角膜接触镜现场检查标准
医疗器械现场验收标准
合肥市医疗器械经营企业检查验收标准（试行）合肥市食品药品监督管理局制合肥市医疗器械经营企业检查验收标准编制说明一、标准说明合肥市医疗器械经营企业检查验收标准，依据《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》制定，分五部分39项（条款），其中一般项15个、重点项18个、关键项6项。
1．机构与人员情况（一般项3个，重点项4个，关键项1个） 2．经营场所情况（一般项5个，重点项3个，关键项2个）3．仓库与仓储设施情况（一般项3个，重点项3个，关键项2个）4．技术培训和售后服务情况（一般项3个，重点项4个）5．质量管理与制度情况（一般项1个，重点项4个，关键项1个）二、适用范围本标准适用于医疗器械经营企业办证、变更、延续的检查验收。
1、新申办企业的，按全部相关项目检查验收；2、变更注册地址的，按第二、第五部分检查验收；3、变更仓库地址的，按第三、第五部分检查验收；4、变更经营范围的，根据品种确定是否需要现场检查验收；5、企业延续换证的，按全部相关项目检查验收。
三、评审方法按该企业经营范围所涉及的检查验收项目：1、关键项1项不合格，为检查验收不合格；2、重点项大于等于2项不合格，为检查验收不合格；3、重点项与一般项不合格数相加小于等于4项，为检查验收基本合格，要求企业限期整改；4、一般项小于3项不合格，为检查验收合格。
四、检查记录检查验收人员及时填写《合肥市医疗器械经营企业检查验收记录表》，对存在的问题要按条款逐项进行纪实性描述，作出检查结论。
企业对检查结论提出意见并由企业负责人签字。
需要被检查企业限期整改的，应及时给企业送达《医疗器械经营企业检查验收限期整改通知书》。
合肥市医疗器械经营企业检查验收标准。
医疗器械验收标准
江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准一、总则1、依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等的有关规定，结合本省实际，制定本标准。
2、本标准适用于江西省行政区域内企业申办《医疗器械经营企业许可证》、换证及《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更的现场审查。
3、经营企业现场审查按江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准进行, 检查验收标准分为3个部分，其中否决项12项，总分为300 分，各部分内容和分值为：1）机构与人员50分2）场地与环境100分3）制度与管理150分4、合格标准：“否决项”合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格；“否决项”一项不合格，或者“否决项”合格而各部分的得分率未达到80%，即为本次审查不合格。
二、评分方法1、按现场检查验收标准中审查方法评分：扣分时，最多至本条分数扣完为止。
2、按评分通则评分：评分不宜量化的条款，按评分通则打分。
实得分等于每条规定满分乘以得分系数。
得分系数及含义：1.0 全面达到规定要求;0.8 执行较好,但仍需改进;0.7 基本达到要求；0.6 基本到达要求，个别存在差距；0.5 基本达到要求,部分执行较好;0.3 已执行,但尚有一定差距;0.0 未开展工作。
3、缺项的处理: 缺项指由于经营产品管理类别等原因而出现的合理缺项。
缺项不记分，计算得分率时，从该项标准总分中减去缺项应得分。
计算公式为：得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100%4、现场检查验收标准评分表中未说明评分标准的项目均按通则的得分系数评分。
三、审查结论现场审查时，审查人员应如实记录现场审查情况。
审查结束后，填写《江西省医疗器械经营企业现场审查报告》，审查人员、企业负责人均应在现场审查报告上签字并加盖企业公章（如有）和组织审查的食品药品监督管理部门公章。
四、其它1、开办企业的审查项目：1.1至1.7，2.1至2.7，3.1至3.3，3.8、3.11、3.16、3.17。
浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表
仓库内应设有明显标识表记标帜：待验区、合格区、不合格区、发货区、退货区，不同品种分类码放，库存货位卡清楚。兼营医疗器械的经营企业，医疗器械产物应单独堆放并有序。
现场查看，无明显标识表记标帜扣5分，不执行分类码放扣5分，无货位卡扣5分；其余按通那么评分。兼营企业的产物，发现一处未单独堆放扣5分。
15
5.1经营第三类植入〔介入〕类医疗器械，不局限于6846、6877〔植入材料和人工器官、介入器材〕。
企业还应至少配备1名具有大专以上学历或中级以上职称的专业卫生技术人员。
查人员任命和有关证书。达不到要求的，不得分。
20
企业发卖人员应有中等教育以上学历，熟悉产物性能、适应范围和使用要求，了解有关医学常识和相关法规安然要求。
10
采购索证制度的执行。经营的产物应具备由供应商提供的产物注册证书和有关出产或经营资格证明〔加盖企业鲜章的复印件〕，并有购销凭证及协议。购销凭证至少包罗：产物名称、规格、购〔销〕数量、出产批号或出厂编号，购〔销〕单元，初度经营品种应成立质量审核制度，并成立档案。
