原料药ICHQ7GMP指南
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原料药ICH Q7 GMP 指南 第一部分 简介
ICH（International Conference On Harmonisation Of Technical Requirements For Registration Of Pharmaceuticals For Human Use ）----人用药品注册技术要求国际协调 会议
ICH的成立背景
美国20世纪30年代发生了磺胺醑剂事件 欧洲20世纪60年代发生了反应停事件 各国的注册要求和技术要求不一致，导致手续、
时间过长，费用过高
降低药价，及时应用新药，减少政府开支
2020/3/30
2
参加方
欧洲联盟 欧洲制药工业协会联合会 日本厚生省 日本制药工业协会 美国食品药品监督管理局 美国药物研究和生产联合会
细胞库的建立
表1 Q7的应用
该类生产中本指南GMP适用的工序（以灰色表示）
API 起 始物 质 工序进入点
切削、混和/ 或初期处理
切削和初期提 取
中间体的生产
API 起 始物 质 工序进入点
API 起 始物 质 工序进入点
分离和纯化 分离和纯化 分离和纯化
物理处理和包 装
物理处理和包 装
物理处理和包 装
议，如果按其执行将确 保符合cGMP。对于采 用的其它方法，如果该
方法确实适用则也可以 采用 。
2020/3/30
12
1.1 “should ”的含义
建议（Should） 必须（Must/Have to do） 未加以禁止（Does not prohibit ） 禁止（ Prohibit ）
切削和初期提 取
生产
在原料药制备过程中，从接收原料，到工艺加 工和原料药包装所涉及的所有操作
2020/3/30
11
1.1 “should ”的含义
ICH 版本
FDA 版本
本指南中“should应 当”一词表示希望采 用的建议，除非采用 在提供至少在相同的 质量控制的情况下证 明其有效的可以代替 的方法
本指南中“should应当” 一词表示希望采用的建
M4-CTD（Common Technical Document）
官方网站
http://www.ich.org
2020/3/30
5
工作程序
Step1：专家工作组技术讨论 Step2：讨论初稿，汇总意见 Step3：三方药管部门进行正式协商 Step4：建议三方药管部门采用 Step5：付诸实施，将颁布的技术文件按照本国
惯例列入药品管理法规中
2020/3/30
6
1. 简介 Introduction
目的 Objective 法规适用性 Regulatory Applicability 范围 Scope
2020/3/30
7
1.1 目的
API 生产的GMP指南 “Manufacturing”定义：全过程 “should”含义 不涉及人身安全和环境要求 不规定注册登记 不涉及修改药典的要求
2020/3/30
8
1.1 生产Manufacturing的定义
Manufacture
All operations of receipt of materials, production, packaging, repackaging, labelling, relabelling, quality control, release, storage, and distribution of APIs and related controls.
2020/3/30
18
生产类型
化学生产
源于动物的 API
源于植物的 的API
作为API使用 的草药提取 物 由粉碎的或 粉状的草药 组成的API 生物技术： 发酵/细胞培 养
传统发酵生 产的API
API 起 始物 的 生产
器官、组织液 或组织的收集 植物的收集
植物的收集
植物的收集和 /或种植与收 获 主细胞库和工 作细胞库的建 立
16
1.3 范围
使用纯血或血浆做为原料的原料药 使用天然的或重组的有机体通过细胞培养或发
酵的方法生产的原料药或中间体
2020/3/30
17
1.3 范围
不包括
所有的疫苗、全细胞、全血和血浆、全血和血 浆的衍生物（血浆成分）和基因治疗的原料药
医用气体 散装的制剂药 放射性药物
Q7不适用于原料药起始物料之前的生产 步骤
2020/3/30
3
发布的指南
质 量Q—23个
1. 稳定性 2. 分析方法验证 3. 杂质 4. 药典 5. 生物技术产品的质量 6. 质量标准 7. GMP（Q7） 8. 药品研发 9. 质量风险管理
2020/3/30
4
安全性S—13个 有效性E—17个 综合学科M—5个
生产-包含所有原料药的生产操作
物料的接收 原料药的生产
2020/3/30
9
1.1 生产Manufacturing的定义
包装、重新包装 贴签、重新贴签 质量控制 放行 贮存和销售
2020/3/30
10
1.1 生产Manufacturing的定义
Production
All operations involved in the preparation of an API from receipt of materials through processing and packaging of the API.
