药物临床试验常见问题共24页

药物临床试验检查中常见问题

伦理委员会运行管理方面
制度与标准操作规程
格式不规范编写或审核人均为打印，没有签名版本更新不及时制度与SOP不完善、可操作性差实际工作未按制度/SOP规定的程序开展 SOP的颁布后未培训就执行
伦理委员会运行管理方面
项目审查与跟踪审查
伦理审查到会人数不符合要求
委员培训不到位导致人员素质、审查程序和
药物临床试验现场检查中常见问题
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常见问题
1
机构办公室管理方面伦理委员会管理方面专业组及项目运行管理方面
2
3
现场检查常见问题一
• 机构办公室管理方面
机构办公室管理方面
机构管理人员方面
人员过少，不足以满足机构管理工作需要无专职人员（机构办公室主任、秘书、质量
管理员）机构管理人员对GCP知识、本机构文件系统不熟悉没有任命文件机构主任、机构办公室主任兼任伦理委员会正副主委
入）
×启动会资料不齐或未及时归档
18
项目药物管理方面
×药物接收、发放、回收记录不全（漏记、漏签名，
数量不符）
×药物存储条件温湿度记录可疑（三个一，劳模）
×发现温度/湿度异常，未处理、记录
×缺乏合法的药检报告（新批号、出具报告的单位）
×未保留药品运输过程中持续温度记录
×未保留到药、退药时快递单及其复印件 ×破坏随机 ×未依从方案给药（如研究护士未培训到位）
20
受试者知情同意方面
×知情同意书上签名是研究者的，但获取知情
同意过程主要由未经授权的人员进行
×两份知情同意书均保留在研究者处 ×只有入组的受试者有知情同意书，筛选失败
的受试者没有知情同意书
×知情同意书版本错误 ×同意书改版，而未结束随访的受试者未重新

药物临床试验项目实施过程中常见问题与应对策略

ｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｐｒｏｊｅｃｔ
ＺＨＡ０ＴｏｎｇｘｉａｎｇＭＡＬｉｐｉｎｇＷＡＮＧＨａｉｙｉｎｇＸＩＡＮＧＰｉｎｇｃｈａｏ
ＤｒｕｇＣｌｉｎｉｃａｌＴｒｉａｌＩｎｓｔｉｔｕｔｅｓＯｆｆｉｃｅ，ＰｅｋｉｎｇＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙＳｈｏｕｇａｎｇＨｏｓｐｉｔａｌ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１００１４４，Ｃｈｉｎａ【Ａｂｓｔｒａｃｔ】ＯｂｊｅｃｔｉｖｅＴｏｒｅｖｉｅｗａｎｄｓｕｍｍａｒｉｚｅｔｈｅｃｏｍｍｏｎｐｒｏｂｌｅｍｓｉｎｔｈｅｃｏｕｒｓｅｏｆｄｒｕｇｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌ，ａｎｄｔｏａｃｃｕｍｕｌａｔｅｅｘｐｅｒｉｅｎｃｅｆｏｒｔｈｅｌａｔｅｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｐｒ￣ｅｃｔｍａｎａｇｅｍｅｎｔｉｎｏｕｒｈｏｓｐｉｔａ１．ＭｅｔｈｏｄｓＰｒｏｊｅｃｔｖｅｒｉｆｉｃａｔｉｏｎｗａｓ
ｃａｒｒｉｅｄｏｕｔｏｎ２７ｄｕｇｒｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｓｗｈｉｃｈｈａｄｂｅｅｎｉｎｆｉｓｈｅｄｉｎｏｕｒｈｏｓｐｉｔａ１．Ａｆｔｅｒｔｈｅｃｏｍｍｏｎｐｒｏｂｌｅｍｓｉｎｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｓｗｅｒｅｆ０ｕｎｄ．ｔｈｅｐｒｏｂｌｅｍｓｗｅｒｅｃｌａｓｓｉｉｆｅｄａｎｄｔｈｅｃｏｒｒｅｓｐｏｎｄｉｎｇｃｏｕｎｔｅｒｍｅａｓｕｒｅｓｆｏｒｖａｒｉｏｕｓｐｒｏｂｌｅｍｓｗｅｒｅｐｕｔｆｏｒｗａｒｄ．ＲｅｓｕｌｔｓＴｈｅｃｏｍｍｏｎｐｒｏｂｌｅｍｓｏｆｄｒｕｇｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｓｉｎｏｕｒｈｏｓｐｉｔａｌｗｅｒｅｍａｉｎｌｙｆｏｃｕｓｅｄｏｎｅｔｈｉｃａｌｒｅｖｉｅｗ，ｉｎｆｏｒｍｅｄｃｏｎｓｅｎｔ，ｐｒｏｇｒａｍｉｍｐｌｅｍｅｎｔａｔｉｏｎ，ｄａｔａｒｅｃｏｒｄ，ｄｕｇｒｍａｎａｇｅｍｅｎｔａｎｄｂｉｏｌｏｇｉｃａｌｓａｍｐｌｅｍａｎａｇｅｍｅｎｔ．ＣｏｎｃｌｕｓｉｏｎＳｔｒｅｎｇｔｈｅｎｉｎｇｔｈｅｍａｎａｇｅｍｅｎｔｏｆｄｒｕｇｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｐｒｏｃｅｓｓｉｓｔｈｅｋｅｙｔｏｉｍｐｒｏｖｅｔｈｅｑｕａｌｉｔｙｏｆｄｒｕｇｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｓ．

