高值医用耗材使用记录
2023医用高值耗材管理制度
2023医用高值耗材管理制度2023医用高值耗材管理制度1为了加强我院高值医用耗材临床合理使用与安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，降低医疗费用,保障医患双方合法权益。
进一步加强对我院高值医用耗材采购、配送、使用过程中关键环节的管理，逐步实现我院高值医用耗材采购使用工作规范化、制度化，根据国家《医疗器械监督管理条例》》（国务院令第650号）和《的通知》、《关于转发加强公立医疗卫生机构高值医用耗材采购配送使用工作的通知》、《__市公立医疗卫生机构高值医用耗材采购配送使用的工作方案》等国家法律、法规、规章规范及省、市卫生行政管理部门的要求精神，结合我院高值医用耗材管理现状，特修订我院《__医院高值医用耗材管理制度》。
本制度所涉高值医用耗材是指具有较高价值、专业性强、直接应用于人体,用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医用耗材（包含植入性医疗器械）。
（一）血管介入类：涉及：（冠状动脉、结构性心脏病、先天性心脏病、周围血管等）导管、导丝、球囊、支架及辅助材料。
（二）非血管介入类：涉及：（气管、消化道（食管、肠道、胆道、胰腺）、膀胱、直肠等）：导管、导丝、球囊、支架、各种内窥镜涉及的材料。
（三）骨科植入类：人工关节、固定材料、人工骨、修补材料等。
（四）神经外科、普外科、心胸外科等：植入物、填充物等。
（六）起搏器类：起搏器、起搏导管、心脏复律除颤器、起搏导线等。
（七）体外循环及血液净化：人工心肺辅助材料、透析管路、滤器、分离器等。
（十）其他：人工瓣膜、人工补片、人工血管、高分子材料等植入、置入类医用耗材。
医院高值医用耗材管理委员会对全院高值医用耗材从采购、配送、储存、使用、公示、奖惩等全过程实行全程监管实施。
（一）医院高值医用耗材管理委员会组织不同类别的采购评选小组，对高值医用耗材合理分类，对照《__省公共资源交易中心医药采购平台采购目录》、《卫生部全国高值医用耗材招标目录》等标准进行二次筛选，确定本机构的高值医用耗材目录。
高值医用耗材监测与点评制度
高值医用耗材临床应用监测与点评制度为进一步加强高值医用耗材（以下简称“高值耗材”）临床应用管理，加强高值耗材质量控制，促进高值耗材科学、规范、合理使用，切实减轻患者看病就医负担，维护人民群众健康权益，根据苏卫健医政﹝2019﹞58号文《关于印发〈进一步加强医疗机构高值医用耗材临床应用管理的实施方案〉的通知》要求以及我院《医用耗材管理办法》、《高值医用耗材管理规定》等相关规定，结合我院实际，制定本制度。
一、监测与点评目的：通过建立健全高值耗材监测与点评制度，规范临床医师执业行为，规范高值耗材临床应用，纠正不合理使用现象，维护患者权益，保障医疗质量和医疗安全。
二、点评内容：1、手术指征；2、高值耗材使用适应征；3、高值耗材使用知情同意书签署情况；4、手术记录完整性，应详细记录使用高值耗材的名称、规格、型号和数量；5、产品条形码和院内统一标识码粘贴完整性，与实际使用是否一致。
三、监测与点评实施办法1、高值耗材监测与点评工作由监察室、医务处、采购中心共同组织实施。
2、建立耗材使用情况分析和动态监测制度，监察室每月对临床使用耗材情况进行统计，并按使用金额进行排名，统计结果及时上报医用耗材管理委员会。
3、医用耗材使用金额排名的原则：每月分别对单价≥2000元、单价<2000元的医用耗材使用金额前十五位品种进行排名；每月分别对单价≥2000元、单价<2000元的医用耗材使用金额前五位的主诊组进行排名。
4、医院高值耗材临床应用管理专家组，定期对耗材临床使用安全性、有效性、经济性进行分析、评价，对临床医师耗材使用的行为进行点评和干预。
根据监察室监测、统计结果，每季度重点抽取高值耗材使用金额排名前列、使用量异常增加等情况的归档病历，组织专家进行专项点评，根据点评内容进行逐条分析，并形成书面点评记录，对于点评中存在的问题，反馈相应科室，限期提出整改措施并落实，同时点评结果将在院内进行公示。
5、点评结果将作为医院动态调整供应目录的依据，对存在不合理使用的品种，可以采取企业约谈、限量甚至停止采购、重新遴选等干预措施。
