(完整版)医疗器械临床试验EDC常见疑问

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医疗器械临床试验中常见问题与对策共30页文档

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29、在一切能够接受法律支配的人类的状态中，哪里没有法律，那里就没有自由。— —洛克
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30、风俗可以造就法律，也可以废除法律。 ——塞·约翰逊
21、要知道对好事的称颂过于夸大，也会招来人们的反感轻蔑和嫉妒。——培根 22、业精于勤，荒于嬉；行成于思，毁于随。——韩愈
医疗器械临床试中常见问题与对策
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26、我们像鹰一样，生来就是自由的，但是为了生存，我们不得不为自己编织一个笼子，然后把自己关在里面。 ——博莱索
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27、法律如果不讲道理，即使延续时间再长，也还是没有制约力的。— —爱·科克
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28、好法律是由坏风俗创造出来的。 ——马克罗维乌斯
23、一切节省，归根到底都归结为时间的节省。——马克思 24、意志命运往往背道而驰，决心到最后会全部推倒。——莎士比亚
25、学习是劳动，是充满思想的劳动。——乌申斯基
谢谢！

临床试验中经常遇到的100个问题

临床试验中经常遇到的100个问题一、前言临床试验作为一种科学方法，是评价新药或新治疗方法安全性和有效性的关键环节之一。

然而，在临床试验的过程中，研究人员会遇到各种各样的问题。

这些问题有时难以预料，有时对研究的进行产生了重要影响。

本文将针对临床试验中常见的100个问题进行探讨，以期帮助研究人员更好地面对挑战和解决问题。

二、伦理和审批问题1. 如何保证临床试验的伦理性和科学性？2. 临床试验是否需要经过审查委员会的审批？3. 审查委员会的作用是什么？如何选择合适的审查委员会？4. 临床试验是否需要取得受试者的知情同意？5. 受试者知情同意的要求有哪些？如何确保知情同意的有效性和真实性？三、受试者招募和入组问题1. 如何保证受试者的代表性和样本的外推性？2. 受试者的招募应该从哪些渠道进行？3. 受试者在招募过程中可能遇到的困难和挑战有哪些？4. 如何合理安排受试者入组，以保证试验组和对照组的均衡性？四、试验设计和方法问题1. 临床试验如何合理选择试验设计和对照组设置？2. 如何确定试验的主要观察指标和次要观察指标？3. 临床试验中如何进行试验组和对照组的随机分组？4. 试验中出现不可抗力因素如何处理？5. 临床试验中如何合理选择样本量和统计方法？五、数据采集和分析问题1. 临床试验中如何采集和记录数据？2. 如何确保数据的准确性和完整性？3. 临床试验中如何进行数据分析和结果评估？4. 如何解读试验结果和判断数据的可靠性？六、试验结束和结果发布问题1. 试验结束后如何撰写试验报告？2. 如何明确试验结果的科学意义和临床应用前景？3. 如何合理发布试验结果，并向相关群体传播试验成果？七、安全和风险管理问题1. 试验过程中如何保障受试者的安全？2. 如何评估试验可能的风险和副作用？3. 如果受试者出现不良反应或副作用，应该如何处理？4. 临床试验中如何规避未知风险的可能性？八、试验效果评价问题1. 如何评估试验药物或治疗方法的疗效和有效性？2. 试验结果存在不显著性差异如何解释？3. 如何避免伪阳性和伪阴性等偏差？九、试验过程管理和执行问题1. 如何合理安排试验进程和管理试验进度？2. 试验中如何确保受试者的合规性和数据的准确性？3. 如何保障试验的质量和可靠性？十、费用和预算问题1. 试验所需经费如何安排和申请？2. 如何制定合理的试验预算和经费计划？3. 如何有效控制试验费用和避免不必要的开支？十一、试验结果的后续分析和推广问题1. 试验结果如何进行后续分析和校验？2. 如何推广试验结果并提高其影响力？结语临床试验是科学研究中的重要环节，但同时也面临着众多问题和挑战。

