差错管理.ppt
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
质量管理部门在检查中发现的不合格项后，由 质量管理部门开具不合格项报告单。
在管理评审、监督评审、认可认证审核和督导 审核等发现的不合格项，由质量管理部门集中 管理。
不合格的分析、识别
与规范条款要求的差异 人为因素的干扰 性质的界定
—分析指向的合理性 责任的界定
—职责覆盖的重叠或空当
不合格项发现的方式
自查
部门内流程环节间主动发现的不合格项
互查
部门间接口环节间发现的不合格项
督查
质量管理部门在检查中发现的不合格项 第三方在检查中发现的不合格项
投诉
顾客方在接受服务过程中提出的不合格项
不合格项报告途径
各部门在日常工作中和顾客反馈与投诉中发现 不合格项后，应及时报告质量管理部门，由质 量管理部门识别判定为不合格项后，开具不合 格项报告单。
不合格报告撰写要求
描述客观和准确 依据恰当 定级准确 尽可能对相同性质不合格项加以合并 有利于受审核方采取措施和跟踪
纠正和预防措施
目的
针对出现的或潜在的不合格，分析原因、拟出纠正、 预防措施， 从根本上防止类似不合格的再发生
要点
4 发现和确认不合格 4 分析确定产生不合格的原因 4 纠正和预防措施--消除产生不合格的原因 4 纠正和预防措施的审批、实施、验证 4 纠正和预防措施引起的过程和文件更改
血站实验室质量管理规范
15.1建立和实施差错的识别、报告、调 查和处理的程序，确保及时发现差错， 分析其产生的原因，采取措施消除产生 差错的原因，以防止类似差错的再次发 生。
血站实验室质量管理规范
15.2建立和实施实验室内部质量审核程 序。……。审核后形成报告，包括审核情 况及评价、不合格项及其纠正措施和预 防措施。应对纠正措施和预防措施的实 施及其效果进行追踪、验证和记录。
不合格项的审核要点
是否建立不合格项管理程序 文件的符合性 文件实施的有效性
文件的符合性
文件内容应包括：
不合格项定义、来源、分类、性质， 不合格项的发现、识别与报告， 不合格项事实描述、原因分析， 不合格项的及时纠正、纠正措施的制定与审批， 纠正措施的实施及有效性的跟踪验证， 各部门和人员的职责是否明确
文件实施的有效性
是否对不合格项进行原因分析； 是否针对不合格原因采取相应的纠正措施，并规定完
成期限； 纠正措施与不合格项的严重程度是否相符，纠正措施
是否得到审批； 纠正措施是否在规定的期限内完成，是否进行跟踪验
证其有效性； 若纠正措施涉及的其他要素，检查纠正措施的实施是
否遵循相关要素的要求。 （如涉及文件修改、人员培训，检查其是否按文件管
Biblioteka Baidu
血站实验室质量管理规范
15.3参加卫生部指定的实验室质量考 评，……。应全面分析质量考评结果和实 验室所存在的差距，并制定和实施改进 计划。
血站实验室质量管理规范
15.4质量考评的结果应符合规定标准。 应建立实验室负责人对质量考评结果实 施监控的机制，并评价相应纠正措施的 成效。
第二部分 基本概念
文件实施的有效性
不同来源的不合格项是否及时发现、识别和报 告，各部门沟通渠道是否通畅；
发现不合格项后，是否对不合格项的严重程度 和后果进行评估，并正确地进行适当纠正；
是否对发生的不合格项事实进行完整和准确的 描述，具有可追溯性；
是否明确不合格项所违背的条款，是否准确； 是否对不合格项的性质进行判定； 是否对不合格事实进行确认；
第四部分 不合格项的审核
审核目的 适用范围 审核要点 审核方式
审核目的
通过审核，提供证据证明采供血机构能够： 及时发现和识别不合格项， 正确分析产生偏差的原因， 采取有效措施消除产生不合格的原因， 防止类似不合格项的再次发生。
适用范围
不合格项识别、报告、原因分析 纠正措施的制定与审批 纠正措施的实施 跟踪验证
血站质量管理规范
12.8内部质量审核完成后应形成审核报 告，内容包括审核情况和评价、不合格 项及其纠正措施和预防措施。