抽查任意二个产物，有一个产物无证书或无凭证及协议的扣10分，扣完为止。对初度经营品种未予以必要审核或无审核档案的，每发现一个扣5分，扣完为止。
查抄方法同上。面积不符要求者，不得分。其它经营条件，现场查看及询问情况，按通那么评分。
15
仓库不克不及设置在居民住宅房〔能提供现实际用途已发生改变的证明文件除外〕。仓储面积不低于20平方米，经营品种体积较小者可视情放宽25%。零售连锁企业总部仓储面积不低于60平方米。
查抄方法同上。此中一项不符要求者，不得分。有理由不作仓库要求的，视为缺项。
抽三个产物，有一处账物卡不符扣5分，扣完为止。无产物保管、养护记录的，扣5至10分。
医疗器械经营许可证现场检查项目
查首营企 业档案
按评 分通
则
21、对首营品种（含新规格型号、新包装等）应进
查首营品 按评
行合法性与产品质量的审核，审核合格后方可进货， 10 分
种
分通
并建立首营品种档案。
档案
则
第8页
22、购进医疗器械应有合法票据，并按规定建立购 进记录，购进记录包括：产品名称、生产厂家、地 址、联系 、数量、规格型号、注册证号、许可证 20 分 号、生产批号、有效期（或机号）、供货单位、购货 日期、检验员与保管员签字等。记录应保存到产品 有效期满后两年。重点监控产品应分开记录。 23、企业质量管理部门承担质量检验工作。对医疗 器械质量验收时，应严格按照产品标准与合同规定 的质量条款对购进或退货的医疗器械的质量进行逐 20 分 批、逐台（套）验收，不能自检的，应向供货方索 取合法的检测报告方可验收。
核对票、 帐、货
查验收记 录
按评 分通
则
按评 分通
则
第9页
24、医疗器械应按规定的储存要求分区、分类存放。
1）在库商品均应实行三色五区管理。待检品区为
黄色；合格品区为绿色；发货区为绿色；不合
五
格品区为红色；退货区为黄色。
2）仓间地面、墙、顶、。
存 3）效期商品应按批号分类存放，按批号及有效期，
）
100
件
专人及以上学历或初级及以上职称，并熟悉国家有关医 疗员器械监督管理的法律、法规、规章与所营产品的专
20 分
业知识；
查学历职 称原件询
问考察
按评 分通 则
第2页
6、企业质量管理人与质检员应具有相关专业大专及以
上学历或中级及以上职称。经营植入性器材，质量管
理人应具有与其经营产品相关专业的副主任医师及其 以上职称。
山东省食品药品监督管理局关于经营塑形角膜接触镜有关问题的批复
山东省食品药品监督管理局关于经营塑形角膜接触镜有关问题的批复文章属性•【制定机关】山东省食品药品监督管理局•【公布日期】2009.12.29•【字号】•【施行日期】2009.12.29•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文山东省食品药品监督管理局关于经营塑形角膜接触镜有关问题的批复烟台市食品药品监督管理局：你局《关于经营角膜塑形用硬性透气接触镜有关问题的请示》（烟食药监械[2009]67号）收悉。
根据国家有关规定，经研究，批复如下：一、申请《医疗器械经营企业许可证》经营塑形角膜接触镜的企业（包括其设立的分支机构），除应符合《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》的要求外，还应具备下列条件：（一）申请《医疗器械经营企业许可证》经营塑形角膜接触镜的企业，应当具有企业法人资格并经塑形角膜接触镜生产企业授权，或经生产企业授权并依法取得塑形角膜接触镜经营资质的经营企业授权。
（二）企业负责人应当具有大专以上学历，熟悉掌握并贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法规、规章及我省对医疗器械的管理规定。
（三）应当具有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。
企业质量管理人和售后服务人员均应当具有医学眼科学专业中级以上技术职称并经所经营塑形角膜接触镜生产企业培训。
质量管理人应当在职在岗，不得在其他企事业单位兼职，企业内其他人员也不得兼任。
（四）应当具有与所经营规模相适应的经营场所和专用仓库。
经营场所与仓库应当在同一建筑物内且不得使用各类居民住宅用房。
经营场所使用面积应当不小于60平方米。
同时经营其他医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于100平方米（经营体外诊断试剂的除外）。
（五）应当具有与所经营规模相适应的检验设备及仪器，至少应具备焦度计、球径仪、镜片检查仪、裂隙灯显微镜等仪器设备和计算机管理信息系统，能满足产品经营管理全过程及质量控制要求并具有可以实现接受当地食品药品监管部门信息化监管的条件。
接触镜验配技术课程标准
《接触镜验配技术》课程标准一、课程概述（一）课程性质《角膜接触镜技术》是眼视光技术专业的一门主干核心课程。