医疗器械临床试验的一些问题-顾汉卿

谢谢
• 由于上述原因必然导致上市审查时临床专家对产品临床方案中不恰当之处提出意见。临床方案有问题，相当于推倒重来。
• 临床试验方案一般格式封面，应包括以下内容： • 1）产品名称； • 2）型号规格； • 3）实施者：企业； • 4）承担临床试验的医疗机构； • 5）临床试验的类别； • 6）临床试验负责人签字。
• 2）最终确认实施的临床方案 • 3）伦理委员会批准临床方案的批准书与伦理委员会名单与签名。 • 4）企业与医疗机构进行临床试验的合同。 • 5）临床数据的统计报告。 • 6）最终的临床报告。
2.临床方案与临床报告是整个文件的核心
• 在审读临床试验文件时，首先审读的是临床方案。由于我国并没有临床方案须经SFDA批准的要求，即使是新产品也仅仅要求临床方案须备案，但规定了临床方案须经临床试验承担单位的伦理委员会批准后，方可实施。由于各单位考核尺寸与经验不同，这样就会导致审核的尺度不一致的情况发生。
• 3）随机双盲的临床试验是较好的一种临床试验的方式，但并不是所有的器械都应该或都必须按此方法进行。 • 4）对照组的设置非常重要，不同的对照组设置统计要求不一样，一般来说不能没有对照组。没有对照组的情况有，主要指：已有公认的临床指标，此时有效性的对照组可申请豁免。
• 5）临床例数的确定，一定要有统计计算的依据：例如：文献中关于有效性的报告与数据。一定要找到，否则临床试验该器械例数无法确定。另外临床结果也要被确定在某个可信度的范围内。
医疗器械临床试验的一些问题
天津医科大学顾汉卿
一、医疗器械的临床试验的一些概念
为什么要进行医疗器械的临床试验
• 产品上市前，当仅仅依靠医疗器械的产品标准还不能把握它的安全性、有效性的时候，需要通过临床的应用实践来判定该器械的安全性、有效性，特别是掌握产品的风险。在这种情况就需要进行医疗器械的临床试验以判定产品的安全有效。

医疗器械器械临床核查之常见问题点

医疗器械器械临床核查之常见问题点医疗器械器械临床核查之常见问题点2016年总局首次发布了“2016年第98号”通告，并相继发布了两批医疗器械临床试验监督抽查的公告，共涉及20个注册申请项目，其中有8个医疗器械注册申请项目在抽查中查出存在严重违纪违规问题被公布处理（均为体外诊断试剂）。

当然，总局也有给到械企改过的空间在2016年度发布了“146号”、“169号”、“193号”公告，共有122家械企，涉及263个医疗器械注册申请项目主动申请撤回，撤回数量在整个注册申报项目中，占据了很大的比例，可见大部分械企临床试验都存在不同程度的问题。

那么2017年度的医疗器械临床核查，作为械企应如何应对呢？应关注以下以下几个方面的问题：1Q1: 医疗器械床试验核查依据是什么？目前医疗器械临床试验核查需遵照的法规包括：1、《医疗器械监督管理条例》（国务院第680号令）2、《医疗器械注册管理办法（局令第4号）3、《体外诊断试剂注册管理办法》（局令第5号）4、《医疗器械临床试验质量管理规范》（第25号令）5、《体外诊断试剂临床试验（研究）技术指导原则（2014年第16号）6、《总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告及现场检查要点》（2016年第98号）7、《总局关于开展2017年医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2017年第103号）2Q2: 医疗器械床试验核查的背景及目的是什么？为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的要求，落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，加强对医疗器械临床试验的监督管理，根据2017年重点工作安排，总局按照“双随机一公开”的原则，组织开展在审医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性、合规性监督检查，查处临床试验违法违规行为；此处的"双随机、一公开"，即在监管过程中随机抽取检查对象，随机选派执法检查人员，抽查情况及查处结果及时向社会公开。