血站质量管理规范
12.9应对纠正措施和预防措施的实施及 其效果进行追踪、验证和记录。
血站质量管理规范
12.10在质量体系内审完成后，组织管理 评审，以确保质量管理体系持续运行的 适宜性、有效性和充分性。……。
一般不合格项
出现下列情况之一，即构成一般不合格
对满足规范条款、质量体系标准要素或体系文件的要 求，属于个别的、偶然的、孤立的失效事件
对保证所审核区域的体系的有效性而言，存在一般性 （次要）问题
对于某一规范条款而言，存在个别、偶然、孤立的失 效事件，但条款的要求在多数的场合被有效执行，该 条款的执行符合性属于“基本符合”
理、培训管理的要求进行）
审核方式
询问
对照文件不合格项询问主管部门负责人 关于不合格项的控制流程，了解各部门 沟通是否有效
询问业务岗位工作人员发现不合格的报 告途径及处置措施
抽查
随机抽查3份不合格项报告
第五部分 卫生部督导反馈
不合格项控制方面 不符合事实描述不完整
责任部门界定不清，责任部门没有真正 对审核发现的不合格原因进行分析
血站质量管理规范
12.5建立和实施不合格项的识别、报告、 调查和处理的程序，确保能够及时发现、 识别不合格项，分析产生偏差的原因， 采取措施消除产生不合格项的原因，防 止类似不合格项的再次发生。
血站质量管理规范
12.6建立和实施内部质量审核程。……。 内部质量审核包括对质量体系的审核和 对质量体系运行状况的审核
4.8 纠正措施的制定和实施
4.9 预防措施的制定和实施
4.10 纠正措施和预防措施的验证
4.11 差错（不合格）管理过程记录
差错（不合格）的发现、报告、分析、纠 正、纠正措施和预防措施的实施，效果 验证等所有差错（不合格）管理过程都 应记录在《差错（不合格）的纠正和预 防报告》和《差错（不合格）的分析报 告》中。
第三部分 不合格项的管理
不合格项的来源 不合格项发现的方式 不合格项报告途径 不合格的分析、识别 不合格项的判定
不合格项的管理
一般不合格项 严重不合格项 不合格事实陈述 不合格报告内容 不合格报告撰写要求 纠正措施 关闭不合格项
不合格项的来源
采供血日常工作 内部审核、管理评审 认可认证审核 督导审核 顾客反馈与投诉 卫生监督检查 室间质评 等等
开始
不合格项识别
不合格项报告
不合格项调查以 及原因分析
针对性提出纠正措施， 并获得批准
评价与验证纠正措施的 有效性
必要的话，修改体系文 件，并进行相应的培训
和评估
结束
及时纠正 不合格项
谢谢 ！
监控与持续改进 审核 不合格品 不合格项
质量体系监控
常态核查
体系审核
管理评审
目的 核查岗位职责、 确定体系运行的 评价体系运行的
体系要素符合性 符合性、有效性 适宜性、有效性
依据 岗位职责、质量 质量手册、程序 受益者期望
体系文件
文件、质量标准 体系内审结果
类型 第一方
执行 授权人员
关闭不合格项
对消除不合格项的纠正措施实施跟踪
纠正措施的策划 纠正措施的实施 纠正措施效果的跟踪、验证：
针对不同原因采取相应的纠正措施，规定完成期限； 涉及不同部门的纠正措施，不同的职责、时效， 如有文件中职责的重新划分则进行文件的更改追溯
不符合项的关闭
缺陷消除、符合性成立
差错管理（不合格项） 审核指导
2009.2
第一部分 两个规范相关条款
血站质量管理规范 实验室质量管理规范
12.监控和持续改进 12.4 12.5 12.6 12.8 12.9 12.10
15监控与持续改进 15.1 15.2 15.3 15.4
血站质量管理规范
12.4建立和实施不合格品控制程序，确 保及时发现、标示、隔离、评价和处置 不符合要求的血液和物料等，防止不合 格品的非法预期使用。
结果 提供体系可靠性
依据 纠正预防措施
第一方、第二方 第三方
具备审核资质 与被审核领域无 直接关系的人员 纠正措施、改进 获取信任 认证、执业许可
第一方
法定代表人
改进质量体系 提高管理水平
质量体系的持续改进
质量体系的符合性改进 及时采取纠正预防措施 确保质量体系的运行符合性
