心脏型脂肪酸结合蛋白(H—FABP)检测试剂(免疫层析法)产品技术要求万孚
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2性能指标
2.1外观检查
外观应平整，材料附着应牢固，各组份应齐全。
2.2物理检查
膜条应不小于 2.5mm；液体移行速度应不低于 10mm/min。
2.3阳性参考品符合率
对 3 份阳性参考品进行检测，检测结果为阳性。
2.4阴性参考品符合率
对 5 份阴性参考品进行检测，检测结果为阴性。
2.5灵敏度
对灵敏度参考品进行检测，检测结果为阳性。
2.6精密度
2.6.1批内精密度
取同一批次试剂，对精密度参考品进行检测，重复检测 10 次，其反应结果应呈阳性，显色均一。
2.6.2批间精密度
取三个批次试剂，对精密度参考品进行检测，各重复检测 10 次，其反应结果应呈阳性，显色均一。
2.7分析特异性
在浓度为 25ng/mL 的阳性参考品中加入血红蛋白、甘油三酯和胆固醇，使得血红蛋白浓度≤5mg/mL、甘油三酯浓度≤30mg/mL和胆固醇浓度≤5mg/mL，重复检测 3 次，检测结果应为阳性。