药企-货位卡
仓储帐卡管理规定,仓库货物标签、进出台账、物料卡模板
仓储帐卡管理规程全文目录一、目的 (1)二、依据 (1)三、范围 (1)四、责任 (1)五、正文 (1)六、附则与各类表单模板 (2)附件一：进厂物料总账 (3)附件二：进厂物料分类账 (3)附件三：成品入库总账 (4)附件四：原辅材料盘存报告单 (4)附件五：原输料明细表 (5)附件六：物料货位卡 (5)附件七：成品货位卡 (7)附件八：待验标签 (8)附件九：取样卡 (8)附件十：请检单 (9)附件十一：合格标签 (9)附件十二：装箱单 (10)附件十三：不合格标签 (10)一、目的制订本标准的目的是建立仓储原辅料、包装材料、半成品、成品等帐卡管理规程，强化对仓储物料、半成品、成品的控制，防止出现差错。
二、依据国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订)第四十二条。
三、范围本标准适用于原辅料、包装材料、半成品、成品等物品仓储帐卡的管理。
四、责任供应仓储部仓库管理员对本标准的实施负责。
五、正文5.1.本标准中的帐卡包括：5.1.1.《进厂物料总帐》《进厂物料分类帐》《库存物料货位卡》5.1.2.《成品入库总帐》《库存成品货位卡》5.1.3. 《不合格物料台帐》5.2.物料〔原辅料、包装材料〕进厂后，仓库管理员应对比订货合同进行验收，检查物料的名称、规格、数量等是否与订货合同相符，检查物料包装容器外观有无污染、破损等异常现象。
检查验收不符合要求时，应予拒收。
5.3.物料接收后，在仓库缓冲区清洁外包装后，将物料转移至待验区，分别在《进厂物料总帐》和《进厂物料分类帐》上登记进厂编号、到货日期、物料名称、规格、批号、供货单位、件数、单位、数量、检查验收结果等。
5.4.库房管理员填写《请检单》，通知QA仓库检查员取样。
5.5.QC依据检验结果出具《检验报告单》及《合格证》或《不合格证》。
5.5.1.假设检验合格，库房管理员将物料《待验》状态标志改换为《合格证》，并将物料移至合格区指定货位，登记《进厂物料分类帐》和《库存物料货位卡》。
SMP-3002仓储管理制度
目的：规范仓库物料和产成品的贮存原则。
范围：适用于物料和产成品的仓库管理。
责任：仓库管理人员负责实施。
内容：1．仓储管理一般要求1.1 仓库可分为原辅料库、阴凉库、成品库、包装材料库、不合格品库、生产工具及劳保用品库、五金库、贵细药材库等。
各种物料应贮存在指定的仓库中。
1.2 仓库应分合格品区、不合格品区（库）、退货区、备料区（或发料区）、办公室等。
1.3 存放区应保持通风、清洁、干燥，根据物料保存条件的需要设置控制温度、湿度的设施，定期检查并作好记录。
无特殊储存要求的仓库温度一般在0℃～30℃，湿度在45%～75%，阴凉库温度不超过20℃，湿度在45%～75%。
1.4 对有温度、湿度及特殊要求的物料、中间产品或成品应按规定条件贮存，固体、液体的原料、辅料应分库贮存，挥发性物料应注意避免污染其它物料。
1.5 标签专柜或专库加锁贮存。
1.6 物料贮存必须应用货架或垫板，货物的堆放，要离墙、离地，货行间都必须留有一定距离，离墙不小于50cm，离地不小于10cm，垛与垛之间不小于50cm，以能执行先进先出、先产先出的发料次序和原则。
1.7 原辅料、包装材料、成品按规定顺序分类，分区（库）保管，并要有明显标明状态的标志，采用黄色表示待验；绿色表示合格；红色表示不合格。
1.8 仓库内应有防潮、防鼠、防虫的设施；仓库应保持清洁和干燥，并要严禁烟火，并配备有合适的灭火器或消防设施。