本课程根据角膜接触镜验配工作岗位所需的职业能力构建教学内容，依据角膜接触镜验配的实际工作流程为主线整合、序化教学内容，着重培养学生掌握球面软性角膜接触镜的验配，散光软性角膜接触镜验配，RGP角膜接触镜的验配及特殊角膜接触镜的验配等综合能力，培养学生自主学习能力、创新能力以及综合职业素质，更好的为顶岗实习和就业做准备，也为学生可持续发展奠定良好的基础（二）课程定位前导课程：《眼科学基础》、《眼科检查与疾病诊断》、《眼应用光学基础》《验光技术》、《视光学基础》后续课程：顶岗实习（三）课程设计思路按照角膜接触镜验配的工作过程来序化知识，以实际应用的角膜接触镜验配经验和方法的学习为主、以适度够用的角膜接触镜验配原理及概念的理解为辅，采取工学交替、任务驱动、项目导向、课堂与实习地点一体化等行动导向的教学模式。
理论与实践比例为2:3。
二、课程目标（一）课程工作任务目标通过该课程的学习，学生应掌握各种角膜接触镜的的验配方法，并熟悉常用视光学仪器的使用方法，尤其是裂隙灯显微镜，角膜曲率计及角膜地形图等仪器的眼科检查方法。
通过学习，学生应能达到国家职业资格标准初、中、高级验光员和验光技师等级的要求。
（二）职业能力目标（三）职业资格证书考核目标通过初、中、高级验光员的考试。
三、课程教学内容及学时安排（一）课程教学内容（二）学时安排表实训项目表四、课程实施根据本课程的特点以及学生的学习兴趣，并结合我院实验、实训设备的具体状况，本课程的教学任务共分二学期完成，总学时数：90学时。
1.课程组织形式课堂讲授结合病例现场教学实践技能训练企业顶岗实习学生自主学习2.教学方法启发式教学案例教学情境教学训练真实场景训练五、教学评价、考核要求1.理论与实践相结合期末考试： 30%实训综合成绩：50%实践技能考核实习评价2.“课证融合”，实施职业技能鉴定“直通车”期末考试成绩作为职业技能鉴定的理论评价成绩实践技能考核就是取证的实践考核实习评价实施校企共同参与的过程评价六、课程资源开发与利用（一）硬件条件学校建有世界银行资金支持的“仿真一体化实训中心”1个，建筑面积达1200平米、多功能实训室12间，其中与眼镜定配技术有关的实训室5间，面积达800平米。
《接触镜验配技术实训》眼视光专业课程标准
《接触镜验配技术实训》眼视光专业课程标准眼视光技术专业课程标准《接触镜验配技术实训》课程标准⼀、课程概述（⼀）课程性质《接触镜验配技术实训》是眼视光技术专业的⼀门专业必修课程。
本课程根据接触镜验配⼯作岗位所需的职业能⼒构建教学内容，依据接触镜验配的实际⼯作流程为主线整合、序化教学内容，着重培养学⽣掌握球⾯软性接触镜的验配，散光软性接触镜验配，RGP接触镜的验配及特殊接触镜的验配等综合能⼒，培养学⽣⾃主学习能⼒、创新能⼒以及综合职业素质，更好的为顶岗实习和就业做准备，也为学⽣可持续发展奠定良好的基础（⼆）课程定位前导课程：《眼科学基础》、《眼科检查与疾病诊断》、《眼应⽤光学基础》《验光技术》、《视光学基础》后续课程：顶岗实习（三）课程设计思路按照接触镜验配的⼯作过程来序化知识，以实际应⽤的接触镜验配经验和⽅法的学习为主、以适度够⽤的接触镜验配原理及概念的理解为辅，采取⼯学交替、任务驱动、项⽬导向、课堂与实习地点⼀体化等⾏动导向的教学模式。
⼆、课程⽬标（⼀）课程⼯作任务⽬标通过该课程的学习，学⽣应掌握各种接触镜的的验配⽅法，并熟悉常⽤视光学仪器的使⽤⽅法，尤其是裂隙灯显微镜，⾓膜曲率计及⾓膜地形图等仪器的眼科检查⽅法。
通过学习，学⽣应能达到国家职业资格标准初、中、⾼级验光员和验光技师等级的要求。
（⼆）职业能⼒⽬标（三）职业资格证书考核⽬标通过初、中、⾼级验光员的考试。
三、课程教学内容及学时安排（⼀）课程教学内容（⼆）学时安排表（学习情境规划和学习情境设计）四、课程实施根据本课程的特点以及学⽣的学习兴趣，并结合我院实验、实训设备的具体状况，本课程的教学任务总学时数：20学时。
1.课程组织形式课堂讲授结合病例现场教学实践技能训练企业顶岗实习学⽣⾃主学习2.教学⽅法启发式教学案例教学情境教学训练真实场景训练五、教学评价、考核要求实⾏过程性考核与期末考核相结合、技能考核与知识考核相结合的⽅法，逐步加⼤过程性考核的重要性、强调技能考核。
沈阳市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定标准(1)
沈阳市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定标准一、为规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，根据总局《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定本评定标准。
二、本评定标准适用于对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查。
三、本评定标准检查项目共82项，其中关键项目（条款前加“※”）28项，一般项目54项。
条款编号规则为：X1.X2.X3,其中X1为《医疗器械经营质量管理规范》中章的顺序号；X2为同一章内条的顺序号；X3为同一条内细化的顺序号。
四、现场检查时，应当按照本评定标准中包含的检查项目和所对应的重点检查内容，对医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况进行检查。
五、企业可根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由检查组予以确认。
