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护理差错的防范 PPT课件

护理差错的防范 PPT课件

六、护士安全行为准则
护士安全行为准则
“十不查对、十不执行”
不查对 不执行
医嘱 不“三查七对”
口头医嘱 不复述 两遍
转抄或重整 医嘱不经 两人核对
服药、输液、 注射有疑问 不查询
药物质量、 标签、有效 期不检查
药物的作用、 易过敏的药物 配伍禁忌 不做过敏 不清楚 试验
集体摆药 不经两 人核对
使用毒、 麻、剧药品 不反复核对
护理差错的防范
一、护理差错的概念 二、临床护理差错的类型 三、产生护理差错的心理因素 四、防范对策 五、特殊环节的安全控制 六、护士安全行为准则
???
一、什么是护理差错
护理差错是医护人员在诊疗护理过程 中的过失或疏忽,给患者带来或轻或重 的伤害和痛苦,影响其治疗,甚至危及 生命。
病例1:药物过敏反应
患者,男,26岁,因左小腿骨折入院,入院 后给予抗炎消肿药物治疗,第二天患者诉疼痛难 忍,遵医嘱给予右旋酮洛芬一片口服,患者服药 30分钟诉胸闷憋气,大约5分钟后,病人出现喉 头水肿,不能言语,即给予抢救,吸氧,心电监 护, 氟美松入壶,用药观察一会儿后,症状缓 解。
病例2:未作过敏试验肌注青霉素,致过敏性 休克死亡
五、特殊环节的安全控制
1.如何正确识别患者 2.药品管理安全 3.输血输液安全管理 4.手术护理安全管理 5.医嘱管理处理
1.如何正确识别患者
三查:操作前、操作中、操作后查
2.药品管理安全
【1】药品分类放置; 【2】按失效期先后放置; 【3】贵重药、麻醉药、剧毒药专人负责; 【4】包装相似的药品; 【5】药瓶应有明显标签; 【6】新药组织学习后再用;
3.建立良好护患关系,增进彼此沟 通,在进行护理时、经常征求患者 及家属意见、及时为患者诊治、提 升护理品质、优化护患关系。

《差错控制》PPT课件讲解学习

《差错控制》PPT课件讲解学习
由热噪声引起的差错属于一种随机差错。
➢ 冲击噪声
是由外界电磁干扰引起的,与热噪声相比,冲击 噪声的幅度较大,是引起差错的主要原因。冲击 噪声持续时间与数据传输中每个比特的发送时间 相比,可能较长,因而冲击噪声引起的相邻多个 数据位出错呈突发性。
冲击噪声引起的传输差错称为突发差错。
信道分类
▪ 按照噪声或干扰的变化规律,可把信道分 为三类:
的空格里填入正确的码组号。
例3:某数据通信系统采用返回重发的差错控制方式,发送端要向 接收端发送8个码组(序号0∽7),其中1号码组出错,请在下图中 的空格里填入正确的码组号。
差错控制编码的分类
▪ 按照差错控制编码的用途:检错码、纠错码和纠删码。 ▪ 按照信息码元和监督码元之间的函数关系:线性码和非线性码。 ▪ 按照对信息元处理方式的:分组码和卷积码。 ▪ 按照码组中信息码元在编码前后是否相同:系统码和非系统码。 ▪ 按照纠(检)错误的类型:纠(检)随机错误码、纠(检)突
许用码组与禁用码组
▪ 信道编码后的总码长为n,总的码组数应为
2n
有2k个,
通常称为许用码组;
▪ 其余的码组共有2n-k个,不传送,称为禁用 码组。
编码效率
▪ 发端误码控制编码的任务正是寻求某种规则从总码组中选 出许用码组;而收端译码的 任务则是利用相应的规则来 判断及校正收到的码字符合许用码组。通常又把信息码元 数目k 与编码后的总码元数目(码组长度)n之比称为信道编 码的编码效率或编码速率,表示为: R=k/n=k/k+r 其中,k是信息元的个数,r为校验码个数 。
计算机
1
0
异步传输
计算机
网络基础
循环冗余码CRC
▪ CRC是一种较为复杂的校验方法,它先将要发送的信息数据 与一个通信双方共同约定的数据进行除法运算,并根据余数 得出一个校验码,然后将这个校验码附加在信息数据帧之后 发送出去。接收端接收数据后,将包括校验码在内的数据帧 再与约定的数据进行除法运算,若余数为“0”,就表示接收 的数据正确,若余数不为“0”,则表明数据在传输的过程中 出错。