产品在本国和进口国均被视为API
2020/3/30
ຫໍສະໝຸດ Baidu
15
1.3 范围
应用于
人用药品（医用）的API的生产，包括无菌原 料药，但仅包括无菌原料药灭菌前的操作
通过化学合成、提取、细胞培养/发酵、天然物 料提取、或通过这些工艺相结合而得到的原料 药的生产
用于临床实验的制剂药的生产所用的原料药
2020/3/30
2020/3/30
13
1.1 Q7 没有涉及
生产兽用药的原料药
原料药上市和新药申请过程中所要求的特 定的注册登记的工作
修改药典的要求 制剂中无药理活性的成分
淀粉 蔗糖 HPMC/羟丙基甲基纤维素
2020/3/30
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1.2 法规适用性
不同国家只要定义为API，则使用此指南。
产品在本国被视为化工产品，但在进口国被视 为API
ICH（International Conference On Harmonisation Of Technical Requirements For Registration Of Pharmaceuticals For Human Use ）----人用药品注册技术要求国际协调 会议
ICH的成立背景
美国20世纪30年代发生了磺胺醑剂事件 欧洲20世纪60年代发生了反应停事件 各国的注册要求和技术要求不一致，导致手续、
时间过长，费用过高
降低药价，及时应用新药，减少政府开支
2020/3/30
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参加方
欧洲联盟 欧洲制药工业协会联合会 日本厚生省 日本制药工业协会 美国食品药品监督管理局 美国药物研究和生产联合会
细胞库的建立
表1 Q7的应用
该类生产中本指南GMP适用的工序（以灰色表示）
API 起 始物 质 工序进入点
切削、混和/ 或初期处理
切削和初期提 取
中间体的生产
API 起 始物 质 工序进入点
API 起 始物 质 工序进入点
分离和纯化 分离和纯化 分离和纯化
物理处理和包 装
物理处理和包 装
物理处理和包 装
议，如果按其执行将确 保符合cGMP。对于采 用的其它方法，如果该
方法确实适用则也可以 采用 。
2020/3/30
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1.1 “should ”的含义
建议（Should） 必须（Must/Have to do） 未加以禁止（Does not prohibit ） 禁止（ Prohibit ）
切削和初期提 取
生产
在原料药制备过程中，从接收原料，到工艺加 工和原料药包装所涉及的所有操作
2020/3/30
11
1.1 “should ”的含义
ICH 版本
FDA 版本
本指南中“should应 当”一词表示希望采 用的建议，除非采用 在提供至少在相同的 质量控制的情况下证 明其有效的可以代替 的方法
本指南中“should应当” 一词表示希望采用的建
M4-CTD（Common Technical Document）
官方网站
http://www.ich.org
2020/3/30
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工作程序
Step1：专家工作组技术讨论 Step2：讨论初稿，汇总意见 Step3：三方药管部门进行正式协商 Step4：建议三方药管部门采用 Step5：付诸实施，将颁布的技术文件按照本国
惯例列入药品管理法规中
2020/3/30
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1. 简介 Introduction
目的 Objective 法规适用性 Regulatory Applicability 范围 Scope
2020/3/30
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1.1 目的
API 生产的GMP指南 “Manufacturing”定义：全过程 “should”含义 不涉及人身安全和环境要求 不规定注册登记 不涉及修改药典的要求
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1.1 生产Manufacturing的定义
Manufacture
All operations of receipt of materials, production, packaging, repackaging, labelling, relabelling, quality control, release, storage, and distribution of APIs and related controls.
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生产类型
化学生产
源于动物的 API
源于植物的 的API
作为API使用 的草药提取 物 由粉碎的或 粉状的草药 组成的API 生物技术： 发酵/细胞培 养
传统发酵生 产的API
API 起 始物 的 生产
器官、组织液 或组织的收集 植物的收集
植物的收集
植物的收集和 /或种植与收 获 主细胞库和工 作细胞库的建 立
16
1.3 范围
使用纯血或血浆做为原料的原料药 使用天然的或重组的有机体通过细胞培养或发
酵的方法生产的原料药或中间体
2020/3/30
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1.3 范围
不包括
所有的疫苗、全细胞、全血和血浆、全血和血 浆的衍生物（血浆成分）和基因治疗的原料药
医用气体 散装的制剂药 放射性药物
Q7不适用于原料药起始物料之前的生产 步骤
2020/3/30
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发布的指南
质 量Q—23个
1. 稳定性 2. 分析方法验证 3. 杂质 4. 药典 5. 生物技术产品的质量 6. 质量标准 7. GMP（Q7） 8. 药品研发 9. 质量风险管理
2020/3/30
4
安全性S—13个 有效性E—17个 综合学科M—5个
生产-包含所有原料药的生产操作
物料的接收 原料药的生产
2020/3/30
9
1.1 生产Manufacturing的定义
包装、重新包装 贴签、重新贴签 质量控制 放行 贮存和销售
2020/3/30
10
1.1 生产Manufacturing的定义
Production
All operations involved in the preparation of an API from receipt of materials through processing and packaging of the API.
产品在本国和进口国均被视为API
2020/3/30
ຫໍສະໝຸດ Baidu
15
1.3 范围
应用于
人用药品（医用）的API的生产，包括无菌原 料药，但仅包括无菌原料药灭菌前的操作
通过化学合成、提取、细胞培养/发酵、天然物 料提取、或通过这些工艺相结合而得到的原料 药的生产
用于临床实验的制剂药的生产所用的原料药
2020/3/30
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1.1 Q7 没有涉及
生产兽用药的原料药
原料药上市和新药申请过程中所要求的特 定的注册登记的工作
修改药典的要求 制剂中无药理活性的成分
淀粉 蔗糖 HPMC/羟丙基甲基纤维素
2020/3/30
14
1.2 法规适用性
不同国家只要定义为API，则使用此指南。
产品在本国被视为化工产品，但在进口国被视 为API