六、第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可核发和变更按照2.5.1-4.31项检查；第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可延续和其他各类监督检查按照全部项目检查。
七、结果判定：1、经营许可检查项目结果判定关键项目一般项目0 0通过检查0 ≤10% 限期整改0 ＞10%未通过检查≥1一般项目中不符合项目数比例=一般项目中不符合项目数/(一般项目数总数－一般项目中确认的合理缺项项目数)×100%。
限期整改的企业应当在现场检查结束后30天内完成整改并一次性提交整改报告。
经复查后，整改项目全部符合要求的，准予许可；在30天内未能提交整改报告或复查仍存在不符合要求项目的，不予许可。
2、其他类型监督检查检查项目结果判定关键项目一般项目0 0通过检查＞0 限期整改检查中发现违反《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》有关规定的，应依法依规处理。
八、检查组检查结束后应填写《医疗器械经营质量管理规范现场检查表》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查报告》。
软性角膜接触镜的规范应用调查与分析
触镜是否做过检查？回答做过一些的占４ ％， ８ 做过很 多 的 占 ２％， ６ 只验光 的 占 １％。 戴镜后是 否重新做 ７ ② 过检查 ？回答 眼睛出现 问题才 检查 的 占 ４ ％， ８ 验配人 员 通知才 检查 的 占 ２ ％， 不检查 的 占 １％， ０ 从 ９ 定期 复 查的占 ８ ％。③配戴 和使用方法 如何得知 ？回答验 配 人员告 知 的 占 ９ ％， ０ 自己随 意使 用 的 占 ８ ％。 ２３ 对接触镜 的使用方法评 价 ①关 于每 天戴镜 时 ． 间 ：回答 白天戴 睡觉不戴 的 占 ８ ％，只戴半 天 的 占 ０ １％， ２ 不超过半天 的 占 ５ 有 时睡觉 也戴的 占 ３ ② ％， ％。 关 于如何 清洁镜盒等配件 ： 每周加热 消毒一次 的 回答 占 ５％， ４ 每天用护理液冲洗的占 ２％， ９ 有时用 自来水 冲洗 的 占 １％。③关 于长 时间不用如何处理 ： ７ 回答每 周 用护理 液清洗 的 占 ４％，每 天用护 理液 清洗 的 占 ４ ２ ％， ８ 戴前再清洗 的 占 ２ ％， ２ 更换镜 片的 占 ６ ％。④ 关 于多长时间更 换镜盒 和护理液 ： 回答 ３ 月的占 ５ ％， 个 ８ 半年 的 占 ３ ％， ２ 和镜 片一起更 换的 占 １％。 ０ ２４ 对 接 触 镜 的立 法 监 管评 价 回答 有 规 定 但 不 ． 完 善 的 占 ４ ％， 清楚 的 占 ３％， ６ 不 ５ 不规 范 的 占 １％。 ９
阐明注意事项 和保养方法 ； 要求配戴者定期进行 眼 科检查 ； 销售单位须选用符合卫生要求的清洁消毒 液 ” 。但 在调 查 中发现 ， 等 回答 “ 规定但 不完 善 ” 有 的 占 ４ ％，不 清楚 ” 占 ３ ％，不规 范 ” 占 １％， ６ “ 的 ５ “ 的 ９ 说 明 目前 的执 法和 监管环 节很 不完 善 。我们 建议 对接 触 镜 的经 营 场所 和 个人 加 大监 管 力度 ，严格 执 法 ， 最 大 限度地保 障 消费者 权益 。
食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知
※2.7
企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：
（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；
（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
医疗器械经营质量管理规范
现场检查指导原则
章节
条款
内容
职
责
与
制
度
2.5.1
企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。
重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等），确认其是否全面负责企业日常管理工作。
（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；
（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；
（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；
（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；
（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；
南京市医疗器械经营企业现场验收标准.docx
南京市医疗器械经营企业现场验收标准第一章机构与人员第一条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。
企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《医疗器械经营质量管理规范》要求经营医疗器械。