医用高值耗材管理制度
医用高值耗材管理制度医用高值耗材管理制度在日新月异的现代社会中，很多场合都离不了制度，制度是国家机关、社会团体、企事业单位，为了维护正常的工作、劳动、学习、生活的秩序，保证国家各项政策的顺利执行和各项工作的正常开展，依照法律、法令、政策而制订的具有法规性或指导性与约束力的应用文。
你所接触过的制度都是什么样子的呢？下面是小编收集整理的医用高值耗材管理制度，仅供参考，欢迎大家阅读。
医用高值耗材管理制度1（一）、应建立统一的追溯信息登记制度。
所有医用高值耗材不得由供应商直接送入医技、临床科室，供应商必须事先交付设备科材料仓库，设备科按照规定验收程序入库，送交使用部门要有专人签字接收，详细记录保存已购入或已使用的植入性医疗器械的信息，包括品名、规格、型号/批号、数量、可追溯的唯一性标识如条码或统一编号、注册证号、厂家、供货单位、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、住院号、地址、联系电话等计算机信息系统进行追溯登记。
使用科室详细记录收费信息，确保没有漏费和重复收费。
若违反者所产生的费用由使用科室承担。
高值耗材使用信息登记表由临床使用科室送至设备科存档保管，档案保存期五年。
（二）、邀请外院专家随带的医用高值耗材，需事先提供完整的证件、报价等交设备科审核、议价后报请院长，分管领导批准方能使用，违反者所产生的费用由使用科室全部承担。
同时所用的医用高值耗材的功用、品质、价格应事先向患者和家属介绍，征得患者和家属同意并签字。
（三）、对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的高值耗材，可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，但在手术后必须及时填写高值耗材使用信息登记表，同时附《病人家属手术知情同意书》与进货发票一起作为验收入库的凭据，高值耗材使用信息登记表及病人病历档案一起完整保存。
高值耗材使用信息登记表档案保存期五年。
（四）、贵重或技术难度较高的高值耗材，需请厂家派专业人员进行现场技术指导,如跟台参与手术等，但必须按相关规定具有由当地卫生行政部门核准的从事医生工作的资格，并有双方签字的安装记录。
江苏省卫生厅办公室关于加强医疗机构高值医用耗材临床应用管理的意见-苏卫办医[2014]2号
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江苏省卫生厅办公室关于加强医疗机构高值医用耗材临床应用管理的意见正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 江苏省卫生厅办公室关于加强医疗机构高值医用耗材临床应用管理的意见（苏卫办医〔2014〕2号）各市卫生局，昆山、泰兴、沭阳县（市）卫生局，省管各医院：为促进高值医用耗材安全、有效、依法应用，进一步规范临床诊疗行为，提高服务质量，维护人民群众的健康权益，现对加强医疗机构高值医用耗材临床应用管理提出如下意见：一、指导思想贯彻落实深化医药卫生体制改革的工作要求，按照“了解情况、突出重点、合理规范、健全机制、持续改进”的工作思路，加强对高值医用耗材临床应用中的突出问题和关键环节的管理，进一步规范高值医用耗材管理和使用，为人民群众提供安全、有效、方便、价格合理的医疗服务。
二、工作目标（一）突出重点，逐步规范高值医用耗材临床合理应用。
针对高值医用耗材临床应用中的突出问题，抓住耗材采购入库、使用、点评等关键环节，不断规范医疗机构及医务人员诊疗行为，将高值医用耗材管理工作纳入制度化、规范化的轨道。
（二）完善制度，提高高值医用耗材临床应用管理水平。
加强医患沟通，履行高值医用耗材使用前告知义务，签署知情同意书；建立健全高值医用耗材临床应用考核评价、公示、奖惩等制度，严肃处理高值医用耗材临床应用中存在的突出问题，维护制度的严肃性。
（三）严格准入，提高高值医用耗材临床合理使用水平。
加强培训，将高值医用耗材使用权限与手术分级管理、医疗技术准入相结合，增强合理使用的自觉性和规范性。
医疗机构要制定诊疗指南，明确高值医用耗材使用适应症，针对不同专科、不同疾病的特点，与临床路径管理相结合，制定符合临床实际、科学合理的高值医用耗材使用规范及管理办法。
