法
2
12
进行清洁验证
加强人员操作培训，及培训效果的考核
清洁后增加TOC周期检查
2
2
1
6
3
每次执行清洁的等效性
3
QA清洁后检查确认
2
12
检查清洁SOP
进行清洁验证
加强人员操作培训，及培训效果的考核
清洁后增加TOC周期检查
--
2
2
1
4
5
使用前未确认设备状况
产品污染与交叉污染
3
没有适合的清洁检查方法
2
规定适合的清洁检查方法
1
6
规定适合的清洁检查方法
--
--
--
--
设备清洁后保存时间过长导致清场失效
2
规定清洁后的最长保存期限
1
6
规定清洁后的最长保存期限
--
--
--
--
6
清洁效果的维护
产品污染与交叉污染
4
人员培训不到位
1
人员经培训合格后方能上岗操作
1
4
人员经培训合格后方能上岗操作
--
--
--
--
已清洁设备存放、处置不合适
1
已清洁设备在清洁、干燥的条件下存放
1
4
已清洁设备在清洁、干燥的条件下存放
--
--
--
--
未遵守清场后的管理制度
1
凡清场合格的工作室，门应常闭，人员不得随意进入。
1
4
凡清场合格的工作室，门应常闭，人员不得随意进入。
栓剂车间清洁验证风险评估报告
栓剂车间清洁验证范围和程度风险评估 KP-TS-0502800栓剂车间清洁验证范围和程度风险评估报告xxxxx有限公司2015年目录1.概述2.风险管理的目的3.风险管理的范围4.风险评估小组人员及职责5. 质量风险管理模式图6、栓剂车间清洁验证风险的识别7、风险分析方法8、参考文献9. 风险分析10、风险评价11、风险控制12、风险评估13、风险沟通14、评估结论1.概述公司栓剂车间主要用于公司产品盐酸曲马多栓的生产。
2.风险管理的目的：根据验证管理规程，利用风险管理方法和工具，对影响栓剂车间的各要素，进行分析、评估，以确定确认范围及程度，并在验证过程中，对该要素进行监控和验证，以确保该要素能够得到有效控制，能够降低可能造成的产品质量风险。
3.风险管理的范围：栓剂车间清洁验证。
4.风险评估小组人员及职责成 员 姓 名责 任组 长确定风险评估的问题/或风险提问，包括风险潜在性的有关假设。
负责本组织内各部门间的质量风险管理协调,确保质量风险管理机制已建立，确保相应的资源保障。
制定风险管理进程的日程和预期结果。
确定可接受的风险水平。
确定风险控制应采取的行动。
组 员收集和组织信息, 评估相关的潜在危害源，或对人类健康影响的背景资料与信息。
参与风险识别、风险分析。
将已识别和分析的风险与预先确定的可接受标准比较。
设计理想的降低风险的策略。
避免风险或降低风险至可接受的水平。
组 员 组 员 组 员 组 员 组 员 组 员5. 质量风险管理模式图风 险 管 理 工 具启动质量风险管理程序风险识别风险分析风险评估风险评估风险降低风险接受风险控制质量风险过程结果/输出程序风险回顾审核事件不 接 受风 险 沟 通6、栓剂车间清洁验证风险的识别（鱼骨图）活性成分残留 清洁方法 系统性能 清洁操作技能 清洁效果取样错误 清洁剂残留难清洁的辅料 清洁剂设计 培训、考核（如冲洗水） 清洁验证效果环境洁净度 人员取样标 取样点确定准未统一 微生物污染 残留量标准错误清洁规程制定不合理7.风险分析方法根据栓剂车间清洁验证风险的特点和风险评估的目的，我们通过鱼刺图分析识别栓剂车间清洁验证风险，并对该风险产生和发生后可能对产品质量的影响程度利用过失树分析确定可能的事件，最后利用失败模式分析确定风险点。
清洁验证风险评价
xxxxx清洁验证风险评估VP08.00起草审批:你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。
1评估范围本次评估仅涉及生产过程中与药品或药材直接接触的工艺设备及与与药品或药材直接接触的中转桶、托盘等工器具。
其他在xxx生产过程中使用非直接接触设备，如称量设备，将不会在清洁验证的过程中考虑，但，并不排除我们可能通过风险评估对这类设备提出清洁的特殊要求。
2职责2.1质量保证部验证的实施，按照验证方案的要求进行取样、检测，验证报告的整理、审核2.2生产部按照清洁SOP的要求清洁设备、器具3评估依据药品生产质量管理规范（2010年修订版）4产品概述4.1工艺概述本品为中药材在一般区经前处理、醇提、乙醇回收、离心、浓缩后，转入D 级洁净区进行浓缩、收膏、配液而得。
4.2设备概述目前用于本品的所有设备均为专线设备，与产品直接接触的主要设备，包括一般区设备：，D级洁净区设备：。
设备一览表4.3产品的活性成分信息4.4最难清洁活性成分本品原药材中的活性成分，除xxx溶解性较差外，其余均有较好的溶解性，较容易清除，故仅考虑XXX。
5产品的直接接触情况6设备的使用状况6.1产品批量：6.3前处理准备可能持续数天，每次只进行一种物料的粉碎。
每次粉碎后清场，并对设备进行清洁。
6.4每日生产结束后，将对使用过的设备、器具、区域进行清洁。
批次与批次之间仅进行清场活动，不清洁。
7设备的清洁方法7.2最长等待清洗时间：24小时。
7.3清洗方式的其他细节，如水量、清洗时间、清洗方式等，在下列SOP中已经详细列出8持续的清洁验证8.1以下情况发生时（但不限于），极可能引发对清洁验证的重新评估，极可能需要持续的清洁验证8.1.1本产品线上增加其他品种的产品8.1.2阶段性生产方式的改变：比如增加批次8.1.3产品批量的增加8.1.4拟延长生产后的待清洗时间8.1.5拟延长清洗后的保存时间，或改变清洗后的保存方式8.1.6清洗方式的改变：指拟在清洗程序中改变：拆卸部件、清洗剂、清洗液、清洗程序、水温、水量、流速、清洗时间等8.1.7由手动清洗方式改变为自动清洗或其他清洗方式8.1.8清洗操作者的改变：由于手工清洁的特殊性，当清洗操作者改变时，应确保他（她）已经经过培训8.2本次清洁验证将与工艺验证同步运行。
某车间清洁验证评估报告示例
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某车间清洁验证评估报告示例
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某制剂车间