药物临床试验质量控制中发现的问题及改进措施

药物临床试验质量控制中发现的问题及改进措施蔡婷婷;单荣芳;赵娜萍;康新;孙叶;唐世新;侯静;张黎【摘要】目的通过收集药物临床试验项目结题质控中发现的问题,分析原因,提出对策,从而提高药物临床试验的质量.方法采用回顾性分析方法,对某院2012年结题项目质量控制中发现的问题进行归类分析.结果审核的项目中,出现的主要问题依次有:试验记录不规范(占75.00％),如填写和更改病例报告表(CRF)、临床试验相关记录不规范(占54.16％);不良事件(AE)记录不完整(占9.80％)、严重不良事件(SAE)记录不完整(占2.44％);试验用药品管理不规范(占2.44％),如试验用药品的使用、回收或销毁记录不完整;实验室检查不完整(占6.25％)等.结论产生上述问题的原因主要有研究者培训不合格、未能严格遵循试验方案及相关法规、对部分试验环节不够重视等,因此提出相应的对策,使临床试验的实施更加规范,有助于提高药物临床试验的水平.【期刊名称】《实用药物与临床》【年(卷),期】2014(017)009【总页数】4页(P1210-1213)【关键词】药物临床试验;质量控制;对策【作者】蔡婷婷;单荣芳;赵娜萍;康新;孙叶;唐世新;侯静;张黎【作者单位】第二军医大学附属长海医院药学部,上海200433;普瑞盛(北京)医药开发有限公司,上海200001;第二军医大学附属长海医院药学部,上海200433;第二军医大学附属长海医院药学部,上海200433;第二军医大学附属长海医院药学部,上海200433;第二军医大学附属长海医院药学部,上海200433;第二军医大学附属长海医院药学部,上海200433;第二军医大学附属长海医院药学部,上海200433【正文语种】中文0 引言药物临床试验是指任何在人体(患者或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性[1]。