第二条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第三条企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求。
企业法定代表人、负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形。
企业法人、企业负责人不可兼任质量负责人。
第四条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行《医疗器械经营质量管理规范》第七条规定的职责。
第五条企业应当依据《医疗器械经营质量管理规范》建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。
第六条企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。
质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称（下同），同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
第七条从事第二类医疗器械经营范围不超过（含）8个类别的批发企业，至少配备1名医疗器械相关专业人员。
经营范围超过8个类别的企业，至少配备2名专职质量管理人员。
其中至少1人应当具备医疗器械相关专业。
第八条从事第三类医疗器械批发的企业，应指定一名最高管理层中人员担任质量负责人，负责企业全面质量管理工作；同时设置质量管理机构，至少由质量管理机构负责人等3人组成。
第九条质量机构负责人应当具备医疗器械相关专业本科以上学历或者中级以上专业技术职称。
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则.doc
企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：
（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；
（二）质量管理的规定；
（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；
（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；
2.5.2
企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件；与员工名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致;检查企业质量管理机构或者质量管理人员工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）配置是否满足有效履行质量管理职责需要。
（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温湿度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；
（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；
（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；
（八）医疗器械退、换货的规定；
（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；
人
员
与
培
训
3.10.1
企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求。
可采取现场询问、问卷调查、闭卷考试等方式了解企业法定代表人、负责人、质量管理人员是否熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，是否符合有关法律法规及医疗器械经营质量管理规范规定的资格要求。
角膜接触镜配适检查课程标准
《角膜接触镜配适检查》课程标准一、课程概述（一）课程性质《角膜接触镜配适检查》是眼视光技术专业的一门实践课程。
（二）课程定位前导课程：《眼科学基础》、《眼科检查与疾病诊断》、《眼应用光学基础》《验光技术》、《视光学基础》；后续课程：顶岗实习。
（三）课程设计思路按照验光、配镜的工作过程来序化知识，以实际应用验光与配镜的经验和方法的学习为主，采取工学交替、任务驱动、项目导向、课堂与实习地点一体化等行动导向的教学模式。
二、课程目标（一）课程工作任务目标角膜接触镜配适检查是一门重要的实践性课程，主要学习角膜接触镜配适检查。
通过本课程的学习，使学生能熟练对佩戴角膜接触镜的顾客进行配适检查，增强学生发现、分析、处理的能力，提高学生综合素质。
（二）职业能力目标能运用现代的技术和手段进行验光配镜及各种眼镜的加工与维修整形，全面掌握隐形眼镜的验配技术，熟练运用计算机选型配镜，懂经营、会管理，德、智、体全面发展的高素质技能型专门人才。
（三）职业资格证书考核目标通过初、中、高级验光员的考试。
