检验科-程序文件-编写规则

程序文件文件控制程序目录1.目的 (2)2.适用范围 (2)3.术语 (2)4.职责 (2)5.程序 (3)6. 流程图 (10)7. 相关文件 (11)8. 引用文件 (11)程序文件文件控制程序1.目的本程序用于统一实验室内部各类管理文件的编写格式、主要内容要求及顺序，同时适用于对质量管理体系要求有关的内部及外部文件管理和控制，确保各有关部门使用有效版本的文件，防止误用失效或作废的文件。

2.适用范围本实验室所用的各种内部及外部文件。

3.术语文件：在本程序中，“文件”是指所有信息或指令，包括政策声明、教科书、程序、说明、校准表、生物参考区间及其来源、图表、海报、公告、备忘录、软件、图片、计划书、各种记录和外部文件如法规、标准或检验程序等。

标准操作规程：是Standard Operation Procedure（SOP）的中文名称，又称标准作业指导书或作业指导书。

是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式进行描述，用来指导和规范日常工作的标准作业程序。

4.职责4.1 实验室负责人：负责组织相关人员编写质量手册和程序性文件，并负责批准发布文件和销毁作废文件。

实验室负责人有权通过LIS查看个人阅读的文件名称及阅读时间等记录和统计数据，以便促进文件的贯彻和执行。

4.2 技术负责人：负责审核质量手册和程序性文件的技术要素，负责批准发布标准操作规程和签署标准操作规程废止销毁。

4.3 专业组组长：负责组织本组人员编写、使用和维护本室程序文件、操作手册与记录文件，交技术负责人审核。

4.4 内审组：负责对现有体系文件进行定期评审。

5.程序5.1 文件类别5.1.1 内部文件包括实验室内部编写的质量手册、程序文件、标准操作规程、操作卡、记录、通知等文件。

5.1.2 外部文件包括主管部门发布的文件、厂家提出的操作手册、学术交流资料等由外部提供的文件。

5.1.3 为便于快速有效地阅读文件，将SOP分为标准操作规程和操作卡。

标准操作规程为详细的操作指南，供新来检验人员、进修实习人员学习使用；操作卡内容较为简单，供熟练的检验人员快速查阅。

5.2 文件编写5.2.1 文件储存介质本实验室内部文件编写采用无纸化电子文档方式，执行依据为中国合格评定国家认可委员会CNAS-CL02文件《医学实验室质量和能力认可准则》（ISO 15189:2007）4.3.1条：“受控文件可以任何适当的媒介保存，不限定为纸张。

”无纸化文件存储于LIS的数据库内，在任意工作站的电脑上可查看或打印。

记录文件采用无纸化电子文档和纸张文件两种，根据工作需要选用。

电子记录可打印为纸质文件。

编写电子版文件时应注意与纸质文件在格式等方面的区别。

5.2.2 质量手册和程序文件编写实验室主任组织质量手册、程序文件及其相关记录表格的编写工作。

实验室主任将编写的宗旨、方针以及质量目标等内容传达给相关编写人员。

编写人员依据ISO-15189:2007《医学实验室-质量和能力的专用要求》、相关法规或技术规范的有关要求并结合实验室具体情况进行各个文件的编写工作。

各部门内容应当相互衔接，使质量管理体系文件成为一个完善的整体。

5.2.3 标准操作规程编写各专业组组长根据质量手册和程序文件有关编写标准操作规程的要求，组织本组人员编写标准操作规程及相关记录表格，内容也应符合相关法规或技术规范的有关要求并结合实验室具体情况进行各个文件的编写。

5.2.4 记录记录由操作人员完成，包括无纸化电子记录和纸质记录两种，无纸化电子记录可打印，纸质记录由编号供存档和检索。

5.3 文件编写规则5.3.1 文件主要内容5.3.1.1 质量手册有模板供参考，内容组成如下：①目的②使用范围③术语和定义④职责⑤要求⑥相关文件⑦引用文件5.3.1.2 程序文件有模板供参考，内容组成如下：①目的②使用范围③术语和定义④职责⑤描述⑥流程图（需要时）⑦相关文件⑧引用文件5.3.1.3 标准操作规程有模板供参考，可结合具体工作对内容进行增删。

5.3.1.4 记录表格的内容由各组自定。

5.3.2 编写工具WPS或Word，保存为.doc格式供编辑，在插入LIS前转换为.PDF格式。

5.3.3 文件尺寸A4纸，210mm宽、297mm高（上页边距2.54cm；下页边距2.54cm；左页边距3.17cm；右页边距3.17cm）。

5.3.4 文件编号规则为便于计算机排序和检索，文件采用3个汉语拼音声母+4位数字的编号方式，为便于使用标准操作规程文件、对试剂、项目、仪器等分类较明确的标准操作规程文件可采用4个汉语拼音声母+3位数字的方式，序号至999以后改为A01，序号至A99以后改为B01，依此类推。

第一、第二位声母代表部门；第三位声母代表文件类别；第四位声母代表细项，主要用于SOP；无第四位声母的文件用四位阿拉伯数字编号。

采用“–”连接有含义的声母，如科室共用的质量手册编为KS–Z–0001，临床生化组编写葡萄糖试验项目的标准操作规程编为LH–B–X017。

编码编码表如下：5.3.5 外来文件的编排受控的外来文件按上述规定编号存档，以便查阅。

5.3.6 文件版本号规则版本号用小数点隔开的数字表示，从左至右分别为主板本号、子版本号、修正版本号。

初版时，版本号为1.0.0；对文件内容进行了局部修改时，主版本号和子版本号不变，修正版本号加1；在原有文件的基础上增加了部分内容时，主版本号不变，子版本号加1，修正版本号复位为0；对文件进行了重大修改或局部修正累积较多，而导致文件整体发生全局变化时，主版本号加1，子版本号和修正版本号复位为0；5.3.7 文件内容编号规则文件内容最多可分为五层，在英文状态（半角方式）下进行编号，前四层采用阿拉伯数字，第五层采用小写英文字母编号，如a)。