第4-2讲 差错控制技术

第4-2讲 差错控制技术

差错检测是差错控制的基础
-8
差错检测技术:原理
发送器
E = f(Data)
数据 数据 E
接收器 E, E’:差错检验码 f: 差错检验函数
数据 E
E' = f(Data) 对比
问题:为什么将检验码放在帧的尾部?
-9
奇偶检验
奇偶检验在数据的尾部附加上奇偶检验位,使 得码字中比特“1”的个数保持为奇数(奇检验) 或偶数(偶检验) 被广泛用于诸如计算机的异步串行口通信中 三种类型:
垂直冗余检验(Vertical Redundancy Checking, VRC) 水平(纵向)冗余检验(Longitudinal Redundancy Checking,LRC) 垂直水平冗余检验
-10
奇偶检验:垂直冗余检验
原理:将整个发送的信息分为长度为p位的若干段,如q段, 每段后面按“1”的个数为奇数或偶数的规律加上一位奇偶 位,其有(pq) 个信息位,每段由p位构成,共q段。
-17
Arithmetic Checksum (Cont.)
Alternatively, checksum might be 2n bits; first n bits is (sum) x1+x2+...+xk and second n bits is (sum of sum) x1+2x2+3x3+...+kxk. Example: n=16, checksum is 16 bits.
通常p值等于一个字符的长度,因此有时也将垂直冗余检 验称为字符奇偶检验。 可以用硬件或软件方法来实现连续半加(不考虑进位)运 算,且可以边发送边产生检验位,并插入检验位发送。在 接收时边接收边进行检验并除去检验位 能检测出每行中的所有奇数个位的错,但检测不出偶数个 位的错。对于突发错误而言,奇数位错与偶数位错的概率 差不多是相等的,因而对差错的漏检率接近于50%。

质量管理工具降低药品调剂差错pdca案例 课件(精选优秀)PPT

质量管理工具降低药品调剂差错pdca案例 课件(精选优秀)PPT

完善易混淆药品标识合格率
完善易混淆药品标识合格率
易混淆药品标识合格率100%
修订药剂科奖惩制度()
责任心不强
加强培训,提升业务技能
规范各种登记本
调剂台检查
C-检查
2监0测21项年目11:月降4日低1药71:品月00调时剂差2错月率
3月
4月
5月
6月
7月
未及时补充拆零药品,临时剥药影响
40 28 11
3
5
8
95
2015年8月
35 32 10
5
4
0
86
2015年9月
36 32
9
2
8
0
87
2015年10月
37 32
8
9
1
3
90
合计
148 124 38 19 18 11 358
调剂错误原因柏拉图
350
300
76%
250
200
148 41%
150
124
87%
92%
97%
100% 80% 60% 40%
100
50
38
20%
19
18
11
0
0%
遗漏品种 数量错误 相似药品 位置相近 一品多规 剂型错误
O-成立CQI小组
职务
姓名
职称/职务
分工
组长
陈彥
住院部药房 布置改进任务,主持小组会议,形成制
组长
定实施制度及流程并与质管办保持沟通
联络员 组员
李优明 余翡
施先平 陈宗妹 刘三妹
主管药师 药剂师
收集汇总资料并进行初步分析反馈给组 长,参与部分改进措施

降低用药差错事品管圈课件

降低用药差错事品管圈课件

教育:介绍输液目的,做好输液前准备,讲解药 物的作用与副作用,输液器的注意事项;输液中
实施地点:输液中心
健康教育:告知病人不要自行调节低速,告知病
人及家属输液中微粒污染的注意事项,不要随意
P D 走动,指导病人及家属做好自我病情的观察,发
A C 现异常及时呼叫护士;输液后健康教育:交代拔
针后不要局部揉搓,不要突然起身或变换体位,
选题第二理章 由
静脉输液在临床治疗中占有很重要的地位, 是常用的临床操作和重要的给药 方法之一,保持静脉通道通畅, 维持正氮平衡, 纠正水电解质失调, 供给热能, 改善微循环, 经静脉输入药物治疗疾病 ,特别是在紧急抢救病人中的地位更为 突出,尽快建立起静脉通道, 给抢救赢得时间, 减少病人痛苦,挽救病人生命。
护士礼仪培训。
PD
AC
对策处置:
对策效果确认:
经过实施确认,以上措施可行,并将考核结果每 月进行汇总并总结。
实施与评价
对策名称
加化无菌观念,减少输液微粒的产生


