美敦力脑起搏器售后文件2

Medtronic, Inc.(以下简称“美敦力公司”)就其在美国或者瑞士生产的脑深部电刺激系统(以下简称“产品”)提供如下所述的有限质保。为明确起见,本有限质保条款仅适用于在中国大陆地区植入的产品。

A. 有限质保

美敦力脊髓神经电刺激系统体内植入部分包括电极、延伸导线和刺激器,刺激器分为原电池型和可充电型,各类产品的有限质保如下:

(1) 电极和延伸导线

患者在植入电极和延伸导线之日起,若因任何材料或者工艺存在缺陷而导致其无法正常使用,美敦力公司均免费为患者提供一个功能相 同或者实际上等同的部件用于更换出现问题的部件。

(2) 原电池型刺激器(Itrel ® 4, Primeadvanced ®)

患者在植入原电池型刺激器之日起一年之内,若因原电池型刺激器的材料或者工艺存在缺陷而导致其无法正常使用,美敦力公司免费为 患者提供一个功能相同或者实质上等同的部件用于更换出现问题的部件。

注意:原电池型刺激器的电池电量会随使用而逐步耗竭,电量耗竭不属于材料或者工艺的缺陷。根据患者自身的不同治疗需求和原电池 型产品的不同参数设置,电池使用寿命会有所不同,因此以上有限质保不适用于电池电量因使用耗竭的情形。

(3) 可充电型刺激器(RestoreSensor TM )

患者在植入可充电型刺激器之日起的八年零十个月(106个月)内,若因可充电型刺激器的材料或者工艺存在缺陷而导致其无法正常使用, 美敦力公司免费为患者提供一个功能相同或者实质上等同的部件用于更换出现问题的部件。

注意:美敦力可充电型刺激器(RestoreSensor TM )的实际使用寿命为九年(108个月),美敦力建议患者在第九年最后的两个月内合理安排 时间,进行更换电池手术。

B．以下是患者享受上述有限质保的前提条件:

(1) 仅对通过美敦力公司在中国大陆的正规经销渠道购得并合法植入和使用产品的购买者有效,所有部件必须于产品标识的“有效使用日 期”前植入。

(2) 患者植入的产品全部由美敦力公司生产。如系统中存在非美敦力公司生产的部件,美敦力公司既不保证系统部件的兼容性、匹配度、 连接性及因此产生的任何临床后果,也不负责此类患者任何部件的质保(包括美敦力公司生产的部件)。

(3) 被更换的刺激器必须于更换后30天内退还美敦力公司,归美敦力公司所有。对于其他取出部件或部分部件,必须在问题纠正后30天内退 还美敦力公司,归美敦力公司所有。如果部件未取出,必须将产品序列号告知美敦力公司。

(4) 任何部件必须在相应产品技术手册/说明书、标签指导下正确使用,植入性部件的植入应当符合诊疗常规,不存在不当操作或者疏忽。

(5) 对于可充电型刺激器(RestoreSensor TM ),刺激器电池不可进入过量放电状态。

C．此有限质保条款为明示条款,特别是:

(1) 除本有限质保条款明示外,美敦力公司对于由操作者操作错误导致产品损坏或者故障而产生的任何直接、偶然或间接损失概不负责。 无论该等诉求是基于担保责任、合同责任或者其他侵权责任。

(2) 本有限质保条款仅适用于已植入产品的患者。对其他任何情况,本有限质保条款不适用,无论基于明示或暗示,包括但不限于任何出于商 业目的或者健康保健等特定目的下,无论诉求是来自法律法规,海关规定或其他。

(3) 上述诸项并非,也不应被理解为有意违反有关法律的强制性条款。如果此有限质保中的任何部分或条款被司法机关判为违法或者不可 实施,或者与有关法律相冲突,则此有限质保的其余部分仍有效,其所有权利及法律义务将按此有限质保条款不含有无效的特定部分条款 予以解释和执行。

(4) 本有限质保条款取代美敦力公司就其生产的脊髓神经电刺激系统所作出的所有其他担保(无论以何种形式或媒介)。美敦力公司特此声 明不承担所有其他明示或者默示的担保,包括但不限于,关乎适销性和符合某一特定用途,业务惯例和贸易惯例的默示担保。本有限质保条 款项下的所有担保只在有限质保期内有效,有限质保期届满,所有担保即告终止。

(5) 本有限质保条款不担保因外在因素造成的损坏,包括但不限于意外事故、异常机械或者环境情形下之使用、未按相应产品技术手册/说 明书、标签指导之使用、不当使用、疏忽、改装、由未经美敦力公司授权之修理人修理、不当安装、不当测试、不可抗力或由未经 美敦力公司适当授权的维修商不当处理。

(6) 在中国法律允许的最大范围内,美敦力公司无需为违反担保或者基于任何其他法理而导致的任何直接、特殊、附带或伴随的损失承担 责任,该等损失包括但不限于利润损失、停工损失、商誉影响、设备与财产的损害或更换、以及任何为复原、重写或复制任何存储于 或使用于包含产品的系统内的程序或数据而引致的费用,即使美敦力公司已经知晓发生此类损害的可能性。

(7) 因本有限质保条款引起的或者与本有限质保条款有关的所有任何争议,均受中华人民共和国法律管辖。

D．本产品有限质保特殊条款

本产品是植入在极其复杂的人体环境中,这种环境对产品的设计和功能提出极高的要求。导致产品故障的原因包括但不限于:人体排异反应；由于部件改变或者故障导致疗效改变；患者异常生理状况；医学并发症；电极/延伸导线连接不良、断裂或绝缘层破裂、移位；神经刺激器周围区域腐蚀。此外,虽然美敦力产品已在设计、元件选择、生产及售前测试中尽可能完善,仍然无法避免产品在使用前、手术中或者植入后由于不当操作、或未按相应产品技术手册/说明书、标签指导使用、或其他干预行为而发生损坏的可能性。原电池型神经刺激器的电池是封闭的,电池最终会随使用而耗竭或者失效,这种情况下神经刺激器需要通过手术取出。可充电型神经刺激器实际使用寿命为9年(108个月),届时电池也会失效,同样需要通过手术取出神经刺激器。

因此,本有限质保条款不担保产品不会发生故障或者治疗可以终止,也不担保因植入产品后出现的不良事件。

如对于产品的安全信息与可能并发症有进一步问题,请参考患者手册。如需再索取患者手册,请联系美敦力中国的神经调控患者关爱热线800 820 6787(周一至周五 9:00-17:00)。美敦力脊髓神经电刺激系统有限质保条款