临床试验中常见问题及解决办法1

研究病例和CRF 中填写的数据前后存在的逻辑性错误。
基本要求与解决办法
每次监查必须亲眼看到并认真核对所有已入组病例的研究病例、 CRF 、化验单原件，保证数据的一致性，督促研究者及时准确填写和及时收集化验单，因为不及时填写就不可能及时发现问题，且回忆式填写对临床试验，特别是安慰剂对照临床结果的真实性影响巨大，容易导致研究失败；
过程文件不齐全或未及时归档保存，等到检查或核查时才发现；
试验物资交接的记录不完整，导致记录前后矛盾或无法追踪试验资料去向。基本要求与解决办法：
01 02
03
研究过程中如研究资料有修改过更新应及时将相关说明和修改更新后的资料提交研究单位机构保存；在召开完临床研究启动会后，应向研究单位机构提交需保存文件目录和相关表格文件，在试验过程中协助整理和及时归档；任何试验物资的交接均需出具书面的交接记录，由交接人签名及注明日期，并及时归档保存。
一．对被监查项目的研究方案（诊、入、排、脱、剔标准）不熟悉，导致脱落剔除率高，甚至项目结束合格病例数不够。
研究者使用的方案为旧的版本，非通过伦理委员会审核的最新版本；看是否严格对照研究方案的诊断、纳入及排除标准，看是否有脱落或剔除的不合格病例；未关注在研究过程中，研究者是否因入组困难等原因，随意放宽入组条件。
基本要求与解决办法： 1. 给各中心的研究资料必须使经伦理会批准的最新的版本，监查时确定研究者手中的方案为最新； 2. 监查时每份病例均应按诊、入、排、脱、剔除的标准进行复核，并进行登记（监查及溯源情况一览表）凡是不符合入组条件的病例需告知研究者尽早剔除，且后续研究中不能再出现同类问题。对于不符合入选条件的病例，只支付实际发生的检查费，不符合入选条件的病例如发生SAE申办方将不承担赔偿责任。此点需在签订合同时一并约定； 3. 可通过检查资料和与研究者沟通了解研究者是否有放宽入组条件的情况；监查员只能严格按照方案执行，不能擅自更改方案（监查员发现问题，必须上报PM和PI。如果必须修改方案，应报伦理委员会通过之后按新方案执行）。

临床试验中常见问题及解决办法

进行随访复查的，及时与研究者沟通联系受试者回访复查。
02、住院病历容易出现的问题
① 住院病历中没有试验药物的任何记录，或者记录的用药时间和疗程与研究病例及CRF不一致。
② 住院病历中的合并用药记录或不良事件记录与研究病历及CRF记录不一致。
基本要求及解决办法
①住院病例的病程记录和医嘱单上必须有试验药物的记录，日期和疗程必须和研究病例和CRF记录一致。有特殊的治疗药物，如手术前后用药必须与住院病历记录手术时间相同。 ②研究病例和CRF中的合并用药，基础用药必须与住院病例一致。监查时应仔细合肥合并用药，不清楚的，应及时查资料确定是否违反方案。 ③涉及住院病例的临床试验，有AE的，监查时必须核对住院病例，仔细对AE记录是否一致。
③ 发生SAE时，应按严重不良事件SOP处理。
④ 实验室检查（一般针对安全性指标）前正后异或异常加重的。如已知异常情况有明确的原因引起（如合并疾病、手术等），且与试验药和对照药肯定无关的，应详细解释并备注，且必须保证是真实可靠（特别是合并疾病）和合理的；如已知异常情况由试验药和对照药引起的（可通过相关资料了解），无论异常改变多少，均应记录AE，且跟踪随访复查；如异常情况不确定由何种原因引起的，且异常达到一定程度是应记录AE，并慎重判定与试验用药物的关系。
临床试验中常见问题及解决办法
分享第二章 2016.6.13
目录
01 实验室检查化验单容易出现的问题 02 住院病历容易出现的问题 03 AE的记录与判定问题 04 病例调配容易出现的问题 05 其它需注意的事项及要求
01、实验室检查化验单容易出现
的问题
没有化验单或化验单不全，导致无法评价，病例不合格检查时间超窗，导致无法评价，病例不合格有数据雷同或偏离，可能为造假

临床试验研究实操进阶500问 -回复

临床试验研究实操进阶500问-回复临床试验研究实操进阶500问。

临床试验是评估医疗技术、药物和治疗方法的重要手段，其设计和实施决定了试验结果的可靠性和可推广性。

然而，临床试验的复杂性和多样性给研究者带来了许多问题和挑战。

本文将围绕临床试验研究实操的进阶问题展开探讨。

一、试验设计与伦理审查1. 如何选择适当的试验设计？试验设计应根据研究目的、样本量计算、可行性和伦理要求等因素综合考虑，常见设计包括随机对照试验、队列研究和病例对照研究等。