1.9 仓库内装有温湿度计并每天9：00～9：30及15：00～15：30各记录一次（节假日除外）。
1.10 不论哪一类仓库，均不得放废弃物和其他杂物。
2．仓储物品的保管：仓储物品是指已存放在仓库内的物品（包括已入库的和寄库的）。
2.1 已放库的物品，按分类编码准确登记入帐，寄库的做好到货验收记录，要求帐、卡、记录字迹清楚，帐、卡、物相符。
2.2 仓储成品的堆码要求：2.2.1 按品种、规格、批号（或批次）等堆垛物料，物料码放牢固、整齐，无明显倾斜；垛与垛之间留有一定距离，堆垛应符合距离规定。
《货位卡台账管理制度》培训试题
药品GMP整改培训考核试题
部门：姓名：考试时间：成绩：
一、填空（共10空，5分/空，共50分）
1、货位卡、台帐要填写，，，字迹清晰，必须使用签字笔、圆珠笔、钢笔等填写，不得用填写，不得撕毁或任意。
2、确实需要更改时，应在错误处上，在上方填写正确的内容并签字，不得用刀、橡皮改正或涂改，使原来内容清楚可见。
3、按表格内容填写，不得有空格，如无内容填时一律用“――”表示，内容与上项相同的应重复抄写，不得用“＂＂”或“”表示。
4、品名、规格不得，应按照经过批准的法定名称、规格填写。
5、仓库主任要对货位卡、台帐的情况进行检查，检查内容包括及
是否相符。
二、问答题 (50分）
货位卡、台帐填写要求有哪些？
答：。
库存粮油货位卡填表说明
附件1-2：库存粮油货位卡填表说明该卡用于记录粮油货位的基本情况，由货位所在企业在形成货位或货位变化后立即填写。
该卡一式两份，其中一份悬挂在该货位明显位置，一份留存企业仓储管理部门。
该卡在货位粮油出完或变化后存档不少于5年。
主要内容包括：货位编号、粮油性质、管理方式、存储方式、粮权归属、仓房情况、粮油品质等。
企业可根据需要在该卡空格内增加其他指标。
该卡主要指标含义及填写要求是：货位编号：企业为管理需要给予该粮油货位的一个代号，一般用数字表示。
粮油性质：指该货位粮油的商品属性。
填写中央储备、地方储备、最低收购价、临时收储、商品粮等。
粮权归属：指该货位粮油的归属。
如粮权归本企业所有填“本企业”；代其他单位存储的，填写该批粮油的货主单位，其中代储中央和地方储备粮或其它政策性粮食的填写该批粮油的计划单位。
管理方式：用于反映企业对该货位管理内容。
如粮权归本企业所有填“直储”，本企业代他人储存（包括本企业为计划单位的中央储备粮）的填“代储”，将仓房场地出租给他人存粮的填“租储”。
实际数量：填写形成货位时实际计量原粮和实际油重量，单位为吨，小数点保留3位。
品种：填写本货位粮油的种类，如早籼稻谷、晚籼稻谷等。
收获年度：填写本货位粮油的收获年份，如进口粮油收获年份不清的，填写该货位粮油入关年份。
入库时间：填写该货位粮油到达本企业的时间，具体到年、月。
成货位时间：填写该批粮油经整理后形成货位的时间或货位发生变化的时间，具体到年、月。
产地：用于反映该货位粮油的来源。
填写该批粮油的生产地，具体到省、市（地区），进口粮油填出口国别或地区。
价位：填写该货位粮油收购、采购价格，单位为元/500克，小数点保留2位。
储存方式：用于反映该货位粮油的储藏方法，填写仓内散储、仓内包储、仓内包打围储、露天散储、露天包储、露天包打围储等。
等级：填写该货位粮油成货位时的实测质量等级。
容重：填写该货位粮油成货位时的实测容重。
入仓水分：填写该货位粮油成货位时的实测水分。
药企车间剩余物料退库管理制度
目的：规范物料的退库。
适用范围：原料、辅料、包装材料的退库。
责任：物料退料人员、仓库管理员对本制度实施负责；生产车间及仓库负责人对本制度的有效执行承担监督检查责任。
内容：