高值医用耗材使用管理制度
高值医用耗材使用管理制度第一章总则第一条目的和依据为了规范和加强医院内高值医用耗材的使用管理，提高医疗质量和安全水平，保护患者的利益，依据《中华人民共和国卫生法》等相关法律法规，订立本规章制度。
第二条适用范围本制度适用于医院内全部科室和人员使用高值医用耗材的管理，涵盖高值医用耗材的采购、储存、使用、报废等各个环节。
第二章采购管理第三条采购流程1.依据临床需要和医院发展需求，科室负责人向医务部提出高值医用耗材采购申请。
2.医务部依据实际需求订立采购计划，并组织相关人员进行招标或竞争性谈判。
3.依据招标或谈判结果，确定供应商，并与供应商签订合同。
4.采购部门和财务部门协调完成采购款项支出手续。
第四条供应商资质管理1.采购部门需对供应商的资质进行审查，包含供应商的生产许可证、质量管理体系认证等。
2.针对不同的高值医用耗材，采购部门可以建立合格供应商清单，供科室选择合适的供应商。
第五条采购合同管理1.采购部门和供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务。
2.采购合同中应包含高值医用耗材的品名、规格、数量、价格、交货日期、验收标准等内容。
3.采购合同应由采购部门和财务部门共同审批，并归档保管。
第三章储存管理第六条储存设施和条件1.医院应依据高值医用耗材的特性，供应适当的存储设施。
2.高值医用耗材应储存在清洁、干燥、通风、阴凉的地方，避开阳光直射和潮湿。
第七条存储标识1.高值医用耗材应标注清楚的标识，包含品名、规格、生产日期、有效期等信息。
2.存储区域应设立明确的分类标识，将高值医用耗材依照种类进行分类存放。
第八条进销存管理1.医院应建立高值医用耗材的进销存管理制度，实行定期盘点和增补。
2.科室应及时向仓库供应使用需求，仓库依据需求进行采购或调拨。
第九条库存管理1.仓库应设立专人负责高值医用耗材的库存管理，定期检查库存情况，确保库存数量充分。
2.库存情况应及时记录，包含进货数量、使用数量、报废数量等。
第四章使用管理第十条领用审批1.科室需要领用高值医用耗材时，应填写领用申请单，经相关负责人审批后方可领用。
高值耗材的使用流程
高值耗材的使用流程引言高值耗材是指价值较高、使用寿命相对较长、且维护保养较为复杂的一类医疗耗材。
为了确保高值耗材的合理使用，需要制定一套严格的使用流程。
本文将详细介绍高值耗材的使用流程。
流程概述高值耗材的使用流程主要分为以下几个环节： 1. 申请与审批 2. 采购与入库 3. 分发与使用 4. 维护与保养 5. 报废与处置1. 申请与审批为了合理控制高值耗材的使用量，任何对高值耗材的申请都需要经过严格的审批流程。
具体流程如下： - 申请人填写高值耗材申请单，包括耗材名称、数量等信息。
- 申请单需要经过申请人所在科室的主管审核，确保申请的合理性和必要性。
- 审批通过后，申请单移交给财务部门进行预算审核。
- 如果通过预算审核，申请单进入采购环节；否则，申请驳回。
2. 采购与入库一旦申请通过，高值耗材的采购与入库环节开始。
具体流程如下： - 采购部门根据申请单的内容，与供应商进行联系并进行比价。
- 选择合适的供应商后，采购部门与供应商进行合同签订，并支付相关款项。
- 高值耗材送货后，采购部门进行验收，核对数量和质量。
- 验收合格后，高值耗材转交给库房管理部门，进行入库登记。
3. 分发与使用高值耗材的分发与使用环节非常关键，需要确保耗材流向的准确性和合理性。
具体流程如下： - 科室的医务人员根据使用需求，填写高值耗材领用单。
- 领用单需要经过科室主管审核后，提交给库房管理部门。
- 库房管理部门按照领用单的要求，准备相应的高值耗材，并进行发放。
- 领用人需在领用单上签字确认，并承诺合理使用高值耗材。
- 领用的高值耗材核对完毕后，科室将其送至使用地点。
4. 维护与保养高值耗材的维护与保养非常重要，可以延长其使用寿命，减少损坏和报废的情况。
具体流程如下： - 使用人员需按照相关操作规程正确使用高值耗材。
- 每次使用后，按要求进行消毒和清洁。
- 对于需要更换部件的高值耗材，需定期检修和更换。
临床应用医用高值耗材管理
