中长链脂肪乳注射液(C6～24)说明书力能

核准日期：2007年2月14日

中/长链脂肪乳注射液(C6～24)说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

【药品名称】

通用名称：中/长链脂肪乳注射液(C6~24)

商品名称：力能®

英文名称：Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection (C6~24)

汉语拼音：Zhong/Changlian Zhifangru Zhusheye (C6~24)

【成份】

本品为复方制剂，其组份为：

10% 10% 20% 20%

250ml 500ml 250ml 500ml

纯化大豆油(g) 12.5 25.0 25.0 50.0

中链甘油三酸酯(g) 12.5 25.0 25.0 50.0

精制蛋黄卵磷脂(g) 1.5 3.0 3.0 6.0

甘油(g) 6.25 12.5 6.25 12.5

总能量，kJ(kcal) 1075(258) 2150(515) 2038(488) 4075(975)

pH值 6.5~8.8 6.5~8.8 6.5~8.7 6.5~8.7

渗透压，mosm/L 272 272 273 273 本品辅料为精制蛋黄卵磷脂、甘油和注射用水，用适量氢氧化钠调节pH。

【性状】

本品为白色乳状液体。

【适应症】

用于需要接受胃肠外营养和/或必需脂肪酸缺乏的患者。

【规格】

(1) 250ml : 大豆油12.5g与中链甘油三酸酯12.5g与卵磷脂1.5g

(2) 500ml : 大豆油25g与中链甘油三酸酯25g与卵磷脂3g

(3) 250ml : 大豆油25g与中链甘油三酸酯25g与卵磷脂3g

(4) 500ml : 大豆油50g与中链甘油三酸酯50g与卵磷脂6g

【用法用量】

静脉滴注。

除非另外规定或根据能量需要而定, 建议剂量：按体重一日静脉滴注本品10% 10~20ml/kg或本品20% 5~10ml/kg, 相当于1~2g(2g为最大推荐剂量)脂肪/kg。

输注速度：最大速度为按体重一小时静脉滴注本品10% 1.25ml/kg或20% 0.625ml/kg(相当于0.125g脂肪/kg)。在开始使用本品进行肠外营养治疗时, 建议用较慢的速度，即按体重一小时0.05g脂肪/kg进行滴注。

