检验科-程序文件-编写规则

程序文件

文件控制程序

目录

1.目的 (2)

2.适用范围 (2)

3.术语 (2)

4.职责 (2)

5.程序 (3)

6. 流程图 (10)

7. 相关文件 (11)

8. 引用文件 (11)

程序文件

文件控制程序

1.目的

本程序用于统一实验室内部各类管理文件的编写格式、主要内容要求及顺序，同时适用于对质量管理体系要求有关的内部及外部文件管理和控制，确保各有关部门使用有效版本的文件，防止误用失效或作废的文件。

2.适用范围

本实验室所用的各种内部及外部文件。

3.术语

文件：在本程序中，“文件”是指所有信息或指令，包括政策声明、教科书、程序、说明、校准表、生物参考区间及其来源、图表、海报、公告、备忘录、软件、图片、计划书、各种记录和外部文件如法规、标准或检验程序等。

标准操作规程：是Standard Operation Procedure（SOP）的中文名称，又称标准作业指导书或作业指导书。是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式进行描述，用来指导和规范日常工作的标准作业程序。

4.职责

4.1 实验室负责人：负责组织相关人员编写质量手册和程序性文件，并负责批准发布文件和销毁作废文件。实验室负责人有权通过LIS查看个人阅读的文件名称及阅读时间等记录和统计数据，以便促进文件的贯彻和执行。

4.2 技术负责人：负责审核质量手册和程序性文件的技术要素，负责批准发布标准操作规程和签署标准操作规程废止销毁。

4.3 专业组组长：负责组织本组人员编写、使用和维护本室程序文件、操作手册与记录文件，交技术负责人审核。

4.4 内审组：负责对现有体系文件进行定期评审。

5.程序

5.1 文件类别

5.1.1 内部文件包括实验室内部编写的质量手册、程序文件、标准操作规程、操作卡、记录、通知等文件。

5.1.2 外部文件包括主管部门发布的文件、厂家提出的操作手册、学术交流资料等由外部提供的文件。

5.1.3 为便于快速有效地阅读文件，将SOP分为标准操作规程和操作卡。

标准操作规程为详细的操作指南，供新来检验人员、进修实习人员学习使用；

操作卡内容较为简单，供熟练的检验人员快速查阅。

5.2 文件编写

5.2.1 文件储存介质

本实验室内部文件编写采用无纸化电子文档方式，执行依据为中国合格评定国家认可委员会CNAS-CL02文件《医学实验室质量和能力认可准则》（ISO 15189:2007）4.3.1条：“受控文件可以任何适当的媒介保存，不限定为纸张。”无纸化文件存储于LIS的数据库内，在任意工作站的电脑上可查看或打印。

记录文件采用无纸化电子文档和纸张文件两种，根据工作需要选用。电子记录可打印为纸质文件。

编写电子版文件时应注意与纸质文件在格式等方面的区别。

5.2.2 质量手册和程序文件编写

实验室主任组织质量手册、程序文件及其相关记录表格的编写工作。实验室主任将编写的宗旨、方针以及质量目标等内容传达给相关编写人员。编写人员依据ISO-15189:2007《医学实验室-质量和能力的专用要求》、相关法规或技术规范的有关要求并结合实验室具体情况进行各个文件的编写工作。各部门内容应当相互衔接，使质量管理体系文件成为一个完善的整体。

5.2.3 标准操作规程编写

各专业组组长根据质量手册和程序文件有关编写标准操作规程的要求，组织本组人员编写标准操作规程及相关记录表格，内容也应符合相关法规或技术规范的有关要求并结合实验室具体情况进行各个文件的编写。

5.2.4 记录

记录由操作人员完成，包括无纸化电子记录和纸质记录两种，无纸化电子记录可打印，纸质记录由编号供存档和检索。

5.3 文件编写规则

5.3.1 文件主要内容

5.3.1.1 质量手册有模板供参考，内容组成如下：

①目的

②使用范围

③术语和定义

④职责

⑤要求

⑥相关文件

⑦引用文件

5.3.1.2 程序文件有模板供参考，内容组成如下：

①目的

②使用范围

③术语和定义

④职责

⑤描述

⑥流程图（需要时）

⑦相关文件

⑧引用文件

5.3.1.3 标准操作规程有模板供参考，可结合具体工作对内容进行增删。

5.3.1.4 记录表格的内容由各组自定。

5.3.2 编写工具

WPS或Word，保存为.doc格式供编辑，在插入LIS前转换为.PDF格式。

5.3.3 文件尺寸

A4纸，210mm宽、297mm高（上页边距2.54cm；下页边距2.54cm；左页边距3.17cm；右页边距3.17cm）。

5.3.4 文件编号规则

为便于计算机排序和检索，文件采用3个汉语拼音声母+4位数字的编号方式，为便于使用标准操作规程文件、对试剂、项目、仪器等分类较明确的标准操作规程文件可采用4个汉语拼音声母+3位数字的方式，序号至999以后改为A01，序号至A99以后改为B01，依此类推。

第一、第二位声母代表部门；

第三位声母代表文件类别；

第四位声母代表细项，主要用于SOP；

无第四位声母的文件用四位阿拉伯数字编号。

采用“–”连接有含义的声母，如科室共用的质量手册编为KS–Z–0001，临床生化组编写葡萄糖试验项目的标准操作规程编为LH–B–X017。编码编码表如下：

5.3.5 外来文件的编排

受控的外来文件按上述规定编号存档，以便查阅。

5.3.6 文件版本号规则

版本号用小数点隔开的数字表示，从左至右分别为主板本号、子版本号、修正版本号。

初版时，版本号为1.0.0；

对文件内容进行了局部修改时，主版本号和子版本号不变，修正版本号加1；

在原有文件的基础上增加了部分内容时，主版本号不变，子版本号加1，修正版本号复位为0；

对文件进行了重大修改或局部修正累积较多，而导致文件整体发生全局变化时，主版本号加1，子版本号和修正版本号复位为0；

5.3.7 文件内容编号规则

文件内容最多可分为五层，在英文状态（半角方式）下进行编号，前四层采用阿拉伯数字，第五层采用小写英文字母编号，如a)。

5.3.8 文件的排版

所有带数字编号的行均紧靠版面左侧，用小写英文字母编号的行左侧空两个中文字符。

不带编号的新起行距版面左侧两个中文字符。

首页文件标题与页眉和下一行间各空一行（3号字体）。

第一层标题与上一段落间和第二层标题间各空一行，第二层以后均不空行。

编号和标题之间空一中文字符。

行距选用固定值，设置为20磅；段前间距为0行，段后间距为0行；左侧缩进为0字符，右侧缩进为0字符；大纲级别为正文，对齐方式为两