2. 特殊人群是否应包括在试验中？特殊人群如儿童、孕妇和老年人等应根据具体情况进行评估，确保试验安全和伦理合规。

3. 伦理审查的重要性是什么？伦理审查是保证试验参与者权益和试验科研价值的重要环节，应遵循伦理准则和规定进行审查。

二、样本选择与招募1. 如何确定足够的样本容量？样本量计算应基于研究目的、主要指标和预期效果等因素，通过统计学方法得出合理的样本量。

2. 如何进行样本招募？样本招募应通过多种手段如广告、宣传和参与者数据库等，需注意确保样本的多样性和代表性。

3. 如何处理样本丢失和退出？样本丢失和退出可能影响试验结果的可靠性和解释性，应采取措施如电话追踪和完善退出机制，尽量减少不完整数据。

三、试验药物和控制措施1. 如何选择试验药物和控制措施？试验药物和控制措施应基于科学理论和现有证据，考虑药物效应和安全性。

2. 如何进行随机分组和盲法？随机分组和盲法可减少选择和信息偏倚，应采用适当的方法如简单随机和双盲设计。

3. 如何实施试验药物的配药和用药管理？试验药物的配药和用药管理应严格遵循试验方案和治疗计划，确保药物摄入的准确性和一致性。

四、数据收集和管理1. 如何设计数据收集表和病历表？数据收集表和病历表应根据试验目的和指标设计，合理设置字段和栏位，便于数据收集和分析。

2. 如何进行数据收集和质量控制？数据收集应进行培训和验证，质量控制应建立规范和流程，确保数据准确性和完整性。

药物临床试验的常见问题PPT课件

中的表现。
02
常见问题解析
试验设计问题
样本量不足
随机化和盲法实施问题
样本量过小可能导致结果不稳定，无法准确反映药物效果。
随机化和盲法是保证试验结果客观性的关键，实施不当可能影响结果。
对照组设置不当
对照组的选择和设置对试验结果的影响至关重要，需谨慎考虑。
伦理与法规问题
伦理审查不严
未通过伦理审查的研究可能侵犯受试者权益，引发伦理问题。
谢谢观看
总结词
规范数据管理，提高分析准确性
详细描述
数据管理与统计分析是药物临床试验的关键环节。应建立完善的数据管理制度，确保数据的真实、准确和完整。同时，应采用科学的统计分析方法，对数据进行深入挖掘和解读，为研究结论提供有力支持。此外，应注重数据安全与保密工作，防止数据泄露和滥用。
04
案例分享与经验教训

加强伦理与法规意识
总结词
遵循伦理原则，确保受试者权益
详细描述
药物临床试验必须遵循伦理原则，确保受试者的权益和安全。研究人员应熟悉相关伦理法规，严格遵守操作规程，对受试者进行充分告知和知情同意。同时，应建立完善的伦理审查机制，对试验方案进行严格审核，确保符合伦理要求。
提高数据管理与统计分析水平
总结词
药物临床试验通常分为四个阶段：I期、II期、III期和IV期。
详细描述
药物临床试验通常分为四个阶段，每个阶段的目的和试验对象不同。I期试验是小规模
、短期的人体研究，主要评估药物的安全性和耐受性。II期试验是初步有效性研究，主要评估药物的疗效和安全性。III期试验是大型、长期的人体研究，主要评估药物的疗效和安全性，为注册审批提供充分依据。IV期试验是在药物上市后进行的研究，主要评估药物的长期疗效和安全性，以及在不同人群

药物临床试验存在的问题及对策

药物临床试验存在的问题及对策陈月芹;闫欣;王洪奇【摘要】During the globalization process of new drug research, there are some shortcomings in the quality management of drugs clinical trials. This paper briefly introduced the quality management development of foreign and domestic drug clinical trials and found out the problems from the aspects of sponsors, researchers, drug clinical trials institutions as well as ethics committee. In order to solve these problems, three suggestions were figured out: strengthening the training of GCP, strengthening the management of drug clinical trial institutions as well as strengthening ethics committee’s regulatory role in the drug clinical trials.%在新药研发的全球化进程中，药物临床试验的质量管理工作还存在一些不足。