5.3.8 文件的排版所有带数字编号的行均紧靠版面左侧，用小写英文字母编号的行左侧空两个中文字符。

不带编号的新起行距版面左侧两个中文字符。

首页文件标题与页眉和下一行间各空一行（3号字体）。

第一层标题与上一段落间和第二层标题间各空一行，第二层以后均不空行。

编号和标题之间空一中文字符。

行距选用固定值，设置为20磅；段前间距为0行，段后间距为0行；左侧缩进为0字符，右侧缩进为0字符；大纲级别为正文，对齐方式为两端对齐。

5.3.9 文件页眉规则5.3.9.1 页眉内容分区页眉分为左、中、右三个区，每个区可容四行，左、中两区为上下左右居中，右区由四行两列组成，居左。

左区第一行为文件类别，第二行为文件名称，第三行为部分文件的英文名，如部分SOP中项目英文名及缩写。

通常只用第一、第二两行，内容自动居中。

5.3.9.2 页眉框线右区选择外侧框线方式，内侧框线不打印，仅供文件编写时将内容分隔对齐。

5.3.9.3 页眉字号字体页眉内容均为仿宋体，五号字，中区第二行文件名字形加粗。

5.3.10 文件页脚规则5.3.10.1 页脚内容分区页脚分为一行六列，内容分别为编写者姓名、编写日期、审核者姓名、审核日期、批准者姓名、批准日期。

5.3.10.2 页脚字号字体均为五号，仿宋体。

5.3.10.3 对齐方式编写者姓名、审核者姓名、批准者姓名为右对齐；编写日期、审核日期、批准日期为左对齐。

5.3.11 文件封面根据电子版文件特点，封面页眉下放置文件类别、文件名、英文文件名及缩写（需要时）。

字体均为仿宋体，文件类别字号为四号、文件名字号为三号加粗、英文文件名字号为小四。

在文件名下两行为目录。

为便于查看文件内容，将目录中的标题与相应内容进行衔接。

5.4文件的审核5.4.1 质量手册和程序性文件编写完成后，技术要素提交给技术负责人审核，管理要素提交给质量负责人审核，审核后的意见返回给编写人员或被授权人员进行修改。

5.4.2 专业组组长对标准操作规程和相关记录表格的初稿进行审核，审核后的意见返回给编写人员或授权人员进行修改。

5.5 文件的批准与发布5.5.1 质量手册和程序性文件编号审核完成后，由实验室主任批准、签署发布。

5.5.2 标准操作规程编写审核完成后，由技术负责人批准、签署发布。

5.6 外部文件处理外部文件是否受控，由实验室主任确认。

5.6.1 外部文件由科室秘书负责收集，经最高管理者审阅，确认其实用性后由科室秘书登记、编号发放。

5.6.2 文件分为“受控”和“非受控”两类。

在LIS中能看到的电子版文件均为受控文件。

内部文件经编写、审核、批准后通过授权插入LIS中，即发布至LIS 的文件管理模块供阅读。

受控的外部文件先进行编号，再通过授权插入LIS中，即发布至LIS 的文件管理模块供阅读。

电子版文件不存在记录文件发放份数、使用部门、保管人签字等过程。

注：对于向实验室服务对象发放的宣传资料或手册，也是受控文件的一部分，同样需要有文件标识和发行日期。

对这些文件加注受控标识和进行分发登记不太切合实际，可在这类文件上印上“此文件将会定期评审，实验室将提供最新版本资料”的类似说明。

新版发行时可通过大型电子显示屏向社会宣传、通过医院信息系统向各科室发布。

5.7 文件的修改和改版5.7.1 文件使用人员或内审员发现不符合的地方可提出对文件修改的检验，由该文件的批准人确认是否进行修改。

一般情况下，批准人应指定原编写者修改。

小的修改参照《质量和技术记录管理程序》。

5.7.2 实验室质量手册和程序文件通常在依据标准更新、实验室负责人变更、修改的内容较多或其它原因需要改版时更新版本；个项目标准操作规程通常在检验项目依据标准更改、试剂更换或其它原因需要改版时改版。

文件改版后应及时发布，替换原有文件。

5.7.3 质量手册与实验室程序文件由质量负责人组织更改，填写《文件更改申请表》，经质量负责人审核，报实验室最高管理者批准后更改，由办公室登记发布。

办公室应保留文件更改内容的记录。

5.7.4 其他文件的更改由各组相应主管部门填写《文件更改申请表》，经各部门负责人审批，上报最高管理者批准后更改，由科秘书登记发放。

科秘书应保留文件更改内容的记录。

5.8 文件的新版文件经授权插入LIS，替换原有的文件，就完成了文件的更新，由于是电子文档，不存在原有文件的收回工作灯过程。

5.9 文件的作废经授权将文件停用即可，经授权维护文件库时可查看该文件的内容及作废日期等记录。

由于是电子文档，不存在原有文件的收回工作等过程。

5.10 文件的评审5.10.1 文件在实施中应进行定期评审，确定是否需要更改，若有更改须经再次批准。

质量手册与科程序文件每三年评审一次，室程序文件、工作站文件每两年评审一次，记录文件每年评审一次。

5.10.2 文件的评审应按本文件《职责》中的规定进行，填写《文件评审记录表》并按更改、批准的规定执行。

5.10.3 文件管理要求文件管理分为受控文件管理和非受控文件管理两类。