质量体系的提高性改进 构建和发展组织的质量文化，保障质量 体系与社会进步的适宜性 及时更新管理理念和技术手段，满足社 会和顾客需求发展
严重不合格项
出现下列情况之一，即构成严重不合格 体系运行出现系统性失效。如某一条款、要素、
某一关键过程重复出现失效现象 体系运行出现区域性失效。如某一部门、场所
的全面失效现象 影响产品或体系运行的后果严重的不合格现象
对于某一规范条款而言，存在系统的或区域性 的失效事件，该条款的执行符合性属于“不符 合”
不合格事实陈述
准确描述观察的事实 包括时间、地点、人物（用岗位职务表 示）、事件过程
简明概括，但不遗漏 描述事实，自然带出结论 必须有可重查性和可追溯性
不合格报告内容
不合格事实陈述（包括时间、地点、岗位） 认定不合格的依据（规范条款/体系文件/….） 不合格严重程度的判定 审核员与受审核方双发确认（签字）
• 直接影响纠正预防措施的有效性
不合格项的判定
以下任何一种情况都将构成不合格项 质量体系文件未遵照“规范”（或选定质量体
系标准）的要求 ——文件规定不符合标准 质量体系执行现状未满足规范、标准或体系文 件的要求 ——实施不符合标准、文件规定 质量体系运行结果未达到预定的目标 ——效果不符合目标
不合格纠正和验证就事论事，没有体现 举一反三，防止不合格再次发生的措施。
无法提供纠正措施的有效验证证据
差错管理程序 （举例）
目的 适用范围 职责和权限 管理要求 相关文件和附件
管理要求
4.1 差错管理的原则 4.2 差错的类型 4.3 差错（不合格）的识别和发现 4.4 差错（不合格）的报告 4.5 差错（不合格）的调查 4.6 差错（不合格）的纠正 4.7 差错（不合格）的原因分析
不合格品
没有满足规定要求的产品（合同条款、
法规、质量标准的要求）
12.4建立和实施不合格品控制程序，确保 及时发现、标示、隔离、评价和处置不 符合要求的血液和物料等，防止不合格 品的非法预期使用。
不合格项
没有满足某个规定要求的事项
规定要求 法规 “两个规范”、择定质量标准（体系、产品） 质量体系文件 合同条款
在管理评审、监督评审、认可认证审核和督导 审核等发现的不合格项，由质量管理部门集中 管理。
不合格的分析、识别
与规范条款要求的差异 人为因素的干扰 性质的界定
—分析指向的合理性 责任的界定
—职责覆盖的重叠或空当
不合格项发现的方式
自查
部门内流程环节间主动发现的不合格项
互查
部门间接口环节间发现的不合格项
督查
质量管理部门在检查中发现的不合格项 第三方在检查中发现的不合格项
投诉
顾客方在接受服务过程中提出的不合格项
不合格项报告途径
各部门在日常工作中和顾客反馈与投诉中发现 不合格项后，应及时报告质量管理部门，由质 量管理部门识别判定为不合格项后，开具不合 格项报告单。
不合格报告撰写要求
描述客观和准确 依据恰当 定级准确 尽可能对相同性质不合格项加以合并 有利于受审核方采取措施和跟踪
纠正和预防措施
目的
针对出现的或潜在的不合格，分析原因、拟出纠正、 预防措施， 从根本上防止类似不合格的再发生
要点
4 发现和确认不合格 4 分析确定产生不合格的原因 4 纠正和预防措施--消除产生不合格的原因 4 纠正和预防措施的审批、实施、验证 4 纠正和预防措施引起的过程和文件更改
血站实验室质量管理规范
15.1建立和实施差错的识别、报告、调 查和处理的程序，确保及时发现差错， 分析其产生的原因，采取措施消除产生 差错的原因，以防止类似差错的再次发 生。
血站实验室质量管理规范
15.2建立和实施实验室内部质量审核程 序。……。审核后形成报告，包括审核情 况及评价、不合格项及其纠正措施和预 防措施。应对纠正措施和预防措施的实 施及其效果进行追踪、验证和记录。
不合格项的审核要点
是否建立不合格项管理程序 文件的符合性 文件实施的有效性
文件的符合性
文件内容应包括：