医疗器械临床试验常见问题分析

医疗器械临床试验常见问题分析结合去年总局对于临床抽检结果的公告，总结了真实性有问题的临床项目的主要问题。

•无法提供相关原始记录•样本无法溯源•样本重复使用•提交的注册报告与临床机构保存的报告不一致•签章不一致•临床试验未严格按临床方案操作•未真实记录不良反应•临床试验方案版本不一致、患者按照不同的方案执行•受试者无就诊记录，无法核实受试者参加临床试验的真实性一般，同一个项目在不同临床试验机构被检查出的问题基本是一致的，这其实是申办者对于临床试验态度的问题，而不是偶然因素。

现在对于医疗器械的监管越来越严格，抱有侥幸心理，企图蒙混过关终是要付出代价的。

下表是在临床试验实际操作中的常见问题，显然试验方案的合理性是最令人头疼的，还有试验的记录、资料保存等，这些问题也是临床真实性核查中最常见的问题。

(一) 临床试验方案与临床试验报告问题举例：1．样本量及各参数的确定没有相关依据：i. 未提供样本量的具体计算过程及确定依据。

ii. 未提供样本量计算公式中各参数的确定依据,如:非劣效界值。

iii. 未提供临床随访时间的确定依据。

iv. 未明确主要评价指标、次要评价指标及其相关依据。

v. 未明确主要终点指标及时间窗的选择依据。

2．临床资料方案和临床试验报告中内容不对应。

临床试验报告应与临床试验方案保持一致，尤其注意明确以下内容：试验产品的产品名称、型号、规格及所对应的试验病种和各个病种的病例数、各病例的随访时间；试验产品的临床适用范围/适应症、禁忌症与注意事项。