临床应用医用高值耗材管理高值耗材是指在医疗保健过程中使用的价格较高、重要性较大的医疗器械和耗材。
在临床应用中，管理医用高值耗材是非常重要的，不仅关系到医疗质量和患者安全，还关乎医疗资源的合理利用和医疗费用的控制。
因此，建立科学规范的医用高值耗材管理体系是医疗机构的必然选择，本文将就临床应用医用高值耗材管理进行讨论。
一、医用高值耗材采购医用高值耗材的采购是管理的起点，医疗机构应建立完善的采购流程，制定采购标准和价格政策。
采购部门应根据医疗机构的需求和财务状况，选择合适的供应商，并签订明确的采购合同。
在采购过程中，要充分比较不同供应商的产品质量、价格和服务，确保采购的医用高值耗材符合标准要求，且具有竞争力的价格。
二、医用高值耗材入库管理医用高值耗材一旦采购到货，就需要进行入库管理。
医疗机构应建立健全的入库验收和登记制度，确保采购的产品数量、品质和规格与合同一致。
入库后，要进行分类存放，采取防潮、防尘、防盗等措施，定期对高值耗材进行盘点和检查，保证存储环境符合要求，以防止产品变质和损坏。
三、医用高值耗材登记管理医用高值耗材应建立详细的登记档案，包括产品名称、规格、数量、批号、生产日期、有效期限等信息。
对于耗材的使用记录、退库记录、损耗记录等都要进行及时登记和汇总，以便进行跟踪管理和统计分析。
登记管理可以帮助医疗机构实时了解高值耗材的使用情况和库存情况，及时调整采购计划，提高日常管理效率。
四、医用高值耗材使用管理医疗机构应建立严格的医用高值耗材使用管理制度，包括耗材领用、使用、消耗、报废等环节。
医护人员在使用高值耗材时，要按照规定的操作流程和标准操作程序进行操作，确保使用安全和产品质量。
同时，要定期对高值耗材进行追溯管理和消耗监测，及时发现异常情况并进行处理，防止耗材浪费和滥用。
五、医用高值耗材维护保养管理医用高值耗材的维护保养是延长产品使用寿命和保证产品性能的重要环节。
医疗机构应制定维护保养计划和操作规范，对高值耗材进行定期维护和保养，确保产品的正常使用和安全性。
医用高值耗材管理制度及登记表
医用高值耗材管理制度及登记表第九师医院医用高值耗材管理制度为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，鼓励临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理，据国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》和药品监督管理局有关要求，保证医疗质量和医疗安全，制定本管理制度。
一、医用高值耗材管理范围(一)、医用高值耗材定义:指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的(单价在1500元及以上的)消耗型医用器械。
(二)、医用高值耗类别:心脏介入类、外周血管介入类、骨科材料及器械类、消化材料类、眼科材料类(人工晶体等)、神经外科类(硬脑膜、钛网等)、胃肠外科类(吻合器等)等。
高值耗材采购遵循原则:以满足临床需求、保证质量为前提，选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大限度地维护医院和患者利益。
严禁各科室、部门将未经报批手续的医用高值耗材进入我院临床使用，同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用高值耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。
二、高值耗材申购和验收管理制度(一)、医院使用的所有高值耗材，经营企业资质证件必须符合《医疗器械监督管理条例》的有关规定，经营企业必须按照《医疗器械经营许可证》所标明的经营范围依法经营，所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质证件，设备科必须查验医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、工商营业执照，产品合格证、以及生产商(直接或间接)合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、生产企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号。