不合格项定义、来源、分类、性质， 不合格项的发现、识别与报告， 不合格项事实描述、原因分析， 不合格项的及时纠正、纠正措施的制定与审批， 纠正措施的实施及有效性的跟踪验证， 各部门和人员的职责是否明确
文件实施的有效性
是否对不合格项进行原因分析； 是否针对不合格原因采取相应的纠正措施，并规定完
成期限； 纠正措施与不合格项的严重程度是否相符，纠正措施
是否得到审批； 纠正措施是否在规定的期限内完成，是否进行跟踪验
证其有效性； 若纠正措施涉及的其他要素，检查纠正措施的实施是
否遵循相关要素的要求。 （如涉及文件修改、人员培训，检查其是否按文件管
Biblioteka Baidu
血站实验室质量管理规范
15.3参加卫生部指定的实验室质量考 评，……。应全面分析质量考评结果和实 验室所存在的差距，并制定和实施改进 计划。
血站实验室质量管理规范
15.4质量考评的结果应符合规定标准。 应建立实验室负责人对质量考评结果实 施监控的机制，并评价相应纠正措施的 成效。
第二部分 基本概念
文件实施的有效性
不同来源的不合格项是否及时发现、识别和报 告，各部门沟通渠道是否通畅；
发现不合格项后，是否对不合格项的严重程度 和后果进行评估，并正确地进行适当纠正；
是否对发生的不合格项事实进行完整和准确的 描述，具有可追溯性；
是否明确不合格项所违背的条款，是否准确； 是否对不合格项的性质进行判定； 是否对不合格事实进行确认；
第四部分 不合格项的审核
审核目的 适用范围 审核要点 审核方式
审核目的
通过审核，提供证据证明采供血机构能够： 及时发现和识别不合格项， 正确分析产生偏差的原因， 采取有效措施消除产生不合格的原因， 防止类似不合格项的再次发生。
适用范围
不合格项识别、报告、原因分析 纠正措施的制定与审批 纠正措施的实施 跟踪验证
血站质量管理规范
12.8内部质量审核完成后应形成审核报 告，内容包括审核情况和评价、不合格 项及其纠正措施和预防措施。
血站质量管理规范
12.9应对纠正措施和预防措施的实施及 其效果进行追踪、验证和记录。
血站质量管理规范
12.10在质量体系内审完成后，组织管理 评审，以确保质量管理体系持续运行的 适宜性、有效性和充分性。……。
一般不合格项
出现下列情况之一，即构成一般不合格
对满足规范条款、质量体系标准要素或体系文件的要 求，属于个别的、偶然的、孤立的失效事件
对保证所审核区域的体系的有效性而言，存在一般性 （次要）问题
对于某一规范条款而言，存在个别、偶然、孤立的失 效事件，但条款的要求在多数的场合被有效执行，该 条款的执行符合性属于“基本符合”
理、培训管理的要求进行）
审核方式
询问
对照文件不合格项询问主管部门负责人 关于不合格项的控制流程，了解各部门 沟通是否有效
询问业务岗位工作人员发现不合格的报 告途径及处置措施
抽查
随机抽查3份不合格项报告
第五部分 卫生部督导反馈
不合格项控制方面 不符合事实描述不完整
责任部门界定不清，责任部门没有真正 对审核发现的不合格原因进行分析
血站质量管理规范
12.5建立和实施不合格项的识别、报告、 调查和处理的程序，确保能够及时发现、 识别不合格项，分析产生偏差的原因， 采取措施消除产生不合格项的原因，防 止类似不合格项的再次发生。
血站质量管理规范
12.6建立和实施内部质量审核程。……。 内部质量审核包括对质量体系的审核和 对质量体系运行状况的审核
4.8 纠正措施的制定和实施
4.9 预防措施的制定和实施
4.10 纠正措施和预防措施的验证
4.11 差错（不合格）管理过程记录
差错（不合格）的发现、报告、分析、纠 正、纠正措施和预防措施的实施，效果 验证等所有差错（不合格）管理过程都 应记录在《差错（不合格）的纠正和预 防报告》和《差错（不合格）的分析报 告》中。
第三部分 不合格项的管理
不合格项的来源 不合格项发现的方式 不合格项报告途径 不合格的分析、识别 不合格项的判定
不合格项的管理
一般不合格项 严重不合格项 不合格事实陈述 不合格报告内容 不合格报告撰写要求 纠正措施 关闭不合格项
不合格项的来源