三、课程教学内容及学时安排（一）课程教学内容（二）学时安排表（学习情境规划和学习情境设计）四、课程实施根据本课程的特点以及学生的学习兴趣，并结合我院实验、实训设备的具体状况，本课程的教学任务一学期完成，总学时数：10学时。
1.课程组织形式课堂讲授结合病例现场教学实践技能训练企业顶岗实习学生自主学习2.教学方法启发式教学案例教学情境教学训练真实场景训练五、教学评价、考核要求1.理论与实践相结合期末考试：30%实训综合成绩：50%实践技能考核实习评价2.“课证融合”，实施职业技能鉴定“直通车”期末考试成绩作为职业技能鉴定的理论评价成绩实践技能考核就是取证的实践考核实习评价实施校企共同参与的过程评价六、课程资源开发与利用（一）硬件条件学校建有世界银行资金支持的“仿真一体化实训中心”1个，建筑面积达1200平米、多功能实训室12间，其中与眼镜定配技术有关的实训室5间，面积达800平米。
标准化眼底检测操作指南
标准化眼底检测操作指南
简介
本操作指南旨在提供标准化的眼底检测操作流程，以确保准确
性和一致性。
以下是眼底检测的基本步骤和注意事项。
检测设备准备
1. 确保眼底检测设备处于正常工作状态。
2. 清洁和消毒所需的检测设备，如眼底照相机、角膜接触镜等。
病人准备
1. 向病人解释眼底检测的目的和过程。
2. 检查病人的眼睛是否有任何疼痛、感染或其他不适症状。
3. 记录病人的个人信息，如姓名、年龄和性别。
检测操作步骤
1. 让病人坐在舒适的位置，并确保眼睛处于适当的高度。
2. 使用适当的照明条件，确保眼底清晰可见。
3. 使用角膜接触镜或眼带固定病人的眼睛，以保持稳定性。
4. 进行眼底照相，确保拍摄到眼底的各个部位，包括视神经盘、视网膜和血管。
5. 如有需要，进行其他眼底检测，如OCT扫描或眼底血流动
力学检测。
注意事项
1. 在进行眼底检测前，确保病人的眼睛没有任何异物或眼药水。
2. 操作时要注意卫生，避免交叉感染。
3. 根据需要，使用适当的放大镜或放大功能以便更清楚地观察
眼底结构。
4. 检测过程中，与病人保持良好的沟通和合作，以确保病人的
舒适和合作度。
结论
本标准化眼底检测操作指南提供了简明的步骤和注意事项，旨
在帮助医务人员进行准确和一致的眼底检测。
遵循本指南可提高眼
底检测的准确性和可靠性，为病人的诊断和治疗提供更好的支持。
角膜接触镜及护理用液经营企业检查验收标准
新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局角膜接触镜及护理用液经营企业检查验收标准(试行)第一章总则第一条为加强角膜接触镜及护理用液经营企业的监督管理，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》，结合我区实际，制定本标准。
第二条本标准适用于在新疆维吾尔自治区行政区域内角膜接触镜及护理用液经营企业《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。
第三条自治区食品药品监督管理局负责角膜接触镜及护理用液经营企业检查验收标准的制定工作，并指导和监督地、州、市食品药品监督管理局开展角膜接触镜及护理用液《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。
各地、州、市食品药品监督管理局负责本辖区内角膜接触镜及护理用液经营企业《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作。
第二章机构与人员第四条企业负责人应具有大专以上学历或中级以上技术职称或中级以上职业技能。
企业法定代表人、企业负责人应了解国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章及有关规定,熟悉角膜接触镜及护理用液技术标准和相关专业知识。
企业负责人不得在其他企业和本企业质量管理机构兼职。
第五条企业应设置与经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，明确职责分工。
第六条质量管理机构负责人(质量管理人)应具有眼科临床医学专业大专以上学历或相关专业初级以上技术职称或中级以上职业技能，并具有1年以上从事角膜接触镜验配工作的实践经验，年龄不得超过65周岁。
质量验收人员，应具有相关专业中专以上学历或初级以上职称或中级以上职业技能。
质量管理机构负责人(质量管理人)和质量验收人员应在职在岗，不得在其它单位和本单位的其它部门兼职。
第七条质量管理机构应行使质量管理职能，在企业经营过程中对角膜接触镜及护理用液的质量具有裁决权，并承担不良事件上报的职责。
第八条从事零售的企业应至少配备1名验光人员，具体负责验配工作。
医疗器械经营质量管理规范现场检查标准
企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。
了解企业经营范围和经营规模，重点查看企业质量管理记录和质量管理档案，其内容是否包括但不限于以下适用内容：
（一）首营企业/首营品种审核记录；
（二）购进记录；
（三）进货查验（包括采购、验收）记录；
(四)在库养护、检查记录;
（五）出库、运输、销售记录;
若约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持，应查看相关售后服务协议，确认协议内容能满足售后服务要求.
