SOP-QC-03000培养基灵敏度检查标准操作规程471

SOP-QC-03000培养基灵敏度检查标准操作规程471 GMP标准文件分发号: 流水号:471 编码: SOP-QC-03000 共2页第1页题目: 培养基灵敏度检查标准操作规程

制定人 QA审核批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量技术部

颁发日期生效日期

质量技术部分发部门

目的:建立培养基灵敏度检查标准操作规程，保证无菌检查结果的准确性、可

靠性。范围:适用于培养基灵敏度检查。

职责:QC无菌检验员。

规程:

1 实验设备及用具:

高压蒸汽灭菌器、恒温培养箱、注射器、针头、注射器盒、试管、试管架、搪

瓷托盘、时钟、75,酒精棉球、无菌服。

2 培养基:需气菌、厌气菌培养基(硫乙醇酸盐液体培养基)、真菌培养基，培

养基的配制详见《培养基配制标准操作规程》。

3 测试用菌种

3.1 藤黄微球菌[CMCC (B) 28 001]

3.2 生孢梭菌[CMCC (B) 64 941]

3.3 白色念珠菌[CMCC (F) 98 001]

4 操作

4.1 取藤黄微球菌的营养琼脂斜面和白色念珠菌的真菌培养基琼脂斜面的新鲜

培养物，分别用0.9,无菌氯化钠溶液制成均匀的菌悬液;将生孢梭菌不含琼脂的需

气菌、厌气菌培养基新鲜培养物，吸至无菌离心管，离心，弃去上清液,菌体用

0.9,无菌氯化钠溶液制成均匀的菌悬液。分别取上述菌悬液,用0.9,无菌氯化钠溶液稀释至与细菌浊度标准管相同的浓度，然后作10倍系列稀释，制成1ml中含10-100个菌并计数。

4.2 取藤黄微球菌、生孢梭菌的需气菌、厌气菌培养基新鲜培养物，白色念珠菌的真菌培养基的新鲜培养物1ml，用0.9%无菌氯化钠溶液作10倍系列稀释，制成1ml中含10—100个菌并计数。

4.3 将藤黄微球菌的上述4.1或4.2的稀释菌液各1ml，分别接种至每管装量为9ml的需气菌、厌气菌培养基3管，生孢梭菌的上述4.1或4.2的稀释菌液各1ml，分别

GMP标准文件接种至每管装量为12ml需气菌、厌气菌培养基3管，白色念珠菌的上述4.1或4.2的稀释菌液各1ml，分别接种至每管装量为9ml的真菌培养基3管，以未接种的培养基作对照，按规定的温度培养5天并逐日记录结果。

5 结果判定:以每珠菌接种后的培养基不得少于2管呈现生长，即该培养基的灵敏度检查符合要求。

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