1．凡需退仓库的原料、辅料、包装材料(简称物料)必须经质管部门的质检员检查合格后，由专人办理退库手续，填写《退料申请单》（REC-WL-006-00）
2．己打上批号的包装材料及受污染的原辅料不得退库
3．仓库管员对剩余的退库物料，应认真检查物料的名称、数量是否准确无误，外观是否受污染。
如无问题，将其存放单独货位、贴上退料标签。
4．对于直接接触药品的包装材料（如胶瓶）除按规程3.来办理退仓手续外，还应注明该物料曾经包装过何品种，以便日后对应发放，防止交叉污染药品。
5．仓管员应及时填写库存货位卡和物料总帐。
6．下次发料时，应优先发放退库物料。
医药仓储管理制度仓库医药保管、储存、摆放、盘点规范
仓储管理制度目的：建立仓储管理制度，使仓储物资妥当保管，防止差错，变质等问题的发生。
二、适用范围：适用于各类仓储物资的保管。
三、责任者：供应部经理、仓库管理员、质量监督员。
四、仓储管理制度：1、仓储管理一般要求：1.1 依据公司实际状况，设西药原辅料库、包装材料库、成品库、危急品库、退货药品和不合格品存放间、精神药品存放处、阴凉物料存放间。
1.2 全部物品均按物资类别分类（见《物料编码规程》（编码：MS0560500）及分类仓库存放。
危急品、易燃易爆品一律存放在危急品库，不得存放在其他仓库内或临时存放。
1.3 对储存条件有特殊要求的物料，存放于阴凉物料存放间。
1.4 各仓徊货位均由仓库管理员分别统一编组货位，货位号共由四位数组成，第一、二位为编组号，第三、四位为货位号。
格式为№××××。
如№0101，即该货物在第一组第一号货位上，再如№1102，该货物在第11组第2号货位上；1.5 西药原辅料库，包装材料库及成品库均要划分“待检区”、“合格区”。
不合格品存放在不合格品库，并分别挂上状态标志牌；a.待检区——黄色牌，四周用黄色绳围栏；b.合格区——绿色牌，四周用绿色绳围栏；c.不合格品存放间——红色牌，四周用红色绳围栏。
1.6 仓库内应有足够的垫板或货架，使全部货物均放置在垫板或货架上；1.7 仓库内应有防潮、防鼠、防虫的设施；1.8 仓库内装有温湿度计并分别于每日10时、15时各记录一次，见《仓库温湿度记录》（编码：D0600500）。
1.9 仓库内均设有肯定数量的消防栓，或来2火器等消防设施（按消防有关规定执行）；1.10 不论哪一类仓库，均不得放在废弃物和其他杂物；1.11 精神药品设专用库存放，并有保险柜存放，双人双锁保管；易燃易爆危急品均存放在危急品库，有降温通风措施，专人加锁保管；1.12 标签、说明书、合格证、封口签印有方案的内包装材料及中、小盒等仓储管理均应分别放置在存放专用柜或专用库内落锁保管，不得乱放，做到发放有记录，销毁有记录（详见《标签、说明书、合格证、中小盒等管理规章》（编码：MS0561500）。
GMP药企实验室经常出现的“缺陷”
GMP药企实验室经常出现的〃缺陷〃实验数据真实性缺陷1、实验记录缺失。
被査企业生产的口服溶液在测定高效液相图谱前，未进行色谱条件与系统适用性实验，检测时对照品和样品配制1份、进2针。
2、检测报告缺失。
被查企业物料部分检测项目委托鄂州市食品药品检验检测中心检验，但现场不能提供相关检测报告。
3、台账存储电脑无权限设置。
被査企业QC实验室检验台账、取样台账，QA变更台账、偏差台账均为Word格式的电子版本，但储存上述台账的电脑无权限管理设置。
4、实际检测结果与注册申报结果不符。
被查企业用于申报生产的9个批次的人血白蛋白在长期稳立性考察中，大部分铝离子实际检测结果髙于规定的"不得高于2OOpig/L"的标准，与注册申报数据不符。
5、上市后持续稳左性数据可靠性与实际检测不符。