3。14
企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗.培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
人
员
与
培
训
3.10.1
企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求
可采取现场询问、问卷调查、闭卷考试等方式了解企业法定代表人、负责人、质量管理人员是否熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，是否符合有关法律法规及医疗器械经营质量管理规范规定的资格要求。
※2。6
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件,确认文件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任;重点查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录（如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等），确认其是否有效独立履行职责.
浙江省食品药品监督管理局关于公布行政规范性文件清理结果的通知
浙江省食品药品监督管理局关于公布行政规范性文件
清理结果的通知
文章属性
•【制定机关】浙江省食品药品监督管理局
•【公布日期】2013.12.17
•【字号】
•【施行日期】2014.01.17
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】法制工作
正文
浙江省食品药品监督管理局关于公布行政规范性文件清理结
果的通知
各设区市、义乌市食品药品监督管理局，省局机关各处室、直属各单位，省食安办各处室：
为认真贯彻落实《浙江省行政规范性文件管理办法》（浙政令〔2010〕275号），我局将2012年12月31日之前的行政规范性文件进行了全面清理，继续有效的行政规范性文件158件，失效和废止的35件，现将清理结果予以公布，自公布之日起30日后施行。
附件：1、继续有效的行政规范性文件目录。
2、失效或废止的行政规范性文件目录。
浙江省食品药品监督管理局
2013年12月17日附件1
浙江省食品药品监督管理局继续有效的规范性文件（149件）
附件2
附件3
附件4。
最全医疗器械法规试题及答案
医疗器材法例试题部门：姓名：得分：1、省、自治区、直辖市人民政府药品监察管理部门应该自受理医疗器材经营公司允许证申请之日起几个工作日内，作出能否发证的决定( )A、10B、15C、30D、602、医疗器材广告应该经哪级以上人民政府药品监察管理部门审察同意；未经同意的，不得刊登、播放、发散和张贴( )A、县市级B、设区的市级C、省级D、国家3、医疗器材产品注册证书有效期几年( )A、 2B、 3 C 、 4 D 、 5 E 、 64、《医疗器材经营公司允许证》有效期几年( D)A、 2B、 3 C 、 4D、5 E 、 65、《医疗器材生产公司允许证》有效期几年（）A、 2B、 3C、5D、4E、 66、违犯《医疗器材监察管理条例》规定，未获得《医疗器材经营公司允许证》经营第二类、第三类医疗器材的，由县级以上人民政府药品监察管理部门责令停止经营，充公违纪经营的产品和违纪所得等，情节严重的，（）年内不受理有关责任人及公司提出的医疗器材允许申请。
A、2B、3C、4D、5E、67、拟办公司所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监察管理部门或许接受拜托的哪级（食品）药品监察管理局负责受理《医疗器材经营公司允许证》的发证申请()A、县级B、设区的市级C、省级D、国家8、《医疗器材经营公司允许证》列明的经营范围应该依照医疗器材分类目录中规定的什么确立。