主要原因
无菌意识差。

改善前:传统的配药间,为节省耗材会有一次性 对策实施:
材料的循环使用问题,操作者的着装不合要求等。负责人:李静
对策内容:BSC-II-A2系列生物安全柜的使用, 实施时间:2015年5月
改善前柏拉图
目标设定
设定理由: 依选题过程中圈能力得分,本 题圈能力应为72%
目标值=现状值-改善值 =现状值-(现状值*改善
重点*圈能力) =37-(37*86.47%*72%) =14件/月
要因分析
其他
人员

医护沟通不 到位
过度自信
知识缺乏

差错控制原理课件

差错控制原理课件
量子误差校正和量子噪声抑制 技术也是差错控制的重要手段, 通过这些技术可以减小量子比 特之间的相互干扰,提高量子 计算的精度和稳定性。
人工智能在差错控制中的应用
人工智能技术可以通过机器学习和深度学习算法,自动识别和纠正差错, 提高差错控制的效率和准确性。
人工智能技术还可以通过对大量数据的分析和处理,发现差错控制的规律 和趋势,为差错控制技术的发展提供新的思路和方法。
冗余控制
通过合理控制冗余,减少无效 数据的传输,提高编码效率。
编码策略
采用高效的编码策略,如变长 编码、算术编码等,以实现更 高的编码效率。
解码效率优化
解码效率
解码效率直接影响到差错纠正的速度。
解码算法优化
改进解码算法,降低计算复杂度,提高解码速度。
并行处理
采用并行处理技术,利用多核处理器或分布式系统加速解码过程。
人工智能技术还可以与量子计算等其他前沿技术相结合,形成更加高效和 智能的差错控制方案。
未来差错控制技术的发展趋势
随着技术的不断发展,未来差错控制技 术将更加注重跨学科的融合和创新,如 量子计算、人工智能、通信和计算机科 学等领域的交叉融合。
未来差错控制技术将更加注重实际应用和产 业化发展,通过与产业界的合作和推广,实 现差错控制技术在更多领域的应用和落地。
要点二
详细描述
ARQ协议通过接收端对接收到的数据进行校验,如果发现 错误则发送请求,要求发送端重新发送数据。ARQ协议可 以分为停止-等待ARQ、连续ARQ和选择重传ARQ三种类型。
自动重传协议(ARQ)
总结词
自动重传是一种拥塞控制协议,用于快速检测并纠正数 据传输过程中的错误。
详细描述
自动重传协议通过在发送端维护一个未确认的帧的队列, 当收到确认后,相应帧从队列中移除;若在一定时间内 未收到确认,发送端会重新发送该帧。自动重传协议可 以有效降低数据传输过程中的错误率。

偏差处理ppt课件

偏差处理ppt课件
涉及偏差的设备
标示
21
步骤3:纠正的制定与审批
纠正的目的: 物料与成品的应急处理 进行风险评估 确定偏差严重等级 决定是否进行质量调查
22
步骤3:纠正的制定与审批
偏差的严重等级
严重偏差:严重的违反GMP,由于使用了不适当的方法和控制手段, 会导致危及产品的安全和功效。检查失败会导致产品召回/停产/ 严重投诉。 重大偏差:指不会直接影响产品的安全和功效,影响产品质量, 在批准继续生产之前需要采取矫正措施。 次要偏差:指不会直接影响产品的质量和功效,但是会对外观上 产生影响。其中包括细微的文件不符合,会导致外观投诉或订单 延迟。
需要评估是否影响产品 产品的质量 产品的安全 有效性 纯度 有关法律法规
4
判断:是偏差吗?
A. 批平衡超限度 B. 验证批半成品含量超限
C. 员工佩戴戒指进行投药 操作
D. 纸盒上机无法撑开
E. 纸盒机故障,纸盒难以 撑开
F. 预防维修计划未能按计 划完成
G. 客户投诉及不良反应
H. 发货时发现纸箱无合格 证
6
《药品生产质量管理规范》
第二百四十七条 各部门负责人应当确保所有人员正确执行 生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程,防止偏差的 产生。
第二百四十八条 企业应当建立偏差处理的操作规程,规定 偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施, 并有相应的记录。
第二百四十九条 任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在 影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在 影响的程度将偏差分类(如重大、次要偏差),对重大偏 差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及 对产品有效期的影响,必要时,应当对涉及重大偏差的产 品进行稳定性考察。