3．临床试验主要终点仅考虑即刻的手术成功率，未考虑产品中远期有效性，如：主动脉覆膜支架进行主动脉腔内治疗，临床最为关注的问题是产品的中远期疗效。

4．方案修改后未经伦理委员会审核、样本储存时间和临床试验方案要求不符。

在2016年湖北省食品药品监督管理局对医疗器械临床试验进行监督检查时，发现部分申请人存在此类问题。

(二) 试验用器械管理问题举例：1.试验用医疗器械在临床试验机构使用时应保证在有效期内2.试验用医疗器械无运输、储存记录或记录不完整。

临床试验中的常见问题解决方法

临床试验中的常见问题解决方法临床试验是医学研究中不可或缺的一环，它们为新药、新治疗方法和医疗器械的开发提供了必要的依据。

然而，临床试验在执行过程中常常会遇到各种问题，这些问题可能会影响试验结果的准确性和可靠性。

为了保证临床试验的顺利进行，研究人员需要了解并解决常见的问题。

首先，临床试验中常见的问题之一是招募研究参与者的困难。

这是因为试验的入选标准通常比较严格，需要满足特定的条件才能够参与。

解决这个问题的一个常见方法是通过多个渠道来招募参与者，如医院内部通知、社交媒体广告和与相关组织和机构合作等。

此外，研究人员还可以考虑提供一定的经济和非经济激励，以增加参与者的积极性。

其次，临床试验中可能出现的问题之一是随访中的跟进困难。

在试验期间，研究人员需要与参与者保持定期的联系，并对其进行必要的检查和评估。

然而，由于各种原因，参与者可能无法按时赴约或者失去联系。

为了解决这个问题，研究人员可以采用灵活的随访方式，如电话随访、短信提醒和家访等。

此外，提供良好的沟通和支持系统也是保持参与者积极性的关键。

另外，临床试验中常见的问题是数据收集和管理的挑战。

在试验期间，研究人员需要收集大量的数据，并对其进行存储和分析。

然而，由于数据收集的复杂性和试验中的变数，数据的准确性和完整性可能会受到影响。

为了解决这个问题，研究人员可以采用电子数据采集系统（EDC）来帮助数据收集和管理。

此外，培训研究人员和数据采集员，确保他们理解数据收集的重要性和标准化操作流程，也是提高数据质量的关键。

除了以上问题，临床试验中还可能遇到伦理和安全问题。

临床试验必须遵守伦理原则和法律法规，并确保参与者的权益和安全。

如果发生意外事件或不良反应，研究人员需要及时采取措施并报告给相关部门。

此外，临床试验也需要受到独立审查委员会和伦理委员会的监督和审查，以确保试验的合规性和保障参与者的权益。

此外，临床试验中的样本大小和统计分析也是一项重要的工作。

样本大小的确定需要考虑到试验目标、效应大小和统计功效等因素。

器械临床试验中的常见问题与对策

1. 申办者检查下方案和知情同意书内容，注意前后内容一致，逻辑严谨，措辞准确；
2. 装订好的伦理资料（2份全套签章）和伦理申请提前15天；伦审费用提前10天；
3. 提前5天做好PPT给PI和伦理秘书，PPT应重点突出，主要关注风险收益和知情同意书； 4. 申办者就方案内容加强与PI沟通，提前2天请PI务必看1-2遍PPT； 5. 伦理秘书电话：8801691。
第二部分常见的问题与对策
临床研究设计
多中心、随机、单盲/双盲、平行、对照
---来源于CFDA 2016年培训解读
第二部分常见的问题与对策两家与多家中心
---来源于CFDA 2016年培训解读
第二部分常见的问题与对策
多中心、随机、单盲/双盲、平行、对照例：
不随机某项器械等临于床随试意验，6个月后，申办方发现对照组32例全部
完成，但试验组才完成12例。
第二部分常见的问题与对策
常用的随机化方法
1.简单随机化 2.分组/分层随机化 3.动态随机化
第二部分常见的问题与对策
样• 本试量验的样问本题量到底应该多少例？ • 是否每个试验的样本量都为30例/36例？ • 样本怎么分组?
第二部分常见的问题与对策知情同意书的问题
如：
排痰仪，入选标准就应该是有大量痰液且难排除的患者；观察疼痛缓解作用，入选标准就应该是存在疼痛的患者；
第二部分常见的问题与对策
入排标准语言应尽可能严谨并前后一致。
入选标准
第二部分常见的问题与对策
风险补救措施主要用在单盲/双盲设计的临床试验；为的是保证受试者的利益不受进一步损害
如：皮下植入性药物缓释装置（胰岛素）：
实际问题2：过于强调风险或强调受益解决：风险收益比适中，知情同意书中尽量不具体化，如交通补贴200元/次

医疗器械临床试验常见问题解析

医疗器械临床试验常见问题解析近两年来，山东省食品药品监督管理局两次发布了《山东省食品药品监督管理局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》，通过对山东省内申办方二类医疗器械临床试验的监督抽查，发现存在临床试验过程不规范、存在个别真实性和一系列规范性问题。

其主要原因有临床试验机构办公室、伦理办公室相关人员和研究者对医疗器械临床试验质量的重要性意识薄弱，对临床试验的很多重要环节上不够重视等。

要解决这些问题，需要临床试验机构和研究者形成统一共识，重视临床试验的发展，进而探讨提出建议。

1.医疗机构及研究者存在的主要问题1.1 临床试验机构检查发现医疗机构存在问题：①所选机构不符合要求，非药物临床机构，《医疗器械临床试验质量管理规范》（局令第5 号）对医疗机构有相关要求[1]；②临床试验机构无法提供临床试验用仪器设备；③机构工作人员对临床试验相关法规理解不够，对医疗器械相关的规范及检查要点理解不一致或者不到位；④医疗机构对器械临床试验缺乏不够重视，部分机构的机构办公室及伦理办公室无明确分工职责，大部分的医疗机构未建立完善的质量管理制度和标准操作规程。

1.2 临床试验人员检查发现临床试验人员存在如下不足：①临床试验人员对于自己参与的临床试验不够理解，培训不到位，对方案、职责等不清楚，本身投入临床试验的时间有限；②部分临床试验参与人员执行力不强，不能严格按照方案检验样本；③部分研究者不能正确执行知情同意，导致有知情同意书填写不完整或者不规范的现象，或者有些受试者虽然签署了知情同意书，但也违背了伦理的要求；④部分参与临床试验的人员责任感不够，无法使医疗器械临床试验达到科学化、统一化运行，也不能保证试验结果的科学性、可靠性；⑤部分研究者对不良事件、严重不良事件概念的认识以及对上报程序的不够了解，导致不能正确地反应不良事件。

