洁净区臭氧消毒验证方案.doc

类别：验证方案文件编码：

部门：生产部总页数：共23页

洁净区空气消毒

验证方案

名称洁净区空气消毒

起草_________ 年月日

审阅会签_________ 年月日

_________ 年月日

_________ 年月日

_________ 年月日

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批准_________ 年月日

分发部门：综合部、生产部、质量部

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目录

1、概述 (1)

2、验证目的 (1)

3、验证参考文件 (1)

4、验证范围 (2)

5.验证小组成员及职责 (2)

6、验证前提条件与时间 (2)

7、验证内容 (3)

7.1预确认 (3)

7.2安装确认 (9)

7.3运行确认 (9)

7.4性能确认 (10)

8、结果分析及总评价 (11)

9、验证周期 (12)

10、文件归档 (12)

11、附表 (12)

1.概述

臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。

一次性医疗器械的生产车间洁净区消毒采用的是臭氧消毒，臭氧发生器采用外置式，安装于车间空调机房内。臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC系统中的风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀分布，即可达到灭菌的目的。按净化级别采用两台臭氧消毒器，其中型号JCF-K120的臭氧消毒器与JK-4空调机组相接，负责装配组洁净区环境消毒；型号JCF-K120的臭氧消毒器与JK-5空调机组相接，负责注塑组洁净区环境消毒。消毒时，打开臭氧发生器，臭氧灭菌浓度在开机0.5小时后，达到10ppm以上。

系统组成：臭氧发生器主要由气源处理系统、臭气发生系统、电气电源系统、控制系统、臭氧化气体应用系统等组成。

设备名称：臭氧发生器

设备型号：JCF-K120、JCF-K120

设备编号：

生产厂家：*****臭氧有限公司

出厂日期：2017年01月23日

安装地点：空调机房

2.验证目的

根据YY0033-2000标准与《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》相关条款要求，验证臭氧发生器能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序、时间内臭氧浓度达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果及消毒周期。

3、参考文件

3.1 YY0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》

3.2 《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》

3.3 GB/T16294-2010 《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》

3.4 卫生部《消毒技术规范》2002版

3.5 GB28232-2011《臭氧发生器安全与卫生标准》。

3.6《洁净区清洁及空气消毒规定》KBN/SOP-P28

3.7《臭氧发生器消毒记录》KBN/QR-6.4-15

4.验证范围

本方案适用于臭氧发生器设计确认、安装确认、运行确认及性能确认。

5.验证小组成员及职责

6验证的条件、时间安排

6.1 验证的条件

各检测仪器、计量仪表均已检定合格，设备安装已就绪。

空气净化系统均已竣工。

洁净车间、试验室经法定部门进行检测符合10万级规定。

6.2 验证的时间安排：自2017年月日开始至2017年月日完成。

6.3 方案培训

6.3.1确认前由生产部于2017年月组织培训，培训对象为确认小组成员。

6.3.2确认结束后，生产部组织对整个确认过程中出现的问题和确认结果作进一步培训。

6.3.3培训、考核及档案管理由综合管理部负责。

7.验证内容

7.1预确认

7.1.1臭氧发生器的选择

a、臭氧消毒的浓度（C）： GB28232-2011《臭氧发生器安全与卫生标准》：空气消毒应在封闭空间内，无人状态下，采用≥20mg/m3浓度的臭氧，作用时间≥30min；对物体表面消毒浓度应≥60mg/m3，相对湿度≥70%，作用时间在60min-120min

b、臭氧衰退系数为0.4208；设计、运行臭氧消毒30min达到相对浓度后，即可达到对空气消毒的目的。

c、空气消毒空间体积（V）：

V=V

1＋V

2

＋V

3o

V

1

——洁净区空间体积

V

2

——HVAC系统空间体积

V

3

——V3补充新风量造成臭氧损失的有效体积

注：V

3为循环时补充新风量造成臭氧损失的有效体积，在实际计算过程中，V

3

＝

HVAC系统循环总风量（m3/h）×25%（假定新风补充量为25%）×10%（保持洁净区正压需补充的新风量）×42.08%（计算臭氧半衰期的预算值）＝循环系统总风量的1.05%。

按上述要求，空气中的臭氧浓度应达到20mg/m3；臭氧发生器工作0.5小时后，臭氧衰退系数（S）为0.4208；则选择臭氧发生器的臭氧发生量W（g/h）：

现有2台空调机组，其中

JK-4：送风量33000m3/h，控制洁净区面积为608.76m2，HVAC系统空间风管体积V

2

约为