简要梳理了国外和国内药物临床试验质量管理历程，阐述了申办者、研究者、药物临床试验机构以及伦理委员会四个方面存在的问题。

并且针对这些问题，提出加强 GCP 的培训、加强对药物临床试验机构的管理、加强伦理委员会在药物临床试验中的监管作用等建议。

临床试验中常见问题及解决办法

知情同意书必须由受试者本人或直系亲属签名，并签署日期。研究者也必须签名和填写日期。日期应与入组时间相对应，更新的知情同意书也需要受试者与研究者签署。研究者不能代替受试者签名。
02
受试者筛选表、鉴认代码表、药物发放登记表必须及时填写、签名，且记录清晰符合规范，药物发放登记表的发放回收的日期查应查看药物的保存环境是否符合要求，是否出现变质情况，是否在有效期内。
三、关于研究单位文件保管及过程文件容易出现的问题
研究过程中研究资料的跟新，但研究单位未保存相关记录及更新资料；
基本要求与解决办法： 1. 给各中心的研究资料必须使经伦理会批准的最新的版本，监查时确定研究者手中的方案为最新； 2. 监查时每份病例均应按诊、入、排、脱、剔除的标准进行复核，并进行登记（监查及溯源情况一览表）凡是不符合入组条件的病例需告知研究者尽早剔除，且后续研究中不能再出现同类问题。对于不符合入选条件的病例，只支付实际发生的检查费，不符合入选条件的病例如发生SAE申办方将不承担赔偿责任。此点需在签订合同时一并约定； 3. 可通过检查资料和与研究者沟通了解研究者是否有放宽入组条件的情况；监查员只能严格按照方案执行，不能擅自更改方案（监查员发现问题，必须上报PM和PI。如果必须修改方案，应报伦理委员会通过之后按新方案执行）。
01
研究病例为原始资料，必须由研究者认真填写和签名不得由监查员代填。应完整填写所有内容，所有修改均应符合修改规范；
02
CRF 尽量有研究者填写并签名确 03 认，特殊情况可由主研研究者的研究生填写，但必须及时有研究者本人签名确认。
04
监查前应认真熟悉临床试验方案，将全部观察指标的内在逻辑关系找出来，监查时重点核对，发现存在逻辑性问题得及时与研究者沟通纠正。

临床试验中常见问题及解决办法2

2、每个检查均应严格按照方案规定的时间窗严格执行，诊断性指标、筛选指标和
疗效性指标必须符合方案要求，治疗前安全性性指标最好在用药前48小时内，治
基
疗中、后安全性指标在方案规定的时间窗内。监查发现检查时间超窗，应及时与研究者沟通采取相应措施，遇周期较长项目可协调研究者进行随访工作。
本
要 3、监查时应将多份病例的同一观察指标或检查结果对应来看，检查是否有雷同现象。
求及
4、化验单的数据必须在检验科的电脑中能够溯源，保存规律与研究单位的日常
检验数据的保存规律一致。
解决办
5、发现同一病例有多张同一时期相同的化验单时，一定要核实是否为同一人，确定是否为同一受试者同期参加了不同的临床试验。如确定为同一受试者同期参加了不同的临床试验，此病例应尽早剔除。
法 6、监查时发现治疗后出现异常或异常加重的病例，应确定是否进行随访复查，未
1、在试验过程应对试验的疗效加以关注，尤其是有效性试验设计的试验，必须及时回收临床试验在，针对主要疗效进行中期统计分析。 2、需要其他监查员协助监查的项目，一定要详细交待清楚，列出注意事项。 3、任何试验相关记录，注意存档双份，并需当事人签字。存档文件尽量统一模板，若试验中心另有要求，则以中心为准。
基本要求及解决办法
04、调配病例容易出现的问题
调配病例未按
去租，至最后不符合统计学要求。
基本要
求与解决办法
调配病例未征得
相关研究单位机构同意，调配后被拒
绝或不被认可。
调配病例是必须要征得组长单位、相关研究单位（包括调出和调入）的书面同意和统计人员的同意，且必须按区段数调配。
05、其他需注意的事项及要求
② 研究病例和CRF中的合并用药，基础用药必须与住院病例一致。监查时应仔细合肥合并用药，不清楚的，应及时查资料确定是否违反方案。