被査企业的人血白蛋白后持续稳左性铝离子实际检测数据不符合标准，企业存在修改样品名、删除检测记录重新检测等问题。
比如，实际检测结果为408yg/L,报告为143R g/L；激肽释放酶原激活剂(PKA)含量实际值与记录值不一致，实际值不符合药典规左(W35IU/ml)。
6、无中间品配制记录。
飞检人员未在被查企业发现生产所需的水合氯醛，企业亦无法提供其配制记录。
7、未能提供检验原始记录。
被检企业未能提供多批次原材料的检验原始记录或委托检验报告、委托检验合同。
8、计算机化系统内数据删改权限设巻不合理。
被检企业化学实验室电脑、液相色谱仪软件各级别帐号权限混乱，分析员帐号进入色谱软件系统不能修改检验方法和积分参数，管理员帐号却可以。
9、无包材检验数据记录。
被检企业无法提供相关包材检验数据，调査发现QC人员未按SOP对物料检验对部分包材不取样，不检验，直接发放检验合格报告。
10、相关批次检验图谱雷同。
被检企业的西咪替丁原料药红外鉴别图谱201706048批、201706055批和201704003批雷同:201706017 批、201706015 批雷同;201704024 批、201704025 批和201706037 批雷同。
药企原辅材料验收、贮存、发放管理制度
目的：建立原辅料的验收、贮存、发放管理制度。
适用范围：适用于原辅料验收、贮存和发放的管理。
责任：原辅料仓库管理员对本制度的实施负责；质管部、营销部负责人对本制度的有效执行承担监督检查责任。
内容：1. 原辅料的验收：1.1初验、编号、请验1.1.1原辅料进厂首先放置在外包清洁区，仓库管理员核对送货单的品名、规格、数量是否与合同一致；供应厂商是否在质管部所列的《主要物料供应户名单》内，检查原辅料包装是否严密、受潮、破损，标签是否完好，生产厂家的质量证明书（或检验报告单）和产品合格证是否齐全等，凡不符合要求者，应予拒收。
初验合格依照《物料入库标准操作程序》文件编号为：SOP-WL-002-00进行清洁，按品种、规格、批号、置于原辅料待验区，并挂上待检牌。
1.1.2仓管员按原辅料进厂顺序，在仓库先统一编号，编号和批号的编制按SMP-WL-002-00《成品与物料进厂分类编码的规定》执行。
1.1.3填写《物料来货登记表》（编码为REC-WL-002-00）及填写原辅料《请验单》（编号为REC-WL-003-00），同时附上生产厂家的质量检验报告单，请检验室抽样检验。
请验单上应注明：原辅料名称、编号、批号、进厂日期、供货单位、供货数量、请验部门、请验日期和请验人。
1.1.4检验室取样后，仓管员要检查取样的包装是否密封，是否贴有《取样证》（编码为REC-QC-004-00），并检查《取样证》的内容是否正确。
2 . 原辅料的入库、贮存：2.1仓管员根据检验室的检验结果在原辅料包装上逐件贴上质量部签发的合格证或不合格证。
将合格品与不合格品分别移至合格区或不合格区。
2.2检验合格的原辅料，挂上绿色的合格牌由仓管员根据检验报告单开入库验收单，入库后由仓管员填写《货位卡》（编码为REC-WL-020-00）和《物料总帐》(编码为REC-WL-018-00)；不合格原辅料挂上红色的不合格牌并要隔离存放，按SMP-WL-012-00《不合格品管理制度》的规定处理，并建立《不合格物料台帐》(编码为REC-WL-019-00)2.3按原辅料的类别和批号分类存放，存放区应保持清洁。
药企如何进行药品生产现场管理和质量监控
药品生产现场管理和质量监控是药品生产活动中的一项重要的管理内容，生产现场管理和质量监控的目的在于既要提高效率又要符合GMP的要求，也就是既要保证质量又要提高产量。