本品可单独输注或配制成"全合一"营养混合液进行输注。只有在可配伍性得到保证的前提下，才能将其它药品加入本品内。

通过静脉输注时，如果需要，本品可以与复方氨基酸注射液和葡萄糖注射液一起输注。

本品与氨基酸和/或糖溶液一起输注时，应使用单独的输注系统和静脉。如果本品要通过一个共同的最后输注通道时（旁路，Y型管），必须保证所有溶液具有可配伍性。

不能使用孔径为0.2 μm的滤过器，因为脂肪乳乳粒不能通过这些滤过器。使用前摇匀！

患者在肠外营养治疗期间均可使用本品。

【不良反应】

使用本品后可能发生的早期不良反应是：

－体温轻度升高

－发热感，寒冷感

－寒颤

－不正常的热感（红晕）或发绀

－食欲下降，恶心、呕吐

－呼吸困难

－头痛、背痛、骨痛、胸痛、腰痛

－阴茎异常勃起（少见）

－血压升高或降低（高血压、低血压）

－过敏反应（例如过敏性样反应，皮疹）

如果出现这些不良反应，或输入脂肪乳时血清甘油三酯浓度高于3mmol/L，应停止输注，如果需要，应减低剂量后再输注。

如果有显著的反应性血糖升高，也应停止输注。

如果有严重的超剂量，并且没有同时给予碳水化合物，可能会发生代谢性酸中毒。

要密切注意过量综合征的发生可能性。过量综合征可能由于不同病例的遗传因素导致代谢不同而引起，发生的快慢也不同；而且由于所患疾病的不同，发生的剂量也不同。

过量综合征表现为如下症状：

－肝肿大，可能伴有或不伴有黄疸

－脾肿大

－肝功能异常

－贫血，白细胞减少，血小板减少

－出血倾向和出血

－凝血指标的改变或下降（如出血时间、凝血时间、凝血酶原时间等）

－体温升高

－血脂升高

－头痛，胃痛，疲倦

【禁忌】

严重凝血障碍、休克和虚脱、妊娠、急性血栓栓塞、伴有酸中毒和缺氧的严重脓毒血症、脂肪栓塞、急性心肌梗塞和中风、酮症酸中毒昏迷和糖尿病性前期昏迷。

输液过程中出现甘油三酯蓄积时, 以下也将禁忌：

脂类代谢障碍、肝功能不全、肾功能不全、网状内皮系统障碍、急性出血坏死性胰腺炎。

胃肠外营养的一般禁忌：各种原因引起的酸中毒、未治疗的水电解质代谢紊乱(低渗性脱水、低血钾、水潴留)、代谢不稳定、肝内胆汁淤积。

【注意事项】

应定期检查血清甘油三酯、血糖、酸碱平衡、血电解质、液体出入量及血常规，脂肪乳输注过程中，血清甘油三酯浓度不应超过3mmol/L。

加入多价阳离子（如钙）可能发生不相容，特别当钙与肝素结合时更是如此。只有当可配伍性得到证实时，本品才能与其他注射液、电解质浓缩液或药物混合。

对大豆或其它蛋白质高度敏感的病人慎用。

只有在溶液均匀和容器未损坏时使用。

本品在加入其他成份后不能继续贮存。

本品开瓶后一次未使用完的药液应予以丢弃，不得再次使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品不能用于妊娠妇女。

【儿童用药】

目前尚无将本品用于新生儿、婴幼儿或儿童的经验。

有资料显示在光照疗法中, 同时输注脂肪乳, 由光所引起的脂质过氧化物不能被完全消除。因此, 作为预防措施, 建议对新生儿进行光照疗法期间, 输注脂肪乳应避光。

【老年患者用药】

可以使用。

【药物相互作用】

尚未发现与其它药品的相互作用。

【药物过量】

过量(输入脂肪乳时血清甘油三酯水平超过3mmol/L或270mg/dl)会导致在【不良反应】项下提到的不良反应。在这些情况下, 应停止脂肪乳输入；如果必要, 应减低剂量后再输入。

严重过量并且没有同时给予碳水化合物时, 可能导致代谢性酸中毒。

如果本品使用过程中有显著的反应性血糖升高, 也应停止输注。

【药理毒理】

通过胃肠外营养，长链甘油三酸酯(LCT)和可快速转换的中链甘油三酸酯(MCT)满足机体能量的需要，其中长链甘油三酸酯(LCT)还可保证必需脂肪酸的需要。

脂肪酸是人体的主要能源物质，脂肪酸氧化是人体内能量的重要来源。在氧供给充足的情况下，脂肪酸可在体内分解成CO2及H2O并释出大量能量，以ATP形式供机体利用。除脑组织外，大多数组织均能氧化脂肪酸，尤以肝及肌肉最活跃。某些不饱和脂肪酸，机体自身不能合成，需从植物油中摄取，是机体不可缺少的营养素，故称必需脂肪酸，又是前列腺素、血栓烷及白三烯等生理活性物质的前体。

中链甘油三酸酯(MCT)分子量小，在代谢时进入线粒体不需要肉毒碱携带，氧化快而彻底，能以辅酶A和酮体的形式供能，中链脂肪酸不易于再酯化，发挥作用完全。因此，中/长链脂肪乳不仅具有长链脂肪乳的优点，同时它进一步改善了脂肪乳的代谢，对有脂代谢障碍的病人尤其有利。

【药代动力学】

正常人输注本品后的甘油三酯半衰期是16分钟, 短于单纯输注长链脂肪乳后的甘油三酯半衰期(约33分钟)。

【贮藏】

25℃以下, 不得冰冻。

【包装】

钠钙玻璃输液瓶和注射液用卤化丁基橡胶塞装。

10%: 250ml/瓶, 500ml/瓶

20%: 250ml/瓶, 500ml/瓶

【有效期】

暂定24个月

【执行标准】

YBH02472003