预防护理差错事故的措施ppt课件

预防护理差错事故的措施ppt课件
• 总结词:压疮预防和处理不当导致的纠纷事件
案例三:压疮预防和处理不当导致的纠纷事件
• 详细描述 • 压疮是长期卧床病人常见的并发症之一,如果预防和处理不
当,容易导致纠纷事件。 • 预防措施:定期翻身、按摩受压部位;使用气垫床、海绵垫
等减压设备;加强营养支持,提高皮肤抵抗力。 • 处理方法:发现压疮后,及时采取有效的治疗措施,如清创
考核评价
建立护理人员职业素养考 核评价体系,对护理人员 的职业素养进行定期评价 和考核。
加强患者安全教育和管理
患者安全教育
患者安全评估
向患者和家属宣传安全知识和注意事 项,提高其对安全问题的认识和自我 保护能力。
对患者进行安全风险评估,及时发现 和处理潜在的安全问题,确保患者的 安全。
患者安全管理
、换药、使用抗生素等;加强护理人员的培训和教育,提高 对压疮的认识和处理能力;与病人和家属进行沟通,解释压 疮的原因和预防措施,取得理解和配合。
05
总结与展望
总结本次课件的主要内容和观点
01
02
03
04
介绍了护理差错事故的危害和 常见原因
强调了预防护理差错事故的重 要性
提出了针对不同环节的预防措 施
差错事故定义
在医疗护理工作中,因违反医疗 卫生管理法律、行政法规、部门 规章和诊疗护理规范、常规,过 失造成患者人身损害的事故
差错事故分类
责任性差错、技术性差错、管理 性差错、渎职性差错
02
差错事故发生的原因分析
护理人员水平不够, 无法准确、熟练地完成护 理操作,导致差错事故发 生。
护理质量监督与反馈
建立护理质量监督机制,对护理质量进行全面监督和反馈,确保护 理质量的持续改进和提高。

防差错措施的优越性与实例pptx

防差错措施的优越性与实例pptx

快速响应客户需求和问题,提供 及时有效的解决方案和服务支持

增强客户信任和忠诚度,建立长 期稳定的客户关系和合作机制。
03
防差错措施的实例
制造业中的防差错措施
自动化生产线
通过自动化设备、传感器和控制 系统,减少人工干预,降低操作
失误。
检验与测试
增加产品检验和测试环节,确保产 品合格,及时发现并纠正问题。
标准化操作
制定详细的操作规程和标准,培训 员工按照标准流程操作,减少操作 失误。
医疗行业中的防差错措施
01
02
03
电子病历系统
采用电子病历系统,减少 手写错误,提高信息准确 性和可读性。
药物管理系统
建立药物管理系统,对药 物发放、使用和存储进行 严格管理,避免用药错误 。
双重核对制度
实施双重核对制度,对医 疗操作和诊断进行两次核 对,确保准确无误。
如何实施防差错措施
制定明确的操作规程
确保每个岗位都有明确的操作 规程,员工严格按照规程操作
,减少人为错误。
培训员工
定期对员工进行技能培训和安 全培训,提高员工的操作技能 和安全意识。
引入自动化设备
通过引入自动化设备,减少人 工参与,降低差错率。
建立监控系统
建立监控系统,实时监测生产 过程,及时发现和纠正差错。
性。
提高员工的工作积极性和主动性 ,增强团队协作和整体效率。
减少成本
降低生产过程中的浪费和损耗 ,减少原材料和能源的消耗。
减少产品退货和维修成本,降 低售后服务和客户支持成本。
提高生产效率和资源利用率, 降低生产成本和运营成本。
增强客户满意度
提高产品质量和服务水平,满足 客户需求和提高客户满意度。

护理缺陷、差错、事故报告制度课件.

护理缺陷、差错、事故报告制度课件.