2.临床试验机构和研究者存在的问题针对以上问题对医疗机构展开调研，实地调研选取省内药物临床试验机构，通过调研发现实施医疗器械临床试验的机构存在如下问题：第一，接受《医疗器械临床试验质量管理规范》及相关法律法规的培训相对较少。

医疗器械临床试验存在问题

验的法规。与临床试验单位起草好试验方案。选好对照组。符合豁免条件时，如何能通过专家审评认可。
1.3 临床豁免
目的：在临床使用安全性、有效性，已经得到保证的前提下，节省企业的时间与费用。适用范围：同类产品已上市，有同类产品的临床试验资料和对比说明的医疗器械。每个省药监部门有临床试验豁免目录
2、临床试验存在的主要问题
2.1 弄虚作假 2.2 临床试验有关文件不齐临床试验须知；临床试验方案；临床试验合同；临床试验单位伦理委员会批件；临床试验报告。
本身产品对比产品基本原理
说明
偏离
主要功能
结构预期用途相关标准主要参数
----结论：同类产品；技术成熟、临床安全性、有效性已得到充分验证。 * 相应技术支持资料 ----作用机理明确、设计定型、工艺成熟、临床应用多年且无严重不良事件记录。 * 临床资料 ----有CN号的正式刊物。 ----两篇。
医疗器械临床试验存在的问题
广东省生物医学工程学会秘书长：XXX 电话：XXXXXXXXXXX
1、临床试验分类
1.1 临床试用 1.2 临床验证 1.3 临床豁免
1.1 临床试用
目的：通过临床使用来验证该医疗器械的理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性、有效性。适用范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。
2.3 文件不规范临床病例数选择及对照方法；临床试验方案；
2.4 文件保存保存至最后生产的产品投入使用后十年。
2.5 申请临床豁免说服力不够 * 产品免于提交临床资料的申请 ----申请的理由：安全性、有效性确有保证。 * 依据 ----广东省临床试验豁免目录。 * 对比说明 ----按同类产品的含义，通过两种产品资料、技术数据列表充分说明两者是同类产品。

临床试验常见问题问答（可编辑）

临床试验常见问题问答第一部分常见问题问答研究方案编号与版本号有何区别?答:编号类似于方案的身份证,一个方案对应一个编号。

方案的编号是固定不变的。

研究方案每修订一次为一个不同的版本,版本号与方案修订次数对应,一个研究方案根据修订次数,可以有多个版本号,版本号与修订次数对应。

版本号与版本日期应该如何写,避免混乱?答:常见版本号编写有V1.0, 1.0… V1.1, 1.1或V2.0, 2.0,…。

根据申办方习惯编吗。

由于版本号与修订次数对应,版本日期为修订定稿日期。

通常编号、版本号与版本日期在研究方案首页注明,正文中在眉头或脚注注明,这样方便区分不同版本的资料,避免散落后不同版本的资料混淆。

工作中碰到有的申办方将各版本的版本号与版本日期均在最新版本的研究方案、知情同意书等首页中列出,将属于该版本的版本号却在脚注中列出,同时还列有英文方案的版本号。

这样编排非常容易造成混淆,需要避免。

审查伦理审查材料递交有何要求?答:①递交的所有资料放在一个文件夹中,两孔还是三孔文件夹不限;②有一个总目录,说明递交了哪些材料,注意目录中研究方案、知情同意书等的题目、编号、版本号与版本日期与正文要统一。

注意:①目录、研究方案与伦理审查申请表中研究方案名称要保持一致;②研究方案等只给出该版本的版本号与日期,杜绝同时列出旧的版本号等内容。

方案修改是否必需按照伦理委员会要求进行修改?答:对。

我们不受理未根据伦理委员会审查意见进行修改的再次递交。

伦理委员会委员由有医药专业背景的专家与非专业背景的社区人士组成。

在分配委员进行伦理审查时,会优先考虑有相关专业背景的委员审查研究方案的科学性与伦理合理性;非医药专业背景的委员审查知情同意书,目的是确保研究方案的设计科学合理,患者/受试者能够理解知情同意书所介绍内容。