()A、管理类型、产品标准B、管理类型、产品注册证C、类代号名称、产品标准D、管理类型、类代号名称9、以欺诈、行贿等不正当手段获得《医疗器材经营公司允许证》的，由原发证机关撤除《医疗器材经营公司允许证》，申请人在几年内不得再次申请该行政允许( )A、1B、2C、3D、4E、510、申请人隐瞒有关状况或许供应虚假资料申请《医疗器材经营公司允许证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监察管理部门或许接受拜托的设区的市级（食品）药品监察管理机构对申请不予受理或许不予核发《医疗器材经营公司允许证》，并赐予警示。
角膜病技能考核评分标准
编号： 操作人： 得分： 扣分及评语 项目 分数 消毒接触区（额托，下颌托等） 2 共焦系统设置状态 2 前期准备 调整目镜和瞳距 2 将被检查者外眦部对齐刻度线，额头靠到额托 2 调整被检查者和医生都处于舒适的位置 2 眼睑/睫毛（弥散光带） 2 球结膜 2 结膜 暴露睑结膜（翻眼睑） 3 显微镜臂角度45˚左右 2 角膜 调整适当角膜光线切面（中等宽度光带及裂隙） 2 会描述角膜病灶 5 窄光带 2 显微镜臂夹角60˚ 2 周边前房 将聚焦的光带从角巩缘移向角膜 2 在正确的位置测量房角宽度 2 精确估计周边前房深度 3 深度 3 中央前房 前房细胞 2 房水闪辉 2 虹膜 2 估测瞳孔直径 2 瞳孔 直接对光反射 3 使用光学切面，角度 15-30 2 晶体 会描述晶体的混浊程度 3 表麻药使用2次以上，每次间隔约2分钟 2 操作前正确引导患者 2 开睑器开睑 2 角膜刮片位置正确（溃疡边缘及深部） 6 前房放液 圆刀片垂直于溃疡 2 无菌操作 5 涂片及培养操作规范 2 动作轻柔，不粗暴 2 操作后予抗生素眼药水滴眼 2 完 2 结束时锁定裂隙灯并关掉电源 2 现场提问 角膜刮片的适应症及注意事项 10 评委: 日期:
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浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表编制说明
（一）本标准根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）制定并报国家食品药品监督管理局备案。
（二）本标准适用于浙江省医疗器械经营企业资格认可的现场检查验收，包括申请许可证、申请换发许可证，以及许可事项的变更；也是医疗器械经营企业进行自查和各级药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监督检查的依据。
（三）本标准共5项46条，计700分；其中：第一至第四部分一般规定各100分，第五部分专项规定分为规定Ⅰ、规定Ⅱ和规定Ⅲ各100分。
第一部分：人员与培训，项目编号1.1至1.7；第二部分：场地及设施，项目编号2.1至2.7；第三部分：管理制度及记录，项目编号3.1至3.7；第四部分：销售与售后服务，项目编号4.1至4.7。
第五部分：专项规定Ⅰ，项目编号5.1.1至5.1.6；专项规定Ⅱ，项目编号5.2.1至5.2.6；专项规定Ⅲ，项目编号5.3.1至5.3.6。
（四）对新开办的医疗器械经营企业的现场审查，重点审核人员资质、经营场所、仓储条件和管理制度的建立，日常监管和换证则须审核全部内容。
（五）合格判定的标准：每部分得分不低于应得分的80%，为“通过”；否则为“不通过”。
（六）不宜量化的条款按照评分通则进行打分，即实得分等于标准分乘以评分系数。
评分系数及含义为：
1、达到规定要求的系数为1.0；
2、基本达到规定要求的系数为0.8；
3、工作已开展但有缺陷的系数为0.5；
4、达不到要求的系数为0。
（七）缺项的处理：对不适用的检查项目为缺项，缺项不计分，但需说明理由。
得分率=实得分÷应得分（该项总分一缺项分）×100%。
（八）所核定经营范围将根据企业的申请、现场检查的最终结论综合核定。
（九）国家局有新规定的，从其规定。
浙江省医疗器械经营企业现场检查汇总表
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企业负责人：学历或职称质量管理专职人员：学历或职称
专业人员：学历或职称企业从业人数电话邮编经营面积m2 仓储面积m2仓储地址
浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表
角膜接触镜零售企业现场检查标准（试行）。