药品使用中的问题与解决方法

药品使用中的问题与解决方法引言药品使用中可能会遇到一些问题，例如剂量错误、不良反应、相互作用等。

这份文档将介绍一些常见的问题并提供解决方法，帮助您正确使用药品，确保治疗效果和安全性。

问题1：剂量错误问题描述有时候，我们可能会错误地使用药品剂量，例如过量使用或使用不足。

解决方法- 仔细阅读药品说明书，确保了解正确的剂量和用法。

- 如果有任何疑问，应咨询医生或药师，以确保正确使用药品剂量。

- 使用药物时，可以使用剂量器或药品包装上的刻度线来测量准确的剂量。

问题2：不良反应问题描述使用药品时，可能会出现不良反应，例如过敏反应、恶心、头痛等。

解决方法- 在使用新药之前，先了解可能的不良反应并向医生咨询。

- 如果出现不良反应，应立即停止使用药品，并咨询医生。

- 在使用药品期间，注意观察自身身体状况，如有不适，及时向医生汇报。

问题3：药物相互作用问题描述某些药物可能会与其他药物发生相互作用，导致药效减弱或增强，甚至产生危险的副作用。

解决方法- 在使用药品之前，告知医生或药师正在使用的其他药物，包括处方药、非处方药和补充剂。

- 如果同时使用多种药物，应咨询医生或药师，了解药物之间是否会发生相互作用。

- 避免自行调整药物剂量或更改用药方案，除非得到医生的指导。

结论正确使用药品是确保治疗效果和安全性的关键。

在使用药品过程中，要注意剂量的准确性、不良反应的观察和药物相互作用的防范。

如果遇到任何问题或疑问，及时咨询医生或药师，以确保正确有效地使用药品。

---以上内容仅供参考，如有疑问，请咨询医生或药师。

GCP部分试题

GCP部分试题（附答案）1、GCP中文全称是什么？答：药物临床试验质量管理规范。

2、GCP实施的时间？答：2003年9月1日3、制定GCP的目的是什么？答：为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的`权益并保障其安全。

4、制定GCP的依据是什么？答：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则。

5、GCP对什么做了规定？答：临床试验全过程，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

6、哪些试验按照本规范实施？答：各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验7、“试验方案制定后就不得更改”，这句话对吗？答：不是，临床试验过程中可以按规定程序对试验方案作修证。

8 、某受试者在受试期间应服用十份药物，但最后仅服用了七份药物，那么该受试者的依从性是多少？答：该受试者的依从性为实际用药/应用药＝7/10＝70%。

9. “随机就是随便”，这句话对吗？答：不对。

10. 是不是只要发生严重不良事件都要紧急揭盲（拆阅应急信件），如某受试者使用某抗生素后出现过敏性休克，是否要紧急揭盲？答：并不是只要发生严重不良事件都要揭盲。

比如某受试者使用某抗生素后出现过敏性休克时，这时揭盲并不能更有利于抢救和治疗，可暂不揭盲。

11. 如果发生一例受试者死亡是否要紧急揭盲？如果连续发生多例受试者死亡是否要紧急揭盲？答：如果发生一例受试者死亡不一定要紧急揭盲。

如果连续发生多例受试者死亡可以紧急揭盲，因此时为了维护受试者权益，需要知道死亡是否是试验用药物问题，若是药物问题则要立即停止该临床试验。

12. “任何临床试验都要采用二次揭盲”，这句话对吗？答：不对，二次揭盲的前提是试验组和对照组按1：1设计时。

当试验组和对照组病例数不等时，一次揭盲就可以根据病例数了解到盲底，就不存在二次揭盲了。

13. “统计学报告应在二次揭盲后书写”，这句话对吗？答：不对，统计学报告应在一次揭盲后书写。

药物临床试验进程中常见问题分析及措施

2017年第3卷第3期Vol. 3 , No. 3 , 2017中西医结合护理（中英文）Nursing of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine• 137•D O I： 10.11997/n itc w m.201703049 •经验苔萃•药物临床试验进程中常见问题分析及措施冯长菊，江玉蓉(重庆三峡中心医院内分泌科，重庆，404000)关键词：临床试验；药物临床试验质量管理规范；受试者；临床试验标准操作规程中图分类号：R 192.8 文献标志码：C 文章编号：2096-0867(2017)03-0137-03临床试验是新药研究开发的必经阶段，对评价新药的疗效和安全起着无可替代的作用，是药品注册能否上市的主要依据。

为确保临床试验符合规范，试验结果科学可靠，受试者权益和安全得到保障，试验全过程必须按药物临床试验质量管理规范（GCP)[1]及国际药物临床试验质量管理规范（ICH-GCP)的要求，安全、科学、有序的进行。

