设备验证的生命周期、范围与步骤PPT(19张)

验证步骤
设备要求及定义包括
• 设备开发过程中所要求进行的测试项目及记录 • 对已完成设备的验证要求 • 期望达到的审计水平等
验证步骤
安装确认( IQ) • 确认设备和系统是按照设计安装的，并符合设备和系统 设计要求和标准。
安装确认项目 • 包装确认 • 设备清单 • 安装过程确认 • 材料确认(与产品直接接触的)
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3、大概是没有了当初那种毫无顾虑的勇气，才变成现在所谓成熟稳重的样子。
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4、世界上只有想不通的人，没有走不通的路。将帅的坚强意志，就像城市主要街道汇集点上的方尖碑一样，在军事艺术中占有十分突出的地位。
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5、世上最美好的事是：我已经长大，父母还未老;我有能力报答，父母仍然健康。
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6、没什么可怕的，大家都一样，在试探中不断前行。
设备验证
验证步骤
运行确认(OQ) • 确认设备/系统的每一部分功能能在规定的 标准范围内稳定的运行。 • 运行确认应在完成安装确认并已得到认可 后进行
设备验证
验证步骤
运行确认项目 • 测试仪器校准 • 设备/系统各部分功能测试 • 指示器，互锁装置和安全控制检测 • 报警器检测 • 断电和修复
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4、心中没有过分的贪求，自然苦就少。口里不说多余的话，自然祸就少。腹内的食物能减少，自然病就少。思绪中没有过分欲，自然忧就少。大悲是无泪的，同样大悟无言。缘来尽量要惜，缘尽就放。人生本来就空，对人家笑笑，对自己笑笑，笑着看天下，看日出日落，花谢花开，岂不自在，哪里来的尘埃!
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5、心情就像衣服，脏了就拿去洗洗，晒晒，阳光自然就会蔓延开来。阳光那么好，何必自寻烦恼，过好每一个当下，一万个美丽的未来抵不过一个温暖的现在。
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20、没有收拾残局的能力，就别放纵善变的情绪。
•பைடு நூலகம்
1、不是井里没有水，而是你挖的不够深。不是成功来得慢，而是你努力的不够多。
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2、孤单一人的时间使自己变得优秀，给来的人一个惊喜，也给自己一个好的交代。
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3、命运给你一个比别人低的起点是想告诉你，让你用你的一生去奋斗出一个绝地反击的故事，所以有什么理由不努力!
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7、时间就像一张网，你撒在哪里，你的收获就在哪里。纽扣第一颗就扣错了，可你扣到最后一颗才发现。有些事一开始就是错的，可只有到最后才不得不承认。
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8、世上的事，只要肯用心去学，没有一件是太晚的。要始终保持敬畏之心，对阳光，对美，对痛楚。
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9、别再去抱怨身边人善变，多懂一些道理，明白一些事理，毕竟每个人都是越活越现实。
设备验证
验证步骤
程序文件制订 • 设备标准操作程序 • 设备清洁程序
偏差概述及采取的措施
验证步骤
性能确认（PQ）
性能确认是对设备实际运行效果的确认， 性能确认应在完成运行确认并已得到认可 后进行。
设备验证
验证步骤
性能确认（PQ）
• 生产设备：对所生产的产品质量的确认（工艺验证）
设备验证应开始于设备的要求及定 义阶段。该阶段决定了设备的设计与 开发，决定了设备的使用功能，是设 备进行进一步验证的基础。
验证步骤
设备要求及定义包括
• 设备技术指标、型号及设计规范要求 • 技术参数的具体范围及精度要求 • 设备材料及结构要求 • 设备包装要求 • 物理要求，包括：有效空间、位置及所处的环境等 • 文件要求
• 公用设施：运行效果确认，如：HVAC系统，包括温湿
物测试等
度测试、尘埃粒子测试、微生
• 检验设备：检验效果测试
问题研讨与交流
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1、有时候，我们活得累，并非生活过于刻薄，而是我们太容易被外界的氛围所感染，被他人的情绪所左右。
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2、身材不好就去锻炼，没钱就努力去赚。别把窘境迁怒于别人，唯一可以抱怨的，只是不够努力的自己。
设备验证
设备验证
设备验证
设备验证
内容
验证目的 验证的生命周期 验证范围 验证步骤
设备验证
验证目的
设备验证是用来证实设施及设备能够 达到设计要求及规定的技术指标，符 合生产工艺要求，保证所生产出的产 品达到并超过质量标准，从设备方面为 产品质量提供保证。
设备验证
验证的生命周期
实验室方法 验证
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14、一个人的知识，通过学习可以得到;一个人的成长，就必须通过磨练。若是自己没有尽力，就没有资格批评别人不用心。开口抱怨很容易，但是闭嘴努力的人更加值得尊敬。
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15、如果没有人为你遮风挡雨，那就学会自己披荆斩棘，面对一切，用倔强的骄傲，活出无人能及的精彩。
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16、成功的秘诀在于永不改变既定的目标。若不给自己设限，则人生中就没有限制你发挥的藩篱。幸福不会遗漏任何人，迟早有一天它会找到你。
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10、山有封顶，还有彼岸，慢慢长途，终有回转，余味苦涩，终有回甘。
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11、人生就像是一个马尔可夫链，你的未来取决于你当下正在做的事，而无关于过去做完的事。
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12、女人，要么有美貌，要么有智慧，如果两者你都不占绝对优势，那你就选择善良。
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13、时间，抓住了就是黄金，虚度了就是流水。理想，努力了才叫梦想，放弃了那只是妄想。努力，虽然未必会收获，但放弃，就一定一无所获。
验证实施 (执行草案)
编写验证草案 (IQ/OQ)
验证总计划
制订程序/ 标准
界定工艺过程/ 设备
不断进行 复查
收集/分析 数据
编写验证 报告
审核/ 批准 报告
变更控制
设备验证
验证范围
• 生产设备 • 实验室设备 • 公用设施
– 水系统 – 空调系统 – 压缩空气 – 真空 – 蒸汽
设备验证
验证步骤 设备要求及定义
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17、一个人只要强烈地坚持不懈地追求，他就能达到目的。你在希望中享受到的乐趣，比将来实际享受的乐趣要大得多。
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18、无论是对事还是对人，我们只需要做好自己的本分，不与过多人建立亲密的关系，也不要因为关系亲密便掏心掏肺，切莫交浅言深，应适可而止。
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19、大家常说一句话，认真你就输了，可是不认真的话，这辈子你就废了，自己的人生都不认真面对的话，那谁要认真对待你。
设备验证
验证步骤
安装确认项目 • 仪器部分确认 • 润滑剂确认(与产品接触的润滑剂必须是食 品级的) • 各种技术图纸及操作指南确认 • 安装过程确认 • 公用系统确认
设备验证
验证步骤
程序文件制订
• 预防维修程序及计划 • 润滑程序及计划
偏差概述及采取的措施
• 所有的偏差必须得到有效处理后，验证 方可进入下一步骤