发生护理差错后物品的保管

由医患双方共同对现场实物进行封存和启 封,封存后的物品由医疗机构保管。
护理缺陷、纠纷登记报告制度 Nhomakorabea





缺陷、纠纷登记报告制度: 在护理活动中必须严格遵守医疗卫生管理法律,行政法规,部门规章和诊疗护理规范、常规,遵 守护理服务职业道德。 各护理单元有防范处理护理缺陷、纠纷的预案,预防缺陷、事故的发生。 各护理单元应建立护理缺陷登记本,及时据实登记病区的护理缺陷。 发生护理缺陷、事故后,要及时上报,积极采取挽救或抢救措施,尽量减少或消除由于缺陷、事 故造成的不良后果。 发生缺陷、事故后,有关的记录、标本、化验结果及造成缺陷、事故的药品、器械均应妥善保管, 不得擅自涂改、销毁。 发生护理缺陷后的报告时间:凡发生缺陷,当事人应立即报告值班医师、科护士长、区护士长和 科领凡发生缺陷,当事人应立即报告值班医师、科护士长、区护士长和科领导,由病区护士长当 日报科护士长,科护士长报护理部,并交书面报表。 各科室应认真填写护理缺陷报告表,由本人登记发生缺陷的经过、原因、后果,及本人对缺陷的 认识。护士长应对缺陷及时调查研究,组织科内讨论,护士长将讨论结果呈交科护士长,科护士 长要将处理意见1周内连报表护报送护理部。 对发生的护理缺陷,组织护理缺陷鉴定委员会对事件进行讨论,提交处理意见;缺陷造成不良影 响时,应做好有关善后工作。 发生缺陷后,护士长对缺陷发生的原因、影响因素及管理等各个环节应作认真的分析,及时制订 改进措施,并且跟踪改进措施落实情况,定期对病区的护理安全情况分析研讨,对工中的薄弱环 节制订相关的防范措施。 10)发生护理缺陷、事故的科室或个人,如不按规定报告,有意隐瞒,事后经领导或他人发现, 须按情节严重给予处理。 11)护理事故的管理按《医疗事故处理条例》参照执行。

护理差错.PPT课件

护理差错.PPT课件

2020/4/19
精品课件
13
护理差错事故原因
4)业务素质差,基础理论不扎实,专 科知识掌握不牢,操作不熟练,缺乏 临床经验是发生差错事故的潜在原因。
Vitb6致液体浑浊
5)带教实习生不严。
6)工作压力的负面影响。
2020/4/19
精品课件
14
护理差错事故原因
7)临床环境不安全:病室环境、床具、 病人状况。误将化疗药注入同深静脉置管型号相似的胸腔排气管。
• 2.凡在医护工作中,因自身原因或技术原因发生的末给 伤病员造成不良后果,末构成医疗事故的;或有不良后 果并给病人造成精神及肉体上的痛苦;或影响了医疗护 理工作的正常运行,但末构成医疗事故者,谓之差错。
• 3.各护理单元(病房、门急诊、手术室、供应室)均应 建立差错事故登记本,对差错、事故发生的原因、经过、 后果、当事人及整改措施做详细记录。
10
护理事故的分类
一级事 故
二级事 故
三级事 故
四级事 故
护理人 员
的过失 直
接造成 病
人死亡, 重度残 2020/4/19
造成患 者
造成轻 度
中度残 疾
残疾器 官
器官组 织
组织损 伤
损伤致
导致一