产品验收时，由医院设备科负责审查认定，统采办及相关职能科室负责监督审查，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度做出记录，存档备案。
(二)、医院采购高值耗材应根据医院医疗能力和实际需求由医院设备科进行审核购进，按兵团、自治区及地州级统一招标采购和挂网高值耗材品种组织集中招标采购确定进购价格，严格执行招标结果及物价部门价格制度进行加成。
高值医用耗材监测与点评制度
高值医用耗材临床应用监测与点评制度为进一步加强高值医用耗材（以下简称“高值耗材”）临床应用管理，加强高值耗材质量控制，促进高值耗材科学、规范、合理使用，切实减轻患者看病就医负担，维护人民群众健康权益，根据苏卫健医政﹝2019﹞58号文《关于印发〈进一步加强医疗机构高值医用耗材临床应用管理的实施方案〉的通知》要求以及我院《医用耗材管理办法》、《高值医用耗材管理规定》等相关规定，结合我院实际，制定本制度。
一、监测与点评目的：通过建立健全高值耗材监测与点评制度，规范临床医师执业行为，规范高值耗材临床应用，纠正不合理使用现象，维护患者权益，保障医疗质量和医疗安全。
二、点评内容：1、手术指征；2、高值耗材使用适应征；3、高值耗材使用知情同意书签署情况；4、手术记录完整性，应详细记录使用高值耗材的名称、规格、型号和数量；5、产品条形码和院内统一标识码粘贴完整性，与实际使用是否一致。
三、监测与点评实施办法1、高值耗材监测与点评工作由监察室、医务处、采购中心共同组织实施。
2、建立耗材使用情况分析和动态监测制度，监察室每月对临床使用耗材情况进行统计，并按使用金额进行排名，统计结果及时上报医用耗材管理委员会。
3、医用耗材使用金额排名的原则：每月分别对单价≥2000元、单价<2000元的医用耗材使用金额前十五位品种进行排名；每月分别对单价≥2000元、单价<2000元的医用耗材使用金额前五位的主诊组进行排名。
4、医院高值耗材临床应用管理专家组，定期对耗材临床使用安全性、有效性、经济性进行分析、评价，对临床医师耗材使用的行为进行点评和干预。
根据监察室监测、统计结果，每季度重点抽取高值耗材使用金额排名前列、使用量异常增加等情况的归档病历，组织专家进行专项点评，根据点评内容进行逐条分析，并形成书面点评记录，对于点评中存在的问题，反馈相应科室，限期提出整改措施并落实，同时点评结果将在院内进行公示。
5、点评结果将作为医院动态调整供应目录的依据，对存在不合理使用的品种，可以采取企业约谈、限量甚至停止采购、重新遴选等干预措施。
医院医用高值耗材管理规定
医院医用高值耗材管理规定Prepared on 21 November 2021医院医用高值耗材管理制度为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，鼓励临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理，据国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》和食品药品监督管理局有关要求，保证医疗质量和医疗安全，制定本管理制度。
一、医用高值耗材管理范围（一）、医用高值耗材定义：指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的（单价在1500元及以上的）消耗型医用器械。
（二）、医用高值耗类别：心脏介入类、外周血管介入类、骨科材料及器械类、消化材料类、眼科材料类（人工晶体等）、神经外科类（硬脑膜、钛网等）、胃肠外科类（吻合器等）等。
高值耗材采购遵循原则：以满足临床需求、保证质量为前提，选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大限度地维护医院和患者利益。
严禁各科室、部门将未经报批手续的医用高值耗材进入我院临床使用，同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用高值耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。