采供血日常工作 内部审核、管理评审 认可认证审核 督导审核 顾客反馈与投诉 卫生监督检查 室间质评 等等
开始
不合格项识别
不合格项报告
不合格项调查以 及原因分析
针对性提出纠正措施， 并获得批准
评价与验证纠正措施的 有效性
必要的话，修改体系文 件，并进行相应的培训
和评估
结束
及时纠正 不合格项
谢谢 ！
监控与持续改进 审核 不合格品 不合格项
质量体系监控
常态核查
体系审核
管理评审
目的 核查岗位职责、 确定体系运行的 评价体系运行的
体系要素符合性 符合性、有效性 适宜性、有效性
依据 岗位职责、质量 质量手册、程序 受益者期望
体系文件
文件、质量标准 体系内审结果
类型 第一方
执行 授权人员
关闭不合格项
对消除不合格项的纠正措施实施跟踪
纠正措施的策划 纠正措施的实施 纠正措施效果的跟踪、验证：
针对不同原因采取相应的纠正措施，规定完成期限； 涉及不同部门的纠正措施，不同的职责、时效， 如有文件中职责的重新划分则进行文件的更改追溯
不符合项的关闭
缺陷消除、符合性成立
差错管理（不合格项） 审核指导
2009.2
第一部分 两个规范相关条款
血站质量管理规范 实验室质量管理规范
12.监控和持续改进 12.4 12.5 12.6 12.8 12.9 12.10
15监控与持续改进 15.1 15.2 15.3 15.4
血站质量管理规范
12.4建立和实施不合格品控制程序，确 保及时发现、标示、隔离、评价和处置 不符合要求的血液和物料等，防止不合 格品的非法预期使用。
结果 提供体系可靠性
依据 纠正预防措施
第一方、第二方 第三方
具备审核资质 与被审核领域无 直接关系的人员 纠正措施、改进 获取信任 认证、执业许可
第一方
法定代表人
改进质量体系 提高管理水平
质量体系的持续改进
质量体系的符合性改进 及时采取纠正预防措施 确保质量体系的运行符合性
质量体系的提高性改进 构建和发展组织的质量文化，保障质量 体系与社会进步的适宜性 及时更新管理理念和技术手段，满足社 会和顾客需求发展
严重不合格项
出现下列情况之一，即构成严重不合格 体系运行出现系统性失效。如某一条款、要素、
某一关键过程重复出现失效现象 体系运行出现区域性失效。如某一部门、场所
的全面失效现象 影响产品或体系运行的后果严重的不合格现象
对于某一规范条款而言，存在系统的或区域性 的失效事件，该条款的执行符合性属于“不符 合”
不合格事实陈述
准确描述观察的事实 包括时间、地点、人物（用岗位职务表 示）、事件过程
简明概括，但不遗漏 描述事实，自然带出结论 必须有可重查性和可追溯性
不合格报告内容
不合格事实陈述（包括时间、地点、岗位） 认定不合格的依据（规范条款/体系文件/….） 不合格严重程度的判定 审核员与受审核方双发确认（签字）
• 直接影响纠正预防措施的有效性
不合格项的判定
以下任何一种情况都将构成不合格项 质量体系文件未遵照“规范”（或选定质量体
系标准）的要求 ——文件规定不符合标准 质量体系执行现状未满足规范、标准或体系文 件的要求 ——实施不符合标准、文件规定 质量体系运行结果未达到预定的目标 ——效果不符合目标
不合格纠正和验证就事论事，没有体现 举一反三，防止不合格再次发生的措施。
无法提供纠正措施的有效验证证据
差错管理程序 （举例）
目的 适用范围 职责和权限 管理要求 相关文件和附件
管理要求
4.1 差错管理的原则 4.2 差错的类型 4.3 差错（不合格）的识别和发现 4.4 差错（不合格）的报告 4.5 差错（不合格）的调查 4.6 差错（不合格）的纠正 4.7 差错（不合格）的原因分析
不合格品
没有满足规定要求的产品（合同条款、
法规、质量标准的要求）
12.4建立和实施不合格品控制程序，确保 及时发现、标示、隔离、评价和处置不 符合要求的血液和物料等，防止不合格 品的非法预期使用。
不合格项
没有满足某个规定要求的事项
规定要求 法规 “两个规范”、择定质量标准（体系、产品） 质量体系文件 合同条款