绝大部分委员同时也是研究者,具有博士学位,精通统计学,属于业务骨干,有自己的课题,非常熟悉研究方案制定的标准及统计学要求,所以请认真对待伦理委员会的审查意见,避免试验完成后申请上市时才发现可以预防的纰漏,影响试验产品的顺利上市。

医疗器械临床试验方案常见问题

医疗器械临床试验方案常见问题Q1、结构组成与免临床目录不同，预期用途与免临床目录相同，可以免临床吗？A答：根据列入《免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，列入《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，在产品注册时应提交如下资料：（一）提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料；（二）提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》（见附件）和相应支持性资料。

若经对比，申报产品与对比产品存在差异，还应提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料。

若预期用途与目录相同,结构组成有差异，则应对差异进行分析，如果差异对产品的安全有效没有显著影响，则可免于临床评价。

Q2、临床评价报告中，最后是要把保留的文献中的数据进行分类汇通，然后进行统计分析吗？A答：在医疗器械产品临床评价报告中,应首先对收集到的申报产品与同品种产品的临床数据（临床文献数据\临床经验数据\临床试验数据）进行汇总，建立数据集，接着对数据集依据确定的评估标准进行评估，然后进行临床数据分析，数据分析包括定性分析和定量分析，根据产品的风险程度以及评估的数据质量等选择分析方法,最后得出结论。

Q3、如果免临床评价，属于免临床目录，需要提交哪些资料？A答：根据列入《免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》, 列入《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，在产品注册时应提交如下资料：（一）提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料；（二）提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》（见附件）和相应支持性资料。

若经对比，申报产品与对比产品存在差异，还应提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料。

Q4、高风险医疗器械就是指第三类医疗器械吗？所有的第三类医疗器械都需要开展临床试验吗？A答：根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》是指在临床使用上存在高风险的医疗器械，同时还应综合考虑产品的技术成熟程度。

医疗器械临床试验常见问解答2021

1. 三类医疗器械是否必须开展动物实验？哪些医疗器械临床试验前需要开展动物实验？
回答：
（1）是否开展动物实验与医疗器械类别（二类或者三类）无关。

（2）《医疗器械临床试验质量管理规范》（25号令）中“第七条规定：临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品设计（结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求）和质量检验、动物试验以及风险分析等，且结果应当能够支持该项临床试验。

”但GC P并未规定哪些医疗器械需要开展临床试验，需要看配套法规。

（3）《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第一部分：决策原则》规定，医疗器械临床试验前，是否需要开展动物实验，需要根据路径来进行评估，经评估需要开展动物实验的器械，则需要开展。

（4）目前C MD E已经发布的临床试验指导原则或注册指导原则，如果指导原则明确规定需要开展动物实验，也需要开展动物实验。

2. 医疗器械临床试验中，筛选失败的病例需不需填写CRF或eCRF？筛选失败的受试者应该完成哪些资料或数据收集？
回答：
医疗器械临床试验中，筛选失败的病例，建议填写CR F或eC RF。

（1）筛选失败的受试者，筛选情况都要汇总进临床报告。

如果不填写C R F，最终报告中无法获取筛选失败的情况。

（2）临床试验资料应该保持统一性，筛选成功和失败资料建议保持一致，都填写CR F或eC RF。

（3）根据《医疗器械临床试验质量管理规范》和《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》，临床试验数据真实、科学、可靠和可追溯，筛选失败的病例应该完成资料有：知情同意书（同时收集身份证复印件）、筛选表，鉴认代码表，原始病历，CR F或eC RF。