二、高值耗材申购和验收管理制度（一）、医院使用的所有高值耗材，经营企业资质证件必须符合《医疗器械监督管理条例》的有关规定，经营企业必须按照《医疗器械经营许可证》所标明的经营范围依法经营，所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质证件，设备科必须查验医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、工商营业执照，产品合格证、以及生产商(直接或间接)合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、生产企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号。
产品验收时，由医院设备科负责审查认定，统采办及相关职能科室负责监督审查，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度做出记录，存档备案。
高值医用耗材管理制度范本(四篇)
高值医用耗材管理制度范本高值医用耗材一般是指属于专科使用、直接作用于人体的、对安全性有严格要求、且价值相对较高的医用耗材。
目前医院常用的高值耗材有：种植材料、钛板、钛钉等。
为规范我院医用高值耗材采购、验收、登记、使用等行为，提高采购资金效益和采购工作的透明度，保证医用耗材的质量及使用，保证病人的合法权益，维护患者知情权，以最大限度保证合理收费，合理诊治，根据有关规定，结合我院实际情况，制定本制度：一、采购(一)选择正规资质的生产企业和销售企业1.生产企业必须持有有效的《医疗器械生产企业许可证》和合格的《企业法人营业执照》。
2.销售企业必须持有有效的《医疗器械经营企业许可证》和合格的《企业法人营业执照》。
3.产品必须具有产品合格证。
4.生产企业授权给销售企业的授权书。
5.销售人员的身份证复印件。
(二)因高值耗材的特殊性，种植材料的请购由使用科室按照每个月的基本用量提前____个工作日、手术室用的钛板、钛钉等骨科材料按照高值耗材的特点，采取反向物流的方式，即先使用，后入库的方式。
二、登记及发放、保管(一)结合我院的实际情况，种植材料采购数量以月基本消耗量为准；钛板、钛钉采购数量按手术所需为准，提高及时率，体现具体成效，实现“零库存”管理。
(二)以月为单位，库房管理员将供货商的发货单、配送时间、发票等信息与使用科室的使用信息进行核对后及时办理入库、出库1手续并将当月耗材成本计入使用科室。
(三)使用科室应建立高值耗材的出库登记、使用登记，以备产品质量的追溯。
三、使用(一)使用科室应严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗机构诊断和治疗仪器应用规范》的有关要求使用高值医用耗材，严格核对患者的信息，对患者所使用的高值耗材的名称、数量、金额做汇总存档。
(二)术前由执行诊疗操作的医师复核，核对患者信息、高值医用耗材类型，仔细检查包装完好情况，确保消毒到位，密切关注使用过程中可能引起的并发症，并及时准备采取相应处理措施；同时，必须进行医患沟通，征得患者或家属同意在《手术同意书》上签字，术前谈话中应说明选择的类型，使用的目的、价格以及不良反应。
医用高值耗材管理制度_1
医用高值耗材管理制度医用高值耗材管理制度1为了加强我院高值医用耗材临床合理使用与安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，降低医疗费用,保障医患双方合法权益。
进一步加强对我院高值医用耗材采购、配送、使用过程中关键环节的管理，逐步实现我院高值医用耗材采购使用工作规范化、制度化，根据国家《医疗器械监督管理条例》》（国务院令第650号）和《的通知》、《关于转发加强公立医疗卫生机构高值医用耗材采购配送使用工作的通知》、《__市公立医疗卫生机构高值医用耗材采购配送使用的工作方案》等国家法律、法规、规章规范及省、市卫生行政管理部门的要求精神，结合我院高值医用耗材管理现状，特修订我院《__医院高值医用耗材管理制度》。