本文结合重庆三峡中心医院药物临床试验机构管理中存在的问题，探讨临床试验进程中如何改进，以保证药物临床试验及时高效的完成。

1临床试验进程中主要存在的问题1.1相关人员观念需转变很多患者及家属仍然认为参加临床试验是去当“小白鼠”，被拿去做实验。

因此很多患者在谈完知情同意书后不愿参加试验，导致受试者入选困难，影响试验进度。

研究人员在给受试者作试验讲解工作时使用专业术语较多，受试者不能充分认识药物临床试验可能带来的益处。

受试者对参加临床试验的利益、风险和隐私安全的保护措施以及经济和保险赔偿制度存在很多顾虑，导致影响受试者进行药物试验的信心，无法顺利自愿入组。

1.2 G C P知识欠缺为保护临床研究受试者的安全与权益，保证临床试验数据及结果的科学性、准确性和可靠性，临床试验必须实施GCP。

在药物临床试验的整个过程中，从方案设计、组织实施到最终的分析总结和报告、都必须遵循GCP。

我院临床试验用药品管理中存在的问题及对策

我院临床试验用药品管理中存在的问题及对策索慧荣;王荣环;李立丰;李晓华;冯宗斌【摘要】目的:提高药物临床试验管理水平,保证临床试验质量.方法:调取本院2017年5月—2018年4月在研项目的试验用药品管理检查结果,对查出的问题进行归纳及分析,查找原因,并就如何规范试验用药品的管理提出对策和建议.结果:查出不合格项23项,共计117个.通过对各环节问题的归纳分析,找到试验用药品管理不规范的原因主要集中在软硬件建设、药物管理人员、培训与沟通三个方面.提出建立中心药房、配备专职药物管理人员、加强培训与沟通的改善对策.结论:中心化管理有利于规范试验用药品的管理,从而提高试验用药品管理水平,保证药物临床试验过程真实规范、结果科学可靠.【期刊名称】《天津药学》【年(卷),期】2018(030)004【总页数】4页(P66-69)【关键词】药物临床试验;试验用药品管理;问题;对策【作者】索慧荣;王荣环;李立丰;李晓华;冯宗斌【作者单位】天津医科大学第二医院,天津 300211;天津医科大学第二医院,天津300211;天津医科大学第二医院,天津 300211;天津医科大学第二医院,天津300211;天津医科大学第二医院,天津 300211【正文语种】中文【中图分类】R969试验用药品(Investigational Poduct，IP) 是指用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂。

国家食品药品监督管理总局发布的《药物临床试验机构资格认定检查细则(试行)》指出：试验用药品的管理是《药物临床试验质量管理规范》实施过程中的重要内容，是药品注册现场核查和药物临床试验机构资格认定与复核检查的一个重点关注环节。