(完整版)医疗器械临床试验EDC常见疑问

医疗器械临床试验EDC常见疑问临床试验中，数据采集可分为传统的基于纸质病例报告表（CRF）和基于网络的电子病例报告表（eCRF）两种方式。

其中，基于网络的eCRF也就是我们通常所了解的电子数据采集（Electronic Data Capture, EDC）。

目前，医疗器械临床试验由于起步晚等原因，尚处于从纸质向EDC转换的阶段，有部分申办方、研究者等临床试验相关人员对EDC的认识不足，甚至存在着一些误解。

下面，针对这些常见的疑问进行解析。

问题一：什么是EDC？电子数据采集（EDC）是一种基于计算机网络的用于临床试验数据采集的技术，通过软件、硬件、标准操作程序和人员配置的有机结合，以电子化的形式直接采集和传递临床数据。

EDC应具备eCRF构建、数据保存和稽查轨迹、逻辑核查、数据质疑管理、源数据核查确认、电子签名、数据库的锁定、数据存储和导出等基本功能。

那我们所熟悉的纸质CRF与EDC之间有什么关联/区别。

举个简单的例子，调查问卷的数据收集，电子问卷现今已基本替代以前纸质问卷的方式。

纸质问卷需打印填写，收集填写完毕后需要整理录入，然后才能进行分析处理，而电子问卷可通过邮件/微信等网络途径收集，便可直接进行分析甚至直接得到结果。

电子信息化时代，EDC是临床试验数据采集技术/方式发展的必然阶段，而且随着技术的进步，EDC正往功能更强大、更智能化的阶段发展，如与医院的HIS等系统对接自动识别采集数据，极大提高了数据采集效率和数据质量。

至今，临床试验数据采集方式的发展历程[1]可见图1。

图1.数据采集方式的发展历程问题二：EDC有什么法规支持？临床试验的开展需严格遵循法规及相关指导原则的要求，自然，大家都很关注EDC相关法规的要求。

事实上，现今并没有现行法规把EDC使用作为强制性的要求。

2016年，总局发布的《临床试验的电子数据采集技术指导原则》（114号）中，详细阐述了电子数据采集技术的概念和基本考虑，电子数据采集系统的基本技术要求以及在临床试验实施不同阶段的应用要求。

医疗器械注册常见问题解答

医疗器械注册常见问题解答（一）1.问：医疗器械临床试验中的样本量如何确定？答：试验样本量以试验的主要评价指标来确定。

需在临床试验方案中说明确定样本量的相关要素和样本量的具体计算方法。

确定样本量的相关要素包括临床试验的设计类型和比较类型、主要评价指标的类型和定义、主要评价指标有临床实际意义的界值δ（如适用）、主要评价指标的相关参数（如预期有效率、均值、标准差等）、Ⅰ类错误率α和Ⅱ类错误率β以及预期的受试者脱落比例等。

主要评价指标的相关参数依据已公开发表的资料或探索性试验的结果来估算，需要在临床试验方案中明确这些估计值的来源依据。

如主动脉覆膜支架的非劣效试验设计，一般建议α取双侧0.05，β不大于0.20。

具体可参考《医疗器械临床试验设计指导原则》。

对于相关指导原则中对于样本量有明确规定的医疗器械，还需考虑按照指导原则中的相应要求。

2.问：一个产品是否允许有两个原材料供应商？答：申报资料中需要对产品原材料供应商予以明确，如果同一种原材料有两家原材料供应商，申请人需对两家供应商所提供的原材料分别进行采购控制（涉及的申报资料包括原材料供应商与产品生产企业的质量协议、原材料质量控制标准、原材料检测报告、原材料供应商资质证明等），对不同来源原材料制成的产品分别进行性能验证/确认和风险评估（包括生物相容性评价），以确保两种来源原材料制成的产品性能一致，且均符合安全有效性要求。

必要时，产品生产企业还需要对原材料供应商进行现场审核。

3.问：通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？答：根据《医疗器械临床评价技术指导原则》（原国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号），对于通过同品种医疗器械临床数据进行分析评价的要求中，明确数据应是合法获得的相应数据。

《食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知》（食药监[2015] 247号）基于数据应合法获得，规定依据《导则》第六条开展临床评价的，如使用了同品种医疗器械的生产工艺、临床数据等资料，申请人应提交同品种医疗器械生产工艺、临床数据等资料的使用授权书。