本制度所涉高值医用耗材是指具有较高价值、专业性强、直接应用于人体,用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医用耗材（包含植入性医疗器械）。
（一）血管介入类：涉及：（冠状动脉、结构性心脏病、先天性心脏病、周围血管等）导管、导丝、球囊、支架及辅助材料。
（二）非血管介入类：涉及：（气管、消化道（食管、肠道、胆道、胰腺）、膀胱、直肠等）：导管、导丝、球囊、支架、各种内窥镜涉及的材料。
（三）骨科植入类：人工关节、固定材料、人工骨、修补材料等。
（四）神经外科、普外科、心胸外科等：植入物、填充物等。
（六）起搏器类：起搏器、起搏导管、心脏复律除颤器、起搏导线等。
（七）体外循环及血液净化：人工心肺辅助材料、透析管路、滤器、分离器等。
（十）其他：人工瓣膜、人工补片、人工血管、高分子材料等植入、置入类医用耗材。
医院高值医用耗材管理委员会对全院高值医用耗材从采购、配送、储存、使用、公示、奖惩等全过程实行全程监管实施。
（一）医院高值医用耗材管理委员会组织不同类别的采购评选小组，对高值医用耗材合理分类，对照《__省公共资源交易中心医药采购平台采购目录》、《卫生部全国高值医用耗材招标目录》等标准进行二次筛选，确定本机构的高值医用耗材目录。
医用高值耗材使用管理制度
医用高值耗材使用管理制度
一、使用科室应建立追溯信息登记制度，设高值耗材使用信息登记本。
科室详细记录保存已购入或已使用的植入性医疗器械的信息，包括品名、规格、型号/批号、数量、可追溯的唯一性标识，如条码或同意编码、注册证号、厂家、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、住院号、等进行追溯登记。
高值耗材使用信息登记本应存档保管，档案保存期五年。
二、对高值耗材的储存、发放应按照《一次性使用无菌医疗用品管理制度》执行。
三、一次性高值耗材使用后按医疗废物处理，不可复用。
可复用高值耗材的消毒灭菌流程参照供应室《复用手术器械灭菌标准操作规程》执行。
四、外来器械的管理按照供应室《外来医疗器械清洗消毒灭菌标准操作规程》执行。
五、高值耗材正常使用中发生的可疑不良事件，应按规定及时上报设备科，由设备科上报省医疗器械不良事件监测中心。
高值医用耗材管理
高值医用耗材管理植入性高值医用材料管理的探讨植入性医疗器械一般指通过手术或介入的方式植入并固定于机体受损或病变部位超过30天以上以支持、修复、替代其功能的一类特殊医用材料。
具体包括骨科内固定植入材料、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支[1]架、介入性治疗导管材料、其他金属或高分子植入材料等。
植入性高值医用材料具有品种多、规格复杂、价值高、风险大等特点，其质量是否可靠、功能是否有效直接关系到患者的身体康复和生命安全，稍有不慎，就会造成严重后果，因此一直是医院医用材料管理的重点[2]和难点。
为确保植入性医疗器械安全、有效、及时、合理使用，切实维护医患双方的合法权益，我们根据管理要求和实际工作对植入性医疗器械的管理加以明确和加强。
1.准入规定。
符合上级医疗主管部门有关准入规定,结合我院工作实际,医院作《关于加强植入性高值医用材料使用管理的规定》,明确规定:高值医用耗材是指每件耗材价值在20xx元以上(含配套附件),用于人体植入、人体介入治疗等的医用耗材。
凡进入医院的高值医用耗材,必须符合国家的有关规定和要求,并通过医院医疗器械采购管理小组讨论、定期招标后,确定中标公司(并与医院签订供货经济合同)、中标产品、中标价格,医院方可使[3]用。
严禁购入和使用合同范围以外的产品,违者将给予经济处罚并追究当事人责任。
对疑难、复杂手术需外请专家来院手术时,原则上使用医院合同范围内的高值耗材,若情况特殊确需外带材料者,需提供该产品的资质证件、相关资料,经设备处、分管院长逐级审验批准后,方可使用。
因患者个体差异,需要临时用新材料，使用科室应在使用前,填制“医疗器械新品种申请表（临时）”,报设备处核实后,提交分管院长审批通过方可使用，并办理或补办招标程序，报医院物价部门。
对一些特殊情况，如医保病人临时使用非医保范围内的材料，除按临时用新材料办理手续外，要先通过医疗院长或医疗主管部门负责人签字同意。