本文所述的现场管理与质量监控，主要指质量监控所涉及的现场管理，其核心理念为：在符合GMP要求基础上融合5S管理理念。
5S管理源自日本，基本内容为整理、整顿、清扫、清洁、素养五项，是指在生产现场中对人员、机器、材料、方法、环境五大生产要素进行有效管理［1］。
1 GMP要求下的现场管理药品生产相关法规中2010版GMP第一章（总则）第三条规定：本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品［2］。
强化现场管理，是执行GMP的具体体现。
现场管理目标：现场整洁、有序；标识完整、清晰；记录填写真实、完整、准确、及时；操作符合SOP。
现场管理主要包括人员管理、卫生管理、物料控制以及标识管理。
1.1 人员管理人员管理应满足以下要求：（1）岗位人员应对SOP熟悉并掌握其相关技能。
（2）批生产记录、设备运行记录以及其他相关的辅助记录应做到及时、真实、完整、准确填写。
1.2 卫生管理卫生管理应满足以下要求：（1）洁具管理应分类、整洁。
（2）工衣清洗应按时、区分。
（3）更衣要求应执行标准更衣程序。
（4）生产清洁、消毒应按规定执行并有相应记录，消毒剂的选择和定期轮换。
1.3 物料控制物料控制应满足以下要求：（1）状态标识明确、信息完整。
（2）卡、账、数量与实物一致。
（3）放行控制明确，质量监督员参与把控。
（4）特殊物料管理（不合格物料、返回产品、样品等）有规定区域，做好隔离、标识并有相应记录。
（5）储存条件应符合物料和产品储存要求，并有完整记录。
1.4 标识管理标识管理应满足以下要求：（1）文件和记录应有有效版本控制标识。
GMP对物料管理的要求
（2）对大多数上市产品来说，尽量选用已有较成熟质量 标准的物料，包括国际标准、国家标准、行业标准、企业 标准等。进口原料药、中药材、中药饮片应有口岸药检所 的检验报告。（《药品管理法》第十一条规定，生产药品 所需的原料、辅料，必须符合药用要求。GMP中第三十 九、四十条）
（3）按照企业选择、购入物料的SMP、SOP的规定和制 度，对物料购入的审核批准、入库前验收、采购登记（合 同）等工作的完成情况 （4）采购供应部门与质量管理部门应配合做好物料供应 商审计评估工作和按批取样检验工作。
2、印字包材的验收贮存： （1）印字包材进厂，仓库专人应按标准样、检查外观、 尺寸、式样、颜色、文字内容，查看有否污染、破损，凡 不符合要求，点数封存，指定专人及时销毁，做好记录， 并由监销人审查签字。 （2）质管部应对每批标签检查是否注明生产单位、注册 商标、批准文号、品名、规格、装量、用法、等内容。毒 剧等特殊药品应按规定明显标志。并按企业所订标准样本 要求核对内容，还应检查印刷质量，符合要求后，签收 《包材到货验收记录》。
物料的概念： 物料是指药品生产所用的原料、辅料、包装材料、中间产 品、成品。 按物理状态——固态、液态。 包装材料： 是否与药品直接接触——内包装材料与外包装材料。 印刷与否——印刷包装材料与非印刷包装材料。 中间产品——生产过程的半成品、颗粒、素片等。 成品—预混剂、粉剂、溶液剂。
2017年08月
概述： 药品是生产出来的，药品质量自然也是在生产中形 成的。为确保药品质量，必须对原料至成品到销售的全过 程中的各个环节进行严格的管理和控制。必须从生产药品 的基础物质抓起，通过严格、科学、系统的管理，使原料、 辅料及包装材料从采购、入库、贮藏、发放等方面，做到 管理有章可循，使用有标准可依，记录有据可查，从而保 证合格、优质的原料、辅料及包装材料用于药品生产。