心脏型脂肪酸结合蛋白(H—FABP)检测试剂(免疫层析法)产品技术要求万孚

2性能指标

2.1外观检查

外观应平整，材料附着应牢固，各组份应齐全。

2.2物理检查

膜条应不小于 2.5mm；液体移行速度应不低于 10mm/min。

2.3阳性参考品符合率

对 3 份阳性参考品进行检测，检测结果为阳性。

2.4阴性参考品符合率

对 5 份阴性参考品进行检测，检测结果为阴性。

2.5灵敏度

对灵敏度参考品进行检测，检测结果为阳性。

2.6精密度

2.6.1批内精密度

取同一批次试剂，对精密度参考品进行检测，重复检测 10 次，其反应结果应呈阳性，显色均一。

2.6.2批间精密度

取三个批次试剂，对精密度参考品进行检测，各重复检测 10 次，其反应结果应呈阳性，显色均一。

2.7分析特异性

在浓度为 25ng/mL 的阳性参考品中加入血红蛋白、甘油三酯和胆固醇，使得血红蛋白浓度≤5mg/mL、甘油三酯浓度≤30mg/mL和胆固醇浓度≤5mg/mL，重复检测 3 次，检测结果应为阳性。