不仅如此，从2016年GCP修订稿中，可搜索出88 条“试验用药品”的词条，相比2003年版的GCP的24条，试验用药品在法规中的提及有了显著性增加[1]。

试验用药品作为整个临床试验的核心，其管理规范与否，对受试者的安全性及试验结果的可靠性起着至关重要的作用[2]。

药品微生物检验常见问题

药品微生物检验常见问题在药品生产和销售过程中，微生物检验是非常重要的环节。

它可以有效防止药品受到微生物污染，确保药品的质量和安全性。

然而，在进行微生物检验时，常常会遇到一些问题。

本文将介绍常见的药品微生物检验问题及其解决方法。

一、样品处理在微生物检验过程中，样品的处理是非常关键的。

常见的问题包括样品提取不当、样品保存条件不当等。

在样品提取过程中，应注意采样工具和容器的清洁，并避免外界环境的污染。

同时，在样品保存过程中，应确保温度适宜，避免细菌的生长繁殖。

解决方法：正确选择和使用样品提取工具，并在采样前进行消毒处理。

在采样后，应立即将样品送至实验室，并确保保存条件适当。

二、培养基选择培养基的选择对微生物的检验结果具有重要影响。

常见的问题包括培养基成分不合适、菌落生长过多等。

选择适当的培养基可以提高检测的准确性，并减少假阳性和假阴性结果的发生。

解决方法：根据待检测微生物的特点和需求，选择适当的培养基。

并在使用前，确保培养基的质量和保存条件符合要求。

三、试验环境和设备试验环境和设备的卫生状况对微生物检验结果也具有重要影响。

常见的问题包括实验室环境污染、设备清洁不彻底等。

不良的试验环境和设备可能导致微生物的污染，从而影响检验结果的准确性和可靠性。

解决方法：保持实验室环境的良好卫生状况，定期进行清洁消毒。

对于使用的设备，要进行定期维护和清洁，确保其正常运行。

四、检测方法微生物检验方法的选择和操作也是常见的问题。

不同的方法可能会导致不同的检验结果。

常见的问题包括方法选择不当、操作不规范等。

选择适当的方法并按照规范的操作步骤进行微生物检验是确保检验结果准确可靠的关键。

解决方法：根据检测要求和实际情况，选择适当的微生物检验方法。

在进行检验前，要充分了解该方法的详细操作步骤，并按照规范要求进行操作。

五、结果判读结果的判读也是微生物检验中的一个重要环节。

常见的问题包括判读结果主观性强、判读标准不明确等。

不准确的结果判读可能导致错误的结论，并对药品的质量评估产生误导。

临床试验第三方稽查要点—蔡绪柳0302-精品文档24页

第三方稽查与国家现场核查的区别： 1、稽查关注的是试验的成功完成； 2、稽查报告，是临床试验中存在问题的细节说明和原因分析，国家现场核查提供结论； 3、第三方稽查的标准远比国家现场核查严格，需要认真审核临床试验的每一本资料和每一个环节。
• 稽查报告将发现的问题分为紧急问题、重要问题和一般问题。紧急问题：包括一致性问题、真实性问题，国家现场核查一律判定为“不通过”；重要问题：包括伦理问题、资质问题、逻辑性问题、随机问题、访视超窗问题、数据库统计错误问题、数据记录与计算标准不统一问题、异常数据临床意义判定及随访问题、主观指标评测不一致问题、药物发放管理不当问题、研究中心间调药不规范问题、不良事件报告与记录不合格问题、合并用药记录不全面问题及不符合入选标准问题等；一般问题：填写不规范、修改不规范、签名不规范等。
稽查的最佳时间点：临床试验入组20%病例（及早发现问题，通过加强培训，避免问题再次发生）；最后一例受试者出组（在收表前发现问题，避免过多的统计学答疑）；总结报告生成后，临床总结会之前（总结报告、统计分析报告与原始资料的数据不一致是常见问题）。
被稽查研究中心的选择：
1、组长单位； 2、入组最快的研究中心； 3、入组最多的研究中心； 4、脱落率最高的研究中心。
同时指出：“目前已有333家临床试验机构通过了资格认定，208 人具有临床试验检查员资格。但是，我国临床试验机构的专业化专职化研究团队建设还滞后；设施设备建设投入不足，技术支撑不到位，不能满足临床试验需要；质量管理体系不健全，质量控制与质量保证措施落实不到位；伦理委员会的伦理审查能力不足。特别是在I期临床试验方面，对创新药物参与临床试验设计的能力和临床试验过程中的风险把控能力较弱，是当前最突出的问题。”

新版药品GCP考试试卷及答案

单选题(共 25 题，共 50.0 分)得分： 44.0序号1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17题目分值2.02.02.02.02.02.02.02.02.02.02.02.02.02.02.02.02.0学生答案CAACCBACCCADDDDDA 新版药品 GCP满分： 100 得分： 88.0垃圾管理计划18 1920 212223 24 252.0 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0A C DB BC C C1. 下列哪项不属于研究者的职责？A ．按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表B ．向伦理委员会提交临床试验的年度报告C ．处理试验用剩余药品D ．监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况2. 《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？B ．保证药物临床试验在科学上具有先进性C ．保证临床试验对受试者无风险D ．保证药物临床试验的过程按计划完成3. 临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。

B ．单盲C ．随机D ．双盲4. 以下哪一项说法不准确：A ．研究者应详细阅读和遵守试验方案B ．未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不得修改或者偏离试验方案D ．研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药5. 以下哪项不是源数据的特点：A ．可归因性B ．易读性C ．延迟性D ．原始性6. 在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。

C ．为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者允许修改或者偏离试验方案A ．设盲 A ．保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全A．监查B．质量保证C．稽查D．质量控制7. 受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。