般 精品课件
造成患 者
明显人 身
损害的 其
它后果

11
护理事故范围
工作不负责任

不认真执行 查对制度
人的生命安危,对每一项工作都要有 严谨的态度。
4)技术精益求精。
5)养成良好的工作习惯,严格遵守 护理工作制度:
a认真做好“三查七对”工作。Dex误用654—2
b输血前须两人床边“三查十四对”。
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• 直接影响纠正预防措施的有效性
不合格项的判定
以下任何一种情况都将构成不合格项 质量体系文件未遵照“规范”(或选定质量体
系标准)的要求 ——文件规定不符合标准 质量体系执行现状未满足规范、标准或体系文 件的要求 ——实施不符合标准、文件规定 质量体系运行结果未达到预定的目标 ——效果不符合目标
不合格项发现的方式
自查
部门内流程环节间主动发现的不合格项
互查
部门间接口环节间发现的不合格项
督查
质量管理部门在检查中发现的不合格项 第三在接受服务过程中提出的不合格项
不合格项报告途径
各部门在日常工作中和顾客反馈与投诉中发现 不合格项后,应及时报告质量管理部门,由质 量管理部门识别判定为不合格项后,开具不合 格项报告单。
不合格项的审核要点
是否建立不合格项管理程序 文件的符合性 文件实施的有效性
文件的符合性
文件内容应包括:
不合格项定义、来源、分类、性质, 不合格项的发现、识别与报告, 不合格项事实描述、原因分析, 不合格项的及时纠正、纠正措施的制定与审批, 纠正措施的实施及有效性的跟踪验证, 各部门和人员的职责是否明确
血站质量管理规范
12.8内部质量审核完成后应形成审核报 告,内容包括审核情况和评价、不合格 项及其纠正措施和预防措施。
血站质量管理规范
12.9应对纠正措施和预防措施的实施及 其效果进行追踪、验证和记录。
血站质量管理规范
12.10在质量体系内审完成后,组织管理 评审,以确保质量管理体系持续运行的 适宜性、有效性和充分性。……。
第四部分 不合格项的审核
审核目的 适用范围 审核要点 审核方式
审核目的
通过审核,提供证据证明采供血机构能够: 及时发现和识别不合格项, 正确分析产生偏差的原因, 采取有效措施消除产生不合格的原因, 防止类似不合格项的再次发生。
适用范围
不合格项识别、报告、原因分析 纠正措施的制定与审批 纠正措施的实施 跟踪验证
理、培训管理的要求进行)
审核方式
询问
对照文件不合格项询问主管部门负责人 关于不合格项的控制流程,了解各部门 沟通是否有效
询问业务岗位工作人员发现不合格的报 告途径及处置措施
抽查
随机抽查3份不合格项报告
第五部分 卫生部督导反馈
不合格项控制方面 不符合事实描述不完整
责任部门界定不清,责任部门没有真正 对审核发现的不合格原因进行分析
第三部分 不合格项的管理
不合格项的来源 不合格项发现的方式 不合格项报告途径 不合格的分析、识别 不合格项的判定
不合格项的管理
一般不合格项 严重不合格项 不合格事实陈述 不合格报告内容 不合格报告撰写要求 纠正措施 关闭不合格项
不合格项的来源
采供血日常工作 内部审核、管理评审 认可认证审核 督导审核 顾客反馈与投诉 卫生监督检查 室间质评 等等
文件实施的有效性
是否对不合格项进行原因分析; 是否针对不合格原因采取相应的纠正措施,并规定完
成期限; 纠正措施与不合格项的严重程度是否相符,纠正措施
是否得到审批; 纠正措施是否在规定的期限内完成,是否进行跟踪验
证其有效性; 若纠正措施涉及的其他要素,检查纠正措施的实施是
否遵循相关要素的要求。 (如涉及文件修改、人员培训,检查其是否按文件管
一般不合格项
出现下列情况之一,即构成一般不合格
对满足规范条款、质量体系标准要素或体系文件的要 求,属于个别的、偶然的、孤立的失效事件
对保证所审核区域的体系的有效性而言,存在一般性 (次要)问题
对于某一规范条款而言,存在个别、偶然、孤立的失 效事件,但条款的要求在多数的场合被有效执行,该 条款的执行符合性属于“基本符合”
不合格品
没有满足规定要求的产品(合同条款、
法规、质量标准的要求)
12.4建立和实施不合格品控制程序,确保 及时发现、标示、隔离、评价和处置不 符合要求的血液和物料等,防止不合格 品的非法预期使用。
不合格项
没有满足某个规定要求的事项
规定要求 法规 “两个规范”、择定质量标准(体系、产品) 质量体系文件 合同条款
血站实验室质量管理规范
15.1建立和实施差错的识别、报告、调 查和处理的程序,确保及时发现差错, 分析其产生的原因,采取措施消除产生 差错的原因,以防止类似差错的再次发 生。
血站实验室质量管理规范
15.2建立和实施实验室内部质量审核程 序。……。审核后形成报告,包括审核情 况及评价、不合格项及其纠正措施和预 防措施。应对纠正措施和预防措施的实 施及其效果进行追踪、验证和记录。