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某车间清洁验证评估报告示例
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目
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9.
录
概述 ................................................................................................................................................. 5 评估目的及范围 ............................................................................................................................... 5 评估原因及评估依据........................................................................................................................ 5 评估人员 .......................................................................................................................................... 5 培训 ................................................................................................................................................. 6 生产设备及产品简介........................................................................................................................ 6 清洁程序 .......................................................................................................................................... 7 评估原则 .......................................................................................................................................... 8 取样方法及选择原理...................................................................................................................... 10
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风险评估报告
一、风险评估的目的
2010版GMP第七章“确认与验证”的第一百四十三条规定：“清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。
清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。
”
本报告的目的，就是运用风险管理的工具，全面评估公司新车间的清洁验证，通过质量风险管理方法评估后确定清洁验证中的风险及相应CAPA措施，以确保经过清洁验证证明清洁方法具有有效性，能够保证不会产生污染与交叉污染。
二、范围
评估包括生产系统需要清洁所涉及的工艺设备及管道、物料、控制系统、关键设施、环境控制和人员操作。
具体如下：
a)生产设备及管道；
b)物料：原料、中间体、试剂、辅料、清洁剂等；
c)清洁操作时相关的控制系统、关键设施、环境控制：其他辅助设备、公用工程系统（如空调、制水、压缩空气、纯蒸汽系统）等；
d)该岗位操作人员的规范操作及培训。
三、评估方法
进行风险评估所用的方法遵循因果关系图（鱼骨图）以及FMEA（失效模式与影响分析），其中FMEA技术包括以下几点：
1、风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。
2、风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在验证程度、可能性及可探测性上。
3、判定标准：根据医药生产的特点和便于确切的评定等级，本次评估将严重程度、发生的可能性和可探测性的评定等级均为十级。
发生的可能性的评定等级表（P）
RPN是事件发生的可能性、严重程度和可探测性三者乘积，用来衡量可能的工艺缺陷，以便采取可能的预防措施。
RPN=严重程度×发生的可能性×可探测性
风险优先数量等级判定
四、通过因果关系图（鱼骨图）找出影响清洁验证效果的因素
1、清洁验证的要求：目测标准、活性成分残留量、清洁剂残留量、微生物污染水平。
2、现在执行的相关质量控制点参数
3、相关设备及管道系统
4、相关控制系统及环境设施
5、人员操作及培训
6、相关取样标准剂残留量测定等检验标准
五、失效模式和效果分析（FMEA）
1、对影响清洁验证效果的工艺参数FMEA分析评估
2、对中/高风险项目的重新评估
对已经确认的中/高风险项目的建议采取的措施，见下表：
3、中、高风险项目采取措施后风险降低的评估
六、本次风险评估结论：
综上所述影响清洁验证的主要中、高风险点存在于原辅料和方法标准两方面，故在清洁验证中将这两方面作为验证内容进行验证。
主要针对消毒效果、清洁有效期、清洁效果、加强人员培训/考核、取样方法、微生物检验方法这6方面进行验证。