结果 提供体系可靠性
依据 纠正预防措施
第一方、第二方 第三方
具备审核资质 与被审核领域无 直接关系的人员 纠正措施、改进 获取信任 认证、执业许可
第一方
法定代表人
改进质量体系 提高管理水平
质量体系的持续改进
质量体系的符合性改进 及时采取纠正预防措施 确保质量体系的运行符合性
质量体系的提高性改进 构建和发展组织的质量文化,保障质量 体系与社会进步的适宜性 及时更新管理理念和技术手段,满足社 会和顾客需求发展
血站质量管理规范
12.5建立和实施不合格项的识别、报告、 调查和处理的程序,确保能够及时发现、 识别不合格项,分析产生偏差的原因, 采取措施消除产生不合格项的原因,防 止类似不合格项的再次发生。
血站质量管理规范
12.6建立和实施内部质量审核程。……。 内部质量审核包括对质量体系的审核和 对质量体系运行状况的审核
文件实施的有效性
不同来源的不合格项是否及时发现、识别和报 告,各部门沟通渠道是否通畅;
发现不合格项后,是否对不合格项的严重程度 和后果进行评估,并正确地进行适当纠正;
是否对发生的不合格项事实进行完整和准确的 描述,具有可追溯性;
是否明确不合格项所违背的条款,是否准确; 是否对不合格项的性质进行判定; 是否对不合格事实进行确认;
开始
不合格项识别
不合格项报告
不合格项调查以 及原因分析
针对性提出纠正措施, 并获得批准
评价与验证纠正措施的 有效性
必要的话,修改体系文 件,并进行相应的培训
和评估
结束
及时纠正 不合格项
谢谢 !
差错管理(不合格项) 审核指导
2009.2
第一部分 两个规范相关条款
血站质量管理规范 实验室质量管理规范
12.监控和持续改进 12.4 12.5 12.6 12.8 12.9 12.10
15监控与持续改进 15.1 15.2 15.3 15.4
血站质量管理规范
12.4建立和实施不合格品控制程序,确 保及时发现、标示、隔离、评价和处置 不符合要求的血液和物料等,防止不合 格品的非法预期使用。
严重不合格项
出现下列情况之一,即构成严重不合格 体系运行出现系统性失效。如某一条款、要素、
某一关键过程重复出现失效现象 体系运行出现区域性失效。如某一部门、场所
的全面失效现象 影响产品或体系运行的后果严重的不合格现象
对于某一规范条款而言,存在系统的或区域性 的失效事件,该条款的执行符合性属于“不符 合”
不合格报告撰写要求
描述客观和准确 依据恰当 定级准确 尽可能对相同性质不合格项加以合并 有利于受审核方采取措施和跟踪
纠正和预防措施
目的
针对出现的或潜在的不合格,分析原因、拟出纠正、 预防措施, 从根本上防止类似不合格的再发生
要点
4 发现和确认不合格 4 分析确定产生不合格的原因 4 纠正和预防措施--消除产生不合格的原因 4 纠正和预防措施的审批、实施、验证 4 纠正和预防措施引起的过程和文件更改
监控与持续改进 审核 不合格品 不合格项
质量体系监控
常态核查
体系审核
管理评审
目的 核查岗位职责、 确定体系运行的 评价体系运行的
体系要素符合性 符合性、有效性 适宜性、有效性
依据 岗位职责、质量 质量手册、程序 受益者期望
体系文件
文件、质量标准 体系内审结果
类型 第一方
执行 授权人员
不合格事实陈述
准确描述观察的事实 包括时间、地点、人物(用岗位职务表 示)、事件过程
简明概括,但不遗漏 描述事实,自然带出结论 必须有可重查性和可追溯性
不合格报告内容
不合格事实陈述(包括时间、地点、岗位) 认定不合格的依据(规范条款/体系文件/….) 不合格严重程度的判定 审核员与受审核方双发确认(签字)
不合格纠正和验证就事论事,没有体现 举一反三,防止不合格再次发生的措施。
无法提供纠正措施的有效验证证据
差错管理程序 (举例)
目的 适用范围 职责和权限 管理要求 相关文件和附件
管理要求
4.1 差错管理的原则 4.2 差错的类型 4.3 差错(不合格)的识别和发现 4.4 差错(不合格)的报告 4.5 差错(不合格)的调查 4.6 差错(不合格)的纠正 4.7 差错(不合格)的原因分析
血站实验室质量管理规范
15.3参加卫生部指定的实验室质量考 评,……。应全面分析质量考评结果和实 验室所存在的差距,并制定和实施改进 计划。
血站实验室质量管理规范
15.4质量考评的结果应符合规定标准。 应建立实验室负责人对质量考评结果实 施监控的机制,并评价相应纠正措施的 成效。
第二部分 基本概念
关闭不合格项
对消除不合格项的纠正措施实施跟踪
纠正措施的策划 纠正措施的实施 纠正措施效果的跟踪、验证:
针对不同原因采取相应的纠正措施,规定完成期限; 涉及不同部门的纠正措施,不同的职责、时效, 如有文件中职责的重新划分则进行文件的更改追溯
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